347/2019. (XII. 23.) Korm. rendelet

egyes kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos, valamint gyógyszerészeti tárgyú kormányrendeletek módosításáról

A Kormány

az Alaptörvény 15. cikk (3) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

a 2. alcím és az 1. melléklet tekintetében a Rendőrségről szóló 1994. évi XXXIV. törvény 100. § (1) bekezdés d) pontjában, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés a) és b) pontjában, valamint e) pont ed) alpontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. A kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet módosítása

1. § A kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR1.) 10. § (4) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A díszítő mák mákszalmáját vagy kifejtetlen máktokját a szárával a díszítő mák termesztője virágkötészeti céllal értékesítheti, amennyiben)

"c) Magyarország területén kívülre történő értékesítés esetében a fogadó állam importőre írásos nyilatkozatban vállalja, hogy a máktokot a b) pont szerint, illetve saját nemzeti előírásainak megfelelően kezelni fogja."

2. § A KR1.

a) 5. § (1) bekezdés b) pontjában az "agrárpolitikáért felelős miniszter által vezetett minisztériumnak (a továbbiakban: Minisztérium)" szövegrész helyébe az "agrárpolitikáért felelős miniszternek" szöveg,

b) 7. § (2) bekezdésében a "jegyzőkönyvet, vagy hivatalos feljegyzést" szövegrész helyébe a "jegyzőkönyvet vagy feljegyzést" szöveg,

c) 7. § (3) bekezdésében az "a miniszter részére, amely azt április 30-ig összesítve továbbítja az OGYÉI-nek" szövegrész helyébe az "a NÉBIH, valamint az OGYÉI részére" szöveg,

d) 7. § (4) bekezdésében a "jegyzőkönyv, vagy hivatalos feljegyzés" szövegrész helyébe a "jegyzőkönyv vagy feljegyzés" szöveg, valamint az "a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló" szövegrész helyébe az "az általános közigazgatási rendtartásról szóló" szöveg,

e) 8. § (5) bekezdésében és 10. § (3) bekezdésében a "Minisztériumnak" szövegrész helyébe a "NÉBIH-nek" szöveg,

f) 12. §-ában az "a miniszter" szövegrész helyébe az "az agrárpolitikáért felelős miniszter" szöveg,

g) 13. § (1) bekezdésében a "minisztert" szövegrész helyébe a "NÉBIH-et" szöveg

lép.

3. § Hatályát veszti a KR1.

a) 4. § (3) bekezdése,

b) 7. § (3) bekezdésében és 8. § (5) bekezdésében az "a NÉBIH-en keresztül" szövegrész,

c) 9/B. § (6) bekezdésében az "Amennyiben a termesztő igazolás nélkül hozta forgalomba az étkezési mákot, a megyeszékhely szerinti járási hivatal és a megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró járási hivatala az étkezési mákot lefoglalja és elrendeli a termesztő költségén való megsemmisítését." szövegrész,

d) 10. § (5) bekezdése.

2. A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet módosítása

4. § (1) A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR2.) 1. § 28. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"28. nem gyógyászati célú tevékenység:

a) a kábítószerekkel, a pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végzett, bűnüldözési, rendvédelmi, valamint a honvédelmi szervezetek és a honvédelemért felelős miniszter fenntartói irányítása alá tartozó, honvédelmi szervezetnek nem minősülő köznevelési intézmény állománya kábítószer fogyasztása ellenőrzése céljából végzett laboratóriumi vizsgálati tevékenység,

b) az ipari mák termesztéstechnológiai kutatásával, nemesítésével, fajtakísérleteinek beállításával, kísérleti termesztésével, tudományos célú termesztésével és termeltetésével, vetőmagja előállításával, genetikai alapanyagainak tárolásával, továbbá magas THC tartalmú kender nemesítésével, fajtakísérleteinek beállításával, analitikai célú vizsgálatával genetikai alapanyagainak tárolásával végzett tevékenység,

c) a kábítószer-vizsgáló laboratóriumok által kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett, nem gyógyászati célú tevékenység,

d) az új pszichoaktív anyagokkal vagy a P1 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagokkal végzett, ipari célú tevékenység;"

(2) A KR2. 1. §-a a következő 40. ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában)

"40. ipari cél: minden olyan, gyógyászati célnak nem minősülő, a 28. pont a)-c) alpontja szerinti célok alá be nem sorolható rendeltetés, amely emberi fogyasztásra alkalmatlan új pszichoaktív anyaggal vagy a P1 jegyzéken szereplő pszichotróp anyaggal e rendelet értelmében engedélyköteles tevékenység végzését teszi szükségessé, ide nem értve az olyan termék fejlesztését, előállítását, amely új pszichoaktív anyag vagy a P1 jegyzéken szereplő anyag emberi szervezetbe juttatására alkalmas."

5. § A KR2. 4. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A kábítószerek és pszichotróp anyagok, továbbá az ipari mák szalmája, kifejtetlen tokja, valamint az ipari mák vetőmagja és a kannabisz, valamint a magas THC tartalmú kender bármely részének exportja, importja, transzfere esetén eseti exportengedélyt, illetve eseti importengedélyt is be kell szerezni a tevékenységi engedélyen vagy az eseti kutatási engedélyen túl."

6. § A KR2. a következő 10/A. §-sal egészül ki:

"10/A. § Az OGYÉI kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag vonatkozásában - további intézkedés nélkül - jogosult a hatósági feladatai ellátását szolgáló, gyógyászati célú, engedélyköteles tevékenységet végezni."

7. § A KR2. 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Nem gyógyászati célú tevékenységi engedély kábítószerrel, pszichotróp anyaggal, valamint új pszichoaktív anyaggal végzett tevékenységre kizárólag az 1. § 28. pontjában felsorolt tevékenységekre és az a)-d) pont szerinti szervezetek részére adható, a következők szerint:

a) az 1. § 28. pont a) alpontja szerinti célból a rendvédelmi szervek, a Nemzeti Adó- és Vámhivatal és a Magyar Honvédség részére,

b) az 1. § 28. pont b) alpontja szerinti célból az ott felsorolt tevékenységek valamelyikével ipari mák termesztéstechnológiai kutatásával, nemesítésével, fajtakísérleteinek beállításával, kísérleti termesztésével, tudományos célú termesztésével és termeltetésével, vetőmagja előállításával, genetikai alapanyagainak tárolásával, továbbá magas THC tartalmú kender nemesítésével, fajtakísérleteinek beállításával, analitikai célú vizsgálatával, genetikai alapanyagainak tárolásával foglalkozó szervezetek, valamint a kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére,

c) az 1. § 28. pont c) alpontja szerinti célból kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére,

d) az 1. § 28. pont d) alpontja szerinti célból az ott meghatározott tevékenységek valamelyikét végző gazdálkodó szervezet részére."

8. § A KR2. 12. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az OGYÉI az eseti kutatási engedély kiadása tárgyában hozott határozatát közli a rendőrséggel."

9. § A KR2. 13. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Eseti export vagy import engedély kizárólag az export vagy import tevékenységre feljogosító tevékenységi engedéllyel rendelkező szervezetnek, valamint a 3. § (4) bekezdése szerinti, kannabisz és új pszichoaktív anyag exportját, importját, transzferét végző gazdálkodó szervezetnek adható ki."

10. § A KR2. 15. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az OGYÉI a kérelemnek helyt adó határozatát eseti export engedély esetén öt, eseti import engedély esetén négy példányban állítja ki, amelyből egy példányt irattároz. Az OGYÉI mélynyomású bélyegzőlenyomattal ellátott, magyar és angol nyelvű engedélyt ad ki."

11. § A KR2. 16. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Az eseti importengedély három példányát az importőr kapja meg, amelyből egy példányt megküld a külföldi félnek, amely ennek alapján a külföldi hatóságtól beszerzi a Magyarországra irányuló exportra szóló engedélyt. Az importőr két példányt bemutat az engedélyen feltüntetett vámszervnek."

12. § A KR2. 18. § (2) bekezdés a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:

(Az engedélyes az OGYÉI részére)

"a) a 2. és 3. melléklet szerinti, a kábítószerek és pszichotróp anyagok éves jelentésére vonatkozó adatokat a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

b) a 4. és 5. melléklet szerinti, a kábítószerek és pszichotróp anyagok negyedéves jelentésére vonatkozó adatokat az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig, illetve a tárgyévet követő év február 28. napjáig,"

(küldi meg.)

13. § A KR2. 34. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"34. § (1) Ez a rendelet

a) az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozatnak,

b) a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

c) az 1-benzilpiperazin (BZP) ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi rendelkezéseknek alávetni kívánt, új pszichoaktív anyagként való meghatározásáról szóló, 2008. március 3-i 2008/206/IB tanácsi határozatnak,

d) a 4-metilmetkatinon (mefedron) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló, 2010. december 2-i 2010/759/IB tanácsi határozatnak,

e) a 2004/757/IB tanácsi kerethatározatnak a kábítószer fogalommeghatározása új pszichoaktív anyagokkal való kiegészítése céljából történő módosításáról és a 2005/387/IB tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. november 15-i (EU) 2017/2103 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

f) a 2004/757/IB tanácsi kerethatározat mellékletének a kábítószer fogalommeghatározása új pszichoaktív anyagokkal való kiegészítése céljából történő módosításáról szóló, 2018. december 31-i (EU) 2019/369 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

(2) Ez a rendelet

a) a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló, 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat,

b) az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló, 2013. október 7-i 2013/496/EU tanácsi határozat,

c) az N-fenil-N-[1-(2-fenil-etil)piperidin-4-il]ciklopropán-karboxamid (ciklopropil-fentanil) és a 2-me-toxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetil-fentanil) új pszichoaktív anyagok ellenőrzési intézkedéseknek való alávetéséről szóló, 2018. szeptember 28-i (EU) 2018/1463 tanácsi végrehajtási határozat

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

14. § A KR2.

a) 3. § (1) bekezdésében az "új pszichoaktív anyagok gyártása" szövegrész helyébe az "új pszichoaktív anyagok előállítása, gyártása" szöveg,

b) a 3. § (4) bekezdésében a "kannabiszt és magas THC tartalmú kendert tároló," szövegrész helyébe a "kannabisz növény virágzatát begyűjtő, cséplését végző, tároló, felvásárló, exportáló, reklamáció esetén importáló, valamint" szöveg,

c) 4. § (2) bekezdésében az "a mákszalma, a kifejtetlen máktok és az ipari mák vetőmagja" szövegrész helyébe az "az ipari mák szalmája, kifejtetlen tokja és vetőmagja" szöveg,

d) 6. § (5) bekezdésében az "engedély megadására kijelölt" szövegrész helyébe az "engedélyben megjelölt" szöveg,

e) 12. § (3) bekezdés d) pontjában a "pszichoaktív anyag beszállítójának" szövegrész helyébe a "pszichoaktív anyag beszerzésére jogosult, tevékenységi engedéllyel rendelkező beszállító" szöveg,

f) 18. § (3) bekezdésében az "elektronikusan is" szövegrész helyébe a "papíralapon is" szöveg,

g) 19. § (2) bekezdésében, 20. § (4) bekezdésében, valamint 22. § (1) és (5) bekezdésében a "P4 jegyzék 14. sorában" szövegrész helyébe a "P4 jegyzék 3. és 14. sorában" szöveg,

h) 26/A. § (6) bekezdésében a "hatóság felhívja" szövegrész helyébe a "hatóság figyelmeztetést tartalmazó döntésében felhívja" szöveg

lép.

15. § A KR2. 1. melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

16. § Hatályát veszti a KR2.

a) 3. § (6) bekezdés d) pontja,

b) 11. § (2) bekezdése,

c) 26/A. § (6) bekezdésében a "végzésben" szövegrész,

d) 31. § (2) bekezdése,

e) 36. és 37. §-a,

f) 1. melléklet B) részében foglalt "Pszichotróp anyagok 1. jegyzéke (P1)" megjelölésű táblázat 19., 77., 98. és 101. sora.

3. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosítása

17. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR3.) 2. §-a a következő 15. ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában)

"15. módosítás: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 1901/2006/EK rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2018. december (EU) 2019/5 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 1. pontja szerinti fogalom."

18. § A KR3. a következő 20. §-sal egészül ki:

"20. § Ez a rendelet

a) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, és

b) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/5 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

4. Záró rendelkezések

19. § Ez a rendelet 2020. január 1-jén lép hatályba.

20. § (1) Ez a rendelet

a) a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

b) a 2004/757/IB tanácsi kerethatározat mellékletének a kábítószer fogalommeghatározása új pszichoaktív anyagokkal való kiegészítése céljából történő módosításáról szóló, 2018. december 31-i (EU) 2019/369 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

(2) Ez a rendelet

a) az N-fenil-N-[1-(2-fenil-etil)piperidin-4-il]ciklopropán-karboxamid (ciklopropil-fentanil) és a 2-me-toxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetil-fentanil) új pszichoaktív anyagok ellenőrzési intézkedéseknek való alávetéséről szóló, 2018. szeptember 28-i (EU) 2018/1463 tanácsi végrehajtási határozat, és

b) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/5 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök

1. melléklet a 347/2019. (XII. 23.) Korm. rendelethez

1. A KR2. 1. melléklet A) részében foglalt "Kábítószerek 1. jegyzéke (K1)" megjelölésű táblázat a következő 114-119. sorral egészül ki:

2. A KR2. 1. melléklet B) részében foglalt "Pszichotróp anyagok 1. jegyzéke (P1)" megjelölésű táblázat a következő 122-125. sorral egészül ki:

3. A KR2. 1. melléklet B) részében foglalt "Pszichotróp anyagok 2. jegyzéke (P2)" megjelölésű táblázat a következő 33-38. sorral egészül ki: