27/2021. (VIII. 11.) AM rendelet
az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról
Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (2) bekezdés 24. és 41. pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 79. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet [a továbbiakban: 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet] a következő 1/D. §-sal egészül ki:
"1/D. § E rendelet alkalmazásában a takarmányok előállításának, forgalomba hozatalának és felhasználásának egyes szabályairól szóló 65/2012. (VII. 4.) VM rendelet 1. §-ában meghatározott fogalmakat - ha e rendelet eltérően nem rendelkezik - alkalmazni kell."
2. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendeletet nem kell alkalmazni)
"a) a gyógyszeres takarmányok felhasználásának nyomon követését célzó adatszolgáltatási kötelezettségre vonatkozó rendelkezések kivételével a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására,"
3. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 4. § 6. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában:)
"6. Állatorvosi vény: az Éltv. Mellékletének 7/A. pontjában meghatározott okirat."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 4. § 10. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában:)
"10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: azon időtartam, amelynek a közegészségügy védelme érdekében el kell telnie az állatgyógyászati készítmény állatokon való rendeltetésszerű és e rendelet előírásainak megfelelő utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK tanácsi rendeletben (a továbbiakban: 470/2009/EK rendelet) és a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU rendeletben (a továbbiakban: 37/2010/EU rendelet) megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségben."
(3) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 4. §-a a következő 74-80. ponttal egészül ki:
(E rendelet alkalmazásában:)
"74. Antimikrobiális rezisztencia: a mikroorganizmusok túlélési vagy szaporodási képessége egy antimikrobiális szer adott koncentrációjú, ugyanazon fajhoz tartozó mikroorganizmusok életfolyamatainak gátlásához vagy elpusztításához rendszerint elegendő jelenléte mellett;
75. Antimikrobiális szer: mikroorganizmusok okozta fertőzések gyógykezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyag, beleértve az antibiotikumokat, valamint a vírus-, gomba- vagy protozoon-ellenes hatással rendelkező anyagokat;
76. Antibiotikum: baktériumok okozta fertőzések gyógykezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyag;
77. Hatóanyag előállítás: a felhasznált hatóanyag teljes és részleges gyártása vagy harmadik országból történő behozatala, valamint a készletek elosztásának, csomagolásának és kiszerelésének különböző folyamatai az állatgyógyászati készítménybe való beépítést megelőzően, beleértve az újracsomagolást vagy az újracímkézést, amelyeket a kiindulási anyagok forgalmazója végez;
78. Profilaxis: klinikai tüneteket nem mutató állat vagy állatcsoport állatgyógyászati készítménnyel történő kezelése, a klinikai megbetegedés vagy fertőződés megelőzése céljából;
79. Megrendelő: az állatorvos által közvetlenül az állatgyógyászati termék kiszolgáltatója részére kiállított, egy vagy több állatgyógyászati termék megrendelésére szolgáló, papíralapú vagy hitelesített elektronikus dokumentum;
80. Metafilaxis: állatok állatgyógyászati készítménnyel történő csoportos kezelése, amennyiben az adott állományban vagy járványügyi egységben az azonos fajú állatok egy része már klinikai megbetegedés tüneteit mutatja, a klinikai tüneteket mutató állatok gyógykezelése és a betegség továbbterjedésének megakadályozása céljából."
4. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 4/A. § (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(2) A termék egyenértékűségéről a NÉBIH dönt. A termék az egyenértékűséget megállapító határozat véglegessé válásától számított öt évig hozható forgalomba.
(3) Az egyenértékűséget megállapító határozatból fakadó jogok és kötelezettségek megszűnnek, ha
a) az 5 éves jogosultsági időtartam alatt a termék hatóanyagát felvették az európai uniós jegyzékbe, vagy
b) a hatóanyagnak a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról szóló, 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1062/2014/EU rendelet) szerinti eljárás során az európai uniós jegyzékbe történő felvételére irányuló kérelmét elutasították."
5. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 6. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Élelmiszer-termelő állatfaj kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatala - a (3) bekezdés kivételével - csak akkor engedélyezhető, ha a készítmény farmakológiai hatóanyagai a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet szerint az állatgyógyászati készítménnyel kezelni kívánt állatfaj, illetve fajok számára engedélyezett anyagoknak minősülnek, és az állatgyógyászati készítménynek a célállat faj vagy fajok és az élelmiszer fajták szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási ideje megállapításra került."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 6. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) Azon állatgyógyászati készítmény, amelynek farmakológiai hatóanyagai nem szerepelnek a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet szerinti engedélyezett anyagok listáján, a lófélék családjába tartozó egyedek közül csak azok számára engedélyezhető, amelyek nem minősülnek emberi fogyasztásra szánt vágólónak a 90/427/EGK és a 2009/156/EK tanácsi irányelv alapján a lófélék azonosítási módszerei tekintetében alkalmazandó szabályok meghatározásáról szóló, 2015. február 17-i 2015/262/EU bizottsági végrehajtási rendelet, valamint a lófélék egyedeinek azonosításáról szóló kormányrendelet értelmében. Ezek az állatgyógyászati készítmények sem tartalmazhatnak a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet szerinti tiltott hatóanyagokat, és a jóváhagyott SPC-ben nem szerepelhet olyan bántalom kezelése, amelyre rendelkezésre áll más, a lófélék családjába tartozó állatok számára engedélyezett készítmény."
6. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 7. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"7. § Ha az állategészségügyi helyzet indokolja, a NÉBIH engedélyezi olyan hiánypótló állatgyógyászati készítmény eseti forgalomba hozatalát, amelyet az Európai Unióban már engedélyeztek. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre."
7. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 8. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Ha súlyos járványos állatbetegség esetén nem áll rendelkezésre megfelelő állatgyógyászati készítmény, a NÉBIH ideiglenes jelleggel engedélyezi immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását."
8. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 9. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező állatgyógyászati készítmény a 12. § (5) bekezdés j) pontjában felsorolt vizsgálatok céljából, a NÉBIH engedélyével alkalmazható. Az engedélyezés feltétele, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyezéséhez szükséges tervezett vizsgálatok, valamint az erre irányuló kérelem megfeleljenek az 1. számú mellékletben foglalt követelményeknek."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 9. § (2) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő)
"b) biztosítja, hogy amennyiben az Európai Unió kipróbáláson lévő anyag vonatkozásában a 470/2009/EK rendeletben és a 37/2010/EU rendeletben már megállapította a maximális maradékanyag határértékét (Maximum Residue Limit; a továbbiakban: MRL érték), az élelmiszerben lévő maradékanyag nem haladja meg azt."
9. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 11. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyagaira a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet alapján nem szükséges MRL érték megállapítása, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap."
10. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 17. § (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(2) Ha nem élelmiszer-termelő állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelősségére alkalmazhat más bántalom vagy más állatfaj kezelésére törzskönyvezett homeopátiás készítményt.
(3) Ha élelmiszer-termelő állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelősségére alkalmazhat olyan homeopátiás állatgyógyászati készítményt, amelynek hatóanyagára vagy hatóanyagaira a 470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet értelmében nem szükséges MRL értéket megállapítani. Ugyanazon állatfaj részére más tagállamban az e rendeletnek megfelelően engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény használata tekintetében a 7. §-ban foglaltakat kell alkalmazni."
11. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 21/C. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Ló és szamár esetében a 21/B. § (3) bekezdés f) pont fc) alpontjában foglaltakat a hatósági vagy jogosult állatorvos, a 21/B. § (3) bekezdés f) pont fd) alpontjában foglaltakat a szolgáltató állatorvos írásban igazolja. Az állattartó a vérvételt megelőzően nyilatkozatot tesz a szolgáltató állatorvos személyéről."
12. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 43. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Állatgyógyászati készítmények és azok hatóanyaga gyártásának bármely szakaszát és a késztermékek minőségellenőrzését kizárólag a NÉBIH által kiadott gyógyszergyártási engedély és GMP igazolás alapján lehet végezni."
13. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 46. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A gyógyszergyártási engedélyben szereplő tevékenységet az engedélyben megjelölt telephelyen és üzemben vagy üzemrészben, az engedélyben meghatározott berendezéseken lehet folytatni, az engedélyben meghatározott gyógyszerformák előállítására."
14. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 50. § (2) bekezdés h) és i) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
(A gyógyszergyártási engedély jogosultja köteles:)
"h) a g) pont szerinti nyilvántartást 5 évig, de legalább az adott állatgyógyászati készítmény lejárati idején túl 1 évig megőrizni,
i) az aktualizált Gyártóhely Alapadatait ("Site Master File") háromévente, az adatokban bekövetkezett változás esetén egy éven belül a NÉBIH rendelkezésére bocsátani."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 50. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények előállításának feltételeit a 7. számú melléklet és az Eudralex "Good Manufacturing Practice" című 4. kötete rögzíti."
15. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 53. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A gyógyszergyártási engedély jogosultja felel az állatgyógyászati készítménynek a forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban álló, jó minőségben és az Eudralex "Good Manufacturing Practice" című, 4. kötetének megfelelő feltételek mellett való gyártásáért."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 53. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Amennyiben valamely engedélyezett tevékenység szüneteltetésének ideje a két év időtartamot eléri, a további szüneteltetés tényét, valamint az engedélyezett tevékenység újbóli megkezdését a gyártó legalább 30 nappal korábban bejelenti a NÉBIH-nek."
16. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 56. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A NÉBIH kockázatbecslés alapján meghatározott gyakorisággal helyszíni ellenőrzést végez a GMP feltételek és a meghatalmazott személy kötelezettségeinek teljesítésével kapcsolatban annak megállapítására, hogy)
"a) a hazai előállítású állatgyógyászati készítmények minden egyes tételét a hatályos jogszabályokkal és a forgalomba hozatali engedéllyel, valamint az Eudralex "Good Manufacturing Practice" című 4. kötetével összhangban gyártják és ellenőrzik,"
17. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 59. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Az állatgyógyászati készítmények közvetlen és külső csomagolásán olvasható betűkkel legalább a következő adatokat fel kell tüntetni:
a) az állatgyógyászati készítmény neve az "A. U. V." vagy az "ad us. vet." rövidítés lehetőség szerinti feltüntetésével,
b) az egy adagra vonatkoztatott minőségi és mennyiségi hatóanyag-tartalom megadása vagy az adagolási módnak megfelelően adott térfogatra, illetve tömegre vonatkoztatva, a hatóanyagok általánosan használt nevének feltüntetésével, a 2. számú melléklet 2A. részének a készítmények hatóanyagainak minőségi és mennyiségi összetételére vonatkozó rendelkezéseivel összhangban,
c) gyógyszerforma,
d) kiszerelési egység,
e) a célállat faj, illetve fajok, amely, illetve amelyek kezelésére az állatgyógyászati készítmény szolgál - ez az információ piktogramokkal is kiegészíthető,
f) javallatok a nem vényköteles készítmények esetében,
g) az adagolás, az alkalmazás helye és módja, azzal, hogy helyet kell hagyni a vény szerinti adagolás feltüntetésére is,
h) élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények esetében valamennyi célállat fajra és a különböző élelmiszerekre (így például ehető szövetek, tojás, tej, méz) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla nap,
i) különleges figyelmeztetések, amennyiben szükségesek,
j) lejárati idő a teljes évszám és a hónap feltüntetésével,
k) különleges tárolási előírások,
l) különleges óvintézkedések a fel nem használt készítmények vagy hulladékaik ártalmatlanná tételére,
m) a "Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra." megjelölés,
n) a "Gyermekek elől gondosan el kell zárni!" és egyéb, az állatgyógyászati készítmények biztonságos felhasználásával kapcsolatos információk, figyelmeztetések, amelyeket a 27. § (1) bekezdése szerint fel kell tüntetni,
o) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe,
p) a forgalomba hozatali engedély száma,
q) a gyártási tétel száma,
r) a 74. § szerinti vényköteles készítmények esetében a "Kizárólag állatorvosi vényre adható ki!" kifejezés is, azzal, hogy ezt a (4) bekezdés szerinti készítmények esetében elegendő a külső csomagoláson szereplő kék kerettel körülvett mezőben feltüntetni."
18. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 60. § (1) bekezdés c)-f) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek, és az (1) bekezdés a következő g)-h) ponttal egészül ki:
[Ampullás kiszerelésű állatgyógyászati készítmények esetében az 59. § (2) bekezdésében felsorolt adatokat csak a külső csomagoláson kell megadni. A közvetlen csomagoláson elegendő az alábbi adatokat feltüntetni:]
"c) a tartalom tömege, térfogata vagy adagszáma,
d) az alkalmazás módja,
e) az élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
f) a gyártó által adott gyártási szám,
g) a lejárati idő,
h) a "Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra." megjelölés."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 60. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) Az (1) bekezdés d) és h) pontjában felsoroltakat a külső csomagoláson és a közvetlen csomagoláson is magyar nyelven kell feltüntetni."
19. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 62. § (5) bekezdés nyitó szövegrésze és a)-j) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(5) A használati utasítás szövegét és annak módosítását a NÉBIH a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során hagyja jóvá. A használati utasításnak a 12. és 14-15. § szerint benyújtott dokumentációval és az SPC-vel összhangban az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve vagy cégneve, lakó- vagy székhelye, és ha van, az általa kijelölt képviselő neve, valamint a felszabadításért felelős gyártó neve vagy cégneve, lakó- vagy székhelye,
b) az állatgyógyászati készítmény neve, hatáserőssége és gyógyszerformája, azzal, hogy az általánosan használt nevet akkor kell feltüntetni, ha a készítmény csak egy hatóanyagot tartalmaz, és a név márkanév, továbbá, hogy a név után lehetőleg fel kell tüntetni az "A. U. V." vagy az "ad us. vet." rövidítést is,
c) hatóanyagok és egyéb összetevők megnevezése,
d) a terápiás javallat, illetve javallatok,
e) az ellenjavallat, illetve ellenjavallatok és mellékhatás, illetve mellékhatások, amennyiben ezek az adatok az állatgyógyászati készítmény alkalmazása szempontjából szükségesek,
f) a célállat faj, illetve fajok, amely, illetve amelyek kezelésére az állatgyógyászati készítmény szolgál, az adagolás állatfajonként, az alkalmazás helye és módja, illetve a helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás, ha szükséges,
g) élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények esetében valamennyi célállat fajra és a különböző élelmiszertermékekre (például ehető szövetek, tojás, tej, méz) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla nap,
h) szükség esetén különleges tárolási előírások, valamint a "Gyermekek elől gondosan el kell zárni!" figyelmeztetés,
i) egyéb, az állatgyógyászati készítmények biztonságos felhasználásával kapcsolatos információk, különleges figyelmeztetések, amelyeket a 27. § (1) bekezdése szerint fel kell tüntetni,
j) szükség esetén a fel nem használt készítmény és a hulladékainak ártalmatlanná tételére vonatkozó utasítások,"
20. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 66. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Az állatgyógyászati készítmények, illetve azok hatóanyaga nagykereskedelmi forgalmazásának személyi és tárgyi feltételeit a 8. számú melléklet I. fejezete tartalmazza."
21. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 67. § (1) bekezdés nyitó szövegrésze helyébe a következő szöveg lép:
"A nagykereskedő részletes, elektronikus nyilvántartást vezet, amelyben minden egyes bevételi vagy kiszállítási ügyletnél nyilvántartásba veszi"
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 67. § (1) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A nagykereskedő köteles részletes nyilvántartást vezetni, amelyben minden egyes bevételi vagy kiszállítási ügyletnél köteles nyilvántartásba venni)
"e) a beszállító és vevő nevét, címét, magyarországi beszállító és vevő esetében a FELIR azonosítóját is."
22. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 68. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Ha a nagykereskedelmi tevékenység szüneteltetésének ideje az egy év időtartamot eléri, a további szüneteltetés tényét, valamint a nagykereskedelmi tevékenység újbóli megkezdését a nagykereskedő legalább 30 nappal korábban bejelenti a NÉBIH-nek."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 68. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
"(5) A (2) bekezdés a) pontja szerinti közvetlen kiszolgálás érdekében a nagy létszámú állattartó telep állattartója a nagykereskedőt írásban tájékoztatja a szolgáltató állatorvos személyéről és FELIR azonosítójáról, valamint a felhasználás helyének tenyészetkódjáról."
23. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 69. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Állatgyógyászati készítményekkel kiskereskedelmi tevékenységet folytatni - az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosult kivételével - működési engedéllyel lehet."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 69. § (5) bekezdés nyitó szövegrésze helyébe a következő rendelkezés lép:
"A kiskereskedő folyamatosan részletes elektronikus nyilvántartást vezet, és minden egyes bevételezési vagy kiadási ügyletnél - a (7) bekezdésben megfogalmazott kivétellel - köteles nyilvántartásba venni:"
24. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 70. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiadását kiskereskedelmi forgalmazás során - a szabadon forgalmazható készítmények kivételével - kizárólag a működési engedélyben megnevezett állatorvos vagy gyógyszerész, illetve ezek állandó jelenléte mellett gyógyszertári asszisztens végezheti. Ha az állatorvos vagy gyógyszerész nincs jelen a teljes nyitvatartási időben, a forgalmazás helyén jól látható módon ki kell függeszteni az állatorvos, illetve a gyógyszerész jelenlétének pontos napi időszakát, valamint azt, hogy az ezen kívül eső időszakban a szabadon forgalmazható készítmények kivételével a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiadása szünetel, amelyeket ezen időszak alatt elkülönített helyen, zárva kell tartani. Önkiszolgáló rendszerben a szabadon forgalmazható készítmények árusíthatók."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 70. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
"(5) A (2) bekezdés szerinti kiszolgálás érdekében a nagy létszámú állattartó telep állattartójának a kiskereskedő felé írásban nyilatkoznia kell a szolgáltató állatorvos személyéről és FELIR azonosítójáról, valamint a felhasználás helyének tenyészetkódjáról."
25. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 73. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosultnak az állatgyógyászati készítmény forgalmazására irányuló kiskereskedelmi tevékenységét a NÉBIH-nek előzetesen be kell jelentenie, valamint mellékelnie kell az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kiadott működési engedély másolatát."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 73. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
"(4) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalmazására jogosult általi kiszolgálás érdekében a nagy létszámú állattartó telep állattartójának az (1) és (2) bekezdés szerinti forgalmazó felé írásban nyilatkoznia kell a szolgáltató állatorvos személyéről és FELIR azonosítójáról, valamint a felhasználás helyének tenyészetkódjáról."
26. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 74. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) Vényköteles állatgyógyászati készítmény állatorvosi vényre vagy az ellátó állatorvos által, a 68. § (2) bekezdés a) pontjában foglaltak szerint kiállított megrendelőre adható ki. Amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja, kivételt képez az állatorvos részére magáncélú felhasználásra történő kiadás, illetve orvos vagy gyógyszerész részére nem élelmiszertermelő állatok kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítmény magáncélú felhasználásra történő kiadása. Egy vényre egy állatgyógyászati készítmény rendelhető, és az egyszeri alkalommal adható ki. A vényköteles állatgyógyászati készítmény vényen felírt és kiadott mennyiségének a kezeléshez vagy a terápiához szükséges legkisebb mennyiségre kell korlátozódnia. Az állatorvosi vény a kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmények rendelésére szolgáló vény kivételével a kiállítástól számított 90 napig érvényes."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 74. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a § a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
"(5) A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmény megrendelőnek nem minősülő állatorvosi vényen rendelhető, amelyet két példányban kell kiállítani, és az állatorvos mindkét példányt aláírásával és kamarai bélyegzőjének, intézmény esetén az intézmény hivatalos bélyegzőjének lenyomatával érvényesíti. A vényen a "Használati utasítás szerint" kifejezést feltüntetni, valamint a vényt javítani nem lehet. A vény a felírást követő harmadik napig érvényes.
(5a) A kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmény megrendelőnek nem minősülő állatorvosi vényen fel kell tüntetni
a) a vény fejlécén szolgáltató állatorvos esetében a szolgáltató állatorvos nevét, székhelyét, telefonszámát, elektronikus elérhetőségét, kamarai tagsági számát, FELIR azonosítóját, állategészségügyi szolgáltató intézmény esetében az intézmény nevét, székhelyét, telefonszámát, működési engedélyének számát,
b) a vény bal felső sarkában az "Rp." betűket,
c) a készítmény pontos, a forgalomba hozatali engedélyben megadott nevét az A.U.V. jelzést is alkalmazva,
d) a készítmény hatáserősségét arab számmal és betűvel megjelölve,
e) a készítmény kiszerelését arab számmal és betűvel megjelölve,
f) a készítmény kiszerelésére vonatkozó információt római számmal és latin nyelven,
g) "Az orvos kezéhez" kifejezést."
(3) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 74. §-a a következő (8)-(10) bekezdéssel egészül ki:
"(8) Élelmiszer-termelő állat részére antibiotikum-hatóanyagú készítmény rendelésére szolgáló vényt az erre hatósági bizonyítvánnyal rendelkező állatorvos adhat ki. A hatósági bizonyítvány megszerzésének feltétele a szakirányú graduális vagy iskolarendszeren kívüli hatósági jellegű képzés igazolt, sikeres elvégzése. Az iskolarendszeren kívüli hatósági jellegű képzést és a vizsgáztatást a NÉBIH szervezi, végzi, illetve e feladatokat az Állatorvostudományi Egyetemmel kötött megállapodás útján is elvégezheti. A NÉBIH a hatósági bizonyítványt a sikeres vizsgát követően adja ki, és az általa üzemeltetett FELIR rendszerben nyilvántartja a hatósági bizonyítvány megszerzésének tényét, amelyet a honlapján megjelentet. A hatósági bizonyítvány 5 évig érvényes, amelyet lejártát megelőzően újabb képzésen való részvétellel meg kell újítani.
(9) A (8) bekezdés szerinti hatósági jellegű képzésnek legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia:
a) antibiotikumok alkalmazásának általános irányelvei, az antibiotikumok humángyógyászati fontossága, az antimikrobiális rezisztencia járványügyi és higiéniai vonatkozásai,
b) az antibiotikumok engedélyezésének, forgalmazásának és felhasználásának irányelvei hazánkban és az Európai Unióban,
c) antimikrobiális szerek helyes alkalmazása haszonállatokban és társállatoknál.
(10) A (8) bekezdés szerinti hatósági jellegű képzés legalább 16 órás elméleti képzést foglal magában, és írásbeli vizsgával zárul."
(4) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet a következő 74/A. §-sal egészül ki:
"74/A. § (1) Élelmiszer-termelő állat részére az állattartó általi alkalmazás esetén legfeljebb hét nap időtartamú kezelésre elegendő mennyiségű antibiotikum-hatóanyagú készítmény rendelhető.
(2) Antibiotikum-hatóanyagú készítmény megrendelőnek nem minősülő állatorvosi vényen rendelhető.
(3) Az élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló, vényköteles állatgyógyászati készítmény rendelésére szolgáló vényt három példányban kell kiállítani, amelynek az Éltv. 16. § (3) bekezdésében foglaltakon felül a következő adatokat kell tartalmaznia:
a) a rendelt készítmény neve,
b) az előírt mennyiség, beleértve a kiszerelés méretét is,
c) a kezelendő állat vagy állatcsoport azonosítása,
d) adagolási előírás,
e) élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
f) az állatorvos aláírása, pecsétje vagy azzal egyenértékű elektronikus azonosítója,
g) "A kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat tudomásul vettem." szöveg, alatta az állattartó aláírása, neve, címe, az állattartó telep tenyészetkódja,
h) "A vényt 5 évig meg kell őrizni!" szöveg,
i) a vény bal felső sarkában az "Rp." betűk feltüntetése, a vény sorszáma, a kiállítás dátuma.
(4) A nem élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló vényköteles állatgyógyászati készítmény vényét egy példányban kell kiállítani, melynek az Éltv. 16. § (3) bekezdésében foglaltakon felül a következő adatokat kell tartalmaznia:
a) a rendelt készítmény neve,
b) az előírt mennyiség, beleértve a kiszerelés méretét is,
c) a kezelendő állat azonosítása,
d) adagolási előírás,
e) az állatorvos aláírása, pecsétje vagy azzal egyenértékű elektronikus azonosítója,
f) az állattartó neve, címe,
g) "A vényt 5 évig meg kell őrizni!" szöveg,
h) a vény bal felső sarkában az "Rp." betűk feltüntetése, a vény sorszáma, a kiállítás dátuma.
(5) Az állatorvosi vény elektronikus úton történő kiállításának feltétele, hogy az állatgyógyászati készítmény forgalmazója erre a célra kialakított, megfelelő biztonsági és hitelesítő elemekkel ellátott informatikai rendszert működtet, amely lehetővé teszi az állatorvosok azonosítását és a megadott adatok nyomon követhetőségét. Az elektronikus állatorvosi vény adattartalmára a 74. § (5) bekezdésében, valamint az e § (3)-(4) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni. Az állatorvosi vény megőrzésére vonatkozó szabályokat az elektronikusan kiállított vényekre is alkalmazni kell.
(6) Az elektronikus állatorvosi vény hitelességét a kiadást megelőzően az állatgyógyászati készítmény forgalmazója ellenőrzi.
(7) Az elektronikus vény kiállítására szolgáló informatikai rendszer adataihoz annak működtetője, illetve üzemeltetője közvetlen és folyamatos hozzáférést biztosít a NÉBIH és a megyei kormányhivatalok számára hatósági ellenőrzés lefolytatása céljából.
(8) A megrendelőn legalább az alábbi adatokat kell feltüntetni:
a) megrendelő állatorvos
aa) neve,
ab) székhelye,
b) megrendelt készítmény
ba) neve,
bb) mennyisége,
bc) felhasználási helye.
(9) A megrendelőt vagy vényt a kiadás helyén 5 évig meg kell őrizni."
27. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 76. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Ha az állatgyógyászati készítményt az állattartó alkalmazza, az elrendelő állatorvos őt írásban tájékoztatja a használat módjáról, a használatból eredő kockázatokról, az élelmezés-egészségügyi várakozási időről, és ha releváns, az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó információkról. A tájékoztatás szakszerűségéért az állatorvos, az előírásszerű alkalmazásért és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásáért az állattartó felelős."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 76. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a § a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
"(5) Az állatorvos élelmiszer-termelő állat kezelése esetén nyilvántartást vezet az állatgyógyászati készítmények - ezen belül külön az antibiotikum-hatóanyagú készítmények - alkalmazásáról, és a nyilvántartásokat a kezeléstől számított 5 évig megőrzi. Az állatorvos a kezelés (5a) bekezdés szerinti adatait a kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül rögzíti a nyilvántartásban.
(5a) Az (5) bekezdés szerinti nyilvántartás az Éltv. 16. § (4) bekezdésében foglaltakon túl tartalmazza:
a) az alkalmazott állatgyógyászati készítmény nevét, gyártási számát, felhasznált mennyiségét, adagolását és az alkalmazás módját,
b) az alkalmazás időpontját és időtartamát, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt,
c) a kezelt állatok faját, egyedszámát és azonosító adatait,
d) az állattartó telep tenyészetkódját és
e) antibiotikum-terápia esetén a kezelt állatokra vonatkozóan felállított diagnózist, annak hiányában a fő klinikai tünetek leírását."
(3) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 76. §-a a következő (7)-(10) bekezdéssel egészül ki:
"(7) Az antibiotikum-hatóanyagú állatgyógyászati készítmény és gyógyszeres takarmány felhasználására, illetve forgalmazására vonatkozó adatokat az állatorvos - a 76. § (5) és (5a) bekezdése szerinti nyilvántartás alapján - és az állatgyógyászati készítmények nagykereskedője, az állatgyógyászati készítmények kiskereskedője, valamint a gyógyszeres takarmány gyártója a NÉBIH által működtetett központi elektronikus rendszeren keresztül jelenti be.
(8) A felhasználásra vonatkozó bejelentésnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a bejelentő FELIR azonosítója,
b) a felhasználás helye szerinti állattartó telep tenyészetkódja,
c) a felhasznált állatgyógyászati készítmény pontos megnevezése, kiszerelési egysége, felhasznált mennyisége állatfajonként,
d) a kezelt állatok faja, egyedszáma, életkora és
e) a bejelentett felhasználás időszaka.
(9) A forgalmazásra vonatkozó bejelentésnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a bejelentő FELIR azonosítója,
b) a forgalmazott állatgyógyászati készítmény pontos megnevezése,
c) kiszerelési egységek,
d) mennyiség az adott kiszerelési egységből,
e) a bejelentett forgalmazás időszaka.
(10) A bejelentő a (8) bekezdés szerinti bejelentést havonta, az adott naptári hónap vonatkozásában az azt követő hónap 15. napjáig, a (9) bekezdés szerinti bejelentést évente, az adott naptári év vonatkozásában az azt követő év március 1-ig köteles megtenni a NÉBIH részére, a FELIR erre rendszeresített elektronikus felületén, a (8) és (9) bekezdés alapján meghatározott adattartalmú elektronikus adatlapon. Az adatlapot és a kitöltési útmutatóját a NÉBIH a honlapján közzéteszi."
(4) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 76. §-a a következő (11)-(13) bekezdéssel egészül ki:
"(11) Élelmiszer-termelő állat antibiotikum-hatóanyagú készítménnyel történő kezelésének hatásosságát a kezelő állatorvos helyszíni klinikai vizsgálattal köteles ellenőrizni.
(12) Élelmiszer-termelő állat esetében 3. és 4. generációs cefalosporin, kolisztin és fluorokinolon hatóanyagú állatgyógyászati készítmény profilaxis céljára történő alkalmazása tilos.
(13) Gyógykezelés és metafilaxis céljára a (12) bekezdés szerinti állatgyógyászati készítmények akkor alkalmazhatók, ha az érintett állatállományban az elhullott vagy beteg állatokból vett mintán elvégzett érzékenységi vizsgálat vagy az adott állattartó telep vonatkozásában havi rendszerességgel elvégzett telepi rezisztenciavizsgálat indokolja."
(5) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 76. §-a a következő (14) bekezdéssel egészül ki:
"(14) Az állattartó telepet ellátó szolgáltató állatorvos a nagy létszámú állattartó telepek antibiotikum felhasználásának csökkentése érdekében kötelezően végrehajtandó antibiotikumfelhasználás-csökkentési tervet dolgoz ki a telep számára a NÉBIH által kiadott és honlapján közzétett, az antibiotikum-kezelés minimumkövetelményeiről szóló útmutató alapján, amelyet éves önellenőrzés keretében köteles felülvizsgálni. Az antibiotikumfelhasználás-csökkentési terv végrehajtását a szolgáltató állatorvos felügyeli."
28. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 79. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a § a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
"(2) A kezelő állatorvos a NÉBIH honlapján közzétett - a (2a) bekezdés szerinti adattartalommal meghatározott - adatlapon haladéktalanul jelenti a NÉBIH-nek a feltételezhetően az állatgyógyászati készítmény által okozott, a jóváhagyott használati utasításában előírt alkalmazása során tapasztalt súlyos, nem várt vagy emberen észlelt mellékhatásokat.
(2a) A (2) bekezdés szerinti bejelentést legalább a következő adattartalommal kell megtenni:
a) az eset besorolása a következő kategóriák valamelyikébe: feltételezett mellékhatás, hatékonyság-elmaradás, élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos eset vagy környezetkárosító hatás,
b) a bejelentő neve, címe, telefonszáma,
c) a beteg állat faja, fajtája, neme, életkora, testsúlya, a kezelés oka,
d) emberen észlelt mellékhatás esetén az érintett személy kora és neme, az expozíció módja, expozíciós dózis,
e) az alkalmazott állatgyógyászati készítmény megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, törzskönyvi száma, gyártási száma, alkalmazás módja vagy helye, adagolás vagy gyakoriság, a kezelés vagy expozíció időtartama, kezdetének és befejezésének dátuma, az alkalmazó végzettsége, beosztása,
f) a feltételezett mellékhatás fellépésének időpontja,
g) a készítmény alkalmazása és az eset fellépése között eltelt idő,
h) a kezelt, mellékhatást mutató és elpusztult egyedek száma,
i) a mellékhatás időtartama,
j) az eset leírása, egyéb vonatkozó adatok, továbbá
k) a bejelentő neve, aláírása, dátum, hely."
29. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 80. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Felelős személy csak az Európai Unióban letelepedett személy lehet. A felelős személy köteles
a) gondoskodni olyan rendszer kialakításáról és fenntartásáról, amely biztosítja a 79. § (3) bekezdésében felsorolt adatokról a cég személyzetének - beleértve a képviselőit is - tudomására jutó információk összegyűjtését és rendszerezését, hogy ezen információk az Európai Unió területének legalább egy pontján elérhetők legyenek,
b) a 81. §-ban előírt bejelentés elkészítéséről gondoskodni,
c) a 79. § (1) bekezdése szerinti bejelentés esetén a NÉBIH kérésére az adott gyógyszerkészítmény előny-kockázat viszony értékeléséhez szükséges kiegészítő információ teljes körű és azonnali szolgáltatására, ideértve az érintett állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékesítési és rendelési információkat is,
d) biztosítani minden egyéb, a rendszeres előny-kockázat viszony értékeléshez szükséges információt, ideértve a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokkal kapcsolatos megfelelő információkat is,
e) megőrizni a bejelentések adatait legalább nyolc évig, nyolc évnél hosszabb időre szóló magyarországi forgalomba hozatali engedély esetén addig az időpontig, amíg a készítmény forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik."
30. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 81. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles)
"a) részletes nyilvántartást vezetni a 79. § (3) bekezdésében felsorolt adatokról, függetlenül attól, hogy az az Európai Unió területén vagy harmadik országban fordult-e elő, és ezen adatokat - rendkívüli körülmények kivételével -az Európai Bizottság által kiadott útmutatónak megfelelően elkészített jelentés formájában, elektronikus úton a NÉBIH részére az Eudravigilance rendszeren keresztül bejelenteni,"
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 81. § (2) bekezdés b) pontja a következő be) alponttal egészül ki:
[Ha a forgalomba hozatali engedélyben vagy az engedély megadását követően az engedély módosításával a NÉBIH nem szab más feltételeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles valamennyi, a 79. § (3) bekezdésében felsorolt adatokról jelentést készíteni, és azt rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés formájában a forgalomba hozatalt követően]
"be) a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések munkamegosztás elvén alapuló harmonizációja keretében a készítmény hatóanyagára megállapított záródátum szerint,"
31. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 85. § (2) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A NÉBIH a rendszeres helyszíni ellenőrzés során megvizsgálja)
"c) a helyes kereskedelmi gyakorlat betartását a kereskedőnél,"
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 85. § (2) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
(A NÉBIH a rendszeres helyszíni ellenőrzés során megvizsgálja)
"e) az állatgyógyászati készítmények felhasználását."
32. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 86. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a gyógyszergyártási engedély jogosultjának, valamint a nagykereskedőnek rendelkeznie kell az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során jóváhagyott dokumentációval összhangban lévő, adott gyártási tételre vonatkozó részletes gyártói minőségi bizonylattal.
(2) Harmadik országból való behozatal esetén az importáló nagykereskedőnek rendelkeznie kell minden egyes gyártási tétel esetében az illetékes hatóság által jóváhagyott törzskönyvi dokumentációban leírt módszerrel előállított és ellenőrzött gyártási tételre vonatkozó, valamely tagállamban elvégzett ellenőrző vizsgálatainak meghatalmazott személy által jóváhagyott részletes gyártói minőségi bizonylatával."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 86. § (4) és (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(4) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a készítmény forgalmazója nem nyújtja be a (3) bekezdés szerinti, részletes gyártói minőségi bizonylatot vagy az állatgyógyászati készítmény minőségi bizonylata nem alkalmas a termék minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának megítélésére, a NÉBIH a készítmény, illetve a készítmény adott tételének forgalmazását megtiltja, és erről értesíti az érintett tagállamokat és az EDQM-et.
(5) A gyártási tétel forgalmazását a NÉBIH engedélyével lehet megkezdeni. Az engedélyezés feltétele, hogy a kérelemben foglaltak megfeleljenek az (1)-(3) bekezdésben, valamint a 2., illetve 3. számú mellékletben foglalt követelményeknek."
33. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 87. § (4) és (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek, és a § a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
"(4) Az EDQM hivatalos listáján szereplő immunológiai állatgyógyászati készítményeket a NÉBIH - ha nem rendelkeznek más tagállam hatósági vizsgálati bizonylatával - a forgalomba hozatalt megelőzően gyártási tételenként megvizsgálja.
(5) A (4) bekezdés szerinti immunológiai állatgyógyászati készítmények hatósági vizsgálati bizonylattal kerülhetnek forgalomba.
(6) A NÉBIH gyártási tételenként megvizsgálja
a) az állami mentesítési programban felhasznált immunológiai állatgyógyászati készítményeket és
b) az állami felhasználásra kerülő, készletezett immunológiai állatgyógyászati készítményeket."
34. § (1) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 98. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A kábítószer R. és a prekurzor R. alapján kábítószerként kezelendő készítménynek, illetve kábítószer-prekurzornak minősülő hatóanyagokat, továbbá antibiotikum-hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket állatorvos vagy gyógyszerész számára lehet reklámozni."
(2) A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 98. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(6) Kábítószert, kábítószer-prekurzort vagy pszichotróp anyagot, továbbá antibiotikum-hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményből minta nem adható."
35. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet a következő 116/A. §-sal egészül ki:
"116/A. § A 76. § (7)-(10) bekezdése szerinti adatszolgáltatásra vonatkozó kötelezettséget első alkalommal a felhasználási adatok vonatkozásában 2022. március 15-ig kell teljesíteni, a 2022. februári időszakra vonatkozóan, az eladási adatok tekintetében első alkalommal 2022. március 1-ig kell teljesíteni, a 2021. naptári év vonatkozásában."
36. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 117. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a § a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
"(2) Ez a rendelet
a) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer Ügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet;
b) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet;
c) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet;
d) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet;
e) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet;
f) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról szóló, 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU bizottsági rendelet
végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
(3) Ez a rendelet a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja."
37. § A 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet
1. 1/A. § (3) bekezdésében, 12. § (5) bekezdés n) pontjában, 31. § (2) bekezdés f) pontjában, 43. § (4) bekezdésében, 78. § (1) bekezdésében, 92. § (1) bekezdés e) pontjában, 107. §-ában, 112. § (3) bekezdésében, 114/A. § (7) bekezdésében, 114/D. § (1) bekezdés a) pontjában, 117. § (1) bekezdés nyitó szövegrészében a "közösségi" szövegrész helyébe az "európai uniós" szöveg,
2. 3. §-ban az "amelynek használata állatorvosi felügyeletet igényel" szövegrész helyébe az "amelynek kiadása állatorvosi vényhez kötött" szöveg,
3. 4. § 8. és 29. pontjában, 14. § (5) bekezdés a) pontjában, 36. § (2) bekezdésében, 56. § (1) bekezdés b) pontjában, 77. §-ában, 102. §-ában, 108-109. §-ában, 114/A. § (5) bekezdésében a "Közösség" szövegrész helyébe az "Unió" szöveg,
4. 4. § 21. pontjában a "gyógyszert" szövegrész helyébe az "állatgyógyászati készítményt" szöveg,
5. 8. § (3) bekezdésében az "a NÉBIH az állat tekintetében engedélyezheti" szövegrész helyébe az "az állat tekintetében a NÉBIH engedélyezi" szöveg,
6. 11. § (3) bekezdésében a "470/2009/EK rendelet I., II. vagy III. mellékletében" szövegrész helyébe a "470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet engedélyezett anyagokat tartalmazó táblázatában," szöveg,
7. 12. § (2) bekezdésében és az (5) bekezdés p) pontjában a "470/2009/EK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe" szövegrész helyébe a "470/2009/EK rendelet és a 37/2010/EU rendelet engedélyezett anyagokat tartalmazó táblázatába," szöveg,
8. 14. § (1) bekezdés a) pontjában, 15. § (1) bekezdésében, 24. § (1) bekezdés a) pontjában, 32. § (3) bekezdésében, 113. §-ában, 114. §-ában a "Közösségben" szövegrész helyébe az "Unióban" szöveg,
9. 21/A. § (1) bekezdésében a "járási hivatal" szövegrész helyébe a "NÉBIH" szöveg,
10. 1/A. § (3) bekezdésében, 25. § (4) bekezdésében, 110. §-ában, 112. § (1)-(2) bekezdésében, 114/C. § (4) bekezdés a) pontjában az "a közösségi" szövegrész helyébe az "az európai uniós" szöveg,
11. 29. § (7) bekezdés b) pontjában a "jogerőre emelkedését" szövegrész helyébe a "véglegessé válását" szöveg,
12. 55. § (1) bekezdésében a "Közösségen" szövegrész helyébe az "Unión" szöveg,
13. 56. § (3) bekezdésében az "Európai Közösség kölcsönös elismerési egyezményt kötött annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak legalább az európai közösségi" szövegrész helyébe az "Európai Unió kölcsönös elismerési egyezményt kötött annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak legalább az európai uniós" szöveg,
14. 59. § (3) bekezdésében az "f)-m) pontjában" szövegrész helyébe az "e), h), j)-n), és r) pontjában" szöveg,
15. 62. § (4) bekezdés c) pontjában, 85. § (8) bekezdésében, 106. §-ában a "közösségi" szövegrész helyébe az "uniós" szöveg,
16. 66. § (1) bekezdésében az "azt követően lehet, ha a forgalmazó hely működési engedélyezése iránti eljárásban a megyei kormányhivatal szakhatóságként ahhoz e rendeletben foglalt követelmények teljesítése esetén hozzájárul" szövegrész helyébe a "működési engedéllyel lehet" szöveg,
17. 68. § (2) bekezdés a) pontjában a "9. számú mellékletben található minta" szövegész helyébe a "74. § (3) és (5) bekezdés" szöveg,
18. 69. § (4) bekezdésében az "A szakhatósági hozzájárulásban" szövegrész helyébe az "Az engedélyben" szöveg,
19. 76. § (3) bekezdésében a "9. számú melléklet" szövegrész helyébe a "74. § (3) és (5) bekezdés" szöveg,
20. 79. § (3) bekezdésében a "gyűjti és elemzi" szövegrész helyébe a "gyűjti, kivizsgálja és elemzi" szöveg,
21. 81. § (1) bekezdés d) pontjában, 3. számú melléklet 5. RÉSZ B. cím 5. pontjában, a 4. számú melléklet 3. pont 3.1. alpontjában az "a Közösségben" szövegrész helyébe az "az Európai Unióban" szöveg,
22. 85. § (1) bekezdésében a "nagykereskedelmi" szövegrész helyébe a "kereskedelmi" szöveg,
23. 85. § (7) bekezdésében a "közösségi jog által megkövetelt GMP elveinek és útmutatóinak. A NÉBIH az általa kiadott GMP igazolásokat továbbítja az Európai Gyógyszer Ügynökség által működtetett közösségi" szövegrész helyébe az "uniós jog által megkövetelt GMP elveinek és útmutatóinak. A NÉBIH az általa kiadott GMP igazolásokat továbbítja az Európai Gyógyszer Ügynökség által működtetett európai uniós" szöveg,
24. 87. § (2) bekezdésében az "előállított, hatósági minőségi bizonylattal nem rendelkező élő vakcinák" szövegrész helyébe az "előállított, élő vakcinák" szöveg,
25. 98. § (3) bekezdés nyitó szövegrészében, valamint a (4) bekezdésében a "rendelvényre" szövegrész helyébe a "vényre" szöveg,
26. VIII. rész címében a "KÖZÖSSÉGI" szövegrész helyébe az "EURÓPAI UNIÓS" szöveg,
27. 111. § (1) bekezdésében és 114/A. § (2) bekezdésében az "a közösségi" szövegrészek helyébe az "az európai uniós" szöveg,
28. 114/K. § (9) bekezdésében a "járási népegészségügyi intézettel" szövegrész helyébe a "népegészségügyi hatáskörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatallal" szöveg,
29. 2. számú melléklet 2. RÉSZ I. cím, C alcím 1.2. pontjában az "a Magyar Élelmiszerkönyv közösségi előírások átvételét megvalósító kötelező előírásairól szóló" szövegrész helyébe az "az élelmiszerekben alkalmazható színezékekre vonatkozó," szöveg
lép.
38. § (1) Hatályát veszti a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet
a) 4. § 34. pontja, 6. § (2) bekezdése, 9. § (4) bekezdése, 21/D. § (3) bekezdése, 21/E. § (2) bekezdése, 26. § (8) és (9) bekezdése, 29. § (3) bekezdése, 30. §-a, 47. § (1) bekezdése, 49. §-a, 50. § (2) bekezdés d) pontja, 66. § (4) és (7) bekezdése, 71. § (1) bekezdése, 73. § (1) bekezdése, 74. § (4) bekezdése, 84. §-a, 85. § (3) bekezdése, 87. § (1) bekezdése, 92-94. §-a, 95. § (2) bekezdése, 96-97. §-a, 98. § (8)-(9) bekezdése, 114/K. § (3)-(8) bekezdése, 114/S. §-a, 114/T. § (1) és (3) bekezdése, 9., 10. és 14. számú melléklete,
b) 11. § (6) bekezdésében az " , és azt a járási hivatal által végzett ellenőrzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania" szövegrész,
c) 12. § (1) bekezdésében az "a közösségi jogszabályok szerint" szövegrész,
d) 22. §-ban az "Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozatot 210 napon belül kell meghozni." szövegrész,
e) 27. § (2) bekezdésében az "Az ilyen állatgyógyászati készítmény újabb egy évre történő forgalomba hozataláról szóló határozatot 30 napon belül kell meghozni." szövegrész,
f) 34. § (1) bekezdésében az " , egy példányban" szövegrész,
g) 38. § (3) bekezdésében a "30 napon belül" szövegrész,
h) 62. § (3) bekezdésében az "a minisztérium hivatalos lapjában közleményben" szövegrész,
i) 82. § (4) bekezdésében a "közösségi" szövegrész,
j) 95. § (3) bekezdésében az "és (2)" szövegrész,
k) 8. számú melléklet I. fejezet "Kiadás" alcím 17. pont b) alpontjában az " , a 9. számú mellékletben található minta szerinti" szövegrész.
(2) Hatályát veszti a 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet
1. 14. §-a,
2. 21/D. § (1) bekezdésében az "A kérelemhez egy példányban csatolni kell a forgalmazni kívánt vérkészítmény(ek) címkéjét." szövegrész,
4. 29. § (2) és (4)-(7) bekezdése,
5. 31. §-a,
7. 44. § (3) és (4) bekezdése,
8. 45. § (2) és (3) bekezdése,
10. 68. § (2) bekezdés a) pontja,
11. 85. § (4) és (6)-(8) bekezdése,
12. 88. §-a,
13. 110. §-a,
14. 114/B. § és az azt megelőző alcím 114/C. és 114/F. §-a,
16. 114/O. § (1)-(3) bekezdése.
Záró rendelkezések
39. § (1) Ez a rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2) A 21. § (1) bekezdése és a 23. § (2) bekezdése az e rendelet kihirdetését követő második hónap első napján lép hatályba.
(3) Az 1. §, a 2. §, a 27. § (2), (3) és (5) bekezdése és a 38. § (2) bekezdése 2022. január 28-án lép hatályba.
(4) A 26. § (3) bekezdése 2024. január 1-jén lép hatályba.
40. § (1) Ez a rendelet a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
(2) Ez a rendelet a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
Dr. Nagy István s. k.,
agrárminiszter