32013R0609[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete ( 2013. június 12. ) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről EGT-vonatkozású szöveg

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 609/2013/EU RENDELETE

(2013. június 12.)

a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy

Ez a rendelet az alábbi élelmiszer-kategóriák tekintetében állapít meg összetételi és tájékoztatási követelményeket:

a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek;

b) feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek;

c) speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek;

d) testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

a) "élelmiszer", "élelmiszer-ipari vállalkozó", "kiskereskedelem" és "forgalomba hozatal": a 178/2002/EK rendelet 2. cikkében, illetve 3. cikkének 3., 7. és 8. pontjában meghatározott élelmiszer, élelmiszer-ipari vállalkozó, kiskereskedelem és forgalomba hozatal;

b) "előrecsomagolt élelmiszer", "jelölés" és "mesterséges nanoanyag": az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke (2) bekezdésének e), j), illetve t) pontjában meghatározott előrecsomagolt élelmiszer, jelölés és mesterséges nanoanyag;

c) "tápanyag-összetételre vonatkozó állítás" és "egészségre vonatkozó állítás": az 1924/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének 4., illetve 5. pontjában meghatározott állítás.

A következő meghatározásokat szintén alkalmazni kell:

a)

"csecsemő" : minden tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek;

b)

"kisgyermek" : minden egy- és hároméves kor közötti gyermek;

c)

"anyatej-helyettesítő tápszer" : olyan élelmiszer, amelyet csecsemők általi fogyasztásra szánnak életük első hónapjaiban, és amely önmagában kielégíti e csecsemők táplálkozási igényeit a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig;

d)

"anyatej-kiegészítő tápszer" : olyan élelmiszer, amelyet a csecsemők általi fogyasztásra szánnak a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékelemet alkotja a csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;

e)

"feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek" :

olyan élelmiszerek, amelyek: i.

az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, étrendjük kiegészítéseként, és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállás céljából készülnek; és ii.

az alábbi kategóriák egyikébe sorolhatók: - egyszerű gabonafélék, amelyeket tejjel vagy más megfelelően tápláló folyadék hozzáadásával készítettek, illetve azokat így kell a fogyasztásra elkészíteni, - gabonafélék, magas fehérjetartalmú élelmiszer hozzáadásával, amelyeket vízzel vagy más, fehérjét nem tartalmazó folyadékkal készítettek, illetve azokat így kell fogyasztásra elkészíteni, - tészták, amelyeket forrásban lévő vízben vagy más megfelelő folyadékban történő főzést követően kell felhasználni, - kétszersültek és kekszek, amelyeket vagy közvetlenül, vagy porítás után víz, tej vagy más alkalmas folyadék hozzáadásával kell felhasználni;

f)

"bébiételek" :

az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek az étrendjük kiegészítése és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállásuk céljából készülnek, kivéve a következőket: i.

feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek; és ii.

kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek;

g)

"speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer" : olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek - köztük csecsemőkorú betegek - étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával;

h)

"testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek" : elsősorban testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerek, amelyek az élelmiszer-ipari vállalkozók utasításai szerinti felhasználás esetén helyettesítik a teljes napi étrendet.

3. cikk

Értelmezéssel kapcsolatos döntések

E rendelet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján eldöntheti, hogy:

a) egy adott élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e;

b) egy adott élelmiszer az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszer-kategóriák közül melyikbe tartozik.

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 17. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

4. cikk

Forgalomba hozatal

5. cikk

Elővigyázatosság elve

Azon személyek magas szintű egészségvédelmének biztosítása érdekében, akiknek az e rendelet 1. cikke (1) bekezdésében foglalt termékeket szánják, a 178/2002/EK rendelet 7. cikkében foglalt elővigyázatosság elve alkalmazandó.

II. FEJEZET

ÖSSZETÉTELRE ÉS TÁJÉKOZTATÁSRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

1. SZAKASZ

Általános rendelkezések

6. cikk

Általános rendelkezések

7. cikk

A Hatóság szakvéleményei

A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 22. és 23. cikkével összhangban e rendelet alkalmazása céljából tudományos szakvéleményeket készít. E szakvélemények szolgáltatják a tudományos alapot az e rendelet alapján elfogadott minden olyan uniós intézkedéshez, amelynek feltehetőleg közegészségügyi hatása van.

8. cikk

Hozzáférés a dokumentumokhoz

A Bizottság az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet ( 1 ) alkalmazza az e rendelet hatálya alá tartozó bármely dokumentumhoz való hozzáférés iránti kérelmekre.

9. cikk

Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó általános követelmények

A mesterséges nanoanyagnak minősülő anyagok esetében az első albekezdésben említett követelmény teljesülését - adott esetben - megfelelő vizsgálati módszerekkel kell igazolni.

10. cikk

Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó további követelmények

Az első albekezdés sérelme nélkül meg kell engedni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek könnyű beazonosítását szolgáló és az elkészítési módokat bemutató grafikai ábrázolásokat.

2. SZAKASZ

Különös követelmények

11. cikk

Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó különös követelmények

A 6. és a 9. cikkben foglalt általános követelményekre, illetve a 10. cikkben foglalt további követelményekre is figyelemmel, valamint a kapcsolódó műszaki és tudományos fejlődést figyelembe véve a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan:

a) az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételére vonatkozó különös követelmények, a mellékletben foglalt követelmények kivételével;

b) a növényvédő szereknek az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek előállítására szánt termékekben történő alkalmazására és az ilyen élelmiszerekben található növényvédőszer-maradékokra vonatkozó különös követelmények. Az 1. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett élelmiszer-kategóriákra, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó ezen különös követelményeket rendszeresen naprakésszé kell tenni, és tartalmazniuk kell - többek között - a növényvédő szerek felhasználását a lehető legnagyobb mértékben korlátozó rendelkezéseket;

c) az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó különös követelmények, ideértve az azokkal kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások engedélyezését;

d) az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, az ilyen élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzését elősegíteni hivatott bejelentési követelmények, amelynek alapján az élelmiszer-ipari vállalkozók értesítik azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az élelmiszert forgalomba hozzák;

e) az anyatej-helyettesítő tápszerekkel kapcsolatos promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények;

f) a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények, amelyek a megfelelő táplálási gyakorlattal kapcsolatos pontos tájékoztatást hivatottak biztosítani;

g) a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel kapcsolatos különös követelmények, többek között az összetételre, illetve adott esetben a növényvédő szereknek az ilyen élelmiszerek előállítására szánt termékekben történő alkalmazására és a növényvédőszer-maradékokra, valamint a címkézésre, a kiszerelésre és a promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények.

E felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat 2015. július 20-ig el kell fogadni.

Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e bekezdés szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

12. cikk

Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek

A Bizottság 2015. július 20-ig - a Hatósággal folytatott konzultációt követően - jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e különös rendelkezéseket hozni a kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek összetételével és címkézésével kapcsolatos követelményekre, illetve adott esetben egyéb típusú követelményekre vonatkozóan. A Bizottság a jelentésben megvizsgálja többek között a kisgyermekek táplálkozási igényeit és ezen termékek szerepét az étrendjükben, valamint azt, hogy a gyermekek elválasztásának időszakában ezek a termékek járnak-e valamilyen táplálkozási előnnyel a normál étrendhez képest. Szükség esetén a jelentést megfelelő jogalkotási javaslat is kísérheti.

13. cikk

Sportolóknak szánt élelmiszerek

A Bizottság 2015. július 20-ig - a Hatósággal folytatott konzultációt követően - jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy szükséges-e rendelkezéseket hozni a sportolóknak szánt élelmiszerekre vonatkozóan. Szükség esetén a jelentést megfelelő jogalkotási javaslat is kísérheti.

14. cikk

Technikai iránymutatás

A Bizottság technikai iránymutatásokat fogadhat el a célból, hogy segítse az élelmiszer-ipari vállalkozókat, különösen a kkv-kat az e fejezetben és a III. fejezetben foglaltaknak való megfelelésben.

III. FEJEZET

UNIÓS JEGYZÉK

15. cikk

Uniós jegyzék

A következő anyagkategóriákba tartozó anyagokat hozzá lehet adni az 1. cikk (1) bekezdésében említett egy vagy több élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerekhez, amennyiben a szóban forgó anyagok szerepelnek a mellékletben foglalt uniós jegyzékben, és megfelelnek az e cikk (3) bekezdése értelmében az uniós jegyzékben foglalt elemeknek:

a) vitaminok;

b) ásványi anyagok;

c) aminosavak;

d) karnitin és taurin;

e) nukleotidok;

f) kolin és inozit.

Az uniós jegyzék a következő elemeket tartalmazza:

a) az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszer-kategória, amelybe tartozó élelmiszerekhez az (1) bekezdésben felsorolt anyagkategóriákba tartozó anyagokat hozzá lehet adni;

b) az anyag neve, leírása és adott esetben formájának a meghatározása;

c) adott esetben az anyag használatának feltételei;

d) adott esetben az anyagra alkalmazandó tisztasági követelmények.

A tagállamok ennél szigorúbb tisztasági követelményeket meghatározó nemzeti előírásokat tarthatnak fenn.

A műszaki haladásnak, a tudományos fejlődésnek vagy a fogyasztók egészségvédelmének figyelembevétele érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően az e cikk (1) bekezdésében felsorolt anyagkategóriákkal kapcsolatban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a következőkre vonatkozóan:

a) valamely anyagkategória törlése a jegyzékből;

b) táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagkategória felvétele a jegyzékbe.

16. cikk

Az uniós jegyzék aktualizálása

A 6. ás 9. cikkben meghatározott általános követelményekre, valamint adott esetben a 11. cikkel összhangban megállapított különös követelményekre is figyelemmel, valamint a műszaki haladásnak, a tudományos fejlődésnek vagy a fogyasztók egészségvédelmének figyelembevétele érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. ciknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a melléklet módosítására, a következők vonatkozásában:

a) anyagok felvétele az uniós jegyzékbe;

b) valamely anyag törlése az uniós jegyzékből;

c) a 15. cikk (3) bekezdésében említett elemek hozzáadása, törlése vagy módosítása.

IV. FEJEZET

ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK

17. cikk

Bizottsági eljárás

Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell véleményt nyilvánítania, az ilyen eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz, vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri.

18. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

19. cikk

Sürgősségi eljárás

V. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

20. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 953/2009/EK rendelet, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv és e rendelet közötti ellentmondás esetén e rendelet irányadó.

21. cikk

Átmeneti intézkedések

Amennyiben az e rendelet 11. cikke (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának időpontja 2016. július 20-át követő időpont, az 1. cikk (1) bekezdésében említett, e rendeletnek és adott esetben a 953/2009/EK rendeletnek, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvnek eleget tevő, de az említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal összhangban nem lévő, és e felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazási időpontját megelőzően forgalomba hozott vagy felcímkézett élelmiszerek ezen időponton túl is forgalmazhatók ezen élelmiszerek készleteinek erejéig.

22. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2016. július 20-tól kell alkalmazni, az alábbiak kivételével:

- a 11., 16., 18. és 19. cikke 2013. július 19-től alkalmazandó,

- e rendelet 15. cikke és melléklete, amely a 11. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok alkalmazásának napjától alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLET

A 15. cikk (1) bekezdésében említett uniós jegyzék

( 1 ) HL L 145., 2001.5.31., 43. o.