32011R0888[1]
A Bizottság 888/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. szeptember 5. ) a diklazuril brojlerpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
A BIZOTTSÁG 888/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2011. szeptember 5.)
a diklazuril brojlerpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
A brojlercsirkék, a legfeljebb 16 hetes, tojástermelésre nevelt csirkék és a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet ( 3 ) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően tíz évre engedélyezte a diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) takarmány-adalékanyagként való használatát. Az adalékanyagot ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően - mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába. Alkalmazását brojlercsirkék esetében az 1118/2010/EU bizottsági rendelet ( 4 ), gyöngytyúkok esetében a 169/2011/EU bizottsági rendelet ( 5 ), nyulak esetében pedig a 971/2008/EK bizottsági rendelet ( 6 ) további tíz évre engedélyezte.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a diklazurilnak mint brojlerpulykák takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak a "kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok" adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 16-i véleményében ( 7 ) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással az állatok és a fogyasztók egészségére, illetve a környezetre, és hatékonyan szolgálja a brojlerpulykák kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő védintézkedések megtétele mellett nem merülhetnek fel a felhasználót érintő biztonsági problémák. Emellett a Hatóság ellenőrizte azt a jelentést is, amelyet az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium a takarmányban lévő adalékanyagok vizsgálata során alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatban nyújtott be.
(5)
A diklazuril értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Az e rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a diklazuril készítményre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(7)
Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az e készítményt tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, a "kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok" adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a fenti mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 2430/1999/EK rendelet II. mellékletében a 27 nyilvántartási számú, a pulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásra szánt diklazurilra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
A 70/524/EGK irányelvnek megfelelően címkézett, diklazurilt tartalmazó, a legfeljebb 12 hetes pulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására a 2430/1999/EK rendelettel engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Felső korhatár | Minimális tartalom | Maximális tartalom | További rendelkezések | Az engedély lejárta | Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
| mg hatóanyag/12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány kg-jában | ||||||||||
| Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok | ||||||||||
| 5 1 771 | Eli Lilly and Company Ltd. | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) | Az adalékanyag összetétele: Diklazuril: 0,50 g/100 g Proteinszegény szójaliszt: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,05 g/100 g A hatóanyag jellemzése: Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klór-fenil[2,6-diklór-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, CAS-szám: 101831-37-2 Kapcsolódó szennyeződések: Bomlástermék (R064318): ≤ 0,1 % Egyéb kapcsolódó szennyeződések (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % egyenként Összes szennyeződés: ≤ 1,5 % Analitikai módszer (1): A diklazuril meghatározása a takarmányban: Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) 280 nm-en UV-detekcióval végzett spektrometria (152/2009/EK rendelet). A diklazuril készítmény meghatározása baromfiszövetekben: HPLC hármas kvadrupól tömegspektrométerrel (MS/MS) társítva, egy prekurzorion és két termékion alkalmazásával. | Brojlerpulyka | — | 1 | 1 | 1. Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő az összetett takarmányba. 2. A diklazuril készítményt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni. 3. Biztonsági előírás: használatakor védőmaszk, védőszemüveg és -kesztyű viselése kötelező. 4. Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot dolgoz ki és hajt végre a baktériumrezisztenciára és az Eimeria spp. elleni rezisztenciára vonatkozóan. | 2021. szeptember 26. | 1 500 μg diklazuril/kg nedves máj 1 000 μg diklazuril/kg nedves vese 500 μg diklazuril/kg nedves izom 500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír |
| (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium alábbi honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | ||||||||||
( 1 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
( 2 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 3 ) HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
( 4 ) HL L 317., 2010.12.3., 5. o.
( 5 ) HL L 49., 2011.2.24., 6. o.
( 6 ) HL L 265., 2008.10.4., 3. o.
( 7 ) EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32011R0888 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32011R0888&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02011R0888-20130314 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02011R0888-20130314&locale=hu