39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet

a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének i) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §

E rendelet alkalmazásában

a) gyógyszerészi minőségbiztosítás (pharmaceutical quality assurance): azon előre tervezett és szervezett tevékenységek összessége, amelyeknek célja, hogy a gyógyszerek minősége a kívánt alkalmazás céljának megfeleljen;

b)[1] meghatalmazott személy (Qualified Person): a gyógyszergyártási engedély jogosultja által foglalkoztatott olyan személy, aki a gyártott tételek minőségének értékelése után azok felszabadításáért, valamint - működési területén - a gyógyszerészi minőségbiztosításért felelős.

c)[2] felelős személy (Responsible Person): a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja által foglalkoztatott olyan személy, aki a gyógyszerek nagykereskedelmi felszabadításáért, eladható készletbe helyezésért, valamint - működési területén - a gyógyszerészi minőségbiztosításért felelős.

2. §

(1) A gyógyszergyártási engedély jogosultjának működése során szükséges, hogy folyamatosan rendelkezésre álljon legalább egy, a 3. §-ban meghatározott képesítéssel rendelkező meghatalmazott személy.

(2)[3]

3. §

(1) Meghatalmazott személy olyan egyetemi végzettségi szintet tanúsító vagy ezzel egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkező személy lehet, aki gyógyszerészi, orvosi, állatorvosi, vegyészi, gyógyszerkémiai, vegyészmérnöki, gyógyszervegyész-mérnöki, biomérnöki vagy biológiai tanulmányai során, vagy azt követően az alábbiakban felsorolt alaptantárgyak mindegyikére vonatkozóan elméleti és gyakorlati képzésben részesült:[4]

a) kísérleti fizika,[5]

b) általános és szervetlen kémia,

c) szerves kémia,

d) analitikai kémia,

e) gyógyszerészi kémia, ideértve a gyógyszer-analitikát,

f) általános és alkalmazott biokémia (orvosi),

g) élettan,

h) mikrobiológia,

i) farmakológia (gyógyszertan),

j) gyógyszer-technológia,

k) toxikológia,

l) farmakognózia (növényi és állati eredeti természetes hatóanyagok összetételének és hatásainak tanulmányozása).

(2)[6] A meghatalmazott személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább kétéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségi és mennyiségi analízisében, továbbá a gyógyszerek minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokban és ellenőrzésében.

(3) A (2) bekezdéstől eltérően a gyakorlati tapasztalat megszerzésének időtartama, ha

a) az (1) bekezdés szerinti egyetemi képzés időtartama öt év volt egy évre,

b) a tanulmányok időtartama hat év volt, fél évre

csökkenthető.

(4)[7] A gyártási engedély jogosultja köteles a meghatalmazott személy adatait jóváhagyásra bejelenteni a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak (a továbbiakban: NNGYK). Ha a jelölt eleget tesz az e rendelet által előírt követelményeknek, erről az NNGYK a képzettséget igazoló dokumentumok alapján dönt, és rögzíti a meghatalmazott személy nevét, végzettségét, diploma számát a gyártási engedélyben.

(5) Az a személy, aki az (1) bekezdésében meghatározott tudományterületek egyikén egyetemi végzettségi szintet tanúsító, vagy ezzel egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkezik, de nem részesült valamennyi, az (1) bekezdésében felsorolt alaptantárgyakra vonatkozó elméleti, illetve gyakorlati képzésben, a hiányzó alaptantárgyak tekintetében alkalmassági vizsgát tehet.

(6)[8] Felelős személy az lehet, aki az (1) bekezdés szerinti, a meghatalmazott személyre vonatkozó feltételeknek megfelel.

(7)[9] A felelős személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább egyéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségbiztosításában.

(8)[10]

(9)[11] A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 1. számú melléklet 3. pontja szerinti orvosi gázok esetén felelős személy lehet az a vegyészi vagy vegyészmérnöki végzettségű személy is, aki az (1) bekezdés a)-l) pontjában felsorolt alaptantárgyak vonatkozásában elméleti és gyakorlati képzésben nem részesült.

4. §

(1) A meghatalmazott személy

a) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítmények minden gyártási tételét a hatályos jogszabályokban előírtaknak megfelelően és a forgalomba hozatali engedély követelményeivel összhangban gyártsák és ellenőrizzék,

b) bizonylattal, vagy ezzel egyenértékű, erre a célra szolgáló dokumentummal igazolja - különösen akkor, amikor a gyógyszerkészítményt forgalomba hozzák -, hogy mindegyik gyártási tétel megfelel az a) pontban előírtaknak,

c) gondoskodik az egyes műveletek végrehajtásának megfelelő dokumentáció naprakész vezetéséről, továbbá megőrzéséről a gyártási tétel lejárati idejét követő 1 évig, de legalább a gyártástétel felszabadítását követő öt évig. Kérésre ezt az ellenőrzésre jogosult hatóságok képviselőinek rendelkezésére bocsátja.

(2)[12] A meghatalmazott és felelős személy gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységére külön jogszabály rendelkezései irányadóak.

(3)[13]

5. §

(1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2) Az a személy, akit a rendelet hatálybalépésekor egy vagy több gyógyszergyártási engedély jogosultjánál meghatalmazott személyként, vagy ennek megfelelő munkakörben foglalkoztattak, ezt a tevékenységet továbbra is végezheti, abban az esetben is, ha nem mindenben felel meg az e rendelet szerint képzettségi feltételeknek, amennyiben ezt a tevékenységet a rendelet hatálybalépését megelőző öt éven belül legalább két évig végezte.

(3) Az a személy, aki 3. § (1) bekezdésében meghatározott tudományterületek egyikén egyetemi végzettségi szintet tanúsító vagy ezzel egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkezik, megfelelő képesítéssel rendelkezőnek tekinthető, ha 1985. május 21. előtt legalább két évig a 4. § (1) bekezdésének a) és c) pontjában meghatározott feladatokat meghatalmazott személy közvetlen felügyelete mellet végezte.

(4) Amennyiben a (3) bekezdésében említett tapasztalatait a 3. § (1) bekezdésében meghatározott tudományterületek egyikén egyetemi végzettségi szintet tanúsító vagy ezzel egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkező személy 1965. május 21-et megelőzően szerezte, meghatalmazott személykénti tevékenységének megkezdése előtt számára további egyéves, a 4. § (1) bekezdésének a) és c) pontja szerinti tapasztalat megszerzése kötelező, meghatalmazott személy közvetlen felügyelete mellett.

(4a)[14] Azt a meghatalmazott személyt, aki a gyártási engedély alapján nem jogosult gyógyszerek felszabadítására, az NNGYK a gyártási tevékenység jellege alapján mentesítheti a 3. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott követelmények alól. Az ilyen módon jóváhagyott meghatalmazott személy gyakorlati tapasztalata nem minősül a 3. § (2) bekezdésben foglalt tapasztalat-szerzésnek abban az esetben, ha a meghatalmazott személyt olyan gyártási tevékenységhez kívánják jóváhagyásra bejelenteni, mely gyártási engedély alapján a meghatalmazott személy gyógyszerek felszabadítására lesz jogosult.

(4b)[15] A 3. § (2) bekezdésében foglalt tapasztalatszerzésnek csak olyan gyakorlat ismerhető el, amelyet a jóváhagyásra irányuló kérelemben megjelölt gyártási tevékenységet gyakorolva szereztek.

(5)[16] Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 48-53. cikke;

b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 36-39. pontjai.

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter