10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet
az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 4. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
az 5. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 6. alcím tekintetében az árak megállapításáról szóló 1990. évi LXXXVII. törvény 7. §-ában, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben - ,
a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,
a 8. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 9. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 10. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
az 1. alcím tekintetében az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben
a következőket rendelem el:
1. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása
1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 32/2004. ESZCSM rendelet) 25. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
"(6) A 2. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 8/a2. pontját 2012. augusztus 1-jétől kell alkalmazni."
2. § (1) A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(2) A 32/2004. ESZCSM rendelet 3. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
3. § A 32/2004. ESZCSM rendelet
a) 8. § (5b) bekezdésében a "legfeljebb 5%-kal meghaladó" szövegrész helyébe a "legfeljebb 10%-kal meghaladó" szöveg,
b) 8. § (6) bekezdés e) pontjában az "1%-ot elérte" szövegrész helyébe az "1%-ot, a 10/A. § szerinti eljárásban a 3%-ot elérte" szöveg,
c) 10/A. § (6) bekezdésében az "az 1%-ot" szövegrész helyébe az "a 3%-ot" szöveg,
d) 2. számú mellékletében az "EÜ100 8/a." szövegrész helyébe az "EÜ100 8/a1." szöveg
lép.
2. A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása
4. § (1) A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 39/2004. ESZCSM rendelet) 1. § b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"b) meghatalmazott személy (Qualified Person): a gyógyszergyártási engedély jogosultja által foglalkoztatott olyan személy, aki a gyártott tételek minőségének értékelése után azok felszabadításáért, valamint - működési területén -a gyógyszerészi minőségbiztosításért felelős."
(2) A 39/2004. ESZCSM rendelet 1. §-a a következő c) ponttal egészül ki:
(E rendelet alkalmazásában)
"c) felelős személy (Responsible Person): a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja által foglalkoztatott olyan személy, aki a gyógyszerek nagykereskedelmi felszabadításáért, valamint - működési területén - a gyógyszerészi minőségbiztosításért felelős."
5. § A 39/2004. ESZCSM rendelet 3. §-a a következő (6)-(9) bekezdéssel egészül ki:
"(6) Felelős személy az lehet, aki az (1) bekezdés szerinti, a meghatalmazott személyre vonatkozó feltételeknek megfelel.
(7) A felelős személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább egyéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerkészítmények és hatóanyagok minőségbiztosításában.
(8) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély iránti kérelem benyújtásakor a felelős személy jelölt adatait a kérelmében megjelölni. Ha a jelölt eleget tesz az e rendelet által előírt követelményeknek, a GYEMSZI a képzettséget igazoló dokumentumok alapján a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása vagy módosítása iránt indult eljárás során, a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 5. § (1) bekezdés d) pontjában meghatározott személyi feltételt teljesítettnek tekinti.
(9) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 1. számú melléklet 3. pontja szerinti orvosi gázok esetén felelős személy lehet az a vegyészi vagy vegyészmérnöki végzettségű személy is, aki az (1) bekezdés a)-l) pontjában felsorolt alaptantárgyak vonatkozásában elméleti és gyakorlati képzésben nem részesült."
6. § A 39/2004. ESZCSM rendelet 4. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
"(3) A felelős személy
a) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítmények minden gyártási tételét a hatályos jogszabályokban előírtaknak megfelelően és a forgalomba hozatali engedély követelményeivel összhangban kezeljék és forgalmazzák,
b) bizonylattal, vagy ezzel egyenértékű, erre a célra szolgáló dokumentummal igazolja, hogy mindegyik gyártási tétel megfelel az a) pontban előírtaknak,
c) gondoskodik az egyes műveletek végrehajtásának megfelelő dokumentáció naprakész vezetéséről, továbbá megőrzéséről a gyártási tétel kezelését vagy forgalmazását követő öt évig, és ezt az ellenőrzésre jogosult hatóságok képviselőinek kérésére rendelkezésükre bocsátja."
7. § A 39/2004. ESZCSM rendelet 5. §-a a következő (4a) és (4b) bekezdéssel egészül ki:
"(4a) Azt a meghatalmazott személyt, aki a gyártási engedély alapján nem jogosult gyógyszerkészítmények felszabadítására, a GYEMSZI a gyártási tevékenység jellege alapján mentesítheti a 3. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott követelmények alól. Az ilyen módon jóváhagyott meghatalmazott személy gyakorlati tapasztalata nem minősül a 3. § (2) bekezdésben foglalt tapasztalat-szerzésnek abban az esetben, ha a meghatalmazott személyt olyan gyártási tevékenységhez kívánják jóváhagyásra bejelenteni, mely gyártási engedély alapján a meghatalmazott személy gyógyszerkészítmények felszabadítására lesz jogosult.
(4b) A 3. § (2) bekezdésében foglalt tapasztalatszerzésnek csak olyan gyakorlat ismerhető el, amelyet a jóváhagyásra irányuló kérelemben megjelölt gyártási tevékenységet gyakorolva szereztek."
8. § A 39/2004. ESZCSM rendelet
a) 3. § (4) bekezdésében az "az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetnek (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg, az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,
b) 4. § (2) bekezdésében a "meghatalmazott személy" szövegrész helyébe a "meghatalmazott és felelős személy" szöveg
lép.
9. § Hatályát veszti a 39/2004. ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdése.
3. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása
10. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 44/2004. ESZCSM rendelet) 11. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
"(2a) A (2) bekezdéstől eltérően az orvos injekciós, depot injekciós készítményből a gyári csomagolástól, csomagolásoktól eltérő mennyiséget is rendelhet."
(2) A 44/2004. ESZCSM rendelet 11. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(5) Az orvos a (4) bekezdés szerinti gyógyszerrendelés indokát a beteg nyilvántartásában ellenőrizhető módon feltünteti és a vényre rávezeti, hogy a rendelt gyógyszer mely időtartamra elegendő."
11. § A 44/2004. ESZCSM rendelet 15. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(7) Amennyiben a beteg nem ért egyet az (1) bekezdésben meghatározott helyettesítéssel, és a referenciagyógyszer vagy a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer helyett más gyógyszer kiadását választotta, a hatóanyag alapú fix csoportok esetében a gyógyszerek térítési díját tartalmazó nyugta kiadásával együtt nyomtatott formában tájékoztatni kell a gyógyszert kiváltó személyt a kiváltott gyógyszer napi terápiás egységével megegyező mennyiségű ki nem váltott referencia gyógyszer térítési díjáról."
4. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása
12. § A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM rendelet) 2. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"a) felszabadítás: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi felszabadítása, azaz az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási - gyógyszeranyag esetén minőségi - bizonylat alapján a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély jogosultjának (a továbbiakban: nagykereskedő) minőségbiztosításért felelős személye (a továbbiakban: felelős személy) értékelte és megállapította, hogy a termék
aa) az előírt minőségnek és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy
ab) valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek
megfelel;"
13. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet a következő 17. §-sal egészül ki:
"17. § Amennyiben a párhuzamos importengedélyében foglalt címkeszöveg és betegtájékoztató a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélyben meghatározott címkeszövegtől és betegtájékoztatótól eltérő, a párhuzamos importőrnek be kell nyújtania a GYEMSZI-nek a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélyben meghatározott címkeszövegnek, illetve betegtájékoztatónak megfelelő változatát."
14. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet
a) 2. § (2) bekezdés d) és l) pontjában, valamint 20. §-ában a "gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott" szövegrész helyébe a "felelős" szöveg,
b) 5. § (1) bekezdés c) és d) pontjában, 6. § (3) bekezdés d) pontjában, 7. § (2) bekezdésében, 8. § (1)-(2) bekezdésében, valamint 2. számú melléklet 15. pontjában a "minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott" szövegrész helyébe a "felelős" szöveg
lép.
5. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása
15. § (1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 44/2005. EüM rendelet) 1. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Gyógyszernek a Gytv. 4/A. § (2) bekezdésében foglaltak szerinti behozatala esetén a kutatást végző
a) a behozatalt megelőzően a GYEMSZI részére bejelenti:
aa) nevét, székhelyét, telefonszámát,
ab) a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy nevét, lakcímét,
ac) a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét, valamint
ad) a kutatás célját;
b) a kutatás befejezését követően haladéktalanul a GYEMSZI részére bejelenti
ba) a kutatás befejezésének napját,
bb) a kutatáshoz felhasznált és a kutatás befejezését követően megsemmisített gyógyszer nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét."
(2) A 44/2005. EüM rendelet 2. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A GYEMSZI az (1) bekezdésben szereplő szakmai feltételeknek való megfelelés biztosítására a honlapján közzéteszi az Európai Bizottság által e célból kiadott "Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyógyszergyártási gyakorlatához" című részletes iránymutatást és ennek módosításait."
16. § A 44/2005. EüM rendelet
a) 2. § (1) bekezdésében az "az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,
b) 2. § (3) bekezdésében az "az OGYI-hoz" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-hez" szöveg,
c) 3. § e) pontjában az "az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg,
d) 5. § (1), valamint (3) és (4) bekezdésében az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,
e) 5. § (2) bekezdésében az "Az OGYI" szövegrész helyébe az "A GYEMSZI" szöveg,
f) 1. melléklet "Hatósági ellenőrzések" alcímében az "az OGYI" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,
g) 1. melléklet "A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása" alcímében az "az OGYI" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI" szöveg, az "az OGYI-hoz" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-hez" szöveg,
h) 1. melléklet "Minőség-ellenőrzés" alcímében az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg, az "Az OGYI" szövegrész helyébe az "A GYEMSZI" szöveg,
i) 1. melléklet "Panaszok, forgalomból való kivonás és vészhelyzeti kódfeltörés" alcímében az "az OGYI-t" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI-t" szöveg
lép.
17. § A 44/2005. EüM rendelet 2. mellékletében a "telephely(ek)" szövegrész helyébe a "telephely" szöveg, a "telephely(ek)en" szövegrész helyébe a "telephelyen" szöveg lép.
18. § Hatályát veszti a 44/2005. EüM rendelet 2. § (3) bekezdés e) és f) pontja.
19. § A 44/2005. EüM rendelet 3. melléklete helyébe a 3. melléklet lép.
6. A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló 5/2007. (I. 24.) EüM rendelet módosítása
20. § (1) A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló 5/2007. (I. 24.) EüM rendelet (a továbbiakban: 5/2007. EüM rendelet) 2. § (1) bekezdés b) pontjában foglalt táblázat helyébe a következő rendelkezés lép:
[A gyógyszer legmagasabb nagykereskedelmi árrése a termelői (import beszerzési) ár függvényében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek, illetve a külön jogszabályokban foglaltak szerint forgalomba hozatalra, illetve egyedi felhasználásra engedélyezett gyógyszerek esetében a következő táblázat vonatkozó termelői (import beszerzési) ár sorához tartozó százalékos mérték, illetve forintösszeg:]
| Termelői (import beszerzési) ár (Ft) | Nagykereskedelmi árrés a termelői (import beszerzési) ár százalékában |
| 0-500 | 8% |
| 501-1000 | 6,5%, de minimum 40 Ft |
| 1001-2000 | 5%, de minimum 65 Ft |
| 2001- | 4,4%, de minimum 100 Ft |
(2) Az 5/2007. EüM rendelet 2. § (2) bekezdés b) pontjában foglalt táblázat helyébe a következő rendelkezés lép:
[A gyógyszer legmagasabb kiskereskedelmi árrése az (1) bekezdés szerinti árrést magába foglaló nagykereskedelmi eladási ár függvényében
az (1) bekezdés b) pontjában megjelölt gyógyszerek esetében a következő táblázat vonatkozó nagykereskedelmi eladási ár sorához tartozó százalékos mérték, illetve forintösszeg:]
| Nagykereskedelmi ár | Árrés | Fogyasztói ár |
| (Ft) | (%, Ft) | (Ft) |
| 0-500 | 27% | 0-636 |
| 501-590 | 136 Ft | 637-726 |
| 591-1500 | 23% | 727-1845 |
| 1501-1737 | 345 Ft | 1846-2082 |
| 1738-3500 | 20% | 2086-4200 |
| 3501-3911 | 700 Ft | 4201-4611 |
| 3912-5500 | 18% | 4616-6490 |
| 5501- | 990 Ft | 6491- |
21. § Az 5/2007. EüM rendelet a következő 4/A. §-sal egészül ki:
"4/A. § Az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelettel megállapított 2. § (1) bekezdés b) pontjában és 2. § (2) bekezdés b) pontjában foglalt táblázat rendelkezéseit 2012. augusztus 1-jétől kell alkalmazni, azzal, hogy 2012. augusztus 1-jéig a legmagasabb nagykereskedelmi árrés és a legmagasabb kiskereskedelmi árrés vonatkozásában az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet hatálybalépését megelőzően hatályos rendelkezések alkalmazandók."
7. A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet módosítása
22. § A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet (a továbbiakban: 21/2007. EüM rendelet)
a) 1. §-ában az "az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,
b) 2. § (2) bekezdésében az "az OGYI" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,
c) 2. § (3) bekezdésében az "OGYI" szövegrész helyébe a "GYEMSZI" szöveg,
d) 3. § (2) és (3) bekezdésében az "az OGYI-t" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-t" szöveg
lép.
23. § A 21/2007. EüM rendelet 2. számú melléklete helyébe a 4. melléklet lép.
8. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása
24. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Gyógyszerből és egyszer használatos gyógyászati segédeszközből - gyógyszerenként, illetve gyógyászati segédeszközönként - a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultanként térítésmentes mintaként évente legfeljebb két csomagolási egység adható azzal, hogy gyógyászati segédeszköz esetén a két csomagolási egység az egy hónapra szükséges mennyiséget nem haladhatja meg. 0%-osnál magasabb támogatási kategóriába tartozó gyógyszerből, valamint támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközből a gyógyszer és egyszer használatos gyógyászati segédeszköz magyarországi értékesítésének megkezdését követő év vége után térítésmentes minta nem adható."
9. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása
25. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: 4/2009. EüM rendelet) 2. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"2. § (1) E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § h) pont ha)-hd) alpontjában meghatározott eszköz.
(2) Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni
a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt;
b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt;
c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék),
amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. § h) pont ha)-hd) alpontjában foglaltaknak.
(3) A (2) bekezdés a) pontja szerinti, szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint szarvasból, jávorszarvasból, nercből és macskafélékből származó szövetek felhasználásával készült eszközök esetében az egyes állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökről szóló 52/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendeletben meghatározott követelményeket is alkalmazni kell.
(4) A (2) bekezdés c)-d) pontja szerinti eszközök esetében e rendelet mellett a Gytv. rendelkezéseit kell alkalmazni a gyógyszerek vonatkozásában.
(5) Egy adott termék eszköznek minősülése kérdésében - kétség esetén - az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) határozatban dönt."
26. § A 4/2009. EüM rendelet
a) 1. § (2) bekezdés e) pontjában az "az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény szerint" szövegrész helyébe az "az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) szerint" szöveg,
b) 1. § (2) bekezdés f) pontjában az "az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény" szövegrész helyébe az "a Gytv." szöveg,
c) 4. § (1) bekezdés 1. pontjában a "2. § (1) bekezdés a) pontja alá" szövegrész helyébe a "2. § (1) bekezdése alá" szöveg,
d) 4. § (2) bekezdésében az "az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény" szövegrész helyébe az "az Eütv." szöveg,
e) 12. § (5) bekezdés c) pontjában a "2. § (1) bekezdés a) pontjában" szövegrész helyébe a "2. § (1) bekezdésében" szöveg,
f) 1. melléklet "A." II. rész 7. pont 7.4. alpontjában és a "B." II. rész 10. pontjában az "az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény" szövegrész helyébe az "a Gytv." szöveg
lép.
10. A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet módosítása
27. § A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet 2. melléklet II. rész
a) 1. pont 1.2. alpontjában a "34,27 Ft" szövegrész helyébe a "27,22 Ft" szöveg,
b) 2. pont 2.2. alpontjában a "16,35 Ft" szövegrész helyébe a "15,59 Ft" szöveg,
c) 3. pont 3.2. alpontjában a "23,45 Ft" szövegrész helyébe a "22,22 Ft" szöveg,
d) 4. pont 4.2. alpontjában a "67,87 Ft" szövegrész helyébe a "45,14 Ft" szöveg
lép.
11. Záró rendelkezések
28. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.
Balog Zoltán s. k.,
emberi erőforrások minisztere
1. melléklet a 10/2012. (VII. 19.) EMMI. rendelethez
1. A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklete a következő EÜ100 8/a2. ponttal egészül ki:
"EÜ100 8/a2.
TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:
- Kizárólag szekunder profilaxisban, amennyiben a megelőző kemoterápiás ciklusban grade 3-4-es fokozatú neutropéniához társulóan az alábbiak közül valamelyik neutropéniás komplikáció következett be:
- neutropénia miatti antibiotikus vagy antimikotikus kezelés;
- neutropénia miatti hospitalizáció;
- neutropénia miatti dózishalasztás vagy dóziscsökkentés;
- febrilis neutropénia.
A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:
| MUNKAHELY: | SZAKKÉPESÍTÉS: | JOGOSULTSÁG: |
| Fekvőbeteg gyógyintézeti háttérrel rendelkező járóbeteg szakrendelés | Haematológia | írhat |
| Fekvőbeteg gyógyintézeti háttérrel rendelkező járóbeteg szakrendelés | Klinikai onkológia | írhat |
| Fekvőbeteg gyógyintézeti háttérrel rendelkező járóbeteg szakrendelés | Sugártherápia | írhat |
ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)
R72"
2. A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 23/a. pontjában az "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" rész az "ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)" szövegrészt megelőzően a következő sorral egészül ki:
| "Kijelölt intézmény | Trópusi betegségek | írhat" |
3. A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 23/b. pontjában az "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" rész az "ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)" szövegrészt megelőzően a következő sorral egészül ki:
| "Kijelölt intézmény | Trópusi betegségek | írhat" |
4. A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 37/b. pontjában a Kijelölt intézmények táblázata a következő sorokkal egészül ki:
| (Város | Intézmény neve) |
| "Budapest | Magyar Honvédség Honvédkórház |
| Budapest | Uzsoki Utcai Kórház |
| Veszprém | Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt." |
5. A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 37/c. pontjában a Kijelölt intézmények táblázata a következő sorokkal egészül ki:
| (Város | Intézmény neve) |
| "Budapest | Magyar Honvédség Honvédkórház |
| Budapest | Uzsoki Utcai Kórház |
| Veszprém | Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt." |
6. A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 41. pontjában a Kijelölt intézmények táblázata a következő sorokkal egészül ki:
| (Város | Intézmény neve) |
| "Budapest | Magyar Honvédség Honvédkórház |
| Kecskemét | Bács-Kiskun Megyei Kórház |
| Veszprém | Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt. |
| Zalaegerszeg | Zala Megyei Kórház" |
7. A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet EÜ100 53. pontjában a Kijelölt intézmények táblázata a következő sorral egészül ki:
| (Város | Intézmény neve) |
| "Székesfehérvár | Fejér Megyei Szent György Kórház" |
2. melléklet a 10/2012. (VII. 19.) EMMI. rendelethez
1. A 32/2004. ESZCSM rendelet 3. számú melléklet EÜ50 3/a. pontjában az "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" rész az "ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)" szövegrészt megelőzően a következő sorokkal egészül ki:
| "Megkötés nélkül | Neurológia | javaslatra írhat |
| Megkötés nélkül | Pszichiátria | javaslatra írhat |
| SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE: 12 hónap" | ||
2. A 32/2004. ESZCSM rendelet 3. számú melléklet EÜ50 3/b. pontjában az "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" rész az "ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)" szövegrészt megelőzően a következő sorokkal egészül ki:
| "Megkötés nélkül | Neurológia | javaslatra írhat |
| Megkötés nélkül | Pszichiátria | javaslatra írhat |
| SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE: 12 hónap" | ||
3. A 32/2004. ESZCSM rendelet 3. számú melléklet EÜ70 18. pontjában a Kijelölt intézmények táblázata a következő sorral egészül ki:
| (Város | Intézmény neve) |
| "Budapest | Humán Reprodukciós Intézet Kft." |
4. A 32/2004. ESZCSM rendelet 3. számú melléklet EÜ90 10. pontjában a "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" helyébe a következő rendelkezés lép:
"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:
- Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban.
- Primer biliaris cirrhosis tüneti kezelése, amennyiben dekompenzált májcirrózis nem áll fenn."
3. melléklet a 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelethez
"3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez
Gyógyszerformák és tevékenységek megnevezése, amelyekre gyógyszergyártási engedély kérhető
| KÉRELMEZETT TEVÉKENYSÉG /REQUESTED OPERATIONS | |
| Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek /Human Medicinal Products □Gyógyszergyártás (lásd 1. szakasz) /Manufacturing Operations of medicinal products (according to Part 1) □Gyógyszer import (lásd 2. szakasz) / Importation of Medicinal Products (according to Part 2) | |
| Emberi felhasználásra szánt klinikai vizsgálati készítmények /Human Investigational Medicinal Products □ Klinikai vizsgálati készítmények gyártása (lásd 3. szakasz) /Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products (according to Part 3) □ Klinikai vizsgálati készítmények importja (lásd 4. szakasz) /Importation of Investigational Medicinal Products (according to Part 4) | |
| 1. szakasz - GYÓGYSZERGYÁRTÁS /Part 1 - MANUFACTURING OPERATIONS | |
| Megjegyzés / Comment:abban az esetben, ha az alábbiakban megjelölt gyógyszerformák különleges gyártási körülményeket igényelnek (pl. radiofarmakonok, penicillinek, szulfonamidok, citosztatikumok, cefalosporinok, hormonhatású, és egyéb veszélyes anyagok), ezt kérjük a vonatkozó megjegyzés rovatban feltüntetni (1. és 3. szakasz valamennyi pontjára érvényes, kivéve az 1.5.2 és 1.6 pontot) /Indicate if the company is engaged in manufacture of products with special requirements, e.g radiopharmaceuticals, products containing penicillines, sulphonamides, cytostatics, cepalosporines, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form any dosage form listed below (high containment products, citotoxics, antibiotics, etc.). Applicable to all sections of Part 1 and 3, apart from sections 1.5.2 and 1.6. | |
| 1.1 | Steril gyógyszerek /Sterile products |
| 1.1.1 A szeptikusan előállítottak (gyógyszerformák listája) /Aseptically prepared (List of dosage forms) 1.1.1.1 Nagy térfogatú folyadékok /Large volume liquids □ 1.1.1.2 Liofilizátumok /Lyophilisates □ | |
| 1.1.1.3 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids □ 1.1.1.4 Kis térfogatú folyadékok /Small volume liquids □ 1.1.1.5 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok/Solids and implants □ 1.1.1.6 Egyéb aszeptikusan gyártott gyógyszerek /Other aseptically prepared products □ ...................................................................................................................................................................... Megjegyzés /Comment: ............................................................................................................................ | |
| 1.1.2 Végsterilezett (gyógyszerformák listája) / Terminally sterilised 1.1.2.1 Nagy térfogatú folyadékok /Large volume liquids □ 1.1.2.2 Félszilárd gyógyszerformák/ Semi-solids □ 1.1.2.3 Kis térfogatú folyadékok /Small volume liquids □ 1.1.2.4 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok/ Solids and implants □ 1.1.2.5 Egyéb végsterilezett gyógyszerek /Other terminally sterilised prepared products □ ................................................................................................... Megjegyzés / Comment: ...................................................................................................................... | |
| 1.1.3 Csak felszabadítás /Batch certification only □ | |
| 1.2 | Nem steril gyógyszerek /Non-sterile products |
| 1.2.1 Nem steril gyógyszerek (gyógyszerformák listája) / Non-sterile products 1.2.1.1 Kemény kapszulák /Capsules, hard shell □ 1.2.1.2 Lágykapszulák /Capsules, soft shell □ 1.2.1.3 Rágótabletták / Chewing gums □ |
| 1.2.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use □ 1.2.1.5 Folyadékok belső használatra /Liquids for internal use □ 1.2.1.6 Orvosi gázok /Medicinal gases □ 1.2.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms □ 1.2.1.8 Aeroszolok /Pressurised preparations □ 1.2.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok /Radionuclide generators □ 1.2.1.10 Félszilárd gyógyszerformák /Semi-solids □ 1.2.1.11 Kúpok / Suppositories □ 1.2.1.12 Tabletták /Tablets □ 1.2.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches □ 1.2.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek/ Other non-sterile medicinal products □ ........................................................................................................................................................................ Megjegyzés /Comment: .............................................................................................................................. | |
| 1.2.2 Csak felszabadítás /Batch Certification only □ | |
| 1.3 | Biológiai gyógyszerek /Biological medicinal products |
| 1.3.1 Biológiai gyógyszerek (termék típusok) /Biological medicinal products (list of product types) 1.3.1.1 Vérkészítmények / Blood products □ 1.3.1.2 Immunológiai termékek /Immunological products □ 1.3.1.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products □ 1.3.1.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products □ |
| 1.3.1.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products □ 1.3.1.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products □ 1.3.1.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products □ …………………………………………………………………………………………………………………….. Megjegyzés / Comment: …………………………………………………………………………………………………………………….. | |
| 1.3.2 Csak felszabadítás (termék típusok) /Batch Certification only (list of product types) 1.3.2.1 Vérkészítmények / Blood products □ 1.3.2.2 Immunológiai termékek/ Immunological products □ 1.3.2.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products □ 1.3.2.4 Génterápiás termékek/ Gene therapy products □ 1.3.2.5 Biotechnológiai termékek/ Biotechnology products □ 1.3.2.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products □ 1.3.2.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products □ …………………………………………………………………………………………………………………….. Megjegyzés / Comment: …………………………………………………………………………………………………………………….. | |
| 1.4 | Egyéb gyógyszerek vagy egyéb gyártási tevékenység / Other products or manufacturing activity |
| 1.4.1 Gyártás/Manufacture of 1.4.1.1 Növényi gyógyszerek /Herbal products □ |
| 1.4.1.2 Homeopátiás gyógyszerek /Homeopathic products □ 1.4.1.3 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials □ 1.4.1.4 Egyéb □ …………………………………………………………………………………………………………………….. Megjegyzés / Comment: …………………………………………………………………………………………………………………….. | |
| 1.4.2 Ható- és segédanyagok, végtermékek sterilizálása /Sterilisation of active substances/excipients/finished product 1.4.2.1 Szűrés / Filtration □ 1.4.2.2 Száraz hő /Dry heat □ 1.4.2.3 Nedves hő /Moist heat □ 1.4.2.4 Kémiai / Chemical □ 1.4.2.5 Gamma-sugárzás /Gamma radiation □ 1.4.2.6 Elektronnyaláb /Electron beam □ 1.4.2.7 Egyéb / Other □ …………………………………………………………………………………………………………………….. Megjegyzés/ Comment: …………………………………………………………………………………………………………………….. | |
| 1.5 | Csak csomagolás /Packaging only |
| 1.5.1 Elsődleges csomagolásPrimary packing 1.5.1.1 Kemény kapszulák /Capsules, hard shell □ 1.5.1.2 Lágykapszulák/Capsules, soft shell □ |
| 1.5.1.3 Rágótabletták /Chewing gums □ 1.5.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use □ 1.5.1.5 Folyadékok belső használatra/ Liquids for internal use □ 1.5.1.6 Orvosigázok/ Medicinal gases □ 1.5.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák/ Other solid dosage forms □ 1.5.1.8 Aeroszolok /Pressurised preparations □ 1.5.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok /Radionuclide generators □ 1.5.1.10 Félszilárd gyógyszerformák /Semi-solids □ 1.5.1.11 Kúpok/ Suppositories □ 1.5.1.12 Tabletták /Tablets □ 1.5.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches □ 1.5.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek/ Other non-sterile medicinal products □ …………………………………………………………………………………………………………………….. Megjegyzés/ Comment: …………………………………………………………………………………………………………………….. | |
| 1.5.2 Másodlagos csomagolás /Secondary packing □ | |
| 1.6 | Minőségellenőrző vizsgálatok /Quality control testing |
| 1.6.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility □ | |
| 1.6.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás /Microbiological: non sterility □ | |
| 1.6.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok /Chemical/Physical □ | |
| 1.6.4 Biológiai vizsgálatok /Biological □ |
| 2. szakasz - GYÓGYSZER IMPORT /Part 2 - IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCT | |
| 2.1 | Import gyógyszerek minőségellenőrző vizsgálata / Quality control of imported medicinal product |
| 2.1.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility □ | |
| 2.1.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás /Microbiological: non sterility □ | |
| 2.1.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok /Chemical/Physical □ | |
| 2.1.4 Biológiai vizsgálatok /Biological □ | |
| 2.2 | Import gyógyszerek felszabadítása / Batch certification of imported medicinal products |
| 2.2.1 Steril gyógyszerek/ Sterile Products 2.2.1.1 Aszeptikusan előállított / Aseptically prepared □ 2.2.1.2 Végsterilezett / Terminally sterilised □ | |
| 2.2.2 Nem steril gyógyszerek /Non-sterile products □ | |
| 2.2.3 Biológiai gyógyszerek/ Biological medicinal products 2.2.3.1 Vérkészítmények/ Blood products □ 2.2.3.2 Immunológiai termékek /Immunological products □ 2.2.3.3 Sejtterápiás termékek/ Cell therapy products □ 2.2.3.4 Génterápiás termékek/ Gene therapy products □ 2.2.3.5 Biotechnológiai termékek /Biotechnology products □ 2.2.3.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products □ 2.2.3.7 Egyéb biológiai gyógyszerek /Other biological products □ …………………………………………………………………………………………………………………….. | |
| 2.2.4 Egyéb import tevékenység / Other import activities 2.2.4.1 Radioaktív gyógyszerek/Radioaktív izotópgenerátorok / Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators □ 2.2.4.2 Orvosi gázok /Medicinal gases □ 2.2.4.3 Növényi gyógyszerek /Herbal products □ 2.2.4.4 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products □ 2.2.4.5 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials □ 2.2.4.6 Egyéb / Other □ …………………………………………………………………………………………………………………….. | ||
| 3. szakasz - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSA /Part 3 - MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS | ||
| 3.1 | Steril vizsgálati készítmények /Sterile investigational medicinal products | |
| 3.1.1 Aszeptikusan előállítottak (gyógyszerformák listája) / Aseptically prepared (List of dosage forms) | ||
| 3.1.1.1 Nagy térfogatú folyadékok /Large volume liquids | □ | |
| 3.1.1.2 Liofilizátumok /Lyophilisates | □ | |
| 3.1.1.3 Félszilárd gyógyszerformák /Semi-solids | □ | |
| 3.1.1.4 Kis térfogatú folyadékok /Small volume liquids | □ | |
| 3.1.1.5 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok /Solids and implants | □ | |
| 3.1.1.6 Egyéb aszeptikusan gyártott gyógyszerek /Other asepticallyprepared products | □ | |
| …………………………………………………………………………………………………………………….. Megjegyzés /Comment: …………………………………………………………………………………………………………………….. | ||
| 3.1.2 Végsterilezett (gyógyszerformák listája) / Terminally sterilised 3.1.2.1 Nagy térfogatú folyadékok /Large volume liquids | □ | |
| 3.1.2.2 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids □ 3.1.2.3 Kis térfogatú folyadékok /Small volume liquids □ 3.1.2.4 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok /Solids and implants □ 3.1.2.5 Egyéb végsterilezett gyógyszerek /Other terminally sterilised prepared products □ | ||
| ……………………………………………………………………………………………… Megjegyzés /Comment: ……………………………………………………………………………………………… | ||
| 3.1.3 Csak felszabadítás /Batch certification only | □ | |
| 3.2 | Nem steril vizsgálati készítmények / Non-sterile investigational medicinal products | |
| 3.2.1 Nem steril gyógyszerek (gyógyszerformák listája) /Non-sterile products 3.2.1.1 Kemény kapszulák /Capsules, hard shell 3.2.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell 3.2.1.3 Rágótabletták /Chewing gums 3.2.1.4 Folyadékok külső használatra /Liquids for external use 3.2.1.5 Folyadékok belső használatra /Liquids for internal use 3.2.1.6 Orvosi gázok /Medicinal gases 3.2.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms 3.2.1.8 Aeroszolok /Pressurised preparations 3.2.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators 3.2.1.10 Félszilárd gyógyszerformák /Semi-solids 3.2.1.11 Kúpok / Suppositories 3.2.1.12 Tabletták /Tablets 3.2.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches 3.2.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek /Other non-sterile medicinal products | □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | |
| ……………………………………………………………………………………………… Megjegyzés /Comment: ……………………………………………………………………………………………… | ||
| 3.2.2 Csak felszabadítás /Batch Certification only | □ | |
| 3.3 | Biológiai vizsgálati készítmények /Biological investigational medicinal products | |
| 3.3.1 Biológiai vizsgálati készítmények (termék típusok) /Biological investigational medicinal products (list of product types) 3.3.1.1 Vérkészítmények /Blood products □ | ||
| 3.3.1.2 Immunológiai termékek / Immunological products 3.3.1.3 Sejtterápiás termékek /Cell therapy products 3.3.1.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products 3.3.1.5 Biotechnológiai termékek /Biotechnology products 3.3.1.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products 3.3.1.7 Egyéb biológiai gyógyszerek /Other biological products | □ □ □ □ □ □ | |
| ………………………………………………………………………………………. Megjegyzés / Comment: ………………………………………………………………………………………. | ||
| 3.3.2 Csak felszabadítás (termék típusok) /Batch Certification only (list of product types) 3.3.2.1 Vérkészítmények /Blood products 3.3.2.2 Immunológiai termékek / Immunological products 3.3.2.3 Sejtterápiás termékek /Cell therapy products 3.3.2.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products 3.3.2.5 Biotechnológiai termékek /Biotechnology products 3.3.2.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products 3.3.2.7 Egyéb biológiai gyógyszerek /Other biological products | □ □ □ □ □ □ □ | |
| ………………………………………………………………………………………. Megjegyzés / Comment: ………………………………………………………………………………………. | ||
| 3.4 | Egyéb vizsgálati készítmények vagy gyártási tevékenység / Other investigational medicinal products or manufacturing activity | |
| 3.4.1 Gyártás /Manufacture of 3.4.1.1 Növényi gyógyszerek /Herbal products 3.4.1.2 Homeopátiás gyógyszerek /Homeopathic products 3.4.1.3 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials 3.4.1.4 Egyéb | □ □ □ □ | |
| ………………………………………………………………………………………. Megjegyzés / Comment: ………………………………………………………………………………………. | ||
| 3.4.2 Ható- és segédanyagok, végtermékek sterilizálása /Sterilisation of active substances/excipients/finished product | |
| 3.4.2.1 Szűrés / Filtration □ 3.4.2.2 Száraz hő / Dry heat □ 3.4.2.3 Nedves hő /Moist heat □ 3.4.2.4 Kémiai /Chemical □ 3.4.2.5 Gamma-sugárzás /Gamma radiation □ 3.4.2.6 Elektronnyaláb /Electron beam □ 3.4.2.7 Egyéb / Other □ | |
| ………………………………………………………………………………………. Megjegyzés / Comment: ………………………………………………………………………………………. | |
| 3.5 | Csak csomagolás /Packaging only |
| 3.5.1. Elsődleges csomagolás /Primary packing 3.5.1.1 Kemény kapszulák /Capsules, hard shell □ 3.5.1.2 Lágykapszulák/Capsules, soft shell □ 3.5.1.3 Rágótabletták /Chewing gums □ 3.5.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use □ 3.5.1.5 Folyadékok belső használatra /Liquids for internal use □ 3.5.1.6 Orvosi gázok /Medicinal gases □ 3.5.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms □ 3.5.1.8 Aeroszolok /Pressurised preparations □ 3.5.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok /Radionuclide generators □ 3.5.1.10 Félszilárd gyógyszerformák /Semi-solids □ 3.5.1.11 Kúpok / Suppositories □ 3.5.1.12 Tabletták /Tablets □ 3.5.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches □ 3.5.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products □ | |
| ………………………………………………………………………………………. Megjegyzés / Comment: ………………………………………………………………………………………. | |
| 3.5.2. Másodlagos csomagolás /Secondary packing | □ | |
| 3.6 | Minőségellenőrző vizsgálatok /Quality control testing | |
| 3.6.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility | □ | |
| 3.6.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás /Microbiological: non sterility | □ | |
| 3.6.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok /Chemical/Physical | □ | |
| 3.6.4 Biológiai vizsgálatok /Biological | □ | |
| 4. szakasz - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK IMPORTJA /Part 4 - IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS | ||
| 4.1 | Import vizsgálati készítmények minőségellenőrző vizsgálata / Quality control of imported investigational medicinal product | |
| 4.1.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility | □ | |
| 4.1.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás /Microbiological: non sterility | □ | |
| 4.1.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok /Chemical/Physical | □ | |
| 4.1.4 Biológiai vizsgálatok /Biological | □ | |
| 4.2 | Import vizsgálati készítmények felszabadítása / Batch certification of imported investigational medicinal products | |
| 4.2.1 Steril gyógyszerek /Sterile Products 4.2.1.1 Aszeptikusan előállított / Aseptically prepared | □ | |
| 4.2.1.2 Végsterilezett / Terminally sterilised | □ | |
| 4.2.2 Nem steril gyógyszerek /Non-sterile products | □ | |
| 4.2.3 Biológiai vizsgálati készítmények /Biological medicinal products | □ | |
| 4.2.3.1 Vérkészítmények /Blood products | □ | |
| 4.2.3.2 Immunológiai termékek / Immunological products | □ | |
| 4.2.3.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products | □ | |
| 4.2.3.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products | □ | |
| 4.2.3.5 Biotechnológiai termékek /Biotechnology products | □ | |
| 4.2.3.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek / Human or animal extracted products | □ | |
| 4.2.3.7 Egyéb biológiai gyógyszerek /Other biological products | □ I | |
| ………………………………………………………………………………………….. | ||
| 4.2.4 Egyéb import tevékenység /Other import activities | |||
| 4.2.4.1 | Radioaktív gyógyszerek/Radioaktív izotópgenerátorok / | □ | |
| Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators | |||
| 4.2.4.2 | Orvosi gázok /Medicinal gases | □ | |
| 4.2.4.3 | Növényi gyógyszerek /Herbal products | □ | |
| 4.2.4.4 | Homeopátiás gyógyszerek /Homeopathic products | □ | |
| 4.2.4.5 | Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials | □ | |
| 4.2.4.6 | Egyéb/ Other | □ | |
"
4. melléklet a 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelethez
"2. számú melléklet a 21/2007. (V. 8.) EüM rendelethez
| Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és | 10032000-01490576-00000000 |
| Szervezetfejlesztési Intézet | Magyar Államkincstár |
"