3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet

egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) és p) pontjában, valamint 247. § (5) bekezdés c) pont cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat-és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a 2. § tekintetében az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) és o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 4. alcím és a 3. melléklet tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) és v) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

az 5. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 6. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés r) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 7. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 8. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 9. alcím, valamint a 4. és az 5. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) pontjában és 83. § (4) bekezdés v) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a 24. §, a 25. § (1) bekezdése és a 4. melléklet tekintetében az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

a 10. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés f) és g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 11. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 12. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka) és kl) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 13. alcím tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a)-d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

1. § (1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: 23/2002. EüM rendelet) 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) A 23/2002. EüM rendelet 4. számú melléklete helyébe a 2. melléklet lép.

2. § A 23/2002. EüM rendelet 20/R. § (3) bekezdés a) pont aa) alpontjában a "módosítás" szövegrész helyébe a "lényeges módosítás" szöveg lép.

2. A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

3. § (1) A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 39/2004. ESZCSM rendelet) 3. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A meghatalmazott személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább kétéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségi és mennyiségi analízisében, továbbá a gyógyszerek minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokban és ellenőrzésében."

(2) A 39/2004. ESZCSM rendelet 3. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(7) A felelős személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább egyéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségbiztosításában."

4. § A 39/2004. ESZCSM rendelet

a) 3. § (4) bekezdésében a "határozatot hoz" szövegrész helyébe a "dönt, és rögzíti a meghatalmazott személy nevét, végzettségét, diploma számát a gyártási engedélyben" szöveg,

b) 5. § (4a) bekezdésében a "gyógyszerkészítmények" szövegrészek helyébe a "gyógyszerek" szöveg

lép.

5. § Hatályát veszti a 39/2004. ESZCSM rendelet 3. § (8) bekezdése és 4. § (3) bekezdése.

3. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

6. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 44/2004. ESZCSM rendelet) 3. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek - a GyT. 25. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően -, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően a GYEMSZI-nek bejelenti és beszerzi a GYEMSZI nyilatkozatát

a) arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban,

b) arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, és

c) - az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján - a GyT. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásával kapcsolatos véleményéről."

(2) A 44/2004. ESZCSM rendelet 3. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(8) Ha a GYEMSZI olyan nyilatkozatot tesz, hogy véleménye szerint a GyT. 1. § 23. pontja szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek nem áll fenn, az orvos - ha a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja - a GYEMSZI nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja, és a beteget tájékoztatni köteles a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről."

7. § A 44/2004. ESZCSM rendelet 4. §-a a következő (9) bekezdéssel egészül ki:

"(9) Ha a GYEMSZI kiadja az (1) bekezdés szerinti engedélyt, a kezelőorvos - vényen történő rendelés esetén -a GYEMSZI engedélyének másolatát a vénnyel együtt átadja a betegnek."

8. § A 44/2004. ESZCSM rendelet 12/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"12/A. § A 3. § (5) bekezdése és a 4. § (1) bekezdése szerint rendelt gyógyszert a gyógyszerész közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében csak a GYEMSZI által kiadott nyilatkozat másolatának vagy engedély másolatának bemutatása után szolgáltatja ki."

9. § A 44/2004. ESZCSM rendelet 24. § (5) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

(Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)

"d) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és a tanácsi irányelv 11. cikke."

10. § A 44/2004. ESZCSM rendelet 3. § (7) bekezdésében a "nyilatkozatát" szövegrész helyébe a "nyilatkozatának másolatát" szöveg lép.

4. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

11. § (1) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM rendelet) 2. § (2) bekezdés a) pont ab) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[E rendelet alkalmazásában felszabadítás: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi felszabadítása, azaz az a tevékenység, amely során a raktárba beérkezett gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási - gyógyszeranyag esetén minőségi - bizonylat és a szállítási lánc megfelelőségét igazoló dokumentumok alapján a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély jogosultjának (a továbbiakban: nagykereskedő) minőségbiztosításért felelős személye (a továbbiakban: felelős személy) értékelte és megállapította, hogy a termék]

"ab) valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek, a nem EGT tagállamból történő behozatal esetén a származási ország jogszabályainak"

(megfelel;)

(2) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés m) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"m) helyes forgalmazási gyakorlat (GDP): a nagykereskedelmi tevékenység folytatása során irányadó nemzetközi szabályrendszer;"

(3) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdése a következő o) és p) ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában)

"o) meghatalmazott személy: a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló rendeletben meghatározott személy;

p) felelős személy: a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló rendeletben meghatározott személy."

12. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 8. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(3) A felelős személy

a) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerek minden gyártási tételét a hatályos jogszabályokban előírtaknak megfelelően és a forgalomba hozatali engedély követelményeivel összhangban kezeljék és forgalmazzák,

b) bizonylattal vagy ezzel egyenértékű, erre a célra szolgáló dokumentummal igazolja, hogy mindegyik gyártási tétel megfelel az a) pontban előírtaknak,

c) gondoskodik az egyes műveletek végrehajtásának megfelelő dokumentáció naprakész vezetéséről, továbbá megőrzéséről a gyártási tétel kezelését vagy forgalmazását követő öt évig, és ezt a dokumentációt az ellenőrzésre jogosult hatóságok képviselőinek kérésére rendelkezésükre bocsátja."

13. § (1) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. § (1) bekezdés a) pont ab) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A nagykereskedő gondoskodik

az általa forgalmazott gyógyszerek és gyógyszeranyagok)

"ab) vizsgálatához szükséges minőség-ellenőrző laboratórium rendelkezésre állásáról gyógyszeranyagok esetén;"

(2) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A nagykereskedő gondoskodik)

"c) a 2. számú melléklet 10.1. pontja szerinti nyilvántartások vezetéséről és a nyilvántartások alapjául szolgáló, a forgalmazási tevékenységet igazoló dokumentumok megőrzéséről;"

(3) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. § (1) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A nagykereskedő gondoskodik)

"d) az általa forgalmazott gyógyszeranyag minőségi, illetve a gyógyszer felszabadítási bizonylatának - a gyógyszeranyag vagy gyógyszer felhasználhatósági határidejét követő egy évig történő - megőrzéséről;"

(4) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. § (1) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A nagykereskedő gondoskodik)

"h) a selejt általa ellenőrzött módon történő megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;"

(5) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. §-a a következő (11)-(13) bekezdéssel egészül ki:

"(11) Ha valamely Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre engedéllyel rendelkező gyógyszernagykereskedő a forgalomba hozatali engedély jogosult valamely gyógyszerét a GyT 16. § (5) bekezdésében foglaltak szerint magyarországi ellátási igény kielégítésére kívánja beszerezni, az erre vonatkozó nyilatkozatot írásban kell megtennie legalább a következők feltüntetésével:

a) a beszerezni kívánt gyógyszer neve, hatáserőssége, kiszerelése;

b) a beszerezni kívánt gyógyszer mennyisége és

c) a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi egészségügyi szolgáltatók részére történő kiszállításának a gyógyszer-nagykereskedő általi átvételt követő várható legkésőbbi időpontja.

(12) A (11) bekezdés szerinti nyilatkozatnak tartalmaznia kell továbbá, hogy a beszerzés a GyT 16. § (5) bekezdése alapján történt és a gyógyszer-nagykereskedő hozzájárul ahhoz, hogy a nyilatkozatot a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak képviselője a GYEMSZI számára megküldje.

(13) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy képviselője azt észleli, hogy a (11) bekezdés szerint beszerzett gyógyszerek értékesítése nem felelt meg a GyT 16. § (5) bekezdésében vagy e rendeletben foglaltaknak, a gyógyszer-nagykereskedő jogosult a GYEMSZI-hez fordulni."

14. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

15. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet

a) 2. § (2) bekezdés k) pontjában a "vagy" szövegrész helyébe az " , illetve" szöveg,

b) 9. § (2) bekezdésében a "gyógyszerkészítmény" szövegrész helyébe a "gyógyszer" szöveg,

c) 11. § (2) bekezdésében az "az alaki hibára" szövegrész helyébe az "a forgalomba hozatali engedélyre, az alaki hibára" szöveg

lép.

5. Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet módosítása

16. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: 35/2005. EüM rendelet) 22. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A megbízó minden, egy adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban előforduló SUSAR-ról időszakosan, összesítő lista formájában tájékoztatást nyújt a klinikai vizsgálatban résztvevő valamennyi vizsgálónak."

(2) A 35/2005. EüM rendelet 22. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A GYEMSZI nyilvántartást vezet az egyes vizsgálati készítményekkel kapcsolatban tudomására jutott SUSAR-ról. Nem kereskedelmi vizsgálatok esetén a GYEMSZI minden, az adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban a tudomására jutott SUSAR-t haladéktalanul, de legkésőbb az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott határidőn belül az EMEA EudraVigilance adatbázisba jelent."

17. § A 35/2005. EüM rendelet

a) 2. § (1) bekezdés k) pontjában az "az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)" szövegrész helyébe az "a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)" szöveg,

b) 3. § (1) bekezdésében, 5. § (1) bekezdésében, 14. § (1) bekezdésében az "az OGYI" szövegrészek helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,

c) 3. § (2) és (3) bekezdésében, 12. § (7) bekezdésében, 19. § (1) és (9) bekezdésében, valamint 22. § (1) és (2) bekezdésében az "az OGYI" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI" szöveg,

d) 3. § (3) bekezdésében, 12. § (7) bekezdésében, 14. § (3) bekezdésében és 23. §-ában az "Az OGYI" szövegrész helyébe az "A GYEMSZI" szöveg,

e) 19. § (1) bekezdésében az "Az OGYI" szövegrészek helyébe az "A GYEMSZI" szöveg,

f) 19. § (5) bekezdésében az "az OGYI-hoz" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-hez" szöveg, az "az OGYI-nál" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nél" szöveg,

g) 22. § (4) bekezdésében és 23. §-ában az "az OGYI-nak" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-nek" szöveg,

h) 22. § (6) bekezdésében az "az OGYI-t" szövegrész helyébe az "a GYEMSZI-t" szöveg

lép.

6. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet módosítása

18. § A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet (a továbbiakban: 43/2005. EüM rendelet) 1. § g) pontja a következő gd) alponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában fokozottan ellenőrzött szer:)

"gd) a 10. § vonatkozásában az R2. 1. mellékletének jegyzékein szereplő anyagokat tartalmazó gyógyszerek;"

19. § A 43/2005. EüM rendelet 1. § g) pont gc) alpontjában a "hatóanyag" szövegrész helyébe a "hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek" szöveg lép.

7. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

20. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 1. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

"(6) A gyógyszerek elsődleges és másodlagos csomagolásának gyártása és forgalmazása a forgalomba hozatali engedély jogosultjával kötött szerződés alapján lehetséges. A szerződés meglétét és a forgalmazás adatait a GYEMSZI a csomagolóanyagok gyártójánál és forgalmazóinál is ellenőrizheti."

8. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

21. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52/2005. EüM rendelet) 33. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A GYEMSZI az egyenértékűeknek és egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáját a honlapján megjelenteti. Ha új tények jutnak a tudomására, a GYEMSZI a közzétett listát felülvizsgálja és haladéktalanul módosítja a honlapon megjelenő közleményt."

22. § Hatályát veszti az 52/2005. EüM rendelet 33. § (4a) bekezdése.

9. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása

23. § A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: 14/2007. EüM rendelet) 12. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

"(3a) A forgalmazó a 24. számú mellékletben meghatározott, támogatással rendelt gyógyászati segédeszközök házhoz szállítása esetén közreműködőt vehet igénybe."

24. § A 14/2007. EüM rendelet 14. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(6) Nem helyettesíthető az orvos által felírt

a) egyedi méretvétel alapján készült,

b) méltányossági kérelem alapján rendelt, valamint

c) a kötszerek kivételével az egészségbiztosítói ellenjegyzéshez kötött

gyógyászati segédeszköz."

25. § (1) A 14/2007. EüM rendelet 10. számú melléklete a 4. melléklet szerint módosul.

(2) A 14/2007. EüM rendelet az 5. melléklet szerinti 24. számú melléklettel egészül ki.

10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

26. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet) 13/A. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

"(7) Az előírt létszám felett foglalkoztatott gyógyszerész a szakasszisztensi, illetve asszisztensi létszámra vonatkozó feltételek számításakor figyelembe vehető."

27. § A 41/2007. EüM rendelet 18. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A "Gyógyszertári manuális"-ban fel kell tüntetni azon gyógyszerkészítmények összetételét, eltartási körülményeit, csomagolását, készítési módját és felhasználhatósági idejét, amelyek a Gyógyszerkönyvben vagy a FoNo-ban nem szerepelnek, azonban azokat a gyógyszertár rendszeresen készíti."

28. § A 41/2007. EüM rendelet

a) 13. § (1) bekezdésében a "be kell jelenteni, amely a működési engedélyt a bejelentésnek megfelelően módosítja" szövegrész helyébe a "be kell jelenteni, és kérni kell a működési engedély módosítását" szöveg,

b) 23. § (3) bekezdésében a "18. § (1)-(11) bekezdése és a 19. §" szövegrész helyébe a "18. § (1) bekezdés a)-i) és k) pontja, a 19. § és a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 6. számú melléklete" szöveg,

c) 1. számú melléklet 2. pont a)-c) alpontjában a "leolvasási pontosság" szövegrész helyébe a "hitelesítési osztásérték" szöveg

lép.

29. § Hatályát veszti a 41/2007. EüM rendelet

a) 6. § (6) bekezdés b) pontjában a "statisztikai számjelét" szövegrész,

b) 13/A. § (6) bekezdésében az "Az előírt létszám felett foglalkoztatott gyógyszerész a szakasszisztensi, illetve asszisztensi létszámra vonatkozó feltételek számításakor figyelembe vehető." szövegrész.

11. A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosítása

30. § A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: 53/2007. EüM rendelet) 4. § (4) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:

(A szoftvernek képesnek kell lennie egy megadott TTT kód alapján a vizuális megjelenésben egymástól jelentősen eltérő módon az alábbi gyógyszer csoportokat megjeleníteni:)

"f) biológiai gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek esetén

fa) a preferált biológiai gyógyszereket, színkódolás esetén zöld színnel,

fb) a preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségénél legalább 10%-kal magasabb napi terápiás költségű biológiai gyógyszereket, színkódolás esetén sárga színnel."

31. § Az 53/2007. EüM rendelet 4. § (4) bekezdés a) pont ab) alpontjában a "10%-kal" szövegrész helyébe a "15%-kal" szöveg lép.

12. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása

32. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: 4/2009. EüM rendelet) 22. §-át megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:

"Piacfelügyeleti és hatósági ellenőrző eljárások"

33. § (1) A 4/2009. EüM rendelet 23. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Ha - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve nem e rendeletnek megfelelően került sor a CE jelölés feltüntetésére, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz

a) forgalmazásának, használatának felfüggesztéséről, illetve

b) forgalomból történő kivonásáról, használatának megtiltásáról."

(2) A 4/2009. EüM rendelet 23. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) A 22. § (1) és (4) bekezdésében foglaltakat a Hivatal (1) bekezdés szerint indult eljárása esetében is alkalmazni kell."

34. § A 4/2009. EüM rendelet 23/A. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(3) A 22. § (1) bekezdése és a 23. § (1) bekezdése szerinti döntéseit a Hivatal a honlapján közzéteszi."

35. § A 4/2009. EüM rendelet 5. § (1) bekezdésében az "akkor hozható forgalomba," szövegrész helyébe az "akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba," szöveg lép.

13. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása

36. § (1) Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: 18/2010. EüM rendelet) 1. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölés és a kijelölés megújítása iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalhoz (a továbbiakban: kijelölő hatóság) mint a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (a továbbiakban: Eur.) 1. cikk e) pontja szerinti illetékes hatósághoz kell benyújtani."

(2) A 18/2010. EüM rendelet 1. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(3) Az in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölés és a kijelölés megújítása iránti kérelmet az Eur. II. mellékletében szereplő formanyomtatványon kell benyújtani a kijelölő hatósághoz."

37. § A 18/2010. EüM rendelet 3. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"3. § Az in vitro diagnosztikai eszközök megfelelőségértékelő tevékenységére vonatkozó engedély határozatlan időre szól."

38. § A 18/2010. EüM rendelet a következő 3/A. alcímmel egészül ki:

"3/A. A rendelet alkalmazása az Eur. által nem szabályozott kérdésekben

3/A. § Az Eur. alkalmazása során a 4-6. §-ban foglaltakat is figyelembe kell venni."

39. § A 18/2010. EüM rendelet 11. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(3) Ez a rendelet a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

40. § A 18/2010. EüM rendelet 7. § (2) bekezdésében az "(1) bekezdés szerinti ellenőrzés során a kijelölő" szövegrész helyébe az "in vitro diagnosztikai eszközök (1) bekezdés szerinti ellenőrzése során a kijelölő hatóság" szöveg lép.

41. § Hatályát veszti a 18/2010. EüM rendelet 1. melléklete.

14. Záró rendelkezések

42. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) Az 1-22. §, a 24. §, a 25. § (1) bekezdése, a 26-41. §, a 43. § és az 1-4. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 10. napon lép hatályba.

43. § (1) Ez a rendelet a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(2) Ez a rendelet a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és a tanácsi irányelv 11. cikkének való megfelelést szolgálja.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelethez

A 23/2002. EüM rendelet 2. számú mellékletében foglalt táblázat 3. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

2. melléklet a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelethez

"4. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez

Az orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat kérelméhez csatolandó dokumentumok

1. A vizsgálat alapadatai:

a) a vizsgálat címe magyarul, protokollszáma (ha van),

b) a vizsgálat típusa,

c) a vizsgálat megbízójának adatai, elérhetősége,

d) a vizsgálat magyarországi vezetőjének neve, elérhetősége (telefon, fax), szakirányú végzettségének és tudományos fokozatának igazolása, önéletrajza, szakmai munkájának összefoglalója,

e) a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató(k) neve, címe,

f) a vizsgálat megkezdésének tervezett időpontja,

g) a vizsgálat tervezett időtartama, befejezésének időpontja,

h) a vizsgálat tervezett helye és címe.

2. A vizsgálat tárgyát képező orvostechnikai eszközzel kapcsolatos dokumentációk:

a) az eszköz neve, fantázianeve, gyári típusszáma,

b) a vizsgálat tárgyát képező orvostechnikai eszköz(ök) jogszerű forgalomba hozatalát igazoló dokumentumok,

c) az eszköz(ök) magyar nyelvű használati útmutatója,

d) az eszköz(ök) műszaki dokumentációja.

3. Vizsgálati terv, amely a következőket tartalmazza:

a) rövid magyar nyelvű összefoglaló;

b) részletes vizsgálati terv, mely a következőkből áll:

ba) a vizsgálat célja,

bb) a vizsgálati eszköz neve,

bc) a vizsgálati módszer ismertetése (például: kettős vak, randomizált stb.),

bd) a módszerhez kapcsolódó vizsgálati eljárás ismertetése,

be) a vizsgálatban résztvevők számának meghatározása,

bf) a vizsgálatban résztvevők kiválasztásának vagy kizárásának feltételei,

bg) a vizsgálat kiértékeléséhez szükséges adatlapminta, algoritmus, írásos utasítás,

bh) utánkövetési terv,

bi) a vizsgálat elvégzésének tudományos, orvosi indoklása,

bj) a vizsgálatban résztvevő egyéb, a vizsgálat tárgyát nem képező, CE megfelelőségi jelöléssel rendelkező orvostechnikai eszközök jogszerű forgalomba hozatalát igazoló dokumentumok,

bk) váratlan esemény bekövetkezése esetén követendő eljárás,

bl) a vizsgálat leállításának feltételei,

bm) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat,

bn) a vizsgálatot kezdeményező által megkötött, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződés visszaigazolása,

bo) a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató nyilatkozata a vizsgálathoz való hozzájárulásról,

bp) igazgatási szolgáltatási díj befizetését igazoló dokumentum."

3. melléklet a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelethez

Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklet 10. pont 10.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"10.1. A forgalmazott termékekről olyan elektronikus nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:

a) a termék neve, gyógyszeranyag esetén minősége;

b) a termék hatáserőssége;

c) kiszerelési egység;

d) gyártási tételszám;

e) lejárati idő;

f) a gyártó megnevezése;

g) ha nem közvetlenül a gyártótól érkezett, a szállító megnevezése is;

h) a beérkezett, a szállított vagy a közvetített mennyiség, az érkezés vagy szállítás dátuma;

i) a vevő (megrendelő) neve, címe;

j) a vevőnek (megrendelőnek) szállított mennyiség és a kiszállítás dátuma;

k) az egységes termékazonosító (EAN) kód, ha az a terméken szerepel;

l) forgalomba hozatali engedélyezési szám;

m) a termék státusa (felszabadított vagy nem megfelelő);

n) a termék minőségbiztosítási száma;

o) a termék raktári helykódja;

p) a visszáruként visszavett termékek a vevő megnevezésével együtt.

Ezen nyilvántartást és az annak alapját képező papír alapú dokumentációt annak keletkezését követő 5 éven keresztül - az engedély visszavonása után is - a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok számára ellenőrzési célból hozzáférhető módon meg kell őrizni. Jogutód nélküli megszűnés esetén a nyilvántartást ellenőrzési célból hozzáférhető módon a GYEMSZI részére kell átadni."

4. melléklet a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelethez

A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 283. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

5. melléklet a 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelethez

"24. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

Közreműködő bevonásával házhoz szállítható társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyászati segédeszközök

"