246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelet

a kozmetikai termékekről

A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (12) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. Címkézés

1. § A nem előre csomagolt kozmetikai termékek, valamint azon termékek esetében, amelyeket a vevő kérésére a vásárláskor csomagolnak be, vagy azonnali eladásra előre csomagolnak, a csomagoláson vagy tárolóedényen letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában fel kell tüntetni az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 19. cikk (1) bekezdése a), c), d), f) és g) pontjában foglalt információkat.

2. §[1] Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 19. cikk (1) bekezdés b), c), d) és f) pontjában foglaltakat, valamint (2)-(4) bekezdésében említett tájékoztatóban foglaltakat a csomagoláson magyar nyelven kell feltüntetni.

2. Nemzeti hatóság

3. §[2] A Kormány az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatóságként a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központot (a továbbiakban: nemzeti hatóság) jelöli ki.

3. Piacfelügyelet

4. § (1) Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, valamint az e rendeletben foglalt szabályok betartásának hatósági ellenőrzését

a)[3] a népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatal (a továbbiakban: járási hivatal),

b)[4] az országos tisztifőorvos,

c) a fogyasztóvédelmi hatóság,

d)[5] az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikk (1) bekezdése tekintetében a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvényben (a továbbiakban: Fttv.) meghatározott hatóság az Fttv.-ben meghatározott szabályok szerint

végzi, és hatáskörében eljár a rendelkezések megsértése esetén.

(2)[6] Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 22. cikk második albekezdésében foglaltak teljesítése érdekében a gyártó a gyártási tevékenységet - annak megkezdését megelőzően legalább 30 nappal - bejelenti a járási hivatalnak.

(3) A (2) bekezdés szerinti bejelentés tartalmazza:

a) a kozmetikai termék gyártójának

aa) nevét,

ab) székhelyét, telephelyét,

ac) elérhetőségi adatait,

ad) a gyártási tevékenységet végző üzeme címét,

b) az elállításra kerülő kozmetikai termék terméktípusát az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II-VI. mellékletéhez tartozó preambulumban foglaltak szerint.

(4) A gyártási tevékenység felfüggesztését vagy leállítását, valamint a (3) bekezdés szerinti adatokban bekövetkezett változást - a (2) bekezdésben foglaltak szerint - 30 napon belül kell bejelenteni.

5. §[7] Abban az esetben, ha a kozmetikai termék termékinformációs dokumentációja Magyarországon található, úgy annak szakmai ellenőrzését a nemzeti hatóság végzi.

6. § A felügyeleti tevékenységnek az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 22. cikk negyedik albekezdése szerinti felülvizsgálatát és értékelését a nemzeti hatóság végzi.

4. Kozmetikai toxikológiai központ

7. § A nemzeti hatóság kozmetikai toxikológiai központot működtet, amelynek feladata a kozmetikai termékek használata során felmerülő nemkívánatos és súlyos nemkívánatos hatás esetén a gyors és megfelelő orvosi ellátás érdekében szükséges információ megadása.

8. § (1) A kozmetikai toxikológiai központ a 7. §-ban megjelölt feladatát telefonos ügyfélszolgálat útján látja el.

(2) Az információk csak orvos kérésére, egészségügyi ellátás nyújtása érdekében használhatóak fel. A kozmetikai toxikológiai központ az adatokat más célra nem adja ki és az adatszolgáltatásról naplót vezet, melyben fel kell tüntetni az adatszolgáltatás időpontját, az információt kérő személy nevét, az érintett termék nevét, valamint a válaszadó nevét.

(3) Az információt kérő orvos az ellátást igénylő esetről való tudomásszerzést követő 2 munkanapon belül elektronikus úton a nemzeti hatóság honlapján közzétett formanyomtatványon hivatalosan is bejelentést tesz.

(4) A kozmetikai toxikológiai központ a bejelentett esetekről nyilvántartást vezet, továbbá a bejelentéseket központilag, elektronikus kezelőfelület útján továbbítja a Bizottság részére.

(5) A nyilvántartás a következő adatokat tartalmazza:

a) a beteg kora,

b) a beteg neme,

c) észlelt tünetek,

d) a vélhetően a tüneteket okozó kozmetikai termék következő adatai:

da) neve,

db) rendeltetése,

dc) felelős személy,

dd) forgalmazó,

de) gyártási tételszám,

df) minőség-megőrzési idő,

dg) import termék esetén származási ország,

e) a termék beszerzésének helye és ideje,

f) a bejelentés alapját képező ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató megnevezése, címe,

g) alkalmazott terápia,

h) a bejelentéssel kapcsolatos további, egészségügyi szempontból jelentős tény vagy körülmény.

(6)[8] Hazai gyártású termék esetén a kozmetikai toxikológiai központ a bejelentett esetről értesíti a felelős személy címe vagy a gyártás helye szerint területileg illetékes járási hivatalt.

9. § A nemzeti hatóság a kozmetikai toxikológiai központ elérhetőségét a honlapján közzéteszi.

5. Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról

10. §[9] Az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23. cikke szerinti értesítést a nemzeti hatóság felé kell megtenni a nemzeti hatóság honlapján közzétett formanyomtatványon.

6. Záró rendelkezések

11. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - 2013. július 11-én lép hatályba.

(2) A 14. § és az 1. melléklet 2013. szeptember 1-jén lép hatályba.

12. §[10]

13. § (1) Ez a rendelet a kozmetikai termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(2)[11]

14. §[12]

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök

1. melléklet a 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelethez[13]