32011R0544[1]

A Bizottság 544/2011/EU rendelete ( 2011. június 10. ) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények tekintetében történő végrehajtásáról

A BIZOTTSÁG 544/2011/EU RENDELETE

(2011. június 10.)

az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények tekintetében történő végrehajtásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (4) bekezdésének első mondatára,

az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) Az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően a hatóanyag jóváhagyásához vagy növényvédő szer engedélyezéséhez benyújtandó dokumentációra a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények tekintetében a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) II. és III. mellékletében meghatározott, korábban alkalmazandó rendelkezésekben szereplő követelményekkel azonos követelményeknek kell vonatkozniuk.

(2) Ezért az 1107/2009/EK rendelet végrehajtásához olyan rendelet elfogadására van szükség, amely a hatóanyagokra vonatkozóan a fent említetett adatszolgáltatási követelményeket írja elő. A létrehozandó rendelet nem tartalmazhat jelentős módosítást,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt, hatóanyag-jóváhagyási kérelmekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket e rendelet melléklete állapítja meg.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2011. június 14-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2011. június 10-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

MELLÉKLET

AZ 1107/2009/EK RENDELET 8. CIKKE (1) BEKEZDÉSÉNEK B) PONTJÁBAN ELŐÍRT, HATÓANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK

BEVEZETÉS

1. A benyújtandó információkra az alábbi követelmények vonatkoznak:

1.1. kötelező egy olyan műszaki dosszié benyújtása, amely a hatóanyag által az emberre, állatra vagy környezetre jelentett, előrelátható, azonnal vagy később fellépő kockázat értékeléséhez szükséges információkat, valamint legalább az alábbiakban említett vizsgálatok során nyert információkat és eredményeket tartalmazza;

1.2. a benyújtandó információk előállítása során - releváns esetben - az e mellékletben említett vagy ismertetett vizsgálati iránymutatások legutóbb elfogadott módosítását kell követni; a melléklet módosításának hatálybalépése előtt már megkezdett vizsgálatok esetében az adatok előállítását megfelelő, nemzetközi vagy nemzeti szinten hitelesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások mentén kell végezni;

1.3. nem megfelelő vagy nem részletesen ismertetett vizsgálati iránymutatás esetében, illetve az e mellékletben említettektől eltérő vizsgálati iránymutatás alkalmazásakor kötelező a dokumentáció részeként az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást benyújtani az alkalmazott iránymutatásokról. Abban az esetben, ha e melléklet a 440/2008/EK bizottsági rendeletben (1) meghatározott olyan módszerre hivatkozik, amely egy nemzetközi szervezet (pl. az OECD) által kifejlesztett módszer átültetése, a tagállamok elfogadhatják, hogy a benyújtandó információk előállítása e módszer legújabb változatának megfelelően történt, amennyiben a vizsgálatok megkezdésekor a 440/2008/EK rendeletben foglalt módszer frissítésére még nem került sor;

1.4. amennyiben az illetékes hatóság úgy rendelkezik, a benyújtandó dokumentációban szerepelnie kell az alkalmazott vizsgálati iránymutatások teljes körű ismertetésének, kivéve, ha azokat e melléklet említi vagy ismerteti, továbbá be kell nyújtani az iránymutatásoktól való bármely eltérés teljes körű ismertetését, valamint mellékelni kell egy, az eltérésekre vonatkozó, az illetékes hatóság által elfogadható indoklást;

1.5. a dokumentáció részeként teljes és tárgyilagos jelentést, valamint részletes ismertetést kell benyújtani az elvégzett vizsgálatokról, vagy egy, az illetékes hatóság által elfogadható indoklást abban az esetben, ha:

- a dokumentációban nem szerepelnek bizonyos olyan adatok és információk, amelyek a szer jellegéből vagy javasolt felhasználásából fakadóan nem szükségesek, vagy

- tudományos szempontból nem szükséges, vagy technikailag nem lehetséges az információ- és adatszolgáltatás;

1.6. a benyújtandó információkat - releváns esetben - a 86/609/EGK tanácsi irányelv (2) követelményeinek megfelelően kell előállítani.

2. Vizsgálatok és elemzések

2.1. A vizsgálatokat és elemzéseket a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) megállapított elveknek megfelelően kell elvégezni azon vizsgálatok esetében, amelyeknél az emberi vagy állati egészséget, illetve a környezetet érintő tulajdonságokra és/vagy biztonságra vonatkozó adatok előállítása a cél.

2.2. A 2.1. ponttól eltérve a tagállamok előírhatják, hogy a területükön végzett azon vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a hatóanyagoknak a háziméheket és más hasznos ízeltlábúakat, a méhek kivételével, érintő tulajdonságairól és/vagy biztonságról szóló adatok előállítása érdekében folytatnak, olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek hajthatják csak végre, amelyek megfelelnek legalább a 545/2011/EU bizottsági rendelet (4) mellékletében szereplő bevezetés 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek.

Ez az eltérés csak azokra a kísérletekre vonatkozik, amelyek 1999. december 31-én vagy azelőtt ténylegesen megkezdődtek.

2.3. A 2.1. ponttól eltérve a tagállamok előírhatják, hogy a területükön a "Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén" című 6. szakasznak megfelelően végzett, felügyelt olyan szermaradék-vizsgálatokat, amelyek tárgyát a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel már forgalomban lévő hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek képezik, olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek hajthatják csak végre, amelyek megfelelnek legalább a 545/2011/EU rendelet mellékletében szereplő bevezetés 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek.

Ez az eltérés csak azokra a felügyelt szermaradék-vizsgálatokra vonatkozik, amelyek 1997. december 31-én vagy azelőtt ténylegesen megkezdődtek.

2.4. A 2.1. ponttól eltérően a mikroorganizmusokat vagy vírusokat tartalmazó hatóanyagok esetében az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokat érintő tulajdonságokra és/vagy biztonságosságra vonatkozó adatok előállítása céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek hajthatják csak végre, amelyek megfelelnek legalább a 545/2011/EU rendelet mellékletében szereplő bevezetés 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek.

A. RÉSZ

VEGYI ANYAGOK

1. A hatóanyag azonosító adatai

A megadott információnak elegendőnek kell lennie az egyes hatóanyagok pontos azonosításához, részletes leírásához (specifikáció) és jellemzéséhez. Az említett információkat és adatokat - eltérő rendelkezés hiányában - minden hatóanyagra nézve kötelező benyújtani.

1.1. Kérelmező (név, cím stb.)

A kérelmezőnek meg kell adnia a nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és faxszámát.

Ha ezenfelül a kérelmező irodával, megbízottal vagy képviselővel rendelkezik abban a tagállamban, amelyhez a jóváhagyási kérelmet benyújtják, illetve a Bizottság által kijelölt referens tagállamban (ha e kettő nem azonos), meg kell adni a helyi iroda, megbízott vagy képviselő nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és faxszámát.

1.2. Gyártó (név, cím, beleértve a telephelyet)

Meg kell adni a hatóanyag gyártójának vagy gyártóinak nevét és címét, valamint minden olyan gyártó üzem nevét és címét, amelyben a hatóanyagot gyártják. Meg kell adni egy kapcsolattartási pontot (lehetőleg egy központi kapcsolattartási pontot névvel, telefon- és faxszámmal), hogy biztosított legyen a legfrissebb információkhoz való hozzáférés, valamint a gyártási technológiával, folyamatokkal és a termék (releváns esetben egyedi tételek) minőségével kapcsolatosan felmerülő kérdésekre történő válaszadás. Ha a hatóanyag jóváhagyását követően megváltozik a helyszín vagy a gyártók száma, a kötelezően benyújtandó információkat ismét be kell jelenteni a Bizottságnak és a tagállamoknak.

1.3. Javasolt vagy az ISO által elfogadott közhasználatú név és szinonimái

Meg kell adni az ISO közhasználatú nevet vagy a javasolt ISO közhasználatú nevet és - releváns esetben - egyéb javasolt vagy elfogadott közhasználatú neveket (szinonimákat) a nómenklatúráért felelős érintett hatóság nevével (titulusával) együtt.

1.4. Kémiai név (IUPAC- és CA-nómenklatúra)

A kémiai nevet az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) VI. melléklete szerint, illetve, ha az említett rendeletben nem szerepel, az IUPAC- és a CA-nómenklatúra együttes figyelembevételével kell megadni.

1.5. A gyártó fejlesztési kódszáma vagy kódszámai

Meg kell adni a hatóanyagnak, és ahol rendelkezésre áll, a hatóanyagot tartalmazó készítményeknek a fejlesztés során történő azonosításához használt kódszámokat. Minden bejelentett kódszámmal kapcsolatosan meg kell adni, milyen anyagra vonatkozik, az alkalmazás időszakát és azokat a tagállamokat vagy más országokat, amelyekben használták és használják azt.

1.6. CAS-, EK- és CIPAC- szám (ha van)

Meg kell adni, amennyiben létezik, a Chemical Abstracts számot, az EK-számot (EINECS- vagy ELINCS-szám) és a CIPAC-számot.

1.7. Molekula- és szerkezeti képlet, molekulatömeg

Meg kell adni a hatóanyag molekulaképletét, molekulatömegét, szerkezeti képletét, és releváns esetben a hatóanyagban jelen levő valamennyi sztereoizomer és optikai izomer szerkezeti képletét.

1.8. A hatóanyag gyártási technológiája (szintézisút)

Minden gyártó üzem vonatkozásában meg kell adni az előállítás módszerét, meghatározva a kiindulási anyagok azonosító adatait, az érintett kémiai folyamatokat és a végtermékben jelen levő melléktermékeket és szennyeződéseket. Folyamatszervezési információk benyújtása általában nem követelmény.

Ahol a megadott információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a kötelezően benyújtandó információkat újra meg kell adni, amint az ipari méretű termelés módszerei és műveletei véglegesedtek.

1.9. A hatóanyag tisztasági foka g/kg-ban meghatározva

Be kell jelenteni a készítmények előállításához gyártott anyagban a tiszta hatóanyag g/kg-ban meghatározott (inaktív izomerek nélkül vett) minimális mennyiségét.

Ahol a megadott információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a kötelezően benyújtandó információkat újra meg kell adni a Bizottságnak és a tagállamoknak, amint az ipari méretű termelés módszerei és műveletei véglegessé váltak, ha a gyártásbeli módosulások a tisztaság fokának megváltozását eredményezik.

1.10. Az izomerek, szennyeződések és adalékok (pl. stabilizátorok) azonosító adatai szerkezeti képlettel és a g/kg-ban meghatározott tartalommal

Meg kell adni az inaktív izomerek g/kg-ban meghatározott maximális mennyiségét, valamint - releváns esetben - az izomerek/diasztereoizomerek mennyiségének arányát. Emellett meg kell adni az adalékokon kívüli minden további komponens g/kg-ban meghatározott maximális mennyiségét, ideértve a melléktermékeket és szennyeződéseket. Az adalékok esetében meg kell adni a g/kg-ban meghatározott tartalmat.

Minden olyan komponens esetében, amely 1 g/kg vagy nagyobb mennyiségben megtalálható, meg kell adni - releváns esetben - a következő információkat:

- az IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név,

- az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha van,

- a CAS-szám, az EK-szám (EINECS- vagy ELINCS-szám) és a CIPAC-szám, ha van,

- a molekula- és szerkezeti képlet,

- a molekulatömeg, és

- a g/kg-ban meghatározott maximális mennyiség.

Ahol a gyártási folyamat olyan jellegű, hogy toxikológiai, ökotoxikológiai és környezeti tulajdonságaik miatt különösen nemkívánatos szennyeződések és melléktermékek lehetnek a hatóanyagban, minden ilyen vegyület mennyiségét meg kell határozni, és azt be kell jelenteni. Ilyen esetekben minden érintett vegyülettel kapcsolatosan jelenteni kell az alkalmazott analitikai módszereket és a meghatározási határt, amelyeknek megfelelően alacsonyaknak kell lenniük. Ezenfelül - releváns esetben - az alábbi információkat kell megadni:

- a IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név,

- az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha van,

- a CAS-szám, az EK-szám (EINECS- vagy ELINCS-szám) és a CIPAC-szám, ha van,

- a molekula- és szerkezeti képlet,

- a molekulatömeg, és

- a g/kg-ban meghatározott maximális mennyiség.

Ahol a megadott információk egy kísérleti üzem gyártási rendszerére vonatkoznak, a kötelezően benyújtandó információkat újra meg kell adni, amint az ipari méretű termelés módszerei és műveletei véglegessé váltak, ha a gyártásbeli módosulások a tisztaság fokának megváltozását eredményezik.

Ahol a megadott információ nem teszi teljesen lehetővé olyan összetevők, mint például a kondenzátumok azonosítását, minden ilyen összetevő összetételéről részletes információt kell benyújtani.

Meg kell adni a hatóanyaghoz a készítmények gyártását megelőzően a stabilitás fenntartása és a könnyebb kezelhetőség elősegítése érdekében adott komponensek kereskedelmi nevét. Ezenfelül az ilyen adalékokra vonatkozóan - releváns esetben - az alábbi információkat kell rendelkezésre bocsátani:

- a IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név,

- az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név, ha van,

- a CAS-szám, az EK-szám (EINECS- vagy ELINCS-szám) és a CIPAC-szám, ha van,

- a molekula- és szerkezeti képlet,

- a molekulatömeg, és

- a g/kg-ban meghatározott maximális mennyiség.

A hozzáadott összetevők esetében, kivéve a hatóanyagot és a gyártási folyamat során keletkezett szennyeződéseket, meg kell adni az összetevő (adalék) rendeltetését:

- habzásgátló szer,

- fagyásgátló,

- kötőanyag,

- stabilizátor,

- puffer,

- diszpergálószer,

- egyéb (meghatározandó).

1.11. A tételek analitikai profilja

A hatóanyag reprezentatív mintáit a benne található tiszta hatóanyag, inaktív izomerek, szennyeződések, illetve adalékok mennyisége szempontjából kell analizálni. A jelentett analitikai eredményeknek minden olyan összetevő esetében, amely 1 g/kg mennyiségnél nagyobb mértékben található meg, tartalmazniuk kell g/kg-ban meghatározott mennyiségi adatokat, és jellemzően a vizsgált anyag legalább 98 %-ára kell vonatkozniuk. Meg kell határozni és jelenteni kell a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezeti tulajdonságaik miatt különösen nemkívánatos összetevők tényleges mennyiségét. A jelentett adatoknak tartalmazniuk kell az egyes minták analízisének eredményeit és ezen adatok összefoglalását, hogy a megfelelő módon mutassák minden érintett összetevő minimális vagy maximális, illetve jellemző mennyiségét.

Ahol egy hatóanyagot különböző üzemekben gyártanak, ezt az információt mindegyik üzem vonatkozásában külön meg kell adni.

Emellett - adott esetben - analizálni kell a laboratóriumi méretekben vagy kísérleti gyártási rendszerekben előállított hatóanyag mintáit, amennyiben ilyen minták rendelkezésre állnak, ha a toxikológiai vagy ökotoxikológiai adatok előállítása során ilyen anyagot használtak.

2. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai

i. A megadott információknak le kell írniuk a hatóanyagok fizikai és kémiai tulajdonságait, és - egyéb, jelentőséggel bíró információkkal együtt - jellemezniük kell azokat. A megadott információknak lehetővé kell tenniük az alábbiakat: Az említett információkat és adatokat - eltérő rendelkezés hiányában - minden hatóanyagra nézve kötelező benyújtani.

- a hatóanyagokhoz kapcsolódó fizikai, kémiai és technikai veszélyek azonosítása,

- a hatóanyagok veszélyesség szerinti osztályozása,

- a jóváhagyásokhoz kapcsolódó, megfelelő korlátozások és feltételek meghatározása, és

- megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésre vonatkozó mondatok meghatározása.

ii. A megadott információknak - ideértve az érintett készítményekre vonatkozó információkat is - lehetővé kell tenniük a készítményekkel kapcsolatos fizikai, kémiai és technikai jellegű veszélyek azonosítását, a készítmények osztályozását, és biztosítaniuk kell annak megállapíthatóságát, hogy a készítmények felesleges nehézségek nélkül használhatók-e fel, és - a felhasználás módjától függően - az emberek, állatok és a környezet expozíciója minimális-e.

iii. Jelezni kell, hogy a jóváhagyásra előterjesztett hatóanyagok milyen mértékben felelnek meg a vonatkozó FAO-specifikációknak. A FAO-specifikációktól való eltéréseket részletesen le kell írni és indokolni kell.

iv. Egyes meghatározott esetekben a megadott specifikációnak megfelelő tisztított hatóanyagot kell használni a vizsgálatokhoz. Ilyen esetekben be kell számolni a tisztítási módszer vagy módszerek alapelveiről. Ismertetni kell az ilyen vizsgálati anyag tisztaságát; ennek a hozzáférhető legjobb technológia felhasználásával elérhető lehető legnagyobb tisztaságnak kell lennie. Érvekkel alátámasztott indoklást kell adni olyan esetekben, ahol az elért tisztaság foka kisebb mint 980 g/kg.

Az ilyen indoklásnak bizonyítania kell, hogy a tiszta hatóanyag előállításához minden technikailag megvalósítható és ésszerű lehetőséget kihasználtak.

2.1. Olvadáspont és forráspont

2.1.1. A tisztított hatóanyag olvadáspontját vagy adott esetben fagyás- vagy dermedéspontját a 440/2008/EK rendelet A.1. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni. A méréseket 360 °C-ig kell folytatni.

2.1.2. A tisztított hatóanyagok forráspontját adott esetben a 440/2008/EK rendelet A.2. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni. A méréseket 360 °C-ig kell folytatni.

2.1.3. Ahol bomlás vagy szublimáció miatt az olvadáspont és/vagy forráspont nem határozható meg, azt a hőmérsékletet kell jelenteni, amelyen a bomlás vagy szublimáció bekövetkezik.

2.2. Relatív sűrűség

Folyékony vagy szilárd halmazállapotú hatóanyagok esetében a tisztított hatóanyag relatív sűrűségét a 440/2008/EK rendelet A.3. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.3. Gőznyomás (Pa-ban), illékonyság (pl. Henry-féle állandó)

2.3.1. A tisztított hatóanyagok gőznyomását adott esetben a 440/2008/EK rendelet A.4. módszere szerint kell jelenteni. Ahol a gőznyomás kisebb mint 10-5 Pa, a 20 vagy 25 °C-on jellemző gőznyomás gőznyomásgörbe alapján becsülhető meg.

2.3.2. Szilárd vagy folyékony halmazállapotú hatóanyagok esetében a tisztított hatóanyag illékonyságát (Henry-féle állandó) meg kell határozni, vagy a vízben való oldhatóságból és gőznyomásból ki kell számítani, és (Pa × m3 × mol-1-ban) kell meg adni.

2.4. Megjelenés (fizikai állapot, szín és szag - ha ismert)

2.4.1. Meg kell adni mind a gyártott állapotú, mind a tisztított hatóanyagra jellemző szín - amennyiben van ilyen - és fizikai állapot leírását.

2.4.2. Leírást kell adni mind a gyártott, mind a tisztított állapotú hatóanyagra a laboratóriumokban vagy gyárakban történő kezelésük során jellemző szagokról.

2.5. Spektrumok (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekuláris extinkció a jellemző hullámhosszokon

2.5.1. A tisztított hatóanyagra meg kell határozni, és jelenteni kell az alábbi spektrumokat, beleértve az értelmezéshez szükséges jelkarakteresztikákat: ultraibolya/látható (UV/VIS), infravörös (R), mágneses magrezonancia (NMR) és tömegspektrum (MS), valamint molekuláris extinkció releváns hullámhosszokon.

Meg kell határozni, és jelenteni kell azokat a hullámhosszokat, amelyeken az UV/látható molekuláris extinkció bekövetkezik, és szükség esetén meg kell adni a 290 nm feletti legnagyobb abszorpciós hullámhosszt.

Olyan hatóanyagok esetében, amelyek oldott optikai izomerek, az optikai tisztaságot meg kell mérni, és azt jelenteni kell.

2.5.2. Ahol a toxicitási, ökotoxicitási vagy környezetvédelmi jelentőségűnek tartott szennyeződések azonosításához szükséges, meg kell határozni, és jelenteni kell az UV/látható abszorpciós spektrumokat, az IR-, NMR- és MS-spektrumokat.

2.6. Oldhatóság vízben, a pH-érték (4-10) oldhatóságra gyakorolt hatásának megadásával

Az atmoszférikus nyomás alatt levő tisztított hatóanyagok vízben való oldhatóságát a 440/2008/EK rendelet A.6. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni. A vízben való oldhatóság meghatározásait semleges tartományban kell elvégezni (azaz a levegőben lévő szén-dioxiddal egyensúlyban levő desztillált vízben). Ahol a hatóanyagból ionok keletkezhetnek, a meghatározásokat savas (4-6 pH) és lúgos (8-10 pH) tartományban is el kell végezni, és az eredményeket jelenteni kell. Ahol a hatóanyag vizes közegben való stabilitása olyan, hogy a vízben való oldhatóságot nem lehet meghatározni, egy, a vizsgálat adatain alapuló indoklást kell benyújtani.

2.7. Oldhatóság szerves oldószerekben

Meg kell határozni és jelenteni kell a gyártott állapot szerinti hatóanyagoknak a következő szerves oldószerekben való 15-25 °C közötti oldhatóságát, ha az kevesebb mint 250 g/kg; az alkalmazott hőmérsékletet meg kell adni:

- alifás szénhidrogének: lehetőleg n-heptán,

- aromás szénhidrogének: lehetőleg xilol,

- halogénezett szénhidrogének: lehetőleg 1,2-diklór-etán,

- alkohol: lehetőleg metanol vagy izopropil-alkohol,

- keton: lehetőleg aceton,

- észter: lehetőleg etil-acetát.

Ha egy konkrét hatóanyag esetében ezek közül az oldószerek közül egy vagy több nem megfelelő (pl. reakcióba lép a vizsgálati anyaggal), helyettük alternatív oldószerek használhatók. Ilyen esetekben a választást az oldószerek szerkezete és polaritása szempontjából meg kell indokolni.

2.8. Az n-oktanol/víz megoszlási hányados, a (4-10) pH-érték hatásának megadásával

A tisztított hatóanyag n-oktanol/víz megoszlási hányadosát a 440/2008/EK rendelet A.8. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni. Vizsgálni kell a (4-10) pH-érték hatását, ha az anyag pKa-értéke alapján savas vagy lúgos (< 12 savaknál, > 2 lúgoknál).

2.9. Stabilitás vízben, a hidrolízis mértéke, fotokémiai bomlás, kvantumhozam, a bomlástermék vagy bomlástermékek azonosító adatai, disszociációs állandó a (4-9) pH-érték hatásának megadásával

2.9.1. A tisztított hatóanyagok hidrolízisének mértékét (rendszerint > 95 %-os tisztaságú, radioaktivitással megjelölt hatóanyag) 4, 7 és 9 pH-értékeken, steril körülmények között, fény nélkül, a 440/2008/EK rendelet C.7. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni. Azon anyagok esetében, ahol a hidrolízis mértéke alacsony, azt 50 °C-on vagy más megfelelő hőmérsékleten lehet meghatározni.

Ha 50 °C-on bomlás figyelhető meg, meg kell határozni a lebomlás mértékét egy másik hőmérsékleten, és Arrhenius-görbét kell szerkeszteni, hogy lehetővé tegye a hidrolízis becslését 20 °C-on. A keletkezett hidrolízis-termékek azonosító adatait és az állandóan megfigyelt mértéket meg kell adni. Jelenteni kell továbbá a becsült DT50 értéket.

2.9.2. Olyan vegyületeknél, ahol λ ≥ 290 nm hullámhosszon a moláris (dekadikus) abszorpciós együttható (ε) > 10 (1 × mol-1 × cm-1), a radioaktivitással megjelölt tisztított hatóanyagnak tisztított (pl. desztillált) vízben 20-25 °C-on végbemenő direkt fototranszformációját - rendszerint mesterséges fénynél és steril körülmények között, szükség esetén oldódásgyorsító szer használata mellett - meg kell határozni, és az eredményt jelenteni kell. Olyan szenzibilizáló anyagokat, mint az aceton, tilos társoldószerként vagy oldódásgyorsító szerként használni. A fényforrásnak napfényt kell szimulálnia, és szűrőkkel kell felszerelni, melyek kizárják a λ < 290 nm hullámhosszú sugárzást. Meg kell adni azon keletkezett bomlástermékek azonosítási adatait, amelyek a vizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyaghoz képest legalább 10 %-ban megjelentek, meg kell adni továbbá egy, az alkalmazott radioaktív anyag legalább 90 %-át lefedő tömegmérleget, valamint a fotokémiai felezési időt.

2.9.3. Ahol direkt fototranszformáció tanulmányozása szükséges, meg kell határozni és meg kell adni a vízben végbemenő direkt fotodegradáció kvantumhozamát, a hatóanyagnak a vizes rendszerek legfelső rétegében becsült elméleti élettartamára vonatkozó számításokat és az anyag valódi élettartamát.

Az eljárást a FAO-nak a növényvédő szerek engedélyezésének környezeti feltételeiről szóló, átdolgozott irányelvei (6) írják le.

2.9.4. Ahol disszociáció megy végbe vízben, a tisztított hatóanyag disszociációs állandóját vagy állandóit (pKa-értékek) az OECD 112. vizsgálati iránymutatásának megfelelően kell meghatározni és jelenteni. A disszociációval keletkezett anyagok elméleti megfontolásokon alapuló beazonosítását szintén meg kell adni. Ha a hatóanyag só, meg kell adni az aktív alkotórész pKa-értékét.

2.10. Stabilitás levegőben, fotokémiai bomlás, a bomlástermék vagy bomlástermékek azonosító adatai

Be kell nyújtani a hatóanyag fotokémiai oxidatív bomlására (indirekt fototranszformáció) vonatkozó becslés eredményét.

2.11. Gyúlékonyság, beleértve az öngyulladást

2.11.1. A szilárd vagy gáz-halmazállapotú, illetve fokozottan gyúlékony gázokat fejlesztő hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző gyúlékonyságát a 440/2008/EK rendelet A.10., A.11., illetve A.12. módszere szerint kell megvizsgálni és jelenteni.

2.11.2. A hatóanyagoknak gyártott állapotukban jellemző öngyulladási hajlandóságát a 440/2008/EK rendelet A.15., illetve A.16. módszere szerint és/vagy ahol szükséges, az ENSZ Bowes-Cameron-Cage-tesztje alapján (ENSZ-ajánlások a veszélyes áruk szállításáról, 14. fejezet 14.3.4.) kell meghatározni és jelenteni.

2.12. Lobbanáspont

A 40 °C alatti olvadáspontú, gyártott állapotukban vizsgált hatóanyagok lobbanáspontját a 440/2008/EK rendelet A.9. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni; csak zárttéri lobbanáspont-meghatározó módszerek alkalmazhatók.

2.13. Robbanékonyság

A gyártott állapotukban vizsgált hatóanyagok robbanékonyságát szükség esetén a 440/2008/EK rendelet A.14. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.14. Felületi feszültség

A felületi feszültséget a 440/2008/EK rendelet A.5. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.15. Oxidálóképesség

A hatóanyagok gyártott állapotukban jellemző oxidálóképességét a 440/2008/EK rendelet A.17. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni, kivéve, ahol annak szerkezeti képletének vizsgálata minden kétséget kizáróan kimutatja, hogy a hatóanyag nem képes exoterm reakcióba lépni éghető anyaggal. Ilyen esetekben elegendő megadni ezt az információt, mint indoklást arra, miért nem került sor a hatóanyag oxidálóképességének meghatározására.

3. A hatóanyaggal kapcsolatos további információk

i. A megadott információknak magukban kell foglalniuk azon tervezett célok leírását, amelyekre a hatóanyagot tartalmazó készítményeket használják vagy szánják, valamint a használat vagy ajánlott használat során alkalmazandó adagolást és felhasználási módot.

ii. A megadott információknak pontosan meg kell határozniuk a hatóanyag kezelése, tárolása és szállítása során követendő szokásos módszereket és óvintézkedéseket.

iii. A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt meg kell határozniuk és indokolniuk kell a tűz esetén követendő módszereket és óvintézkedéseket. A tűz esetén lehetséges égéstermékeket a hatóanyag kémiai szerkezete, valamint kémiai és fizikai tulajdonságai alapján meg kell becsülni.

iv. A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak az egyéb vonatkozó vizsgálatokkal, adatokkal és információkkal együtt bizonyítaniuk kell a vészhelyzetek esetére ajánlott intézkedések alkalmasságát.

v. Az említett információkat és adatokat - eltérő rendelkezés hiányában - minden hatóanyagra nézve kötelező benyújtani.

3.1. Rendeltetés, pl. gombaölő, gyomirtó, rovarölő, riasztó szer, növekedésszabályozó anyag

A rendeltetést az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

- atkaölő szer,

- baktériumölő szer,

- gombaölő szer,

- gyomirtó szer,

- rovarölő szer,

- csigaölő szer,

- fonálféregirtó szer,

- növényi növekedésszabályozó,

- riasztószer,

- rágcsálóirtó szer,

- szemiokemikáliák,

- vakondirtó szer,

- vírusölő szer,

- egyéb (meghatározandó).

3.2. Károsítókra gyakorolt, növényben szisztémikus vagy nem szisztémikus hatások, pl. kontakt méreg, légzőszervi méreg, gyomorméreg, fungitoxikus hatás stb.

3.2.1. Meg kell határozni a károsítókra gyakorolt hatás jellegét:

- kontakthatás,

- gyomorra gyakorolt hatás,

- belégzés útján kifejtett hatás,

- fungitoxikus hatás,

- fungisztatikus hatás,

- szárítószer,

- szaporodást gátló szer,

- egyéb (meghatározandó).

3.2.2. Meg kell határozni, hogy a hatóanyag transzlokálódik-e növényekben és - releváns esetben - azt, hogy az ilyen transzlokáció apoplasztikus, szimplasztikus vagy mindkettő.

3.3. Tervezett felhasználási terület, pl. szabadföldi használat, hajtatott növénykultúrák, növényi termékek raktározása, házi kertészkedés

A hatóanyagot tartalmazó készítmények meglevő vagy ajánlott felhasználási területeit az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

- szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés,

- hajtatott növénykultúrák,

- szabadidős terek,

- gyomirtás nem művelt területeken,

- házi kertészkedés,

- szobanövények,

- raktározott növényi termékek,

- egyéb (meghatározandó).

3.4. A kezelendő károsítók és a hajtatott vagy kezelt növényi kultúrák vagy termékek

3.4.1. Részletesen meg kell adni, hogy a jelenlegi és a tervezett felhasználás milyen kezelt és - releváns esetben - hajtatott növénykultúrákra, növénycsoportokra, növényekre vagy növényi termékekre vonatkozik.

3.4.2. Releváns esetben meg kell adni azon károsítók részletes leírását, amelyek ellen a termék védelmet nyújt.

3.4.3. Releváns esetben meg kell adni az elért hatásokat, pl. csírázásgátlás, érés késleltetése, szár hosszának csökkenése, a megtermékenyítés hatékonyságának növelése stb.

3.5. Hatásmechanizmus

3.5.1. A hatóanyag hatásmechanizmusáról ismertetni kell minden eddig feltárt információt; ezeket releváns esetben az érintett biokémiai és fiziológiai mechanizmusok, valamint a biokémiai folyamatok meghatározásával kell megadni. Meg kell adni továbbá - amennyiben hozzáférhetők - a tárgyhoz tartozó kísérleti vizsgálatok eredményeit.

3.5.2. Ha ismert, hogy a tervezett hatás kifejtéséhez a hatóanyag - az alkalmazását vagy az azt tartalmazó készítmény alkalmazását követően - metabolittá vagy bomlástermékké alakul át, releváns esetben meg kell adni az aktív metabolitra vagy bomlástermékre vonatkozó, az 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. és 9. pontok értelmében megadott információkra hivatkozó és utaló alábbi információkat:

- a IUPAC- és CA-nómenklatúra szerinti kémiai név,

- az ISO közhasználatú név vagy a javasolt közhasználatú név,

- a CAS-, az EK-szám (EINECS- vagy ELINCS-szám) és ha van, CIPAC-szám,

- a tapasztalati és szerkezeti képlet, és

- a molekulatömeg.

3.5.3. Meg kell adni az aktív metabolitok és bomlástermékek képződésével kapcsolatos, hozzáférhető információkat, beleértve:

- az ezzel járó folyamatokat, mechanizmusokat és reakciókat,

- az átalakulás mértékével kapcsolatos kinetikai és egyéb adatokat, és ha ismeretes, a mértékkorlátozó tényezőt,

- az átalakulás mértékét és kiterjedését befolyásoló környezeti és egyéb tényezőket.

3.6. A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására, valamint a megfelelő megoldási stratégiákra vonatkozó információk

Ahol hozzáférhető, meg kell adni a rezisztencia vagy keresztrezisztencia kialakulásának lehetséges előfordulásával kapcsolatos információkat.

3.7. Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére

Az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 31. cikke értelmében biztonsági adatlapot kell készíteni minden hatóanyagra vonatkozóan.

3.8. Megsemmisítési vagy mentesítési eljárások

3.8.1. Ellenőrzött elégetés

Sok esetben a hatóanyagok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolás biztonságos ártalmatlanításának előnyben részesített vagy egyetlen módja az engedélyezett égetőüzemben történő ellenőrzött elégetés.

Ahol a hatóanyag halogéntartalma 60 %-nál magasabb, jelenteni kell a hatóanyag 800 °C-on, ellenőrzött körülmények között jellemző pirolitikus viselkedését (beleértve releváns esetben az oxigénadagolást és a megállapított tartózkodási időt), és a pirolízis termékeiben jelen levő polihalogénezett dibenzo-p-dioxinok és dibenzo-furánok mennyiségét. A kérelmezőnek részletes utasításokat kell adnia a biztonságos ártalmatlanításhoz.

3.8.2. Egyéb módszerek

Amennyiben a hatóanyag, a szennyezett csomagolás és a szennyezett anyagok ártalmatlanítására vonatkozóan a kérelmező javasolt eljárásokat, azokat teljes részletességgel ismertetni kell. Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságosságuk meghatározásához.

3.9. Sürgősségi intézkedések baleset esetén

Meg kell határozni a víz baleset esetén történő mentesítésének folyamatait.

4. Analitikai módszerek

Bevezetés

Ennek a szakasznak a rendelkezései csak az engedélyezés utáni ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges analitikai módszerekre terjednek ki.

Az ezen rendeletben előírt adatok előállításához vagy más célokra használt analitikai módszereknél a kérelmezőnek indokolnia kell, miért az adott módszert alkalmazták; szükség esetén az ilyen módszerekhez külön iránymutatást kell kidolgozni ugyanazon követelmények alapján, amelyeket az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerekhez határoztak meg.

Meg kell adni a módszerek leírását, és bele kell foglalni a felhasznált berendezések, anyagok és feltételek részletes adatait.

Amennyire ez gyakorlatilag lehetséges, a legegyszerűbb megközelítést alkalmazó, minimális költségekkel járó, és általánosan beszerezhető berendezéseket igénylő módszereket kell használni.

Erre a szakaszra a következő fogalommeghatározások vonatkoznak:

Kérésre a következő mintákat kell rendelkezésre bocsátani:

i. a tiszta hatóanyag analitikai standardjai;

ii. a gyártott állapotú hatóanyag mintái;

iii. a releváns metabolitok, valamint a szermaradék meghatározásában szereplő összes többi alkotóelem analitikai standardjai;

iv. a releváns szennyeződések referenciaanyagainak mintái, ha vannak ilyenek.

4.1. A gyártott állapot szerinti hatóanyag vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek

E pontra a következő fogalommeghatározások vonatkoznak:

i. Specifikusság

A specifikusság egy módszer azon tulajdonsága, amely lehetővé teszi a vizsgált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetését.

ii. Linearitás

A linearitás egy módszer azon tulajdonsága, amely lehetővé teszi, hogy egy adott tartományon belül az eredmények és a mintában lévő vizsgált anyag koncentrációja között elfogadható lineáris korreláció legyen.

iii. Pontosság

Egy módszer pontossága azt határozza meg, hogy a vizsgált anyagnak a mintában megállapított értéke milyen mértékben egyezik az elfogadott referenciaértékkel (például ISO 5725 szabvány).

iv. Precizitás

A precizitás azt határozza meg, milyen mértékben egyeznek előírt körülmények között, egymástól függetlenül végzett vizsgálati eredmények.

Megismételhetőség: Precizitás megismételhetőségi körülmények között (azaz, ha az egymástól független vizsgálati eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban, ugyanazon kezelőszemély által, ugyanazzal a műszerrel, kis időeltéréssel kapják).

A reprodukálhatóságot a gyártott állapot szerinti hatóanyag esetében nem kell megadni (a reprodukálhatóság definícióját lásd az ISO 5725 szabványban).

4.1.1. Meg kell adni, és teljes részletességgel ismertetni kell azon módszereket, amelyek a hatóanyag jóváhagyásához benyújtott dossziéban meghatározott gyártott állapot szerinti hatóanyagban található tiszta hatóanyag-mennyiség meghatározását szolgálják. Be kell számolni a jelenlegi Cipac-módszerek alkalmazhatóságáról is.

4.1.2. Meg kell adni továbbá azon módszereket, amelyek a gyártott állapot szerinti hatóanyagban található jelentős és/vagy releváns szennyeződés és adalék (pl. stabilizátor) meghatározására szolgálnak.

4.1.3. Specifikusság, linearitás, pontosság és megismételhetőség

4.1.3.1. Bizonyítani és ismertetni kell a bejelentett módszerek specifikusságát. Ezenfelül meg kell határozni a gyártott állapot szerinti hatóanyagban található egyéb anyagok (pl. izomerek, szennyeződések vagy adalékok) interferenciájának mértékét.

Mivel az egyéb összetevők jelenlétéből következő interferencia szisztematikus hibaként jelentkezhet a gyártott állapot szerinti hatóanyag tisztahatóanyag-tartalmát meghatározó módszerek pontosságának értékelése során, magyarázattal kell szolgálni minden olyan esetben, amikor az előforduló interferencia a teljes meghatározott mennyiséget ± 3 %-nál nagyobb mértékben befolyásolja. A szennyeződések meghatározására szolgáló módszereknél szintén meg kell határozni az interferencia mértékét.

4.1.3.2. Meg kell határozni a javasolt módszerek megfelelő értéktartományban mutatott linearitását. A tiszta hatóanyag meghatározásakor a kalibrált tartománynak felfelé és lefelé is (legalább 20 %-kal) nagyobbnak kell lennie az adott analitikai oldatok névleges legnagyobb és legkisebb koncentrációja által meghatározott tartománynál. Három vagy több koncentrációértéknél a kalibrálással történő meghatározást kétszer kell elvégezni. Ehelyett öt, különálló mérésnek tekintett koncentrációérték is alkalmazható. A benyújtott jelentéseknek tartalmazniuk kell a kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs együtthatót, valamint az analízist megfelelően megjelenítő és pontosan felcímkézett dokumentumokat, pl. kromatogramokat.

4.1.3.3. A gyártott állapot szerinti hatóanyagban található tiszta hatóanyag, illetve jelentős és/vagy releváns szennyeződés meghatározására szolgáló módszerek esetében meg kell adni a pontosságot.

4.1.3.4. A tiszta hatóanyag meghatározása során a megismételhetőség tekintetében alapvetően minimum ötször kell a meghatározást elvégezni. Jelenteni kell a relatív szórást (% RSD). A szóráson kívül eső adatokat megfelelő módszerrel (pl. Dixons- vagy Grubbs-teszt) történő meghatározás után ki lehet hagyni a vizsgálatból. Erről - amennyiben sor kerül rá - a jelentésben egyértelmű módon be kell számolni. Meg kell próbálni magyarázatot adni arra, mi okozhatta az egyes szóráson kívül eső adatok előfordulását.

4.2. A szermaradékok meghatározására szolgáló módszerek

Olyan módszereket kell választani, amelyek alkalmasak a hatóanyag és/vagy a releváns metabolitok meghatározására. Minden egyes módszer és a hozzátartozó repezentatív mátrix esetében kísérleti úton kell meghatározni, és jelenteni kell a specifikusságot, a precizitást, a visszanyerést és a meghatározási határt.

Elvileg a szermaradék meghatározására szolgáló javasolt módszereknek alkalmasnak kell lenniük több anyag kimutatására; ezért sort kell keríteni egy többfunkciós szermaradék-meghatározási szabványmódszer értékelésére, és a jelentésben ismertetni kell annak szermaradék-meghatározásra való alkalmasságát. Amennyiben a javasolt módszerek nem több anyag kimutatására szolgáló analitikai módszerek vagy az ilyen módszerekkel nem kompatibilisak, alternatív módszert kell javasolni. Ha e követelmény az egyes vegyületekre vonatkozóan túl sok módszert eredményez, akkor a "közös megegyező részek módszere" alkalmazható.

Erre a szakaszra a következő fogalommeghatározások vonatkoznak:

i. Specifikusság

A specifikusság egy módszer azon tulajdonsága, amely lehetővé teszi a vizsgált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetését.

ii. Precizitás

A precizitás azt határozza meg, milyen mértékben vágnak egybe előírt körülmények között, egymástól függetlenül végzett vizsgálati eredmények.

Megismételhetőség: Megismételhetőségi körülmények, vagyis olyan körülmények között megállapított precizitás, amelyek esetén az egymástól független eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban, ugyanaz a szert kezelő személy, ugyanazzal a műszerrel kis időintervallumú eltéréssel kapta.

Reprodukálhatóság: A reprodukálhatóság fogalma, amint azt a vonatkozó kiadványok (például az ISO 5725) megadják, gyakorlati okokból általában nem vehető át a szermaradékot vizsgáló analitikai módszerekre; ezért a reprodukálhatóság fogalma e rendeletben a reprezentatív mátrixokból reprezentatív koncentrációk mellett kapott kihozatal megismételhetőségének hitelesítését jelenti úgy, hogy ezt a hitelesítést legalább egy, a vizsgálatot eredetileg hitelesítő laboratóriumtól független másik laboratóriumban végzi (az utóbbi független laboratórium tartozhat ugyanahhoz a társasághoz) (független laboratóriumi hitelesítés).

iii. Visszanyerés

A vizsgált anyagot a detektálhatóság szintjén nem tartalmazó megfelelő mátrixból vett mintához eredetileg hozzáadott hatóanyag vagy releváns metabolit mennyisége, százalékban kifejezve.

iv. A meghatározási határ

A (gyakran kvantitatív határként említett) meghatározási határ az a mért legalacsonyabb koncentráció, melynél az átlagos kihozatal még elfogadható (általában 70-110 %, lehetőleg ≤ 20 % relatív szórással; bizonyos indokolt esetekben alacsonyabb vagy magasabb átlag visszanyerési értékek, illetve magasabb relatív szórásértékek is elfogadhatók).

4.2.1. Növényekben, növényi termékekben, (növényi és állati eredetű) élelmiszerekben, valamint takarmányokban és/vagy ezek felületén található szermaradékok

A megadott módszereknek alkalmasnak kell lenniük a 6.1. és 6.2. pontnak megfelelően benyújtott szermaradék-meghatározásban szerepelő összes összetevő meghatározására, hogy a tagállamok meg tudják állapítani, teljesülnek-e a szermaradék-határértékekre vonatkozó előírások, illetve meg tudják határozni a szermaradék transzferszintjét.

A módszerek specifikussága tegye lehetővé - szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával - a szermaradék meghatározásában szereplő összes összetevő meghatározását.

Meg kell határozni és jelenteni kell a megismételhetőséget. A párhuzamos analitikai részmintákhoz használandó anyag származhat egyszerű szabadföldi körülmények között kezelt mintából, amely az ott előforduló szermaradékokat tartalmazza. Ezenkívül a párhuzamos analitikai részminták származhatnak egyszerű kezeletlen mintákból; ebben az esetben az egyenlő részekre osztott mintákat megfelelő szintekre növelt koncentráció mellett vizsgálják.

A jelentésnek tartalmaznia kell a független laboratóriumi hitelesítés során kapott eredményeket is.

Meg kell határozni a meghatározási határt, valamint az egyedi és az átlag visszanyerést, és ezeket jelenteni kell. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérlet révén kell meghatározni, és csatolni kell a jelentéshez.

4.2.2. A talajban található szermaradékok

Meg kell adni a talaj vizsgálatát célzó, az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározására alkalmas módszereket.

A módszerek specifikussága tegye lehetővé - szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával - az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározását.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározási határt, valamint az egyedi és az átlag visszanyerést, és ezeket jelenteni kell. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérlet révén kell meghatározni, és azokról jelentést tenni.

A javasolt meghatározási határ nem haladhatja meg a nem célzott organizmusokra gyakorolt hatás vagy fitotoxikus hatások szempontjából jelentős koncentrációt. Általában a javasolt meghatározási határ nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg-ot.

4.2.3. A vízben (beleértve az ivóvizet, a talajvizet és a felszíni vizeket) található szermaradékok

A víz elemzésére az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározására alkalmas módszereket kell benyújtani.

A módszerek specifikussága tegye lehetővé - szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával - az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározását.

A megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározási határt az egyedi és átlag visszanyeréssel együtt meg kell határozni, és azokat jelenteni kell. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérlet révén kell meghatározni, és az eredményeket jelenteni kell.

A javasolt meghatározási határ ivóvíz esetében nem haladhatja meg a 0,1 μg/l-t. Felszíni vizek esetében a javasolt meghatározási határ nem lehet magasabb annál a koncentrációnál, amely a 546/2011/EU bizottsági rendelet (8) mellékletének előírásai értelmében elfogadhatatlan hatással jár a nem célzott organizmusokra nézve.

4.2.4. A levegőben található szermaradékok

Meg kell adni azon módszereket, amelyekkel egy adott szer alkalmazása során vagy azt közvetlenül követően a levegőben a hatóanyag és/vagy a releváns metabolitok mennyiségét vizsgálják, kivéve, ha bizonyítható, hogy a szer alkalmazása valószínűleg nem jár a szert felhasználók, a dolgozók vagy a közelben tartózkodók expozíciójával.

A módszerek specifikussága tegye lehetővé - szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával - az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározását.

A megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározási határt az egyedi és átlag visszanyeréssel együtt meg kell határozni, és azokat jelenteni kell. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérlet révén kell meghatározni, és az eredményeket jelenteni kell.

A javasolt meghatározási határ kialakításakor figyelembe kell venni a egészségügyi megfontolásokon alapuló, vonatkozó szinteket, illetve a vonatkozó expozíciós értékeket.

4.2.5. A testnedvekben és szövetekben található szermaradék

Toxikusnak, illetve fokozottan toxikusnak besorolt hatóanyag esetében a jelentésnek tartalmaznia kell a megfelelő analitikai módszerek leírását.

A módszerek specifikussága tegye lehetővé - szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával - az anyavegyület és/vagy a releváns metabolitok meghatározását.

Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározási határt, valamint az egyedi és az átlag visszanyerést, és ezeket jelenteni kell. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérlet révén kell meghatározni, és az eredményeket jelenteni kell.

5. Toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok

Bevezetés

i. A megadott információknak, beleértve azokat, amelyeket a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozóan adnak meg, elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy értékelés készülhessen a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek kezelésével és használatával kapcsolatos, az embert veszélyeztető kockázatokról, illetve azokról a veszélyekről, amelyeket a vízben és az ételben található szermaradékok jelentenek az emberre. Emellett a megadott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- eldönthető legyen, hogy a hatóanyag jóváhagyható-e, vagy sem,

- meghatározhatók legyenek a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,

- lehetővé tegyék a hatóanyag veszélyesség szerinti osztályozását,

- meghatározható legyen az ember számára megengedhető napi bevitel (acceptable daily intake - ADI),

- meghatározható legyen a felhasználói expozíció elfogadható szintje (acceptable operator exposure level - AOEL),

- meghatározhatók legyenek az ember, az állatok, illetve a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő piktogramok, figyelmeztetések és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatok,

- megszabható legyen, milyen elsősegély-intézkedések, illetve diagnosztikai és kezelési intézkedések a megfelelők emberi mérgezés esetében, és

- fel lehessen becsülni az emberre, állatokra (olyan fajokra, amelyeket általában emberek etetnek, tartanak vagy fogyasztanak) és egyéb nem célzott állatnak tekintett gerinces fajokra vonatkozó kockázatok jellegét és mértékét.

ii. Szükséges a rutin toxikológiai vizsgálatok során talált összes lehetséges káros hatás felderítése és jelentése (beleértve a szervekre és speciális rendszerekre gyakorolt hatásokat, például az immunotoxicitást és neurotoxicitást) és olyan kiegészítő vizsgálatok és ezekről szóló beszámoló készítése, amelyek szükségesek lehetnek a valószínű mechanizmus kivizsgálásához, a NOAEL (no observed adverse effect levels - megfigyelhető káros hatást nem okozó szintek) meghatározásához, és e hatások jelentőségének felméréséhez. Jelenteni kell az összes olyan rendelkezésre álló biológiai adatot és információt, amely fontos a vizsgált anyag toxikológiai profiljának meghatározásához.

iii. Mivel a szennyező anyagok befolyásolhatják a toxikológiai viselkedést, minden vizsgálat esetében fontos, hogy a használt anyagokat az A. rész 1.11. pontjában említett részletes leírással (specifikáció) adják meg. A vizsgálatokat olyan specifikációjú hatóanyag felhasználásával kell végezni, amelyet az engedélyezendő készítmények gyártása során fognak alkalmazni, kivéve azokat az eseteket, amikor szükséges vagy engedélyezett radioaktivitással megjelölt anyag használata.

iv. Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is el kell végezni, hacsak nem igazolható, hogy a toxikológiai vizsgálat és az értékelés során lényegében ugyanazt a vizsgálati anyagot alkalmazzák. Kétséges esetekben megfelelő áthidaló vizsgálatokról kell beszámolni, amelyek alapján el lehet dönteni a vizsgálatok esetleges megismétlésének szükségességét.

v. Minden olyan vizsgálat esetében, ahol az adagolás hosszabb időn át történik, a kezelést lehetőleg ugyanabból a tételből származó hatóanyaggal kell végezni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil.

vi. Minden vizsgálat esetében meg kell adni a tényleges dózist mg/testtömegkilogrammban, és más megfelelő mértékegységekben. Ahol az adagolás táplálékon keresztül történik, a vizsgált vegyületet egyenletesen kell szétosztani az étrendben.

vii. Azokban az esetekben, amikor a kezelt növényekben vagy azok felületén történő metabolizmus vagy más folyamatok eredményeként, illetve a kezelt termékek feldolgozásának eredményeként keletkező végső szermaradék - amely hatásának a fogyasztók vagy a dolgozók a 545/2011/EU rendelet melléklete A. részének 7.2.3. pontjában meghatározottak szerint ki vannak kitéve - olyan anyagot tartalmaz, amely nem maga a hatóanyag, és amely nem azonosítható emlősök metabolitjaként, szükség van a végső szermaradékok ezen összetevőire vonatkozóan toxikológiai vizsgálat elvégzésére, kivéve, ha bizonyítható, hogy ezek az anyagok nem veszélyeztetik a fogyasztók és a dolgozók egészségét. A metabolitokkal és bomlástermékekkel csak akkor kell toxikokinetikai és metabolizmusvizsgálatokat végezni, ha a metabolit toxikológiai eredményeit nem lehet kiértékelni a hatóanyaggal kapcsolatban rendelkezésre álló eredmények alapján.

viii. A vizsgált anyag beadási módja függ a fő expozíciós módoktól. Azokban az esetekben, amikor az expozíció főleg gáz-halmazállapotú anyagból ered, megfelelőbb az inhalációs, mint az orális expozíció vizsgálata.

5.1. Felszívódás, megoszlás, kiválasztás és metabolizmus vizsgálata emlősökben

Ezen a területen elégségesek lehetnek a következőkben leírt, és egyetlen vizsgálati állatfajra (rendszerint patkányra) korlátozódó, meglehetősen behatárolt adatok. Ezek az adatok hasznos információval szolgálhatnak a későbbi toxicitásvizsgálatok megtervezéséhez és értelmezéséhez. Ugyanakkor nem szabad elfelejteni, hogy a fajok közötti különbségekre vonatkozó információk döntő jelentőséggel bírhatnak abban az esetben, amikor az állatokkal kapcsolatos adatokat az emberre extrapolálják, és a bőr alá kerüléssel, felszívódással, megoszlással, kiválasztással és metabolizmussal kapcsolatos információk hasznosak lehetnek a felhasználói kockázat értékelésénél. Nem lehet minden területen részletes adatszolgáltatási követelményeket meghatározni, mivel a pontos követelmények függnek az egyes vizsgálati anyagok tekintetében kapott eredményektől.

A vizsgálat célja:

A vizsgálatoknak elegendő mennyiségű adatot kell szolgáltatniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék az alábbiakat:

- a felszívódás mértékének és kiterjedésének felmérése,

- a vizsgált anyag és a releváns metabolitok szövetekben való megoszlásának, valamint kiválasztódási mértékének és kiterjedésének értékelése,

- a metabolitok és a metabolizmus módjának meghatározása.

Meg kell vizsgálni az dózisszinteknek e paraméterekre gyakorolt hatását és azt, hogy az eredmények különböznek-e az egydózisú vagy ismételt dózisú adagolás esetén.

Vizsgálati kötelezettség

A patkányokon el kell végezni mind az egydózisú toxikokinetikai vizsgálatot (szájon át történő bejuttatással) legalább két adagolási szinten, mind az ismételt dózisú toxikokinetikai vizsgálatot (szájon át történő bejuttatással) egy adagolási szinten, és ezeket jelenteni kell. Szükséges lehet más fajokon (kecskén vagy csirkén) is kiegészítő vizsgálatokat végezni.

Vizsgálati iránymutatás

440/2008/EK rendelet, B.36. módszer, Toxikokinetikai vizsgálat.

5.2. Akut toxicitás

A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a hatóanyagokból eredő egyszeri expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:

- a hatóanyag toxicitása,

- a hatások időbeli lefutása és jellemzői, részletesen kitérve a viselkedésbeli változások jellegére, és - amennyiben lehetséges - a post mortem makroszkopikus patológiai vizsgálati megállapításokra,

- ahol lehetséges, a toxicitás hatásmechanizmusa, továbbá

- a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszély.

Bár a hangsúlyt a toxicitás érintett tartományának felbecsülésére kell helyezni, az előállított információknak lehetővé kell tenniük, hogy a hatóanyagot az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően osztályozni lehessen. Az akut toxicitási vizsgálat során kapott információk különösen értékesek a baleseti helyzetekben valószínűsíthetően felmerülő veszélyek felmérésénél.

5.2.1. Orális toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag akut orális toxicitását mindig jelenteni kell.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.1a. vagy B.1b. módszer szerint kell elvégezni.

5.2.2. Perkután toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag akut perkután toxicitását mindig jelenteni kell.

Vizsgálati iránymutatás

A lokális és az egész szervezetre vonatkozó hatásokat is ki kell vizsgálni. A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.3. módszer szerint kell elvégezni.

5.2.3. Inhalációs toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag inhalációs toxicitását jelenteni kell, ha a hatóanyag:

- gáz vagy cseppfolyósított gáz,

- gázosító szerként használják,

- ha füstképző, aeroszol vagy gőzkibocsátó készítmény alkotórésze,

- ködképző berendezéssel használják,

- gőznyomása > 1 × 10-2 Pa, és olyan készítmények alkotórésze, amelyeket zárt légterű helyeken - például raktárakban vagy üvegházakban - használnak,

- olyan por állagú készítmények alkotórésze, amelyek jelentős mennyiségű (> 1 tömegszázalék), < 50 μm átmérőjű részecskéket tartalmaznak, vagy

- olyan készítmények tartalmazzák, amelyek alkalmazása során jelentős arányú (> 1 tömegszázalék), < 50 μm átmérőjű részecskék vagy cseppek keletkeznek.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.2. módszer szerint kell elvégezni.

5.2.4. Bőrirritáció

A vizsgálat célja

A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a hatóanyag okozhat-e bőrirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag által okozott bőrirritációt meg kell határozni, kivéve, ha valószínűsíthető, hogy a hatóanyag - amint azt a vizsgálati iránymutatás jelzi - súlyos elváltozásokat okozhat a bőrön, vagy hogy ezek a hatások kizárhatók.

Vizsgálati iránymutatás

Az akut bőrirritáció vizsgálatát a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.4. módszer szerint kell elvégezni.

5.2.5. Szemirritáció

A vizsgálat célja

A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a hatóanyag okozhat-e szemirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

Vizsgálati kötelezettség

Szemirritáció-vizsgálatokat csak abban az esetben nem kell végezni, ha a vizsgálati iránymutatás jelzi, hogy felléphetnek szemet érintő súlyos hatások.

Vizsgálati iránymutatás

Az akut szemirritáció meghatározását a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.5. módszer szerint kell elvégezni.

5.2.6. Bőrszenzitizáció

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak ahhoz kell elegendő információt nyújtania, hogy fel lehessen mérni a hatóanyag bőrérzékenységi reakciókat kiváltó lehetséges hatásait.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot mindig el kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag szenzibilizáló anyagként ismert.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.6. módszer szerint kell elvégezni.

5.3. Rövid távú toxicitás

A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy az általuk nyújtott információk között szerepeljen a hatóanyag azon mennyisége, amely a vizsgálat körülményei között tolerálhatónak bizonyul, és még nem fejt ki toxikus hatást. Az ilyen vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak azon kockázatokról, amelyek a hatóanyagokat tartalmazó készítményeket kezelőket és használókat érintik. A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok különösen lényeges információkkal szolgálnak a hatóanyag lehetséges kumulatív hatásairól, és az intenzív expozíciónak kitett dolgozókat érintő kockázatokról. Ezenfelül a rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok hasznos információkat szolgáltatnak a krónikus toxicitási vizsgálatok tervezéséhez.

A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:

- az adag és a káros hatások között fennálló összefüggés,

- a hatóanyag toxicitása, beleértve, ahol lehetséges, a NOAEL-t,

- releváns esetben a célszervek,

- a mérgezés időbeli lefutása és jellege, különös részletességgel kitérve a viselkedésbeli változásokra és a post mortem boncoláskor tett esetleges patológiai vizsgálati megállapításokra,

- specifikus toxikus hatások és a kiváltott patológiai elváltozások,

- releváns esetben bizonyos toxikus hatásoknak az adagolás megszüntetését követően észlelt tartóssága és visszafordíthatósága,

- ahol lehetséges, a toxikus hatás mechanizmusa, és

- a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszély.

5.3.1. 28 napos orális vizsgálat

Vizsgálati kötelezettség

Bár nem kötelező 28 napos rövid távú vizsgálatokat végezni, ezek, mint értéktartományt meghatározó vizsgálatok, hasznosak lehetnek. Amennyiben történnek ilyen vizsgálatok, eredményeiket jelenteni kell, mivel azok különös jelentőséggel bírhatnak a krónikus toxicitással foglalkozó vizsgálatokban esetleg rejtve maradó adaptív reakciók azonosításánál.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.7. módszer szerint kell elvégezni.

5.3.2. 90 napos orális vizsgálat

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag által okozott rövid távú (90 napos) orális toxicitást mind a kutyák, mind a patkányok esetében mindig jelenteni kell. Ha egyértelműen bizonyítható, hogy a kutyák érzékenyebbek, és ahol az ilyen adatok valószínűleg értékes segítséget nyújtanak a kapott eredmények emberre való extrapolálásánál, ott 12 hónapos toxicitásvizsgálatot kell kutyákon végezni, és arról jelentést kell tenni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.26. és B.27. módszer (szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat, 90 napos, ismételt adagolású) szerint kell elvégezni.

5.3.3. Egyéb módok

Vizsgálati kötelezettség

A felhasználói expozíció felméréséhez hasznos lehet további perkután toxicitással foglalkozó vizsgálatok elvégzése.

Az illékony anyagok (gőznyomás > 10-2 Pa) tekintetében szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy a rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat orális vagy inhalációs expozíció mellett végezzék el.

A vizsgálatokra vonatkozó iránymutatások

- 28 napos dermális: a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.9. módszer, ismételt adagolású toxicitásvizsgálat (dermális),

- 90 napos dermális: a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.28. módszer, szubkrónikus dermális toxicitásvizsgálat,

- 28 napos inhalációs: a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.8. módszer, ismételt adagolású toxicitásvizsgálat (inhaláció),

- 90 napos inhalációs: a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.29. módszer, szubkrónikus inhalációs toxicitásvizsgálat.

5.4. Genotoxicitás vizsgálata

A vizsgálat célja

Ezeknek a vizsgálatoknak a jelentősége abban áll, hogy:

- előrejelzik a genotoxicitás lehetőségét,

- korai stádiumban azonosítják a genotoxikus karcinogéneket,

- feltárják egyes karcinogének hatásmechanizmusát.

Az olyan reakciók elkerülésére, amelyek mesterségesen, a vizsgálati rendszerből fakadnak, szélsőségesen toxikus adagokat sem in vitro, sem pedig in vivo kísérletekben nem szabad a mutagenitás vizsgálatához használni. Ezt a megközelítést általános iránymutatásnak kell tekinteni. Fontos a rugalmas hozzáállás, melynek jegyében - az egyes vizsgálati szakaszokban nyert eredmények értelmezésétől függően - további vizsgálatok kiválasztására kerülhet sor.

5.4.1. In vitro vizsgálatok

Vizsgálati kötelezettség

Az in vitro mutagenitási vizsgálatokat (a baktériumok génmutációra vonatkozó vizsgálatát, az emlőssejtek klasztogenecitásra és génmutációra vonatkozó vizsgálatát) mindig el kell végezni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatokra vonatkozóan elfogadható iránymutatások:

- a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.13./14. módszer - reverz mutagenitási vizsgálat baktériumokkal,

- a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.10. módszer - kromoszóma-rendellenességek in vitro vizsgálata emlősökön,

- a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.17. módszer - in vitro génmutáció vizsgálata emlőssejteken.

5.4.2. In vivo vizsgálatok testi sejtekkel

Vizsgálati kötelezettség

Ha minden in vitro vizsgálat eredménye negatív, további teszteket kell végezni, melyek során figyelembe kell venni más hozzáférhető releváns információkat (köztük a toxikokinetikai, toxikodinamikai és fizikai-kémiai adatokat, valamint analóg anyagokra vonatkozó adatokat). A vizsgálat lehet in vivo vizsgálat, illetve olyan in vitro vizsgálat, amely az előzőekben alkalmazott metabolizáló rendszertől vagy rendszerektől eltérő rendszert használ.

Ha az in vitro citogenetikai vizsgálat pozitív, akkor testi sejtekkel in vivo vizsgálatot (rágcsálók csontvelejének metafázisos elemezését vagy rágcsálókon végzett mikronukleusz-vizsgálatot) kell végezni.

Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot, vagy egérfolttesztet (spot-teszt) kell végrehajtani.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatokra az alábbi iránymutatások alkalmazása fogadható el:

- a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.12. módszer - In vivo emlős eritrocita mikronukleusz vizsgálat,

- a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.24. módszer, egérfolt- (spot) teszt,

- a 440/2008/EK rendelet melléklete, B.11. módszer - kromoszóma-rendellenességek in vivo vizsgálata emlősökön.

5.4.3. In vivo vizsgálatok csírasejtekben

Vizsgálati kötelezettség

Ha bármelyik in vivo testi sejtben történő vizsgálat eredménye pozitív, akkor indokolt lehet a csírasejtre gyakorolt hatás in vivo vizsgálata is. A tesztek elvégzésének szükségességét esetenként kell megfontolni, figyelembe véve a toxikokinetikával kapcsolatos információkat, a felhasználást és az előrelátható expozíciót. Megfelelő vizsgálatokkal kell feltárni a DNS-sel kialakuló kölcsönhatást (mint például a domináns letális próba), az öröklődő hatások potenciális lehetőségét, és lehetőség szerint mennyiségi értékelést kell végezni az örökölhető hatásokról. Elfogadott nézet, hogy mennyiségi vizsgálatokra - bonyolultságuk miatt - csak erősen indokolt esetben kerülhet sor.

5.5. Hosszú távú toxicitás és karcinogenecitás

A vizsgálat célja

Az elvégzett hosszú távú vizsgálatokról benyújtott információknak - a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt - elegendőnek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiakhoz:

- a hatóanyagból eredő expozíció által okozott káros hatások azonosítása,

- releváns esetben a célszervek meghatározása,

- az adag és az arra adott reakció kapcsolatának meghatározása,

- a megfigyelt mérgezési tünetek és megnyilvánulások változásainak azonosítása, és

- a NOAEL megállapítása.

A fentiekhez hasonlóan a karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatokról benyújtott információknak - a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt - elegendőnek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíciót követően fellépő, embert érintő veszélyek felméréséhez és különösen az alábbiakhoz:

- a hatóanyagból eredő expozíció által okozott karcinogén hatások azonosítását,

- a tumorok kialakulását eredményező faj- és szervspecifikusság meghatározását,

- az adag mennyiségének és az arra adott reakció kapcsolatának a megállapítását, és

- a nem genotoxikus karcinogének esetében azon maximális adag meghatározását, amely még nem okoz káros hatásokat (küszöbdózis).

Vizsgálati kötelezettség

Minden hatóanyag esetében meg kell határozni annak hosszú távú toxicitását és karcinogenecitását. Ha kivételes körülmények fennállása esetén a kérelmező állítása szerint az ilyen vizsgálatok szükségtelenek, akkor a mellőzés okát teljes mértékben indokolni kell, azaz toxikokinetikai adatoknak kell alátámasztaniuk, hogy a hatóanyag nem szívódik fel a bélből, illetve a bőrön vagy a légzőrendszeren keresztül.

Vizsgálati körülmények

A hatóanyagon végzett, hosszú távú (2 éves), orális toxicitással és karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatokhoz tesztállatként patkányokat kell használni; ezeket a vizsgálatokat kombinálni lehet.

A hatóanyag karcinogenecitásával foglalkozó vizsgálat elvégzéséhez tesztállatként egereket kell használni.

Amennyiben feltételezhető, hogy a karcinogenecitás hatásmechanizmusa nem genotoxikus, ismertetni kell egy, releváns kísérleti adatokkal és a lehetséges mechanizmus magyarázatával kellőképpen alátámasztott esetet.

Ha a kezelésre adott reakciók standard hivatkozási pontjai egyben kontrolladatok is, korábbi kontrolladatok segítségül szolgálhatnak a speciális karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél. Szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok - amennyiben megadják őket - ugyanolyan körülmények között tartott, azonos fajokra és fajtákra vonatkozzanak, és egyidejű vizsgálatokból származzanak. A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:

- a fajok és fajták meghatározását, a beszállító nevét és a kolónia egyedi meghatározását, ha a beszállítónak egynél több telephelye van,

- a laboratórium nevét és a vizsgálat elvégzésének időpontjait,

- azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat kezelték, beleértve az állatok táplálékának típusát vagy márkáját, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget is,

- a kontrollállatok hozzávetőleges, napokban meghatározott életkorát a vizsgálat megkezdésekor, illetve leöléskor vagy elhalálozáskor,

- a vizsgálat végzése során, ill. annak végén a kontrollcsoportban észlelhető halálozási mintát és egyéb, témába vágó megfigyeléseket (pl. betegségek, fertőzések),

- a laboratórium nevét, valamint a vizsgálatot, illetve a vizsgálatból származó patológiai adatok összegyűjtését és értelmezését végző szakértők nevét, és

- azoknak a tumoroknak a természetére vonatkozó megállapításokat, amelyek alapján meg lehet állapítani elterjedtségi adatokat.

A vizsgált dózisokat - beleértve a legnagyobb dózist is - a rövid távú vizsgálat eredményei, illetve - ha azok az érintett vizsgálatok megtervezésének időpontjában hozzáférhetők - a metabolizmusra vonatkozó és a toxikokinetikai adatok alapján kell kiválasztani. A karcinogenecitással foglalkozó vizsgálat során a legnagyobb dózisszintnél minimális mérgezés jeleit kell észlelni, mint például a testsúly gyarapodásának kismértékű (kevesebb mint 10 %-os) visszaesését, amely azonban szövetelhalás vagy anyagcsere-telítettség nélkül lép fel, és anélkül, hogy az egyéb, nem tumorjellegű hatásoknak köszönhetően lényegesen megváltozna a normális élettartam. Ha a hosszú távú toxicitásvizsgálatot külön végzik, a legnagyobb dózisszintnél a mérgezés biztos jeleit kell észlelni, anélkül, hogy az nagymértékű halálozást okozna. Azok a nagyobb dózisok, amelyek túlzott mérgezést okoznak, az elkészítendő értékelésnél nem tekinthetők relevánsnak.

Az adatok összegyűjtésében és a jelentések összeállításában a jó- és rosszindulatú daganatok esetei nem kombinálhatók, hacsak nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a jóindulatú daganatok idővel rosszindulatúvá válnak. A fentiekhez hasonlóan az eltérő, nem kapcsolódó tumorok esetei, függetlenül attól, hogy jó- vagy rosszindulatúak, és ugyanabban a szervben jelennek-e meg, nem kombinálhatók jelentéskészítés céljából. A félreértések elkerülése végett, a szaknyelvben és a tumorokról készített jelentésekben az Amerikai Toxikológiai Patológusok Társasága (9) (American Society of Toxicologic Pathologists) vagy a Hannoveri Tumornyilvántartás (Hannover Tumour Registry - RENI) által kifejlesztett terminológiát kell használni. Az alkalmazott rendszert meg kell nevezni.

Lényeges, hogy a hisztopatológiai vizsgálatokra kiválasztott biológiai anyagok között legyenek olyanok, amelyeket azért választottak ki, hogy további információval szolgáljanak a károsodás meghatározásához a nagyobb patológiai vizsgálatok során. Abban az esetben, ha ez a hatásmechanizmus megállapításához releváns, és erre lehetőség van, speciális szövettani (festés) és hisztokémiai módszereket kell alkalmazni, illetve elektronmikroszkópikus vizsgálatokat kell végezni, és ezek eredményeit jelenteni kell.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatokat a 440/2008/EGK irányelv mellékletében leírt B.30. módszerrel (Krónikus toxicitásvizsgálat), B.32. módszerrel (A rákkeltő hatás vizsgálata) és B.33. módszerrel (A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata) kell elvégezni.

5.6. Reproduktív toxicitás

A reprodukcióra káros hatások két fő típusba sorolhatók:

- a hímek és nőstények termékenységének gyengülése, és

- az utódok rendes fejlődését befolyásoló hatások (fejlődésre ható toxicitás).

A szaporodás fiziológiáját mind hímek, mind a nőstények esetében bármely vonatkozásban érintő lehetséges hatások, valamint a születés előtti és utáni fejlődésre vonatkozó lehetséges hatásokat meg kell határozni, és ezeket jelenteni kell. Ha kivételes körülmények fennállása esetén az ilyen vizsgálatok szükségtelennek tekinthetők, akkor a mellőzés okát teljes mértékben igazolni kell.

Noha a kezelésre adott reakciók standard hivatkozási pontjai egyben kontrolladatok is, korábbi kontrolladatok segítségül szolgálhatnak egyes szaporodással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél. Szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok - amennyiben megadják őket - ugyanazokra a fajokra és fajtákra vonatkozzanak, ugyanolyan körülmények között tárolják őket, és egyidejű vizsgálatokból származzanak. A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:

- a fajok és fajták meghatározását, a beszállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a beszállítónak egynél több földrajzi telephelye van,

- a laboratórium nevét és a vizsgálat elvégzésének időpontjait,

- azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat gondozták, beleértve az állatok táplálékának típusát vagy márkáját, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget,

- a kontrollállatok hozzávetőleges, napokban meghatározott életkorát a vizsgálat megkezdésekor, illetve leöléskor vagy elhalálozáskor,

- a vizsgálat végzése során, illetve annak végén a kontrollcsoportban észlelhető halálozási mintát és egyéb, témába vágó megfigyeléseket (pl. betegségek, fertőzések), valamint

- a laboratórium nevét, valamint a vizsgálatot, illetve a vizsgálatból származó patológiai adatok összegyűjtését és értelmezését végző tudósok nevét.

5.6.1. Többgenerációs vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatokról benyújtott információknak - a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt - elegendőnek kell lenniük a hatóanyagból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult, a szaporodásra gyakorolt hatások azonosításához és különösen az alábbiakhoz:

- a hatóanyagból eredő expozíció következtében kialakult, szaporodásra gyakorolt közvetlen és közvetett hatások azonosítása,

- az általános toxikus hatások esetleges (a rövid távú és a krónikus toxicitás vizsgálata során észlelt) fokozódásának megállapítása,

- az adag és az arra adott reakció viszonyának meghatározása,

- a megfigyelt mérgezési tünetekben és megnyilvánulásokban bekövetkezett változások azonosítása, és

- a NOAEL meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

A patkányok legalább két generációján végzett, reproduktív toxicitással foglalkozó vizsgálatokat mindig jelenteni kell.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatokat a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.35. módszer (kétgenerációs reprodukciós toxicitásvizsgálat) szerint kell elvégezni. Ezenkívül a szaporító szervek szervtömegéről is tájékoztatást kell adni.

Kiegészítő vizsgálatok

Amennyiben a reprodukciót befolyásoló hatások jobb értelmezéséhez szükséges, és amennyiben még nem állnak rendelkezésre bizonyos adatok, indokolt lehet olyan kiegészítő vizsgálatokat végezni, amelyek az alábbiakkal kapcsolatos információkat biztosítják:

- külön vizsgálatok hímekre és nőstényekre,

- három szakaszból álló vizsgálatok,

- domináns letális kísérlet a hímek termékenységére vonatkozó hatás megítélésére,

- a kezelt hímek összepárosítása kezeletlen nőstényekkel és fordítva,

- a spermaképződést befolyásoló hatások,

- a petesejtképződést befolyásoló hatások,

- a spermák mozgásképessége, mozgékonysága és alakja, valamint

- a hormonális aktivitás meghatározása.

5.6.2. A fejlődésre ható toxicitással foglalkozó vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatokról benyújtott információknak - a hatóanyaggal kapcsolatos egyéb releváns adatokkal és információkkal együtt - elegendőnek kell lenniük a hatóanyagnak való ismételt expozíciót követő, embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatások meghatározásához és különösen az alábbiakhoz:

- a hatóanyagból eredő expozíció következtében létrejövő, az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen és közvetett hatások azonosítását,

- bármilyen, az anyát érintő toxicitás meghatározását,

- az adagok és a megfigyelt reakciók viszonyának mind az anyában, mind az utódban történő meghatározását,

- a toxikus tünetekben és a megfigyelt megnyilvánulásokban bekövetkezett változások azonosítását, és

- a NOAEL meghatározását.

Továbbá a vizsgálatok kiegészítő információkkal szolgálnak a vemhes állatokban végbemenő toxikus hatások fokozódásáról.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatokat mindig el kell végezni.

Vizsgálati körülmények

A fejlődésre ható orális toxicitást patkányon és nyúlon egyaránt meg kell határozni. A fejlődési rendellenességekről és elváltozásokról különálló jelentéseket kell készíteni. A jelentésnek tartalmaznia kell egy terminológiai szójegyzéket és a fejlődési rendellenességekre és elváltozásokra vonatkozó diagnosztikai irányelveket.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatokat a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő B.31. módszer (prenatális fejlődési toxicitásvizsgálat) szerint kell elvégezni.

5.7. Késleltetett neurotoxicitással foglalkozó vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia annak kiértékeléséhez, hogy a hatóanyag okozhat-e késleltetett neurotoxicitást az akut expozíciót követően.

Vizsgálati kötelezettség

Ezeket a vizsgálatokat olyan anyagokra vonatkozóan kell elvégezni, melyeknek szerkezete hasonló vagy közeli a késleltetett neurotoxicitást kiváltani képes anyagok (mint például a szerves foszfátok) szerkezetéhez.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 418. iránymutatásának megfelelően kell elvégezni.

5.8. Egyéb toxikológiai vizsgálatok

5.8.1. A metabolitok toxicitásával foglalkozó - a bevezető vii. pontban említett - vizsgálat

A hatóanyagtól eltérő más anyagokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok elvégzése nem szokásos követelmény.

Eseti alapon kell eldönteni, szükséges-e kiegészítő vizsgálatok végrehajtása.

5.8.2. A hatóanyaggal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

Bizonyos esetekben szükség lehet kiegészítő vizsgálatok elvégzésére a megfigyelt hatások alaposabb feltárása érdekében. Ezek a vizsgálatok az alábbiak lehetnek:

- a felszívódás, a megoszlás, a kiválasztás és a metabolizmus vizsgálata,

- a neurotoxikológiai potenciállal foglalkozó vizsgálatok,

- az immuntoxikológiai potenciállal foglalkozó vizsgálatok,

- a szervezetbe való bejutás egyéb módjaival foglalkozó vizsgálatok.

A kiegészítő vizsgálatok szükségességére vonatkozó döntéseket eseti alapon kell meghozni, mérlegelve a rendelkezésre álló toxikológiai és metabolizmusvizsgálatok eredményeit, valamint az expozíció legjelentősebb módjait.

A szükséges vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.

5.9. Orvosi adatok

A 98/24/EK tanácsi irányelv (10) 10. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül be kell nyújtani a mérgezési tünetek felismerésérhez szükséges, illetve az elsősegély- és a kezelési intézkedések hatékonyságáról szóló gyakorlati adatokat és információkat, amennyiben ezek rendelkezésre állnak. Az ellenszernek minősülő gyógyszerekkel kapcsolatos vagy az állatokon végzett biztonsági gyógyszerészeti vizsgálatokhoz speciálisabb tájékoztatást kell adni. Releváns esetben a mérgezés potenciális ellenszereinek hatékonyságát ki kell vizsgálni, és az eredményt jelenteni kell.

Az emberi expozíció esetében tapasztalható hatásokra vonatkozó adatok és információk, ha rendelkezésre állnak és megfelelő minőségűek, különösen fontos szerepet játszanak a célszervekre, az adagok és a válaszreakciók között fennálló kapcsolatokra és a toxikus hatások visszafordíthatóságára vonatkozó extrapolációk és következtetések érvényességének megerősítése terén. Az ilyen adatok baleset során bekövetkeztő vagy munkavégzés közbeni expozíciót követően állíthatók elő.

5.9.1. A gyártó üzem személyzetének orvosi felügyelete

Be kell számolni a foglalkozás-egészségügyi megfigyeléssel kapcsolatos programokról, melyeket alá kell támasztani a program tervezéséről, valamint a hatóanyagból és más vegyi anyagokból eredő expozícióról szóló részletes információkkal. A fentiekkel kapcsolatos jelentések lehetőség szerint tartalmazzanak releváns adatokat a hatóanyag hatásmechanizmusáról. A jelentések tartalmazzanak a gyártó üzemben vagy a hatóanyag alkalmazását követően (pl. hatékonysági vizsgálatok során) expozíciónak kitett személyekre vonatkozó adatokat, ha léteznek ilyen adatok.

Meg kell adni a szenzitizációról, azon belül pedig a dolgozók és a hatóanyagnak kitett más személyek allergiás reakcióiról szóló, rendelkezésre álló információkat, és releváns esetben részletes leírást kell adni az esetleg fellépő túlérzékenységi esetekkel kapcsolatban is. A tájékoztatásnak részletesen ki kell terjednie az expozíció gyakoriságára, szintjére és időtartamára, a megfigyelt tünetekre és egyéb releváns klinikai információkra.

5.9.2. Közvetlen megfigyelés, pl.: klinikai esetek, mérgezés

Amennyiben rendelkezésre állnak szakirodalomban hozzáférhető, hivatkozási alapul szolgáló újságokból és hivatalos jelentésekből származó, klinikai esetekről és mérgezésekről szóló jelentések, azokat - illetve bármely nyomonkövetési vizsgálattal kapcsolatos jelentést - be kell nyújtani. Ezeknek a jelentéseknek mindenre kiterjedő leírást kell tartalmazniuk az expozíció jellegéről, szintjéről és időtartamáról, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az elsősegélyről, az alkalmazott kezelési intézkedésekről, az alkalmazott mérésekről és a megfigyelésekről. Az összegzések és az elvont információk nem értékelhetők.

A megfelelő részletességgel összeállított dokumentáció különösen értékes lehet az állatokat érintő adatok emberre vonatkoztatása esetében az extrapoláció érvényességének megerősítése, és a különösen az emberre jellemző váratlan káros hatások azonosítása szempontjából.

5.9.3. A lakosság expozíciójára vonatkozó megfigyelések és (adott esetben) epidemiológiai vizsgálatok

Az epidemiológiai vizsgálatok - amennyiben hozzáférhetők, alá vannak támasztva az expozíció szintjeiről és időtartamáról szóló adatokkal, és elismert szabványokkal (11) összhangban végzik el őket - különös jelentőséggel bírnak, és eredményeikről be kell számolni.

5.9.4. A mérgezés diagnózisa (a hatóanyagok és metabolitok meghatározása), a mérgezés különös jelei, klinikai tesztek

Részletes leírást kell adni a mérgezés klinikai jeleiről és tüneteiről, beleértve a korai jeleket és tüneteket, meg kell adni továbbá a klinikai vizsgálatok diagnosztikai szempontból hasznos, rendelkezésre álló részleteit is, valamint részletesen be kell számolni a hatóanyag különböző mennyiségei tekintetében a lenyeléses, dermális, illetve inhalációs expozíció releváns időbeli lefutásáról.

5.9.5. Javasolt kezelés: elsősegélynyújtás, ellenszerek, orvosi kezelés

Meg kell adni a (tényleges és gyanítható) mérgezés és szembe kerülés esetén alkalmazandó elsősegély-intézkedéseket.

Mindenre kiterjedő leírást kell adni a mérgezési esetekben és szembe kerüléskor alkalmazandó kezelési eljárásokról, beleértve, ahol ez lehetséges, az ellenszerek használatát. Releváns esetben - amennyiben létezik és hozzáférhető, gyakorlati tapasztalat alapján, ellenkező esetben elméleti alapon - meg kell adni az alternatív kezelési eljárások hatékonyságáról szóló információkat. Ismertetni kell a különleges eljárásokkal, főként az "általános orvosi problémákkal" és állapotokkal kapcsolatos ellenjavallatokat.

5.9.6. A mérgezés várható hatásai

Ha ismeretes, a várható hatásokról és ezeknek a hatásoknak a mérgezést követő időtartamáról leírást kell készíteni, és bele kell foglalni az alábbiak által kiváltott hatásokat:

- az expozíció - vagy a lenyelés - típusa, mértéke és időtartama, és

- az expozíció vagy a lenyelés és a kezelés megkezdése közötti időtartamok változása.

5.10. Az emlősöket érintő toxicitás összegzése és átfogó értékelése

Összegzésben közölni kell valamennyi, az 5.1-5.10. pontban előírt adatot és információt, illetve be kell nyújtani az ezen adatoknak - a vonatkozó értékelő és döntéshozatali kritériumoknak és iránymutatásoknak megfelelően - készített kritikai értékelését, különös tekintettel az emberre és állatokra vonatkozó lehetséges és tényleges kockázatokra, illetve az adatbázis kiterjedésére, minőségére és megbízhatóságára.

Releváns esetben a hatóanyag egyes tételeinek analitikus profiljával kapcsolatos eredmények (1.11. pont) és az elvégzett áthidaló vizsgálatok ismeretében (az 5. szakasz bevezető részének iv. alpontja) bizonyítani kell a gyártott állapott szerinti hatóanyag toxikológiai profiljának értékelésébe bevont adatok relevanciáját.

Az adatbázis értékelésének alapján - és a vonatkozó döntéshozatali kritériumoknak, illetve iránymutatásoknak megfelelően - be kell nyújtani az egyes vonatkozó vizsgálatokhoz javasolt NOAEL indoklásait.

Ezen adatok alapján az egyes hatóanyagoknál az ADI és az AOEL meghatározására vonatkozóan tudományos indokolással ellátott javaslatokat kell előterjeszteni.

6. Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerekben és takarmányban, illetve azok felületén

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy felmérhető legyen, milyen kockázatokkal jár az emberre, ha az élelmiszerben a hatóanyagból származó maradékok, valamint releváns metabolitok, bomlás- és reakciótermékek maradnak. Ezenfelül a rendelkezésre bocsátott információknak elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- eldönthetővé váljon: a hatóanyag jóváhagyható-e vagy sem,

- meghatározhatók legyenek a jóváhagyásokhoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások.

ii. A felhasznált anyagról az 1.11. pont előírásai szerinti részletes leírást (specifikáció) kell benyújtani.

iii. A vizsgálatokat a szermaradékokra vonatkozó adatelőállításról szóló uniós iránymutatás (Guidelines for the generation of data concerning residues) (12) szerint kell lefolytatni.

iv. Releváns esetben az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni. A jelentésnek teljes részletességgel kell a statisztikai analízist tartalmaznia.

v. A szermaradékok tárolási stabilitása.

Szükséges lehet a szermaradékok tárolási stabilitásának vizsgálattal történő megállapítására. A rendelkezésre bocsátott mintát a mintavételt követő általában 24 órán belül mélyhűtik, és hacsak a vegyületről egyébként nem ismeretes, hogy illékony vagy instabil, általában nem szükséges adat azon mintákról, amelyeket a mintavételt követő 30 napon belül kivonatoltak és megvizsgáltak (ez az időszak 6 hónap a radioaktívan jelölt anyagok esetében).

A radioaktívan nem jelölt anyagok vizsgálatát reprezentatív szubsztrátokkal és lehetőség szerint a szermaradékot tartalmazó kezelt növényi vagy állati eredetű mintákon kell lefolytatni. Ha ez nem lehetséges, egyenlő részekre osztott preparált kontrollmintákat kell használni, melyekre ismert mennyiségű vegyszert visznek fel, s melyeket ezután a szokásos tárolási körülmények között kell tartani.

Ha tárolás alatt jelentős (több mint 30 %) bomlás tapasztalható, akkor másfajta tárolási körülményeket lehet bevezetni, vagy az analízis előtt nem kell tárolni, és a nem kielégítő tárolási körülmények között tartott anyagokon végrehajtott vizsgálatokat meg kell ismételni.

A jelentésnek részletes információkat kell tartalmaznia a minták előkészítési folyamataira, a minták és kivonatok tárolási körülményeire (tárolási hőmérséklet és időtartam) vonatkozóan. Amennyiben a kivonatolt mintákat a mintavételtől számított 24 órán belül nem analizálják, akkor a jelentésnek ki kell terjednie a minta tárolási stabilitásának a minták kivonatának felhasználásával történő vizsgálatára is.

6.1. A növényekben található szermaradék metabolizmusban játszott szerepe, megoszlása és kifejezése

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok a következő célokat szolgálják:

- felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található végső szermaradék teljes mennyiségét,

- meghatározni a teljes végső szermaradék főbb alkotóelemeit,

- jelezni a szermaradékok megoszlását a releváns növényi részek között,

- mennyiségileg meghatározni a szermaradék főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,

- döntést hozni egy adott szermaradék definiálása és kifejezése tekintetében.

Vizsgálati kötelezettség

A fenti vizsgálatokat minden esetben el kell végezni, hacsak nem bizonyítható, hogy az emberi élelmezés vagy állati takarmányozás céljait szolgáló növényekben/növényi termékekben az adott szer használatát követően nem marad majd szermaradék.

Vizsgálati körülmények

A metabolizmus vizsgálatába olyan növényeket vagy növénycsoportokat kell bevonni, melyek esetében sor kerülne a kérdéses hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatára. Ha a használatot sok különböző növény-, vagy gyümölcskategóriához tervezik, akkor legalább három növényen kell a vizsgálatot lefolytatni, kivéve, ha bizonyíthatóan valószínűtlen az eltérő metabolizmus. Ha a használatot különböző növénykategóriákra tervezik, a vizsgálatoknak az érintett kategóriákra nézve reprezentatívaknak kell lenniük. E tekintetben a növények az alábbi öt kategória valamelyikébe sorolandók: gyökérzöldségek, leveles növények, gyümölcsök, hüvelyesek és olajos magvak, gabonafélék. Ha a fentiek közül három növénykategóriáról rendelkezésre álló vizsgálati adatok alapján úgy tűnik, hogy a lebomlás módja mindhárom csoport esetében hasonló, akkor valószínűleg nincs szükség további vizsgálatok lefolytatására; további vizsgálatokra akkor lehet szükség, ha várható, hogy mégis lehet eltérő metabolizmus. A metabolizmus vizsgálata során figyelembe kell venni az egyes hatóanyagok eltérő tulajdonságait és a javasolt alkalmazási módot is.

A jelentésben értékelni kell a szermaradék felvételi helyére és a felvétel útvonalára (pl. levélen vagy gyökéren keresztül), valamint a szermaradéknak a betakarítás idején a növény releváns részeiben (főként az emberi vagy állati fogyasztásra szolgáló részekben) való megoszlására vonatkozó különböző vizsgálatok eredményeit. Magyarázat szükséges azokban az esetekben, ha a hatóanyagot és a megfelelő metabolitokat a növény nem veszi fel. A vizsgálati eredmények értékelésekor hasznos lehet a hatóanyag hatásmódjának és fizikai-kémiai tulajdonságainak ismerete.

6.2. A haszonállatokban található szermaradék metabolizmusa, megoszlása és kifejezése

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok a következő célokat szolgálják:

- meghatározni az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradék főbb alkotóelemeit,

- mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradék bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás) és salakanyagokban tapasztalható lebomlásának és kiválasztódásának mértékét,

- meghatározni a szermaradékok megoszlását az egyes releváns ehető állati részek között,

- mennyiségileg meghatározni a szermaradék főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,

- olyan adatokat előállítani, amelyek alapján eldönthető, szükség van-e a 6.4. pont alatt előírt takarmányozási vizsgálatokra,

- dönteni egy adott szermaradék meghatározásáról és kifejezéséről.

Vizsgálati kötelezettség

A metabolizmusvizsgálatok bizonyos állatokon, például a tejelő kérődző állatokon (pl. kecske vagy tehén), illetve tojóbaromfin csak abban az esetben kell végrehajtani, ha a növényvédő szer használata az állatok takarmányában jelentős szermaradék-mennyiséget eredményezhet (az állatoknak adott teljes étrendre vonatkoztatva ≥ 0,1 mg/kg, kivéve speciális eseteket: pl. felhalmozódó hatóanyagok). Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a patkányokban zajló metabolikus folyamatok jelentősen eltérnek a kérődző állatokétól, a vizsgálatot sertésen is le kell folytatni, kivéve, ha az adott anyag felvétele a sertések esetében várhatóan csak elhanyagolható mértékű.

6.3. Szermaradék-vizsgálatok

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok a következő célokat szolgálják:

- mennyiségileg meghatározni a kezelt növényekben a javasolt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) követésével betakarításkor, illetve raktárból való kitároláskor valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradék-szinteket, továbbá

- adott esetben meghatározni a növényvédő szerek lerakódásainak bomlási mértékét.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatokat minden esetben le kell folytatni, ha a növényvédő szert emberi élelmezésre vagy állati takarmányozásra szánt növények vagy növényi termékek kezelésére alkalmazzák, illetve, ha az említett célra termesztett növények az adott szert a talajból vagy más szubsztrátból képesek felvenni; a vizsgálatokra nincs szükség, ha más növényen végzett vizsgálatokból származó, megfelelő, extrapolálható adatok állnak rendelkezésre.

A dossziéban a növényvédő szerek azon felhasználásaira vonatkozóan kell szermaradék-vizsgálat során nyert adatokat benyújtani, amelyek engedélyeztetését a hatóanyag jóváhagyásához szükséges dosszié benyújtásával egyidőben kérelmezték.

Vizsgálati körülmények

A felügyelt vizsgálatok során be kell tartani a javasolt kritikus helyes mezőgazdasági gyakorlatot (GAP). A vizsgálati körülményeket annak figyelembevételével kell megállapítani, hogy mi az a legmagasabb szermaradék-mennyiség, amely várhatóan előfordulhat (pl. a javasolt felhasználások maximális száma, a tervezett legnagyobb mennyiség felhasználása, a legrövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási idő, visszatartási és tárolási időszakok), de ugyanakkor reprezentatív módon tükrözniük kell azokat a legrosszabb reális körülményeket is, amelyek az adott hatóanyag használata közben felléphetnek.

Elegendő adatot kell előállítani és benyújtani annak alátámasztására, hogy a szermaradékokkal kapcsolatban kapott eredmények érvényesek azon régiók vonatkozásában, melyekben az adott szer használatát javasolják, illetve azon körülmények között, melyek az érintett régiókban valószínűleg előfordulnak.

A felügyelt vizsgálati programok kialakítása során általában olyan tényezőket kell figyelembe venni, mint például éghajlati különbségek az egyes termesztési területek között, a termesztési módszerek különbözősége (pl. szabadföldi, illetve üvegházi felhasználás), a termesztés időszakai, a formulációk típusa stb.

Általában a feltételek összehasonlíthatósága érdekében a vizsgálatokat legalább két vegetációs időszakon keresztül kell végezni. Mindennemű kivételt részletesen meg kell indokolni.

A vizsgálati eredmények előzetes értékelése előtt nehéz meghatározni, hogy pontosan hány kísérlet szükséges. A minimális adatszolgáltatási követelmények csak azokra az esetekre vonatkoznak, amikor az egyes termesztési területek között lehetséges az összehasonlítás pl. az éghajlat, termesztési módszerek, a termesztés vegetációs időszaka stb. tekintetében. Feltételezve, hogy minden egyéb változó (éghajlat stb.) összehasonlítható, a fontosabb termesztett növények esetében minimum nyolc, a javasolt termesztési területre nézve reprezentatív vizsgálatot kell végrehajtani. A kisebb jelentőségű növények esetében általában négy, a javasolt termesztési területre nézve reprezentatív vizsgálatot kell végrehajtani.

Tekintve, hogy a betakarítás utáni vagy hajtatott növénykultúrákon végzett kezelés természeténél fogva homogénebb szermaradék-szintet eredményez, ebben az esetben olyan vizsgálati eredmények is elfogadhatók, amelyek egy vegetációs időszakból származnak. A betakarítás utáni kezelések esetében elvileg minimum négy, lehetőség szerint különböző helyen, különböző növényfajtákkal végrehajtott vizsgálat szükséges. Valamennyi alkalmazási mód és tárolótípus vonatkozásában vizsgálatok sorozatát kell végrehajtani, hacsak nem határozható meg egyértelműen a szermaradékszint tekintetében a lehetséges legrosszabb helyzet.

Csökkenteni lehet a vegetációs időszakonként végrehajtandó vizsgálatok számát, ha a növényekben/növényi termékekben található szermaradékszint bizonyíthatóan nem éri el a meghatározási határt.

Amennyiben az adott szer kijuttatásának időpontjában az elfogyasztható növény jelentős része már jelen van, a bejelentett, felügyelt szermaradék-vizsgálatok felének olyan adatokkal is kell szolgálnia, hogy milyen hatással van az idő múlása a növényben jelenlevő szermaradékszintre (szermaradék-lebomlási vizsgálatok), kivéve, ha a fogyasztásra kerülő növényre bizonythatóan nem gyakorol hatást a javasolt feltételek mellett kijuttatott növényvédő szer alkalmazása.

6.4. Takarmányozási vizsgálatok

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben előforduló, takarmányokban vagy takarmánynövényekben található szermaradékokból származó szermaradék meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

Takarmányozási vizsgálatot csak akkor kell végezni, ha:

- azon növényekben vagy növényi részekben (pl. zöldhulladék, hulladék), melyeket az állatokkal megetetnek, jelentős mennyiségű szermaradék található (az állatoknak adott teljes étrend ≥ 0,1 mg/kg, kivéve speciális eseteket: pl. felhalmozódó hatóanyagok), és

- a metabolizmusvizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős mennyiségű szermaradék (0,01 mg/kg vagy a meghatározási határ feletti, amennyiben az magasabb 0,01 mg/kg-nál) fordulhat elő bármely ehető állati szövetben, a potenciális takarmányokban lévő - egydózisos kísérletekkel kapott - szermaradék-szintet figyelembe véve.

Adott esetben a tejelő kérődző állatokra és/vagy a tojóbaromfra vonatkozóan külön vizsgálatokat kell végezni, és azok eredményeit benyújtani. Amennyiben a 6.2. pont rendelkezései szerint benyújtott, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a sertésben lejátszódó metabolizmus jelentősen eltér a kérődző állatokétól, a takarmányozási vizsgálatokat sertésen is le kell folytatni, kivéve, ha az adott anyag felvétele a sertések esetében várhatóan csak elhanyagolható mértékű.

Vizsgálati körülmények

Általában a vizsgálatot három különböző adagolással kell végrehajtani (a várható szermaradékszint, ennek 3-5-szöröse, illetve 10-szerese). Az egyszeres adag esetében egy elméleti takarmányarányt kell összeállítani.

6.5. Az ipari és/vagy háztartási feldolgozás hatásai

Vizsgálati kötelezettség

A feldolgozási folyamatok vizsgálatának szükségességét a következők alapján kell eldönteni:

- a feldolgozott termék fontossága az emberi táplálkozásban vagy az állati takarmányozásban,

- a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradék-tartalma,

- a hatóanyag és a releváns metabolitok fizikai-kémiai tulajdonságai, és

- annak lehetősége, hogy a növényben vagy növényi termékekben a feldolgozás után toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek találhatók.

A feldolgozási folyamatok vizsgálatára általában nincs szükség, amennyiben a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradék-tartalma nem jelentős, vagy az analitikai kimutathatóság határa alatt van, illetve ha az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiség (TMDI) nem éri el a megengedhető napi bevitel (ADI) 10 %-át. Továbbá a feldolgozási folyamatok vizsgálatára nincs szükség a többnyire nyersen fogyasztott növények vagy növényi termékek esetében; ez alól az olyan nem ehető részekkel is rendelkező növények, mint például a citrusfélék, a banán vagy a kivi képeznek kivételt, amikor is a szermaradék héj és gyümölcshús közötti megoszlására vonatkozó adatokra szükség lehet.

A "jelentős szermaradék" kifejezés általában a 0,1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban előforduló szermaradék-tartalomra utal. Ha a vizsgált növényvédő szer akut toxicitása magas, és/vagy a megengedhető napi bevitel (ADI-érték) alacsony, akkor megfontolás tárgyává kell tenni a feldolgozási folyamatok vizsgálatát a 0,1 mg/kg alatt meghatározható szermaradékok esetében.

A szermaradék jellegére gyakorolt hatások vizsgálata általában nem szükséges, ha a feldolgozás csak egyszerű fizikai műveleteket jelent, és nem jár együtt a növény vagy növényi termék hőmérsékletének változásával, ilyen például a mosás, a hámozás vagy a préselés.

6.5.1. A szermaradék jellegére gyakorolt hatások

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok célja kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradékból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, amelyek külön kockázatértékelést tesznek szükségessé.

Vizsgálati körülmények

A nyers terményben található szermaradék szintjétől és kémiai jellegétől függően adott esetben több reprezentatív (a releváns feldolgozási folyamatokat szimuláló) hidrolízisfolyamatot kell vizsgálni. Amennyiben a hatóanyag vagy a metabolitok jellemzői ismeretében úgy tűnik, hogy a hidrolízisen kívül más jellegű folyamatok során is megjelenhetnek toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek, akkor meg kell vizsgálni ezen feldolgozási körülmények hatásait is. Ezeket a vizsgálatokat általában a hatóanyag radioaktívan jelölt formájával hajtják végre.

6.5.2. A szermaradékszintekre gyakorolt hatások

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok az alábbi fő célokat szolgálják:

- meghatározni a szermaradékok mennyiségi megoszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,

- lehetővé tenni a szermaradékok táplálékkal történő bevitelének valószerűbb felbecsülését.

Vizsgálati körülmények

A feldolgozási folyamatok vizsgálatának megfelelően tükrözniük kell a háztartásban és/vagy az ipari feldolgozás során ténylegesen bekövetkező folyamatokat.

Első lépésként gyakran csak egy sor olyan lényegi "mérlegalapú vizsgálatra" van szükség, amely a jelentős szermaradékokat tartalmazó növények vagy növényi termékek esetében zajló egyszerű folyamatokat tükrözi. A fent említett reprezentatív folyamat(ok) kiválasztását meg kell indokolni. A feldolgozási folyamatok vizsgálata során alkalmazott technológia mindig a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson a gyakorlatban fennálló tényleges körülményekhez. Mérleget kell felállítani, amelyhez meg kell vizsgálni a szermaradékok tömegmérlegét a vizsgálat tárgyát képező összes köztes és végtermékben. Egy ilyen mérleg készítésével lehetségessé válik az egyes termékekben a szermaradékok koncentrációinak vagy csökkenésének megfigyelése és a kapcsolódó transzfertényezők meghatározása.

Amennyiben a feldolgozott növényi termékek fontos szerepet kapnak az étrendben, és az "egyensúlyvizsgálat" azt mutatja, hogy a feldolgozott termékekbe jelentős mértékben kerülhet át szermaradék, akkor további három "ismétlő" vizsgálatra van szükség, melyek meghatározzák a szermaradék koncentrálódásáért, illetve hígulásáért felelős tényezőket.

6.6. A következő kultúrában található szermaradékok vizsgálata

A vizsgálat célja

E vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a következő kultúrában található esetleges szermaradék-tartalom.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben az e melléklet 7.1. pontja vagy a 545/2011/EU rendelet mellékletének 9.1. pontja szerint előállított adatok azt mutatják, hogy a következő növényállomány vetési vagy ültetési idejéig még jelentős szermaradékok (a változatlan hatóanyag és a releváns metabolitok vagy bomlástermékek összege nagyobb mint az alkalmazott hatóanyag 10 %-a) maradnak a talajban vagy a növényi anyagokban, mint például a szalmában vagy egyéb szerves anyagban; továbbá hogyha ez a mennyiség a következő kultúra betakarítása idején a kimutathatóság szintje feletti szermaradékszintet eredményezhet, akkor foglalkozni kell a szermaradékokkal kapcsolatos helyzettel. Ennek során fel kell becsülni a következő kultúrában megjelenő szermaradékok természetét és legalább elméleti megközelítéssel a szermaradékok várható szintjét. Amennyiben fennáll a lehetőség, hogy a következő kultúra valószínűleg fog szermaradékokat tartalmazni, akkor a metabolizmusra és a szermaradékok megoszlására irányuló vizsgálatokat kell lefolytatni, melyeket szükség esetén szabadföldi kísérletekkel kell kiegészíteni.

Vizsgálati körülmények

Amennyiben a következő kultúrában fellelhető szermaradékra vonatkozóan elméleti becslés készül, azt részletesen ismertetni és indokolni kell.

Amennyiben szükség van metabolizmus- és a szermaradékok megoszlására irányuló vizsgálatokra, valamint szabadföldi vizsgálatokra, azokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot reprezentáló módon, reprezentatív növényeken kell lefolytatni.

6.7. A javasolt szermaradék-határérték (MRL) és a szermaradék meghatározása

A javasolt MRL-ekre vonatkozóan részletes indoklást kell adni, és releváns esetben teljes részletességgel ismertetni kell az alkalmazott statisztikai analízist.

Annak eldöntése során, hogy mely vegyületek tartozzanak a szermaradék meghatározásába, figyelembe kell venni a vegyületek toxikológiai jelentőségét, azt a mennyiséget, melyben valószínűsíthetően előfordul, illetve az engedélyezés utáni ellenőrzés és megfigyelés során használandó analitikai módszerek gyakorlati alkalmazhatóságát.

6.8. A tervezett alkalmazásoknál javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők vagy betakarítás utáni használat esetén a javasolt visszatartási vagy tárolási idők

A javaslatokat teljes részletességgel meg kell indokolni.

6.9. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező, lehetséges és tényleges expozíció felbecsülése

Megfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradék-bevitel valószerű előrejelzésének kiszámítását. Ez történhet lépésenkénti megközelítéssel úgy, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Releváns esetben figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges forrásait, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradék-bevitelt is.

6.10. A szermaradék viselkedésének összegzése és értékelése

Az e szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésének és értékelésének formátumára vonatkozó iránymutatás szerint kell összegezni és értékelni. A vonatkozó értékelési és döntéshozási kritériumok, illetve iránymutatások alapján az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat, különös figyelmet fordítva az embereket vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre és az adatbázis terjedelmére, minőségére és megbízhatóságára.

Különösképpen ki kell térni a nem emlősállatok anyagcseréjéből származó metabolitok toxikológiai jelentőségére.

El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját, és röviden meg kell magyarázni az anyag megoszlását és a lejátszódó kémiai változásokat.

7. Az anyag sorsa és viselkedése a környezetben

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információknak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyag sorsa és viselkedése a környezetben, valamint meghatározhatók legyenek a hatóanyaggal, annak metabolitjaival, bomlás- és reakciótermékeiből eredő expozíció által valószínűleg veszélyeztetett nem célzott fajok, ahol ezek az anyagok toxikológiai vagy környezetvédelmi jelentőséggel bírnak.

ii. A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag jóváhagyható-e,

- meg lehessen határozni a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételeket és korlátozásokat,

- osztályozni lehessen az adott hatóanyagot veszélyesség szerint,

- meg lehessen határozni a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő piktogramokat, figyelmeztetéseket és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatokat,

- előre lehessen jelezni a hatóanyagnak és releváns metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek a környezetben bekövetkező megoszlását, sorsát és viselkedését, valamint az e folyamatokhoz szükséges időt,

- meg lehessen nevezni azon nem célzott fajokat és populációkat, amelyekre a hatóanyagból eredő esetleges expozíció veszélyt jelenthet, és

- meg lehessen határozni a környezetszennyezés és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedéseket.

iii. Mellékelni kell egy, az 1.11. pont előírásai szerint elkészített, a felhasznált anyagra vonatkozó részletes leírást (specifikációt). Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló készítmény gyártása során használatossal, kivéve radioaktivitással jelölt anyag használata esetén.

Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve, ha igazolható, hogy a felhasznált anyag a környezeti vizsgálat és értékelés szempontjából lényegileg azonos.

iv. Radioaktivitással jelölt vizsgálati anyag használata esetén radioaktív jeleket kell elhelyezni egy (vagy szükség szerint több) helyen, hogy megkönnyítsék a metabolikus és lebomlási útvonalak felderítését, és megkönnyítsék annak nyomon követését, hogy a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint reakció- és bomlástermékei hogyan oszlanak meg a környezetben.

v. Szükség lehet a metabolitok, a bomlás- vagy reakciótermékek külön-külön lefolytatott vizsgálatára is, amennyiben ezek az anyagok önmagukban is jelentős veszélyt jelenthetnek a nem célzott élő szervezetekre, a víz, a talaj vagy a levegő minőségére, és ha ezen anyagok hatását nem lehet a hatóanyagon végzett vizsgálat rendelkezésre álló eredményei alapján kiértékelni. Ebben az esetben a vizsgálatok megkezdése előtt az 5. és 6. szakaszban foglalt információkat figyelembe kell venni.

vi. Releváns esetben a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni.

A statisztikai elemzésről teljes részletességgel kell beszámolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a "szignifikáns"/"nem szignifikáns" megjelölés helyett).

7.1. A hatóanyag sorsa és viselkedése talajban

A vonatkozó ISO vagy egyéb nemzetközi szabványok szerint kell megadni a vizsgálatban alkalmazott talaj típusával, illetve tulajdonságaival kapcsolatos valamennyi vonatkozó adatot, többek között a pH-értéket, a szervesszéntartalmat, a kationkicserélő-képességet, a szemcseméret megoszlását és a víztartó képességet a pF = 0 és pF = 2,5 értékeknél.

A laboratóriumban végzett lebomlási vizsgálatban használt talaj mikrobiális biomasszáját közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után kell meghatározni.

Ajánlatos a lehetőségekhez képest valamennyi laboratóriumi vizsgálat során ugyanazt a talajt használni.

A lebomlási vagy mobilitási vizsgálatokra használt talajokat úgy kell megválasztani, hogy azok reprezentatívan tükrözzék azon európai uniós régiók talajtípusait, ahol folyik vagy tervezett az adott hatóanyag használata, illetve:

- az alkalmazott talajok szervesszéntartalma, szemcseméret-eloszlása és pH-értéke legyen kellően változatos, és

- amennyiben egyéb adatok alapján várható, hogy a lebomlási vagy a mobilitási folyamatok pH-függőek (pl. az oldhatóság és a hidrolízis mértéke - lásd a 2.7. és a 2.8. pontot), úgy a következő pH-kategóriákba tartozó talajokon kell a vizsgálatot végrehajtani:

- 4,5-5,5,

- 6-7, és

- 8 (körülbelül).

Lehetőség szerint frissen vett talajmintákon kell a vizsgálatot lefolytatni. Ha elkerülhetetlen tárolt talaj felhasználása, a tárolás meghatározott és a jelentésben leírt körülmények között, korlátozott ideig, a megfelelő módszerek alkalmazása mellett történhet. Hosszabb ideig tárolt talajokat csak adszorpció-/deszorpcióvizsgálatok céljaira lehet felhasználni.

A vizsgálatok céljaira kiválasztott talaj nem rendelkezhet szélsőséges tulajdonságokkal olyan paraméterek tekintetében, mint például a szemcseméret-eloszlás, a szervesszéntartalom és a pH-érték.

A talaj begyűjtése és kezelése az ISO 10381-6 szabvány (Talajminőség - Mintavétel - A mikrobiális folyamatok laboratóriumi értékelésére szolgáló talaj begyűjtésére, kezelésére és tárolására vonatkozó iránymutató) szerint történik. Bármilyen ettől való eltérést indoklással együtt csatolni kell a jelentéshez.

A szabadföldi vizsgálatokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot leginkább megközelítő körülmények között, az adott hatóanyag alkalmazásának területeit legjobban reprezentáló különböző talajtípusokon és éghajlati tényezők mellett kell elvégezni. Szabadföldi vizsgálatok esetében az időjárásra vonatkozó adatokat is csatolni kell.

7.1.1. A lebomlás útja és mértéke

7.1.1.1. A lebomlás útja

A vizsgálatok célja

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egyéb releváns információkat és adatokat, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- ahol az megvalósítható, meghatározható legyen a lezajló folyamattípusok relatív fontossága (a kémiai és biológiai lebomlás egyensúlya),

- meghatározható legyen valamennyi jelenlevő egyedi összetevő, amely bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent, és ahol megvalósítható, ebbe beleértendőek a kötött szermaradékok is,

- ahol lehetséges, meghatározhatóak legyenek azok a jelenlevő egyedi összetevők is, amelyek a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél kisebb mennyiségben vannak jelen,

- meghatározható legyen a jelenlevő összetevők relatív aránya (tömegmérleg), és

- meghatározható legyen a talajban maradó aggályos szermaradék, amely nem célzott fajokra nézve tényleges vagy lehetséges expozíció forrása.

A kötött szermaradékok említésekor definíció szerint olyan, a jó mezőgazdasági gyakorlatnak megfelelően használt növényvédő szerekből származó kémiai anyagokról van szó, amelyek csak olyan módszerekkel vonhatók ki, amelyek e szermaradékok kémiai jellegét jelentősen megváltoztatnák. Nem tartoznak e kötött maradékok közé azok a fragmentumok, melyekből metabolizmus útján természetes termékek képződnének.

7.1.1.1.1. Aerob lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek mindig tartalmaznia kell a lebomlás útját vagy útjait; ez alól az olyan, a hatóanyagot tartalmazó készítmények esetében lehet eltekinteni, amikor azok jellege és használata kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken használatos vagy a fák sérüléseit kezelő szerek esetében.

Vizsgálati körülmények

A lebomlási utat vagy utakat egy bizonyos talajtípuson kell vizsgálni

Az eredményeket egyrészt egy sematikus ábrán kell feltüntetni, ahol nyomon követhetőek a lebomlási útvonalak, másrészt olyan anyagmérlegekben, amelyek a radioaktív jelölő anyagnak a következők közötti megoszlását ábrázolják az idő függvényében:

- hatóanyag,

- CO2,

- CO2-től különböző egyéb illékony anyagok,

- egyedi azonosított átalakulási termékek,

- nem meghatározott, kivonható anyagok, és

- a talajban maradó kötött szermaradékok.

A lebomlási utakra irányuló vizsgálatnak tartalmaznia kell valamennyi lehetséges lépést a hatóanyag-kijuttatás után 100 nappal a hatóanyag 70 %-át meghaladó mértékben jelenlevő kötött szermaradékok jellemzésére és mennyiségi meghatározására. Az alkalmazott technikák és módszerek kiválasztását célszerű esetenként megtenni. Az érintett vegyületek jellemzésének hiányát a jelentésben indokolni kell.

A vizsgálat általában 120 napig tart, kivéve azon eseteket, amikor a kötött szermaradékok és a CO2 szintje már egy rövidebb periódus elteltével is lehetővé teszi ezen értékek 100 napos időtartamra való extrapolálását.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek (13).

7.1.1.1.2. Kiegészítő vizsgálatok

- Anaerob lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek ki kell terjednie az anaerob lebomlás elemzésére is, kivéve azon eseteket, amikor indokoltan valószínűsíthető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek nem kerülnek anaerob körülmények közé.

Vizsgálati körülmények és vizsgálati iránymutatás

Megegyeznek a 7.1.1.1.1. pont megfelelő bekezdéseiben előírtakkal.

- Talajfotolízis

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek ki kell terjednie a talajfotolízis elemzésére is, kivéve azon eseteket, amikor indokoltan valószínűsíthető, hogy a hatóanyag nem rakódik le a talaj felszínén.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

7.1.1.2. A lebomlás mértéke

7.1.1.2.1. Laboratóriumi vizsgálatok

A vizsgálatok célja

A talajban történő lebomlási folyamatok vizsgálatának célja a hatóanyag, a releváns metabolitok, bomlás- és reakciótermékek 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DT50 lab, illetve DT90 lab értékek) laboratóriumi körülmények között történő lehető legjobb becslése.

- Aerob lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek mindig ki kell térnie a talajban történő lebomlás mértékére; ez alól az olyan, a hatóanyagot tartalmazó készítmények esetében lehet eltekinteni, amikor azok jellege és használata kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken használatos vagy a fák sérüléseit kezelő szerek esetében.

Vizsgálati körülmények

A 7.1.1.1.1. pontban említett talajon túl a jelentésnek ki kell térnie a hatóanyag aerob lebomlásának három talajtípusban tapasztalható mértékére.

Annak érdekében, hogy megvizsgálható legyen a hőmérséklet lebomlásra gyakorolt hatása, végre kell hajtani egy 10 °C-on elvégzett lebomlási vizsgálatot a 20 °C-on vizsgált talajtípusok egyikén; erre addig van szükség, amíg európai uniós szinten elérhető nem lesz a lebomlás mértékének alacsony hőmérsékletre vonatkozó hitelesített extrapolálási képlete.

A vizsgálat időtartama rendszerint 120 nap, kivéve, ha a hatóanyag több mint 90 %-a ennél hamarabb lebomlik.

Hasonló, három talajtípuson végrehajtott vizsgálatot kell végezni, s azok eredményeiről beszámolni minden olyan releváns metabolitra, valamint bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan, amelyek a talajban bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelentek, kivéve, ha az említett anyagok DT50 értékeit a hatóanyag lebomlási vizsgálata során meg lehetett állapítani.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

- Anaerob lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a 7.1.1.1.2. pont előírásai szerint a jelentésnek tartalmaznia kell anaerob vizsgálatokat, akkor annak ki kell térnie a hatóanyag anaerob lebomlási mértékére is.

Vizsgálati körülmények

A hatóanyag anaerob lebomlási mértékét a 7.1.1.1.2. pont előírásai szerint végrehajtott anaerob vizsgálatban használt talajon kell megfigyelni.

A vizsgálat általában 120 napig tart, kivéve, ha a hatóanyag több mint 90 %-a lebomlik ezen időszak vége előtt.

Hasonló, egy talajtípuson végrehajtott vizsgálatot kell végezni, s azok eredményeiről beszámolni azon releváns metabolitokra, valamint bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan, amelyek a talajban bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelentek, kivéve, ha az említett anyagok DT50 értékeit a hatóanyag lebomlási vizsgálata során meg lehetett állapítani.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

7.1.1.2.2. Szabadföldi vizsgálatok

- A talajban történő eloszlás vizsgálata

A vizsgálat célja

A talajban történő eloszlás vizsgálatának célja a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os eloszlásához szükséges idő (DT50f, illetve DT90f értékek) helyszíni körülmények között történő becslése. Releváns esetben a jelentésnek ki kell térnie a releváns metabolitokra, bomlási és reakciótermékekre.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatokat olyan körülmények között kell lefolytatni, ahol a 20 °C-on és pF (szívóerő) = 2-2,5 tartományhoz tartozó talajnedvesség-tartalom mellett megállapított DT50 lab érték meghaladja a 60 napot.

Amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szert hideg éghajlaton kívánják alkalmazni, akkor a vizsgálatokat olyan körülmények között kell lefolytatni, ahol a 10 °C-on és a pF (szívóerő) = 2-2,5 tartományhoz tartozó talajnedvesség-tartalom mellett megállapított DT50 lab érték meghaladja a 90 napot.

Vizsgálati körülmények

A reprezentatív mintavételi céllal kiválasztott (általában négy különböző típushoz tartozó) talajon végzett egyedi vizsgálatokat addig kell végezni, amíg az alkalmazott anyag több mint 90 %-a szétoszlott. A vizsgálatok legfeljebb 24 hónapig tartanak.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

- A talajban előforduló szermaradékokra vonatkozó vizsgálatok

A vizsgálat célja

A talajban előforduló szermaradékok vizsgálatának célja, hogy megadja a betakarításkor, illetve a következő növényállomány vetésekor vagy ültetésekor a talajban található szermaradék becsült szintjét.

Vizsgálati kötelezettség

A talajban lévő szermaradék vizsgálatáról akkor kell jelentést készíteni, ha a DT50 lab érték nagyobb, mint az adott szer kijuttatása és az adott növény betakarítása között eltelt idő egyharmada, és a következő kultúra képes lehet abszorpcióra; a vizsgálatot nem kell elvégezni, amennyiben az talajban történő eloszlás vizsgálatának eredményei alapján megállapítható a talajban található szermaradék szintje a következő növényállomány vetésekor vagy ültetésekor, vagy amennyiben igazolható, hogy az említett szermaradékok a vetésforgóban szereplő növényekre nézve nem fitotoxikusak, illetve nem hagynak bennük elfogadhatatlan szermaradékokat.

Vizsgálati körülmények

Az egyedi vizsgálatokat betakarításig, illetve a következő növényállomány vetéséig vagy ültetéséig kell végezni, hacsak addig az alkalmazott anyag több mint 90 %-a szét nem oszlott.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

- A talajban történő akkumuláció vizsgálata

A vizsgálatok célja

A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyagból származó maradékok, valamint a releváns metabolitok, illetve bomlás- és reakciótermékek felhalmozódásának lehetősége.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a talajban történő eloszlás vizsgálata alapján bizonyossá válik, hogy a DT90f érték nagyobb mint egy év, és az adott szert akár ugyanabban a vegetációs időszakban, akár későbbi évek során ismét alkalmazni kívánják, vizsgálni kell a szermaradékok talajban való felhalmozódásának lehetőségét, továbbá meg kell határozni a küszöbérték szintjét; a vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a szükséges adatokhoz modellen végzett számítás vagy más megfelelő becslés alapján is hozzá lehet jutni.

Vizsgálati körülmények

A szabadföldi tartamvizsgálatokat két releváns talajtípuson, az adott szer több alkalmazása mellett kell elvégezni.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek az elvégzendő vizsgálat típusa tekintetében egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal.

7.1.2. Adszorpció és deszorpció

A vizsgálat célja

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egyéb releváns információt és adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyag és a releváns metabolitok, bomlás- és reakciótermékek adszorpciós együtthatója.

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésnek mindig tartalmaznia kell az említett vizsgálatokat; ez alól az olyan, a hatóanyagot tartalmazó készítmények esetében lehet eltekinteni, amikor azok jellege és felhasználási módja kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken használatos vagy a fák sérüléseit kezelő szerek esetében.

Vizsgálati körülmények

A hatóanyag négy talajtípuson elvégzett vizsgálatáról kell a jelentésben beszámolni.

Minden olyan releváns metabolit, bomlás- és reakciótermék esetében, amely a talajban bekövetkező lebomlás vizsgálata során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelentek, legalább három talajtípuson elvégzett hasonló vizsgálatot kell lefolytatni, és arról jelentést kell tenni.

Vizsgálati iránymutatás

OECD 106. módszer

7.1.3. A talajban való mobilitás

7.1.3.1. Talajoszlopos kimosódási vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy kiértékelhető legyen a hatóanyag, és amennyiben lehetséges, a releváns metabolitok, bomlás- és reakciótermékek mobilitása és kimosódási hajlama.

Vizsgálati kötelezettség

A négy talajtípuson végrehajtandó vizsgálatot abban az esetben kell lefolytatni, ha a 7.1.2. pont előírásai szerint elvégzett adszorpciós és deszorpciós vizsgálatok segítségével nem lehetséges megbízható módon meghatározni a vizsgált anyagok adszorpciós együtthatóit.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

7.1.3.2. Régi szermaradékok talajoszlopos kimosódása

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy megállapítható legyen a releváns metabolitok, bomlás- és reakciótermékek mobilitása és kimosódási hajlama.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatokat végre kell hajtani, kivéve, ha:

- a hatóanyagot tartalmazó készítmények jellege és használata kizárja a talaj szennyeződését, például a raktározott termékeken használatos vagy a fák sérüléseit kezelő szerek esetében, vagy

- a metabolitokat, bomlás- és reakciótermékeket a 7.1.2. vagy a 7.1.3.1. pontnak megfelelően már külön megvizsgálták.

Vizsgálati körülmények

Az öregedési periódus (vagy periódusok) meghatározásához figyelembe kell venni a hatóanyag és metabolitjai bomlási folyamatának jellegét, annak biztosítására, hogy a kimosódás idején a metabolitok kellő számban és típusban jelen legyenek.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

7.1.3.3. Liziméteres vizsgálatok és a kimosódás helyszíni vizsgálata

A vizsgálatok célja

A vizsgálatnak adatokkal kell szolgálnia az alábbiakról:

- mobilitás a talajban,

- a talajvízbe való kimosódás lehetősége,

- a talajban való megoszlás képessége.

Vizsgálati kötelezettség

Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy liziméteres vizsgálatra vagy a kimosódás helyszíni vizsgálatára kerüljön-e sor; a döntésnél figyelembe kell venni a lebomlási és egyéb mobilitásra vonatkozó vizsgálatok eredményeit, illetve a 545/2011/EU rendelet melléklete 9. szakaszának előírásai értelmében kiszámított, a talajvízben lévő becsült környezeti koncentráció (PECGW) értékeit. A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

Vizsgálati körülmények

A kísérleti felszerelés és az egyes vizsgálatok megtervezése kellő körültekintés mellett történjék annak érdekében, hogy a kapott adatok segítségével meg lehessen becsülni a kilúgozást. A vizsgálatoknak, a talajtípus, az éghajlat, az alkalmazott hatóanyag mennyiségének, valamint az alkalmazás gyakoriságának és időtartamának figyelembevételével a reálisan elképzelhető legrosszabb helyzetet kell szimulálniuk.

A talajoszlopokból leszivárgó vizet alkalmas időközönként kell elemezni, míg a növényekben található szermaradékokat betakarítás idején kell meghatározni. A kísérleti munka végeztével a talajszelvényben található szermaradékokat legalább öt rétegre kiterjedően kell meghatározni. A kísérlet folyamán tartózkodni kell az időközi mintavételtől, mivel a növények és a talajszelvények eltávolítása befolyásolja a kimosódás folyamatát (kivéve az általános mezőgazdasági gyakorlattal összhangban végzett betakarítást).

Szabályos időközönként (legalább hetente) kell mérni a csapadékot, a talaj és a levegő hőmérsékletét.

- Liziméteres vizsgálatok

Vizsgálati körülmények

A liziméterek mélysége 100 és 130 cm között lehet. A vizsgálatot bolygatatlan talajmonoliton kell elvégezni. A talajhőmérséklet közelítse meg a helyszínen mérhető talajhőmérsékletet. Szükség lehet kiegészítő öntözésre az optimális növénynövekedés, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a beszivárgó víz mennyisége hasonló legyen az abban a régióban tapasztalhatóval, amelyre az engedélyt kérik. Amennyiben a vizsgálat ideje alatt a talaj mezőgazdasági célú mozgatáson megy keresztül, annak mélysége nem haladhatja meg a 25 cm-t.

- A kimosódás helyszíni vizsgálata

Vizsgálati körülmények

Csatolni kell a kísérlet helyszínét jelentő földek talajvíztükrére vonatkozó információt. A vizsgálat során észlelt talajrepedésről részletesen be kell számolni.

Körültekintéssel kell kiválasztani a vízgyűjtő edények számát és elhelyezését. Az edények elhelyezése a talajban nem eredményezhet a víz számára kedvező elfolyási útvonalat.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

7.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és a levegőben

A vizsgálatok célja

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egy vagy több, az adott hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozó, valamint egyéb releváns adatokat is, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy megállapítható vagy megbecsülhető legyen:

- a vízrendszerekben (fenéküledék és víz, beleértve a szuszpendált részecskéket) tapasztalható perzisztencia,

- a vízre, az üledékben élő szervezetekre és a levegőre jelentett kockázat mértéke,

- a felszíni vizek és a talajvíz szennyeződésének lehetősége.

7.2.1. A lebomlás útja és mértéke vizes rendszerekben (amennyiben arra a 2.9. pontban említett vizsgálatok nem terjedtek ki)

A vizsgálatok célja

A rendelkezésre bocsátott információnak és adatoknak, beleértve az egyéb releváns információkat és adatokat, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- meghatározható legyen az érintett folyamattípusok relatív fontossága (a kémiai és biológiai lebomlás egyensúlya),

- amennyiben lehetséges, meghatározható legyen valamennyi egyedi összetevő,

- megállapítható legyen a jelenlevő összetevők relatív aránya és megoszlása, a víz - ideértve a szuszpendált részecskéket is - és az üledék között, és

- meghatározható legyen az aggályos szermaradék, amely nem célzott fajokra nézve tényleges vagy lehetséges expozíció forrása.

7.2.1.1. Hidrolitikus lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni az olyan releváns metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan, amelyek a vizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelentek; a vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a 2.9.1. pont előírásai szerint lefolytatott vizsgálat elegendő információt szolgáltat ezen anyagok lebomlására nézve.

Vizsgálati körülmények és vizsgálati iránymutatás

Megegyeznek a 2.9.1. pont megfelelő bekezdéseiben említett előírásokkal.

7.2.1.2. Fotokémiai lebomlás

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni valamennyi olyan releváns metabolitra, bomlás- és reakciótermékre vonatkozóan, amely a vizsgálat során bármikor a hozzáadott hatóanyag 10 %-ának megfelelő mennyiségnél nagyobb mennyiségben megjelent; a vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a 2.9.2. és a 2.9.3. pont előírásai szerint lefolytatott vizsgálat elegendő információt szolgáltat ezen anyagok lebomlására nézve.

Vizsgálati körülmények és vizsgálati iránymutatás

Megegyeznek a 2.9.2. és a 2.9.3 pont megfelelő bekezdéseiben említett előírásokkal.

7.2.1.3. Biológiai lebomlás

7.2.1.3.1. Biodegradációs készség

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, kivéve, ha erről az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 4. része ellenkező értelműen rendelkezik.

Vizsgálati iránymutatás

A 440/2008/EK rendeletben szereplő C.4. módszer.

7.2.1.3.2. A víz és az üledék vizsgálata

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a felszíni vizek szennyeződése nem fordulhat elő.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

7.2.1.4. A lebomlás vizsgálata a telített zónában

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyagok, azok releváns metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei átalakulásának a telített zónában tapasztalható mértéke hasznos információként szolgálhat ezen anyagoknak a talajvízben bekövetkező sorsáról.

Vizsgálati körülmények

Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy szükség van-e erre az információra. A vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusával kapcsolatban.

7.2.2. A levegőben történő lebomlás útja és mértéke (amennyiben arra a 2.10. pont nem terjed ki)

A vonatkozó iránymutatást a FOCUS (14) levegőben előforduló peszticidekkel foglalkozó munkacsoportja által készített, 2008-as "PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT" (Peszticidek a levegőben: az expozíció értékelésének szempontjai) című jelentés tartalmazza.

7.3. A szermaradék azonosítása

A hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek tényleges vagy javasolt felhasználásából származó, a talajban, vízben vagy levegőben előforduló szermaradék kémiai összetételének ismeretében javaslatot kell csatolni a szermaradék azonosítása céljából; ennek során figyelembe kell venni mind az említett anyagok előfordulási szintjét, mind pedig toxikológiai és környezetvédelmi jelentőségét.

7.4. Monitoringadatok

A jelentésben be kell számolni a hatóanyag, valamint annak releváns metabolitjai, bomlás- és reakciótermékei sorsára és környezetben tanúsított viselkedésére irányuló nyomon követés során nyert adatokról.

8. Ökotoxikológiai vizsgálatok

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyaggal, metabolitjaival, bomlás- és reakciótermékeivel való expozíció során valószínűleg veszélyeztetett nem célzott fajokra (flóra és fauna) gyakorolt hatás, ahol ezek az anyagok környezetvédelmi jelentőséggel bírnak. A hatás lehet egyetlen, tartós vagy ismételt expozíció eredménye, és lehet visszafordítható vagy visszafordíthatatlan.

ii. A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más releváns információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag jóváhagyható-e,

- meghatározhatóak legyenek a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,

- megfelelő módon fel lehessen becsülni a nem célzott fajok, populációk, közösségek és folyamatok tekintetében fennálló rövid és hosszú távú kockázatokat,

- osztályozni lehessen a hatóanyagot veszélyesség szerint,

- meg lehessen határozni a nem célzott fajok védelméhez szükséges elővigyázatossági intézkedéseket, és

- meg lehessen határozni a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő piktogramokat, figyelmeztetéseket és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatokat.

iii. A ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során feltárt valamennyi potenciálisan káros hatásról be kell számolni, és amennyiben azt az illetékes hatóság úgy rendeli, el kell végezni és a jelentésben ismertetni kell azon további vizsgálatokat, melyek szükségesek lehetnek valószínűleg érintett további mechanizmusok vizsgálatához és az említett hatások jelentőségének megítéléséhez. A jelentésnek tartalmaznia kell minden olyan biológiai adatot és információt is, amelyek szükségesek a hatóanyag ökotoxikológiai profiljának megállapításához.

iv. A 7.1-7.4. pontnak megfelelően előállított és benyújtott, az adott anyagnak a környezetben tanúsított sorsára és viselkedésére vonatkozó adatok, továbbá a 6. szakasznak megfelelően előállított és benyújtott, a növényekben található szermaradék szintjeire vonatkozó adatok központi szerepet játszanak a nem célzott fajokra gyakorolt hatás megítélésében, ugyanakkor az említett információ - valamint a készítmény jellege és felhasználási módja - meghatározza az esetleges expozíció természetét és mértékét. Az 5.1-5.8. pontnak megfelelően jelentésben ismertetett toxikokinetikus és toxikológiai vizsgálatok és információk alapvetően fontos adatokat biztosítanak a gerincesekre jelentett toxicitás és a vonatkozó mechanizmusok tekintetében.

v. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzésről teljes részletességgel kell beszámolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a "szignifikáns"/"nem szignifikáns" megjelölés helyett).

A vizsgált anyag

vi. A felhasznált anyagra vonatkozóan mellékelni kell egy, az 1.11. pontnak megfelelő részletes leírást (specifikáció). Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló anyag gyártása során használatossal, kivéve, ha radioaktivitással megjelölt anyag használatára kerül sor.

vii. Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve, ha igazolható, hogy a felhasznált anyag az ökotoxikológiai vizsgálat és értékelés szempontjából lényegileg azonos. Kétséges esetekben megfelelő áthidaló vizsgálatokról kell beszámolni, amelyek alapján el lehet dönteni a vizsgálatok esetleges megismétlésének szükségességét.

viii. Minden olyan vizsgálat esetében, ahol az adagolás egy időszakon át történik, a kezelést lehetőleg egyetlen tétel hatóanyag használatával kell elvégezni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil.

Valahányszor egy vizsgálat különböző adagok felhasználásával jár, be kell számolni az adag és a káros hatás közötti összefüggésről.

ix. Takarmányozási vizsgálatoknál meg kell adni az átlagosan elért dózist, lehetőség szerint mg/testtömegkilogrammban is kifejezve. Ahol az adagolás táplálékon keresztül történik, a vizsgált vegyületet egyenletesen kell szétosztani az étrendben.

x. Szükség lehet a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek külön vizsgálatára is, amennyiben ezek az anyagok komoly veszélyt jelenthetnek nem célzott élő szervezetekre, és ilyen jellegű hatásukat nem lehet a hatóanyagra vonatkozó megfelelő vizsgálatok eredményeiből kiértékelni. Ebben az esetben a vizsgálatok megkezdése előtt az 5., 6. és 7. szakaszban foglalt információkat figyelembe kell venni.

A vizsgált élő szervezetek

xi. Annak érdekében, hogy könnyebb legyen a vizsgálati eredmények jelentőségének megállapítása - ideértve a saját toxicitás és a toxicitást befolyásoló tényezők felbecsülését -, a különböző megadott toxicitásvizsgálatokban lehetőség szerint az érintett állatfajok ugyanazon (bizonyítottan azonos eredetű) törzseinek kell szerepelniük.

8.1. Madarakra gyakorolt hatás

8.1.1. Akut orális toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50-értéket, a letális küszöbadagot, a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefutását, a NOEL-értéket, valamint a jelentésnek ki kell térnie a jelentős releváns patológiai vizsgálati megállapításokra is.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag madarakra gyakorolt hatásának vizsgálatát minden esetben el kell végezni, kivéve, ha az adott hatóanyagot tartalmazó szert kizárólagosan zárt körülmények között használják (pl. üvegházban vagy élelmiszerraktárban).

Vizsgálati körülmények

A hatóanyag akut orális toxicitását olyan fürjfajon, mint a japán fürj (Coturnix coturnix japonica) vagy a virginiai fürj (Colinus virginianus), illetve tőkés récén (Anas platyrhynchos) kell meghatározni. A vizsgálatok során alkalmazott legnagyobb dózisnak nem kell meghaladnia a 2 000 mg/testtömegkilogrammot.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

8.1.2. Rövid távú étrendi toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a rövid távú étrendi toxicitást (az LC50-értéket, a legalacsonyabb letális koncentrációt (LLC), lehetőség szerint a megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció értékét (NOEC), a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefolyását), valamint a jelentésnek ki kell térnie jelentős releváns patológiai vizsgálati megállapításokra is.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag által a madarakra gyakorolt (ötnapos) étrendi toxicitás hatásának vizsgálatát minden esetben el kell végezni egy madárfajon, kivéve, ha a jelentésben szerepel a 8.1.3. pontnak megfelelő vizsgálat. Ha a vizsgálat során az akut orális NOEL-érték ≤ 500 mg/testtömegkilogramm, vagy a rövid távú NOEC-érték < 500 mg/kg élelmiszer, akkor a vizsgálatot egy másik fajon meg kell ismételni.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot elsőként vagy valamely fürjfajon vagy tőkés récén kell elvégezni. Amennyiben egy másik fajt is vizsgálni kell, az nem lehet rokonságban az először vizsgált fajjal.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 205. módszere szerint kell lefolytatni.

8.1.3. Szubkrónikus toxicitás és a szaporodás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását meg kell határozni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a hatóanyagból eredő expozíció valószínűleg nem ér folyamatosan vagy ismételten kifejlett madarakat, illetve fészkelő helyeket a költési időszak során.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 206. módszere szerint kell lefolytatni.

8.2. Vízi élő szervezetekre gyakorolt hatás

A jelentésnek minden hatóanyag tekintetében tartalmaznia kell a 8.2.1., 8.2.4. és 8.2.6. pontban említett vizsgálatok eredményeit, abban az esetben is, ha a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer a javasolt használati feltételek betartása mellett nem kerülhet érintkezésbe felszíni vizekkel. Ezen adatok benyújtását az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 4. része írja elő.

A bejelentett adatokat a vizsgált anyagnak a vizsgált közegben mért koncentrációértékeit ismertető analitikai adatokkal kell alátámasztani.

8.2.1. Halakon mért akut toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia az akut toxicitás értékét (LC50), és részletesen ismertetnie kell a megfigyelt hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot mindig végre kell hajtani.

Vizsgálati körülmények

A hatóanyag akut toxicitását szivárványos pisztrángon (Oncorhynchus mykiss) és egy melegvízi halfajon is meg kell határozni. Amennyiben vizsgálni kell a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek halakra gyakorolt hatását is, ebben az esetben a két említett vizsgálati faj közül a hatóanyagra érzékenyebbet kell alkalmazni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő C.1. módszer szerint kell elvégezni.

8.2.2. Halakon mért krónikus toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

Kötelező krónikus toxicitási vizsgálatot végezni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a halakat valószínűleg nem éri folyamatosan vagy ismételten a vizsgálandó anyagból eredő expozíció, illetve ha rendelkezésre állnak egy megfelelő mikro- vagy mezokozmosz-vizsgálat eredményei.

A végrehajtandó vizsgálat kiválasztásához szakértői vélemény szükséges. Különösen abban az esetben, ha a hatóanyaggal kapcsolatban (a hatóanyag halakra gyakorolt toxicitása vagy a lehetséges expozíció tekintetében) egyedi aggályok merülnek fel, a kérelmezőnek az illetékes hatóságokkal kell egyeztetnie az elvégzendő vizsgálat típusára vonatkozóan.

A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálata abban az esetben lehet indokolt, ha a biokoncentráció-tényezők (BCF) értéke 100 és 1 000 közötti, vagy ha a hatóanyag EC50 értéke < 0,1 mg/l.

Abban az esetben lehet helyénvaló a halak életciklusára vonatkozó vizsgálat, ha:

- a biokoncentráció-tényező értéke 1 000-nél nagyobb és a 14 napos tisztulási időszak alatt a hatóanyag eliminációja kevesebb mint 95 %, vagy

- az anyag vízben vagy üledékben stabilnak bizonyul (DT90 > 100 nap).

A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitásvizsgálat vagy a halak életciklusára vonatkozó vizsgálat lefolytatása esetén nincs szükség a halivadékokon végzett krónikustoxicitás-vizsgálatra, és hasonlóképpen a halak életciklusára vonatkozó vizsgálat lefolytatása esetén nincs szükség a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálatára.

8.2.2.1. Halivadékokon végzett krónikustoxicitás-vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedésre gyakorolt hatásokat, a letális hatásokat és más megfigyelt hatásokat kiváltó küszöbértéket, valamint a NOEC-értéket, és részletes adatokkal kell szolgálnia a megfigyelt hatásokról.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot a szivárványos pisztráng ivadékán kell végrehajtani a hatóanyagból eredő 28 napos expozíció után. Adatokat kell előállítani a növekedésre és a viselkedésre vonatkozóan.

8.2.2.2. A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a fejlődésre, növekedésre és viselkedésre gyakorolt hatásokat, valamint a NOEC-értéket, és részletes adatokkal kell szolgálnia a halak korai életszakaszát érintő, megfigyelt hatásokról.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 210. módszere szerint kell lefolytatni.

8.2.2.3. A halak életciklusára vonatkozó vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak a szülőgeneráció szaporodására és az utódgeneráció életképességére gyakorolt hatásokat kell meghatároznia.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatok végrehajtása előtt a vizsgálat típusának és a végrehajtás körülményeinek tekintetében a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal.

8.2.3. Halakon mért biokoncentráció

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a benne szereplő valamennyi vegyületre az egyensúlyi biokoncentráció-tényezőket, a felvételi és kitisztulási mérték állandóit, valamint a vonatkozó konfidencia-határokat.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálat során meg kell határozni és a jelentésben ismertetni kell az olyan hatóanyagok, metabolitok, bomlás- és reakciótermékek biokoncentrációs potenciálját, melyek valószínűleg bekerülhetnek a zsírszövetekbe (például a log pow ≥ 3 esetében - lásd a 2.8. pont előírásait vagy egyéb, a biokoncentrációra vonatkozó megjegyzést), illetve az említett vizsgálatot nem szükséges akkor elvégezni, ha bizonyítható, hogy az adott anyagból eredő expozícó valószínűleg nem vezet biokoncentrációhoz.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 305.E. módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.4. Vízben élő gerincteleneken mért akut toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag 24 és 48 órás akut toxicitását, amelyet az immobilizációt okozó effektív koncentráció középértékében (EC50) és lehetőség szerint az immobilizációt még nem okozó lehetséges legmagasabb koncentráció értékében kell kifejezni.

Vizsgálati kötelezettség

Az akut toxicitás vizsgálatát minden esetben Daphnia fajon (legalkalmasabb a Daphnia magna) kell végrehajtani. Amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer szándékolt használata során közvetlen érintkezésbe lép felszíni vizekkel, akkor kiegészítő adatokkal kell szolgálni a következő csoportok mindegyikéből legalább egy, az adott csoportra reprezentatív állatfajon: vízi rovarok, vízi rákok (a Daphniával nem rokon faj) és vízi csigák.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő C.2. módszer szerint kell elvégezni.

8.2.5. Vízben élő gerincteleneken mért krónikus toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak lehetőség szerint EC50 értékeket kell meghatároznia olyan hatásokra, mint az immobilizáció és a szaporodás, valamint meg kell állapítania a mortalitásra és a szaporodásra még hatást nem gyakoroló legmagasabb koncentrációértékeket (NOEC), továbbá részletesen ismertetnie kell a megfigyelt hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot Daphnián, valamint a vízi rovarokat és a vízi csigákat megfelelően képviselő legalább egy rovarfajon és egy csigafajon kell lefolytatni, kivéve, ha bizonyítható, hogy az adott hatóanyagból eredő folyamatos vagy ismételt expozícióra valószínűleg nem kerül sor.

Vizsgálati körülmények

A Daphnián lefolytatandó vizsgálatot 21 napon keresztül kell végezni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 202. módszer II. részének megfelelően kell lefolytatni.

8.2.6. Az algaszaporodásra gyakorolt hatás

A vizsgálat célja

A vizsgálat során meg kell határozni a szaporodás és a szaporodási ráta tekintetében az EC50-értékeket, a NOEC-értékeket, és részletesen ismertetni kell a megfigyelt hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyagok által az algák szaporodására gyakorolt esetleges hatásokról minden esetben be kell számolni.

Herbicidek vizsgálatakor a tesztet el kell végezni egy, az első fajtól eltérő rendszertani osztályba tartozó második fajon is.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő C.3. módszer szerint kell elvégezni.

8.2.7. Az üledéklakó élő szervezeteke gyakorolt hatások vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak a túlélésre és a fejlődésre (ideértve a Chironomus kifejlett egyedek kikelését) gyakorolt hatásokat kell mérnie, illetve meg kell határoznia a vonatkozó EC50- és NOEC-értékeket.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a 7. szakasz szerint előírt, a hatóanyag környezetben bekövetkező sorsára és viselkedésére vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a hatóanyag valószínűleg bekerül a vízi üledékbe, és ott képes tartósan megmaradni, szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy az üledék vizsgálata során az akut vagy a krónikus toxicitást kell meghatározni. Az ilyen szakértői vélemény kialakításakor figyelembe kell venni, valószínű-e, hogy a hatóanyag hatást gyakorol az üledéklakó gerinctelenekre; ennek megállapításához össze kell hasonlítani a 8.2.4. és 8.2.5. pontban említett, a vízi gerinctelenekre vonatkozó toxicitás EC50 értékeit a 545/2011/EU rendelet mellékletének 9. szakaszában szereplő, a hatóanyagok üledékben található előre jelzett szintjeivel.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatok végrehajtása előtt a vizsgálat típusának és a végrehajtás körülményeinek tekintetében a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal.

8.2.8. Vízi növények

Herbicidek vizsgálatakor vízben élő növényeken is le kell folytatni a vizsgálatot.

A vizsgálatok végrehajtása előtt a vizsgálat típusának és a végrehajtás körülményeinek tekintetében a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal.

8.3. Az ízeltlábúakra gyakorolt hatások

8.3.1. Méhek

8.3.1.1. Akut toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag akut orális és érintkezéses expozíció LD50-értékét.

Vizsgálati kötelezettség

A méhekre gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve, ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt kizárólag úgy használják, hogy méhek expozíciója valószínűleg nem fordul elő, például:

- zárt helyen történő élelmiszer-tárolás,

- nem szisztémikus vetőmagcsávázás,

- nem szisztémikus, talajra alkalmazandó készítmények,

- nem szisztémikus nedves csávázási eljárás a palántázandó növények és hagymák esetében,

- sebkezelő és gyógyítószerek,

- rágcsálóirtó csalétkek,

- üvegházakban való, beporzást nem igénylő felhasználás.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatásának megfelelően kell elvégezni.

8.3.1.2. A fiasítás táplálkozási vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy kiértékelhető legyen, milyen lehetséges kockázatokkal jár a növényvédő szer a háziméhek lárváira.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot el kell végezni, ha a hatóanyag rovarfejlődés-szabályozóként viselkedhet, kivéve, ha bizonyítható, hogy a háziméh fiasítását valószínűleg nem éri az adott anyagból származó expozíció.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az ICPBR módszer szerint kell lefolytatni (pl. P.A. Oomen, A. de Ruijter és J. van der Steen - Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides (Módszerek a háziméh fiasításán rovarnövekedés-szabályozók használatával végzendő táplálkozási kísérletekhez) EPPO Bulletin, 22. kötet, 613-616. o., 1992.).

8.3.2. Egyéb ízeltlábúak

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy kiértékelhető legyen, milyen toxicitást gyakorol a hatóanyag bizonyos kiválasztott ízeltlábú fajokra (mortalitás, illetve szubletális hatások).

Vizsgálati kötelezettség

Kötelező vizsgálni a nem célzott földi ízeltlábúakra (például károsítók ragadozóira vagy parazitoidjaira) gyakorolt hatásokat. Az e fajokra vonatkozóan kapott adatok felhasználhatók az ugyanabban a környezetben élő más nem célzott fajokra gyakorolt esetleges toxicitásra. Ezt az információt minden hatóanyagra vonatkozóan kötelező megadni, kivéve, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmények használata kizárólag olyan körülmények között történik, melyek során a nem célzott ízeltlábúakat nem éri expozíció, például:

- zárt helyen történő élelmiszer-tárolás,

- növényi sérülést kezelő és gyógyítószerek,

- rágcsálóirtó csalétkek.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot először laboratóriumban, mesterséges szubsztráton (azaz üveglemezen vagy kvarchomokon) kell elvégezni, kivéve, ha egyéb vizsgálatokból világosan előre jelezhető, hogy az adott szernek van káros hatása. Ilyen esetekben a vizsgálatot a valóságos körülményeket jobban megközelítő szubsztráton kell lefolytatni.

Két érzékeny standard fajt, egy parazitoidot és egy ragadozó atkát (pl. Aphidius rhopalosiphi és Typhlodromus pyri) kell vizsgálni. Ezeken felül további két másik - az anyag tervezett felhasználása szempontjából releváns - fajon is el kell végezni a vizsgálatot. Ezek lehetőség szerint és adott esetben a két másik jelentős funkcionális csoportot, azaz a talajlakó, illetve a levélzeten lakó ragadozókat képviseljék. Ha a szer javasolt felhasználása szempontjából releváns fajokon bármilyen hatás is jelentkezik, további, kiterjesztett laboratóriumi/fél-szabadföldi vizsgálatokat kell végrehajtani. A releváns vizsgálati fajok kiválasztásának a SETAC által készített, Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (Útmutató dokumentum a peszticidek nem célzott ízeltlábúakon végzett hatósági vizsgálatához) című dokumentum (15) előírásai szerint kell történnie. A vizsgálatban az adott anyag szabadföldi használatára javasolt legmagasabb dózist kell alkalmazni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot releváns esetben a SETAC Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (Útmutató dokumentum a peszticidek nem célzott ízeltlábúakon végzett hatósági vizsgálatához) című dokumentum előírásaival legalább azonos szintű, megfelelő iránymutatás alapján kell lefolytatni.

8.4. Földigilisztákra gyakorolt hatások

8.4.1. Akut toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag földigilisztára vonatkozó LC50-értékét, továbbá, ha lehetséges, a mortalitást még nem okozó legmagasabb koncentrációt, a 100 %-os mortalitást okozó legalacsonyabb koncentrációt, valamint ki kell terjednie a morfológiai és viselkedésbeli hatásokra.

Vizsgálati kötelezettség

A földigilisztákra gyakorolt hatást minden esetben meg kell vizsgálni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmények alkalmazása a talajra irányul, illetve, ha e készítmények szennyezhetik a talajt.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő C.8. módszer (Toxicitás földigilisztákra: Mesterséges talajban végzett vizsgálat) szerint kell elvégezni.

8.4.2. Szubletális hatások

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak a NOEC-értéket, valamint a növekedésre, szaporodásra és viselkedésre gyakorolt hatásokat kell meghatároznia.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a hatóanyagot tartalmazó készítmények javasolt használata vagy az anyag talajban mutatott sorsa és viselkedése alapján (DT90 > 100 nap) előre láthatólag a földigilisztákat a hatóanyagból, illetve jelentősebb mennyiségű metabolitból, bomlás- és reakciótermékből eredő folyamatos vagy ismételt expozíció éri, szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hasznos lenne-e a szubletális hatások vizsgálata.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot Eisenia foetidán kell elvégezni.

8.5. Nem célzott talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy kiértékelhető legyen a hatóanyagnak a talaj mikrobás aktivitására gyakorolt hatása, a nitrogénátalakítás és a szénmineralizáció vonatkozásában.

Vizsgálati kötelezettség

A földigilisztákra gyakorolt hatást minden esetben meg kell vizsgálni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmények alkalmazása a talajra irányul, illetve e készítmények szennyezhetik a talajt. Ha a hatóanyagokat talajfertőtlenítő készítményben való alkalmazásra szánják, meg kell figyelni az anyagok vizsgálata során a kezelést követő visszatelepülés mértékét.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot mezőgazdasági használat alatt álló talajból frissen vett mintákon kell elvégezni. A mintavételi hely a vizsgálat előtti két év során csak olyan anyagokkal végzett kezelésben részesülhetett, amelyek legfeljebb átmenetileg változtathatták meg jelentősen a talajban jelen lévő mikrobapopuláció sokféleségét és nagyságát.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC - Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek).

8.6. Egyéb, valószínűsíthetően veszélyeztetett nem célzott élő szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatások

Összesíteni kell az előzetesen elvégzett, a biológiai aktivitás és az adagolás hatását felmérő vizsgálatok rendelkezésre álló, pozitív vagy negatív eredményeit, melyekből következtetni lehet az egyéb nem célzott fajokra (flórára és faunára) gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy kritikai értékelést, amely meghatározza a nem célzott fajokra gyakorolt lehetséges hatásokat.

8.7. A szennyvíztisztítás biológiai módszereire gyakorolt hatások

Be kell számolni a szennyvíztisztítás biológiai módszereit érintő hatásokról, amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek valószínűleg kedvezőtlen hatást gyakorolnak a szennyvíztisztító telepekre.

9. A 7. és 8. szakasz összefoglalása és értékelése

10. Indoklással ellátott javaslatok a hatóanyagnak az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelő osztályozásáról és címkézéséről szóló javaslatokra vonatkozóan

- Piktogram(ok),

- Figyelmeztetések,

- Figyelmeztető mondatok,

- Óvintézkedésre vonatkozó mondatok.

11. Egy reprezentatív növényvédő szerre vonatkozó, a 545/2011/EU rendelet mellékletének A. részében említett dosszié.

B. RÉSZ

MIKROORGANIZMUSOK, BELEÉRTVE A VÍRUSOKAT

Bevezetés

i. A hatóanyagok meghatározása az 1107/2009/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében szerepel, és kiterjed a kémiai anyagokra, valamint a mikroorganizmusokra, beleértve a vírusokat is.

Ez a rész a mikroorganizmusokból és vírusokból álló hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatás követelményeit határozza meg.

Az 1107/2009/EK rendelet 3. cikkében meghatározott "mikroorganizmus" kifejezés többek között, de nem kizárólag baktériumokra, gombákra, protozoonokra, vírusokra és viroidokra vonatkozik.

ii. Minden, kérelem tárgyát képező mikroorganizmus esetében a szakirodalomban rendelkezésre álló összes vonatkozó ismeretet és információt ismertetni kell.

A legfontosabb és legnagyobb információtartalmú adatokat az adott mikroorganizmus jellemzése és azonosítása biztosítja. Ilyen információk találhatók az 1-3. szakaszban (azonosság, biológiai tulajdonságok és további információk), amelyek az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelésének alapját képezik.

A laboratóriumi állatokon végzett hagyományos toxikológiai és/vagy patológiai kísérletekből újonnan előállított adatokra rendszerint szükség van, hacsak a kérelmező korábbi információk alapján nem igazolja, hogy a mikroorganizmusok felhasználása a javasolt felhasználási feltételek mellett nem fejt ki semmilyen káros hatást az emberek és állatok egészségére, illetve a talajvízre, valamint nincs elfogadhatatlan hatással a környezetre.

iii. Amíg nemzetközi szinten konkrét iránymutatások elfogadására nem kerül sor, a benyújtandó információkat az illetékes hatóság által elfogadott, rendelkezésre álló vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA-iránymutatás (16) szerint kell előállítani; adott esetben az e melléklet A. részében leírt vizsgálati iránymutatásokat oly módon kell átalakítani, hogy azok mikroorganizmusok tekintetében is megfelelőek legyenek. A vizsgálatnak adott esetben ki kell terjednie az életképes és nem életképes mikroorganizmusokra, valamint tartalmaznia kell egy vakkontrollt is.

iv. Vizsgálatok végzése esetén az 1.4. pontnak megfelelően részletes leírást (specifikációt) kell adni a felhasznált anyagról és szennyeződéseiről. A felhasznált anyagnak meg kell felelnie annak a specifikációnak, amelyet az engedélyezendő készítmények gyártásánál alkalmazni fognak.

Ahol a vizsgálatok során olyan mikroorganizmust használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti mikroorganizmusokkal meg kell ismételni, hacsak nem bizonyítható, hogy a vizsgálathoz használt anyag mind a tesztelés, mind az értékelés során lényegében ugyanaz.

v. Ha a mikroorganizmusokat genetikailag módosították, másolatot kell benyújtani az 1107/2009/EK rendelet 48. cikkében szereplő, a környezeti kockázat felmérésére vonatkozó adatok értékeléséről.

vi. Releváns esetben az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni. A statisztikai elemzésről teljes részletességgel kell beszámolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a "szignifikáns"/"nem szignifikáns" megjelölés helyett).

vii. Minden olyan vizsgálat esetében, ahol az adagolás hosszabb időn át történik, a kezelést lehetőleg ugyanabból a tételből származó mikroorganizmussal kell végezni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil.

Ha a vizsgálatokat nem a mikroorganizmus egyetlen tételének felhasználásával végzik, akkor a különböző tételek hasonlóságait ismertetni kell.

Valahányszor egy vizsgálat különböző adagok felhasználásával jár, az adag és a káros hatás közötti összefüggésről be kell számolni.

viii. Ha a növényvédő hatás ismerten egy toxin/metabolit járulékos hatásának tudható be, vagy ha a hatóanyag hatásától függetlenül toxinból/metabolitból származó, jelentős mennyiségű szermaradékra lehet számítani, úgy az e melléklet A. részében található követelményeknek megfelelően az adott toxinról/metabolitról dossziét kell benyújtani.

1. A mikroorganizmusok azonossága

A mikroorganizmus azonosítása, illetve a mikroorganizmus jellemzése nyújtja a legfontosabb információkat, és a döntéshozatal kulcsfontosságú pontja.

1.1. Kérelmező

A kérelmezőnek meg kell adnia a nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefonszámát és faxszámát.

Ha ezenfelül a kérelmező irodával, megbízottal vagy képviselővel rendelkezik abban a tagállamban, amelyhez a jóváhagyásra irányuló kérelmet benyújtják, illetve a Bizottság által kijelölt referens tagállamban (ha e kettő nem azonos), meg kell adni a helyi iroda, megbízott vagy képviselő nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és faxszámát.

1.2. Gyártó

Meg kell adni a mikroorganizmus gyártójának vagy gyártóinak a nevét és címét, valamint minden olyan üzem nevét és címét, ahol a mikroorganizmust előállítják. Meg kell adni egy kapcsolattartási pontot (lehetőleg egy központi kapcsolattartási pontot névvel, telefon- és faxszámmal), hogy biztosított legyen a legfrissebb információkhoz való hozzáférés, valamint a gyártási technológiával, folyamatokkal és a termék (releváns esetben egyedi tételek) minőségével kapcsolatosan felmerülő kérdésekre történő válaszadás. Ha a mikroorganizmus jóváhagyását követően megváltozik a helyszín vagy a gyártók száma, a kötelezően benyújtandó információkat ismét be kell jelenteni a Bizottságnak és a tagállamoknak.

1.3. A név és a faj leírása, a törzs jellemzése

i. A mikroorganizmust nemzetközileg elismert tenyészetgyűjteményben kell elhelyezni, és elérhetőségi számot kell kapnia, és ezeket az adatokat be kell nyújtani.

ii. A kérelem tárgyát képező minden mikroorganizmust azonosítani kell, és fajszinten meg kell nevezni. A tudományos elnevezést és a rendszertani egységet, azaz a családot, nemet, fajt, törzset, szerotípust, patotípust vagy bármely egyéb, a mikroorganizmusra vonatkozóan releváns elnevezést fel kell tüntetni. Meg kell jelölni, hogy a mikroorganizmus: Az utóbbi két esetben meg kell adni minden ismert különbséget a módosított mikroorganizmus és a vad szülőtörzs között.

- fajszinten a szándékolt alkalmazási területen honos vagy nem honos,

- vad típus,

- spontán vagy előidézett mutáns,

- módosították-e a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (17) IA. melléklete 2. részében és az IB. mellékletében leírt technikák alkalmazásával.

iii. A mikroorganizmus törzsszintű azonosítására és jellemzésére a rendelkezésre álló legjobb technológiát kell használni. Meg kell adni az azonosításhoz használt megfelelő vizsgálati eljárásokat és kritériumokat (pl. morfológia, biokémia, szerológia, molekuláris azonosítás).

iv. Meg kell adni a közhasználatú nevet, illetve az alternatív és már nem használatos elnevezéseket és a kódneveket, amelyeket a fejlesztés során használtak, ha vannak ilyenek.

v. Meg kell adni az ismert patogénekkel fennálló rokonságot.

1.4. A formuláció előállításához felhasznált anyagok specifikációja

1.4.1. A mikroorganizmus-tartalom

Meg kell adni a kész termékek gyártásához használt anyag minimális és maximális mikroorganizmus-tartalmát. A tartalmat megfelelő mértékegységgel kell kifejezni, mint például a térfogat- vagy súlyegységenkénti aktív egységek száma, vagy más, mikroorganizmusokra jellemző módon.

Ha a megadott információ egy kísérleti üzemre vonatkozik, és amennyiben a gyártás folyamatának megváltozása a tisztaság meghatározásának változásához vezet, az ipari sorozatgyártási módszerek és eljárások véglegesedését követően a benyújtandó információkat ismét el kell juttatni a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.

1.4.2. Szennyeződés-, adalék- és szennyezőmikroorganizmus-tartalom, valamint ezek azonossága

Ideális esetben a növényvédő szer lehetőleg szennyeződésektől (beleértve a szennyező mikroorganizmusokat is) mentes. Az elfogadható szennyeződések szintjét és jellegét az illetékes hatóság kockázatértékelési szempontból ítéli meg.

Ha lehetséges és indokolt, valamennyi szennyező mikroorganizmus azonosító adatait és - megfelelő mértékegységben kifejezett - maximális mennyiségét meg kell adni. Az azonosságot, ha lehetséges, e melléklet B. részének 1.3. pontja szerint kell megadni.

Az olyan releváns metabolitokat (azaz, ha várhatóan kockázatot jelentenek az emberi egészségre és/vagy a környezetre), amelyeket ismerten a mikroorganizmusok állítanak elő, azonosítani és jellemezni kell a mikroorganizmus különböző állapotában vagy növekedési szakaszában (lásd a Bezetés viii. pontját).

Releváns esetben az összes olyan komponensről, mint a kondenzátumok, táptalaj, stb. részletes információkkal kell szolgálni.

Az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bíró kémiai szennyeződések esetében ezek azonosságát, valamint megfelelő fogalmakkal kifejezett maximális tartalmát meg kell adni.

Adalékok esetében meg kell adni azok azonosságát, valamint g/kg-ban kifejezett mennyiségét.

A vegyi anyagok, például az adalékok azonosságát az e melléklet A. részének 1.10. pontja szerint kell megadni.

1.4.3. A tételek analitikai profilja

Releváns esetben az e melléklet A. részének 1.11. pontjában említettel megegyező adatokat kell - a megfelelő mértékegységek használata mellett - megadni.

2. A mikroorganizmus biológiai tulajdonságai

2.1. A mikroorganizmusra és annak felhasználására vonatkozó korábbi adatok. Természetes előfordulás és földrajzi eloszlás

Meg kell adni az ismertséget, amelyet a mikroorganizmusra vonatkozóan rendelkezésre álló ismeretek fényében kell meghatározni.

2.1.1. Korábbi adatokon alapuló háttér

Meg kell adni a mikroorganizmusra és annak felhasználására (vizsgálati/kutatási projektek vagy kereskedelmi felhasználás) vonatkozó korábbi adatokon alapuló háttér-információkat.

2.1.2. Eredet és természetes előfordulás

Meg kell határozni a földrajzi régiót és az ökológiai rendszeren belüli elhelyezkedést (pl. gazdanövény, gazdaállat vagy a talaj, amelyből a mikroorganizmust elkülönítették). A mikroorganizmus elkülönítésének módszerét jelenteni kell. Meg kell adni - ha lehetséges, törzsszinten - a mikroorganizmus természetes előfordulását a kérdéses környezetben.

Mutáns vagy genetikailag módosított mikroorganizmus esetében részletes információt kell szolgáltatni annak gyártásáról és elkülönítéséről, valamint azokról a módokról, amelyekkel egyértelműen megkülönböztethető a szülő vad törzstől.

2.2. A célzott élő szervezetekre vonatkozó információ

2.2.1. A célzott élő szervezetek leírása

Releváns esetben meg kell adni azoknak a károsítóknak a részletes leírását, amelyek ellen a szer védelmet nyújt.

2.2.2. Hatásmechanizmus

Meg kell adni a fő hatásmechanizmust. A hatásmechanizmussal kapcsolatban meg kell jelölni azt is, hogy a mikroorganizmus előállít-e a célzott élő szervezetre járulékos hatással járó toxint. Ebben az esetben le kell írni e toxin hatásmechanizmusát.

Releváns esetben információt kell adni a fertőzés helyéről és a célzott élő szervezetbe való bejutás módjáról, valamint annak fogékonysági stádiumairól. Bármely kísérleti vizsgálat eredményét ismertetni kell.

Meg kell jelölni, miként mehet végbe a mikroorganizmus vagy annak metabolitjai (különösen a toxinok) felvétele (pl. érintkezés, gyomorba jutás, belélegzés). Azt is meg kell határozni, hogy a mikroorganizmus vagy annak metabolitjai transzlokálódnak-e a növényekben, és amennyiben igen, hogyan megy végbe ez a transzlokáció.

A célzott élő szervezetre kifejtett patogén hatás esetében meg kell adni a fertőző adagot (a szándékolt hatású fertőzés előidézéséhez szükséges dózis a célzott fajnál) és a javasolt feltételek melletti alkalmazás utáni átvihetőséget (a mikroorganizmus elterjedésének lehetősége a célpopulációban, valamint egyik célzott fajról egy másik [célzott] fajra).

2.3. A gazdaspecifikusság tartománya és a célzott károsítókon kívüli egyéb fajokra gyakorolt hatás

Minden rendelkezésre álló információt meg kell adni azokra a hatásokra vonatkozóan, amelyek a mikroorganizmusok lehetséges elterjedési területén a nem célzott élő szervezeteket érintik. Jelezni kell, ha nem célzott élő szervezetek szoros rokonságban állnak a célzott fajjal, vagy ha azokat kiemelten éri az expozíció.

Ismertetni kell a hatóanyag vagy annak metabolitjai által emberekre vagy állatokra gyakorolt toxikus hatással kapcsolatos bármely tapasztalatot, valamint azt, hogy a szervezet képes-e emberi vagy állati szervezetekben megtelepedni vagy azokba behatolni (beleértve a csökkent immunitású egyedeket is), illetve patogén-e. Nyilatkozni kell bármely olyan tapasztalatról, mely szerint a hatóanyag vagy annak termékei irritálják az emberek vagy állatok bőrét, szemét vagy légzőszerveit, valamint a bőrrel érintkezve, illetve belégzés esetén allergiát okoznak.

2.4. A mikroorganizmus fejlődésének szakaszai, illetve életciklusa

Meg kell adni a mikroorganizmus életciklusára, leírt szimbiózisra, parazitizmusra, a mikroorganizmus kompetítoraira, ragadozóira, gazdaszervezeteire stb., valamint a vírusvektorokra vonatkozó információkat.

Meg kell jelölni a mikroorganizmus generációs idejét és szaporodási módját.

Meg kell adni a nyugalmi állapotok előfordulását, a túlélési időt, a virulenciát és a fertőzési potenciált.

Meg kell adni, hogy a mikroorganizmus képes-e a kibocsátás utáni különböző fejlődési szakaszokban metabolitokat, beleértve az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából kockázatot jelentő toxinokat előállítani.

2.5. Fertőzőképesség, terjedési és megtelepedési képesség

Meg kell adni a mikroorganizmusnak a felhasználás jellemző környezeti feltételei melletti perzisztenciájára és életciklusára vonatkozó információkat. Ezenfelül meg kell adni, ha a mikroorganizmus különösen érzékeny a környezet bizonyos elemeire (pl. UV fény, talaj, víz).

Meg kell adni a mikroorganizmus túlélésének, szaporodásának, megtelepedésének, károkozásának (beleértve az emberi szöveteket is), valamint hatékonyságának környezeti feltételeit (hőmérséklet, pH, nedvesség, tápanyag-ellátási feltételek stb.). Jelenteni kell, ha specifikus virulenciatényezők vannak jelen.

Meg kell határozni azt a hőmérséklet-tartományt, beleértve a minimális, maximális és optimális hőmérsékleteket, amelyben a mikroorganizmus szaporodik. Ez az információ különösen értékes kiindulópontként szolgál az emberi egészségre gyakorolt hatások vizsgálataihoz (5. szakasz).

Meg kell adni azt is, milyen hatással bírnak a toxinok stabilitására az olyan tényezők, mint a hőmérséklet, az ultraibolya fény, a pH-érték és bizonyos anyagok jelenléte.

Információt kell szolgáltatni a mikroorganizmusnak a felhasználásra jellemző környezeti körülmények között lehetséges terjedési útjairól (levegőn keresztül porrészecskék vagy aeroszol útján, vektorként szolgáló gazdaszervezetek segítségével stb.).

2.6. Kapcsolat ismert növényi, állati vagy humán patogénekkel

Ismertetni kell, ha jelen lehet olyan aktív és/vagy adott esetben szennyező mikroorganizmusok neméhez tartozó egy vagy több faj, amely emberekre, állatokra, kultúrnövényekre vagy más nem célzott fajra nézve patogénként ismert; valamint az általuk okozott betegség típusát. Tájékoztatást kell adni arról is, hogy lehetséges-e egyértelműen megkülönböztetni az aktív mikroorganizmust a patogén fajtól, és ha igen, milyen módon.

2.7. Genetikai stabilitás és az azt befolyásoló tényezők

Megfelelő esetben meg kell adni a javasolt felhasználásra jellemző környezeti körülmények között fennálló genetikai stabilitásra (pl. a hatásmechanizmushoz kapcsolódó tulajdonságok mutációs ráta vagy exogén genetikai anyag felvétele) vonatkozó információkat.

Jelenteni kell, ha a mikroorganizmus képes genetikai anyagot átadni más élő szervezeteknek, vagy ha növényekre, állatokra vagy emberekre patogén. Ha a mikroorganizmus további releváns genetikai elemeket is hordoz, akkor meg kell adni a kódolt tulajdonságok stabilitását.

2.8. Információk a metabolitok (elsősorban a toxinok) képzéséről

Ha a kérelem tárgyát képező törzzsel azonos mikrobiális fajhoz tartozó más törzsekről ismert, hogy az emberi egészségre és/vagy a környezetre elfogadhatatlan hatást gyakorló metabolitokat (különösen toxinokat) állítanak elő alkalmazásuk alatt vagy után, akkor a jelentésben meg kell határozni ezen anyag jellegét és szerkezetét, a sejten belüli vagy kívüli jelenlétét, valamint stabilitását, hatásmechanizmusát (beleértve a mikroorganizmus működéséhez szükséges külső és belső tényezőket), továbbá az emberekre, állatokra és más, nem célzott fajokra kifejtett hatását.

Le kell írni azokat a körülményeket, amelyek között a mikroorganizmus a metabolitot vagy a metabolitokat (különösen a toxinokat) termeli.

Meg kell adni bármely, arról a mechanizmusról rendelkezésre álló információt, amelynek révén a mikroorganizmus a metabolitok termelését szabályozza.

Meg kell adni minden olyan információt, amely az előállított metabolitok által a mikroorganizmus hatásmechanizmusára gyakorolt hatásra vonatkozik.

2.9. Antibiotikumok és egyéb antimikrobiális anyagok

Sok mikroorganizmus termel antibiotikus anyagokat. A mikrobiológiai növényvédő szer fejlesztésének minden szakaszában el kell kerülni az interferenciát az emberi orvostudományban és az állatorvosi tudományban alkalmazott antibiotikumok használatával.

Tájékoztatást kell nyújtani a mikroorganizmus antibiotikummal vagy más antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállására vagy érzékenységére és különösen az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát kódoló gének stabilitására vonatkozóan, hacsak nem igazolható, hogy a mikroorganizmus nincsen káros hatással az emberek vagy állatok egészségére, vagy hogy rezisztenciát az antibiotikumokkal vagy más antimikrobiális anyagokkal szemben kialakítani nem képes.

3. További információk a mikroorganizmusról

Bevezetés

i. A megadott információknak magukban kell foglalniuk azon tervezett célok leírását, amelyekre a mikroorganizmust tartalmazó készítményeket használják vagy szánják, valamint a használat vagy javasolt használat során alkalmazandó adagolást és felhasználási módot.

ii. A megadott információknak pontosan meg kell határozniuk a mikroorganizmus kezelése, tárolása és szállítása során követendő szokásos módszereket és óvintézkedéseket.

iii. Az ismertetett vizsgálatoknak, adatoknak és információknak bizonyítaniuk kell a vészhelyzetekre javasolt intézkedések megfelelőségét.

iv. Az említett információkat és adatokat - eltérő rendelkezés hiányában - minden mikroorganizmusra nézve kötelező benyújtani.

3.1. Funkció

A biológiai funkciót az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

- baktériumok elleni védekezés,

- gombák elleni védekezés,

- rovarok elleni védekezés,

- atkák elleni védekezés,

- puhatestűek elleni védekezés,

- fonálférgek elleni védekezés,

- gyomok elleni védekezés,

- egyéb (meghatározandó).

3.2. Tervezett alkalmazási terület

A mikroorganizmust tartalmazó készítmények meglevő vagy ajánlott felhasználási területeit az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

- szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés,

- hajtatott növénykultúrák (pl. üvegházakban),

- szabadidős terek,

- gyomirtás nem művelt területeken,

- házi kertészkedés,

- szobanövények,

- raktározott termékek,

- egyéb (meghatározandó).

3.3. A hajtatott vagy kezelt növények, illetve termékek

Részletesen meg kell adni, hogy a jelenlegi és a tervezett felhasználás milyen hajtatott terményekre, terménycsoportokra, növényekre vagy növényi termékekre vonatkozik.

3.4. Gyártási eljárás és minőség-ellenőrzés

Az összes információt meg kell adni arra vonatkozóan, miként történik a mikroorganizmus tömeges előállítása.

A kérelmezőnek folyamatos minőség-ellenőrzést kell végeznie mind a gyártási módszer, illetve folyamat, mind a termék tekintetében. Különösen a mikroorganizmus főbb jellemzői spontán megváltozásának, és a jelentős szennyező anyagok hiányának/jelenlétének előfordulását kell figyelemmel kísérni. Meg kell adni az előállítás minőségbiztosítási kritériumait.

Ismertetni kell és meg kell határozni az egységes termék biztosítását szolgáló technikákat és a termék szabványosítását szolgáló vizsgálati módszereket, valamint a mikroorganizmus fenntartását és tisztaságát (pl. HACCP).

3.5. Információk a célzott élő szervezetek rezisztenciájának tényleges vagy lehetséges kialakulásáról

Meg kell adni a célzott élő szervezetek rezisztenciájának vagy keresztrezisztenciájának lehetséges kialakulására vonatkozó rendelkezésre álló információkat. Ahol ez lehetséges, le kell írni a megfelelő rezisztenciakezelő stratégiákat.

3.6. Módszerek annak megelőzésére, hogy a mikroorganizmus szaporító állománya elveszítse virulenciáját

Meg kell adni, milyen módszerek szolgálnak az induló kultúrák esetében a virulencia elvesztésének megelőzésére.

Ezenfelül le kell írni minden olyan rendelkezésre álló módszert, amely megakadályozhatja, hogy a mikroorganizmus elveszítse a célzott fajra kifejtett hatását.

3.7. Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére

Minden mikroorganizmushoz kell biztosítani egy, az 1907/2006/EK rendelet 31. cikke szerinti biztonsági adatlapot.

3.8. Megsemmisítési vagy mentesítési eljárások

Sok esetben a mikroorganizmusok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolás biztonságos ártalmatlanításának előnyben részesített vagy egyetlen módja az engedélyezett égetőüzemben történő ellenőrzött elégetés.

A mikroorganizmusok biztonságos ártalmatlanításának, vagy szükséges esetben az ártalmatlanítás előtti elpusztításának módszereiről, valamint a szennyezett csomagolás és a szennyezett anyagok ártalmatlanításának módszereiről teljes körű leírást kell adni. Az ilyen módszerekről adatokkal kell szolgálni hatékonyságuk és biztonságosságuk meghatározása érdekében.

3.9. Intézkedések baleset esetén

Információt kell szolgáltatni azokról az eljárásokról, amelyek baleset esetén a környezetben (pl. vízben vagy talajban) levő mikroorganizmus ártalmatlanná tételére szolgálnak.

4. Elemzési módszerek

Bevezetés

Ennek a szakasznak a rendelkezései csak az engedélyezés utáni ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges elemzési módszerekre terjednek ki.

A kockázatértékelés minden területén fontolóra lehet venni a jóváhagyás utáni nyomon követést. Ez különösen így van akkor, amikor olyan mikroorganizmusoknak (törzseknek) a jóváhagyása képezi megfontolás tárgyát, amelyek nem honosak a szándékolt alkalmazás területén. Az e rendeletben előírt adatok előállításához vagy más célokra használt elemzési módszereknél a kérelmezőnek igazolnia kell, miért az adott módszert alkalmazták; szükség esetén az ilyen módszerekhez külön iránymutatást kell kidolgozni ugyanazon követelmények alapján, amelyeket az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerekhez határoztak meg.

Leírást kell adni a módszerekről, melybe bele kell foglalni a felhasznált berendezésekkel, anyagokkal és körülményekkel kapcsolatos részletes információkat. Jelenteni kell, ha bármely nemzetközileg elismert módszer alkalmazható.

Amennyire ez a gyakorlatban megvalósítható, e módszereknek a legegyszerűbb megközelítést kell alkalmazniuk, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető berendezéseket kell igénybe venniük.

Az e melléklet A. részének 4.1. és 4.2. pontjában meghatározottak szerinti specifikusságra, linearitásra, pontosságra és megismételhetőségre vonatkozó adatokra is szükség van a mikroorganizmusok és szermaradékaik elemzéséhez használt módszerekhez.

Erre a szakaszra a következők alkalmazandók:

Kérésre a következő mintákat kell rendelkezésre bocsátani:

i. a gyártott állapot szerinti mikroorganizmus mintái;

ii. a szermaradék meghatározásában szereplő releváns metabolitok (főként toxinok), valamint az összes többi alkotóelem analitikai standardjai;

iii. a releváns szennyeződések referenciaanyagainak mintái, ha vannak ilyenek.

4.1. A gyártott állapot szerinti mikroorganizmus elemzésének módszerei

- A mikroorganizmus azonosításának módszerei.

- A szaporító állomány/aktív mikroorganizmus lehetséges variabilitására vonatkozó információk biztosításának módszerei.

- A mutáns mikroorganizmus vad szülőtörzstől való megkülönböztetésének módszerei.

- A tételek előállításának alapjául szolgáló szaporító állomány tisztaságának megállapítását, illetve e tisztaság ellenőrzését célzó módszerek.

- A kész termékek előállításához használt legyártott anyag mikroorganizmus-tartalmának meghatározására szolgáló, valamint olyan módszerek, amelyek annak kimutatására szolgálnak, hogy a szennyező mikroorganizmusok mennyiségét elfogadható szinten tartják-e.

- A legyártott anyagban lévő releváns szennyeződések meghatározásának módszerei.

- Bármely emberi vagy emlős patogén hiányának ellenőrzésére, illetve lehetséges jelenléte esetén mennyiségének (megfelelő meghatározási határral történő) számszerűsítésére szolgáló módszerek.

- Adott esetben a mikroorganizmus tárolási stabilitásának és eltarthatósági idejének meghatározására szolgáló módszerek.

4.2. Az (életképes és életképtelen) szermaradékok meghatározására és mennyiségi meghatározására szolgáló módszerek

az alábbiak esetében:

- aktív mikroorganizmus(ok),

- releváns metabolitok (különösen toxinok),

terményen és/vagy terményben, élelmiszerben és takarmányban, állati és emberi testszövetekben és testfolyadékban, talajban, vízben (beleértve az ivóvizet, talajvizet és felszíni vizeket is), valamint - releváns esetben - a levegőben.

Meg kell adni a fehérjeszerű termékek mennyiségének vagy aktivitásának elemzésére szolgáló módszereket is (pl. egy állati sejt biológiai elemzésében az exponenciális kultúrák és kultúra felülúszók vizsgálata).

5. Az emberi egészségre gyakorolt hatások

Bevezetés

i. A mikroorganizmus és a rokon élő szervezetek (1-3. szakasz) tulajdonságain alapuló, rendelkezésre álló információk - beleértve az egészségügyi és orvosi jelentéseket is - elegendőek lehetnek annak eldöntésére, hogy a mikroorganizmus (fertőző/patogén/mérgező) hatást gyakorolna-e az emberi egészségre.

ii. A megadott információknak - beleértve azokat, amelyek a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkoznak - elégségesnek kell lenniük a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerek kezelésével és használatával járó, embert érintő kockázatok, illetve azon veszélyek felméréséhez, amelyeket vízben és ételben található szermaradékok jelentenek az emberre. Ezenfelül a rendelkezésre bocsátott információknak elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- eldönthetővé váljon: a mikroorganizmus jóváhagyható-e vagy sem,

- meghatározhatók legyenek a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,

- meghatározhatók legyenek a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő, az emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló (már bevezetett) R- és S-mondatok,

- megszabható legyen, milyen elsősegély-intézkedések, illetve diagnosztikai és kezelési intézkedések a megfelelők emberi fertőzés vagy emberre gyakorolt más káros hatás esetében.

iii. A vizsgálatok során feltárt összes hatást jelenteni kell. Szintén kötelező elvégezni azon vizsgálatokat, amelyek szükségesek lehetnek a valószínű hatásmechanizmus értékeléséhez és az említett hatások jelentőségének felbecsüléséhez.

iv. Minden vizsgálat esetében meg kell adni a ténylegesen elért dózist telepképző egység (colony forming unit) per testtömegkilogramm (cfu/ testtömegkilogramm) mértékegységben és más megfelelő mértékegységekben.

v. A mikroorganizmus értékelését szintekre bontva kell végrehajtani.

Az első szint (I. szint) tartalmazza az összes alapvető információt és mindazokat az alapvizsgálatokat, amelyeket minden mikroorganizmus esetében végre kell hajtani. A megfelelő vizsgálati program kiválasztását esetenként, szakértői vélemény alapján kell meghatározni. A laboratóriumi állatokon végzett hagyományos toxikológiai és/vagy patológiai kísérletekből újonnan előállított adatokra rendszerint szükség van, hacsak a kérelmező korábbi információk alapján nem igazolja, hogy a mikroorganizmusok felhasználása a javasolt felhasználási feltételek mellett nem fejt ki semmilyen káros hatást az emberek és állatok egészségére. Attól függően, hogy nemzetközi szinten milyen konkrét iránymutatások elfogadására kerül sor, a benyújtandó információkat rendelkezésre álló vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA OPPTS iránymutatás) szerint kell előállítani.

A II. szintű vizsgálatokat akkor kell lefolytatni, ha az I. szintű vizsgálatok egészségre káros hatást mutattak ki. Az elvégzendő vizsgálat típusa az I. szintű vizsgálatokban megfigyelt hatásoktól függ. Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

I. SZINT

5.1. Alapadatok

Meg kell adni a mikroorganizmus olyan káros hatások előidézésére való potenciális képességeiről szóló alapinformációkat, mint a megtelepedési képesség, károkozási képesség és a toxinok, illetve releváns metabolitok előállításának képessége.

5.1.1. Orvosi adatok

A 98/24/EK tanácsi irányelv 10. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül be kell nyújtani a fertőzési tünetek vagy patogenitás felismerésérhez szükséges, illetve az elsősegély- és a kezelési intézkedések hatékonyságáról szóló gyakorlati adatokat és információkat, amennyiben ezek rendelkezésre állnak. Releváns esetben a potenciális ellenszerek hatékonyságát ki kell vizsgálni, és az eredményt jelenteni kell. Releváns esetben meg kell jelölni a mikroorganizmus elpusztítására vagy fertőzőképességének megszüntetésére szolgáló módszereket (lásd a 3.8. pontot).

Az emberi expozíció esetében tapasztalható hatásokra vonatkozó adatok és információk, ha rendelkezésre állnak és megfelelő minőségűek, különösen fontos szerepet játszanak a célszervekre, a virulenciára és a káros hatások visszafordíthatóságára vonatkozó extrapolációk és következtetések érvényességének megerősítése terén. Az ilyen adatok véletlenszerű vagy munkavégzés közbeni expozíciót követően állíthatók elő.

5.1.2. A gyártó üzem személyzetének orvosi felügyelete

Be kell nyújtani a munkaköri egészség-felügyeleti programok rendelkezésre álló jelentéseit a program kialakításával és a mikroorganizmusokból eredő expozícióval kapcsolatos részletes információkkal alátámasztva. A jelentések lehetőség szerint tartalmazzanak adatokat a mikroorganizmus hatásmechanizmusáról. A jelentéseknek tartalmazniuk kell a gyártó üzemben vagy a mikroorganizmus alkalmazását követően (pl. hatékonysági vizsgálatok során) expozíciónak kitett személyekre vonatkozó adatokat, ha léteznek ilyen adatok.

Különös figyelmet kell fordítani azokra, akiknek a fogékonysága - pl. már meglévő betegség, gyógykezelés, csökkent immunitás, terhesség vagy szoptatás miatt - megváltozott.

5.1.3. Szenzitizációs, illetve allergén hatással kapcsolatos megfigyelések (amennyiben releváns)

Információt kell szolgáltatni a dolgozók szenzitizációjáról és allergiás reakciójáról, beleértve a gyártó üzemekben tevékenykedő dolgozókat, a mezőgazdasági dolgozókat, a kutatást végző munkatársakat és a mikroorganizmusnak kitett más személyeket, és releváns esetben ki kell térni a túlérzékenység és a krónikus szenzitizáció valamennyi esetére. A tájékoztatásnak részletesen ki kell terjednie az expozíció gyakoriságára, szintjére és időtartamára, a megfigyelt tünetekre és egyéb releváns klinikai megállapításokra. Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy a dolgozókon végeztek-e valamilyen allergiavizsgálatot, vagy kikérdezték-e őket allergiás tünetekről.

5.1.4. Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek

Amennyiben rendelkezésre állnak a mikroorganizmusról vagy a rendszertani csoport azzal szoros rokonságban álló tagjairól szakirodalomban hozzáférhető, hivatkozási alapul szolgáló újságokból és hivatalos jelentésekből származó (klinikai eseteket említő) jelentések, azokat, illetve bármely nyomonkövetési vizsgálattal kapcsolatos jelentést - be kell nyújtani. Ezeknek a különösen nagy jelentőséggel bíró jelentéseknek teljes leírást kell tartalmazniuk az expozíció jellegéről, szintjéről és időtartamáról, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az elsősegélyről, az alkalmazott kezelési intézkedésekről, az alkalmazott mérésekről és a megfigyelésekről. Az összegzések és az elméleti megállapítások csak korlátozott információértékkel bírnak.

Ha állatokon végzett vizsgálatokra is sor kerül, a klinikai esetekkel kapcsolatos jelentések különösen fontos szerepet játszhatnak abban, hogy megerősítést nyerjen az állatokra vonatkozó adatok emberre történő értelmezésének érvényessége, valamint értékes információkkal szolgálhatnak az emberre jellemző, előre nem látott káros hatások azonosításában.

5.2. Alapvizsgálatok

A kapott eredmények helyes értelmezése érdekében különösen fontos, hogy a javasolt vizsgálati módszerek relevánsak legyenek a faj érzékenységét, a bejuttatás módját stb. illetően, valamint biológiai és toxikológiai szempontból. A vizsgált mikroorganizmus bejuttatásának módját annak függvényében kell kiválasztani, hogy az emberek esetében melyek a legjelentősebb expozíciós módok.

A mikroorganizmusokból eredő akut, szubakut vagy félkrónikus expozíció közép- és hosszú távú hatásainak értékeléséhez alkalmazni kell az OECD-iránymutatásokban szereplő lehetőségeket, és felépülési időszakkal kell meghosszabbítani a kérdéses vizsgálatokat (ezután pedig teljes makroszkopikus és mikroszkopikus patológiai vizsgálatot kell végrehajtani, beleértve a mikroorganizmusok felkutatását a szövetekben és a szervekben.) Ez megkönnyíti egyes hatások értelmezését, és lehetőséget biztosít a fertőzőképesség és/vagy patogenitás felismerésére, ami viszont segít dönteni olyan egyéb kérdésekben, mint például, hogy szükség van-e hosszú távú vizsgálatokra (karcinogenecitás stb., lásd a 5.3. pontot) és szermaradékokra vonatkozó vizsgálatokra (lásd a 6.2. pontot).

5.2.1. Szenzitizáció (18)

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő információt kell szolgáltatnia ahhoz, hogy felmérhető legyen, a mikroorganizmus képes-e szenzitizációs reakciókat kiváltani inhalációs, valamint dermális expozíció során. Maximált vizsgálatot kell végezni.

Vizsgálati kötelezettség (19)

A szenzitizációval kapcsolatos információkat jelenteni kell.

5.2.2. Akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

A benyújtandó és kiértékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a mikroorganizmusból eredő egyszeri expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:

- a mikroorganizmus toxicitása, patogenitása és fertőzőképessége,

- a hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedésbeli változások és esetlegesen a jelentős post mortem patológiai vizsgálati megállapítások teljes körű, részletes ismertetése,

- ahol lehetséges, a toxicitás hatásmechanizmusa,

- a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszélyek, és

- vérképelemzés a vizsgálatok teljes tartama alatt a mikroorganizmus kiürülésének felméréséhez.

Akut toxikus/patogén hatásokat fertőzőképesség és/vagy további hosszú távú hatások kísérhetnek, amelyek nem figyelhetők meg azonnal. Az egészségügyi állapot értékelése érdekében ezért szükséges kísérleti emlősökön szájon át történő bevitel, belégzés és intraperitoneális/szubkután befecskendezés esetén fennálló fertőzőképességre vonatkozó vizsgálatokat folytatni.

Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálatai során a mikrobiológiai vizsgálat szempontjából lényegesnek ítélt szervekben (pl. máj, vese, lép, tüdő, agy, vér és behatolási pont) jelenlevő mikroorganizmus és/vagy aktív toxinok kiürülésének becslését el kell végezni.

Az elvégzendő megfigyeléseknek tudományos szakértői véleményt kell tükrözniük, és tartalmazhatják a mikroorganizmusok számlálását az összes, valószínűleg érintett szövetben (pl. azokban, amelyek károsodtak), valamint a fő szervekben (vese, agy, máj, tüdő, lép, húgyhólyag, nyirokcsomók, gyomor-bél traktus, csecsemőmirigy), a vérben és az elpusztult vagy haldokló állatokban a beoltás helyén, továbbá a közbülső és végső áldozatnál.

Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálata során előállított információk különösen fontosak annak felméréséhez, milyen valószínű kockázatokra lehet számítani baleseti körülmények között, illetve a fogyasztók szempontjából az esetlegesen előforduló szermaradékokból eredő expozíció miatt.

5.2.2.1. Akut orális toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

Vizsgálati kötelezettség

Ismertetni kell a mikroorganizmus akut orális toxicitását, patogenitását és fertőzőképességét.

5.2.2.2. Akut inhalációs toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

Vizsgálati kötelezettség

Ismertetni kell a mikroorganizmus inhalációs toxicitását (20), patogenitását és fertőzőképességét.

5.2.2.3. Intraperitoneális/szubkután egyszeri dózis

Az intraperitoneális/szubkután vizsgálat rendkívül érzékeny elemzésnek számít, különösen a fertőzőképesség felmérése tekintetében.

Vizsgálati kötelezettség

Az intraperitoneális injekció alkalmazása mindig, valamennyi mikroorganizmus esetében követelmény, ha azonban a maximális növekedési és szaporodási hőmérséklet 37 °C-nál alacsonyabb, szakértői vélemény alapján az intraperitoneális injekcióval szemben előnyben részesíthető a szubkután injekció alkalmazása.

5.2.3. Genotoxicitás vizsgálata

Vizsgálati kötelezettség

Ha a mikroorganizmus a 2.8. pont szerint exotoxinokat állít elő, akkor a táptalajban jelen levő toxinok és bármely egyéb releváns metabolit esetében vizsgálni kell a genotoxicitást is. A toxinokon és metabolitokon végzett ilyen vizsgálatokat - ha ez lehetséges - a tisztított vegyi anyag felhasználásával kell végrehajtani.

Ha az alapvizsgálatok nem mutatják ki mérgező metabolitok keletkezését, akkor az alapadatok jelentőségéről és érvényességéről szóló szakértői vélemény függvényében kell fontolóra venni a mikroorganizmuson végzendő vizsgálatok lefolytatását. A vírusoknál meg kell vizsgálni az inszerciós mutagenezis emlősök sejtjeiben való kialakulásának, illetve a karcinogenecitás fennállásának kockázatát.

A vizsgálat célja

Ezeknek a vizsgálatoknak a jelentősége abban áll, hogy:

- előrejelzik a genotoxicitás lehetőségét,

- korai stádiumban azonosítják a genotoxikus karcinogéneket,

- feltárják egyes karcinogének hatásmechanizmusát.

Fontos a rugalmas hozzáállás, melynek jegyében - az egyes vizsgálati szakaszokban kapott eredmények értelmezésétől függően - további vizsgálatok kiválasztására kerülhet sor.

Vizsgálati körülmények (21)

A sejtes mikroorganizmusok genotoxicitásának tanulmányozására - lehetőség szerint - a sejtek felaprítása után kerül sor. A minta elkészítéséhez alkalmazott módszert indokolni kell.

A vírusok genotoxicitását fertőző izolátumokon kell tanulmányozni.

5.2.3.1. In vitro vizsgálatok

Vizsgálati kötelezettség

Meg kell adni az in vitro mutagenitási vizsgálatok (a baktériumok génmutációra vonatkozó vizsgálata, valamint az emlőssejtek klasztogenecitásra és génmutációra vonatkozó vizsgálata) eredményeit.

5.2.4. Sejttenyésztési vizsgálat

Ezt az információt a sejten belül szaporodó mikroorganizmusok, úgymint vírusok, viroidok vagy specifikus baktériumok és protozoonok estében közölni kell, kivéve, ha az 1-3. szakaszból származó információk egyértelműen bizonyítják, hogy a mikroorganizmus nem szaporodik melegvérű élő szervezetekben. A sejtkultúra-vizsgálatot különböző szervekből származó emberi sejt- vagy szövetkultúrákon kell elvégezni. A kiválasztást arra lehet alapozni, hogy a fertőzés után várhatóan melyek a célszervek. Ha egyes szervekből emberi sejt- vagy szövetkultúra nem áll rendelkezésre, akkor fel lehet használni más emlősök sejt- vagy szövetkultúráját. Vírusoknál kulcsfontosságú szempont, képes-e a vírus emberi genommal kölcsönhatásba lépni.

5.2.5. Információk a rövid távú toxicitásról és patogenitásról

A vizsgálat célja

A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy az általuk nyújtott információk között szerepeljen a mikroorganizmus azon mennyisége, amely a vizsgálat körülményei között tolerálhatónak bizonyul, és még nem fejt ki toxikus hatást. Az ilyen vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak a kockázatokról azok számára, akik kezelik és használják a mikroorganizmusokat tartalmazó készítményeket. A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok különösen lényeges információkkal szolgálnak a mikroorganizmus lehetséges kumulatív hatásairól, és az intenzív expozíciónak kitett dolgozókat érintő kockázatokról. A rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatok ezenfelül hasznos információkat szolgáltatnak a krónikus toxicitási vizsgálatok tervezéséhez is.

A benyújtott és kiértékelt vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük a mikroorganizmusból eredő ismételt expozíció nyomán kialakult hatások azonosításához és különösen az alábbiak meghatározásához vagy jelzéséhez:

- az adag és a káros hatások között fennálló összefüggés,

- a mikroorganizmus toxicitása, beleértve, ahol szükséges, a toxinok NOAEL-értékét,

- releváns esetben a célszervek,

- a hatások időbeli lefutása és jellemzői, részletesen kitérve a viselkedésbeli változások jellegére, és - amennyiben lehetséges - a post mortem makroszkopikus patológiai vizsgálati megállapításokra,

- specifikus toxikus hatások és a kiváltott patológiai elváltozások,

- releváns esetben bizonyos toxikus hatásoknak az adagolás megszüntetését követően észlelt tartóssága és visszafordíthatósága,

- ahol lehetséges, a toxikus hatás mechanizmusa, és

- a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszély.

A rövid távú toxicitási vizsgálat során el kell végezni a mikroorganizmusok főbb szervekből való kiürülésének becslését.

Vizsgáni kell a patogenitási és fertőzőképességi végpontokat is.

Vizsgálati kötelezettség

A jelentésben ismertetni kell a mikroorganizmus rövid távú (minimum 28 nap) toxicitását.

Meg kell indokolni a vizsgálati faj kiválasztását. A vizsgálat hosszának kiválasztása az akut toxicitással és a kiürüléssel kapcsolatos adatok függvényében történik.

Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy melyik bejuttatási módot kell inkább használni.

5.2.5.1. Az ismételt inhalációs expozíció egészségi hatásai

Az ismételt inhalációs expozíció egészségügyi hatásaira vonatkozó információk szükségesnek tekintendők, különösen a foglalkoztatási környezet kockázati értékelése szempontjából. Az ismételt expozíció befolyásolhatja a gazdaszervezet (ember) kiürítési kapacitását (pl. rezisztencia). A kockázat megfelelő értékeléséhez ezenfelül foglalkozni kell a szennyező anyagokból, a táptalajból, a segédanyagokból és a mikroorganizmusból eredő ismételt expozíció utáni toxicitással. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növényvédő szerekben található segédanyagok befolyásolhatják a mikroorganizmus toxicitását és fertőzőképességét.

Vizsgálati kötelezettség

Meg kell adni a mikroorganizmus rövid távú fertőzőképességére, patogenitására és toxicitására (belélegzés útján) vonatkozó információkat, kivéve, ha a már rendelkezésre bocsátott információ elegendő az emberi egészségre gyakorolt hatások felméréséhez. Ez lehet a helyzet akkor, ha bizonyított, hogy a vizsgálati anyagnak nincsen belélegezhető frakciója és/vagy ismétlődő expozíció nem várható.

5.2.6. Javasolt kezelés: elsősegélynyújtás, orvosi kezelés

Meg kell adni a fertőzés és szemszennyezés esetén alkalmazandó elsősegély-intézkedéseket.

A lenyelés vagy a bőr és a szem szennyeződése esetén alkalmazandó terápiás eljárásokat teljes részletességgel le kell írni. Releváns esetben, és amennyiben léteznek, illetve rendelkezésre állnak, meg kell adni alternatív kezelési eljárások hatékonyságáról szóló, gyakorlati tapasztalatokon alapuló, valamint elméleti információkat.

Meg kell adni az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciára vonatkozó információkat.

(I. SZINT VÉGE)

II. SZINT

5.3. Specifikus toxicitásra, patogenitásra és fertőzőképességre vonatkozó vizsgálatok

Bizonyos esetekben szükség lehet kiegészítő vizsgálatok elvégzésére az embert érintő káros hatások alaposabb feltárása érdekében.

Ha a korábbi vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a mikroorganizmus az egészségre hosszú távú hatást gyakorolhat, vizsgálatokat kell végezni a krónikus toxicitásra, patogenitásra és fertőzőképességre, karcinogenecitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozóan. Amennyiben toxin keletkezik, kinetikus vizsgálatokat is kell végezni.

A szükséges vizsgálatokat eseti alapon kell megtervezni, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével. Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

5.4. In vivo vizsgálatok testi sejtekkel

Vizsgálati kötelezettség

Ha az in vitro vizsgálatok valamennyi eredménye negatív, további vizsgálatokat kell végezni más rendelkezésre álló vonatkozó információk figyelembevételével. A vizsgálat lehet in vivo vizsgálat, illetve olyan in vitro vizsgálat, amely az előzőekben alkalmazott metabolizáló rendszertől vagy rendszerektől eltérő rendszert használ.

Ha az in vitro citogenetikai vizsgálat pozitív, akkor testi sejtekkel in vivo vizsgálatot (rágcsálók csontvelejének metafázisos elemezését vagy rágcsálókon végzett mikronukleusz-vizsgálatot) kell végezni.

Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot vagy egérfolttesztet (spot-teszt) kell végrehajtani.

5.5. Genotoxicitás - In vivo vizsgálatok csírasejtekben

A vizsgálat célja és vizsgálati feltételek

Lásd az A. rész 5.4. pontját.

Vizsgálati kötelezettség

Ha bármelyik, testi sejtben történő in vivo vizsgálat eredménye pozitív, akkor indokolt lehet a csírasejtre gyakorolt hatás in vivo vizsgálata is. A vizsgálatok elvégzésének szükségességét esetenként kell megfontolni, figyelembe véve más rendelkezésre álló - többek között a felhasználásra és az előrelátható expozícióra vonatkozó - releváns információkat. Megfelelő vizsgálatokkal kell feltárni a DNS-sel kialakuló kölcsönhatást (mint például a domináns letális próba) és az öröklődő hatások lehetőségét, és lehetőség szerint mennyiségi értékelést kell végezni az örökölhető hatásokról. Elfogadott nézet, hogy mennyiségi vizsgálatok - bonyolultságuk miatt - csak erősen indokolt esetben végezhetők.

(II. SZINT VÉGE)

5.6. Az emlősökkel szembeni toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség összefoglalása, valamint általános értékelés

Összegezve közölni kell valamennyi, az 5.1-5.5. pontban előírt adatot és információt, illetve be kell nyújtani az ezen adatoknak - a releváns értékelési és döntéshozatali kritériumoknak és iránymutatásoknak megfelelően készített - kritikai értékelését, különös tekintettel az emberre és állatokra vonatkozó lehetséges és tényleges kockázatokra, illetve az adatbázis terjedelmére, minőségére és megbízhatóságára.

Ki kell fejteni, jár-e valamilyen következménnyel az állatokat vagy embereket érő expozíció az oltások vagy a szerológiai megfigyelés szempontjából.

6. Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lenniük az embert és/vagy állatot érintő azon kockázatok kiértékeléséhez, amelyeket a növényekben és növényi termékekben, illetve azok felületén maradó mikroorganizmusokból, illetve azok maradványaiból vagy metabolitjaiból (toxinok) eredő expozíció idéz elő.

ii. Ezenfelül a megadott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- eldönthetővé váljon, a mikroorganizmus jóváhagyható-e vagy sem,

- meghatározhatók legyenek a jóváhagyásokhoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,

- releváns esetben lehetővé váljon szermaradék-határértékek megállapítása, valamint a fogyasztók védelmét szolgáló betakarítás előtti várakozási idő, illetve a kezelt terménnyel és termékekkel foglalkozó dolgozók védelmét szolgáló várakozási időszakok meghatározása.

iii. A szermaradékok miatt jelentkező kockázatok értékelésénél előfordulhat, hogy a szermaradékból eredő expozíció szintjeire vonatkozó kísérleti adatokra nincsen szükség, ha igazolható, hogy a mikroorganizmus és metabolitjai az engedélyezett felhasználás során előforduló koncentrációkban nem veszélyesek az emberre. Az igazolás alapját hozzáférhető szakirodalom, gyakorlati tapasztalatok és az 1-3., valamint az 5. szakaszban szolgáltatott információk képezhetik.

6.1. Perzisztencia és a szaporodás valószínűsége a növényben, takarmányban és élelmiszerben, illetve azok felületén

Be kell nyújtani a tervezett felhasználás során vagy utána fennálló környezeti körülmények mellett a terményben, illetve annak felületén levő mikroorganizmus, valamint releváns másodlagos metabolitok (különösen toxinok) perzisztenciájának/versenyképességének megalapozott becslését, figyelembe véve különösen a 2. szakaszban szereplő információkat.

Ezenfelül a kérelmezőnek fel kell tüntetnie, hogy milyen mértékben és milyen alapon tekintették úgy, hogy a mikroorganizmus képes (vagy nem képes) szaporodni a növényben vagy növényi termékben, illetve azok felületén, vagy a nyers termékek feldolgozása során.

6.2. További benyújtandó információk

Előfordulhat, hogy kezelt élelmiszer-ipari áruk fogyasztása miatt a fogyasztókat jelentős ideig éri mikroorganizmusokból eredő expozíció; a fogyasztókra gyakorolt esetleges hatásokra ezért krónikus vagy félkrónikus vizsgálatokból kell következtetni, hogy toxikológiai végpontot (pl. az ADI) lehessen megállapítani a kockázatkezeléshez.

6.2.1. Életképtelen szermaradékok

Egy életképtelen mikroorganizmus olyan mikroorganizmus, amely szaporodásra és genetikai anyag átadására nem képes.

Ha a mikroorganizmus vagy az általa előállított metabolitok, különösen a toxinok jelentős mennyisége a 2.4. és 2.5. pont szerint perzisztens, és ha a mikroorganizmus- és/vagy toxinkoncentráció a kezelt élelmiszerben vagy takarmányban, vagy azok felületén várhatóan magasabb, mint természetes körülmények között, vagy pedig más a fenotípusa, akkor az e melléklet A. részének 6. szakaszában előírt, szermaradékokkal kapcsolatos összes kísérleti adatra szükség van.

Az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően a természetes koncentrációk és a mikroorganizmussal való kezelésből fakadó megnövekedett koncentráció közötti különbségre vonatkozó következtetésnek kísérletileg nyert adatokon, és nem modellek segítségével történő extrapoláción vagy számításokon kell alapulnia.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

6.2.2. Életképes szermaradékok

Ha a 6.1. pont szerint benyújtott információból arra lehet következtetni, hogy a kezelt termékben, élelmiszerben vagy takarmányban, illetve azok felületén jelentős mennyiségű perzisztens mikroorganizmus van jelen, akkor az emberekre és/vagy állatokra gyakorolt lehetséges hatásokat meg kell vizsgálni, kivéve, ha az 5. szakasz alapján igazolható, hogy a mikroorganizmus és metabolitjai és/vagy bomlástermékei abban a koncentrációban és formában nem veszélyesek az emberre, amelyben az engedélyezett felhasználás mellett előfordulnak.

Az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően a természetes koncentrációk és a mikroorganizmussal való kezelésből fakadó megnövekedett koncentráció közötti különbségre vonatkozó következtetésnek kísérletileg nyert adatokon, és nem modellek segítségével történő extrapoláción vagy számításokon kell alapulnia.

Az életképes szermaradékok perzisztenciája különös figyelmet igényel, ha a 2.3., 2.5. pontban vagy az 5. szakaszban emlősökre nézve fertőzőképességet vagy patogenitást állapítottak meg, és/vagy ha bármely egyéb információ a fogyasztókat és/vagy dolgozókat érintő veszélyre utal. Ebben az esetben az illetékes hatóságok az A. részben előírt vizsgálatokhoz hasonló vizsgálatokat követelhetnek meg.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

6.3. A szermaradékok viselkedésének a 6.1. és 6.2. pontban leírt adatok alapján történő értékelése és összefoglalása

7. A mikroorganizmus sorsa és viselkedése a környezetben

Bevezetés

i. A mikroorganizmus környezetbeli sorsának és viselkedésének értékelése a mikroorganizmus és maradékai metabolitjainak eredetére, jellemzőire és túlélésére, valamint tervezett felhasználására vonatkozó információk alapján történik.

Rendes körülmények között szükség van kísérleti adatokra, kivéve, ha igazolható, hogy a mikroorganizmus környezetbeli sorsának és viselkedésének értékelése elvégezhető a már rendelkezésre álló információk alapján. Az igazolás alapulhat hozzáférhető szakirodalmon, gyakorlati tapasztalatokon és az 1-6. szakaszban benyújtott információkon. A mikroorganizmus funkciója a környezeti folyamatokban különösen fontos.

ii. A benyújtott információnak az egyéb vonatkozó információkkal és a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó információkkal együtt elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy a mikroorganizmusnak, valamint maradékainak és toxinjainak sorsát és viselkedését értékelni lehessen, amennyiben azok az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak.

iii. Ezenfelül a benyújtott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- el lehessen dönteni, hogy a mikroorganizmus jóváhagyható-e,

- meghatározhatók legyenek a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,

- meg lehessen határozni a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő (már bevezetett) piktogramokat, figyelmeztetéseket és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatokat,

- előre lehessen jelezni a mikroorganizmus és metabolitjai környezetbeli eloszlását, sorsát és viselkedését, valamint e folyamatok időbeli lefutását,

- meg lehessen határozni a környezetszennyezés és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedéseket.

iv. Jellemezni kell minden olyan releváns (azaz az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából kockázatot jelentő) metabolitot, amelyet releváns környezeti körülmények mellett a vizsgált élő szervezet állít elő. Ha a mikroorganizmusban releváns metabolitok vannak jelen, illetve a mikroorganizmus ilyeneket állít elő, akkor - az alábbi feltételek mindegyikének teljesülése esetén - szükség lehet az e melléklet A. részének 7. szakaszában leírt adatokra:

- a releváns metabolit a mikroorganizmuson kívül stabil, lásd a 2.8. pontot,

- a releváns metabolit mérgező hatása független a mikroorganizmus jelenlététől, és

- a releváns metabolit a környezetben várhatóan magasabb koncentrációban fordul elő, mint természetes körülmények között.

v. Figyelembe kell venni a mikroorganizmus természetesen előforduló vad típusú rokonaival fennálló viszonyra vonatkozó, rendelkezésre álló információkat.

vi. Az alábbiakban említett vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal arról, kell-e végezni vizsgálatokat, és ha igen, milyen típusúakat. A többi szakaszból származó információt szintén figyelembe kell venni.

7.1. Perzisztencia és szaporodás

Releváns esetben a mikroorganizmus perzisztenciájára és szaporodására vonatkozóan a környezet minden elemének tekintetében megfelelő információkat kell rendelkezésre bocsátani, kivéve, ha a környezet egy adott elemére vonatkozóan igazolható, hogy azt valószínűleg nem éri a mikroorganizmusból eredő expozíció. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:

- tervezett felhasználás közben, illetve azután fennálló környezeti körülmények közötti versenyképesség, valamint

- szezonálisan vagy regionálisan szélsőséges éghajlatokon (különösen forró nyarakon, hideg teleken és esőben) a populáció dinamikája, valamint a tervezett felhasználás után alkalmazott mezőgazdasági gyakorlat.

Meg kell adni a meghatározott mikroorganizmus mennyiségének a szer javasolt felhasználási feltételek melletti alkalmazását követő időszakban megállapított, becsült szintjeit.

7.1.1. Talaj

Az életképességről, illetve a populációdinamikáról benyújtandó információkat több olyan megművelt és megműveletlen talaj tekintetében kell megállapítani, amelyek megfelelően reprezentálják a szert jelenleg vagy várhatóan használó különböző uniós régiókra jellemző talajfajtákat. Az A. rész 7.1. pontjának bevezető részében említett, a talaj kiválasztására, annak begyűjtésére és kezelésére vonatkozó rendelkezéseket kell követni. Ha a vizsgált élő szervezetet más közeggel, pl. kőgyapottal együtt is használják, akkor azt is fel kell venni a vizsgálat tartalmi körébe.

7.1.2. Víz

Információt kell benyújtani a természetes üledékben, illetve vízrendszerekben sötétben és megvilágított viszonyok között tapasztalható életképességről, illetve populációdinamikáról.

7.1.3. Levegő

Amennyiben a szer felhasználóját, a dolgozókat vagy a közelben tartózkodókat érő, mikroorganizmusból eredő expozíció különös kockázatot jelenthet, szükség lehet a levegőben levő koncentrációkra vonatkozó információra.

7.2. Mobilitás

Értékelni kell a mikroorganizmusnak és bomlástermékeinek a környezet releváns elemeiben való lehetséges terjedését, kivéve, ha igazolható, hogy a környezet kérdéses elemének esetében nem valószínű a mikroorganizmusból eredő expozíció. Ebben az összefüggésben különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra: a tervezett felhasználás (pl. szabadföldi vagy üvegházi, talajra vagy terményre történő alkalmazás), az életciklus szakaszai, beleértve a vektorok előfordulását, a perzisztencia és a mikroorganizmusnak a szomszédos élőhelyeken mutatott megtelepedési képessége.

Kiemelt figyelmet kell fordítani az elterjedésre, a perzisztenciára és a valószínű átviteli távolságokra, ha toxicitást, fertőzőképességet vagy patogenitást jelentettek, vagy ha bármely egyéb információból arra lehet következtetni, hogy az embereket, állatokat vagy a környezetet veszély fenyegetheti. Ebben az esetben az illetékes hatóságok az A. részben meghatározottakhoz hasonló vizsgálatokat írhatnak elő. Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

8. A nem célzott élő szervezetekre gyakorolt hatások

Bevezetés

i. Az azonosságra, biológiai jellemzőkre vonatkozó információk és az 1-3. és 7. szakaszban megjelenő további információk központi szerepet játszanak a nem célzott fajokra gyakorolt hatás értékelésénél. A 7. szakasz további hasznos információkat tartalmazhat a mikroorganizmus környezeti sorsáról és viselkedéséről, a 6. szakasz pedig a növényekben jelen levő szermaradékszintekről, amely a készítmény jellegére és felhasználási módjára vonatkozó információkkal együtt meghatározza a mikroorganizmusból eredő potenciális expozíció jellegét és mértékét. Az 5. szakasz szerint benyújtott információ lényeges adatokkal szolgál az emlősökre gyakorolt hatások és a kapcsolódó hatásmechanizmusok tekintetében.

Rendes körülmények között szükség van kísérleti adatokra, kivéve, ha igazolható, hogy a nem célzott élő szervezetekre gyakorolt hatás értékelése elvégezhető a már rendelkezésre álló információk alapján.

ii. A környezeti hatások vizsgálatához a megfelelő nem célzott élő szervezetek kiválasztását a mikroorganizmus azonosítására kell alapozni (beleértve a gazdaspecifikusságot, a hatásmechanizmust és az élő szervezet ökológiáját). Az ilyen ismeretanyag alapján ki lehet választani a vizsgálathoz megfelelő élő szervezeteket, például a célzott élő szervezettel közeli rokonságban álló élő szervezeteket.

iii. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a mikroorganizmusból eredő expozíció során valószínűleg veszélyeztetett nem célzott fajokra (flóra és fauna) gyakorolt hatás, ahol e fajok környezetvédelmi jelentőséggel bírnak. A hatás lehet egyetlen, tartós vagy ismételt expozíció eredménye, és lehet visszafordítható vagy visszafordíthatatlan.

iv. A mikroorganizmusról rendelkezésre bocsátott információnak, együtt más releváns információval és a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokkal is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- el lehessen dönteni, hogy az adott mikroorganizmus jóváhagyható-e,

- meghatározhatók legyenek a jóváhagyáshoz kapcsolódó megfelelő feltételek és korlátozások,

- megfelelő módon értékelhetők legyenek a nem célzott fajok, populációk, közösségek és folyamatok tekintetében jelentkező rövid és hosszú távú kockázatok,

- osztályozni lehessen a mikroorganizmust biológiai veszélyesség szempontjából,

- meg lehessen határozni a nem célzott fajok védelméhez szükséges elővigyázatossági intézkedéseket, és

- meg lehessen határozni a környezet védelmére vonatkozó, a csomagoláson (tárolóeszközön) feltüntetendő (már bevezetett) piktogramokat, figyelmeztetéseket és megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésekre vonatkozó mondatokat.

v. A környezeti hatásokra irányuló rutinvizsgálatok során feltárt valamennyi lehetséges káros hatásról be kell számolni, és - amennyiben azt az illetékes hatóság úgy rendeli - el kell végezni és a jelentésben ismertetni kell olyan további vizsgálatokat, melyek szükségesek lehetnek az esetleg szintén szerepet játszó további mechanizmusok felderítésében és az említett hatások jelentőségének megítélésében. Jelenteni kell a vizsgált anyag toxikológiai profiljának meghatározása szempontjából releváns összes rendelkezésre álló biológiai adatot és információt.

vi. Minden vizsgálat esetében meg kell adni az átlagosan elért dózis cfu/testtömegkilogrammban - és más megfelelő mértékegységekben - kifejezett mennyiségét.

vii. Szükség lehet a releváns metabolitok (főleg a toxinok) külön vizsgálatára is, ha ezek az anyagok komoly veszélyt jelenthetnek nem célzott élő szervezetekre, és ha hatásukat nem lehet a mikroorganizmusra vonatkozóan rendelkezésre álló eredményeikből kikövetkeztetni. A vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatóságokkal, hogy kell-e végezni ilyen vizsgálatokat, és ha igen, milyen típusúakat. Az 5., 6. és 7. szakaszban szereplő információkat figyelembe kell venni.

viii. Annak érdekében, hogy könnyebben értékelni lehessen a vizsgálati eredmények jelentőségét, a különböző meghatározott vizsgálatokban, ha lehet, minden egyes releváns fajnak ugyanazt a törzsét (bizonyítottan azonos eredetű) kell használni.

ix. A vizsgálatokat csak abban az esetben nem kell elvégezni, ha igazolható, hogy a nem célzott élő szervezetet nem éri a mikroorganizmusból eredő expozíció. Ha igazolást nyer, hogy a mikroorganizmus nem fejt ki toxikus hatást, illetve nem patogén vagy fertőző a gerincesekre vagy a növényekre nézve, akkor csak a megfelelő nem célzott élő szervezetek reakcióit kell vizsgálni.

8.1. Madarakra gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A madarakat érintő toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2. Vízi élő szervezetekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A vízi élő szervezeteket érintő toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.1. Halakra gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A halakat érintő toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.2. Az édesvízi gerinctelenekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

Az édesvízi gerincteleneket érintő toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.3. Az alganövekedésre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

Az algák növekedésére, növekedési rátájára és regenerációs képességére gyakorolt hatásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.4. Az algáktól különböző növényekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

Az algáktól különböző növényekre gyakorolt hatásokra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.3. Méhekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A méheket érintő toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatozó információkat jelenteni kell.

8.4. Az ízeltlábúakra (kivéve a méheket) gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

Az ízeltlábúakat (kivéve a méheket) érintő toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell. A vizsgált fajok kiválasztásának összefüggésben kell lennie a növényvédő szerek potenciális felhasználásával (pl. lombon vagy talajon történő alkalmazás). Különös figyelmet kell szentelni a biológiai védekezéshez használt, valamint az integrált növényvédelemben fontos szerepet játszó szervezeteknek.

8.5. Földigilisztákra gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A földigilisztákat érintő toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.6. Nem célzott talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatás

A releváns nem célzott mikroorganizmusokra és azok ragadozóira (pl. bakteriális oltóanyagok esetében protozoonok) gyakorolt hatást jelenteni kell. Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy kell-e kiegészítő vizsgálatokat végezni. A döntéskor figyelembe kell venni az ebben és más szakaszokban szereplő információkat, különösen a mikroorganizmus specifikusságára vonatkozó adatokat és a várható expozíciót. Hasznos információk származhatnak a hatékonysági vizsgálatok során végzett megfigyelésekből is. Különös figyelmet kell szentelni az integrált növénytermesztésben (ICM) használt mikroorganizmusoknak.

8.7. További vizsgálatok

A kiegészítő vizsgálatok magukban foglalhatnak más fajokon vagy folyamatokon (például szennyvízrendszerekre vonatkozóan) végzett további akut expozíciós vizsgálatokat, valamint magasabb szintű vizsgálatokat, köztük például kiválasztott nem célzott élő szervezeteken végzett krónikus, szubletális vagy szaporodással foglalkozó vizsgálatokat.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

9. A környezeti hatás összefoglalása és értékelése

A környezeti hatásra vonatkozó adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésére és értékelésére szolgáló iránymutatásban megadott formátum szerint kell összegezni és értékelni. A vonatkozó értékelési és döntéshozatali kritériumok, illetve iránymutatások ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat, különös figyelemmel a környezet vagy a nem célzott fajok számára potenciálisan vagy ténylegesen felmerülő veszélyekre, valamint az adatbázis terjedelmére, minőségére és megbízhatóságára. Mindenekelőtt a következőket kell megvizsgálni:

- a környezeti eloszlás és sors, valamint az e folyamatok időbeli lefutása,

- a kockázatnak kitett nem célzott fajok és populációk azonosítása, valamint az azokat érő potenciális expozíció mértéke,

- a környezet szennyeződésének elkerüléséhez vagy minimalizálásához, valamint a nem célzott fajok védelméhez szükséges óvintézkedések meghatározása.

(1) HL L 142., 2008.5.31., 1. o.

(2) HL L 358., 1986.12.18., 1. o.

(3) HL L 50., 2004.2.20., 44. o.

(4) Lásd e Hivatalos Lap. 67 oldalát.

(5) HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

(6) Az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete, Róma - 1989. december http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

(8) Lásd e Hivatalos Lap. 127 oldalát.

(9) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria - Guides for Toxicologic Pathology (Nómenklatúra Egységesített Rendszere és Diagnosztikai Kritériumok - Iránymutatás a Toxikológiai Patológiához).

(10) HL L 131., 1998.5.5., 11. o.

(11) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research (Iránymutatás a foglalkozási és környezeti vonatkozású kutatások során alkalmazandó helyes epidemiológiai gyakorlathoz), amelyet a Vegyianyag-gyártók Szövetségének Epidemiológiai Munkacsoportja az Epidemiológiai Erőforrás és Információs Központ (Epidemiology Resource and Information Centre - ERIC) kísérleti projekt részeként hozott létre, 1991.

(12) http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13) Környezettoxikológiai és Kémiai Társaság (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felmérő módszerek) ISBN 90-5607-002-9.

(14) FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use (fórum a peszticidek sorsára vonatkozó modellek és alkalmazásuk koordinálására).

(15) Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 1994. március 28-30., ISBN 0-95-22535-2-6.

(16) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines (Mikrobiológiai növényvédőszer-vizsgálati iránymutatások), OPPTS 885. sorozat, 1996. február.

(17) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

(18) A bőrszenzitizáció vizsgálatához rendelkezésre álló módszerek nem alkalmasak mikroorganizmusok vizsgálatára. Az inhalációs szenzitizáció nagy valószínűséggel nagyobb problémát jelent, mint a mikroorganizmusokból eredő dermális expozíció, jelenleg azonban még nem áll rendelkezésre érvényes vizsgálati módszer. Ezért nagy fontossággal bír ilyen módszerek kidolgozása. Addig is az összes mikroorganizmust potenciális szenzitizálónak kell tekinteni. Ez a megközelítés figyelembe veszi a populáció legyengült immunrendszerű vagy más szempontból érzékeny tagjait is (pl. terhes nők, újszülött gyermekek vagy idősek).

(19) A megfelelő vizsgálati módszerek hiánya miatt címkézéskor az összes mikroorganizmust potenciális szenzitizálóként kell feltüntetni, kivéve, ha a kérelmező adatok szolgáltatásával bizonyítani szándékozik, hogy a szenzitizáció lehetősége nem áll fenn. Ezért ezt az adatszolgáltatási követelményt - ideiglenesen - nem kell kötelezőnek tekinteni: alkalmazása egyelőre szabadon választható.

(20) Az inhalációs vizsgálat kiváltható intratracheális vizsgálattal.

(21) Mivel a jelenlegi vizsgálati módszereket oldható vegyi anyagokra tervezték, a módszereket úgy kell kidolgozni, hogy mikroorganizmusokra vonatkozóan is használhatóak legyenek.