31999D0724[1]

A Bizottság határozata (1999. október 28.) a 89/662/EGK irányelv, illetve a kórokozók tekintetében a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó termékek Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények megállapításáról szóló 92/118/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének módosításáról (az értesítés a C(1999) 3493. számú dokumentummal történt)

A Bizottság határozata

(1999. október 28.)

a 89/662/EGK irányelv, illetve a kórokozók tekintetében a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó termékek Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények megállapításáról szóló 92/118/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének módosításáról

(az értesítés a C(1999) 3493. számú dokumentummal történt)

(EGT vonatkozású szöveg)

(1999/724/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 97/79/EK irányelvvel [1] módosított, a 89/662/EGK irányelv, illetve a kórokozók tekintetében a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó termékek Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. december 17-i 92/118/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 15. cikke második bekezdésére,

(1) mivel a gyógyszerészeti, kozmetikai vagy egyéb műszaki célú felhasználásra, illetve a gyógyászati készülékek számára készült zselatin előállítására alkalmazandó különleges szabályok előkészítés alatt állnak; mivel ezért az e termékekre vonatkozó szabályozás kikerülhet e határozat hatálya alól;

(2) mivel meg kell határozni az emberi fogyasztásra szánt zselatin gyártása során alkalmazandó különleges egészségügyi feltételéket; mivel - feltéve, hogy ezek a feltételek azonosak az emberi fogyasztásra szánt zselatin és a nem emberi fogyasztásra szánt zselatin esetében, és feltéve, hogy a higiéniai feltételek szintén megegyeznek - a két különböző típusú zselatin ugyanabban a létesítményben is gyártható és/vagy tárolható;

(3) mivel meg kell határozni azon engedélyezési és regisztrációs, ellenőrzési és higiéniai követelményeket, amelyeknek a zselatin-előállító létesítményeknek meg kell felelniük; mivel a legutóbb a 97/76/EK irányelvvel [3] módosított, a hústermékek Közösségen belüli kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló, 1976. december 21-i 77/99/EGK tanácsi irányelvben [4], valamint az élelmiszer-higiéniáról szóló, 1993. június 14-i 93/43/EGK tanácsi irányelvben [5] található bizonyos egészségügyi feltételek vonatkoznak a zselatin gyártására is;

(4) mivel a Tudományos Operatív Bizottság 1998. március 26-27-én véleményt fogadott el a zselatin egészségre ártalmatlan voltáról, s ezt a véleményt 1999. február 18-19-én frissítette; mivel e vélemény azokkal a kérdésekkel foglalkozott, hogy milyen eredetű és/vagy típusú felhasznált anyagok és/vagy milyen gyártási feltételek mellett tekinthető az emberi fogyasztásra szánt zselatin a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) fertőzöttségétől mentesnek; mivel e véleményében a Tudományos Operatív Bizottság különbséget tesz az ajánlott intézkedések között a földrajzi értelemben vett veszélyességi kategóriáik alapján; mivel ezek tényleges végrehajtására csak az egyes országok és régiók osztályozását követően kerülhet sor; mivel 1999. május 21-én a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Bizottságának közgyűlésén elfogadták az OIE Nemzetközi Állat-egészségügyi Szabályzat Bizottságának az egyes országok vagy övezetek BSE státusza meghatározásának kritériumaira vonatkozó javaslatát; mivel a Bizottságnak az egyes országok járványügyi - a fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó - helyzetének értékelésére irányuló kérelméhez szükséges információkkal foglalkozó 98/477/EK ajánlásában [6] meghatározott eljárással összhangban néhány tagállam és harmadik ország benyújtotta a földrajzi értelemben vett veszélyesség becsléséhez szükséges adatokat; mivel - az OIE Szabályzat BSE-re vonatkozó részének legutóbbi fejlesztéseire figyelemmel - a fent említett tudományos értékelés és az azt követő döntéshozatal idejéig a kérődzők csontjából származó zselatin előállítására vonatkozó szabályok hatálybalépését fel kell függeszteni, amíg az országok és régiók BSE státuszuk alapján történő besorolására vonatkozó szabályok alkalmazásra sor nem kerül; mivel a Bizottság haladéktalanul kezdeményezni fogja a kérődzők csontjából származó zselatin előállítására vonatkozó szabályok hatálybalépését célzó eljárás megindítását az országok és régiók BSE státuszuk alapján történő besorolására vonatkozó közösségi jogszabályok elfogadása után;

(5) mivel a Bizottság elfogadta a legutóbb a 98/745/EK tanácsi határozattal [7] módosított, a fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal kapcsolatos veszélyes anyagok használatának tilalmáról szóló 97/534/EK határozatot [8];

(6) mivel a Bizottság elfogadta a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak járványfelügyeletéről és a 94/474/EK határozat módosításáról szóló 98/272/EK határozatot [9]; mivel e határozat a fertőző szivacsos agyvelőbántalomra (TSE) gyanús állatok esetében alkalmazandó intézkedéseket írja elő;

(7) mivel az OIE közgyűlése 1998. május 29-én, Párizsban elfogadta az (OIE) Állat-egészségügyi Szabályzata BSE-vel foglalkozó részének módosítását; mivel a Szabályzat 3.2.13.3. cikke azt javasolja, hogy amennyiben a zselatin és a kollagén kizárólag egészséges állatok nyersbőréből és irhájából készül, az állat-egészségügyi hatóság korlátozás nélkül engedélyezheti az ilyen zselatin és kollagén behozatalát és területén történő átszállítását, tekintet nélkül az exportáló ország státuszára; mivel e Szabályzat 3.2.13.15. cikke javaslatot tesz arra vonatkozóan, hogy a csontokból előállított zselatin és kollagén milyen, az eredetre és a gyártásra vonatkozó feltételek mellett kerüljön a kereskedelembe;

(8) mivel a zselatint csontból, a háziasított kérődzők és vadon élő állatok nyersbőréből és irhájából, sertések és baromfik nyersbőréből és inaiból, halak bőréből és csontjaiból készítik; mivel a szarvasmarhák vágóhidakon történő ellenőrzött, higiénikus vágása megakadályozza a nyersbőrök és irhák fertőződését a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak szempontjából veszélyt jelentő anyagokkal; mivel ezen alapanyagoknak egészséges állatokból kell származniuk, és összegyűjtésüknek, szállításuknak, tárolásuknak és kezelésüknek higiénikus körülmények között kell történnie; mivel ezen alapanyagok nyomon követhetőségének biztosítása érdekében célszerű engedélyeztetni és nyilvántartásba venni azokat a gyűjtőközpontokat és cserzőüzemeket, ahonnan ezeket az anyagokat szállítani kívánják; mivel mindezeken túl szükség van egy olyan kereskedelmi okmány mintájának meghatározására, amelynek kísérnie kell ezen alapanyagokat a szállítás során, a gyűjtőközpontokba és a cserzőüzemekbe, valamint a zselatinfeldolgozó üzemekbe történő beszállítás közben;

(9) mivel a Tudományos Operatív Bizottság a fent említett véleményében határozottan javasolja, hogy a zselatingyártók végezzenek és vegyenek tekintetbe kockázatelemzési és a kritikus ellenőrzési pontok rendszerére épülő eljárásokat; mivel - a 92/118/EGK irányelv 4. cikk (2) bekezdésében említettek szerint - a különböző létesítményeknek a 77/99/EGK irányelv 7. cikkében előírt ellenőrző szemlékre vonatkozó intézkedések lényegesek a zselatingyártó létesítmények által végzett ellenőrző szemlék tekintetében is;

(10) mivel meg kell határozni a késztermékekre vonatkozó szabványokat annak érdekében, hogy azok ne fertőződjenek a fogyasztók egészségére veszélyt jelentő anyagokkal vagy mikroorganizmusokkal; mivel az ilyen szabványok tudományos kiértékeléséig - átmenetileg - a fertőzöttségre vonatkozó, általánosan elfogadott szabványokat is alkalmazni kell;

(11) mivel meg kell határozni a késztermékek csomagolására, tárolására és szállítására vonatkozó követelményeket;

(12) mivel meg kell határozni azokat a különleges egészségügyi szabályokat, amelyek az emberi fogyasztásra és a nem emberi fogyasztásra szánt zselatin gyártására szánt alapanyagok behozatalát irányítják; mivel amennyiben el lehet ismerni azonos biztosítékokat nyújtó feltételeket, a harmadik országok is benyújthatnak a Bizottságnak ilyen elismerésre vonatkozó javaslatot kellő mérlegelésre;

(13) mivel a zselatintermelésre vonatkozó különleges szabályok meghozatala nem érinti a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére és a velük szembeni védekezés megszervezésére vonatkozó szabályok elfogadását;

(14) mivel az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 92/118/EGK irányelv II. melléklete 2. fejezetének második francia bekezdését el kell hagyni.

2. cikk

A 92/118/EGK irányelv II. melléklete annak 4. fejezeteként e határozat mellékletével egészül ki.

3. cikk

E határozat melléklete a 92/118/EGK irányelv 18. cikkében előírt eljárással összhangban módosítható, különösen azért, hogy figyelembe lehessen venni a tudományos és technológiai haladást, valamint a Bizottság megfelelő tudományos bizottsága tanácsát.

4. cikk

E határozatot 2000. június 1-jétől kell alkalmazni. A határozat nem vonatkozik az ezen időpontnál korábban gyártott, emberi fogyasztásra szánt zselatinra.

Mindazonáltal a melléklet II. része 2. pontját és a IV. rész 1. pont első francia bekezdését attól az időponttól kell alkalmazni, amit a Bizottság a 92/118/EGK irányelv 18. cikkében előírt eljárásnak megfelelően meghatároz.

5. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1999. október 28-án.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 24., 1998.1.30., 31. o.

[2] HL L 62., 1993.3.15., 49. o.

[3] HL L 10., 1998.1.16., 25. o.

[4] HL L 26., 1977.1.31., 85. o.

[5] HL L 175., 1993.7.19., 1. o.

[6] HL L 212., 1998.7.30., 58. o.

[7] HL L 358., 1998.12.31., 113. o.

[8] HL L 216., 1997.8.8., 95. o.

[9] HL L 122., 1998.4.24., 59. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

"4. FEJEZET AZ EMBERI FOGYASZTÁSRA SZÁNT ZSELATINRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES EGÉSZSÉGÜGYI FELTÉTELEK

E fejezet meghatározza az emberi fogyasztásra szánt zselatin forgalomba hozatalára és importjára vonatkozó egészségügyi feltételeket, a gyógyszerészeti, kozmetikai vagy egyéb műszaki célú felhasználásra vagy gyógyászati készülékek számára készült zselatin kivételével.

E fejezet alkalmazásában:

- "zselatin": természetes, gélesedő vagy nem gélesedő, oldható fehérje, amelyet az állatok (beleértve a halakat és a baromfikat) csontjából, nyersbőréből, irhájából és inaiból előállított kollagén részleges hidrolízisével nyernek ki,

- "nyersbőrök és irhák": valamennyi bőr- és bőr alatti szövet,

- "cserzés": a nyersbőrök kikészítése növényi eredetű cserzőanyagok, krómsók vagy más vegyületek, mint alumíniumsók, vassók, szilíciumsók, aldehidek és kinonok vagy más szintetikus cserzőanyagok felhasználásával,

- "1. kategóriába tartozó ország vagy régió": a közösségi jogszabályok értelmében BSE-től mentes kategóriába sorolt ország vagy régió,

- "2. kategóriába tartozó ország vagy régió": a közösségi jogszabályok értelmében átmenetileg BSE-től mentes kategóriába sorolt ország vagy régió,

- "3. kategóriába tartozó ország vagy régió": a közösségi jogszabályok értelmében BSE tekintetében alacsony veszélyeztetettségű ország vagy régió,

- "4. kategóriába tartozó ország vagy régió": a közösségi jogszabályok értelmében BSE tekintetében magas veszélyeztetettségű ország vagy régió.

Az emberi fogyasztásra szánt zselatinnak meg kell felelni a következő feltételeknek:

I. Zselatingyártó létesítményekre vonatkozó feltételek

Az emberi fogyasztásra szánt zselatinnak olyan létesítményből kell származnia,

1. amely megfelel a 93/43/EGK irányelv melléklete I., II., V., VI., VII., VIII., IX. és X. fejezetében meghatározott feltételeknek;

2. amelyet a 77/99/EGK irányelv 11. cikkével összhangban engedélyeztek és nyilvántartásba vettek;

3. amelyben a gyártási körülményeket a 77/99/EGK irányelv B. melléklete IV. fejezetével összhangban az illetékes hatóság ellenőrzi;

4. amely a 77/99/EGK irányelv 7. cikk első és harmadik albekezdésével összhangban ellenőrző szemléket hajt végre;

5. amelyben két évig megőrzik a feljegyzéseket valamennyi bejövő alapanyag eredetéről és valamennyi kiszállított termékről;

6. amely bevezet és működtet egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi, hogy össze lehessen kapcsolni valamennyi kiszállított gyártási tételt, a bejövő alapanyag-szállítmányokat, a gyártási körülményeket és a gyártási időt.

II. Zselatingyártásra használt alapanyagokra vonatkozó követelmények

1. Az emberi fogyasztásra szánt zselatin gyártására a következő alapanyagok használhatók:

- csontok,

- háziasított kérődzők nyersbőre és irhája,

- sertésbőr,

- baromfibőr,

- inak,

- vadon élő állatok nyersbőre és irhája,

- halak bőre és csontja.

2. Tilos a 4. kategóriába tartozó országokban vagy régiókban született, nevelt vagy levágott kérődzőkből nyert csontok felhasználása.

3. Tilos a cserzett nyersbőr és irha felhasználása.

4. Az 1. pont első öt francia bekezdésében felsorolt alapanyagoknak olyan állatokból kell származniuk, amelyeket vágóhídon vágtak le, és amely vágott állati testeket a vágás előtti és a vágás utáni vizsgálatot követően emberi fogyasztásra alkalmasnak találtak.

5. Az 1. pont hatodik francia bekezdésében felsorolt alapanyagoknak olyan elejtett állatokból kell származniuk, amelyek vágott állati testét a 92/45/EGK tanácsi irányelv [1] 3. cikkében meghatározott vizsgálatot követően emberi fogyasztásra alkalmasnak találták.

6. Az 1. pont első hat francia bekezdésében felsorolt alapanyagoknak vágóhidakról, darabolóüzemekből, hús- vagy vadhúsfeldolgozó létesítményekből, csontfeldolgozó üzemekből, cserzőüzemekből, gyűjtőközpontokból, kiskereskedelmi egységekből vagy olyan értékesítőhelyek szomszédságában lévő telephelyről kell származniuk, ahol a darabolást és a hús tárolását kizárólag azzal a céllal folytatják, hogy közvetlenül ellássák a végső fogyasztókat hússal, valamint baromfihússal.

7. Az 1. pont utolsó francia bekezdésében felsorolt alapanyagoknak olyan emberi fogyasztásra szánt halászati termékeket előállító üzemekből kell származniuk, amelyeket a 91/493/EGK tanácsi irányelvnek [2] megfelelően engedélyeztek vagy nyilvántartásba vettek.

8. Az emberi fogyasztásra szánt zselatin gyártásához felhasznált alapanyag szállítására szolgáló gyűjtőközpontokat és cserzőüzemeket e célra az illetékes hatóság külön engedélyezi, valamint nyilvántartásba veszi, továbbá azoknak a következő követelményeket kell teljesíteniük:

i. rendelkezniük kell tárolóhelyiségekkel, könnyen tisztítható és fertőtleníthető kemény padlóval és sima falakkal;

ii. adott esetben hűtőberendezéssel kell ellátni;

iii. gondoskodni kell a tárolóhelyiségek kifogástalan tisztaságáról és karbantartásáról, hogy ne jelentsenek fertőződési forrást az alapanyagok számára;

iv. ha nem az e részben meghatározott követelményeknek megfelelő alapanyagot tárolnak és/vagy gyártanak ezeken a helyeken, el kell különíteni azokat az átvétel, a tárolás, a gyártás és a kiszállítás teljes ideje alatt az e részben meghatározott követelményeknek megfelelő alapanyagtól;

v. az illetékes hatóság rendszeres időközökkel ellenőrizi e létesítményeket, hogy megfelelnek-e ezen fejezet rendelkezéseinek, valamint a számlakönyveket és/vagy az egészségügyi bizonyítványokat, amelyek segítségével nyomon követhető az alapanyagok eredete.

9. Az emberi fogyasztásra szánt zselatin gyártásához felhasznált alapanyag Közösségbe történő behozatalakor a következő rendelkezéseknek kell eleget tenni:

- adott esetben a tagállamok csak azokból a harmadik országokból engedélyezik ezen alapanyagok behozatalát, amelyek a 79/542/EGK tanácsi határozatban [3] vagy a 94/85/EK bizottsági határozatban [4], vagy a 97/296/EK bizottsági határozatban [5], vagy a 94/86/EK határozatban [6] meghatározott listákon szerepelnek,

- valamennyi szállítmányt olyan bizonyítvány kísér, amely megfelel az irányelv 18. cikkében előírt eljárással összhangban meghatározott mintának.

III. Az alapanyagok szállítása és tárolása

1. A zselatingyártásra szánt alapanyagok szállítását tiszta körülmények között, arra alkalmas szállítóeszköz felhasználásával kell végezni.

A szállítás során a gyűjtőközpontokba és cserzőüzemekbe, valamint a zselatinfeldolgozó létesítményekbe történő beszállításkor az alapanyagokat olyan kereskedelmi okmánynak kell kísérnie, amely megfelel e fejezet VIII. részében meghatározott mintának.

2. Az alapanyagokat hűtött vagy fagyasztott állapotban kell szállítani és tárolni, amennyiben az indítást követő 24 órán belül nem kerülnek feldolgozásra.

Az előző albekezdéstől eltérve a zsírtalanított és szárított csontokat és csontenyvet, a sózott, szárított és meszezett nyersbőröket és irhákat, valamint a lúggal és savval kezelt nyersbőröket és irhákat szobahőmérsékleten is lehet szállítani és tárolni.

3. Gondoskodni kell a tárolóhelyiségek kifogástalan tisztaságáról és karbantartásáról, hogy ne jelentsenek fertőzési forrást az alapanyagok számára.

IV. A zselatin gyártására vonatkozó feltételek

1. A zselatint olyan eljárással kell előállítani, hogy:

- a 3. kategóriába tartozó országokban vagy régiókban született, nevelt és levágott kérődzőkből kinyert valamennyi csonttartalmú anyagot olyan eljárással kell kezelni, amelynek során az összes szóban forgó csonttartalmú anyagot összetörik és forró vízzel zsírtalanítják, majd (minimálisan 4 %-os koncentrációjú és pH < 1,5 kémhatású) híg sósavval kezelik legalább két napon át, amit telített mészoldattal (pH > 12,5) legalább 20 napon át folytatott lúgos kezelés követ, továbbá egy négy másodpercig tartó, 138-140 °C-os hőmérsékleten történő sterilizációs lépés vagy egy ezzel egyenértékű, a Bizottság megfelelő tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően jóváhagyott eljárás,

- a többi alapanyagot savas vagy lúgos kezelés alá kell vetni, amelyet egy vagy több öblítés követ. A kémhatást később be kell állítani. A zselatint egyszeri vagy többször egymást követő hőkezeléssel kell kivonni, amelyet szűréssel és sterilizálással végzett tisztítás követ.

2. Az 1. pontban felsorolt folyamatokkal történő kezelést követően a zselatint szárítási és - amennyiben szükséges - porítási, valamint hengerlési eljárás alá vonhatják.

3. Tilos a kén-dioxidon és a hidrogén-peroxidon kívül egyéb tartósítószerek használata.

4. Amennyiben a nem emberi fogyasztásra szánt zselatinnal szemben támasztott követelmények megegyeznek az emberi fogyasztásra szánt zselatinnal szemben támasztott követelményekkel, a gyártás és tárolás ugyanabban a létesítményben is végezhető.

V. A késztermékekre vonatkozó követelmények

A zselatin valamennyi gyártási tételét a gyártó létesítményben vizsgálatok alá kell vetni, hogy megfeleljen a következő feltételeknek:

1. Mikrobiológiai követelmények

Mikrobiológiai paraméterek | Határérték |

Aerob összcsíraszám | 103/g |

Koliformok (30 °C) | 0/g |

Koliformok (44,5 °C) | 0/10 g |

Anaerob szulfitredukáló baktériumok (gáztermelés nélkül) | 10/g |

Clostridium perfringens | 0/g |

Staphylococcus aureus | 0/g |

Salmonella | 0/25 g |

2. Maradékanyagok

Elemek | Határérték |

As | 1 ppm |

Pb | 5 ppm |

Cd | 0,5 ppm |

Hg | 0,15 ppm |

Cr | 10 ppm |

Cu | 30 ppm |

Zn | 50 ppm |

Nedvesség (105 °C) | 15 % |

Hamu (550 °C) | 2 % |

SO2 (Reith Williems) | 50 ppm |

H2O2 (Európai Gyógyszerkönyv 1986 (V2O2)) | 10 ppm |

VI. Csomagolás, tárolás és szállítás

1. Az emberi fogyasztásra szánt zselatint megfelelő körülmények között kell burkolni, csomagolni, tárolni és szállítani, különösen:

- helyiséget kell biztosítani az anyagok tárolására, burkolására és csomagolására,

- a burkolást és a csomagolást az e célra szánt helyiségben kell végezni.

2. A zselatint tartalmazó burkolaton és csomagoláson:

- szerepelnie kell az alábbi adatokat tartalmazó azonosító jelölésnek:

a feladó ország neve vagy nevének rövidítése nagybetűkkel, azaz: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, amelyet a létesítmény engedélyezési száma és a következő rövidítések valamelyike követ: CE-EC-EF-EG-EK-EY,

továbbá

- az "emberi fogyasztásra szánt zselatin" feliratot kell viselniük.

3. A zselatint a szállítás során - a 77/99/EGK irányelv 3. cikk A. része (9) bekezdése a) pontjának megfelelően - egy kereskedelmi okmánynak kell kísérnie, amelyre rá kell írni, hogy "emberi fogyasztásra szánt zselatin", valamint a gyártás időpontját.

VII. Zselatin harmadik országokból történő behozatala

A. A tagállamok biztosítják, hogy emberi fogyasztásra szánt zselatint csak abban az esetben hoznak be, ha

- az olyan harmadik országból származik, amely szerepel a 94/278/EK bizottsági határozat [7] melléklete XIII. részében található listán,

- az olyan létesítményből származik, amely megfelel e fejezet I. részében meghatározott feltételeknek,

- azt olyan alapanyagból állították elő, amely megfelelt e fejezet II. és III. része követelményének,

- azt e fejezet IV. részében felsorolt feltételeknek megfelelően állították elő,

- az megfelel e fejezet V. része és a VI. 1. része követelményeinek,

- a burkolásnak és a csomagolásnak az alábbi adatokat tartalmazó azonosítási jelet kell viselnie:

a származási ország ISO referenciakódja, amelyet a létesítmény nyilvántartási száma követ,

valamint

- olyan bizonyítvány kíséri, amely megfelel az ezen irányelv 18. cikkében előírt eljárással összhangban meghatározott mintának.

B. Az irányelv 18. cikke eljárásával összhangban a Bizottság elismerheti, hogy az emberi fogyasztásra szánt zselatin gyártásával kapcsolatban a harmadik országok által alkalmazott egészségügyi intézkedések a Közösségben a forgalomba hozatalra vonatkozó intézkedésekkel egyenértékű garanciákat biztosítanak, ha a harmadik ország objektív bizonyítékot szolgáltat e tekintetben.

Amennyiben a Bizottság elismeri a harmadik ország által alkalmazott egészségügyi intézkedések egyenértékűségét, ugyanannak az eljárásnak megfelelően fogadja el az emberi fogyasztásra szánt zselatin behozatalát szabályozó feltételeket, beleértve az egészségügyi bizonyítványt, amelynek kísérnie kell a terméket."

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] HL L 268., 1992.9.14., 35. o.

[2] HL L 268., 1991.9.24., 15. o.

[3] HL L 146., 1979.6.14., 15. o.

[4] HL L 44., 1994. 2.17., 31. o.

[5] HL L 122., 1997.5.14., 21. o.

[6] HL L 44., 1994.2.17., 33. o.

[7] HL L 120., 1994.5.11., 44. o.

--------------------------------------------------