18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet

az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól

A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a)-d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. Hatály[1]

1. §[2] E rendeletet az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelési tevékenységére történő kijelölés iránt kérelmet benyújtó, illetve az e tevékenységre kijelöléssel rendelkező szervezetekre kell alkalmazni.

2. A kijelölési eljárás

2. § (1)[3]

(2)[4]

(3)[5]

2/A. §[6] A megfelelőségértékelési tevékenység végzésére vonatkozó kijelölés az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről szóló, 2017. november 23-i (EU) 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendeletben meghatározott szakterületekre terjedhet ki, megjelölve az adott kijelölési szakterületen belül az eszközcsoportokra vagy a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó esetleges korlátozásokat.

3. A megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó kijelölés időbeli hatálya[7]

3. §[8] Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére szóló, az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) szerinti kijelölés és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelő tevékenységére vonatkozó kijelölés határozatlan időre szól.

3/A. A rendelet alkalmazása a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló, 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (a továbbiakban: Eur.) által nem szabályozott kérdésekben[9]

3/A. § Az Eur. alkalmazása során a 4-6. §-ban foglaltakat is figyelembe kell venni.

4. A felelősségbiztosítási szerződésre vonatkozó követelmények

4. §[10] A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény (a továbbiakban: Msztv.) 3. § (2) bekezdés c) pontjában előírt felelősségbiztosítás éves biztosítási összege legalább ötven millió forint.

5. A kérelmező szervezettel szembeni követelmények

5. § (1)[11]

(2)[12]

(3)[13]

(4)[14]

6. A kijelölt szervezetek jelentéstételi kötelezettsége

6. § (1)[15] A kijelölt szervezet - ide nem értve az MDR. és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kijelölt bejelentett szervezeteket - az előző évben végzett megfelelőségértékelési tevékenységéről készített jelentést minden év január 31-ig megküldi a kijelölő hatóságnak.

(2) A jelentés tartalmazza:

a) a szerződések, a vizsgálati és ellenőrzési jegyzőkönyvek, továbbá a kiadott tanúsítványok azonosítószámát megrendelők, termékcsoportok és megfelelőségértékelési eljárások (modulok) szerint,

b) a közreműködő szervezet nevét,

c) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével összefüggő panaszok felsorolását és a kivizsgálás eredményét,

d) a kijelölt megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos, a kijelölt szervezet által szervezett képzések, illetve azon képzések felsorolását, amelyeken a kijelölt szervezet munkavállalói részt vettek,

e)[16] a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet 2. § (2) bekezdés e) pontja szerinti részvétel bemutatását,

f) a kijelölt megfelelőségértékelési területen a termék forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértésével összefüggésben a piacfelügyeleti hatóságnak és a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteknek küldött tájékoztatásokat, valamint a visszavont tanúsítványok azonosítószámát.

7. A kijelölt szervezetek kijelölést követő ellenőrzése

7. §[17]

8.[18]

8. §[19]

9. Záró rendelkezések

9. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

10. §[20]

11. § (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, 11. cikk (2)-(3) bekezdése, VIII. melléklet,

b) az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 16. cikk (2) és (3) bekezdése, XI. melléklet,

c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 15. cikk, IX. melléklet.

(2) Ez a rendelet - az Msztv.-vel és az R.-rel együtt - a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat I. melléklet R15. cikk (3) bekezdésével, R17. cikk (6) bekezdés a) pontjával és (7) bekezdés a) pontjával, R17. cikk (9) és (11) bekezdésével, R20. cikk (1) bekezdésével, R22. cikkével, valamint R28. cikkével összhangban álló szabályozást tartalmaz.

(3)[21] Ez a rendelet a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(4)[22] Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusok végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg:

a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

c) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről szóló, 2017. november 23-i (EU) 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendelet.

12. §[23]

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

1. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez[24]

2. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez[25]

3. melléklet a 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelethez[26]