246/2015. (IX. 8.) Korm. rendelet

az egészségügyi létfontosságú rendszerek és létesítmények azonosításáról, kijelöléséről és védelméről

A Kormány a létfontosságú rendszerek és létesítmények azonosításáról, kijelöléséről és védelméről szóló 2012. évi CLXVI. törvény 14. § a)-d) és g)-h) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. Értelmező rendelkezések

1. § (1) E rendelet alkalmazásában

1. közepes biztonsági szintű kategória: olyan biológiai kóroki tényező, amely súlyos emberi megbetegedést képes okozni, ezért komoly veszélyt jelenthet a vele érintkező személyek számára és szétterjedésének kockázata az emberi közösségben fennállhat, azonban szétterjedése általában eredményesen megelőzhető vagy a megbetegedés kezelése hatásos;

2. magas biztonsági szintű kategória: olyan biológiai kóroki tényező, amely súlyos emberi megbetegedést okoz, ezért komoly veszélyt jelent a vele érintkező személyek számára és az emberi közösségben való szétterjedésének kockázata magas, szétterjedése általában nem előzhető meg vagy a megbetegedés nem kezelhető hatásosan;

3. mikrobiológiai vagy egyéb biológiai anyag, valamint toxin: a kettős felhasználású termékek kivitelére, transzferjére, brókertevékenységére és tranzitjára vonatkozó közösségi ellenőrzési rendszer kialakításáról szóló, 2009. május 5-i 428/2009/EK tanácsi rendelet I. melléklet 1. kategóriájában meghatározott 1C351-1C354 ellenőrzési jegyzékszám alatt szereplő olyan anyag, amely ember, állat vagy növény megbetegítésére, elpusztítására, genetikai anyagának módosítására vagy megváltoztatására alkalmas;

4. műszaki-technológiai támogatás: mikrobiológiai vagy egyéb biológiai anyaggal, valamint toxinnal kapcsolatos kutatáshoz, fejlesztéshez, gyártáshoz, kísérletezéshez és minden egyéb műszaki-technológiai szolgáltatáshoz kapcsolódó tevékenység, amely lehet - beleértve a támogatás szóbeli formáit is - betanítás, képzés, munkatapasztalatok vagy készségek átadása vagy konzultációs szolgáltatások nyújtása.

(2) Az (1) bekezdésben nem szereplő fogalmakat az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvényben (a továbbiakban: Eütv.), valamint a létfontosságú rendszerek és létesítmények azonosításáról, kijelöléséről és védelméről szóló 2012. évi CLXVI. törvényben (a továbbiakban: Lrtv.) foglaltak szerint kell értelmezni.

2. Javaslattevő hatóságok

2. §[1] Az egészségügyi ágazathoz tartozó létfontosságú rendszerelemek (a továbbiakban: létfontosságú rendszerelemek) meghatározása során az Lrtv. 1. mellékletében foglalt táblázat

a)[2] 14. sorában meghatározott egészségügyi ágazat aktív fekvőbeteg-ellátás és a működtetéséhez szükséges szolgáltatások alágazat esetében az Országos Kórházi Főigazgatóság,

b) 15. sorában meghatározott egészségügyi ágazat mentésirányítás alágazat esetében az Országos Mentőszolgálat,

c) 16. sorában meghatározott egészségügyi ágazat

ca)[3] egészségügyi tartalékok alágazat esetében az Országos Kórházi Főigazgatóság,

cb) vérkészletek alágazat esetében az Országos Vérellátó Szolgálat,

d) 17. sorában meghatározott egészségügyi ágazat magas biztonsági szintű biológiai laboratóriumok alágazat esetében az országos tisztifőorvos,

e)[4] 18. sorában meghatározott egészségügyi ágazat gyógyszer-nagykereskedelem alágazat esetében a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ.

f)[5] 19. sorában meghatározott társadalombiztosítási ágazat, az egészségbiztosítás informatikai rendszere esetében a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő

jár el javaslattevő hatóságként.

3. Az ágazati kijelölő hatóság

3. § (1) A 2. § szerinti alágazatokba tartozó létfontosságú rendszerelemek meghatározása során az ágazati kijelölő hatósági feladatokat az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) látja el.

(2) A minisztert az (1) bekezdés szerinti feladatainak ellátásában egy döntés-előkészítő bizottság (a továbbiakban: Bizottság) segíti.

(3)[6] A Bizottság az elnökből és - az (5) és a (6) bekezdés szerinti - 9 tagból áll, azzal, hogy a Bizottság tagja csak olyan személy lehet, aki már elvégezte vagy vállalja, hogy a kijelölést, illetve a felkérés elfogadását követő egy éven belül elvégzi a biztonsági összekötői tanfolyamot.

(4) A Bizottság elnökét a miniszter kéri fel.

(5) A Bizottság egy-egy tagját

a) az aktív fekvőbeteg-ellátás,

b) a mentésirányítás,

c) az egészségügyi tartalékokat kezelő szervezet,

d) a vérkészleteket kezelő szervezet,

e) a magas biztonsági szintű biológiai laboratóriumok,

f)[7]

g) a gyógyszer-nagykereskedelem

irányításáért, felügyeletéért felelős államtitkár delegálja.

(6) A Bizottság három tagját a miniszter jelöli ki az általa vezetett minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) kormánytisztviselői közül.

(7) A Bizottságba az (5) bekezdés alapján az adott alágazatban legalább 5 év szakmai gyakorlattal rendelkező személy delegálható.

(8) A Bizottság elnökének és tagjainak megbízatása három évre szól.

(9)[8] A Bizottság akkor határozatképes, ha az elnök - vagy akadályoztatása esetén a helyettesítésére jogosult tag - és további legalább 6 tag jelen van. A Bizottság döntéseit szavazattöbbséggel hozza, szavazategyenlőség esetén az elnök szavazata dönt.

(10) A Bizottság a működési rendjét ügyrendjében határozza meg. A Bizottság a tényállás tisztázása érdekében, javaslata kialakításához adatokat kérhet be a javaslattevő hatóságtól és a kijelölésre javasolt létfontosságú rendszerelem üzemeltetőjétől.

(11) A Bizottság elnöke és tagjai a feladataik ellátása során és azzal összefüggésben nem utasíthatóak.

4. A nemzeti létfontosságú rendszerelemek egészségügyi alágazati kritériumai

4. § Nemzeti létfontosságú rendszerelemnek kell nyilvánítani az aktív fekvőbeteg-ellátót, illetve annak telephelyét (a továbbiakban együtt: kórház), ha

a) legalább 400 aktív ággyal rendelkezik, vagy a területi ellátási kötelezettségébe tartozók létszáma eléri vagy meghaladja az 1,5 millió főt, és

b) kiesése esetén a legközelebbi kórház közúton 45 percen belül nem közelíthető meg az ellátottak által, vagy a kórház működésének folyamatos fenntartásához egészségpolitikai érdek fűződik.

5. §[9] Nemzeti létfontosságú rendszerelemnek kell nyilvánítani azokat a mentésirányítási központokat, ahonnan legalább egy vármegyére vagy a Fővárosra kiterjedően irányítják az Eütv. 94. § (1), (2), (4) és (5) bekezdése szerinti mentési tevékenységet.

6. § Az Állami Egészségügyi Tartalék (a továbbiakban: ÁEüT) tekintetében nemzeti létfontosságú rendszerelemnek kell nyilvánítani

a) azt a nyilvántartási rendszert, amelynek kiesése a normál működési rendet legalább 24 óráig lehetetlenné teszi vagy helyreállítása legalább 48 óráig tart,

b) minden olyan raktárt vagy tárolókapacitást, ahol az ÁEüT összértékének legalább 10%-a található és

c) az Állami Egészségügyi Tartalékkal való gazdálkodás szabályairól szóló rendeletben meghatározott orvostechnikai eszköz- és gyógyszernormák egyes tételei készletmennyiségének 50%-át meghaladó mennyiséget tartalmazó raktárakat.

7. § A vérkészletek tekintetében nemzeti létfontosságú rendszerelemnek kell nyilvánítani

a) az országos vér- és transzfuziológiai készletek nyilvántartási rendszerét és

b) a tároláshoz, illetve a véradáshoz szükséges infrastruktúraelemeket,

ha ezek megsérülése 3 napos vagy annál hosszabb ideig tartó fennakadást jelentene az országos vérellátó rendszerben.

8. § Nemzeti létfontosságú rendszerelemnek kell nyilvánítani

a) azon laboratóriumokat, amelyekben rendszeresen tárolnak, feldolgoznak vagy vizsgálnak közepes biztonsági szintű vagy magas biztonsági szintű mikrobiológiai vagy egyéb biológiai anyagot, valamint toxint, vagy ehhez a tevékenységhez műszaki-technológiai támogatást nyújtanak, és

b) az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet szerint kijelölt referencialaboratóriumokat.

9. §[10]

10. § Nemzeti létfontosságú rendszerelemnek kell nyilvánítani azon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet végző gazdálkodó szervezetet, amely

a) gyógyszerforgalmazásra vonatkozó piaci részesedése az éves árbevétel alapján Magyarországon meghaladja

aa) a gyógyszertári kiszállítások esetében a 15%-ot vagy

ab) fekvőbeteg-szakellátást végző gyógyintézet esetében a 15%-ot,

b) országos lefedettséget biztosító logisztikával rendelkezik és

c) forgalmazási területén a felhasználók igényének megfelelő teljes gyógyszerkört forgalmazza.

5. Az európai létfontosságú rendszerelemek egészségügyi alágazati kritériumai

11. § (1) Európai létfontosságú rendszerelemként történő kijelölésre javasolható:

a) azon kórház,

aa) amely legalább 1500 aktív ággyal rendelkezik, vagy amely területi ellátási kötelezettségébe tartozók létszáma eléri vagy meghaladja a 3 millió főt és

ab) amely kiesése esetén a legközelebbi kórház közúton 90 percen belül nem közelíthető meg az ellátottak által;

b)[11] azon mentésirányítási központ, ahonnan legalább három vármegyére, illetve a Fővárosra kiterjedően irányítják az Eütv. 94. § (1), (2), (4) és (5) bekezdése szerinti mentési tevékenységet;

c) az ÁEüT esetében a határon átnyúló egészségügyi veszélyek kezelésére szolgáló készletelem;

d) az országos vér- és transzfuziológiai készletek nyilvántartási rendszere, ha annak kiesése a hazai tevékenység-ellátást legalább 7 napra ellehetetleníti;

e) a vérkészletek tekintetében a tároláshoz, illetve a véradáshoz szükséges infrastruktúra elem, ha ezen elem megsérülése 5 napos vagy annál hosszabb ideig tartó fennakadást jelentene az országos vérellátó rendszerben;

f) azon laboratóriumok, amelyekben rendszeresen tárolnak, feldolgoznak vagy vizsgálnak magas biztonsági szintű mikrobiológiai vagy egyéb biológiai anyagot, valamint toxint, vagy ehhez a tevékenységhez műszaki-technológiai támogatást nyújtanak;

g)[12]

(2) Európai létfontosságú rendszerelemként történő kijelölésre javasolható azon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet végző gazdálkodó szervezet, amely

a) gyógyszerforgalmazásra vonatkozó piaci részesedése az éves árbevétel alapján Magyarországon meghaladja

aa) a gyógyszertári kiszállítások esetében a 30%-ot vagy

ab) fekvőbeteg-szakellátást végző gyógyintézet esetében a 30%-ot,

b) országos lefedettséget biztosító logisztikával rendelkezik és

c) forgalmazási területén a felhasználók igényének megfelelő teljes gyógyszerkört forgalmazza.

6. A létfontosságú rendszerelemek azonosítási vizsgálata[13]

12. § (1)[14] Az egészségügyi ágazatban a létfontosságú rendszerelemek azonosítási vizsgálata során a létfontosságú rendszerek és létesítmények azonosításáról, kijelöléséről és védelméről szóló 2012. évi CLXVI. törvény végrehajtásáról szóló 65/2013. (III. 8.) Korm. rendeletet (a továbbiakban: Vhr.) a (2)-(7) bekezdésben meghatározott kiegészítésekkel kell alkalmazni.

(2)[15] A Vhr. 2. §-át azzal a kiegészítéssel kell alkalmazni, hogy az azonosítási jelentés elkészítésére kötelezettek a következők:

a) a kórházak,

b) a mentésirányítást végző szervezet,

c) az ÁEüT kezelője,

d) az állami vérkészletek kezelője,

e) a bakteriológiai (biológiai) és toxin-fegyverek kifejlesztésének, előállításának és tárolásának megtiltásáról és e fegyverek megsemmisítéséről szóló egyezményből eredő nyilatkozattételi kötelezettségek végrehajtásáról és az ellenőrzés rendjéről szóló 21/2013. (I. 30.) Korm. rendelet 3. §-a alapján bejelentésre kötelezett laboratórium (a továbbiakban: laboratórium),

f)[16]

g) azon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet végző, amely a 10. §-ban meghatározott követelményeknek megfelel.

(3) Az azonosítási jelentést a miniszter a kézhezvételtől számított 10 évig köteles megőrizni.

(4) Az azonosítási jelentésben szereplő kockázatelemzésnek - a Vhr. által előírtakon túl - tartalmaznia kell az aktuális védelmi szintről, valamint az esetleges kiesés következményeiről szóló elemzést.

(5) A laboratóriumok esetében az azonosítási jelentésben - a Vhr. által előírtakon túl - fel kell tüntetni a bejelentési kötelezettség alapjául szolgáló anyagok nevét, mennyiségét, helyét, továbbá az ezekkel kapcsolatos műszaki-technológiai támogatási szolgáltatást, a laboratórium méretét, a dolgozók számát és végzettségét.

(6)[17] A (2) bekezdés a) és g) pontja szerinti kijelölt létfontosságú rendszerelem üzemeltetője a kijelölés alapjául szolgáló tevékenységváltozás esetén köteles azonosítási vizsgálatot lefolytatni és az azonosítási jelentést a működési engedély módosítását elrendelő határozat jogerőre emelkedésétől számított 90 napon belül a javaslattevő hatóság részére benyújtani.

(7)[18] Nem kell új azonosítási jelentést készítenie a (2) bekezdés szerinti szervezet üzemeltetőjének, ha a jelentés elkészítése alól az előző azonosítási vizsgálat során a miniszter felmentést adott és a szervezet tevékenységében nem történt lényeges változás, kivéve, ha a miniszter az azonosítási jelentés benyújtására határidő tűzésével a szervezetet felszólítja.

6/A. Az alapvető szolgáltatásokkal kapcsolatos jelentős zavar mértéke és küszöbértékek az egészségügy ágazatban[19]

12/A. §[20] (1) A Vhr. 3. melléklete szerinti egészségügy ágazatba tartozó alapvető szolgáltatás vonatkozásában jelentős zavarnak minősül minden olyan biztonsági esemény, amely hatására az egészségügyi szolgáltatás csökkenésére vagy kiesésére kerül sor, és amely

a) jelentős számú beteg egészségügyi állapotát negatívan befolyásolja,

b) legalább egy személy maradandó egészségkárosodását okozza, vagy

c) legalább egy személy egyébként elkerülhető elhalálozásához vezet.

(2) Az (1) bekezdés szerinti jelentős zavar különösen

a) a mentésirányítási tevékenység tekintetében az a biztonsági esemény, amely során a mentési tevékenység vagy a mentési tevékenységgel összefüggésben végzett egészségügyi ellátás olyan mértékű időveszteséget szenved, amely

aa) jelentős számú beteg egészségügyi állapotát negatívan befolyásolja,

ab) legalább egy személy maradandó egészségkárosodását okozza, vagy

ac) legalább egy személy egyébként elkerülhető elhalálozásához vezet,

b) a vérkészletek, az állami egészségügyi tartalékok esetében minden olyan biztonsági esemény, amely a készletek és a tartalékok igénybevételének akadályozása, ellehetetlenülése miatt a betegellátásban fennakadásokat okoz, és veszélyezteti a sürgősségi betegellátás minőségét,

c) az aktív fekvőbeteg-ellátásban minden olyan biztonsági esemény, amely a sürgősségi betegellátást olyan módon veszélyezteti, illetve akadályozza, hogy a szolgáltatás kiváltására nem lehet előre felkészülni.

12/B. §[21] A Vhr. 3. melléklete szerinti egészségügy ágazatba tartozó alapvető szolgáltatást nyújtó szereplőként azonosítható a 4-7. §-ban és a 10. §-ban meghatározott valamely kritériumnak megfelelő szolgáltató.

7. Biztonsági összekötő személyre vonatkozó szabályok

13. §[22] (1)[23] Az egészségügyi ágazatnak megfelelő szakirányú végzettségnek minősül az orvosi végzettség.

(2) Laboratóriumban történő foglalkoztatás esetén az (1) bekezdésben foglaltakon túl

a) a biológus végzettség, illetve

b) a mikrobiológus végzettség

minősül az egészségügyi ágazatnak megfelelő szakirányú végzettségnek.[24]

(3) Gyógyszer-nagykereskedelemben történő foglalkoztatás esetén az (1) bekezdésben foglaltak helyett

a) a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő végzettség, illetve

b) bármely műszaki, mérnöki, logisztikus, gépész, gyógyszerész, vegyész vagy informatikus szakon szerzett felsőfokú végzettség

minősül az egészségügyi ágazatnak megfelelő szakirányú végzettségnek, azzal, hogy a b) pont szerinti esetben csak akkor, ha az ott meghatározott végzettséggel rendelkező gyógyszer-kereskedelmi, illetve egyéb gyógyszeripari tevékenységet végző gazdasági társaságnál, vállalkozásnál vagy ilyen területen működő hatóságnál, intézetnél vagy más szervezetnél legalább 3 év gyakorlatot szerzett a végzettségének megfelelő tevékenységet végezve foglalkoztatásra irányuló vagy megbízási jogviszony keretében.[25]

(4)[26] A gyógyszer-nagykereskedelemben történő foglalkoztatás kivételével az (1) és (2) bekezdésben foglaltakon túl az egészségügyi ágazatnak megfelelő szakirányú végzettségnek minősül minden egyéb - az (1) és (2) bekezdésben foglaltaktól eltérő - felsőfokú végzettség, ha a felsőfokú végzettséggel rendelkező egészségügyi igazgatási feladatkörben legalább 3 éves szakmai gyakorlatot szerzett foglalkoztatásra irányuló vagy megbízási jogviszony keretében.

13/A. §[27] Az aktív fekvőbeteg-ellátás alágazatba tartozó létfontosságú rendszerelemek közös fenntartója egy vagy több közös biztonsági összekötő személy foglalkoztatásával is gondoskodhat a fenntartásába tartozó rendszerelemek tekintetében az Lrtv. 6. § (7) bekezdésében előírt kötelezettségnek.

8. A létfontosságú rendszerelemek Üzemeltetői Biztonsági Terveire vonatkozó különleges szabályok

14. § (1) Az egészségügyi ágazatban a létfontosságú rendszerelemek Üzemeltetői Biztonsági Tervét (a továbbiakban: ÜBT) - a (2)-(4) bekezdésben meghatározott kiegészítésekkel - az Lrtv.-ben és a Vhr.-ben meghatározott követelmények szerint kell megalkotni.

(2) Az egészségügyi intézmények egészségügyi válsághelyzeti terveinek tartalmi követelményeiről, valamint egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló miniszteri rendeletnek az egészségügyi szolgáltató válsághelyzeti terve részterveivel összefüggő kötelezettségeit tartalmazó mellékletében felsoroltak figyelembevételével kórház esetében az ÜBT tartalmazza a következő részterveket:

a) a közművek kiváltására, alternatív működtetésére vonatkozó tervet,

b) a szükséges, elengedhetetlen szolgáltatások biztosítására vonatkozó tervet,

c) az élelmezési tervet,

d) a gyógyszerek, az egészségügyi fogyóeszközök, a vér- és vérkészítmények pótlási tervét és

e) a kommunikációs tervet.

(3) Laboratórium esetében az ÜBT tartalmazza a következő részterveket:

a) a mikrobiológiai vagy egyéb biológiai anyag, valamint toxin kijutása esetén alkalmazandó válságtervet és

b) a beléptetés regisztrálására, az illetéktelen személy belépésének megakadályozására vonatkozó tervet.

(4) Gyógyszer-nagykereskedő esetén az ÜBT tartalmazza a következő részterveket:

a) a közművek kiváltására, alternatív működtetésére vonatkozó tervet,

b) a szükséges, elengedhetetlen kiszállítások biztosítására vonatkozó tervet,

c) az alternatív logisztikai tervet (igénybe vehető járművek),

d) a gyógyszerek utánpótlási tervét és

e) a kommunikációs tervet.

(5)[28] Az ÜBT felülvizsgálatára és módosítására a Vhr.-ben foglalt szabályok az irányadóak.

9. A létfontosságú rendszerelemek ellenőrzése

15. § A helyszíni ellenőrzést lefolytató szerv

a)[29] a 12. § (2) bekezdés a) és e) pontja szerinti létfontosságú rendszerelemek tekintetében a népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és vármegyei kormányhivatal,

b)[30] a 12. § (2) bekezdés b)-d) és g) pontja szerinti létfontosságú rendszerelemek tekintetében a miniszter, aki a minisztériumnak az általa kijelölt, ellenőrzési feladatokat ellátó szervezeti egysége közreműködésével látja el a feladatot.

9/A. Rendkívüli esemény[31]

15/A. §[32] Az egészségügyi ágazatban rendkívüli eseménynek minősül

a) létesítmény, intézmény esetében előreláthatóan 2 órát meghaladó közműkimaradás,

b) az infrastruktúrát érintő, külön jogszabályban meghatározott minden olyan esemény, amely a működéshez szükséges feltételek leállásához vagy az alaptevékenység átalakításához vezet,

c) az infrastruktúrát érintő, külön jogszabályban meghatározott minden olyan rendkívüli esemény, amely a működéshez szükséges feltételek leállásához vagy az alaptevékenység átalakításához vezet,

d) az, ha az illetékes hatóság a kijelölt létfontosságú rendszerelemnél egészségügyi zárlatot rendel el,

e) a humánerőforrás olyan mértékű kritikus hiánya, ami a tevékenység leállításához, szüneteltetéséhez vezethet.

15/B. §[33] A védelmi és biztonsági tevékenységek összehangolásáról szóló törvény szerinti összehangolt védelmi tevékenység elrendelése esetén a Vhr.-ben foglalt szabályokat kell alkalmazni.

10. Záró rendelkezések

16. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

17. § Azon kórház és laboratórium, amely e rendelet hatálybalépését követően kap működési engedélyt, az azonosítási jelentést - a Vhr. 15. §-ában foglaltaktól eltérően - első alkalommal a működési engedélyének jogerőre emelkedését követő 180 napon belül köteles benyújtani a feladat- és hatáskörrel rendelkező javaslattevő hatóság részére.

17/A. §[34]

17/B. §[35]

18. § Ez a rendelet az európai kritikus infrastruktúrák azonosításáról és kijelöléséről, valamint védelmük javítása szükségességének értékeléséről szóló, 2008. december 8-i 2008/114/EK tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

19. §[36] Ez a rendelet a hálózati és információs rendszerek biztonságának az egész Unióban egységesen magas szintjét biztosító intézkedésekről szóló, 2016. július 6-ai (EU) 2016/1148 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök