5/2022. (I. 28.) EMMI rendelet
a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet és az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet módosításáról
Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (9) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 79. § 3. pontjában foglalt feladatkörében eljáró agrárminiszterrel egyetértésben -,
a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontja szerinti feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:
1. A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosítása
1. § (1) A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R.) 8. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és az R. 8. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:
"(1) Az anyatej-helyettesítő tápszerek, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerek és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzése érdekében a termék első magyarországi forgalomba hozatalakor az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 3. pontja szerinti élelmiszeripari vállalkozó (a továbbiakban: élelmiszer-vállalkozó) legkésőbb a termék forgalomba hozatalával egyidejűleg köteles azt bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (a továbbiakban: OGYÉI) az (5) bekezdés szerinti adatok közlésével és a termék címkéjének megküldésével.
(1a) Az (1) bekezdés szerint kell eljárni abban az esetben is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában, a csomagolás vagy a jelölés bármely elemében változás történik."
(2) Az R. 8. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és az R. 8. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
"(4) Az (1) bekezdés alkalmazásában címke alatt a termék magyar nyelvű grafikája, vagy ha a termék nem rendelkezik magyar nyelvű grafikával, a termék idegen nyelvű grafikája és magyar nyelvű kiegészítő címkéje, pótcímkéje értendő.
(5) Az (1) és az (1a) bekezdés szerinti bejelentés tartalmazza
a) a terméket bejelentő élelmiszer-vállalkozó nevét, címét, kapcsolattartási adatait,
b) - ha a bejelentést az élelmiszer-vállalkozó képviselője nyújtja be - nevét, címét, kapcsolattartási adatait, a képviseleti jog igazolására alkalmas dokumentumot,
c) a termék megnevezését,
d) a termék előállítójának nevét, címét, elérhetőségét, valamint az előállítás helyét,
e) a termék besorolását,
f) a termék egységnyi mennyiségére számított összetételét csökkenő mennyiségi sorrendben,
g) a termék érzékszervi tulajdonságait,
h) a termék csomagolásával, mennyiségi jellemzőivel kapcsolatos adatokat,
i) a termék jelölését melléklet formájában."
2. § Az R.
a) 8. § (2) bekezdésében az "a gyártótól vagy az importőrtől" szövegrész helyébe az "az élelmiszer-vállalkozótól" szöveg,
b) 11. § (1) bekezdésében az "az 1. § (2) bekezdésében foglaltaknak" szövegrész helyébe az "1. § (1) bekezdésében szereplő különleges élelmiszerekre vonatkozó követelményeknek" szöveg
lép.
3. § Hatályát veszti az R.
b) 13. §-a,
2. Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet módosítása
4. § Az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelet 4. mellékletének az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 3. mellékletét megállapító rendelkezése a "3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EMMI rendelethez" szövegrész helyett a "3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez" szöveggel lép hatályba.
3. Záró rendelkezések
5. § Ez a rendelet 2022. január 31-én lép hatályba.
6. § Ez a rendelet a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
Dr. Kásler Miklós s. k.,
emberi erőforrások minisztere