36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet

a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről

Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. §-a (11) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §

(1)[1] E rendelet előírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt

a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre,

b) feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre,

c) speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre, valamint

d) testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre

(a továbbiakban együtt: különleges élelmiszer) kell alkalmazni.

(2)[2]

2. §[3]

3. §[4]

4. §[5]

5. §[6]

6. §[7]

7. §[8]

8. §

(1)[9] Az anyatej-helyettesítő tápszerek, fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszerek, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzése érdekében a termék első magyarországi forgalomba hozatalakor az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 3. pontja szerinti élelmiszeripari vállalkozó (a továbbiakban: élelmiszer-vállalkozó) legkésőbb a termék forgalomba hozatalával egyidejűleg köteles azt bejelenteni a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnál (a továbbiakban: NNGYK) az (5) bekezdés szerinti adatok közlésével és a termék címkéjének megküldésével.

(1a)[10] Az (1) bekezdés szerint kell eljárni abban az esetben is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában, a csomagolás vagy a jelölés bármely elemében változás történik.

(2)[11] Szükség esetén az anyatej-helyettesítő tápszerekről, fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszerekről, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerekről, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről vagy élelmiszerekről és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről az NNGYK további információkat, valamint az adott élelmiszernek a termékkategóriára vonatkozó követelményeknek való megfelelőségét igazoló tudományos adatokat kérhet a gyártótól vagy az importőrtől. Ha a bizonyítékok könnyen hozzáférhető közleményben találhatók, elegendő a közleményre való hivatkozás.

(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésért a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

(4)[12] Az (1) bekezdés alkalmazásában címke alatt a termék magyar nyelvű grafikája, vagy ha a termék nem rendelkezik magyar nyelvű grafikával, a termék idegen nyelvű grafikája és magyar nyelvű kiegészítő címkéje, pótcímkéje értendő.

(5)[13] Az (1) és az (1a) bekezdés szerinti bejelentés tartalmazza

a) a terméket bejelentő élelmiszer-vállalkozó nevét, címét, kapcsolattartási adatait,

b) - ha a bejelentést az élelmiszer-vállalkozó képviselője nyújtja be - nevét, címét, kapcsolattartási adatait, a képviseleti jog igazolására alkalmas dokumentumot,

c) a termék megnevezését,

d) a termék előállítójának nevét, címét, elérhetőségét, valamint az előállítás helyét,

e) a termék besorolását,

f) a termék egységnyi mennyiségére számított összetételét csökkenő mennyiségi sorrendben,

g) a termék érzékszervi tulajdonságait,

h) a termék csomagolásával, mennyiségi jellemzőivel kapcsolatos adatokat,

i) a termék jelölését melléklet formájában.

9. §[14]

10. §[15]

(1) A különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését népegészségügyi feladatkörben

a)[16] az 1. § (1) bekezdés a), b) és d) pontja szerinti különleges élelmiszerek tekintetében a vármegyei kormányhivatalok járási hivatalai, illetve

b)[17] az 1. § (1) bekezdés c) pontja szerinti különleges élelmiszerek tekintetében az NNGYK

végzik.

(2)[18] A különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörükben eljárva a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) és a vármegyei kormányhivatalok járási hivatalai végzik.

(3)[19] Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a táplálkozási jellemzők laboratóriumi vizsgálatát az NNGYK, egyéb jogszabályban meghatározott esetben a NÉBIH által kijelölt laboratóriumok végzik.

(4)[20] Ha a termék meghatározott táplálkozási céloknak való meg nem felelését az azt foglalkozása során felhasználó személy, az előállító vagy a forgalmazó észleli, erről a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles értesíteni az NNGYK-t.

(5)[21] Az NNGYK a (4) bekezdés szerinti bejelentést soron kívül kivizsgálja, és - ha a vizsgálat során élelmiszer-biztonsági kockázatra utaló adat merül fel - annak eredményéről tájékoztatja az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró vármegyei kormányhivatal járási hivatalát és a NÉBIH-et is.

11. §[22]

(1)[23] A 10. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében eljárva a vármegyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az NNGYK - az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig - ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg 1. § (1) bekezdésében szereplő különleges élelmiszerekre vonatkozó követelményeknek, vagy veszélyezteti az emberi egészséget.

(2)[24] Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró NÉBIH és a vármegyei kormányhivatalok járási hivatala - az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig - ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg a vonatkozó élelmiszer-biztonsági és minőségi követelményeknek.

(3)[25] Az (1) bekezdés szerinti intézkedésről, valamint annak okáról a vármegyei kormányhivatal járási hivatala az országos tisztifőorvost, valamint a vármegyei kormányhivatal járási hivatala és az NNGYK a NÉBIH-et haladéktalanul értesíti. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

(4)[26] A (2) bekezdés szerinti szerv intézkedéséről haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost és az NNGYK-t, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

12. §[27]

(1)[28] A 10. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében eljárva a vármegyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az NNGYK ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja a jogszabályban szabályozott, az abban foglalt előírásoknak megfelelő különleges élelmiszer forgalmazását, amennyiben új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét.

(2)[29] Az (1) bekezdés szerinti intézkedésről, valamint annak okáról a vármegyei kormányhivatal járási hivatala az országos tisztifőorvost, valamint a vármegyei kormányhivatal járási hivatala és az NNGYK a NÉBIH-et haladéktalanul értesíti. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.

13. §[30]

14. §

(1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2)[31]

(3)[32] Ez a rendelet a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló, 2009. október 13-i 953/2009/EK bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(4)[33] Ez a rendelet

a) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,

c) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

d)[34] az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek egyes rendelkezései alkalmazásának kezdőnapja tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. január 20-i (EU) 2021/572 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

e)[35] a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2017. június 2-i (EU) 2017/1798 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter

1. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez[36]

2. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez[37]

3. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez[38]

4. számú melléklet a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez[39]