32009D0251[1]

2009/251/EK: A Bizottság határozata ( 2009. március 17. ) a dimetil-fumarát biocidot tartalmazó termékek forgalomba hozatala vagy piaci hozzáférhetővé tétele megtiltásának a tagállamok számára való előírásáról (az értesítés a C(2009) 1723. számú dokumentummal történt)

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2009. március 17.)

a dimetil-fumarát biocidot tartalmazó termékek forgalomba hozatala vagy piaci hozzáférhetővé tétele megtiltásának a tagállamok számára való előírásáról

(az értesítés a C(2009) 1723. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2009/251/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az általános termékbiztonságról szóló, 2001. december 3-i 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 13. cikkére,

a tagállamokkal folytatott konzultációt követően,

(1)

A 2001/95/EK irányelv értelmében a gyártók kizárólag a fogyasztókra nézve biztonságos termékeket hozhatnak forgalomba.

(2)

Bebizonyosodott, hogy egyes bútorok és lábbelik - amelyek számos tagállam piacán hozzáférhetők - károsították a franciaországi, lengyelországi, finnországi, svédországi és egyesült királyságbeli fogyasztók egészségét.

(3)

A klinikai vizsgálatok szerint az egészségkárosodást egy biocid, a dimetil-fumarát (a továbbiakban: DMF) okozta, amely megakadályozza a bőrből készült bútort vagy lábbelit - nedves körülmények között történő raktározás vagy szállítás során - esetlegesen megrongáló penészgombák megjelenését.

(4)

A DMF-et leggyakrabban a bútor belső részére rögzített vagy a lábbelit tartalmazó dobozokba tett kis zacskó tartalmazta. A DMF ezáltal párolgás útján és impregnáló hatásával védte a terméket a penészgombáktól. A DMF ugyanakkor a termékkel kapcsolatba kerülő fogyasztókra is hatással volt. A DMF a ruhán keresztül a bőrig hatolt ( 2 ), ahol érintkezés útján fájdalmas bőrgyulladást okozott, ami viszketéssel, irritációval, kivörösödéssel és kimarással járt; néhány esetben akut légzőszervi panaszokról is beszámoltak. A bőrgyulladást különösen nehéz volt gyógyítani. A DMF jelenléte ezért komoly veszélyt jelent.

(5)

A 2001/95/EK irányelv 13. cikke szerint, ha a Bizottság a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő termékről szerez tudomást, bizonyos feltételek mellett olyan határozatot fogadhat el, amely előírja, hogy a tagállamoknak intézkedéseket kell hozniuk elsősorban azért, hogy az ilyen termék piacon való hozzáférhetőségét korlátozzák, vagy különleges feltételektől tegyék függővé.

(6)

Ilyen határozat akkor fogadható el, ha a) a tagállamok által a kockázat kezelésére elfogadott vagy elfogadandó módszerek jelentősen különböznek; b) a kockázat a termék által felvetett biztonsági probléma természete miatt az érintett termékekre vonatkozó specifikus közösségi jogszabályok által előírt más eljárások alapján nem kezelhető az eset sürgősségének megfelelő módon; és c) a kockázat a fogyasztói egészség és biztonság egységes és magas szintű védelmének biztosítása, valamint a belső piac megfelelő működése érdekében kizárólag megfelelő közösségi szintű intézkedések elfogadásával küszöbölhető ki hatékonyan.

(7)

A bőrből készült bútorokkal és vegytiszta DMF-et tartalmazó tapaszokkal szembeni reakciót vizsgáló, embereken végzett klinikai vizsgálatok ( 3 ) (allergiapróba) erőteljes reakciókat mutattak ki - a legsúlyosabb esetekben már 1 mg/kg-nál is. Franciaország e vizsgálat alapján rendelettel ( 4 ) betiltotta a DMF-et tartalmazó ülőalkalmatosságok és lábbelik importját és forgalomba hozatalát. A francia rendelet emellett visszahívja valamennyi azon ülőalkalmatosságot és lábbelit, amely látható módon tartalmaz vagy amelynek csomagolása látható módon tartalmaz DMF-et. A rendelet érvényessége egy évre korlátozódik. Ugyanezen vizsgálat alapján Belgium is kibocsátott egy rendeletet ( 5 ), amely megtiltja a DMF-et tartalmazó valamennyi árucikk és termék forgalomba hozatalát. Spanyolország olyan intézkedéseket ( 6 ) vezetett be, amelyek betiltják a DMF-et a bőrrel kapcsolatba kerülő valamennyi fogyasztási cikknél.

(8)

A tagállamok közül kizárólag Belgium, Spanyolország és Franciaország fogadott el speciális szabályozási intézkedéseket annak érdekében, hogy a fogyasztók egészségét megvédje a komoly kockázatot jelentő DMF biocidtól.

(9)

A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 7 ) (a továbbiakban: biocidirányelv) 2. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a biocid termékek definíciójuk szerint olyan hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy azon más módon korlátozó hatást gyakoroljon. A biocidirányelv 3. cikkének (1) bekezdése szerint a tagállamoknak elő kell írniuk, hogy biocid termék területükön csak abban az esetben hozható forgalomba és használható, amennyiben az irányelvnek megfelelően engedélyezték; ugyanezen irányelv 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontja úgy rendelkezik, hogy a tagállamok csak akkor engedélyezhetnek valamely biocid terméket, ha többek között annak önmagában, vagy maradékai révén nincs elfogadhatatlan közvetlen vagy közvetett hatása az emberek egészségére. Ebből kifolyólag egy biocid terméknek, mielőtt engedélyezésére sor kerülne, nagyon magas szintű biztonsági előírásoknak kell eleget tennie.

(10)

A DMF-et tartalmazó biocid termékek a biocidirányelvvel összhangban nem engedélyezettek a Közösségben. Ebből kifolyólag a DMF-et tartalmazó biocid termékek legálisan nem hozzáférhetők a Közösségben az egyes termékek penészgombák elleni kezelése céljából, így az Unióban előállított termékek a törvény szerint nem tartalmazhatnak DMF-et. Nem létezik korlátozás azonban arra vonatkozóan, amikor a DMF a Közösségbe importált termékekben (vagy termékek nyersanyagában) van jelen.

(11)

A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 8 ) keretében történő DMF-korlátozás rövid távon lehetetlen lenne, és így a jelen helyzetben szükséges kockázatkezelés sürgősségére való tekintettel nem lenne elégséges.

(12)

E körülmények között a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a végleges megoldás meghozataláig az e termékek által a fogyasztókra irányuló komoly veszély elkerülése érdekében a DMF-et tartalmazó termékek ne kerüljenek forgalomba vagy váljanak hozzáférhetővé a piacon.

(13)

A termékekben előforduló DMF-et 1 kg termékben (vagy a termék egy részében) maximálisan 0,1 mg-ban kell meghatározni. Ez úgy tekinthető, hogy kellőképpen alacsonyabb, mint a fent említett allergiás próbák során erős reakciót kiváltó 1 mg/kg-os koncentráció. A 0,1 mg/kg-os maximális határértékkel így a termékekben előforduló DMF-ből származó komoly veszély elkerülhető.

(14)

Az alkalmazott analitikai módszernek tehát megbízhatóan meg kell tudnia határozni a 0,1 mg DMF-et 1 kg termékben (vagy a termék egy részében). Ennek megfelelően a módszer mérési határának 0,1 mg/kg-nak vagy ennél kevesebbnek kell lennie.

(15)

A tagállamok kötelesek piacfelügyeleti és végrehajtási tevékenységeket végezni, hogy elkerüljék a veszélyes termékek révén a fogyasztók egészségére és biztonságára irányuló kockázatot.

(16)

Szükség van egy rövid átmeneti időszakra mind a tagállamok érdekében, amelyeknek biztosítaniuk kell, hogy a határozatot alkalmazzák, mind pedig a gyártók és a forgalmazók érdekében, amelyeknek kötelessége, hogy kizárólag biztonságos terméket tegyenek hozzáférhetővé a piacon. A fogyasztók egészségére és biztonságára gyakorolt további komoly problémák megelőzése és az arányosság elvének biztosítása érdekében a lehető legrövidebb átmeneti időszakot kell alkalmazni.

(17)

Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2001/95/EK irányelv 15. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Fogalommeghatározások

E határozat alkalmazásában:

a) "DMF": kémiai dimetil-fumarát, IUPAC-név: Dimetil (E)-buténdioát, CAS-szám: 624-49-7, EINECS-szám: 210-849-0;

b) "termék": a 2001/95/EK irányelv 2. cikkének a) pontjában meghatározott bármely termék;

c) "DMF-tartalmú termék": bármely olyan termék vagy egy termék bármely olyan része:

i. amelynél a DMF jelenléte (például egy vagy több zacskón) fel van tüntetve; vagy

ii. amelynek DMF-koncentrációja termékenként vagy termékrészenként meghaladja a 0,1 mg/kg-ot;

d) "forgalomba hozatal": a termék első hozzáférhetővé tétele a közösségi piacon;

e) "piaci hozzáférhetőség biztosítása": kereskedelmi tevékenység keretében hozzáférhetőség biztosítása a közösségi piacon történő forgalmazás, fogyasztás vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy ez fizetés ellenében vagy térítésmentesen történik-e.

2. cikk

Végrehajtás

(1) A tagállamok 2009. május 1-jével megtiltják a DMF-tartalmú termékek forgalomba hozatalát vagy piaci hozzáférhetőségének biztosítását.

(2) A tagállamok 2009. május 1-jével a már forgalomba hozott vagy a piacon már hozzáférhetővé tett DMF-tartalmú termékeket kivonják a piacról és visszahívják a fogyasztóktól, valamint biztosítják a fogyasztók megfelelő tájékoztatását az ilyen termékek jelentette kockázatokról.

(3) A tagállamok a 2001/95/EK irányelv 12. cikkével összhangban haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot az e cikk szerint elfogadott intézkedéseikről.

3. cikk

Tájékoztatás

A tagállamok meghozzák és kihirdetik azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek a határozatnak megfeleljenek, és ennek megfelelően értesítik a Bizottságot.

4. cikk

Alkalmazási időszak

Ez a határozat a DMF-ről szóló 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletét módosító bizottsági rendelet hatálybalépéséig vagy - amennyiben utóbbi időpont a korábbi -, 2013. március 15-ig alkalmazandó.

5. cikk

Címzettek

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

( 1 ) HL L 11., 2002.1.15., 4. o.

( 2 ) Williams JDL, et al (2008), An outbreak of furniture dermatitis in the U.K. British Journal of Dermatology 159: 233-234.

( 3 ) Rantanen T (2008), The cause of the Chinese sofa/chair dermatitis epidemic is likely to be contact allergy to dimethylfumarate, a novel potent contact sensitizer. Concise communication. British Journal of Dermatology 159: 218-221.

( 4 ) A Gazdasági, Ipari és Munkaügyi Minisztérium 2008. december 4-i rendelete a DMF-et tartalmazó ülőalkalmatosságok és lábbelik forgalomba hozatalának felfüggesztéséről, JORF (A Francia Köztársaság Hivatalos Lapja), 2008. december 10., 17. dokumentum (108-ból).

( 5 ) A Közegészségügyi és Fogyasztóvédelmi Minisztérium rendelete a DMF-et tartalmazó árucikkek és termékek forgalomba hozatalának betiltásáról, Belgisch Staatsblad/Moniteur belge (Belgium Hivatalos Lapja), 2009. január 12.

( 6 ) A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Intézet 2008. december 22-i határozata, BOE (Spanyolország Hivatalos Lapja) 18., 2009. január 21., V-B. szakasz., 5474. o.

( 7 ) HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

( 8 ) HL L 396., 2006.12.30., 1. o., helyesbítve: HL L 136., 2007.5.29., 3. o.