32022R2372[1]

A Tanács (EU) 2022/2372 rendelete (2022. október 24.) az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretről

A TANÁCS (EU) 2022/2372 RENDELETE

(2022. október 24.)

az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretről

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 122. cikke (1) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) A Bizottság az adott helyzetre reagáló, ad hoc intézkedéseket hozott a Covid19 terjedésének korlátozása érdekében, és az Unió különösen a Covid19-világjárvány korai szakaszában nem volt kellően felkészülve arra, hogy biztosítsa a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések hatékony fejlesztését, gyártását, közbeszerzését és elosztását. A világjárvány rávilágított a kutatási tevékenységek és a gyártási kapacitások elégtelen felügyeletére, valamint a globális ellátási láncokkal kapcsolatos sebezhetőségekre.

(2) A szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy szükség van a közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretre annak lehetővé tétele érdekében az Unió számára, hogy olyan intézkedéseket hozzon, amelyek az ilyen ellenintézkedések elégséges és időben történő rendelkezésre állásának és az azokkal való ellátás biztosításához szükségesek, amennyiben ez megfelel a gazdasági helyzetnek. Ennek érdekében, végső soron az Unió és tagállamai gazdasági stabilitásának megőrzése céljából, e rendelet egy olyan gazdaságpolitikai eszköz létrehozását célozza, amely alapvető fontosságú az egészségügyi válságok kedvezőtlen gazdasági következményeinek - így például a negatív növekedés, a munkanélküliség, a piaci zavarok, a belső piac széttagoltsága és a gyors gyártás akadályai - elkerüléséhez, mely következmények a Covid19-világjárvánnyal összefüggésben nagy mértékben megmutatkoztak.

(3) Uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet elismerése esetén lehetővé kell tenni a Tanács számára, hogy a Bizottságnak az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 122. cikkének (1) bekezdésén alapuló javaslatára határozhat úgy, hogy aktiválja az intézkedési keretet olyan mértékben, amennyiben az említett intézkedések megfelelnek a gazdasági helyzetnek, figyelembe véve az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szükségességét az EUMSZ 9. cikkével összhangban és a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás globális zavarának esetleges kockázatát, amely hatással lehet a tagállamok egészségügyi rendszereire. A Bizottság javaslatának ki kell fejtenie a közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó, e rendelet által létrehozott szükséghelyzeti intézkedési keret (a továbbiakban: a szükséghelyzeti keret) javasolt aktiválásának indokait és szükségességét, többek között minden egyes javasolt intézkedés esetében, ideértve az egyes javasolt intézkedések várható hatásának, szubszidiaritásának, arányosságának és pénzügyi vonatkozásainak elemzését. A szükséghelyzeti kereten belüli intézkedések alkalmazását időben legfeljebb 6 hónapra kell korlátozni. Lehetővé kell tenni az ilyen intézkedéseknek a helyzetre tekintettel történő meghosszabbítását. Az ilyen intézkedések végrehajtása során tiszteletben kell tartani a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét, ideértve az erőforrások nemzeti szintű elosztását is, az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdésében említettek szerint.

(4) A szükséghelyzeti keretnek magában kell foglalnia a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel foglalkozó egészségügyi válságtanács létrehozását a megközelítések uniós szintű koordinálásának biztosítása érdekében. Ez különösen fontos, tekintve a hatásköröknek az uniós és a nemzeti szint közötti megosztását. Az egészségügyi válságtanács támogatása érdekében lehetővé kell tenni a Bizottság számára, hogy - saját kezdeményezésére vagy az egészségügyi válságtanács javaslatára - alcsoportokat vagy ad-hoc munkacsoportokat hozzon létre, szükség esetén az ipari aspektusok tekintetében is. A tagállamoknak az e rendelet végrehajtása céljából hozott döntésekben való tényleges és szisztematikus részvételének biztosítása érdekében meg kell állapítani az egészségügyi válságtanács tanácskozásaira vonatkozó szabályokat. A tanácskozások során az egészségügyi válságtanács tagjainak minden igyekezetükkel törekedniük kell a konszenzus elérésére. Ha nem érhető el konszenzus, és a gördülékeny tanácskozási mechanizmus biztosítása érdekében az egészségügyi válságtanácsnak kétharmados többséggel kell eljárnia, ahol minden egyes tagállam számára egy szavazat biztosított. Emellett az egészségügyi válságtanács hatékony működése és gyors döntéshozatala szempontjából hasznos, hogy a testületet a 2021. szeptember 16-i bizottsági határozattal (1) létrehozott Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) által végzett felkészülési és reagálási tervezés támogassa. Az ilyen felkészülési és reagálási tervezés során értékelést kell biztosítani az intézkedések e rendelet értelmében történő aktiválása céljából, javaslatot kell tenni az egészségügyi válságtanács eljárási szabályaira, tárgyalási mandátum-tervezetekre és a közös közbeszerzésekre vonatkozó eljárási szabályokra, valamint biztosítani kell a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártása és gyártóüzemei nyilvántartásának összeállításához szükséges releváns információkat. A tagállamok közreműködésének hozzá kell járulnia az e rendelet végrehajtása és a HERA műveletei közötti szükséges koordinációhoz is. Lehetővé kell tenni az egészségügyi válságtanács számára, hogy adott esetben koordináljon a 2021. szeptember 16-i bizottsági határozatban említett HERA-tanáccsal.

(5) A tagállamoknak és a Bizottságnak ki kell nevezniük képviselőjüket és helyettes képviselőjüket az egészségügyi válságtanácsba.

(6) A Bizottságnak biztosítania kell, hogy létrehozzák a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok jegyzékét, és hogy monitorozzák azok kínálatát és keresletét. Ennek átfogó képet kell nyújtania a szükséges, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekről, valamint az Unió arra vonatkozó kapacitásáról, hogy közegészségügyi szükséghelyzetek idején kielégítse az említett szükségletet, és iránymutatást nyújtson a releváns döntéshozatalhoz.

(7) Tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megbízatására, valamint a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök potenciális és tényleges hiányának monitorozása és enyhítése tekintetében betöltött szerepére - ideértve a kritikus fontosságú gyógyszerek és a kritikus fontosságú orvostechnikai eszközök jegyzékeinek összeállítását az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján -, szoros együttműködést és koordinációt kell biztosítani a Bizottság és az EMA között az e rendeletben előírt intézkedések végrehajtása érdekében. Az e rendelet 7-13. cikkében meghatározott feladatok ellátása során a Bizottságnak - beleértve a HERA-t is - teljes mértékben tiszteletben kell tartania az EMA hatáskörét. Az egészségügyi válságtanácsba megfigyelőként meg kell hívni az (EU) 2022/123 rendelet 21. cikkével létrehozott, az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó ügyvezető irányítócsoport egy képviselőjét, az említett rendelet 15. cikkével létrehozott szükséghelyzeti munkacsoport egy képviselőjét, valamint az említett rendelet 3. cikkével létrehozott, a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport egy képviselőjét. Ennek ki kell egészítenie az adatok és információk zökkenőmentes továbbítását uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzetek idején, többek között integrált informatikai rendszereken keresztül.

(8) Az egészségügyi ellenintézkedések harmadik országokbeli keresletének és kínálatának monitorozása tekintetében a Bizottságnak párbeszédet kell fenntartania partnereivel a nemzetközi együttműködés előmozdítása érdekében.

(9) Az intézkedéseknek figyelembe kell venniük azon uniós aktusok által létrehozott struktúrákat és mechanizmusokat, amelyek a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkoznak - nevezetesen az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) -, és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központnak (ECDC) az (EU) 2022/2370 európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) által megállapított kibővített megbízatására vonatkoznak, annak érdekében, hogy biztosítsák az (EU) 2022/2371 rendelet 4., illetve 24. cikkével létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottságon, illetve a közegészségügyi szükséghelyzetekkel foglalkozó tanácsadó bizottságon belüli reagálási koordinációt, figyelembe véve az ECDC-től a járványügyi felügyeletre és monitorozásra vonatkozóan kapott inputot. Az egészségügyi válságtanács üléseire meg kell hívni az ECDC igazgatóját és a közegészségügyi szükséghelyzetekkel foglalkozó tanácsadó bizottság egy képviselőjét. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság egy tagját is meg kell hívni megfigyelőként az egészségügyi válságtanácsba.

(10) A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekre és nyersanyagokra vonatkozóan hatékony közbeszerzési eljárásokat kell biztosítani. E tekintetben a Bizottság az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5) és - adott esetben - az (EU) 2016/369 tanácsi rendeletben (6), valamint az (EU) 2022/2371 rendelet 12. cikkében említett közös közbeszerzési eljárásokban megállapított szabályok és eljárások értelmében a részt vevő tagállamok nevében központi beszerző szervként járhat el. A gyors és hatékony közbeszerzés válságok idején való lehetővé tétele érdekében eljárási egyszerűsítésekre lehet szükség. Ezen túlmenően - a Covid19-világjárvány idején szerzett közbeszerzési tapasztalatok tanulságainak levonása céljából - biztosítani kell a tagállamok fokozottabb bevonását a szerződések előkészítésébe és odaítélésébe. A Bizottság és a tagállamok közötti megállapodásoknak biztosítaniuk kell, hogy valamennyi tagállamnak egyenlő és időben történő hozzáférése legyen valamennyi információhoz, és hogy szükségleteiket kellően figyelembe vegyék. A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekre irányuló, e rendelet szerinti közbeszerzések - a részt vevő tagállamoknak az ilyen korlátozásokhoz való hozzájárulásától függően - lehetnek kizárólagosak vagy nem kizárólagosak.

(11) A tagállamok szükségletei alapján, az egészségügyi válságtanács által javasoltak szerint, a Bizottságnak törekednie kell annak biztosítására, hogy az e rendelet alapján közbeszerzés útján beszerzett vagy kifejlesztett valamennyi, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedés megfeleljen a releváns uniós és adott esetben nemzeti szabályozási követelményeknek, lehetővé téve ugyanakkor - adott esetben - az eltéréseket vagy egyéb nemzeti mentességeket.

(12) Az említett közbeszerzési eljárásokat bármely szükséges előkészítő intézkedés támogathatja, ideértve a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártóüzemeinek telephelyén tett helyszíni látogatásokat is. Ennek lehetővé kell tennie a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések időben történő közbeszerzését és megvásárlását az Unió egészében, és elő kell mozdítania a hozzáférhetőséget a tagállamokban azzal az elsődleges céllal, hogy garantálják a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedéseknek az egyes tagállamok által igényelt, szükséges mennyiségben és valamennyi szükséges garanciával történő lehető leggyorsabb, méltányos biztosítását és elosztását. Az áthelyezés, az újraelosztás, a viszonteladás, a kölcsönzés és az adományozás lehetőségét már a megvásárlás időpontjában figyelembe kell venni a vonatkozó szerződésben.

(13) Az e rendelet hatálya alá tartozó esetekben az egészségügyi válság és az abból eredő gazdasági nehézségek miatti rendkívüli sürgősségre tekintettel, indokolt lehet az e rendelet alkalmazásában lebonyolított közbeszerzési eljárásokból eredő szerződések azonnali odaítélése és teljesítése. Szükség lehet a szerződések olyan kiigazításainak megtételére, amelyek feltétlenül szükségesek a közegészségügyi szükséghelyzet alakulásához való alkalmazkodáshoz, valamint a szerződés teljesítése során további ajánlatkérő szervek bevonására is. Az említett konkrét célból lehetővé kell tenni az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet egyes rendelkezéseitől való eltérést, amelyet az ajánlatkérő szervnek megfelelően dokumentálnia kell. Mivel az említett eltéréseket a szükséghelyzeti keret céljából vezetik be, azoknak ideigleneseknek kell lenniük, és azokat kizárólag az e rendelet 8. cikkében említett intézkedés aktiválásának időszakában kell alkalmazni.

(14) Uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet idején a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések iránti kereslet nagyobb lehet, mint a kínálat. Ilyen helyzetben alapvető fontosságú a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések intenzívebb előállítása és gyártása, és a Bizottságot meg kell bízni azzal, hogy aktiválja a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó uniós gyártási kapacitások intenzívebbé tételét, ideértve a szükséges nyersanyagok és kiegészítő eszközök reziliens ellátási láncainak biztosítását, így például az oltóanyag- és terápiáskészítmény-gyártás azonnal mozgósítható gyártókapacitásainak hálózata (a továbbiakban: EU-FAB) keretében. Amint azt a "HERA Inkubátor: közös felkészülés a Covid19 variánsainak fenyegetésére" című, 2021. február 17-i bizottsági közlemény felvázolja, az EU-FAB projekt az oltóanyag- és gyógyszergyártás azonnal mozgósítható, egyetlen és/vagy többfelhasználós, egyetlen és/vagy több technológiát alkalmazó, európai szintű gyártási kapacitásainak hálózata.

(15) Uniós szinten hatékony mechanizmusokat kell kidolgozni és azokról megállapodni az újraelosztás biztosítása érdekében azon esetekben, amikor az intenzívebb gyártás olyan helyzetet eredményezett, ahol a kínálat meghaladja a keresletet.

(16) Megfelelő szellemi tulajdonjogi eszközökre van szükség a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések vonatkozásában a fejlesztési erőfeszítésekkel való felhagyás kockázatainak és az ellátási kérdéseknek egy közegészségügyi szükséghelyzet idején történő enyhítése érdekében, különösen, amennyiben a hatóságok pénzügyi támogatást nyújtottak az ilyen ellenintézkedések fejlesztéséhez és gyártásához. Lehetővé kell ezért tenni a Bizottság számára, hogy megkövetelje az olyan ellenintézkedésekhez fűződő szellemitulajdon-jogok és know-how hasznosításának tisztességes és észszerű feltételek melletti engedélyezését, amelyek fejlesztését és gyártását a Bizottság - indokoltan kivételes esetekben biztonsági hálóként és ösztönző elemként - finanszírozta. Amikor a Bizottság megkönnyíti az ilyen ellenintézkedésekhez fűződő szellemi tulajdon és know-how engedélyezését, figyelembe kell vennie az ilyen ellenintézkedések fejlesztésének és gyártásának az Unió vagy a tagállamok általi előzetes finanszírozását.

(17) A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések fejlesztési szakaszában a késedelmek csökkentése érdekében biztosítani kell a szükséghelyzeti kutatási és innovációs tervek aktiválását, valamint az újrapozicionálást és a klinikai vizsgálati hálózatok aktiválását, továbbá klinikai vizsgálatok elvégzését. A kutatási és innovációs tevékenységek esetében lehetővé kell tenni az európai digitális infrastruktúrák, valamint az európai nyílt tudományo felhő és más hozzáférhető uniós digitális platformok keretében működő platformok igénybe vételét, hogy gyors elemzés céljából hozzá lehessen férni (a valós körülmények között szerzett) adatokhoz. Biztosítani kell a Bizottság szoros koordinációját az ECDC-vel és az EMA-val - mint az új és az újrapozicionált gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos tanácsadásért és tudományos értékelésért felelős ügynökséggel - az említett kérdések tekintetében, valamint a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó szabályozási szempontokkal kapcsolatos kérdések, többek között az engedélyezett gyógyszerek új gyártási helyszíneinek a létrehozása tekintetében, továbbá a klinikai vizsgálatok és az általuk az új vagy újrapozicionált gyógyszerek engedélyezéséhez generált bizonyítékok elfogadhatóságának biztosítása érdekében. A szükséghelyzeti kutatás kiterjedhet a diagnosztikai felkészültségre is. Ennek lehetővé kell tennie a kulcsfontosságú szereplők és a releváns infrastruktúra számára, hogy közegészségügyi szükséghelyzetek idején azonnal működőképesek legyenek, csökkentve ezáltal bármely késedelmet.

(18) Közegészségügyi szükséghelyzet idején a válságok szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések jelenlegi és rövid távú jövőbeli uniós gyártási kapacitásainak a részletes átlátása a kereslet- és kínálatkezelés szerves részét képezi. Ezért a releváns gazdasági szereplők általi kötelező információtovábbítás alapján össze kell állítani és rendszeresen frissíteni kell a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártásának és gyártóüzemeinek nyilvántartását.

(19) A nyersanyagok, fogyóeszközök, orvostechnikai eszközök, berendezések vagy az infrastruktúra ellátási hiánya hatással lehet a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártására. Valamely ellátási hiány vagy annak kockázata azonosítása nyomán a nyilvántartásnak az említett elemekre is ki kell terjednie. Ez kiegészíti az Unió jelenlegi és rövid távú jövőbeli gyártási kapacitásainak részletes áttekintését annak érdekében, hogy lehetővé tegye azon ellátási elemek figyelembevételét, amelyek hatással lehetnek a termelési kapacitásokra, továbbá, hogy javítsa a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések uniós szintű kereslet- és kínálatkezelését.

(20) A gyártási kapacitások, nyersanyagok, fogyóeszközök, orvostechnikai eszközök, berendezések és az infrastruktúra részletes áttekintése alapján kiderülhet, hogy további intézkedésekre van szükség az ellátási láncok és a gyártási kapacitások megerősítéséhez. Amennyiben a piac nem biztosítja, vagy nem tudja biztosítani a szükséges, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való megfelelő ellátást, lehetővé kell tenni a Bizottság számára, hogy az említett területeken olyan intézkedéseket hajtson végre, amelyek a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok rendelkezésre állásának és hozzáférhetőségének növelését szolgálják.

(21) Az (EU) 2016/369 rendelet rugalmas keretet biztosít a szükséghelyzeti pénzügyi támogatáshoz. Lehetővé teszi olyan támogatás nyújtását, amely nem valósítható meg a meglévő kiadási programokon keresztül. Ilyen eszköznek rendelkezésre kell állnia, ha uniós szinten közegészségügyi szükséghelyzet elismerésére kerül sor, abban a mértékben, amely megfelel a gazdasági helyzetnek, figyelembe véve az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szükségességét. A szükséghelyzeti finanszírozást a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz révén kell biztosítani a megfelelő költségvetési eljárásokkal összhangban.

(22) E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Az említett hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (7) megfelelően kell gyakorolni. A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, amennyiben - a közegészségügyi szükséghelyzethez kapcsolódó, kellően indokolt esetekben - ezt kényszerítő sürgős okok szükségessé teszik.

(23) Amennyiben az e rendelet alapján végrehajtandó tevékenységek személyes adatok kezelésével járnak, az ilyen adatkezelésnek meg kell felelnie a személyes adatok védelmére vonatkozó releváns uniós jogszabályoknak, nevezetesen az (EU) 2016/679 (8) és az (EU) 2018/1725 (9) európai parlamenti és tanácsi rendeletnek.

(24) A szükséghelyzeti keret végrehajtását a Bizottságnak felül kell vizsgálnia. A felülvizsgálat lefolytatása során a HERA válságkezelési tevékenységeit a felkészültségre irányuló tevékenységeivel együtt kell vizsgálni. Ki kell térni továbbá a releváns - mind a felkészülési, mind a válsághelyzeti módokból származó - tanulásra, valamint egy külön egység, így például egy ügynökség létrehozásának a szükségességére.

(25) mivel e rendelet célját - létrehozni az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretet - a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban - az ilyen egészségügyi ellenintézkedések tagállamokszerte elégséges és időben történő rendelkezésre állásának és az azokkal való ellátásnak a biztosításához szükséges intézkedések mértéke és hatása miatt - e cél jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedési keretet fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet létrehozza a közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretet (a továbbiakban: a szükséghelyzeti keret).

(2) A szükséghelyzeti keret a következőkre terjed ki:

a) az egészségügyi válságtanács létrehozása;

b) a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és a válság szempontjából releváns nyersanyagok monitorozása, közbeszerzése és megvásárlása;

c) szükséghelyzeti kutatási és innovációs tervek aktiválása, beleértve az egész Unióra kiterjedő klinikai vizsgálati hálózatok és adatmegosztó platformok használatát;

d) szükséghelyzeti uniós támogatás, többek között az (EU) 2016/369 rendelet alapján;

e) a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártására, rendelkezésre állására és az azokkal való ellátásra vonatkozó intézkedések, ideértve a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártására és gyártóüzemeire, valamint adott esetben a válság szempontjából releváns nyersanyagokra, fogyóeszközökre, orvostechnikai eszközökre, berendezésekre és infrastruktúrára vonatkozó nyilvántartás összeállítását, továbbá ideértve az Unión belüli gyártásuk növelését célzó intézkedéseket is.

(3) A szükséghelyzeti keret csak a gazdasági helyzetnek megfelelő mértékben aktiválható, figyelembe véve az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szükségességét.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1. "monitorozás": az (EU) 2022/2371 rendelet 3. cikkének 6. pontjában meghatározott monitorozás;

2. "közegészségügyi szükséghelyzet": az Európai Bizottság által az (EU) 2022/2371 rendelet 23. cikkének megfelelően elismert uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet;

3. "egészségügyi ellenintézkedések": az (EU) 2022/2371 rendelet 3. cikkének 10. pontja értelmében vett egészségügyi ellenintézkedések, ideértve az egyéni védőeszközöket és az emberi eredetű anyagokat is;

4. "nyersanyagok": a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések kellő mennyiségének gyártásához szükséges anyagok;

5. "valós adatok": a betegek egészségi állapotára vagy az egészségügyi ellátás nyújtására vonatkozó, a klinikai vizsgálatoktól eltérő forrásokból származó adatok.

3. cikk

A szükséghelyzeti keret aktiválása

(1) Közegészségügyi szükséghelyzet elismerése esetén a Tanács a Bizottság javaslatára a szükséghelyzeti keret aktiválására rendeletet fogadhat el, amennyiben ez megfelel a gazdasági helyzetnek, figyelembe véve az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szükségességét.

(2) Amennyiben a Tanács a 7-13. cikkben meghatározott egy vagy több intézkedést aktivál, az 5. cikket kell alkalmazni.

(3) A Tanács a szükséghelyzeti keret aktiválásáról szóló rendeletben meghatározza, hogy a 7-13. cikkben foglalt intézkedések közül melyek felelnek meg a gazdasági helyzetnek - figyelembe véve az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szükségességét -, és mely intézkedéseket kell ezért aktiválni.

(4) A szükséghelyzeti keretet maximum hat hónapos időszakra lehet aktiválni. Ezen időszak a 4. cikkben meghatározott eljárással összhangban meghosszabbítható.

(5) A szükséghelyzeti keret aktiválásáról szóló rendelet nem érinti az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozatot (10) és a Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központnak az uniós polgári védelmi mechanizmus (UCPM) keretében betöltött általános koordinációs szerepét, mindkettőt az említett határozattal hozták létre, sem a 2014/415/EU tanácsi határozat (11) alapján létrehozott politikai szintű integrált válságelhárítási mechanizmus (IPCR) politikai koordinációs szerepét.

4. cikk

A szükséghelyzeti keret aktiválására vonatkozó időszak meghosszabbítása, deaktiválása és lejárta

(1) Legkésőbb három héttel azon időszak lejártát megelőzően, amelyre a szükséghelyzeti keretet aktiválták, a Bizottság benyújt a Tanácsnak egy, az egészségügyi válságtanáccsal konzultálva elkészített jelentést, amelyben értékeli, hogy meg kell-e hosszabbítani az említett időszakot. A jelentés elemzi különösen a közegészségügyi helyzetet és a közegészségügyi válság gazdasági következményeit az Unió egészében és a tagállamokban, valamint az e rendelet alapján korábban aktivált intézkedések hatását.

(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett értékelés megállapítja, hogy helyénvaló azon időszakot meghosszabbítani, amelyre a szükséghelyzeti keretet aktiválják, a Bizottság javaslatot tehet a Tanácsnak a meghosszabbításra, meghatározva, hogy mely intézkedések meghosszabbítása helyénvaló. A meghosszabbítás legfeljebb hat hónapra szólhat. A Tanács ismételten határozhat azon időszak meghosszabbításáról, amelyre a szükséghelyzeti keretet aktiválják, amennyiben az a gazdasági helyzetnek megfelel, figyelembe véve az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szükségességét.

(3) A Bizottság javasolhatja a Tanácsnak, hogy azon intézkedéseken túlmenően, amelyeket már aktivált, fogadjon el rendeletet kiegészítő intézkedések aktiválásáról vagy a 7-13. cikkben meghatározott, bármely aktivált intézkedések deaktiválásáról, amennyiben ez a gazdasági helyzetre tekintettel megfelelő, figyelembe véve az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szükségességét.

(4) Azon időszak lejártakor, amelyre a szükséghelyzeti keretet aktiválják, a 7-13. cikkel összhangban hozott intézkedések alkalmazása megszűnik.

(5) A 7-13. cikkben meghatározott intézkedések automatikusan deaktiválódnak, amennyiben a közegészségügyi szükséghelyzet az (EU) 2022/2371 rendelet 23. cikkének (2) bekezdésével összhangban megszűnik.

5. cikk

Az egészségügyi válságtanács

(1) Amennyiben a Tanács a 7-13. cikkben meghatározott egy vagy több intézkedést aktivál a 3. cikkel összhangban, létrehozzák az egészségügyi válságtanácsot, és az biztosítja a Tanács, a Bizottság, a releváns uniós szervek, hivatalok és ügynökségek, valamint a tagállamok általi fellépés koordinációját a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátása és az azokhoz való hozzáférés biztosítása érdekében.

Az egészségügyi válságtanács segítséget és útmutatást nyújt a Bizottságnak a 7-13. cikk alapján meghozandó intézkedések előkészítéséhez és végrehajtásához. Ennek érdekében a Bizottság állandó információellátást tart fenn az egészségügyi válságtanács számára minden tervezett intézkedésről vagy már meghozott intézkedésről.

(2) A válságtanács működése megszűnik, amennyiben valamennyi, a 7-13. cikkben meghatározott intézkedést deaktiválják vagy azok hatályukat vesztik.

(3) Az egészségügyi válságtanácsot a Bizottság és a tagállamok egy-egy képviselője alkotja. Minden egyes tagállam kinevezi képviselőjét és helyettes képviselőjét. Az egészségügyi válságtanács titkársági feladatainak ellátását a Bizottság biztosítja.

(4) Az egészségügyi válságtanács társelnöki tisztét a Bizottság és a Tanács soros elnökségét betöltő tagállam látja el.

Az egészségügyi válságtanács biztosítja valamennyi releváns uniós intézmény, szerv, hivatal és ügynökség, köztük az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC), valamint a közegészségügyi szükséghelyzetekkel foglalkozó tanácsadó bizottság megfigyelőként való részvételét. Az egészségügyi válságtanács megfigyelőként meghívja az Európai Parlament egy képviselőjét és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság egy tagállami képviselőjét, valamint - adott esetben és eljárási szabályzatával összhangban - az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egy képviselőjét.

(5) Az egészségügyi válságtanács biztosítja a következők alapján létrehozott struktúrákkal való koordinációt és információcserét:

a) az (EU) 2022/123 rendelet, a közegészségügyi szükséghelyzet időszakában, a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök vonatkozásában;

b) a 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12), a közegészségügyi szükséghelyzet időszakában;

c) az (EU) 2022/2371 rendelet, különösen az Egészségügyi Biztonsági Bizottsággal és a közegészségügyi szükséghelyzetekkel foglalkozó tanácsadó bizottsággal;

d) az 1313/2013/EU határozat és különösen a Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központtal azzal a céllal, hogy áthidalja a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekhez és nyersanyagokhoz való hozzáférés operatív hiányosságait, és szükség esetén ellássa a megfelelő helyszíni monitorozási és koordinációs feladatokat.

(6) Az egészségügyi válságtanácsnak biztosítania kell az információcserét az IPCR-rel.

(7) Az egészségügyi válságtanács társelnökei meghívhatnak különleges szakértelemmel rendelkező szakértőket, hogy megfigyelőként - eseti alapon, valamely napirenden lévő kérdés tekintetében - vegyenek részt az egészségügyi válságtanács munkájában. Az ilyen szakértők közé tartozhatnak a következők: uniós szervek, hivatalok és ügynökségek képviselői; nemzeti hatóságok képviselői, ideértve a központi beszerző szerveket, valamint az egészségügyi szervezeteket vagy egyesületeket is; nemzetközi szervezetek - így például a WHO, az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) és az Állategészségügyi Világszervezet (WOAH) - képviselői; valamint a magánszektor és más érdekelt felek képviselői.

(8) Az egészségügyi válságtanács - valahányszor a helyzet megkívánja - a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére tart ülést.

(9) A 7-13. cikkben meghatározott intézkedések előkészítése és végrehajtása során a Bizottság az egészségügyi válságtanáccsal való szoros koordinációban lép fel. Így különösen a Bizottság - amennyiben lehetséges - az intézkedések meghozatala előtt időben konzultál az egészségügyi válságtanáccsal, és a lehető legnagyobb mértékben figyelembe veszi az egészségügyi válságtanács keretében folytatott tanácskozások eredményét. A Bizottság beszámol az egészségügyi válságtanácsnak a meghozott intézkedésekről.

(10) Az egészségügyi válságtanács a Bizottság kérésére vagy saját kezdeményezésére véleményeket adhat ki. Amennyiben a Bizottság nem követi az egészségügyi válságtanács véleményét, a Bizottság - a kezdeményezési jogának sérelme nélkül - megindokolja eljárását az egészségügyi válságtanácsnak.

(11) Az egészségügyi válságtanács lehetőség szerint konszenzussal tanácskozik. Ha nem érhető el konszenzus, az egészségügyi válságtanács a tagállamok képviselőinek kétharmados többségével tanácskozik. Mindegyik tagállam egy szavazattal rendelkezik.

Az egészségügyi válságtanács a Bizottság által benyújtott javaslat alapján elfogadja az eljárási szabályzatát. Az eljárási szabályzat részletezi, hogy megfigyelőket mikor kell és mikor nem meghívni az egészségügyi válságtanács tanácskozásaira, valamint hogy miként kezelendők a potenciális összeférhetetlenségek.

(12) A Bizottság saját kezdeményezésére vagy az egészségügyi válságtanács javaslatára - eseti alapon - munkacsoportokat hozhat létre az egészségügyi válságtanács munkájának támogatására az (1) bekezdésben említett feladatok alapján meghatározott konkrét kérdések vizsgálata céljából. A munkacsoportok a 11. cikkben meghatározott szabályoknak megfelelően tanácskoznak. A tagállamok szakértőket jelölnek ki a munkacsoportokba.

(13) A Bizottság biztosítja az átláthatóságot, és valamennyi tagállami képviselő számára biztosítja az információkhoz való egyenlő hozzáférést annak érdekében, hogy a döntéshozatali folyamat tükrözze valamennyi tagállam helyzetét és szükségleteit.

6. cikk

Érdekeltségi nyilatkozat

(1) Az egészségügyi válságtanács tagjai vállalják, hogy a köz érdekében járnak el.

(2) Az egészségügyi válságtanács tagjai, valamint az üléseken részt vevő megfigyelők és külső szakértők kötelezettségvállalási nyilatkozatot és érdekeltségi nyilatkozatot tesznek, megjelölve vagy azt, hogy nincs olyan érdekeltségük, amely úgy tekinthető, hogy befolyásolja a függetlenségüket, vagy azt, hogy olyan közvetlen vagy közvetett érdekeltségeik vannak, amelyek úgy tekinthetők, hogy befolyásolják a függetlenségüket. Az említett nyilatkozatokat írásban kell megtenni az egészségügyi válságtanács létrehozásakor és minden egyes ülés alkalmával annak érdekében, hogy nyilatkozzanak bármely olyan érdekeltségről, amely úgy tekinthető, hogy az ülés valamely napirendi pontja tekintetében befolyásolja függetlenségüket. Ha vannak olyan érdekeltségek, amelyek úgy tekinthetők, hogy az ülés valamely napirendi pontja tekintetében befolyásolják függetlenségüket, az érintett személyt kizárják a releváns megbeszélésekből és döntésekből.

7. cikk

A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések monitorozására szolgáló mechanizmus

(1) Ezen intézkedés aktiválása esetén a Bizottság - azt követően, hogy kikérte az egészségügyi válságtanács véleményét - összeállítja és - végrehajtási jogi aktusok útján - rendszeresen frissíti a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok jegyzékét, valamint a keresletük és kínálatuk monitorozására szolgáló sablont, ideértve a gyártási kapacitást, a készleteket, a lehetséges kritikus szempontokat vagy a zavar kockázatát az ellátási láncok és a beszerzési megállapodások terén.

Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében, valamint kellően indokolt, kényszerítő sürgős okokból a 14. cikk (3) bekezdésében említett, az azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokra vonatkozó eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(2) Az (1) bekezdésben említett jegyzék tartalmazza az e cikkel, valamint a 8-13. cikkel összhangban meghozandó intézkedések előkészítéséhez szükséges, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok szűkített jegyzékét, figyelembe véve a következők alapján szerzett információkat:

a) az (EU) 2022/123 rendelet és különösen annak 3-14. és 21-30. cikke, a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékeiben, illetve a közegészségügyi szükséghelyzet kritikus fontosságú orvostechnikai eszközeinek jegyzékében foglalt gyógyszerek, illetve orvostechnikai eszközök hiányainak monitorozása és enyhítése vonatkozásában;

b) a 851/2004/EK rendelet és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésének f) pontja, a fertőző betegségek által jelentett veszélyek kezeléséhez és az azokra való reagáláshoz szükséges, a tagállamok egészségügyi rendszerének kapacitásáról rendelkezésre álló adatok vonatkozásában.

(3) A nemzetbiztonsági érdekek sérelme nélkül, a tagállamok adott esetben a Bizottságnak olyan kiegészítő információkat nyújtanak, amelyeket uniós ügynökségek az (1) bekezdésben említett sablon alapján még nem gyűjtöttek be.

(4) A nemzetbiztonsági érdekek és a tagállamok által megkötött megállapodásokból eredő bizalmas üzleti információk védelmének sérelme nélkül, amennyiben egy tagállam az (1) bekezdésben említett jegyzékben szereplő, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések vagy nyersanyagok közbeszerzésére, megvásárlására vagy gyártására irányuló intézkedéseket kíván nemzeti szinten elfogadni, erről időben tájékoztathatja az egészségügyi válságtanácsot.

(5) A Bizottság - többek között az egészségügyi válságtanács nevében közölt - kérésére az EMA az (EU) 2022/123 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének c) és d) pontjával, valamint 25. cikke (2) bekezdésének c) és d) pontjával összhangban tájékoztatást nyújt a Bizottságnak a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök monitorozására vonatkozóan, ideértve az azokra vonatkozó keresletet és kínálatot is.

(6) A Bizottság egy biztonságos informatikai rendszeren keresztül gyűjt olyan kiegészítő információkat, amelyeket az uniós ügynökségek még nem gyűjtöttek be, és az (1) bekezdésben említett sablon alapján monitorozza a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok Unión belüli és kívüli kínálatára és keresletére vonatkozó, valamennyi releváns információt. A Bizottság biztosítja az informatikai rendszernek az EMA által az (EU) 2022/123 rendelet 9. cikke (1) bekezdésének c) pontja alapján kifejlesztett elektronikus monitorozási és jelentéstételi rendszerekkel való interoperabilitását.

(7) A Bizottság rendszeresen tájékoztatást nyújt az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok monitorozásának eredményeiről.

A Bizottság - adott esetben a releváns uniós ügynökségek támogatásával - az Európai Parlament, a Tanács és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság rendelkezésére bocsátja a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok iránti szükségletekre vonatkozó modellezést és előrejelzéseket.

A Bizottság ezt követően tájékoztatja az egészségügyi válságtanácsot a monitorozásról és annak eredményeiről.

8. cikk

A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok közbeszerzése, vásárlása és gyártása

(1) Ezen intézkedés aktiválása esetén az egészségügyi válságtanács tanácsot ad a Bizottságnak a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok megvásárlásához megfelelő mechanizmusra vonatkozóan - akár a meglévő szerződések aktiválása, akár új szerződések megtárgyalása révén -, olyan rendelkezésre álló eszközök felhasználásával, mint például az (EU) 2016/369 rendelet 4. cikke, az (EU) 2022/2371 rendelet 12. cikkében említett közös közbeszerzési eljárás vagy az (EU) 2021/695 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (13) létrehozott európai innovációs partnerségek.

Így különösen az egészségügyi válságtanács tanácsot ad a Bizottságnak egy olyan beszerzési mód alkalmazásának szükségességére vonatkozóan, miszerint a Bizottság a tagállamok nevében központi beszerző szervként jár el, akár egyéb rendelkezésre álló eszközökkel együtt, akár önálló közbeszerzési módként.

(2) Adott esetben a tagállamok megbízhatják a Bizottságot, hogy - az e cikkben megállapított feltételekkel - központi beszerző szervként járjon el a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedéseknek és nyersanyagoknak a nevükben történő közbeszerzése érdekében.

A tagállamok szabadon részt vehetnek a közbeszerzési eljárásban, ideértve kívülmaradási mechanizmusok révén és - megfelelően indokolt esetekben - részvételi mechanizmusok révén.

A Bizottság az egészségügyi válságtanáccsal való szoros koordinációban elkészíti az azon tagállamok által aláírandó keretmegállapodás javaslatát, amelyek azt kívánják, hogy a Bizottság képviselje őket (a továbbiakban: részt vevő tagállamok), a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések tekintetében központi beszerző szervként járva el.

(3) A (2) bekezdésben említett keretmegállapodásnak tartalmaznia kell az e cikkben meghatározott közbeszerzési eljárások kezdeményezésére és előkészítésére vonatkozó eljárási szabályokat, a tagállamok szabad részvételének gyakorlati szabályait, beleértve a tagállamok általi lehetséges részvételre és kívülmaradásra vonatkozó feltételeket és időkereteket, valamint a részt vevő tagállamoknak a közbeszerzési eljárás során történő bevonására vonatkozó gyakorlati szabályokat, és a beszerzett, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó elosztási eljárásokat is.

(4) A Bizottság - az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelettel összhangban - az egészségügyi válságtanács segítségével lefolytatja a közbeszerzési eljárásokat, és az ennek eredményeként létrejövő megállapodásokat a részt vevő tagállamok nevében megköti a gazdasági szereplőkkel.

A Bizottság rendszeresen tájékoztatja az egészségügyi válságtanácsot a közbeszerzési eljárás előrehaladásáról és a tárgyalások tartalmáról. A Bizottság a lehető legnagyobb mértékben figyelembe veszi az egészségügyi válságtanács tanácsát és a tagállamok valós szükségleteit. Így különösen a Bizottság csak akkor mérlegeli a tárgyalások megkezdését, amennyiben elegendő számú tagállam fejezte ki támogatását.

(5) A közbeszerzési eljárásba az összes részt vevő tagállamot be kell vonni. E célból a Bizottság felkéri a részt vevő tagállamokat, hogy jelöljenek ki képviselőket a közbeszerzési eljárások előkészítésében és a beszerzési megállapodások tárgyalásában való részvétel céljára. A részt vevő tagállamok képviselői az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelettel összhangban a közbeszerzési eljáráshoz kapcsolódó szakértői státusszal rendelkeznek.

Amennyiben a Bizottság a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések beszerzésére vonatkozó kötelezettséget tartalmazó szerződést kíván kötni, erről a szándékáról és a részletes feltételekről tájékoztatja a részt vevő tagállamokat. A részt vevő tagállamoknak lehetőséget kell kapniuk arra, hogy kifejtsék észrevételeiket a szerződéstervezetekkel kapcsolatban, amelyeket a Bizottságnak figyelembe kell vennie. Ha a kívülmaradási mechanizmust alkalmazzák, a részt vevő tagállamoknak legalább öt napjuk van a kívülmaradási jog gyakorlására.

(6) A (2) bekezdésben említett közbeszerzést a Bizottság a saját közbeszerzését illetően az (EU, Euratom) 2018/1046 rendeletben meghatározott szabályoknak megfelelően folytatja le. Amennyiben azt az egészségügyi válság rendkívüli sürgőssége kellően indokolja, vagy amennyiben az a népközegészségügyi szükséghelyzet alakulása során az előre nem látható körülményekhez való alkalmazkodáshoz feltétlenül szükséges, a közbeszerzési eljárások következő egyszerűsítései alkalmazhatók:

a) az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 137. cikkétől eltérve, annak lehetősége, hogy a szerződés aláírását követően nyújtsanak be bizonyítékot a kizárási és kiválasztási kritériumokra vonatkozóan, feltéve, hogy az odaítélés előtt e tekintetben nyilatkozatot nyújtottak be;

b) az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 172. cikkének (2) bekezdésétől eltérve, a Bizottság a közegészségügyi szükséghelyzet alakulásához való alkalmazkodás érdekében szükség szerint módosíthatja a szerződést;

c) az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 165. cikkétől eltérve, annak lehetősége, hogy a szerződés aláírását követően a közbeszerzési dokumentumokban nem azonosított ajánlatkérő szerveket vonjanak be;

d) az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 172. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, az ajánlatkérő szervek az e rendelet alkalmazása céljából végrehajtott közbeszerzések eredményeként létrejött szerződéstervezetek megküldésének időpontjától, de legkésőbb az odaítéléstől számított 24 órán belül jogosultak kérni az áruk és a szolgáltatások biztosítását.

(7) A Bizottság a (2) bekezdésben említett keretmegállapodással összhangban - a részt vevő tagállamok nevében és a szükségleteik szerint - rendelkezhet azon képességgel és felelősséggel, hogy gazdasági szereplőkkel - többek között a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések egyéni gyártóival - beszerzési megállapodásokat kössön. Az említett megállapodások az ilyen ellenintézkedések gyártása vagy fejlesztése tekintetében előtörlesztési mechanizmust is magukban foglalhatnak az eredményhez való jog ellenében.

Annak érdekében, hogy valamennyi résztvevő tagállam nevében gazdasági szereplőkkel beszerzési megállapodásokat kössön, a Bizottság képviselői vagy a Bizottság által kijelölt szakértők a releváns nemzeti hatóságokkal együttműködésben helyszíni látogatásokat tehetnek a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártóüzemeinek helyszínein.

(8) A Bizottság képességgel és felelősséggel rendelkezik ahhoz, hogy aktiválja az oltóanyag- és terápiáskészítmény-gyártás azonnal mozgósítható gyártási kapacitásainak hálózatát (EU-FAB) annak érdekében, hogy a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és nyersanyagok biztosítása céljából tartalékolt, intenzívebb gyártási kapacitásokat bocsásson rendelkezésre, a megállapodás szerinti mennyiségeknek megfelelően és az EU-FAB-szerződések ütemezésének megfelelően. A Bizottság a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedéseknek az említett megállapodás szerinti mennyiségeire vonatkozóan konkrét közbeszerzési eljárásokat folytat le.

(9) Amennyiben a Bizottság finanszírozást biztosít a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártásához és/vagy fejlesztéséhez, a Bizottságnak jogában áll megkövetelni az ilyen ellenintézkedésekhez fűződő szellemi tulajdon és know-how méltányos és észszerű feltételek melletti engedélyezését, ha egy gazdasági szereplő felhagy a fejlesztési erőfeszítéseivel, vagy nem képes biztosítani a megkötött megállapodás feltételei szerinti elégséges és időben történő teljesítést. Az említett jog gyakorlásához kapcsolódó további feltételeket és eljárásokat a gazdasági szereplőkkel kötött egyedi megállapodásokban lehet meghatározni.

(10) A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések bevezetése és alkalmazása a részt vevő tagállamok hatáskörében marad. Azon esetekben, amikor a kialkudott mennyiségek meghaladják a keresletet, a Bizottság az érintett tagállamok kérésére kidolgoz egy újraelosztási, viszonteladási és adományozási mechanizmust.

(11) A Bizottság biztosítja, hogy a részt vevő tagállamok egyenlő bánásmódban részesüljenek a közbeszerzési eljárások lefolytatása és az azok eredményeként létrejövő megállapodások végrehajtása során.

9. cikk

A felkészültségi és -reagálási tervek szükséghelyzeti kutatási és innovációs aspektusai, valamint a klinikai vizsgálati hálózatok és adatmegosztó platformok használata

(1) Ezen intézkedés aktiválása esetén a Bizottság és a tagállamok az egészségügyi válságtanáccsal folytatott konzultációt követően aktiválják az (EU) 2022/2371 rendeletben említett uniós megelőzési, felkészültségi és reagálási terv szükséghelyzeti kutatási és innovációs aspektusait.

(2) A Bizottság támogatja a klinikai vizsgálatokból származó releváns adatokhoz, valamint a valós adatokhoz való hozzáférést. Ha lehetséges, a Bizottság a meglévő felkészültségi kutatási kezdeményezésekre, így például a klinikai vizsgálatoknak az egész Unióra kiterjedő és nemzetközi hálózataira, valamint obszervációs vizsgálatokra, többek között a digitális platformok és infrastruktúrák - például a nagy teljesítményű számítástechnika - által támogatott stratégiai kohorszokra támaszkodik, amelyek lehetővé teszik a megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis és újrafelhasználható adatok nyílt megosztását, valamint az illetékes nemzeti szervek azon tevékenységeire, amelyek támogatják a többek között egészségügyi adatoknak a 15. cikkel összhangban való rendelkezésre állását és az azokhoz való hozzáférést.

(3) A klinikai vizsgálatokra vonatkozó intézkedések meghatározásába a Bizottság bevonja az (EU) 2022/123 rendelettel létrehozott EMA szükséghelyzeti munkacsoportot, valamint a meglévő hálózatokat, így például az Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra Hálózatot, miközben biztosítja az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (14) való megfelelést, valamint az ECDC-vel való koordinációt.

(4) Az Uniónak és a tagállamoknak az uniós megelőzési, felkészültségi és reagálási terv szükséghelyzeti kutatási és innovációs aspektusait illető részvétele és hozzájárulása összhangban kell, hogy legyen a többéves pénzügyi keret programjainak szabályaival és eljárásaival.

10. cikk

A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártásának és gyártóüzemeinek nyilvántartása

(1) Amennyiben ezt az intézkedést aktiválják, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján összeállíthatja és rendszeresen frissítheti a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártásának és gyártóüzemeinek nyilvántartását, valamint a gyártási kapacitás és a készletek monitorozására szolgáló sablont.

Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében, és kellően indokolt, kényszerítő sürgős okokból a 14. cikk (3) bekezdésében említett, azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokra vonatkozó eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett sablon felhasználásával, felkérheti a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártóit, hogy öt napon belül tájékoztassák a Bizottságot a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és azok összetevőinek tényleges teljes gyártási kapacitásairól és lehetséges meglévő készleteiről azon uniós gyártóüzemeikben és azon harmadik országbeli üzemekben, amelyeket üzemeltetnek, amelyekkel szerződésben állnak, vagy amelyektől készleteket vásárolnak meg, miközben teljes mértékben tiszteletben tartják a kereskedelmi és üzleti titkokat. A Bizottság felkérheti az említett gyártókat arra is, hogy minden egyes uniós gyártóüzem tekintetében küldjék meg számára a következő három hónapra várható gyártási teljesítményre vonatkozó ütemtervet.

(3) A Bizottság kérésére a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések minden egyes gyártója legfeljebb öt napon belül tájékoztatja a Bizottságot minden általa üzemeltetett, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések uniós gyártóüzeméről, beleértve - rendszeres frissítések útján - az ilyen ellenintézkedéseket illető gyártási kapacitására vonatkozó információkat is. Gyógyszerek esetében ezen információ magában foglalja mind a késztermékekkel, mind a gyógyszerhatóanyagokkal kapcsolatos létesítményeket is.

(4) A Bizottság rendszeresen tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártásáról és az Unión belül várható gyártási mennyiségről, valamint a harmadik országbeli létesítményekből származó készletek gyártásáról, akár elkészült termékekről, köztes termékekről vagy egyéb összetevőkről van szó, továbbá a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések uniós és harmadik országbeli gyártóüzemeinek kapacitásáról, miközben megfelelően védi a gyártók bizalmas üzleti adatait.

11. cikk

A válság szempontjából releváns nyersanyagok, fogyóeszközök, orvostechnikai eszközök, berendezések és infrastruktúra nyilvántartása

Ezen intézkedés aktiválása esetén a Bizottság a 10. cikkben előírt nyilvántartást és sablont a válság szempontjából releváns nyersanyagokra, fogyóeszközökre, orvostechnikai eszközökre, berendezésekre és infrastruktúrára is kiterjeszti, ha úgy ítéli meg, hogy fennáll a válság szempontjából releváns nyersanyagokkal, fogyóeszközökkel, orvostechnikai eszközökkel, berendezésekkel való ellátás terén a hiány kockázata, vagy az infrastruktúrával kapcsolatos bármely probléma kockázata.

12. cikk

A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állását és az azokkal való ellátást biztosító intézkedések

(1) Ezen intézkedés aktiválása esetén a Bizottság, amennyiben úgy ítéli meg, hogy fennáll a válság szempontjából releváns nyersanyagok, fogyóeszközök, orvostechnikai és egyéb eszközök, berendezések és infrastruktúra hiányának kockázata, az érintett tagállamokkal egyetértésben és az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt követően a lehető leggyorsabban egyedi intézkedéseket hajthat végre az ellátási láncok és a gyártósorok hatékony átszervezésének biztosítása érdekében, és felhasználja a meglévő készleteket a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásának és az azokkal való ellátás növelése érdekében.

(2) Így különösen az (1) bekezdésben említett intézkedések a következőket foglalhatják magukban:

a) a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges meglévő gyártási kapacitások bővítésének vagy újrapozicionálásának, vagy új gyártási kapacitások létrehozásának az elősegítése;

b) a tevékenységekhez kapcsolódó meglévő kapacitások bővítésének vagy új kapacitások létrehozásának az elősegítése, és szabályozási rugalmasságot biztosító intézkedések bevezetése, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártásának és forgalomba hozatalának támogatása érdekében, tiszteletben tartva ugyanakkor az EMA és a nemzeti gyógyszerügyi hatóságok hatásköreit a gyógyszerek értékelése és felügyelete tekintetében;

c) közbeszerzési kezdeményezések végrehajtása, készletek és gyártási kapacitások fenntartása a megközelítések koordinálása érdekében, valamint kritikus ellátás, szolgáltatások és erőforrások biztosítása a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyártásához;

d) a releváns vállalkozások közös ipari erőfeszítések keretében történő együttműködésének elősegítése, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásának és az azokkal való ellátásnak a biztosítása érdekében; és

e) a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekhez fűződő szellemi tulajdon és know-how engedélyezésének megkönnyítése.

(3) A Bizottság a (2) bekezdésben említett intézkedések gyors végrehajtásának biztosításához szükséges, időben történő pénzügyi ösztönző mechanizmusokat biztosíthat.

13. cikk

A szükséghelyzeti finanszírozás

Amennyiben ezen intézkedést aktiválják, és az (EU) 2016/369 rendeletben megállapított követelmények teljesülnek, az említett rendelet szerinti szükséghelyzeti támogatást aktiválni kell a közegészségügyi szükséghelyzet kezeléséhez szükséges kiadások finanszírozása érdekében.

14. cikk

A bizottsági eljárás

(1) A Bizottságot egy, az egészségügyi válsággal foglalkozó bizottság segíti. Az említett bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.

Amennyiben a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.

(3) A közegészségügyi szükséghelyzethez kapcsolódó, kellően indokolt, kényszerítő sürgős okokból a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el a 182/2011/EU rendelet 8. cikkében említett eljárásnak megfelelően.

15. cikk

A személyes adatok védelme

(1) Ez a rendelet nem érinti a tagállamoknak az (EU) 2016/679 rendelet és a 2002/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (15) szerinti személyesadat-kezelésükkel kapcsolatos kötelezettségeit, vagy a Bizottságnak és adott esetben más uniós intézményeknek, szerveknek, hivataloknak és ügynökségeknek az (EU) 2018/1725 rendelet szerinti, feladataik ellátása során történő személyesadat-kezelésükkel kapcsolatos kötelezettségeit.

(2) Személyes adatok kizárólag azon esetekben kezelhetők vagy közölhetők, amennyiben ez e rendelet alkalmazásában feltétlenül szükséges. Ilyen esetekben az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 rendelet feltételei értelemszerűen alkalmazandók.

(3) Amennyiben a személyes adatok kezelése nem feltétlenül szükséges az e rendeletben megállapított mechanizmusok teljesítéséhez, a személyes adatokat anonimizálni kell oly módon, hogy az érintett ne legyen azonosítható.

(4) A Bizottság végrehajtási jogi aktus útján részletes szabályokat fogad el annak biztosítása érdekében, hogy a személyes adatok gyűjtésében és kezelésében részt vevő szereplők szerepére vonatkozóan az uniós jogszabályok által előírt követelmények maradéktalanul teljesüljenek.

Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

16. cikk

Felülvizsgálat

A Bizottság legkésőbb 2024-ig elvégzi e rendelet felülvizsgálatát, és az említett felülvizsgálat főbb megállapításairól jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az említett felülvizsgálatnak magában kell foglalnia az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) e rendelettel létrehozott szükséghelyzeti keret szerinti tevékenységének és a HERA felkészültségi tevékenységeivel való kapcsolatának értékelését. Az említett felülvizsgálatnak a HERA önálló szervezetként való létrehozásának szükségességére vonatkozó értékelést is magában kell foglalnia, figyelemmel az egészségügyi válságok terén aktív releváns ügynökségekre vagy hatóságokra. Konzultálni kell a tagállamokkal, és a zárójelentésben meg kell jeleníteni a szükséghelyzeti keret végrehajtására vonatkozó nézeteiket és ajánlásaikat. A Bizottság - adott esetben - az említett jelentés alapján javaslatokat terjeszt elő e rendelet módosítása érdekében, vagy további javaslatokat tesz.

17. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Luxembourgban, 2022. október 24-én.

a Tanács részéről

az elnök

A. HUBÁČKOVÁ

(1) A Bizottság határozata (2021. szeptember 16.) az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) létrehozásáról (HL C 393. I., 2021.9.29., 3. o.).

(2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314., 2022.12.6., 26. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2370 rendelete (2022. november 23.) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról szóló 851/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 314., 2022.12.6., 1. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).

(6) A Tanács (EU) 2016/369 rendelete (2016. március 15.) az Unión belül szükséghelyzeti támogatás nyújtásáról (HL L 70., 2016.3.16., 1. o.).

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).

(9) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 1313/2013/EU határozata (2013. december 17.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról (HL L 347., 2013.12.20., 924. o.).

(11) A Tanács határozata (2014. június 24.) a szolidaritási klauzula Unió által történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (2014/415/EU) (HL L 192., 2014.7.1., 53. o.).

(12) Az Európai Parlament és a Tanács 851/2004/EK rendelete (2004. április 21.) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról (HL L 142., 2004.4.30., 1. o.).

(13) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/695 rendelete (2021. április 28.) a Horizont Európa kutatási és innovációs keretprogram létrehozásáról, valamint részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról, továbbá az 1290/2013/EU és az 1291/2013/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 170., 2021.5.12., 1. o.).

(14) Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).

(15) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/58/EK irányelve (2002. július 12.) az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről ("Elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv") (HL L 201., 2002.7.31., 37. o.).