14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet

a kórház- és orvostechnikai termékek egészségügyi alkalmassági vizsgálatáról és minősítéséről

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről rendelkező 16/1972. (IV. 19.) MT rendelet 28. §-ában és a 48. §-ában foglaltak végrehajtására, a szabványosításról és a minőségügyről szóló 78/1988. (XI. 16.) MT rendelet 25. §-a alapján, valamint a munkavédelemről szóló 47/1979. (XI. 30.) MT rendelet 22. §-ában kapott felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel és országos hatáskörű szervek vezetőivel, a szövetkezetek országos érdekképviseleti szerveivel, valamint az érdekelt szakszervezetekkel egyetértésben - a következőket rendelem:

1. §

(1)[1] Az egészségügyi célra Magyarországon előállított vagy külföldről behozott in vitro diagnosztikai műszer, gép, eszköz, berendezés (a továbbiakban együtt: termék) akkor hozható forgalomba, illetve akkor alkalmazható, ha az élet- és vagyonbiztonságra, a testi épségre vonatkozó követelményeket kielégíti, továbbá az előzetes egészségügyi alkalmassági vizsgálat, illetőleg minősítés alapján megfelel az egészségügyi követelményeknek, valamint rendelkezik az ezt tanúsító Megfelelőségi Tanúsítvánnyal (a továbbiakban: Tanúsítvány).

(2)[2] E rendelet alkalmazásában in vitro diagnosztikai eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint készülék, mérőberendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták (ideértve a vér- és szövetadományozást is) in vitro vizsgálatára szolgál, és amely kizárólag vagy elsősorban a fiziológiai vagy patológiai állapotról, veleszületett rendellenességről a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítéléséhez, illetve a terápiás beavatkozások monitorozásához nyújt információt. A minták befogadására szolgáló vákuum típusú vagy egyéb tartályok in vitro diagnosztikai eszköznek minősülnek, ha azokat gyártóik arra a célra állítják elő, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül levételük után befogadják és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolják. Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköznek a laboratóriumban használt eszköz, kivéve, ha tulajdonságai alapján - a gyártó meghatározása szerint - in vitro diagnosztikai vizsgálatok céljára készült.

(3)[3] A termék egészségügyi alkalmassági vizsgálatát, minősítését, a Tanúsítvány kiadását, valamint a minősített termék nyilvántartását az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet (a továbbiakban: ORKI) végzi.

Az ORKI a Tanúsítvány alapján ellátja a termékek, illetve a gyártási feltételeknek a rendszeres ellenőrzését is.

(4)[4] A Határozatot akkor lehet kiállítani, ha a termék

a) megfelel a rávonatkozó szabványban vagy más dokumentációban foglalt követelményeknek és kielégíti az élet-, testi épség és vagyonbiztonságra vonatkozó követelményeket;

b) megfelel az egyéb jogszabályokban előírt (pl.: villamossági, rádiózavarási, munkavédelmi stb.) minősítő vizsgálatoknak;

c) megfelel az orvos-szakmai vizsgálat(ok) alapján az egészségügyi alkalmazás céljainak (egészségügyi követelmények);

d) gyártója rendelkezik azokkal a feltételekkel, amelyekkel a termék gyártása egyenletes, jó minőségben biztosítható.

(5)[5] A termék orvos-szakmai alkalmasságára vonatkozóan az ORKI szakvéleményt kér az Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban: Minisztérium) által fenntartott illetékes országos intézettől, valamint az általuk - szükség esetén - javasolt egészségügyi intézménytől.

(6)[6] A termék orvos-szakmai kipróbálására az orvosbiológiai kutatásokról szóló előírásokat megfelelően alkalmazni kell.

2. §

(1) Az ORKI-nál a minősítési eljárást az előállító, a forgalmazó vagy a felhasználó kezdeményezheti.

(2) A terméket ismételten minősíttetni kell, ha a korábban minősített terméken szerkezeti vagy anyagváltoztatást hajtanak végre, vagy a termék ajánlott alkalmazási köre kibővül.

(3) Az előállító, a forgalmazó vagy a felhasználó a minősített terméken feltünteti az ORKI azonosító jelét.

3. §

(1) Az ORKI saját kezdeményezésére vagy a felhasználó kérésére ellenőrzést végez annak megállapítása céljából, hogy a sorozatban gyártott, illetőleg forgalmazott termék rendelkezik-e minősített alaptípus vagy mintapéldány jellemzőivel.

(2) A rendelet 2. számú mellékletében felsorolt termék időszakonkénti felülvizsgálatát az ORKI ellenőrzi, illetőleg végzi. A felülvizsgálati kötelezettség alá eső termékek körének változtatását a Minisztérium közleményben teszi közzé.

(3) Ha az ORKI az (1) bekezdésben foglalt ellenőrzése alapján megállapítja, hogy az alkalmazott termék az e rendelet 1. §-ának (3) bekezdésében említett követelményeknek nem felel meg, vagy attól eltér, a Határozatot visszavonja, illetve a Határozatban megállapított jog gyakorlását felfüggeszti.

(4)[7] A minősített termékek jegyzékét, a Határozat visszavonását, illetve a Határozatban megállapított jog gyakorlásának felfüggesztését az ORKI az Egészségügyi Közlönyben teszi közzé.

4. §

(1)[8] A termék regisztrálásáért, előzetes vizsgálatáért és minősítéséért, az orvosszakmai vizsgálatokért és a gyártás minősítéséért a minősítési eljárást kezdeményező, a Minősítő Tanúsítvány másolat kiadásáért (nyilvántartásba vétel és termékazonosítás) az azt kérelmező díjat (igazgatási szolgáltatási díj) köteles fizetni. A díj mértékét a rendelet 1. számú melléklete rögzíti. A díj az általános forgalmi adót nem tartalmazza. A befizetett díj - a regisztrációs díj kivételével és a felmerült költségek levonásával - visszaigényelhető a kérelem visszavonása esetén.

(2) Ha a minősítési eljárást külföldi kezdeményezi, a díjat - az erre vonatkozó jogszabályok figyelembe vételével - devizában köteles megfizetni.

(3) A bevétel felhasználásáról és elszámolásáról - a hatályos pénzügyi rendelkezések alapján - a Minisztérium dönt.

5. §

(1) Az egészségügyi alkalmassági vizsgálat és a minősítés részletes szabályait, a kereskedelmi forgalomba nem kerülő termék üzembehelyezésének és felhasználásának szabályait és a felülvizsgálati kötelezettség alá eső termek ellenőrzésének szabályait a rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

(2) A termék minőségének figyelemmel kísérése érdekében a biztonságos használattal összefüggő váratlan eseményt, balesetet, veszélyhelyzetet előidéző meghibásodást az ORKI regisztrálja. Az egészségügyi intézmény az említett eseményt és meghibásodást a rendelet 3. számú melléklete szerint jelenti.

6. §

(1) Ez a rendelet 1990. május 1-jén lép hatályba; egyidejűleg az egyes kórház- és orvostechnikai termékek be jelentési kötelezettségéről és egészségügyi alkalmazhatósági (minősítő) vizsgálatáról szóló 11/1981. (IX. 23.) EüM rendelet, valamint az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet minősítő tevékenységéről szóló 30/1981. (Eü. K 20.) EüM utasítás a hatályát veszti.

(2) A rendelet nem érinti a hatályba lépéskor folyamatban lévő minősítő vizsgálatokat.

Dr. Győrfi István s. k.,

szociális és egészségügyi minisztériumi államtitkár

1. számú melléklet a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelethez[9]

A vizsgálatokért fizetendő díj

I.1. A regisztrálás (nyilvántartásba vétel) és az előzetes vizsgálati díja termékenként 30000 Ft

I.2. A termék minősítési díja termékenként:

I.2.1. Ha a termék ára 100000 Ft-nál kevesebb 30000 Ft

I.2.2. Ha a termék ára 100000 és 1000000 Ft közötti 60000 Ft

I.2.3. Ha a termék ára 1000000 Ft-nál több 150000 Ft

I.3. Típusjóváhagyáshoz kapcsolódó gyártásminősítés díja (I.1.-I.2. tételhez kapcsolódóan) 30000 Ft

I.4. Önálló gyártásminősítés díja

I.4.1. Külföldön 500000 Ft

I.4.2. Belföldön 300000 Ft

I.5. Minősítő Határozat másolat kiadása más forgalmazónak (nyilvántartásba vétel, termékazonosítás) 15000 Ft

I.6. Orvosszakmai (klinikai) és orvosszakmai jellegű vizsgálatok díja[10]

I.6.1. Egyszerű gyógyászati segédeszköz max. 40000 Ft

I.6.2. Orvosi gyakorlatban rutinszerűen használt eszköz (egyszerűen értékelhető) max. 100000 Ft

I.6.3. Orvosi gyakorlatban rutinszerűen használt eszköz (bonyolultan értékelhető) max. 200000 Ft

I.6.4. Orvosi gyakorlatban rutinszerűen még nem alkalmazott, újszerű eszköz max. 300000 Ft

A termék I.6. pont szerinti kategóriába sorolását az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet végzi.

I.7. Minősítés gyorsított eljárással

I.7.1. Egyedi engedély kiadása 30000 Ft

I.7.2. Engedély kiadása tanúsítványokkal rendelkező termékek esetén 60000 Ft[11]

I.8. Minősítő Határozat módosítása 30000 Ft

I.9. Minősítő Határozat hiteles másolatának kiadása (csak eredeti megrendelőnek) 5000 Ft

2. számú melléklet a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelethez

I. Az egészségügyi alkalmassági vizsgálatra és a minősítésre vonatkozó részletes szabályok

1. Az ORKI a minősítési eljárás során vizsgálja, hogy a termék

a) megfelel-e az e szabályzat 1. §-ának (3) bekezdésében foglalt követelményeknek;

b) rendelkezik-e más jogszabály által előírt minősítő tanúsítványokkal;

c) rendelkezik-e az Egységes Magyar Minőségtanúsítási Rendszerben (a továbbiakban: MSZ rendszer) kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal;

d) rendelkezik-e olyan nemzetközi (pl.: IEC, ISO SZEPROSZEV) és/vagy külföldi tanúsítási rendszerben kiállított tanúsítvánnyal, amely az e rendelet előírásaival összeegyeztetheti).

e) rendelkezik-e más minősítő szervezetek és az ORKI két- vagy többoldalú kölcsönös elfogadási szerződése szerinti tanúsítvánnyal.

2. A minősítés lehet:

a) általános minősítés, amely a gyártásminősítésből, a típus, illetve mintapéldány vizsgálatából áll. A vizsgálat során az ORKI a 2. pontban foglaltak szerint jár el;

b) gyorsított minősítés, amelynek során a termék a) pont szerinti vizsgálatára nincs szükség, vagy arra nincs mód. Gyorsított eljárással vizsgálható:

- a külföldről származó egyedi termék, amely pl. ajándékozás címén kerül a felhasználóhoz;

- az a termék, amely hazai vagy külföldi hivatkozások révén a 2. pont b), c), d), e) pontjában meghatározott tanúsítványokkal rendelkezik: A gyorsított minősítés esetében a Határozat meghozatalának (kiadásának) alapja - az ORKI szakvéleménye mellett - a felhasználó, illetve az illetékes országos orvos-szakmai intézet véleménye.

c) A gyártásminősítés teljesülése érdekében az előállítónak rendelkeznie kell az MSZ rendszer, illetőleg az annak megfelelő egyéb tanúsítási rendszer vállalatminősítési tanúsítványával. Ezen tanúsítványok hiányában a gyártásminősítést és annak rendszeres felügyeleti ellenőrzését az ORKI végzi el.

Az ellenőrzést az ORKI a minőségügyi kézikönyvében foglaltak szerint végzi.

3. A minősített termék funkcióit és felhasználói jellemzőit nem érintő szerkezeti változtatás esetén, a módosított termék minősítése során az egészségügyi intézményi kipróbálástól az ORKI eltekinthet. Ezt a tényt a vizsgálati jegyző könyvben, illetve a Határozatban rögzíteni kell.

4. A vizsgálat és a minősítés eredményét vizsgálati jegyző könyvbe kell foglalni, amely a Határozat indoklását szolgálja.

A vizsgálati jegyzőkönyv tartalmazza:

a) a vizsgált termék műszaki leírását, a gyártó megnevezését és a termék azonosításául szolgáló adatokat;

b) a vizsgálat alapjául szolgáló szabványt, műszaki leírást, illetőleg felhasználói követelményt;

c) a méréseknél használt műszerek típusát;

d) az alkalmazott vizsgálati (mérési) módszereket és azok eredményét;

e) a termék műszaki dokumentációjának bírálatát;

f) a termék - a felhasználó szempontjából jelentős - egyéb tulajdonságainak értékelését (műszaki-technikai szint, szervizigény, alkatrészellátás, tipizálhatóság stb.);

g) az orvos-szakmai vizsgálat eredményét;

h) az e rendelet 1. § (3) bekezdésében előírt követelmények teljesítését.

5. A forgalmazásra nem kerüli) - kutatási, illetőleg kísérleti célt vagy kipróbálást szolgáló - termék ellenőrzése a helyszínen, a felhasználóval közösen történik.

Az ilyen termék esetében az ORKI Határozata csak az üzemeltetés engedélyezésére vonatkozik. Ha a termék nem felel meg a 2. pontban foglalt követelményeknek, az ORKI az üzemeltetést betiltja, vagy meghatározza az üzemeltetés különleges körülményeit és feltételeit. Az üzemeltetés engedélyezésére irányuló eljárást a felhasználó köteles kezdeményezni.

II.[12]

III.[13]

3. számú melléklet a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelethez

Az in vitro diagnosztikai alkalmazások körében előforduló veszélyhelyzetet, balesetet előidéző esemény, meghibásodás jelentése[14]

Az egészségügyi intézmény - az in vitro diagnosztikai termék biztonságos használatának figyelemmel kísérése érdekében - a következőket köteles jelenteni veszélyhelyzet, illetőleg balesetet előidéző esemény, meghibásodás esetén:[15]