23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet

az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekről

Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény 27. §-a (13) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §

(1) Anyatej-helyettesitő és anyatej-kiegészítő (elválasztási) tápszert (a továbbiakban együtt: tápszer) előállítani, kiszerelni, jelölni, forgalomba hozni, forgalmazni és alkalmazni az e rendeletben meghatározott módon lehet.

(2) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül tápszernek

a) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag, illetve készítmény,

b) a gyógyszer, valamint

c) a speciális - gyógyászati célra szánt - diétás élelmiszer (speciális tápszer).

2. §

Jelen rendelet alkalmazásában

a) csecsemő: a 12 hónaposnál fiatalabb gyermek,

b) kisgyermek: az 1 és 3 év közötti gyermek,

c) anyatej-helyettesítő tápszer: olyan különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszer, amely az egészséges csecsemő táplálására szolgál életének első 4-6 hónapjában és önmagában kielégíti az ilyen korú gyermek táplálására vonatkozó követelményeket,

d) anyatej-kiegészítő (elválasztási) tápszer: olyan különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszer, amely 4 hónaposnál idősebb egészséges csecsemő táplálására szolgál, és az egyre változatosabb táplálékbevitelnek a fő folyadékelemét alkotja,

e) gyártási tétel: az a tápszermennyiség, amely ugyanazon előállítási, illetve kiszerelési folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült,

f) címke: a tápszer csomagolási egységén a termék legfontosabb adatait és az alkalmazás módját tartalmazó, a közvetlen felhasználónak szóló szöveges tájékoztatás.

3. §

(1) A tápszer csak addig hozható forgalomba, amíg a jelen rendelet előírásainak megfelel. A minőségmegőrzési idő lejártát követően a tápszer kisgyermek táplálására nem használható fel.

(2) Anyatej-helyettesítő tápszerként a 2. § c) pontja szerinti terméken kívül semmilyen más termék nem hozható forgalomba, illetve nem jeleníthető meg olyan termékként, amely önmagában (egyedül) kielégíti az élet első 4-6 hónapjában az egészséges csecsemők táplálékával szemben támasztott követelményeket.

4. §

(1) Az anyatej-helyettesitő tápszer az 1. számú mellékletben megadott összetételi követelmények figyelembevételével állítható elő. Az előállításhoz a mellékletek szerinti fehérjeforrások és olyan élelmiszer összetevők használhatók, amelyek a tudományos ismeretek szerint bizonyítottan alkalmasak csecsemő táplálására a születést követően.

(2) Az anyatej-kiegészítő tápszer a 2. számú mellékletben megadott összetételi követelmények figyelembevételével állítható elő. Az előállításhoz a mellékletek szerinti fehérjeforrások és olyan élelmiszer összetevők használhatók, amelyek a tudományos ismeretek alapján a 4 hónaposnál idősebb csecsemők táplálására megfelelőek.

(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti élelmiszer összetevők felhasználása esetén az 1. és 2. számú mellékletben foglalt tilalmakat és korlátozásokat figyelembe kell venni.

(4) A tápszer fogyasztásra alkalmas elkészítéséhez ivóvíz minőségű vízen kívül más anyag hozzáadására nem lehet szükség.

(5)[1] A tápszerek gyártásához a 3. számú mellékletben felsorolt anyagok használhatók annak érdekében, hogy

a) az ásványi anyagokra,

b) a vitaminokra,

c) az aminosavakra és egyéb nitrogéntartalmú vegyületekre,

d) egyéb, speciális táplálkozási célokat szolgáló anyagokra vonatkozó követelmények teljesüljenek. A tápszerek előállításához felhasználható adalékanyagokat a Magyar Élelmiszerkönyv 1-2-95/2 jelű kötelező előírása tartalmazza.

(6)[2] Tápszer nem tartalmazhat semmilyen anyagot olyan mennyiségben, ami a gyermek egészségét veszélyezteti. Az egyes peszticidek maradékának maximális mennyisége - a (8) és (9) bekezdésben foglaltak kivételével - 0,01 mg/kg lehet a fogyasztásra kész tápszerben.

(7) A mikrobiológiai követelmények tekintetében a tápszernek az élelmiszerekben előforduló mikrobiológiai szennyeződések megengedhető mértékéről szóló 4/1998. (XI. 11.) EüM rendeletben írtaknak kell megfelelnie.

(8)[3] Tápszer előállításához olyan mezőgazdasági termék nem használható fel, amelyet a 6. számú melléklet szerinti peszticiddel kezeltek. A fogyasztásra kész, illetve a gyártó utasítása szerint fogyasztásra elkészített tápszer az ellenőrzés szempontjából megfelelő, ha a 6. számú melléklet I. és II. táblázatában felsorolt peszticidek maradékának mennyisége nem haladja meg a 0,003 mg/kg értéket.

(9) A tápszerben megengedhető egyes peszticidek, illetve metabolitjuk maradékának megengedhető mértékét a 7. számú melléklet tartalmazza.

5. §

(1) Az anyatej-helyettesítő tápszer elnevezésének és címkéjének az "anyatej-helyettesítő tápszer", az anyatejkiegészítő tápszer elnevezésének és címkéjének az "anyatej-kiegészítő tápszer" megnevezést tartalmaznia kell.

(2) A kizárólag tehéntejfehérje felhasználásával előállított tápszer elnevezésének és címkéjének a "tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer", illetve "tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer", megnevezést tartalmaznia kell.

(3) A tápszer csomagolásán (címkéjén) az élelmiszerekre általánosan előírt adatok mellett a következőket kell magyar nyelven feltüntetni:

a) az anyatej-helyettesitő tápszernél általános utalást arra vonatkozóan, hogy a termék a nem szoptatott csecsemők születés utáni, meghatározott ideig történő táplálására alkalmas;

b) a vassal nem dúsított anyatej-helyettesítő tápszer esetében azt a figyelmeztetést, hogy ha a tápszert 4 hónaposnál idősebb csecsemő kapja, úgy a teljes vasszükségletet más kiegészítő forrásokból kell biztosítani;

c) az anyatej-kiegészítő tápszernél figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a termék legalább 4 hónapos vagy annál idősebb csecsemő táplálására szolgál és csak részét képezheti a vegyes tápláléknak, továbbá hogy nem használható anyatejet helyettesítő szerként az élet első 4 hónapjában;

d) a kJ-ban és kcal-ban kifejezett energiatartalmat, a fehérje-, zsír- és szénhidrát-tartalmat számszerűen, 100 ml fogyasztásra kész termékre vonatkoztatva;

e) az 1. és 2. számú mellékletben felsorolt ásványi anyagok és vitaminok átlagos mennyiségét, és amennyiben kolint, inozitolt vagy karnitint tartalmaz, úgy ezek mennyiségét 100 ml fogyasztásra kész termékre vonatkoztatva;

f) a használati utasítást a termék helyes elkészítéséhez és figyelmeztetést, hogy milyen egészségkárosító veszéllyel jár a helytelen elkészítési mód alkalmazása, a nem ivóvíz minőségű víz használata vagy az előírástól eltérő hígítás.

(4) A tápszerek megkülönböztetésére használható jelöléseket és alkalmazhatóságuk feltételét a 4. számú melléklet tartalmazza. A címkén csak a 4. számú mellékletben felsorolt esetekben és csak az ott megállapított feltételek mellett lehet a tápszer különleges összetételére vonatkozó egyéb megállapításokat feltüntetni.

(5) A tápszer címkéjének a termék helyes használatához szükséges információkat kell közvetítenie és nem szabad eltántorítania az anyát a szoptatástól. A "humanizált", "maternalizált" vagy hasonló fogalmak használata tilos. Az "adaptált" kifejezés csak akkor használható, ha az összhangban van a 4. számú mellékletben foglaltakkal.

(6) A tápszer címkéjén "Fontos figyelmeztetés" cím alatt kell utalni a szoptatás előnyeire, illetve arra, hogy a terméket csak orvosi javallatra használhatják.

(7) A tápszer címkéjén nem lehet sem csecsemő ábrája, sem más olyan kép vagy szöveg, amely ideálisként tüntetné fel a terméket. A címke tartalmazhat grafikus megjelenítést a termék könnyebb azonosíthatósága céljából, és illusztrációt az elkészítésére vonatkozóan.

(8)[4] A tápszer csomagolásán a (3) bekezdés e) pontjában foglaltakon kívül feltüntethető a 3. számú mellékletben meghatározott tápanyagok átlagos mennyisége számszerű formában, 100 ml fogyasztásra kész termékre vonatkoztatva. Az anyatej-kiegészítő tápszer csomagolásán a 100 ml fogyasztásra kész termékre vonatkozó számszerű tápanyag adatok mellett az értékek megadhatók az 5. számú melléklet IV. táblázata szerinti vitamin és ásványi anyag referencia értékek százalékában is, amennyiben a vonatkozó mennyiség legalább a referencia érték 15%-át eléri.

(9)[5] A (2)-(5) bekezdésekben felsorolt követelmények, tilalmak és korlátozások vonatkoznak a termék külső megjelenésére, alakjára, az alkalmazott csomagolóanyagra, az elrendezés módjára és környezetére az árusító helyeken, valamint a reklámra (hirdetésre) is.

6. §

(1) Anyatej-helyettesítő tápszerre vonatkozó reklám vagy hirdetés csak csecsemőgondozással kapcsolatos, valamint tudományos kiadványban jelenhet meg. A reklám, illetve hirdetés csupán tudományos és ténymegállapító természetű lehet. Az információ nem sugallhatja, nem keltheti azt az érzést, hogy a tápszerrel történő táplálás az anyatejjel azonos értékű vagy annál előnyösebb.

(2) Az anyatej-helyettesítő tápszert árusító helyeken nem szabad népszerűsíteni a terméket sem minta adásával sem más módon, így például speciális közszemlére tétellel, árengedményes vásárral, ráadásként adott termékként, különleges ajánlatként, csalogató vagy kapcsolt áruként a tápszer eladás növelése céljából.

(3) Az anyatej-helyettesítő tápszer előállító és forgalmazó a nyilvánosságnak, várandós anyának, szoptató anyának vagy családtagjainak ingyenes vagy csökkentett árú készítményt, mintát vagy bármely más népszerűsítő ajándékot egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szolgáltató alkalmazottja útján sem adhat.

7. §

(1) A graduális és posztgraduális képzés, valamint az egészségügyi ismeretterjesztés keretében gondoskodni kell arról, hogy a családok és a csecsemő- és kisgyermek étkeztetésében foglalkoztatottak széles körű tájékoztatást kapjanak a csecsemő és a kisgyermek táplálásáról, beleértve annak tervezését és a tápszerek elkészítését.

(2) Az egészséges életmódra nevelés keretében gondoskodni kell arról, hogy az információs és képzési célokat szolgáló, a csecsemőtáplálással kapcsolatos, a várandós és kisgyermekes anyáknak szóló írott vagy audovizuális anyagok közérthető felvilágosítást adjanak:

a) a szoptatás szükségességéről és előnyeiről;

b) az anya táplálkozásáról és felkészüléséről a szoptatásra és a szoptatás folytatására;

c) a részleges tápszeres táplálás lehetséges negatív hatásairól a szoptatásra, a szoptatás megszakítása esetén fellépő nehézségekről visszaszoktatáskor;

d) szükség esetén az üzemi körülmények között előállított vagy otthon elkészített tápszer szakszerű felhasználásáról.

(3) A (2) bekezdés szerinti tájékoztatónak felvilágosítást kell adnia

a) ha információt tartalmaz a tápszer alkalmazásáról, akkor annak szociális és pénzügyi vonatkozásairól is,

b) a nem megfelelő tápszer vagy helytelen táplálási módszer alkalmazásából, illetve tápszer szakszerűtlen alkalmazásából adódó egészségkárosító veszélyekről.

Az ilyen anyag nem tartalmazhat olyan képet, amely tápszer alkalmazását idealizálná.

(4)[6] A tájékoztatáshoz és képzéshez szükséges eszköznek és anyagnak az előállító és a forgalmazó általi térítésmentes adományozása csak az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: OÉTI) engedélyével történhet. Az adományozást az OÉTI-nek be kell jelenteni. Ha az OÉTI a bejelentéstől számított 15 napon belül az adományozást határozattal nem tiltja meg, azt úgy kell tekinteni, hogy az adományozáshoz hozzájárul. Az anyag vagy az eszköz viselheti az adományozó cég nevét vagy cégjelét, azonban nem utalhat a tápszer kereskedelmi márkájára és csak az egészségügyi ellátó hálózaton belül alkalmazható.

(5) Valamely intézet vagy szervezet részére akár az intézményen belüli vagy azon kívüli felhasználásra ajándékozott vagy csökkentett áron adott tápszerrel csak az a csecsemő táplálható, akinek tápszeres táplálása szükséges és ez csak olyan hosszú ideig történhet, ameddig arra feltétlenül szükség van.

8. §

(1)[7] A tápszer, illetve a tápszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát az azt észlelő, illetve a tápszert forgalmazó a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles az OÉTI-nek bejelenteni.

(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a reklamáció okának leírásával együtt a kifogásolt mintát, továbbá - ha rendelkezésre áll - egy darab, a kifogásolt tápszerrel azonos gyártási sorozatú, zárt csomagolású mintát köteles beküldeni. A bejelentőnek közölnie kell azt is, hogy milyen készlettel rendelkezik a kifogásolt sorozatból.

(3)[8] A minőségi hiba bejelentéséről az OÉTI az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt (a továbbiakban: OTH) értesíti. Az OTH a minőségi hiba gyanújának súlyát mérlegeli, és a kifogásolt tápszer gyártási tételének forgalmazását átmenetileg felfüggesztheti.

(4)[9] Amennyiben az OÉTI megállapítja, hogy a tápszer, illetve a gyártási tétel nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, az OTH a tápszert, illetve a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és erről a forgalmazásban részt vevőket közvetlenül és haladéktalanul értesíti.

(5) A tápszer forgalomból való kivonásának költségei

- ideértve az (1)-(4) bekezdésekben foglalt eseteket is, amennyiben a minőségi kifogás beigazolódik - a forgalmazót terhelik.

(6)[10] Az előállító vagy annak magyarországi megbízottja - a tápszerek minőségi ellenőrzése céljából - köteles minden gyártási tételből legalább három csomagolási egység megőrzéséről gondoskodni legalább a minőségmegőrzési idő végéig, és azt kérésre az OÉTI rendelkezésére bocsátani.

9. §

(1)[11] A forgalmazó, illetve a tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott

a) a tápszer alkalmazása során fellépő súlyos, nem kívánatos, illetve,

b) a tápszer további alkalmazását befolyásoló

mellékhatásokat az OÉTI-nek bejelenteni.

(2)[12] Az OÉTI az (1) bekezdés szerinti bejelentést kivizsgálja, értékeli és a vizsgálat eredményéről az OTH-t értesíti.

(3) Az OTH a vizsgálat eredményének ismeretében intézkedik, intézkedéséről a forgalmazásban résztvevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.

10. §

(1) Tápszerekkel nagykereskedelmi tevékenységet csak olyan gazdálkodó szervezet folytathat, amely tápszer, gyógyszer vagy élelmiszer forgalomba hozatalára vagy forgalmazására jogosító engedéllyel rendelkezik.

(2)[13] A tápszerek forgalomba hozatalával és a forgalmazott tápszerekkel kapcsolatos hatósági intézkedésekre vonatkozó általános előírásokat a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet tartalmazza.

11. §

A kivitelre szánt tápszernek meg kell felelnie az e rendeletben foglalt követelményeknek azzal, hogy a címkeszöveget az importáló országban használt nyelv(ek)en kell megadni.

12. §[14]

(1) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő (elválasztási) tápszerek társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére és kiadására a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok az irányadók.

(2)[15] A csak vényre kiadható tápszereket a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

13. §

Az esszenciális és szemiesszenciális aminosavak mennyiségét az anyatejben, a kazein és az anyatej esszenciális aminosavainak mennyiségét, tehéntej ásványi anyagait és a csecsemők és kisgyermekek számára készített táplálékok jelöléséhez használható táplálkozási referencia értékeket az 5. számú melléklet tartalmazza.

14. §

(1) E rendelet a (2) bekezdésben foglaltak kivételével a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

(2) A 4. § (8) és (9) bekezdése, valamint a 6. és 7. számú melléklet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(3)[16]

(4)[17]

(5)[18]

(6) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, valamint azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a Bizottság 96/4/EK, 1999/50/EK és 2003/14/EK irányelveivel módosított, az anyatej-helyettesitő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 91/321/EGK bizottsági irányelvvel, valamint a Tanács harmadik országba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 92/52/EGK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz. .

Dr. Csehák Judit s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter

1. számú melléklet a 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez

Az anyatejet helyettesítő tápszerek összetételével kapcsolatos követelmények

[19]
Az anyatejet helyettesítő tápszerek összetételével kapcsolatos követelmények
(Az adatok az előállító által megadott utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész tápszerre vonatkoznak.)
1. Energia
MinimumMaximum
250 kJ/100 ml315 kJ/100 ml
60 kcal/100 ml75 kcal/100 ml
2. Fehérje
Fehérje = nitrogén x 6,38 tehéntej fehérje esetén. Fehérje = nitrogén x 6,25 szója fehérje izolátumok és részlegesen hidrolizált fehérjék esetén.
A fehérje "kémiai index" kiszámításához minden egyes esszenciális aminosav esetében az aminosavnak a vizsgálandó fehérjében mért mennyiségi arányát kell osztani ugyanannak az aminosavnak a referencia fehérjében megadott arányával. A fehérje kémiai indexét a legkisebb hányados adja.
A fehérje kémiai indexe legalább 80%-a legyen az anyatejének (5. számú melléklet).
2.1. Tehéntej fehérjéből előállított készítmények
MinimumMaximum
0,45 g/100 kJ0,7 g/100 kJ
1,8 g/100 kcal3 g/100 kcal
Azonos energia értékre számolva minden esszenciális és szemiesszenciális aminosavból a készítménynek legalább annyit kell tartalmaznia, mint a referencia fehérjének, az anyatejnek, amint azt a 5. számú melléklet mutatja. A számítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.
2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjéből készült tápszerek
MinimumMaximum
0,56 g/100 kJ0,7 g/100 kJ
2,25 g/100 kcal3 g/100 kcal
Azonos energia értékre számolva minden esszenciális és szemiesszenciális aminosavból a készítménynek legalább annyit kell tartalmaznia, mint a referencia fehérjének, az anyatejnek, amint azt a 5. számú melléklet mutatja. A számítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.
A felhasznált fehérjére jellemző fehérje hatékonysági aránynak (PER) és a nettó fehérje hasznosulásnak (NPU) legalább olyan értékűnek kell lenni, mint a kazeinre jellemző értékek.
A taurin mennyisége legalább 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) és az L-karnitin mennyisége legalább 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal) legyen.
2.3. Szója fehérjeizolátumot, valamint szója fehérjeizolátumot és tehéntej fehérjét tartalmazó készítmények
MinimumMaximum
0,56 g/100 kJ0,7 g/100 kJ
2,25 g/100 kcal3 g/100 kcal
Kizárólag csak szója fehérjeizolátumot szabad felhasználni. Energia értékre számolva a készítménynek a metionint legalább olyan mennyiségben kell tartalmaznia, mint a referencia fehérjének, az anyatejnek, amint azt az 5. számú melléklet mutatja, legalább 80%-át el kell érnie.
Az L-karnitin mennyisége nem lehet kevesebb, mint 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal).
2.4. Minden tápszer esetében a szabad L-aminosavak hozzáadása csak a táplálkozási érték növelése érdekében és csak a szükséges mértékben engedhető meg.
3. Lipidek
MinimumMaximum
1,05 g/100 kJ .1,5 g/100 kJ
4,4 g/100 kcal6,5 g/100 kcal
3.1.*
3.2. A tápszerekben a laurinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.
3.3. A tápszerekben a mirisztinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.
3.4. A trigliceridek formájában jelen levő linolsav mennyisége:
MinimumMaximum
70 mg/100 kJ285 mg/100 kJ
300 mg/100 kcal1200 mg/100 kcal
3.5. Az α-linolénsav mennyisége nem lehet kevesebb, mint 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). A linolsav/α-linolénsav arány nem lehet kevesebb, mint 5, és nem lehet nagyobb, mint 15.
3.6. A transzzsírsavak mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 4%-át.
3.7. Az erukasav mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 1 %-át.
3.8. Hosszú szénláncú (20-22 szénatom) többszörösen telítetlen (LCP) zsírsavak hozzáadása megengedett. Ebben az esetben:
- az n-3 LCP zsírsavak mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 1 %-a,
- az n-6 LCP zsírsavak mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 2%-a. (Az arachidonsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 1 %-a),
- az eikozapentaénsav (20:5, n-3, EPA) mennyisége nem haladhatja meg a dokozahexaénsavét (22:6, n-3, DHA).
4. Szénhidrátok
MinimumMaximum
1,7 g/100 kJ3,4 g/100 kJ
7,0 g/100 kcal14 g/100 kcal
4.1. Csak a következő szénhidrátokat szabad felhasználni: laktóz, maltóz, szacharóz, maltodextrin, glükóz szirup és kristályos glükóz, valamint gluténmentes növényből előállított, előfőzött vagy gélesített keményítő.
4.2. A laktóz mennyisége minimum 0,85 g/100 kJ, illetve 3,5 g (100 kcal. Ez az előírás nem vonatkozik azokra a tápszerekre, amelyekben a szója fehérje izolátum mennyisége meghaladja az összes fehérje 50%-át.
4.3. A szacharóz mennyisége nem haladhatja meg az összes szénhidrát mennyiségének a 20%-át.
4.4. Az előfőzött keményítő, illetve a gélesített keményítő mennyisége nem haladhatja meg a 2 g/100 ml értéke és nem lehet több, mint az összes szénhidrát 30%-a.
5. Ásványi anyagok
5.1. Tehéntej fehérjét tartalmazó készítmények:
100 kJ100 kcal
Min.Max.Min.Max.
Nátrium (mg)5142060
Kálium (mg)153560145
Klorid (mg)122950125
Kalcium (mg)12-50-
Foszfor (mg)6222590
Magnézium (mg)1,23,6515
Vas (mg) 10,120,360,51,5
Cink (mg)0,120,360,51,5
Réz (μg)4,8192080
Jód (μg)1,2-5-
Szelén (μg)2-0,7-3
A kalcium foszfor arány nem lehet kisebb, mint 1,2 és nem lehet nagyobb mint 2,0.
5.2. Szója fehérjeizolátumot, valamint szója fehérjeizolátumot és tehéntej fehérjét együttesen tartalmazó készítményeknek meg kell felelni az 5.1. pontban leírt követelményeknek, kivéve a vasra és cinkre vonatkozóknak, amelyek ebben az esetben a következők:
100 kJ100 kcal
Min.Max.Min.Max.
Vas (mg)0,250,5112
Cink (mg)0,180,60,752,4
A kalcium foszfor arány nem lehet kisebb, mint 1,2 és nem lehet nagyobb mint 2,0.
6. Vitaminok
100 kJ100 kcal
Min.Max.Min.Max.
A-vitamin (μg)-RE3144360180
D-vitamin (μg)40,250,6512,5
Tiamin (μg)10-40-
Riboflavin (μg)14-60-
Niacin (mg NE) 30,2-0,8-
Pantoténsav (μg)70-300-
B6-vitamin (μg)9__35-
Biotin (μg)0,4-1,5-
Folsav (μg)1-4-
B12- vitamin (μg)0,025-0,1-
C-vitamin (mg)1,9-8-
K- vitamin (μg)1-4-
E-vitamin (mgα-TE)60,1-0,5-
7. Nukleotidok megengedett maximális mennyisége
MaximumMaximum
mg/100 kJmg/100 kcal
citidin 5'-monofoszfát0,602,50
uridin 5'-monofoszfát0,421,75
adenozin 5'-monofoszfát0,361,50
guanozin 5'-monofoszfát0,120,50
inozin 5'-monofoszfát0,241,00
A nukleotidok koncentrációja összességében nem haladhatja meg az 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) értéket.
1 Vas hozzáadásával készült termékre vonatkozik.
2 Szelén hozzáadásával készült termékre vonatkozik.
3 RE: végig transz retinol ekvivalens.
4 Kolekalciferol, 10 (μg) megfelel 400 nemzetközi egységnek.
5 NE: niacin ekvivalens, mg niacin + mg triptofán/60.
6 α-TE: d-α-tokoferol ekvivalens, 0,5 mg/g linolsavban kifejezett többszörösen telítetlen zsírsav, de semmilyen esetben sem kevesebb, mint a táblázatban megadott érték.
* Hatályon kívül helyezte a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 5. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan: 2004.09.11.

2. számú melléklet a 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez

Az anyatejet kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó előírások

[20]
Az anyatejet kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó előírások
(Az adatok az előállító által megadott utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész tápszerre vonatkoznak.)
1. Energia
MinimumMaximum
250 kJ/100 ml335 kJ/100 ml
60 kcal/100 ml80 kcal/100 ml
2. Fehérje
Fehérje = nitrogén x 6,38 tehéntej fehérje esetén. Fehérje = nitrogén x 6,25 szója fehérje izolátumok esetén.
MinimumMaximum
0,5 g/100 kJ1 g/100 kJ
2,25 g/100 kcal4,5 g/100 kcal
A fehérje „kémiai index" kiszámításához minden egyes esszenciális aminosav esetében az aminosavnak a vizsgá­landó fehérjében mért mennyiségi arányát kell osztani ugyanannak az aminosavnak a referencia fehérjében meg­adott arányával.
A fehérje kémiai indexét a legkisebb hányados adja.
A fehérje kémiai indexe legalább 80%-a legyen az anya­tejének, illetve a kazeinének (5. számú melléklet).
Szója fehérje tartalmú tápszerek előállításához függet­lenül attól, hogy a szója fehérjét önmagában vagy tejfehér­jével együtt alkalmazzák, a szójából előállított készítmé­nyek közül csak fehérjeizolátumot szabad alkalmazni. Az anyatejet kiegészítő tápszerek előállításához aminosa­vakat csak a táplálkozási érték növelése érdekében és csak a szükséges mértékben szabad felhasználni.
Azonos energiaértékre számolva a készítményeknek legalább annyi metionint kell tartalmaznia, mint az anya­tejnek, amint azt az 5. számú melléklet tartalmazza. A szá­mítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.
3. Lipidek
MinimumMaximum
0,8 g/100 kJ1,5 g/100 kJ
3,3 g/100 kcal6,5 g/100 kcal
3.1.*
3.2. A tápszerekben a laurinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.
3.3. A tápszerekben a mirisztinsav mennyisége nem le­het több, mint az összes zsír 15%-a.
3.4. A gliceridek formájában jelen levő linolsav mennyisége minimum 70 mg/100 kJ, illetve 300 mg/100 kcal legyen a növényi olajokat is tartalmazó tápszerekben.
3.5. A transzzsírsavak mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 4%-át.
3.6. Az erukasav mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 1%-át.
4. Szénhidrátok
MinimumMaximum
1,7 g/100 kJ3,4 g/100 kJ
7,0 g/100 kcal14 g/100 kcal
4.1. Gluten tartalmú alapanyagok felhasználása tilos!
4.2. Laktóz minimum 0,45 g/100 kJ, illetve 1,8 g/100 kcal. Ez az előírás nem vonatkozik a laktózmentes tápszerekre és azokra, amelyekben a szója fehérje izolátum mennyisége meghaladja az összes fehérje 50%-át.
4.3. Szacharóz, fruktóz mennyisége külön-külön, illet­ve együttes alkalmazás esetén a kettő együtt nem haladhat­ja meg az összes szénhidrát mennyiségének 20%-át.
5. Ásványi anyagok
5.1.
100 kJ100 kcal
Min.Max.Min.Max.
Vas (mg)0,250,512
Jód (μg)1,25
5.2. Cink
5.2.1. Azokban a tápszerekben, amelyek kizárólag te­héntej fehérjét tartalmaznak:
MinimumMaximum
0,12 mg/100 kJ
0,5 mg/100 kcal
5.2.2. Azokban a tápszerekben, amelyek szója fehérjét is tartalmaznak (akkor is, ha tehéntej fehérjével kevert).
MinimumMaximum
0,18 mg/100 kJ
0,75 mg/100 kcal
5.3. Egyéb ásványi anyagokat a tápszerek legalább olyan mennyiségben tartalmazzanak, mint a tehéntej. Ezek az értékek csökkenthetők olyan arányban, amilyen arányban a tej fehérje mennyiségét csökkentették az anyatejet kiegé­szítő tápszer készítése során. A tej jellemző ásványi anya­gainak koncentrációja az 5. számú mellékletben található.
5.4. A kalcium/foszfor aránya nem lehet 2-nél nagyobb.
6. Vitaminok
100 kJ100 kcal
Min.Max.Min.Max.
A-vitamin (μg)-RE1144360180
D-vitamin (μg)20,250,7513
C-vitamin (mg)1,98
E-vitamin (mg-TE)30,10,5
7. Nukleotidok megengedett maximális mennyisége
MaximumMaximum
mg/100 kJmg/100 kcal
citidin 5'-monofoszfát0,602,50
uridin 5'-monofoszfát0,421,75
adenozin 5'-monofoszfát0,361,50
guanozin 5'-monofoszfát0,120,50
inozin 5'-monofoszfát0,241,00
A nukleotidok koncentrációja összességében nem ha­ladhatja meg az 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) értéket.
1 RE: végig transz retinol ekvivalens.
2 Kolekalciferol, 10 (μg) megfelel 400 nemzetközi egységnek.
3 mg-TE: d-α-tokoferol ekvivalens. A minimális igény 0,5 mg/g linol-savban kifejezett többszörösen telítetlen zsírsav. Nem lehet kevesebb, mint a táblázatban megadott érték.
* Hatályon kívül helyezte a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 5. § (2) bekezdés c) pontja. Hatálytalan: 2004.09.11.

3. számú melléklet a 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez

A tápszerek készítéséhez felhasználható anyagok

A tápszerek készítéséhez felhasználható anyagok
1. Vitaminok
A-vitaminRetinil acetát
Retinil palmitát
Retinol
A-provitaminBeta karotin
D-vitaminErgocalciferol-D2
Kolecalciferol-D3
B1-vitaminTiamin-hidroklorid
Tiamin mononitrát
B2-vitaminRiboflavin
Riboflavin-5' foszfát nátrium só
NiacinNikotinsavamid
Nikotinsav
B6-vitaminPiridoxin hidroklorid
Piridoxin-5'-foszfát
FolsavFolsav
PantoténsavD-pantoténsav kalciumsó
D-pantoténsav nátriumsó
Dexpantenol
B12-vitaminCianokobalamin
Hidroxikobalamin
BiotinD-biotin
C-vitaminL-aszkorbinsav
Nátrium L-aszkorbát
Kalcium L-aszkorbát
Kálium L-aszkorbát
Aszkorbil palmitát
E-vitaminD-alfa-tokoferol
DL-alfa-tokoferol
D-alfa-tokoferol acetát
DL-alfa-tokoferol acetát
K-vitaminFillokinon (Phytomenadion)
2. Ásványi anyagok
Cink (Zn)Cink-acetát
Cink-klorid
Cink-laktát
Cink-szulfát
Cink-citrát
Cink-glukonát
Cink-oxid
Jód (I)Kálium-jodid
Kálium-jodát
Nátrium-jodid
Kalcium (Ca)Kalcium-karbonát
Kalcium-klorid
Kalcium-citrát
Kalcium-glukonát
Kalcium-glicerofoszfát
Kalcium-laktát
Kalcium-hidroxid
Ortofoszforsav kalcium sói
Kálium (K)Kálium-bikarbonát
Kálium-karbonát
Kálium-klorid
Kálium-glukonát
Kálium-laktát
Kálium-hidroxid
Citromsav kálium sói
Ortofoszforsav kálium sói
Magnézium (Mg)Magnézium-karbonát
Magnézium-klorid
Magnézium-oxid
Ortofoszforsav magnéziumsói
Magnézium-szulfát
Magnézium-glukonát
Magnézium-hidroxid
Citromsav magnéziumsói
Mangán (Mn)Mangán-karbonát
Mangán-klorid
Mangán-citrát
Mangán-szulfát
Mangán-glukonát
Nátrium (Na)Nátrium-bikarbonát
Nátrium-karbonát
Nátrium-klorid
Nátrium-citrát
Nátrium-glukonát
Nátrium-laktát
Nátrium-hidroxid
Ortofoszforsav-nátrium sói
Réz (Cu)Réz-II-citrát
Réz-II-glukonát
Réz-II-szulfát
Réz-II-lizin komplex
Réz-II-karbonát
Szelén (Se)Nátrium-szelenát
Nátrium-szelenit
Vas (Fe)Vas-II-citrát
Vas-II-glukonát
Vas-II-laktát
Vas-II-szulfát
Vas-III-ammónium citrát
Vas-II-fumarát
Vas-III-difoszfát (ferripirofoszfát)
3. Aminosavak és egyéb nitrogén tartalmú vegyületek
L-arginin és hidrokloridja
L-cisztin és hidrokloridja
L-hisztidin és hidrokloridja
L-izoleucin és hidrokloridja
L-leucin és hidrokloridja
L-lizin és hidrokloridja
L-cisztein és hidrokloridja
L-metionin
L-fenilalanin
L-treonin
L-triptofán
L-tirozin
L-valin
L-karnitin és hidrokloridja
Taurin
Citidin 5'-monofoszfát és nátrium sója
Uridin 5'-monofoszfát és nátrium sója
Adenozin 5'-monofoszfát és nátrium sója
Guanozin 5'-monofoszfát és nátrium sója
Inozin 5'-monofoszfát és nátrium sója
4. Egyéb
Kolin
Kolin kloridja
Kolin citrát
Kolin bitartarát
Inozit

4. számú melléklet a 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez

A tápszerek megkülönböztetésére használható jelölések és alkalmazhatóságuk feltétele

[21]
A tápszerek megkülönböztetésére használható jelölések és alkalmazhatóságuk feltétele
ElnevezésAz elnevezés használhatóságának féltétele
1.Adaptált fehérjeA fehérje mennyisége kevesebb, mint 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal) és a savófehérje/kazein arány nem kisebb,
mint 1,0.
2.Alacsony nátriumtartalomA nátrium mennyisége kevesebb mint 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal).
3.SzacharózmentesNem tartalmaz szacharózt.
4.Csak laktózt tartalmazLaktóz (tejcukor) az egyetlen szénhidrát a tápszerben.
5.LaktózmentesNem tartalmaz laktózt (tejcukrot).
6.Vassal dúsítottVas hozzáadásával készült.
7.Tehéntejjel szembeni csökkent allergia veszély. Ez a jelölés a csökkent antigén jelleg alapján várt csökkent allergén hatásra utaló kifejezéseket tartalmazhat.a) A készítménynek ki kell elégítenie az 1. számú melléklet
2.2. pontjában leírtakat, és az általánosan elfogadott módszer-
rel mért immuno-reaktív fehérje mennyisége nem lehet több,
mint a készítményben levő nitrogéntartalmú anyagok 1%-a.
b) A címkén jelölni kell, hogy a terméket nem szabad
fogyasztani azoknak a csecsemőknek, akik allergiásak arra
az intakt fehérjére, amelyből a tápszer készült, kivéve, ha
általánosan elfogadott klinikai módszerekkel igazolják,
hogy az eredeti fehérjére túlérzékeny csecsemők 90%-a
tolerálja a készítményt.
c) A készítmény szájon át adagolva nem teheti érzékennyé
a felhasználót arra a fehérjére, amelyet az előállításhoz
felhasználtak.
d) Objektív és tudományosan igazolt adatokkal kell bizo-
nyítani, hogy a feltüntetett állítások valósak.

5. számú melléklet a 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez

I. Esszenciális és szemiesszenciális aminosavak az anyatejben

A táblázatban 100 kJ és 100 kcal energiát biztosító anyatejben levő esszenciális és szemiesszenciális aminosavak mennyiségét mg-ban adjuk meg.

A táblázatban 100 kJ és 100 kcal energiát biztosító anya­tejben levő esszenciális és szemiesszenciális aminosavak mennyiségét mg-ban adjuk meg.
aminosavaminosav
mg/100 kJmg/100 kcal
Arginin1669
Cisztin624
Hisztidin1145
Izoleucin1772
Leucin37156
Lizin29122
Metionin729
Fenilalanin1562
Treonin1980
Triptofán730
Tirozin1459
Valin1980

II. A kazein és az anyatej esszenciális aminosavainak mennyisége (g/100 g fehérje)

KazeinAnyatej
Arginin3,73,8
Cisztin0,313
Hisztidin2,92,5
Izoleucin5,44,0
Leucin9,58,5
Lizin8,16,7
Metionin2,81,6
Fenilalalin5,23,4
Treonin4,74,4
Triptofán1,61,7
Tirozin5,83,2
Valin6,74,5
Forrás: Amino acid content of foods and biological data on protein. FAO Nutritional Studies. No 245 Rome 1970.

III. A tehéntej ásványi anyagai

100 g zsír-1 g fehérjére
mentes szá-számolva
razanyagban
Nátrium (mg)55015
Kálium (mg)168043
Klorid (mg)105028
Kalcium (mg)135035
Foszfor (mg)107028
Magnézium (mg)1353,5
Réz (μg)2256
JódÉvszakonként és a tartási körülményektől
függően változik

IV. Csecsemők és kisgyermekek számára készített táplálékok jelöléséhez használható táplálkozási referencia értékek

Jelölési referencia érték
A-vitamin400 μg
D-vitamin10 μg
C-vitamin25 mg
Tiamin0,5 mg
Riboflavin0,8 mg
Niacin ekvivalens9 mg
B6-vitamin0,7 mg
Folsav100 μg
B12-vitamin0,7μg
Kalcium400 mg
Vas6 mg
Cink4 mg
Jód70 μg
Szelén10 μg
Réz0,4 mg

6. számú melléklet a 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez

Peszticidek, melyek nem használhatók tápszerek alapanyagául szolgáló mezőgazdasági termékek előállítása során

I. Táblázat

Diszulfoton (az összes diszulfoton, diszulfoton-szulfoxid

és diszulfoton-szulfon diszulfotonban kifejezve)_______

Fenszulfotion (az összes fenszulfotion, ennek oxigén

analógjai és szulfonjai fenszulfotionban kifejezve)_____

Fentin (trifeniltin kationban kifejezve)______________

Haloxifop (haloxifop, ennek sói, észterei és konjugátumaik)

Heptaklór és transz-heptaklór-epoxid_______________

Hexaklórbenzol_______________________________

Nitrofen _________________________________

Ometoát__________________________________

Terbufosz (beleértve a szulfoxidot és szulfont is)_______

II. Táblázat

Aldrin és dieldrin______________

Endrin_______________________

7. számú melléklet a 23/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez

Egyes speciális peszticidek és metabolitjaik maradékának maximálisan megengedhető szintje tápszerekben

Egyes speciális peszticidek és metabolitjaik maradékának maximálisan megengedhető szintje tápszerekben
Peszticidek és metabolitjaikMaximális maradék szint (mg/kg)
Cadusafos0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metil-szul fon/oxydemeton-metil0,006
Etoprofosz0,008
Fipronil (beleértve a fipronil-deszulfinit is)0,004
Propineb/propilénetiourea0,006

Lábjegyzetek:

[1] Módosította a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 1. § (1) bekezdése. Hatályos 2004.09.11.

[2] Megállapította a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 1. § (2) bekezdése. Hatályos 2004.09.11.

[3] Megállapította a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 1. § (3) bekezdése. Hatályos 2004.09.11.

[4] Beiktatta a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 2. §-a. Hatályos 2004.09.11.

[5] Számozását módosította a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 2. §-a. Hatályos 2004.09.11.

[6] Megállapította a 12/2008. (III. 26.) EüM rendelet 4. § - a. Hatályos 2008.03.29.

[7] Módosította a 12/2008. (III. 26.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése d) pontja. Hatályos 2008.03.29.

[8] Módosította a 12/2008. (III. 26.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése d) pontja. Hatályos 2008.03.29.

[9] Módosította a 12/2008. (III. 26.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése d) pontja. Hatályos 2008.03.29.

[10] Módosította a 12/2008. (III. 26.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése d) pontja. Hatályos 2008.03.29.

[11] Módosította a 12/2008. (III. 26.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése d) pontja. Hatályos 2008.03.29.

[12] Módosította a 12/2008. (III. 26.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése d) pontja. Hatályos 2008.03.29.

[13] Megállapította a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 3. §-a. Hatályos 2004.09.11.

[14] Szerkezetét módosította a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 15. § (2) bekezdése. Hatályos 2004.05.01.

[15] Beiktatta a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 15. § (2) bekezdése. Hatályos 2004.05.01.

[16] Hatályon kívül helyezte a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 4. § 86. pontja. Hatálytalan 2008.05.16.

[17] Hatályon kívül helyezte a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 4. § 86. pontja. Hatálytalan 2008.05.16.

[18] Hatályon kívül helyezte a 118/2008. (V. 8.) Korm. rendelet 4. § 86. pontja. Hatálytalan 2008.05.16.

[19] Módosította a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 5. § (2) bekezdése a)-b) pontja, valamint 5. § (3) bekezdés a) pontja. Hatályos 2004.09.11.

[20] Módosította a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 5. § (2) bekezdése c) pontja. Hatályos 2004.09.11.

[21] Módosította a 78/2004. (VIII. 27.) ESZCSM rendelet 5. § (3) bekezdése b) pontja. Hatályos 2004.09.11.

Tartalomjegyzék