24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet

a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről

Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény 27. §-a (13) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §

(1)[1] Speciális gyógyászati célra szánt tápszert vagy élelmiszert (a továbbiakban: speciális tápszer vagy élelmiszer) előállítani, kiszerelni, jelölni, forgalomba hozni, forgalmazni és alkalmazni az e rendeletben meghatározottak szerint lehet.

(2) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül speciális tápszernek vagy élelmiszernek[2]

a) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag, illetve készítmény,

b) a külön jogszabály szerinti gyógyszer, valamint

c) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő (elválasztási) tápszer.

2. §

(1) E rendelet alkalmazásában:

a) csecsemő: a 12 hónaposnál fiatalabb gyermek,

b)[3] speciális tápszer vagy élelmiszer: a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (1) bekezdés g) pontja szerinti speciális gyógyászati célra szánt tápszer vagy élelmiszer,

c)[4] gyártási tétel: az a speciális tápszer vagy élelmiszer mennyiség, amely ugyanazon előállítási, illetve kiszerelési folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült,

d)[5] címke: a speciális tápszer vagy élelmiszer csomagolási egységén a termék legfontosabb adatait és az alkalmazás módját tartalmazó, a közvetlen felhasználónak szóló szöveges tájékoztatás.

(2) A speciális tápszerek vagy élelmiszerek fajtái:[6]

a) állandó tápanyagtartalmú, a tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerint használva azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek;

b) tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, meghatározott betegséghez, rendellenességhez vagy egészségügyi állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amelyek a gyártó utasítása szerint használva a rászoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik;

c) állandó tápanyagtartalmú, a betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag-összetételű, tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű élelmiszerek, amelyek nem szolgálhatnak a táplálásra szoruló személy kizárólagos tápanyagforrásául.

(3) A (2) bekezdés b) és c) pont szerinti élelmiszerek részleges tápanyagforrásként vagy betegek étrendjéhez szükséges tápanyag-kiegészítőként is használhatók.

3. §

(1)[7] A speciális tápszerek vagy élelmiszerek előállításakor az orvosi és táplálkozási alapelveket be kell tartani. A termék - gyártó által meghatározott használati utasítás szerinti - használatának biztonságosnak és hatékonynak kell lennie, ki kell elégítenie azon személyek tápanyagigényét, akiknek szánták. Az alkalmasságot és hatékonyságot tudományos adatokkal kell alátámasztani.

(2)[8] A speciális tápszernek vagy élelmiszernek meg kell felelnie a melléklet összetételre vonatkozó követelményeinek.

(3)[9] A mikrobiológiai követelmények tekintetében a speciális tápszernek vagy élelmiszernek az élelmiszerekben előforduló mikrobiológiai szennyeződések megengedhető mértékéről szóló 4/1998. (XI. 11.) EüM rendeletben írtaknak kell megfelelnie.

4. §

(1)[10] A speciális tápszer vagy élelmiszer a következő megnevezéssel és feliratozással hozható forgalomba "speciális gyógyászati célra szánt tápszer vagy élelmiszer".

(2) A speciális tápszer vagy élelmiszer jelölésén az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül a következőket is kötelezően fel kell tüntetni:[11]

a) az energiatartalmat kJ-ban és kcal-ban, a számszerűleg kifejezett fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmat a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;

b) a termékben található, a mellékletben felsorolt ásványi anyagok és vitaminok átlagos, számszerűleg kifejezett mennyiségét a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;

c) külön-külön azokat a fehérje-, szénhidrát- és zsírösszetevőket és más tápanyagokat, valamint azok összetevőit, amelyek közlése szükséges a termék megfelelő használatához. Az adatokat a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva kell megadni. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;

d) szükség esetén a termékre vonatkozó ozmolalitási és ozmolaritási adatokat;

e) tájékoztatást a termékben található fehérje-hidrolizátumok természetét és eredetét illetően.

(3) A termék címkéjén "Fontos figyelmeztetés" cím alatt magyar nyelven kell feltüntetni a következőket:

a) tájékoztatást arról, hogy a készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható;

b) tájékoztatást arról, hogy a készítmény használható-e egyedüli tápanyagforrásként;

c) szükség esetén azt, hogy a készítmény csak meghatározott életkorú betegek táplálására alkalmas;

d) szükség esetén azt, hogy a készítmény fogyasztása veszélyeztetheti az olyan személy egészségét, aki nem szenved abban a betegségben, rendellenességben vagy nincs olyan egészségi állapotban, amelyre a terméket szánták.

(4) A termék címkéjén a (3) bekezdésben felsoroltakon kívül szerepeltetni kell:

a) a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának a nevét, amelyre a készítményt szánták;

b) szükség esetén a megfelelő figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat;

c) azokat a jellemzőket és sajátosságokat, amelyek a készítményt különösen hasznossá teszik, a megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy módosított tápanyaggal és a készítmény alapvető használatával kapcsolatos tudnivalókat;

d) szükség esetén figyelmeztetést, hogy a termék nem alkalmazható parenterálisan.

(5) A címkén - ha ez szükséges - fel kell tüntetni a megfelelő elkészítésre, használatra és a felnyitás utáni tárolásra vonatkozó utasításokat is.

5. §

(1)[12] A speciális tápszerek vagy élelmiszerek hatósági ellenőrzésének megkönnyítésére a gyártó, vagy ha a terméket külföldön gyártják, a Magyarország területén forgalomba hozó, importőr legkésőbb a termék forgalomba hozatalának napján köteles értesíteni a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központot (a továbbiakban: NNGYK) a termék jelölésének, grafikai tervének (egyéb szóróanyagainak) bemutatásával. Ha a terméket az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában már forgalomba hozták, erről az első forgalomba hozatalról értesített tagállami hatóság megjelölésével az NNGYK-t tájékoztatni kell.

(2)[13] A gyártó, annak Magyarország területén letelepedett meghatalmazott képviselője, illetve az importőr - a speciális tápszer vagy élelmiszer minőségi ellenőrzése céljából - köteles minden gyártási tételből legalább három csomagolási egység megőrzéséről gondoskodni legalább a minőségmegőrzési idő végéig, és azt kérésre az NNGYK rendelkezésére bocsátani.

6. §

(1)[14] A speciális tápszer vagy élelmiszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalmazó a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles az NNGYK-nak bejelenteni.

(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a reklamáció okának leírásával együtt a kifogásolt mintát, továbbá - ha rendelkezésére áll - egy, a kifogásolt tétellel azonos gyártási sorozatú, zárt csomagolású mintát is köteles beküldeni. A bejelentőnek közölnie kell, hogy milyen készlettel rendelkezik a kifogásolt sorozatból.

(3)[15] A minőségi hiba bejelentése esetén az NNGYK a minőségi hiba gyanújának súlyát mérlegeli, és a kifogásolt speciális tápszer vagy élelmiszer gyártási tételének forgalmazását átmenetileg felfüggesztheti.

(4)[16] Ha az NNGYK megállapítja, hogy a termék, illetve a gyártási tétel nem felel meg a követelményeknek, a speciális tápszert vagy élelmiszert, illetve a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és erről a forgalmazásban részt vevőket közvetlenül és haladéktalanul értesíti.

(5)[17] A speciális tápszer vagy élelmiszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az (1)-(4) bekezdésekben foglalt eseteket is, amennyiben a minőségi kifogás beigazolódik - a forgalmazót terhelik.

7. §

(1)[18] A forgalmazó, illetve a speciális tápszert vagy élelmiszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott[19]

a) a termék alkalmazása során fellépő súlyos, nem kívánatos, illetve,

b) a termék további alkalmazását befolyásoló

mellékhatásokat az NNGYK-nak bejelenteni.[20]

(2)[21] Az NNGYK a bejelentést - a 6. § (3)-(5) bekezdésének alkalmazásával - elbírálja, értékeli.

(3)[22] Az NNGYK a vizsgálat eredményének ismeretében intézkedik, és intézkedéséről a forgalmazásban résztvevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.

8. §

(1)[23]

(2)[24] A speciális tápszerek vagy élelmiszerek forgalomba hozatalával és a forgalmazott élelmiszerekkel kapcsolatos hatósági intézkedésekre vonatkozó általános előírásokat a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet tartalmazza.

9. §[25]

(1)[26] A speciális tápszerek vagy élelmiszerek társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére és kiadására a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok az irányadók.

(2)[27]

10. §

(1) E rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

(2)[28]

(3) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, valamint azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a Bizottság speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló 1999/21/EK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

(4)[29] Ez a rendelet a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Csehák Judit s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter

1. számú melléklet a 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez[30]

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek vagy élelmiszerek vitamin és ásványi anyag tartalma[31]

Az összetételi anyagok a használati utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész speciális tápszerekre vagy élelmiszerekre vonatkoznak.[32]

1. A 2. § (2) bekezdés a) pontjában meghatározott célnak megfelelő, kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben vagy élelmiszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége az I. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen.[33]

2. A 2. § (2) bekezdés b) pontjában meghatározott célnak megfelelő, kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben vagy élelmiszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége az I. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen, de a táplálási cél elérése érdekében eltérések megengedhetők.[34]

3. A 2. § (2) bekezdés c) pontjában meghatározott célnak megfelelő, kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben vagy élelmiszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége nem haladhatja meg az I. számú táblázatban megadott legmagasabb értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.[35]

4. A csecsemők részére készített speciális tápszerek vagy élelmiszerek összetételének egyebekben ki kell elégítenie az anyatejet helyettesítő és az anyatejet kiegészítő (elválasztási) tápszerre vagy élelmiszerre meghatározott feltételeket, kivéve, ha az ellentétes az elérendő speciális táplálási céllal.[36]

5. A 2. § (2) bekezdés a) pontjában meghatározott célnak megfelelő, nem csecsemők részére készített speciális tápszerben vagy élelmiszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége a II. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen.[37]

6. A 2. § (2) bekezdés b) pontjában meghatározott célnak megfelelő, nem csecsemők részére készített speciális tápszerben vagy élelmiszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége a II. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.[38]

7. A 2. § (2) bekezdés c) pontjában meghatározott célnak megfelelő, nem csecsemők részére készített speciális tápszerben vagy élelmiszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége nem haladhatja meg a II. számú táblázatban megadott értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.[39]

I. számú táblázat

A vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek mennyisége a csecsemőknek szánt, tápanyagérték szempontjából teljes értékű speciális tápszerekben vagy élelmiszerekben[40]

A kalcium foszfor arány nem lehet kisebb mint 1,2 és nem lehet nagyobb mint 2,0.[42]

II. számú táblázat

A vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek mennyisége a nem kifejezetten csecsemőknek szánt, tápanyagérték szempontjából teljes értékű speciális tápszerekben vagy élelmiszerekben[43]

2. számú melléklet a 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez[44]

3. számú melléklet a 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelethez[45]