33/2009. (X. 20.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva - a következőket rendelem el:

1. §[1] (1) E rendelet előírásait - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyarország területén végzett, emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközökkel folytatott klinikai vizsgálatok, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatok esetében kell alkalmazni.

(2) E rendelet hatálya nem terjed ki az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 164/A. § (10) bekezdése szerinti, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra.

(3) Klinikai vizsgálatot, valamint teljesítőképesség-vizsgálatot csak engedély alapján, az abban foglaltak szerint lehet végezni.

(4) Az e rendeletben nem szabályozott kérdésekre az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (a továbbiakban: MDR), az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (a továbbiakban IVDR), az Eütv.-t és az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendeletet kell alkalmazni.

2. §[2] (1) E rendelet alkalmazásában

a) betegtájékoztató: a klinikai vizsgálat, illetve teljesítőképesség-vizsgálat előtt a vizsgálatba bevonni kívánt személy rendelkezésére bocsátott írásbeli tájékoztató, amely laikus számára is érthetően tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat;

b) toborzás: a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak e rendelet előírásainak megfelelő tartalmú nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeket és más önkéntes személyeket is vizsgálati alanyként bevonjon egy konkrét vizsgálatba;

c) etikai bizottság: az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT TUKEB).

(2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában az MDR-ben, az IVDR-ben, az Eütv.-ben, az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló kormányrendeletben és az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben foglalt fogalommeghatározásokat és előírásokat kell figyelembe venni.

(3) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen nagykorú, valamint a kiskorú vizsgálati alanyokra az MDR, az IVDR, az Eütv. és a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni. Az e rendelet szerinti vizsgálatban történő részvételére vonatkozó nyilatkozattételre az Eütv. rendelkezéseit kell alkalmazni korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen nagykorú és kiskorú vizsgálati alanyok esetében.

Alapvető rendelkezések

3. § (1)[3]

(2)[4] A klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok során az 1964-ben a finnországi Helsinkiben tartott 18. Orvosi Világtalálkozón elfogadott, a Nemzetközi Orvosi Konferencia által legutóbb módosított Helsinki Nyilatkozatban foglaltakra is figyelemmel kell lenni, különös tekintettel az emberek védelmére vonatkozó rendelkezésekre.

A vizsgálat alapvető követelményei

4. §[5]

5. §[6]

6. § A vizsgálat céljának megvalósulása érdekében a vizsgálat során keletkező minden, a vizsgálattal összefüggésben levő adatot regisztrálni kell, attól függetlenül, hogy azok igazolják vagy cáfolják a tervezett teljesítőképességet és az előrevetített mellékhatásokat, valamint azokat a körülményeket, amelyeknek befolyása lehet a klinikai adatokra.

7. § (1)[7]

(2)[8]

(3) A vizsgálatot az eszköz rendes használati körülményeihez hasonló körülmények között kell lefolytatni.

(4)[9] Az MDR 62. cikk (4) bekezdés j) pontja, valamint az IVDR 58. cikk (5) bekezdés j) pontja alkalmazásában a Mellékletben meghatározott személyi feltételek minősülnek megfelelő képzettségnek. A megbízó felelős a klinikai vizsgálatot vagy teljesítőképesség-vizsgálatot végző személyzet képzéséért és oktatásáért.

8. §[10] Ha a megbízó a vizsgálattal kapcsolatos egyes feladatának vagy feladatainak teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, ebben az esetben is a megbízó felel az MDR-ben, az IVDR-ben, e rendeletben és a jogszabályokban foglalt, klinikai vizsgálatokra és teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért.

A vizsgálati alanyok védelme

9. § (1)[11]

(2)[12]

(3) A vizsgálat a vizsgálati alany számára nem helyettesítheti az állapotának megfelelő egyéb vizsgálatokat és gyógykezeléseket.

(4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentős további kockázatot, illetve nem idézheti elő visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni kell. A vizsgálati alanyt jelentős állapotromlására utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni.

(5)[13]

(6) A vizsgálati alany egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.

(7) Ha a vizsgálatba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a vizsgálat tervezése, engedélyezése, a vizsgálati alanyok tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a vizsgálati alany tekintetében a vizsgálatnak a nemző- és fogamzóképességre, a vizsgálat időpontjában esetleg fennálló vagy későbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására.

(8)[14] A vizsgálatba vizsgálati alanyként a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónál ellátott betegeket kell elsősorban bevonni.

(9)[15] A vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató indokolt esetben cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A toborzási felhívás szövegének tartalmaznia kell a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandók körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó jogszabályban foglalt rendelkezéseket. A felhívás nem lehet reklámcélú. A toborzási felhívásban az eszköz gyártójának megjelölése önmagában nem minősül reklámcélúnak. A megbízó, továbbá szakmai és betegszervezetek a klinikai vizsgálatot vagy teljesítőképesség-vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató honlapján közzétett toborzási felhívás elérhetőségét saját honlapjukon, továbbá közösségi hálózatokon vagy más internetes honlapokon a toborzás tárgyának megjelölésével közzétehetik. A toborzási felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a klinikai vizsgálat, illetve teljesítőképesség-vizsgálat hatósági engedélyezése iránti kérelemhez csatolni kell. A közzétett felhívásban a hatósági engedély számát fel kell tüntetni. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni.

(10) A vizsgálati alany részére a vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesésnek, továbbá költségeknek, különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségeknek a megtérítésére térítés fizethető. A vizsgálati alany részére - kivéve az egészséges önkéntest - egyéb juttatás vagy díj nem adható.

(11) A vizsgálati eszközöket és az esetlegesen az azok alkalmazására használt eszközöket a megbízónak térítésmentesen kell rendelkezésre bocsátania.

A vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatba[16]

10. §[17] (1) A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatnak az MDR 63. cikk (2) bekezdésében vagy az IVDR 59. cikk (2) bekezdésében előírtakon túl legalább a következőket kell tartalmaznia:

a) a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára;

b) a vizsgálati alany számára járó költségtérítésre vonatkozó tájékoztatást, ha van ilyen;

c) placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegéről és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínűséggel kerülhet placebocsoportba.

(2) Ha a vizsgálattal kapcsolatban olyan új információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelően a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához.

10/A. §[18] (1) Amennyiben a vizsgálat során humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló törvényben meghatározott humángenetikai vizsgálat céljából mintát vesznek, erről a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítani, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a vizsgálat további részében. A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni.

(2) A humángenetikai vizsgálat céljából történt mintavétel előtt a vizsgálati alanyt genetikai tanácsadás keretén belül tájékoztatni kell

a) a mintavétel céljáról, mennyiségi és minőségi részleteiről,

b) a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának előnyeiről és kockázatairól,

c) a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintő esetleges következményeiről,

d) a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, időtartamáról, a különböző formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről,

e) a vizsgálati alany egyéb nyilatkozata hiányában a genetikai minta archivált gyűjteménybe való bekerüléséről, a tárolt genetikai minták esetleges továbbításáról,

f) arról, hogy jogosult a humángenetikai vizsgálat során keletkezett genetikai adat megismerésére, továbbá

g) arról, hogy dönthet az általa szolgáltatott minta biobankban történő elhelyezéséről, illetve az elhelyezés módjáról, így lehetőség van a minta

ga) személyazonosító adatokkal együtt történő tárolására,

gb) kódolt formában való elhelyezésére,

gc) pszeudonimizált, azaz olyan formában való elhelyezésére, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot a vizsgálati alany kizárólagos rendelkezésére bocsátották,

gd) anonimizált, azaz olyan formában történő elhelyezésére, amikor a vizsgálati alanyra vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tették.

(3) A vizsgálati alanyt tájékoztatni kell arról is, hogy dönthet a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történő részvételéről is. Ebben az esetben a vizsgálati alanynak nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának - a mintavétel elsődleges célja szerinti - diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá.

10/B. §[19] (1) Amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, erről külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni.

(2) A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozata legalább a következőket tartalmazza:

a) a kutatás azonosító adatait;

b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a vizsgálatot végezni kívánják;

c) a vizsgálatvezető, illetve a tájékoztatást végző személy nevét, beosztását, munkaköre megnevezését;

d) a vizsgálati alany azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosító adatait is;

e) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany - korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy - a genetikai vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését a 4/A. §-ban foglalt tájékoztatást, vagy az arról való lemondást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;

f) a hozzájárulást a tájékoztatóban megjelölt mennyiségű és minőségű minta vételéhez és a résztvevő adatainak felhasználásához;

g) a minták kezelésének módjáról szóló nyilatkozatot arról, hogy dönthet az általa szolgáltatott minta biobankba történő elhelyezéséről, illetve az elhelyezés módjáról, így lehetőség van a minta

ga) személyazonosító adatokkal együtt történő tárolására,

gb) kódolt formában való elhelyezésére,

gc) pszeudonimizált, azaz olyan formában való elhelyezésére, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot a vizsgálati alany kizárólagos rendelkezésére bocsátották,

gd) anonimizált, azaz olyan formában történő elhelyezésére, amikor a vizsgálati alanyra vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tették;

h) a vizsgálati alany nyilatkozatát a biobankban elhelyezett minta további kutatásban történő részvételéről; ebben az esetben a vizsgálati alanynak nyilatkoznia kell arra nézve, hogy mintájának - a mintavétel elsődleges célja szerinti - diagnosztikus, kizárólag kutatási célú, vagy bármely, azaz diagnosztikus és kutatási célú felhasználásához járul-e hozzá;

i) az eredmény közlésének módját abban az esetben is, ha a vizsgálati alany ahhoz nem fér hozzá;

j) az esetleges jövőbeni megkereséshez való hozzájárulást vagy annak kizárását;

k) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát;

l) a vizsgálatvezető vagy a tájékoztatást adónak az aláírását;

m) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.

Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok

11. §[20]

Nem cselekvőképes nagykorúak bevonása klinikai vizsgálatba

12. §[21]

13. §[22]

14. §[23]

15. § Ha a vizsgálati alany a vizsgálat során akár bírósági határozat, akár állapotának változása folytán cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a vizsgálatról, és be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.

A hatósági engedély iránti kérelem feltételei, valamint az intézményi kutatásetikai bizottság feladatai[24]

16. § (1)[25] A vizsgálat csak a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: engedélyező) határozatában meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai szerint folytatható. A vizsgálatot engedélyező határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai, továbbá a vizsgálat megkezdésének és ellenőrzésének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.

(2)[26] Klinikai vizsgálat I. osztálynál magasabb kockázati osztályba sorolt, és steril orvostechnikai eszköz esetén csak egészségügyi intézményben végezhető.

(3)[27] III. kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszköz és aktív implantátum vizsgálatát csak érvényes minőségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkező egészségügyi intézményben lehet végezni.

(3a)[28] In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképesség-vizsgálata az eszköz rendeltetésének megfelelő, az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott progresszivitási szintű működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető.

(4)[29] A kérelmező az engedélyező engedélyezés tárgyában hozott határozatáról értesíti a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetőjét, valamint a vizsgálót, és a vizsgálat megkezdését megelőzően az engedélyező határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját az illetékes IKEB-nek megküldi.

(5)[30] A klinikai vizsgálatok, illetve teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében az IKEB-nek mint etikai bizottságnak a feladata a vizsgálati alanyok jogainak és biztonságának védelme. Az IKEB a klinikai vizsgálatokkal, illetve teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki.

(6)[31] Az engedélyezett klinikai vizsgálatok, illetve teljesítőképesség-vizsgálatok végzése során az IKEB a vizsgálat teljes dokumentációjába betekinthet, hatósági ellenőrzést kezdeményezhet. Az IKEB jogosult annak figyelemmel kísérésére, hogy biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a vizsgálati tervben foglalt előírásokat, etikai követelményeket, különös tekintettel a vizsgálati alanyok védelmére.

17. § A vizsgálat lebonyolításának feltételeire és a felelősségi körökre az egészségügyi szolgáltató vezetője és a kérelmező megállapodásában foglaltak az irányadók.

Jelentés a vizsgálat befejezéséről

18. §[32]

A nemkívánatos események jelentése[33]

19. §[34] A klinikai vizsgálatokkal, illetve teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket és eszközhibákat a megbízónak az MDR 80. cikkében vagy az IVDR 76. cikkében meghatározott módon be kell jelentenie.

20. §[35] (1) A klinikai vizsgálatra vagy teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközzel összefüggésben bekövetkezett nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos adatot a megbízó, a meghatalmazott képviselő vagy a vizsgáló (illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vezetője), valamint az IKEB az engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatóság részére haladéktalanul köteles bejelenteni.

(2) A nemkívánatos esemény engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatóság részére történő jelentésére minden, a vizsgálatban érintett személy jogosult.

(3) Ha a megbízó a 19. § és az (1) bekezdés előírásainak nem tesz eleget, a vizsgálatot az engedélyező felfüggeszti, és elvégzi az esemény kivizsgálását.

21. §[36] (1) A vizsgáló minden nemkívánatos eseményről haladéktalanul értesíti a vizsgálatvezetőt és a megbízót. A vizsgáló a haladéktalan értesítést követően az eseményről részletes írásos jelentést is küld a megbízónak.

(2) A vizsgáló a súlyos nemkívánatos eseményről haladéktalanul értesíti az IKEB-et, majd részletes írásos jelentést is küld részére. Az értesítésben és a jelentésben a vizsgálati alany kizárólag egyedi kódjával azonosítható.

(3) A vizsgálati alany bejelentett halála esetén a vizsgáló minden további igényelt tájékoztatást biztosít az IKEB számára.

22. §[37] (1) A megbízó a kivizsgálás eredményét és a további hasonló esemény megtörténtét megakadályozó intézkedését az esemény lezáró jelentésében további nyolc napon belül küldi meg az engedélyezőnek.

(2) A megbízó a nemkívánatos eseményről értesíti a vizsgálatban résztvevő valamennyi vizsgálót.

(3) A megbízó a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati eszközzel kapcsolatban előfordult minden nemkívánatos eseményt, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról szóló jelentést csatolja a vizsgálati dokumentációhoz.

(4) A 20. és 21. §-ban foglalt rendelkezéseken túlmenően a vizsgálati alanyok biztonságát veszélyeztető, a vizsgálat folytatásával vagy a vizsgálati eszköz fejlesztésével kapcsolatosan felmerülő új esemény bekövetkezése után a megbízónak és a vizsgálónak meg kell tennie a megfelelő sürgős biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyokat és minden más személyt megvédjen minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak az ilyen eseményekről és a megtett intézkedésekről azonnal tájékoztatnia kell az engedélyezőt.

23. §[38]

A vizsgálati jelentés[39]

24. §[40] (1)[41] A megbízó vizsgálati jelentést állít össze a vizsgálat lezárását követően az MDR XV. Melléklet I. fejezet 2.8. pontja és III. fejezet 7. pontja vagy az IVDR XIII. Melléklet A. rész 2.3.3. pontja szerinti tartalommal.

(2) A vizsgáló, illetve az arra felhatalmazott felelős személy által aláírt vizsgálati jelentésnek a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell.

(3)[42] A megbízónak és a vizsgálónak a vizsgálatra vonatkozó, a vizsgálat utólagos ellenőrzéséhez szükséges alapvető dokumentumokat a vizsgálat befejezését követően az MDR XV. Melléklet III. fejezet 3. pontjában vagy az IVDR XIV. Melléklet II. fejezet 3. pontjában meghatározott időtartamig meg kell őriznie, és olyan módon kell archiválnia, hogy azok hozzáférhetőek legyenek. A megbízónak ki kell jelölnie azokat, akik a megbízónál az archiválásért felelősek, és akik az archívumokhoz való hozzáférést az e jogszabályban meghatározott adatszolgáltatási rendelkezések figyelembevételével korlátozhatják.

(4) A feldolgozott adatok és a vizsgálati dokumentáció feletti rendelkezési jogban bekövetkezett bármiféle változást dokumentálni kell. Az új jogosultnak írásbeli nyilatkozatban kell vállalnia az adatkezelésre és archiválásra vonatkozó rendelkezések betartását.

(5) Az archiválásra használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak az archiválási időn belül.

(5a)[43] Az engedélyező a vizsgálati jelentést szakmai-etikai értékelésre megküldi az etikai bizottságnak.

(6)[44] Az etikai bizottság által sikertelennek értékelt vizsgálat nem hivatkozható, nem publikálható, és arra épülő vizsgálat nem engedélyezhető.

[45]

25. §[46]

Vegyes és átmeneti rendelkezések

26. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetését követő napon lép hatályba azzal, hogy a hatálybalépését megelőzően benyújtott, de el nem bírált kérelmek esetén az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.

(2) E § (7) bekezdése 2010. március 21-én lép hatályba.

(3)[47] E rendeletnek az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr.) módosított, illetve megállapított rendelkezéseit - a (4) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - azon orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatokra kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módr. hatálybalépését megelőzően nyújtották be.

(4)[48] E rendeletnek a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni

a) a Módr. hatálybalépésekor folyamatban lévő, orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokra, valamint

b) azon orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokra - ideértve a vizsgálat lényeges módosítását is -, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módr. hatálybalépését megelőzően nyújtották be.

(5)[49]

(6)[50]

(7)[51]

(8)[52]

26/A. §[53] Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 44. §-át az e rendeletben foglaltak vonatkozásában is alkalmazni kell.

27. §[54] A 2011. május 1-jét megelőzően rendelkezésre álló 25. § szerinti adatokat a Hivatal legkésőbb 2012. április 30-ig továbbítja az Európai Adatbankba.

28. §[55] (1) Ez a rendelet az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek való megfelelést szolgálja.

(2)[56] Ez a rendelet

a) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat,

b)[57] az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 62-82. cikke, valamint XV. Melléklete,

c)[58] az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet 57-73., 76. cikke, valamint XIII. és XIV. Melléklete,

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Melléklet a 33/2009. (X. 20.) EüM rendelethez[59]

A klinikai vizsgálatok és a teljesítőképesség-vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei

I. Klinikai vizsgálóhely I. kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközök vizsgálatához

A) Tárgyi feltételek:

Olyan egészségügyi szolgáltató, amely megfelel az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek, és rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel.

B) Személyi feltételek:

1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:

a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott megfelelő szakorvosi szakvizsgával vagy

b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel.

2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:

a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával vagy

b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel.

II. Klinikai vizsgálóhely II.a és II.b kockázati osztályba tartozó és minden invazív orvostechnikai eszköz vizsgálatához

A) Tárgyi feltételek:

Olyan egyetemi klinikán vagy kórházban lévő - érvényes minőségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkező - fekvőbeteg-osztály vagy szakambulancia, illetve egyéb szakorvosi rendelő, amely rendelkezik a megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott tárgyi minimumfeltételeinek, valamint rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel.

B) Személyi feltételek:

1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:

a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott megfelelő szakorvosi szakvizsgával.

2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:

a) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával vagy

b) a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területen felsőfokú egészségügyi szakképesítéssel.

III. Klinikai vizsgálóhely III. kockázati osztályba tartozó és aktív beültethető orvostechnikai eszközök vizsgálatához

A) Tárgyi feltételek:

Olyan egyetemi klinikán vagy kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező - az aktív betegellátástól elkülönített - érvényes minőségbiztosítási tanúsítvánnyal rendelkező egység, melynek rendelkezésére állnak a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközök, felszerelések.

A vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit.

B) Személyi feltételek:

1. A vizsgálat vezetőjének rendelkeznie kell:

a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott megfelelő szakorvosi szakvizsgával.

2. A vizsgálónak rendelkeznie kell:

a vizsgálatra kerülő orvostechnikai eszköz tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területre meghatározott szakmai protokoll szerinti orvosi szakvizsgával

IV. Vizsgálóhely az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-vizsgálatához

A) Tárgyi feltételek:

Olyan egészségügyi szolgáltató, amely megfelel az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott tárgyi minimumfeltételeknek, és rendelkezik a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel.

B) Személyi feltételek:

1. A vizsgálat vezetője:

Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott megfelelő progresszivitási szintű egészségügyi intézmény tevékenységének végzéséhez szükséges minimumfeltételeknek megfelelő laboratóriumvezető vagy szakmai felügyeletet ellátó személy.

2. A vizsgáló:

Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott megfelelő progresszivitási szintű egészségügyi intézmény tevékenységének végzéséhez szükséges minimumfeltételeknek megfelelő személy.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter