29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet

az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kc)-kd), kf), kh)-ki), kk)-kl) és kn) alpontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R 1.) 2. § (1) bekezdése a következő o)-r) ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában)

"o) balesetfelelős: az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja;

p) váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőiben, vagy teljesítőképességében bekövetkező működési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, az eszköz kezelője, vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna;

q) az egészségi állapot súlyos romlása:

qa) életet veszélyeztető megbetegedés,

qb) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása,

qc) olyan állapot, amely orvosi vagy műtéti beavatkozást tesz szükségessé a qa) és qb) alpontban leírtak megelőzésére,

qd) a gyártó használati útmutatójának megfelelően használt diagnosztikai vagy in vitro diagnosztikai eszközzel végzett vizsgálat hibás eredményének következtében létrejött ártalom,

qe) magzati károsodás, magzati halál vagy veleszületett vagy a szüléssel összefüggésbe hozható rendellenesség;

r) súlyos közegészségügyi kockázat: minden olyan váratlan esemény vagy baleset következtében kialakult veszély, amely több ember esetében halálhoz vagy az egészségi állapot súlyos romlásához vezethet."

2. § Az R 1. 4. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

"(5) Az eszköz forgalomba hozatalával, vagy használatba vételével kapcsolatos rendelkezések betartását, valamint a forgalomban lévő, vagy használatba adott eszközre vonatkozó előírások teljesülését a Hivatal piacfelügyeleti eljárása során ellenőrizheti."

3. § (1) Az R 1. 7. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az a gyártó, aki a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkezik, és eszközt saját jogon forgalomba hoz,

a) vállalkozása bejegyzett székhelyének a címét,

b) a reagens, a reagens származék, a kalibráló és a kontrollanyag adatait a szokásos technológiai jellemzőkkel, vagy a vizsgálandó anyag szerint megadva, vagy egyéb eszközre nézve a megfelelő adatokat, és

c) a 2. számú melléklet hatálya alá tartozó, vagy önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében az azonosítást lehetővé tevő valamennyi adatot a címkével és használati utasítással együtt, az analitikai és - ahol szükséges - a diagnosztikai paramétereket az 1. számú melléklet "A" részének 3. pontja szerint, a 8. számú mellékletnek megfelelő teljesítőképesség értékelés eredményét, tanúsítványát

legkésőbb az eszköz első forgalomba hozatalakor, és az ezekben bekövetkezett minden változást, beleértve a forgalmazás megszakítását 5 napon belül, nyilvántartásba vétel céljából az R. 16. mellékletében foglaltaknak megfelelő formanyomtatványon, vagy annak elektronikus változata útján köteles a Hivatal részére bejelenteni."

(2) Az R 1. 7. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A Hivatal az (1) és (2) bekezdés szerinti nyilvántartásba vételről igazolást ad ki."

(3) Az R 1. 7. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) Az (1)-(2) bekezdés szerint bejelentési kötelezettség alá nem tartozó, a Magyar Köztársaság területén forgalomba hozni kívánt valamennyi eszköz esetében annak nyilvántartásba vétele kérhető a Hivataltól. A nyilvántartásba vételről a Hivatal igazolást ad ki."

4. § (1) Az R 1. 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset

a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül,

b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül,

c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül a 9. számú melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére."

(2) Az R 1. 11. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak be kell jelentenie."

5. § (1) Az R 1. a 12. §-t megelőzően a következő alcímmel egészül ki:

"Piacfelügyeleti hatósági ellenőrző eljárások"

(2) Az R 1. 12. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Ha a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, valamely egészségügyi szolgáltatónál, vagy egészségügyi szolgáltató által rendelkezésre bocsátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyezteti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét vagy biztonságát, rendelkezik az eszköz

a) használatának, vagy forgalmazásának felfüggesztéséről; vagy

b) forgalomból történő kivonásáról, vagy a használat megtiltásáról."

(3) Az R 1. 12. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A Hivatal az (1)-(3) bekezdés szerint lefolytatott eljárás alapján felfüggesztett vagy a forgalomból kivont eszközök megnevezését, azok gyártójának vagy meghatalmazott képviselőjének nevét a Hivatal honlapján közzéteszi."

6. § Az R 1. 14. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének kistérségi vagy fővárosi kerületi intézete vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve."

7. § Az R 1. a 16. §-át megelőző alcímet megelőzően a következő 15/A. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:

"Európai Adatbank

15/A. § A Hivatal a kijelölt szervezet által a 6. § (6) bekezdése alapján megküldött adatokat, a 7. § (1)-(2) bekezdése szerint nyilvántartásba vett adatokat, a 11. § szerinti bejelentéseket és a vizsgálatok eredményét, valamint a 12. § (5) bekezdése szerint közzétett adatokat továbbítja az Európai Adatbankba."

8. § Az R 1. a következő 17-18. §-sal egészül ki:

"17. § (1) A 2011. május 1-jét megelőzően rendelkezésre álló 15/A. § szerinti adatokat a Hivatal legkésőbb 2012. április 30-ig továbbítja az Európai Adatbankba.

(2) Az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 4. §-ával megállapított 11. § (4) bekezdése szerinti balesetfelelősre vonatkozó adatokat 2011. október 1-jéig kell bejelenteni.

18. § Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

9. § (1) Az R 1. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) Az R 1. 9. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

10. § (1) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R 2.) 4. § (1) bekezdés 24. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"24. váratlan esemény, baleset: az eszközzel összefüggésben bekövetkezett olyan esemény, amely során az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező működési hibája vagy romlása, valamint a címke vagy a használati útmutató bármely hiányossága vagy elégtelensége a beteg, az eszköz kezelője vagy más személy halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett vagy vezethetett volna;"

(2) Az R 2. 4. § (1) bekezdése a következő 26-28. ponttal egészül ki:

(E rendelet alkalmazásában)

"26. balesetfelelős: az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja;

27.az egészségi állapot súlyos romlása:

a) életet veszélyeztető megbetegedés,

b) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása,

c) olyan állapot, amely orvosi vagy műtéti beavatkozást tesz szükségessé az a) és b) pontban leírtak megelőzésére,

d) a gyártó használati útmutatójának megfelelően használt diagnosztikai vagy in vitro diagnosztikai eszközzel végzett vizsgálat hibás eredményének következtében létrejött ártalom,

e) magzati károsodás, magzati halál vagy veleszületett vagy a szüléssel összefüggésbe hozható rendellenesség;

28.súlyos közegészségügyi kockázat: minden olyan váratlan esemény vagy baleset következtében kialakult veszély, amely több ember esetében halálhoz vagy az egészségi állapot súlyos romlásához vezethet."

11. § Az R 2. 12. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A Hivatal megkereséssel fordulhat a Bizottsághoz, amennyiben:

a) egy adott eszköz vagy eszközkategória besorolására vonatkozóan a 9. mellékletben foglalt osztályzási szabályok alkalmazásához a Bizottság határozata szükséges;

b) egy adott eszközt vagy eszközsorozatot a 9. melléklet rendelkezéseitől eltérve másik osztályba kellene sorolni;

c) határozatot kell hozni arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport megfelel-e a 2. § (1) bekezdés a) pontjában, valamint a 4. § (1) bekezdés 1-4. pontjában foglalt meghatározások valamelyikének; vagy

d) a 9. melléklet szerinti osztályozási szabályok módosításra szorulnak."

12. § (1) Az R 2. 14. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(7) A kijelölt szervezet a döntésétől számított 15 napon belül a Hivatal által rendszeresített formanyomtatványon tájékoztatja a Hivatalt minden kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, valamint tájékoztatja a többi kijelölt szervezetet minden felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, továbbá megkeresésre a kibocsátott tanúsítványokról. A Hivatal a kijelölt szervezet tájékoztatása alapján értesíti a Bizottságot, az EGT államokat. A kijelölt szervezet a Hivatal megkeresésére rendelkezésére bocsát minden, a tevékenységével összefüggő egyéb információt."

(2) Az R 2. 14. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:

"(8) Amennyiben a Hivatal piacfelügyeleti eljárása során a 22. § (1) bekezdése vagy a 23. § (1) bekezdése szerinti határozatot hoz, a kijelölt szervezet, amely lefolytatta a 13. § szerinti eljárást, a határozatban foglaltak figyelembevételével a 13. § szerinti eljárását felülvizsgálja."

13. § Az R 2. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép, és azt megelőzően a következő alcímmel egészül ki:

"Klinikai értékelés

16. § (1) A 10. melléklet szerinti klinikai értékelés alapja a klinikai adat.

(2) A klinikai adat forrásai:

a) az adott eszköz klinikai vizsgálata/vizsgálatai,

b) az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálatai, vagy az ezen eszközről szóló egyéb tanulmányok, vagy

c) az adott eszközre vagy az adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált vagy publikálatlan jelentések.

(3) A klinikai vizsgálat engedélyezését és annak módját az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló kormányrendelet és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendelet tartalmazza."

14. § (1) Az R 2. 17. § (1)-(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(1) Az a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező gyártó, amely a 13. § (1)-(8) bekezdése szerinti eljárást követően eszközöket saját jogon gyárt, és az a Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező személy, aki a 15. § (2)-(3) bekezdése szerinti tevékenységet végez, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását legkésőbb az eszköz első forgalomba hozatalakor, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást haladéktalanul, nyilvántartásba vétel céljából a 16. mellékletben foglaltaknak megfelelő formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.

(2) Ha az EGT területén székhellyel nem rendelkező, az (1) bekezdésben említett eszközöket saját neve alatt forgalmazó gyártó meghatalmazott képviselőjének székhelye nem az EGT más államában, hanem a Magyar Köztársaság területén van, nevét, székhelyét és az érintett eszközök leírását legkésőbb az első forgalomba hozatalkor, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást 5 napon belül nyilvántartásba vétel céljából a 16. mellékletben foglaltaknak megfelelő formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti."

(2) Az R 2. 17. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A Hivatal az (1)-(2) bekezdés szerinti nyilvántartásba vételről igazolást ad ki."

15. § Az R 2. 19. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Amennyiben e rendelet előírja, a Hivatal a következő adatokkal kapcsolatban adhat tájékoztatást:)

"a) a gyártók és meghatalmazott képviselők nyilvántartásával kapcsolatos információk,"

16. § Az R 2. 21. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"21. § (1) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő, valamint a forgalmazó és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően az I., II.a, II.b és III. osztályba tartozó eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset

a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül,

b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül,

c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül köteles bejelenteni a Hivatal részére.

(2) A bejelentést

a) a forgalmazó, és az egészségügyi szolgáltató a 12. melléklet A) részében foglalt nyomtatványon teszi meg,

b) a gyártó vagy a meghatalmazott képviselője a 12. melléklet B) részében foglalt nyomtatványon teszi meg,

c) a felhasználó a 12. melléklet A) részében foglalt nyomtatványon teheti meg.

(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésről a Hivatal - amennyiben nem a gyártó, annak meghatalmazott képviselője tette meg a bejelentést - a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét haladéktalanul, de legkésőbb a tudomásra jutástól számított 8 napon belül tájékoztatja.

(4) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő köteles a tudomására jutott eseményt 60 napon belül érdemben kivizsgálni és a vizsgálat eredményét a Hivatalnak a végső jelentésben bejelenteni.

(5) Amennyiben a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a (4) bekezdés szerinti vizsgálat alapján a váratlan esemény elhárítását indokoltnak tartja, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést köteles hozni. Az intézkedés elrendeléséről értesíti a Hivatalt a 12. melléklet C) részében foglalt kétnyelvű nyomtatványon.

(6) A gyártó köteles ellenőrizni a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés előírásszerű elvégzését és erről a Hivatalt tájékoztatni."

17. § Az R 2. "A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése" alcíme a következő 21/A. §-sal egészül ki:

"21/A. § (1) A Hivatal a 21. § (2) bekezdése szerinti bejelentők által küldött bejelentéseket nyilvántartásba veszi és visszaigazolja.

(2) Ha a gyártó a tudomására jutott eseményt a 12. melléklet B) rész 10. pontja szerint bejelentett várható időpontig nem vagy nem teljeskörűen vizsgálja ki, a Hivatal a vizsgálatot saját hatáskörben megindítja, és ezzel egy időben -amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy az eszköz nem felel meg az e rendeletben foglalt előírásoknak - rendelkezik az eszköz forgalmazásának, vagy használatának felfüggesztéséről vagy korlátozásáról.

(3) A gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője jelenti a Hivatalnak, ha a gyártó az eszközt váratlan esemény, baleset miatt a forgalomból teljeskörűen visszahívta. Az eszköz teljes körű visszahívását helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésként kell kezelni.

(4) A Hivatal - lehetőség szerint a gyártóval vagy annak meghatalmazott képviselőjével együttműködve - kivizsgálja a váratlan eseményt, balesetet, és a vizsgálat lezárása után a 22. §-nak megfelelően haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a társhatóságokat az alapul szolgáló eseményekről, és a 21. § (1) bekezdésében meghatározott esetek kockázatának csökkentése érdekében megtett vagy tervezett intézkedésekről.

(5) Amennyiben a váratlan esemény vagy a korrekciós intézkedés a tanúsítást érinti, a gyártó a Hivatalnak küldött jelentésekről tájékoztatja a meghatalmazott képviselőt, az eszköz forgalmazásával megbízott kereskedőt és a kijelölt szervezetet.

(6) A váratlan eseményről való előzetes jelentés nem értelmezhető úgy, hogy a bejelentő elismeri, hogy az eszköz a váratlan esemény, baleset bekövetkezésének okozója volt.

(7) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő az eszközzel kapcsolatos eseményeket köteles nyilvántartani és az eszköz biztonságos alkalmazásához szükséges változtatásokat megvalósítani."

18. § Az R 2. "A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése" alcíme a következő 21/B. §-sal egészül ki:

"21/B. § Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak be kell jelentenie."

19. § (1) Az R 2. 22. §-át megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:

"Piacfelügyeleti hatósági ellenőrző eljárások"

(2) Az R 2. 22. § (4)-(5) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(4) Az (1)-(3) bekezdés szerinti esetben - az intézkedés indokolásával - a Hivatal egyidejűleg értesíti a Bizottságot és az EGT államokat.

(5) A Hivatal az (1)-(3) bekezdés szerint lefolytatott eljárás alapján felfüggesztett vagy a forgalomból kivont eszközök megnevezését, azok gyártójának vagy meghatalmazott képviselőjének a nevét a Hivatal honlapján közzéteszi."

20. § Az R 2. a 27. §-át megelőző alcímet megelőzően a következő 26/A. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:

"Európai Adatbank

26/A. § A Hivatal a kijelölt szervezet által a 14. § (7) bekezdése alapján megküldött adatokat, a 17. § (1)-(2) bekezdése szerint nyilvántartásba vett adatokat, a 21/A. § (4) bekezdése szerinti bejelentéseket és a vizsgálatok eredményét, valamint a 22. § (5) bekezdése szerint közzétett adatokat továbbítja az Európai Adatbankba."

21. § Az R 2. 28. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervének kistérségi vagy fővárosi kerületi intézete, vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképességére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve."

22. § Az R 2. a következő 30-31. §-sal egészül ki:

"30. § (1) A 2011. május 1-jét megelőzően rendelkezésre álló 26/A. § szerinti adatokat a Hivatal legkésőbb 2012. április 30-ig továbbítja az Európai Adatbankba.

(2) Az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelet 18. §-ával megállapított 21/B. § szerinti balesetfelelősre vonatkozó adatokat 2011. október 1-jéig kell bejelenteni.

31. § (1) Ez a rendelet

a) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvnek,

b) a 87/404/EGK (egyszerű nyomástartó edény), 88/378/EGK (játékok biztonsága), 89/106/EGK (építési termékek), 89/336/EGK (elektromágneses összeférhetőség), 89/392/EGK (gépek), 89/686/EGK (egyéni védőeszközök), 90/384/EGK (nem automatikus működésű mérlegek), 90/385/EGK (aktív beültethető orvostechnikai eszközök), 90/396/EGK (gázüzemű berendezések), 91/263/EGK (távközlési végberendezések), 92/42/EGK (folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal működő új melegvízkazánok) és 73/23/EGK (meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezések) irányelv módosításáról szóló 1993. július 22-i 93/68/EGK tanácsi irányelvnek,

c) az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és a tanácsi irányelvnek,

d) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

e) a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról szóló 2000. november 16-i 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

f) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2001. december 7-i 2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

g) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül című 2005. augusztus 2005/50/EK bizottsági irányelvnek, és

h) az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek

való megfelelést szolgálja.

(2) Ez a rendelet

a) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezéséről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló 2007. november 1-jei 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és

b) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

23. § (1) Az R 2. 12. melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

(2) Az R 2. a 4. melléklet szerinti 16. melléklettel egészül ki.

24. § Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: R 3.) 2. § (1) bekezdés p) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában:)

"p) az egészségi állapot súlyos romlása:

pa) életet veszélyeztető megbetegedés,

pb) élettani funkció vagy egészség tartós károsodása,

pc) olyan állapot, amely orvosi vagy műtéti beavatkozást tesz szükségessé a pa) és pb) alpontban leírtak megelőzésére, pd) a gyártó használati útmutatójának megfelelően használt diagnosztikai vagy in vitro diagnosztikai vizsgálatok hibás eredményeinek következtében létrejött ártalom,

pe) magzati károsodás, magzati halál vagy veleszületett vagy a szüléssel összefüggésbe hozható rendellenesség;"

25. § Az R 3. 7. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A vizsgálatot a Mellékletben meghatározott képesítéssel rendelkező személy végezheti. A megbízó felelős a klinikai vizsgálatot végző személyzet képzéséért és oktatásáért."

26. § (1) Az R 3. 24. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A vizsgálati dokumentáció a következőket tartalmazza:

a) a vizsgálatok összefoglalóját: a kutatás címe, a felhasznált orvostechnikai eszköz adatai, a megbízó adatai, a kiinduló állítás, melynek bizonyítására a vizsgálat irányult, a kiindulás, az eljárás leírása, a vizsgálat kezdő és befejező időpontja, az eredmények, a következtetések, a készítő aláírása, dátum,

b) a vizsgált orvostechnikai eszköz bemutatását, a felhasznált anyagokat, eljárásokat, a vizsgálat alatti esetleges módosításokat és azok okát,

c) a klinikai vizsgálati terv összefoglalóját, a vizsgálat során bekövetkező esetleges módosítások indokolásával,

d) a vizsgálat eredményét, a vizsgálati tervben megadott végpontok teljesülésének értékelését,

e) a nemkívánatos események nyilvántartását,

f) a vizsgálat során figyelembe vett szabványok felsorolását.

A vizsgálati dokumentáció alapul szolgál a hatósági ellenőrzéshez."

(2) Az R 3. 24. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) A vizsgálatvezető, illetve az arra felhatalmazott felelős személy által aláírt vizsgálati dokumentációnak a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell."

(3) Az R 3. 24. §-a a következő (5)-(6) bekezdéssel egészül ki:

"(5) A vizsgálati dokumentáció másolatát az engedélyező átadja az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának (a továbbiakban: ETT TUKEB) tudományos, orvos-szakmai, etikai értékelésre. Az ETT TUKEB az értékelés eredményéről az engedélyezőt értesíti. Az értékelés eredményét az engedélyező nyilvántartásában rögzíti.

(6) Sikertelennek értékelt vizsgálat nem hivatkozható, nem publikálható és arra épülő vizsgálat nem engedélyezhető."

27. § Az R 3. a 26. §-át megelőző alcímet megelőzően a következő 25. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:

"Európai Adatbank

25. § Az engedélyező

a) a 18. § (2) bekezdése esetén a megbízó döntésének keltét, indokait;

b) a 24. § (1) bekezdése szerinti kritikai értékelést továbbítja az Európai Adatbankba."

28. § Az R 3. a következő 27-28. §-sal egészül ki:

"27. § A 2011. május 1-jét megelőzően rendelkezésre álló 25. § szerinti adatokat a Hivatal legkésőbb 2012. április 30-ig továbbítja az Európai Adatbankba.

28. § (1) Ez a rendelet az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek való megfelelést szolgálja.

(2) Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

29. § Az R 3. Melléklete az 5. melléklet szerint módosul.

30. § Az

a) R 1. 2. § (1) bekezdés c) pontjában az "az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendeletben" szövegrész helyébe az "az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben (a továbbiakban: R.)" szöveg,

b) R 1. 2/A. §-ában az "A Hivatal" szövegrész helyébe az "Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal)" szöveg,

c) R 1. 6. § (4) bekezdésében az "az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal)" szövegrész helyébe az "a Hivatal" szöveg,

d) az R 2. 1. § (2) bekezdés f) pontjában a "teljesítménnyel" szövegrész helyébe a "teljesítőképességgel" szöveg

lép.

31. § Hatályát veszti:

a) az R 1.12. § (2) bekezdése,

b) az R 2. 3. § (15) bekezdése,

c) az R 2. 4. § (1) bekezdés 18. pontjában a " , valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz" szövegrész,

d) az R 2. 4. § (1) bekezdés 21. pontja,

e) az R 2. 5. § (1) bekezdésében a " , valamint az újrafelhasználhatóvá tett egyszerhasználatos eszköz" szövegrész,

f) az R 2. 6. §-a,

g) az R 2. 29. § (3)-(6) bekezdése,

h) az R 2. 15. melléklete,

i) az R 3. 26. § (7) bekezdése.

32. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

33. § Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Réthelyi Miklós s. k.,

nemzeti erőforrás miniszter

1. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

1. Az R 1. 1. számú melléklet B. Tervezési és gyártási követelmények cím 7.5. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"7.5. A 7.3. alpontban hivatkozott eszközök kivételével az eszközök csomagolására alkalmazott csomagolási rendszer károsodás nélkül biztosítsa a gyártó által előírt tisztaságot, és - amennyiben az eszközt felhasználás előtt sterilizálni kell - a mikroorganizmusok okozta szennyeződés veszélyét a lehető legkisebbre csökkentse. Az alapanyagokat úgy kell megválasztani és kezelni, hogy a gyártásuk, a tárolásuk és a forgalmazásuk során a mikrobiológiai szennyeződés kockázata a lehető legkisebb legyen, amennyiben az eszköz teljesítőképességét az ilyen szennyeződés károsan befolyásolhatja."

2. Az R 1. 1. számú melléklet B. Tervezési és gyártási követelmények címe a következő 7.7. ponttal egészül ki:

"7.7. Nem steril eszközök csomagolási rendszereinek károsodás nélkül, az előírt tisztasági szinten kell tartaniuk az eszközt, és amennyiben az eszközt sterilizálni kell a használat előtt, akkor a legkisebbre kell csökkenteniük a mikroorganizmusok okozta szennyeződés veszélyét. A csomagolási rendszernek figyelembe kell vennie a gyártó által javasolt sterilizálási módszert."

2. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

1. Az R 1. 9. számú melléklet 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. a bejelentő intézet és a balesetfelelős neve, címe, elérhetősége;"

2. Az R 1. 9. számú melléklet 10. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"10. a váratlan eseménnyel kapcsolatos intézkedések (FSCA), intézkedések a további balesetek megelőzésére;"

3. Az R 1. 9. számú melléklet utolsó mondata hatályát veszti.

3. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

Az R 2. 12. melléklet A) és B) része helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"A) Az egészségügyi szolgáltató, forgalmazó, felhasználó bejelentő nyomtatványa az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos váratlan eseményről vagy balesetről

B) A gyártó (meghatalmazott képviselő) bejelentő nyomtatványa - a tudomására jutott váratlan eseményekről és balesetekről

4. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

"16. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. §-a szerinti gyártó- és eszközbejelentés formanyomtatványa

"

5. melléklet a 29/2011. (VI. 7.) NEFMI rendelethez

Az R 3. Mellékletének III. címe helyébe a következő rendelkezés lép:

"III. Klinikai vizsgálóhely III. kockázati osztályba tartozó és aktív beültethető eszközök vizsgálatához"