35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet

egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában és 247. § (5) bekezdés c) pont cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 1. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 3. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka), kc) és kd), valamint kk) és kl) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 4. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés g) pont ga) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

az 5. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés r), s) és t) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 6. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a)-c) pontjában, valamint 83. § (4) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 64. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés b) és e) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 8. alcím és a 4. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka), kc)-ke), kg), valamint ki)-kn) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 9. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont kh) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 10. alcím tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 11. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés w) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 12. alcím tekintetében a honvédelemről és a Magyar Honvédségről, valamint a különleges jogrendben bevezethető intézkedésekről szóló 2011. évi CXIII. törvény 81. § (3) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 107. §-ában meghatározott feladatkörében eljáró honvédelmi miniszterrel egyetértésben -

a következőket rendelem el:

1. A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosítása

1. § A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet (a továbbiakban: R1.) a következő 5. §-sal egészül ki:

"5. § (1) E rendeletnek az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr.) módosított 1. melléklet II.11. sorát a Módr. hatálybalépését követően megindult, klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló eljárásokban, valamint azon klinikai vizsgálat jelentős módosításának engedélyezésére irányuló eljárásokban kell alkalmazni, amelyekben a módosítással érintett klinikai vizsgálat engedélyezése iránt a Módr. hatálybalépését követően nyújtották be a kérelmet.

(2) Az (1) bekezdés hatálya alá nem tartozó, orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának és a vizsgálat lényeges módosításának engedélyezésére irányuló eljárásokban a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos 2. § (8) bekezdését és 1. melléklet sorát kell alkalmazni, azzal az eltéréssel, hogy a 2. § (8) bekezdése szerinti átutalást az Országos Kórházi Főigazgatóság részére kell elvégezni."

2. § (1) Az R1. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) Az R1. 1. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(3) Az R1. 3. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

3. § Az R1.

a) 1. §-ában az "Állami Egészségügyi Ellátó Központnál" szövegrész helyébe az "Országos Kórházi Főigazgatóságnál" szöveg,

b) 2. § (7) bekezdésében a "külön díj köteles" szövegrész helyébe a "díjköteles" szöveg,

c) 1. számú mellékletében szereplő táblázat II.6. sorában a "nyilvántartásba vétele" szövegrész helyébe az "in vitro diagsznosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 7. § (1) és (2) bekezdése szerinti nyilvántartásba vétele" szöveg

lép.

4. § Hatályát veszti az R1. 2. § (8) és (9) bekezdése.

2. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

5. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 2. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"a) beleegyező nyilatkozat: a vizsgálatban részt vevő cselekvőképes személynek az Eütv. 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti nyilatkozat, orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 63. cikke szerinti tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat;"

6. § Az R2. 20/F. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A megbízó, a vizsgálatvezető és a vizsgáló, amennyiben a vizsgálat célja toborzás nélkül nem vagy csak aránytalanul nagy nehézséggel érhető el, vizsgálati alanyokat toborozhat a sajtóban, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A részvételre való felhívás szövegének tartalmaznia kell a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandó vizsgálati alanyok körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat. A felhívás nem lehet reklámcélú. A közzétett felhívásban a támogató szakmai-etikai engedély, illetve szakvélemény meglétére utalni kell. A toborzás engedélyezett, illetve bejelentett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély, illetve a bejelentés módosítását kell kezdeményezni."

7. § Az R2. 20/H. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:

"(6a) Orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az (1)-(6) bekezdésben foglaltak helyett az MDR 63-66. cikkében foglaltakat kell alkalmazni."

8. § Az R2. 20/O. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) Az orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat befejezésének bejelentésére az MDR 77. cikk (5) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni."

9. § (1) Az R2. 20/R. § (3) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A díj összege:)

"b) a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet szerinti orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó vizsgálatának bejelentése és a vizsgálati terv jelentős módosításának bejelentése esetében 74 000 Ft;"

(2) Az R2. 20/R. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A díj az igazgatási szolgáltatást nyújtó engedélyező hatóság bevétele. A (3) bekezdés a) pont aa) alpontjában foglalt díj 46%-a az OGYÉI, 54%-a az ETT TUKEB bevétele. A (3) bekezdés a) pont aa) alpontjában említett módosítás díja az eljáró engedélyező hatóságok között egyenlő arányban oszlik meg."

10. § Az R2. 21. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Ez a rendelet

a) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról szóló, 2012. június 19-i 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet,

b) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

11. § Az R2. a következő 22. §-sal egészül ki:

"22. § (1) E rendeletnek az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr.) módosított, illetve megállapított rendelkezéseit - a (2) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - a Módr. hatálybalépését követően bejelentett, orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálatokra kell alkalmazni.

(2) E rendelet a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni

a) a Módr. hatálybalépésekor folyamatban lévő, orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokra, valamint

b) azon orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatokra - ideértve a vizsgálat lényeges módosítását is -, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módr. hatálybalépését megelőzően nyújtották be."

12. § Az R2.

a) 2. § (1) bekezdés b) pontjában a "változatait és módosításait;" szövegrész helyébe a "változatait és módosításait, orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az MDR XV. Melléklet II. Fejezet 3. pontja szerinti vizsgálati terv;" szöveg,

b) 2. § (1) bekezdés d) pontjában az "az alkalmazott kezelésből;" szövegrész helyébe az "az alkalmazott kezelésből, orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az MDR 2. cikk 57. pontja szerinti esemény;" szöveg,

c) 2. § (1) bekezdés e) pontjában a "születési hibát vagy halált okoz;" szövegrész helyébe a "születési hibát vagy halált okoz, orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az MDR 2. cikk 58. pontja szerinti esemény;" szöveg,

d) 20/A. §-ában az "engedélyezésének szabályairól szóló" szövegrész helyébe az "engedélyezésének, illetve bejelentésének szabályairól szóló" szöveg,

e) 20/B. § a) pontjában a "lehet ugyanaz a személy is" szövegrész helyébe a "lehet ugyanaz a személy is. Orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az MDR 2. cikk 49. pontja szerinti természetes vagy jogi személy minősül megbízónak;" szöveg,

f) 20/B. § b) pontjában a "kontrollszemélyként vesz részt;" szövegrész helyébe a "kontrollszemélyként vesz részt; orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az MDR 2. cikk 50. pontja szerinti személy;" szöveg,

g) 20/B. § c) pontjában a "vizsgálati helyen;" szövegrész helyébe a "vizsgálati helyen; orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén az MDR 2. cikk 54. pontja szerinti személy;" szöveg,

h) 20/B. § e) pontjában az "a vizsgálatot engedélyező által engedélyezett" szövegrész helyébe az "- engedélyköteles vizsgálat esetében a vizsgálatot engedélyező által engedélyezett -" szöveg,

i) 20/H. § (7) bekezdésében az "az engedély módosítását" szövegrész helyébe az "az engedély, illetve a bejelentés módosítását" szöveg,

j) 20/J. § (2) bekezdés d) pontjában a "dönt az engedélyezésről." szövegrész helyébe a "dönt az engedélyezésről, illetve a bejelentésről szóló igazolás kiállításáról." szöveg,

k) 20/N. §-ában az "engedélyezett beavatkozással" szövegrész helyébe az "engedélyezett, illetve bejelentett beavatkozással" szöveg,

l) 20/N. §-ában az "engedélyező hatósághoz" szövegrész helyébe az "engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatósághoz" szöveg,

m) 20/P. § (1) bekezdésében az "engedélyezett" szövegrész helyébe az "engedélyezett, illetve bejelentett" szöveg,

n) 20/P. § (3) bekezdésében a "külön jogszabályokban" szövegrész helyébe a "jogszabályokban, európai uniós jogi aktusokban" szöveg,

o) 20/R. § (8) bekezdésében az "engedélyező hatóságot" szövegrész helyébe az "engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatóságot" szöveg,

p) 20/S. § (2) bekezdésében az "engedélyező hatóság" szövegrész helyébe az "engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatóság" szöveg

lép.

13. § Hatályát veszti az R2. 4. számú melléklete.

3. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet módosítása

14. § Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: R3.) 2. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"c) orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 1. pontjában meghatározott eszköz;"

15. § Az R3. a következő 7/A. §-sal egészül ki:

"7/A. § (1) A Magyarország területén székhellyel rendelkező, illetve a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselővel rendelkező gyártó, a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselő, a Magyarország területén székhellyel rendelkező importőr az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) 27. és 28. cikke szerinti elektronikus rendszerben elvégzett bejelentése, valamint a bejelentett adatokban bekövetkezett változás bejelentése megtörténtéről az OGYÉI igazolást állít ki.

(2) Az IVDR 28. cikke alapján az IVDR 27. cikke szerinti elektronikus rendszerbe regisztrált, Magyarországon székhellyel rendelkező gazdasági szereplő az IVDR követelményeinek megfelelő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatala előtt az eszköznek az IVDR VI. melléklet A. rész 2. pontja - kivéve annak 2.2. alpontját - és B. része szerinti adatokat az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából elektronikus úton bejelenti. Az OGYÉI a bejelentés megtörténtéről igazolást állít ki. A gazdasági szereplő az ezen adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszköz bevezetését is - az annak bekövetkeztétől számított hét napon belül az OGYÉI részére bejelenti.

(3) Az IVDR követelményeinek megfelelő in vitro diagnosztikai eszköz Magyarországon székhellyel rendelkező forgalmazója az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére elektronikus úton nyilvántartásba vétel céljából bejelentheti

a) a nevét, székhelyét, kapcsolattartási adatait,

b) az eszköz IVDR VI. melléklet A. rész 2.1. pontja szerinti alapvető UDI-DI-ját,

c) az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítvány típusát, számát, lejáratának dátumát, az azt kiadó bejelentett szervezet azonosító számát,

d) az eszköz kockázati osztályát,

e) a meghatalmazott képviselőjének nevét és székhelyét,

f) az eszköz márkanevét vagy kereskedelmi nevét,

g) annak megjelölését, hogy az eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e.

(4) A (3) bekezdés a)-f) pontjában foglalt adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszközök bevezetését is - a forgalmazó az OGYÉI részére annak bekövetkeztétől számított hét napon belül elektronikus úton bejelenti.

(5) A (3) és (4) bekezdés szerinti bejelentés megtörténtéről az OGYÉI igazolást állít ki."

16. § Az R3. a következő 17. §-sal egészül ki:

"17. § Ez a rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásárhoz szükséges rendelkezéseket állapít meg."

17. § Az R3.

a) 8. §-ában a "7. §" szövegrész helyébe a "7. § és 7/A. § (1), (3) és (4) bekezdése" szöveg,

b) 11. § (1) bekezdésében az "a 9. számú melléklet szerint köteles bejelenteni" szövegrész helyébe az "az OGYÉI honlapján közzétett formátumban, elektronikus úton köteles bejelenteni" szöveg

lép.

18. § Hatályát veszti az R3. 9. számú melléklete.

4. Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet módosítása

19. § Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet 1. melléklet 10. pontjában foglalt táblázatot követő 10., 12. és 13. megjegyzésben a "4/2009. (III. 17.) EüM rendelet" szövegrész helyébe a "4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, illetve az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet" szöveg lép.

5. Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet módosítása

20. § Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet 1/A. számú melléklet 4. alcím 3. pontjában az "orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszközökről szóló" szövegrész helyébe az "orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló" szöveg lép.

6. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása

21. § A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: R4.)

a) 1. § (2) bekezdésében az "(a továbbiakban: Korm. rendelet)," szövegrész helyébe az "(a továbbiakban: Korm. rendelet), az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben," szöveg,

b) 1. számú mellékletének címében az "orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök" szövegrész helyébe az "orvostechnikai eszköznek minősülő gyógyászati segédeszköz" szöveg,

c) 1. számú melléklet 4. pont 4.7. alpontjában, a "termék besorolása az R. 9. számú melléklete szerinti" szövegrész helyébe a "termék besorolása az orvostechnikai eszközökre vonatkozó" szöveg,

d) 1. számú melléklet 8. pont 8.1. alpontjában a "2. § (4)" szövegrész helyébe a "2. § (4) bekezdés" szöveg,

e) 1. számú melléklet 8. pont 8.3 alpontjában az "Az EK" szövegrészek helyébe az "Az EK vagy EU" szöveg,

f) 4. számú melléklet 4. pont 4.7. alpontjában az "eszköz besorolása az R. 9. számú melléklete szerinti" szövegrész helyébe az "eszköz besorolása az orvostechnikai eszközökre vonatkozó" szöveg,

g) 4. számú melléklet 5. pont 5.2. alpontjában, valamint 5. számú melléklet 5. pont 5.3. alpontjában az "alkalmazási célja" szövegrészek helyébe a "rendeltetése" szöveg

lép.

22. § Hatályát veszti az R4.

a) 2. § a) pontjában az "R. szerinti" szövegrész,

b) 2. § e) pontjában az "R. 4. § (1) bekezdés 2. pontjában meghatározott, 13. § (8) bekezdése és 8. melléklete szerint" szövegrész.

7. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítása

23. § A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet 4. § 2. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Gyógyszertárban - a 3. §-ban foglaltakon túl - a következő termékek is forgalmazhatóak:)

"2. az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet, illetve - az MDR 120. cikk (4) bekezdésének hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök esetében - az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök a 3. § (5) bekezdésében meghatározott diagnosztikumok kivételével,"

8. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása

24. § Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R5.) 2. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 4. cikke szerinti, az Európai Bizottságnak (a továbbiakban: Bizottság) címzendő megkeresések megtételére az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) jogosult."

25. § Az R5. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"4. § (1) E rendelet alkalmazásában

a) EGT állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez;

b) üzembe helyezés: az orvostechnikai eszközök vonatkozásában alkalmazott eljárás, amely során az üzembe helyező a végfelhasználó részére átadja az eszköz jogszerű forgalomba hozatalához szükséges dokumentumokat, bemutatja a gyártó által garantált üzemmódokat, tartozékokat, paramétereket, az eszköz rendeltetését;

c) üzembe helyező: a gyártó, illetve az üzembe helyezés során a gyártó képviseletében eljárni jogosult személy.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az MDR és az Eütv. 3. §-a szerinti fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni."

26. § Az R5. 12. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"12. § Az MDR 51. cikk (3) bekezdése szerinti tagállami megkeresés megtételére az OGYÉI jogosult."

27. § Az R5. 17. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"17. § (1) A Magyarország területén székhellyel rendelkező, illetve a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselővel rendelkező gyártó, a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselő, valamint a Magyarország területén székhellyel rendelkező importőr részére az OGYÉI az MDR 31. cikk (1) és (4) bekezdése szerinti bejelentéseik megtörténtéről igazolást állít ki. E bekezdést alkalmazni kell a Magyarország területén székhellyel rendelkező, az MDR 22. cikk (1) és (3) bekezdése szerinti tevékenységet végző gazdasági szereplőkre is.

(2) Az MDR 21. cikk (2) bekezdésére figyelemmel a Magyarország területén székhellyel rendelkező, rendelésre készült eszközt gyártó gazdasági szereplő az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelenti a nevét, székhelyét, telephelyeit, kapcsolattartási adatait, a szabályozásnak való megfelelésért felelős személy nevét, lakóhelyét, illetve tartózkodási helyét, kapcsolattartási adatait, valamint - az OGYÉI honlapján közzétett útmutató szerint - az érintett eszközök típusát. A gazdasági szereplő az ezen adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszközök bevezetését is - annak bekövetkeztétől számított hét napon belül az OGYÉI részére bejelenti.

(3) Az MDR 30. cikk (2) bekezdésére figyelemmel a Magyarország területén székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelenti

a) a nevét, székhelyét, kapcsolattartási adatait,

b) az általa forgalmazott orvostechnikai eszköznek az MDR VI. Melléklet C rész 1. pontja szerinti alapvető UDI-DI-ját,

c) az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítvány típusát, számát, lejáratának dátumát, az azt kiadó bejelentett szervezet azonosító számát,

d) az eszköz kockázati osztályát,

e) a meghatalmazott képviselőjének nevét és székhelyét,

f) - ha az eszközt Magyarországon forgalmazzák - az eszköz márkanevét vagy kereskedelmi nevét,

g) annak tényét, hogy az orvostechnikai eszköz egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül-e.

(4) A (3) bekezdés szerinti gazdasági szereplő a (3) bekezdés a)-f) pontjában foglalt adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszköz bevezetését is - az OGYÉI részére annak bekövetkeztétől számított hét napon belül bejelenti.

(5) A Magyarország területén székhellyel rendelkező, ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az ápolási technikai eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelenti a nevét, székhelyét, kapcsolattartási adatait, valamint - ha az eszközt Magyarországon forgalmazzák - az ápolási technikai eszköz márkanevét vagy kereskedelmi nevét. A gazdasági szereplő az ezen adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszköz bevezetését is - az annak bekövetkeztétől számított hét napon belül az OGYÉI részére bejelenti.

(6) Az OGYÉI a (2)-(5) bekezdés szerinti bejelentések megtörténtéről igazolást állít ki.

(7) Az (5) bekezdés alkalmazásában ápolási technikai eszköznek minősül az olyan, orvostechnikai eszköznek nem minősülő eszköz, amelynek célja az egészségkárosodás, sérülés vagy fogyatékosság kapcsán hiányzó vagy kiesett funkciók pótlása és az önellátó, illetve -fenntartó képesség, az életminőség elősegítése, javítása."

28. § Az R5. 19. § (2) bekezdése a következő e) és f) ponttal egészül ki:

(Amennyiben e rendelet előírja, az OGYÉI a következő adatokkal kapcsolatban adhat tájékoztatást:)

"e) a klinikai vizsgálatok bejelentésével, illetve engedélyezésével kapcsolatos információk,

f) az OGYÉI által lefolytatott piacfelügyeleti eljárás során hozott döntésekkel kapcsolatos információk."

29. § Az R5. 21. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"21. § (1) Az orvostechnikai eszköz magyarországi székhellyel rendelkező egészségügyi szolgáltatónak vagy egészségügyi dolgozónak minősülő végfelhasználója az orvostechnikai eszközzel összefüggésben bekövetkezett feltételezett súlyos váratlan eseményt elektronikus úton, az OGYÉI honlapján közzétett formátumban bejelenti az OGYÉI részére.

(2) Az (1) bekezdés hatálya alá nem tartozó végfelhasználók és a betegek a feltételezett súlyos váratlan eseményeket jelenthetik az OGYÉI részére.

(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentésekről az OGYÉI a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét haladéktalanul, de legkésőbb a bejelentéstől számított 8 napon belül tájékoztatja."

30. § Az R5. 26/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"26/A. § Az OGYÉI a kijelölt szervezet által a 2021. május 26. előtt kiállított megfelelőségi tanúsítványok felfüggesztésével, illetve visszavonásával kapcsolatos adatokat, a 29. § (5) bekezdése szerinti bejelentéseket és a vizsgálatok eredményét továbbítja az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat szerinti Európai Adatbankba."

31. § Az R5. 27. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"27. § (1) A 13. melléklet szerinti eszközöket az üzemeltető egészségügyi szolgáltató rendszeres időszakos felülvizsgálatnak köteles alávetni annak érdekében, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról.

(2) Az első felülvizsgálat az üzembe helyezéstől számított - a 13. mellékletben előírt gyakoriságtól függően - egy, két vagy három év elteltével esedékes. Használt eszköz esetén az első felülvizsgálat az üzembe helyezéskor, majd ezt követően a 13. mellékletben előírt gyakorisággal esedékes. A további felülvizsgálatok határideje az előző felülvizsgálat időpontjától számítandó. Ha egy eszköz több, a 13. mellékletben meghatározott kategóriákba tartozó részegységeket tartalmaz, akkor azt a legszigorúbb felülvizsgálati idő alapján kell ellenőrizni.

(3) Az időszakos felülvizsgálatot el kell végezni a meghibásodást követő szervizbeavatkozás után is, ha a beavatkozás a vizsgálandó tulajdonságra is kiterjedt.

(4) A felülvizsgálatot az OGYÉI határozata által erre feljogosított szerv az OGYÉI által meghatározott és közzétett követelményrendszer alapján végezheti el. Az OGYÉI határozata legfeljebb 5 évig érvényes a határozatban megjelölt feltételek változatlan fennállása mellett. Az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezet az OGYÉI által közzétett követelményeknek való megfelelésében bekövetkező jelentős változásokat az OGYÉI-nek bejelenti.

(5) A felülvizsgálatra feljogosított szervezet tevékenysége megszűnését és a (4) bekezdésben meghatározott változásokat 30 napon belül köteles bejelenteni az OGYÉI-nek.

(6) Az OGYÉI az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezeteket és az eszközök időszakos felülvizsgálatát ellenőrizheti akár az eszköz vizsgálatával, akár a vizsgálat megtörténtét igazoló dokumentáció ellenőrzésével.

(7) Az időszakos vizsgálat eredményét írásban rögzíteni kell. A dokumentációt a végfelhasználó műszerfelelőse köteles megőrizni és kérelemre a munkavédelmi felelősnek, felügyeleti szervezetének, az egészségügyi államigazgatási szervnek és az OGYÉI-nek bemutatni. Nehezen vagy csak nagy költséggel szállítható készülék esetében vagy olyan készüléknél, amely átmenetileg sem nélkülözhető a végfelhasználónál, helyi ellenőrzési módszert kell biztosítani.

(8) Az időszakos felülvizsgálat nem érinti a más minősítő intézet hatáskörébe utalt kötelező vizsgálatokat."

32. § Az R5. 29. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, és a § a következő (3)-(10) bekezdéssel egészül ki:

"(2) A Magyarország területén székhellyel rendelkező, illetve a Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselővel rendelkező gyártó, az EGT területén székhellyel nem rendelkező, orvostechnikai eszközt saját neve alatt forgalmazó gyártó Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője, valamint a Magyarország területén székhellyel rendelkező, az MDR 22. cikk (1) és (3) bekezdése szerinti tevékenységet végző gazdasági szereplő az MDR 29. cikke szerinti regisztrációs kötelezettségnek az MDR 33. cikk (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig úgy tesz eleget, hogy az orvostechnikai eszköz, eszközrendszer, eszközkészlet annak forgalomba hozatalát megelőzően, az MDR VI. Melléklet A. rész 2. alpontja és B része szerinti adatait, valamint az azokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszközök bevezetését is - a változás bekövetkeztétől számított hét napon belül elektronikus úton bejelenti az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából. Az e bekezdés szerinti bejelentés megtörténtéről az OGYÉI igazolást állít ki.

(3) A gyártó az orvostechnikai eszköz biztonságosságára és klinikai teljesítőképességére vonatkozó összefoglaló hozzáférhetővé tételére vonatkozó, az MDR 32. cikk (1) bekezdése szerinti kötelezettségnek az MDR 33. cikk (2) bekezdés a) pontja szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a honlapján vagy más, nyilvánosan elérhető, internetes felületen történő közzététellel tesz eleget.

(4) A gyártó az MDR 86. cikk (2) bekezdése szerinti, az időszakos eszközbiztonsági jelentésre vonatkozó benyújtási kötelezettségnek az MDR 92. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig úgy tesz eleget, hogy a jelentést az érintett eszközt tanúsító bejelentett szervezetnek küldi meg.

(5) A Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, valamint az EGT területén székhellyel nem rendelkező, orvostechnikai eszközt saját neve alatt forgalmazó gyártó Magyarország területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője az MDR 87. cikk (1) és (9) bekezdése, 88. cikk (1) bekezdése, 89. cikk (5) és (8) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségnek az MDR 92. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a bejelentendő információknak az OGYÉI részére, elektronikus úton történő közzétételével tesz eleget. Az OGYÉI a bejelentés formátumával kapcsolatos mindenkori követelményeket a honlapján közzéteszi. Az MDR 89. cikk (8) bekezdése szerinti helyszíni biztonsági feljegyzést az MDR 92. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig a gyártó vagy meghatalmazott képviselő a nyilvánosság számára a honlapján teszi hozzáférhetővé. E rendelkezést a Magyarország területén székhellyel rendelkező, rendelésre készült eszközt gyártó gazdasági szereplő MDR 87. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségére is alkalmazni kell.

(6) A Magyarország területén székhellyel rendelkező bejelentett szervezetek Az MDR 57. cikke szerinti elektronikus adatbázis működőképessé válásáig az MDR 56. cikk (5) bekezdése szerinti információkat a honlapjukon teszik közzé.

(7) Az MDR 120. cikk (3) bekezdésére figyelemmel az e rendelet alapján az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet (a továbbiakban: Módr.) hatálybalépéséig kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszközök vonatkozásában a megfelelőség kijelölt szervezet általi vizsgálatára, ellenőrzésére e rendeletnek a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni, ezen időpontot követően ezen megfelelőségi tanúsítványok érvényessége - az MDR 120. cikk (2) bekezdésére figyelemmel - nem hosszabbítható meg.

(8) Az MDR 120. cikk (3) bekezdésére figyelemmel

a) az e rendelet alapján I. osztályba sorolt és a Módr. hatálybalépéséig kiállított megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező olyan orvostechnikai eszköz, amelyek vonatkozásában az MDR szerinti megfelelőségértékelési eljárásban bejelentett szervezet részvétele szükséges, valamint

b) az e rendelet alapján a Módr. hatálybalépéséig kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszköz

akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2021. május 26-át követően továbbra is megfelel e rendeletnek a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezéseinek, azzal, hogy a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, a piacfelügyeletre, a vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelmények tekintetében ezen eszköz vonatkozásában az MDR-t, valamint e rendeletnek a Módr.-rel módosított 17. § (1) bekezdését, 21. §-át és a (2)-(5) bekezdést kell alkalmazni.

(9) E rendeletnek a Módr.-rel módosított

a) 17. § (2) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségnek az MDR hatálya alá tartozó rendelésre készült eszközök tekintetében, továbbá

b) 17. § (3) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségnek

az érintett gazdasági szereplők a Módr. hatálybalépésétől számított hat hónapon belül tesznek eleget.

(10) Az MDR 33. cikk (2) bekezdés a) és b) pontja, 57. cikke és 92. cikke szerinti elektronikus rendszerek működőképessé válásának naptári napjáról az OGYÉI honlapján közleményt tesz közzé."

33. § Az R5. 31. § (2) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

(Ez a rendelet)

"d) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet"

(végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.)

34. § Az R5. 13. melléklete helyébe a 4. melléklet lép.

35. § Az R5.

a) 3. § (14) bekezdésében és 28. § (5) bekezdésében a "kifejezetten eszközök" szövegrész helyébe a "kifejezetten orvostechnikai eszközök" szöveg,

b) 3. § (15) bekezdésében az "Az Eütv." szövegrész helyébe az "Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.)" szöveg,

c) 18. §-ában a "- függetlenül annak eredményétől - eszközcsoportonként" szövegrész helyébe az "és változásbejelentésért - ide nem értve a bejelentett eszközök törlését -" szöveg,

d) 19. § (2) bekezdés b) pontjában az "a 21/A. § (4) bekezdésében meghatározott esetben" szövegrész helyébe az "a súlyos váratlan események kapcsán" szöveg,

e) 28. § (2) bekezdésében az "egészségügyi szolgáltató az e rendeletben" szövegrész helyébe az "egészségügyi szolgáltató az MDR-ben és az e rendeletben" szöveg,

f) 28. § (3) bekezdésében az "a 11. § szerinti" szövegrész helyébe az "a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó alapvető" szöveg,

g) 14. mellékletében az "a II.a osztályba tartozó, kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök" szövegrész helyébe az "a kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szánt orvostechnikai eszközök" szöveg

lép.

36. § Hatályát veszti az R5.

a) 1. § (2) bekezdése,

b) 2. § (1)-(2) és (4) bekezdése,

c) 3. § (1)-(12) bekezdése,

d) 3. § (14) bekezdésében és 28. § (5) bekezdésében a "II. a. osztályba tartozó," szövegrész,

e) 5-10. §-a,

f) "Az eszközökre vonatkozó követelmények, és az azoknak való megfelelőség vizsgálata" című alcíme,

g) "EK megfelelőség értékelési eljárások" című alcíme,

h) "Kijelölt szervezet és eljárásai" című alcíme,

i) "Az eszközkészletekre és a több eszközből álló rendszerekre vonatkozó külön eljárás, valamint a sterilizálási eljárás" című alcíme,

j) "Klinikai értékelés" című alcíme,

k) "Megfelelőségi jelölés" című alcíme,

l) 21. §-át megelőző alcím címében a " , balesetek" szövegrész,

m) 21/A. és 21/B. §-a,

n) "Különös közegészségügyi intézkedések" című alcíme,

o) "Együttműködés az EU társhatóságokkal és a Bizottsággal" című alcíme,

p) 28. § (1) bekezdésében a "valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve" szövegrész,

q) 28. § (3) bekezdésében az "a 13. § szerinti - az adott eszközre vonatkozó -" szövegrész,

r) 1-12. és 16. melléklete.

9. Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet módosítása

37. § Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: R6.) 1. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Az e rendeletben nem szabályozott kérdésekre az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a továbbiakban: MDR) foglaltakat kell alkalmazni."

38. § Az R6. 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) E rendelet alkalmazásában

a) beleegyező nyilatkozat: a vizsgálatban való részvételre felkért cselekvőképes személynek az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 159. § (1) bekezdés e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvőképes kiskorú, valamint a cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen személy esetén az Eütv. 159. § (4) bekezdés d) pontja szerinti nyilatkozat, amely tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat;

b) betegtájékoztató: a klinikai vizsgálat előtt a vizsgálatba bevonni kívánt személy rendelkezésére bocsátott írásbeli tájékoztató, amely laikus számára is érthetően tartalmazza az e jogszabályban előírt adatokat;

c) toborzás: a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak e rendelet előírásainak megfelelő tartalmú nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeket, és más önkéntes személyeket is vizsgálati alanyként bevonjon egy konkrét vizsgálatba;

d) vizsgálati terv: az MDR XV. melléklet II. Fejezet 3. pontja szerinti dokumentum."

39. § Az R6. 7. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Az MDR 62. cikk (4) bekezdés j) pontja alkalmazásában a Mellékletben meghatározott személyi feltételek minősülnek megfelelő képzettségnek. A megbízó felelős a klinikai vizsgálatot végző személyzet képzéséért és oktatásáért."

40. § Az R6. 10. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"10. § (1) A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatnak az MDR 63. cikk (2) bekezdésében előírtakon túl a következőket kell tartalmaznia:

a) a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára;

b) a vizsgálati alany számára járó költségtérítésre vonatkozó tájékoztatást, ha van ilyen;

c) placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegéről és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínűséggel kerülhet placebocsoportba.

(2) Ha a vizsgálat során genetikai vizsgálatra alkalmas mintát vesznek, erről a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell, és külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a mintavétel céljára, módszerére, a tervezett elemzésre, valamint arra, hogy a minta további elemzés végett tárolásra kerül-e. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a klinikai vizsgálat további részében. A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni.

(3) Ha a vizsgálattal kapcsolatban olyan újinformáció válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, külön jogszabály szerint az engedély módosítását kell kezdeményezni. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelően a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához."

41. § Az R6. 18. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"18. § Az MDR 77. cikke szerinti értesítéseket, valamint a vizsgálati jelentést az OGYÉI számára elektronikus úton kell megküldeni."

42. § Az R6. 19-21. §-a helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"19. § A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket és eszközhibákat a megbízónak az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben, illetve az MDR 80. cikkében meghatározott módon be kell jelentenie az engedélyezőnek.

20. § (1) A klinikai vizsgálatra szánt eszközzel összefüggésben bekövetkezett nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos adatot a megbízó, a meghatalmazott képviselő vagy a vizsgáló (illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vezetője), valamint az IKEB az engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatóság részére legfeljebb három napon belül köteles bejelenteni.

(2) A nemkívánatos esemény engedélyező, illetve a bejelentés tárgyában eljáró hatóság részére történő jelentésére minden, a vizsgálatban érintett személy jogosult.

(3) Ha a megbízó a 19. § és az (1) bekezdés előírásainak nem tesz eleget, a vizsgálatot az engedélyező felfüggeszti, és elvégzi az esemény kivizsgálását.

21. § A vizsgáló minden nemkívánatos eseményről haladéktalanul értesíti a vizsgálatvezetőt és a megbízót. A vizsgáló a haladéktalan értesítést követően az eseményről részletes írásos jelentést is küld a megbízónak."

43. § Az R6. "A vizsgálati dokumentáció" című alcíme helyébe a következő rendelkezés lép:

"A vizsgálati jelentés

24. § (1) A megbízó vizsgálati jelentést állít össze a vizsgálat lezárását követően az MDR XV. Melléklet III. fejezet 7. pontja szerinti tartalommal.

(2) A vizsgáló, illetve az arra felhatalmazott felelős személy által aláírt vizsgálati jelentésnek a vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai kiértékelését tartalmaznia kell.

(3) A megbízónak és a vizsgálónak a vizsgálatra vonatkozó, a vizsgálat utólagos ellenőrzéséhez szükséges alapvető dokumentumokat a vizsgálat befejezését követően az MDR XV. Melléklet III. fejezet 3. pontjában meghatározott időtartamig meg kell őriznie, és olyan módon kell archiválnia, hogy azok hozzáférhetőek legyenek. A megbízónak ki kell jelölnie azokat, akik a megbízónál az archiválásért felelősek, és akik az archívumokhoz való hozzáférést az e jogszabályban meghatározott adatszolgáltatási rendelkezések figyelembevételével korlátozhatják.

(4) A feldolgozott adatok és a vizsgálati dokumentáció feletti rendelkezési jogban bekövetkezett bármiféle változást dokumentálni kell. Az új jogosultnak írásbeli nyilatkozatban kell vállalnia az adatkezelésre és archiválásra vonatkozó rendelkezések betartását.

(5) Az archiválásra használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak az archiválási időn belül.

(6) Sikertelennek értékelt vizsgálat nem hivatkozható, nem publikálható, és arra épülő vizsgálat nem engedélyezhető."

44. § Az R6. 25. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"25. § Az engedélyező

a) a vizsgálat megbízó általi, idő előtti megszüntetése esetén a megbízó döntésének keltét, indokait;

b) a 24. § (1) bekezdése szerinti vizsgálati jelentést

továbbítja az Európai Adatbankba."

45. § Az R6. 26. §-a a következő (3) és (4) bekezdéssel egészül ki:

"(3) E rendeletnek az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr.) módosított, illetve megállapított rendelkezéseit - a (4) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - azon orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatokra kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módr. hatálybalépését megelőzően nyújtották be.

(4) E rendeletnek a Módr. hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezéseit kell alkalmazni

a) a Módr. hatálybalépésekor folyamatban lévő, orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatósági eljárásokra, valamint

b) azon orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokra - ideértve a vizsgálat lényeges módosítását is -, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet a Módr. hatálybalépését megelőzően nyújtották be."

46. § Az R6. 28. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Ez a rendelet

a) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat,

b) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

47. § Az R6.

a) 10. § (9) bekezdésében a "tájékoztatóban foglaltakat," szövegrész helyébe a "tájékoztatóban foglaltakat, az az MDR 75. cikkének alkalmazásában klinikai vizsgálat jelentős módosításának minősül és" szöveg,

b) 16. § (4) bekezdésében a "vizsgálatvezetőt" szövegrész helyébe a "vizsgálót" szöveg

lép.

48. § Hatályát veszti az R6.

a) 3. § (1) bekezdése,

b) 4. és 5. §-a,

c) 7. § (1) és (2) bekezdése,

d) 9. § (1), (2) és (5) bekezdése,

e) 11-14. §-a.

10. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása

49. § Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: R7.) 1. alcíme helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. Hatály

1. § (1) E rendeletet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelési tevékenységére történő kijelölés iránt kérelmet benyújtó, illetve az e tevékenységre kijelöléssel rendelkező szervezetekre kell alkalmazni, ide nem értve azon szervezeteket, amelyek a kijelölés iránti kérelmüket az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) 34. cikke alapján nyújtják be.

(2) A 3. §-t alkalmazni kell az orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére szóló, az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) és az IVDR szerinti kijelölésekre is."

50. § Az R7. 3. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"3. § Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének értékelésére szóló, az MDR szerinti kijelölés és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelő tevékenységére vonatkozó kijelölés határozatlan időre szól."

51. § Az R7. 6. § (2) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A jelentés tartalmazza:)

"e) a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól szóló 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet 2. § (2) bekezdés e) pontja szerinti részvétel bemutatását,"

52. § Az R7.

a) 2/A. §-ában az "(EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet" szövegrész helyébe az "MDR. szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az IVDR." szöveg,

b) 3. alcím címében az "engedély" szövegrész helyébe a "kijelölés" szöveg,

c) 3/A. alcím címében az "az Eur." szövegrész helyébe az "a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló, 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (a továbbiakban: Eur.)" szöveg,

d) 5. § (2) bekezdésében az "az Or., illetve Ir." szövegrész helyébe az "az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet" szöveg

lép.

53. § Hatályát veszti az R7. 2. melléklet 1. pontjában az " , az 5. § (1) bekezdése szerinti" szövegrész.

11. Az Állami Egészségügyi Tartalékkal való gazdálkodás szabályairól szóló 1/2016. (I. 13.) EMMI rendelet módosítása

54. § Az Állami Egészségügyi Tartalékkal való gazdálkodás szabályairól szóló 1/2016. (I. 13.) EMMI rendelet 1. § 7. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"7. orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 1. pontjában meghatározott eszköz;"

12. Az emberi erőforrások miniszterének feladatkörét érintő ágazati honvédelmi feladatokról szóló 49/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet módosítása

55. § Az emberi erőforrások miniszterének feladatkörét érintő ágazati honvédelmi feladatokról szóló 49/2016. (XII. 28.) EMMI rendelet 1. § (1) bekezdés 13. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"13. orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 1. pontjában ekként meghatározott fogalom;"

13. Záró rendelkezések

56. § (1) Ez a rendelet - a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 2. § (2) bekezdése és a 2. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 31. napon lép hatályba.

(3) A 31. §, a 34. §, valamint a 4. melléklet 2023. május 26-án lép hatályba.

57. § Ez a rendelet

a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

c) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról szóló, 2020. április 23-i (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelet

végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Dr. Kásler Miklós s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelethez

1. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II.1-3. sora helyébe a következő rendelkezések lépnek:

2. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II.5. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

3. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II.11. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

2. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelethez

Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat II. pontja a következő II.12. sorral egészül ki:

3. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelethez

Az R1. 3. számú mellékletében foglalt táblázat 5. sora helyébe a következő sor lép:

4. melléklet a 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelethez

"13. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez

Időszakos felülvizsgálat

Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett termékek köre, a felülvizsgálat gyakorisága

"