21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet
egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § a) és k) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben -,
a 2. § és a 3. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka), kc) és kf) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 3. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés d) pont df) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 4. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés d) pont da) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva
a következőket rendelem el:
1. § (1) A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet (a továbbiakban: R1.) 31. § (4) és (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(4) Az (5) és az (5a) bekezdésben felsorolt biocid termékek az OEK szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozhatók forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-nak címezve az OEK-hez kell benyújtani. Az (5) bekezdés c) pontjában foglalt felület-fertőtlenítőszerek szakvéleményezésére irányuló eljárásban a NÉBIH szakértőként vesz részt. Az (5) bekezdés a)-c) pontja szerinti engedély iránti kérelemnek a 9. számú melléklet 3. pontja szerinti, a szakvéleményezéshez szükséges adatokat kell tartalmaznia.
(5) A (4) bekezdés szerint kell engedélyezni a következő biocid termékeket:
a) az 5. számú melléklet szerinti 1. terméktípusba tartozó, humán-egészségügyi biocid termékeket,
b) az 5. számú melléklet szerinti 2. terméktípusba tartozó, közegészségügyi és nem lakossági célra szolgáló biocid termékek közül az élelmiszerekkel és takarmánnyal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékeket,
c) az 5. számú melléklet szerinti 3. terméktípusba tartozó szerek közül azon fertőtlenítőszereket, amelyeket állatok elhelyezési, tartási vagy szállítási környezetében alkalmaznak felületek, berendezések és szállító eszközök felületeinek a fertőtlenítésére, és azok a felhasználás során az állatok testfelületével közvetlen érintkezésbe nem kerülnek."
(2) Az R1. 31. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
"(5a) Az 5. számú melléklet szerinti 2. terméktípusba tartozó, azonban kizárólag lakossági felhasználás céljára szolgáló biocid termékek közül az élelmiszerekkel és takarmánnyal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékeket a (4) bekezdés szerint kell engedélyezni. Az engedély iránti kérelemnek a 9. számú melléklet 3/a. pontja szerinti adatokat kell tartalmaznia."
(3) Az R1. 32. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) Ez a rendelet - a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt - a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/47/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK, 2008/15/EK, 2008/16/EK, 2008/75/EK, 2008/77/EK, 2008/78/EK, 2008/79/EK, 2008/80/EK, 2008/81/EK, 2008/85/EK, 2008/86/EK, 2009/84/EK, 2009/85/EK, 2009/86/EK, 2009/87/EK, 2009/88/EK, 2009/89/EK, 2009/91/EK, 2009/92/EK, 2009/93/EK, 2009/94/EK, 2009/95/EK, 2009/96/EK, 2009/98/EK, 2009/99/EK, 2009/107/EK, 2009/150/EK, 2009/151/EK, 2010/5/EU, 2010/7/EU, 2010/8/EU, 2010/9/EU, 2010/10/EU, 2010/11/EU, 2010/50/EU, 2010/51/EU, 2010/71/EU, 2010/72/EU, 2010/74/EU, 2011/10/EU, 2011/11/EU, 2011/12/EU, 2011/13/EU, 2011/66/EU, 2011/67/EU, 2011/69/EU, 2011/71/EU, 2011/78/EU, 2011/79/EU, 2011/80/EU, 2011/81/EU, 2012/2/EU és 2012/3/EU irányelvnek való megfelelést szolgálja."
(4) Az R1.
a) 8/A. § (2) bekezdésében a "Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (a továbbiakban: MgSzH)" szövegrész helyébe a "Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH)" szöveg,
b) 8/A. § (3) bekezdésében az "az MGSZH" szövegrész helyébe az "a NÉBIH" szöveg, 8. § (4) bekezdésében, 16. § (1) bekezdésében és 31. § (8) bekezdésében az "az MgSzH" szövegrész helyébe az "a NÉBIH" szöveg,
c) 31. § (3) bekezdésében az "az MgSzH-t" szövegrész helyébe az "a NÉBIH-et" szöveg,
d) 31. § (9) bekezdésében az "az MgSzH-val" szövegrész helyébe az "a NÉBIH-hel" szöveg
lép.
(5) Az R1. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(6) Az R1. 9. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
2. § (1) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R2.) 16. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Ez a rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2011/100/EU irányelvnek, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv IV. számú melléklete 1.3.8-1.3.10. pontjának, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja."
(2) Az R2. 2. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.
3. § Hatályát veszti a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 4. számú melléklet 1. pontjában az "A csoportos üdülésre (pl. ifjúsági táborba stb.) induló gyermekcsoportok vizsgálatát az illetékes orvos végzi, aki köteles igazolni az üdülésre küldött gyermek tetűmentességét, illetve tetvesség esetén a tetvetlenítést." szövegrész.
4. § A kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 12/A. §-ában az "5. § (4) bekezdésében és a 12. § (3) bekezdésében" szövegrész helyébe az "5. § (4) bekezdésében, valamint a 12. § (1) és (3) bekezdésében" szöveg lép.
5. § (1) Ez a rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) Az 1. § (5) bekezdése és az 1. melléklet 1-3. pontja 2013. július 1-jén lép hatályba.
(3) Az 1. melléklet 4-7. pontja 2013. október 1-jén lép hatályba.
(4) Az 1. melléklet 8-11. pontja 2014. február 1-jén lép hatályba.
6. § (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a 4,5-diklór-2-oktil-2H-izotiazol-3-on hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. július 1-i 2011/66/EU bizottsági irányelv,
b) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az abamektin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. július 1-i 2011/67/EU bizottsági irányelv,
c) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az imidakloprid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. július 1-i 2011/69/EU bizottsági irányelv,
d) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsének hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. szeptember 20-i 2011/78/EU bizottsági irányelv,
e) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a fipronil hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. szeptember 20-i 2011/79/EU bizottsági irányelv,
f) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a lambda-cihalotrin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. szeptember 20-i 2011/80/EU bizottsági irányelv,
g) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a deltametrin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. szeptember 20-i 2011/81/EU bizottsági irányelv,
h) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a réz(II)-oxid, a réz(II)-hidroxid és a bázikus rézkarbonát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. február 9-i 2012/2/EU bizottsági irányelv,
i) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a bendiokarb hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. február 9-i 2012/3/EU bizottsági irányelv,
j) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló 2011. december 20-i 2011/100/EU bizottsági irányelv.
(2) E rendelet 4. §-a a kozmetikai termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 39. cikkének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
Balog Zoltán s. k.,
emberi erőforrások minisztere
1. melléklet a 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelethez
1. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 44. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 44. | 4,5-diklór- 2- oktil-2H- izotiazol-3- on | 4,5-diklór-2- oktilizotiazol- 3(2H)- on EK-szám: 264-843-8 CAS-szám: 64359- 81-5 | 950 g/kg | 2013. július 1. | 2015. június 30. | 2023. június 30. | 8 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint népességcsoportokat és környezeti elemeket érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A termékek nem engedélyezhetőek időjárási viszonyoknak huzamosan kitett, vagy időjárási viszonyoktól védett, de nedvességnek gyakran kitett, illetve édesvízzel érintkező faanyag kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. Az engedély a következő feltételekkel adható ki: 1. Az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználásra engedélyezett termékekre vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az ipari vagy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők. 2. Az engedélyezett termékek címkéin és - ha van - biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, tetővel védett helyen - illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a termék alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni. |
2. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 45. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 45. | Abamektin | Az abamektin az avermektin B1a és az avermektin B1b keveréke. Abamektin: IUPAC-név: nincs adat EK-szám: nincs adat CAS-szám: 71751-41-2 Avermektin: IUPAC-név: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6S,6Pv,8R,12S,13S ,20R,21R,24S)- 6'-[(S)-szek- butil]-21,24-dihidroxi- 5',11,13,22-tetrametil-2-oxo- 3,7,19- trioxatetraciklo[15.6.1.14,8. 020,24 pentacosa- 10,14,16,22-tetraén-6-spiro-2'- (5',6'-dihidro- 2'H-pirán)-12-il 2,6-dideoxi-4-0-(2,6- dideoxi- 3 -O-metil- α--L -arabino- hexopiranozil)-3-0-metil-a-L- arabino-hexopiranozid EK-szám: 265-610-3 CAS-szám: 65195-55-3 Avermektin B1b: IUPAC-név: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S ,20R,21R,24S)- 21,24- dihidroxi-6'-izopropil- 5',11,13,22- tetrametil-2-oxo- 3,7,19- trioxatetraciklo[15.6.1.14,8. 020,24 Jpentacosa- 10,14,16,22-tetraén-6-spiro-2'- (5',6' -dihidro-2'H-pirán)-12-il 2,6-dideoxi-4-0- (2,6-dideoxi- | A hatóanyagnak meg kell felelnie az alábbi tisztasági értékeknek: Abamektin: legalább 900 g/kg, Avermektin B1a: legalább 830 g/kg, Avermektin B1b: legfeljebb 80 g/kg | 2013. július 1. | 2015. június 30. | 2023. június 30. | 18 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint népességcsoportokat és környezeti elemeket érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. Amennyiben egy termék felhasználása során az anyag valamely szennyvíztisztító telepre történő kibocsátását nem lehet megakadályozni, nem engedélyezhető olyan mértékű alkalmazása, amelyre vonatkozóan az uniós szintű kockázatfelmérés elfogadhatatlan szintű kockázatot jelzett, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. Az engedélyezés feltétele a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtétele. Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni a csecsemők és gyermekek potenciális expozíciójának minimalizálása érdekében. |
| 3-O-metil- α--L -arabino- hexopiranozil)-3-0-metil-a-L- arabino-hexopiranozid EK-szám: 265-611-9 CAS-szám: 65195-56-4 |
3. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 46. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezésk(2)] |
| 46. | Imidakloprid | (2E)-1 -[(6-kloropindm-3-il) metil]-N-nitroimidazolidin-2- imin EK-szám: 428-040-8 CAS-szám: 138261-41-3 | 970 g/kg | 2013. július 1. | 2015. június 30. | 2023. június 30. | 18 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint népességcsoportokat és környezeti elemeket érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A termékek nem engedélyezhetők olyan, állattartásra szolgáló épületekben, amelyekkel összefüggésben nem akadályozható meg a szennyvízkezelő telepre történő kibocsátás vagy a felszíni vizekbe történő közvetlen kibocsátás, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. Az engedélyezésnek feltétele a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtétele. Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni különösen a csecsemők és a gyermekek esetleges kitettségének minimalizálása érdekében. |
| Az olyan imidakloprid-tartalmú termékek esetében, amelyek használata nyomán az élelmiszerekben vagy a takarmányokban maradékok képződhetnek az anyagból, meg kell győződni arról, hogy - összhangban a 470/2009/EK rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel - szükség van-e új maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévők módosítására, és olyan megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni, amelyek megakadályozzák az alkalmazandó MRL-ek túllépését. A 6. számú mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http: // ec. europa. eu/ comm/environment/b iocides/index.htm |
4. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 47. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 47. | A H-14 szerotípusúBacillus thuringiensis subsp. israelensisAM65-52 törzse | Nincsenek releváns szennyeződések. | 2013. október 1. | 2015. szeptember 30. | 2023. szeptember 30. | 18 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint népességcsoportokat és környezeti elemeket érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A foglalkozás szerű felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem |
| bizonyítja, hogy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők. A H-14 szerotipusúBacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65- 52 törzsét tartalmazó olyan termékek esetében, amelyek használata során az élelmiszerekben vagy a takarmányokban maradékok képződhetnek az anyagból, meg kell vizsgálni, hogy szükséges-e új maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani összhangban a 470/2009/EK vagy a 396/2005/EK rendelettel, illetve meg kell hozni minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ne kerüljön sor az alkalmazandó MRL-ek túllépésére. |
5. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 48. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 48. | Fipronil | (±)-5-amino-l -(2,6- diklór- α-, α-, α--trifluor-p- tolil)- 4-trifluor-metil- szulfinil- pirazol-3- karbonitril (1:1) EK-szám: 424-610-5 CAS-szám: 120068- 37-3 | 950 g/kg | 2013. október 1. | 2015. szeptember 30. | 2023. szeptember 30. | 18 | Az uniós szintű kockázatértékelés csupán olyan foglalkozás szerű, beltéri helyszíneket érintő felhasználásokra terjedt ki, amelyek rendes körülmények között az anyag használata után ember és háziállatok számára nem megközelíthetőek. A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint népességcsoportokat és környezeti elemeket érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. |
6. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 49. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 49. | Lambda- cihalotrin | A következő reakciótömege: (R)-α- cián-3-fenoxibenzil- QS,3S)-3-[(Z)-2- klór-3,3,3- trifluor-propenil]-2,2- dimetil- ciklopropánkarboxilát és (S)- α--cián-3-fenoxibenzil- QR,3R)-3-[(Z)-2- klór-3,3,3- trifluor-propenil]-2,2- dimetil- ciklopropánkarboxilát (1:1) CAS-szám: 91465-08-6 EK-szám: 415-130-7 | 900 g/kg | 2013. október 1. | 2015. szeptember 30. | 2023. szeptember 30. | 18 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint a népességcsoportokat és környezeti elemeket érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A termékek nem engedélyezhetők olyan felhasználási módok esetében, amelyekkel összefüggésben nem akadályozható meg a termék szennyvíztisztító telepekre való kibocsátása, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. A foglalkozás szerű felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők. A lambda-cihalotrint tartalmazó olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy szükséges-e új maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani összhangban a 470/2009/EK vagy a 396/2005/EK rendelettel, illetve meg kell hozni minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ne kerüljön sor az alkalmazandó MRL-ek túllépésére. |
7. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 50. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 50. | Deltametrin | (S)- α--cián-3-fenoxibenzil (1R, 3R)- 3-(2,2-dibromovinil)- 2,2-dimetilciklopropán karboxilát CAS-szám: 52918-63-5 EK-szám: 258-256-6 | 985 g/kg | 2013. október 1. | 2015. szeptember 30. | 2023. szeptember 30. | 18 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A termékek nem engedélyezhetők azokra a beltéri kezelési módokra, amelyek olyan mértékű, szennyvíztisztító telepen mért kibocsátást eredményeznek, amelyek esetében az uniós szintű kockázatértékelés elfogadhatatlanul nagy kockázatokat tárt fel, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. |
8. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 51. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 51. | Réz-hidroxid | réz(II)-hidroxid EK-szám: 243-815-9 CAS-szám: 20427-59-2 | 965 g/kg | 2014. február 1. | 2016. január 31. | 2024. január 31. | 8 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. Az engedély a következő feltételekkel adható ki: 1. a termékek nem engedélyezhetők faanyagok bemerítéssel történő kezeléséhez, kivéve, ha az engedélykérelemhez benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék ilyen jellegű alkalmazása - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek; 2. az ipari felhasználásra engedélyezett termékekre vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az ipari felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők; 3. az engedélyezett termékek címkéin és - ha van - biztonsági adatlapjain fel kell tűntetni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a termék alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni; 4. a termékek nem engedélyezhetők vízközeli vagy víz feletti, kültéri építkezéseken felhasználandó faanyagok kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. |
9. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 52. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 52. | Réz(II)-oxid | réz (Il)-oxid EK-szám: 215-269-1 CAS-szám: 1317-38-0 | 976 g/kg | 2014. február 1. | 2016. január 31. | 2024. január 31. | 8 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. Az engedély a következő feltételekkel adható ki: 1. az ipari felhasználásra engedélyezett termékekre vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az ipari felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők; 2. az engedélyezett termékek címkéin és - ha van - biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a termék alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni; 3. a termékek nem engedélyezhetők a vízközeli vagy víz feletti, kültéri építményekhez felhasznált faanyagok, illetve édesvízzel folyamatosan érintkező faanyagok kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. |
10. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 53. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 53. | Bázikus rézkarbonát | réz(II)-karbonát - réz(II)- hidroxid(1:1) EK-szám: 235-113-6 CAS-szám: 12069-69-1 | 957 g/kg | 2014. február 1. | 2016. január 31. | 2024. január 31. | 8 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. Az engedély a következő feltételekkel adható ki: 1. a termékek nem engedélyezhetők faanyagok bemerítéssel történő kezeléséhez, kivéve, ha az engedélykérelemhez benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék ilyen jellegű alkalmazása - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek; 2. az ipari felhasználásra engedélyezett termékekre vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az ipari felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők; 3. az engedélyezett termékek címkéin és - ha van - biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a termék alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni; 4. a termékek nem engedélyezhetők vízközeli vagy víz feletti, kültéri építményekhez felhasznált faanyagok, illetve édesvízzel közvetlenül érintkező faanyagok kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. |
11. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 54. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasználatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1) | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 54. | Bendiokarb | 2,2-dimetil-1,3- benzodioxol-4-il metilkarbamát CAS-szám: 22781-23-3 EK-szám: 245-216-8 | 970 g/kg | 2014. február 1. | 2016. január 31. | 2024. január 31. | 18. | Az uniós szintű kockázatértékelés nem terjedt ki minden felhasználási módra, hanem - ebben az esetben - csak a foglalkozás szerű felhasználást érintette, valamint nem terjedt ki az élelmiszerekkel és takarmánnyal való közvetlen érintkezésre, illetve a talajra történő közvetlen felhasználásra. A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. Az engedély a következő feltételekkel adható ki: 1. A termékek nem használhatók olyan felületek kezelésére, amelyeket - a repedések, hajszálrepedések és foltok kezelésének kivételével - gyakran vetnek alá nedves tisztításnak, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek. 2. Az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari vagy a foglalkozás szerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők. 3. Indokolt esetben intézkedéseket kell hozni azért, hogy a lépek eltávolítása vagy a fészkek bejáratának lezárása révén a házi méhek ne férjenek hozzá a vegyi anyaggal kezelt fészkekhez. |
2. melléklet a 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelethez
1. Az R1. 9. számú melléklete a következő 3/a. ponttal egészül ki:
"3/a. A 31. § (5a) bekezdése szerinti, kizárólag lakossági felhasználásra kerülő fertőtlenítő szerek szakvéleményének elkészítéséhez szükséges dokumentáció (a kérelem adattartalma és a kérelemhez csatolandó dokumentumok)
1. A biocid termékgyártója (név, cím, telefon, e-mail cím)
2. A biocid termék forgalmazója (név, cím, telefon, e-mail cím)
3. A biocid termék biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetén magyar nyelvű is)
4. A biocid termék teljes összetétele, a hatóanyag/ok megnevezése, CAS- vagy EC száma, mennyisége
5. Az összetevők funkcióinak leírása, valamint CAS- vagy EC száma, amennyiben az összetevő ilyennel rendelkezik
6. A biocid termék gyártástól számított szavatossági ideje
7. A forgalmazandó kiszerelési egységek
8. A csomagolóanyag adatai
9. A gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány alapján elvégzett vizsgálatok jegyzőkönyve
10. Termékminta
11. Címke vagy címketerv / Használati utasítás"
3. melléklet a 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelethez
1. Az R2. 2. számú mellékletében az 1. "A" lista a következő 1.3. ponttal egészül ki:
"1.3. A variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, a vérminták szűrővizsgálatához, a diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatok."