21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet

egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § a) és k) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben -,

a 2. § és a 3. melléklet tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka), kc) és kf) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 3. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés d) pont df) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 4. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés d) pont da) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. § (1) A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet (a továbbiakban: R1.) 31. § (4) és (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(4) Az (5) és az (5a) bekezdésben felsorolt biocid termékek az OEK szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozhatók forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-nak címezve az OEK-hez kell benyújtani. Az (5) bekezdés c) pontjában foglalt felület-fertőtlenítőszerek szakvéleményezésére irányuló eljárásban a NÉBIH szakértőként vesz részt. Az (5) bekezdés a)-c) pontja szerinti engedély iránti kérelemnek a 9. számú melléklet 3. pontja szerinti, a szakvéleményezéshez szükséges adatokat kell tartalmaznia.

(5) A (4) bekezdés szerint kell engedélyezni a következő biocid termékeket:

a) az 5. számú melléklet szerinti 1. terméktípusba tartozó, humán-egészségügyi biocid termékeket,

b) az 5. számú melléklet szerinti 2. terméktípusba tartozó, közegészségügyi és nem lakossági célra szolgáló biocid termékek közül az élelmiszerekkel és takarmánnyal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékeket,

c) az 5. számú melléklet szerinti 3. terméktípusba tartozó szerek közül azon fertőtlenítőszereket, amelyeket állatok elhelyezési, tartási vagy szállítási környezetében alkalmaznak felületek, berendezések és szállító eszközök felületeinek a fertőtlenítésére, és azok a felhasználás során az állatok testfelületével közvetlen érintkezésbe nem kerülnek."

(2) Az R1. 31. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:

"(5a) Az 5. számú melléklet szerinti 2. terméktípusba tartozó, azonban kizárólag lakossági felhasználás céljára szolgáló biocid termékek közül az élelmiszerekkel és takarmánnyal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékeket a (4) bekezdés szerint kell engedélyezni. Az engedély iránti kérelemnek a 9. számú melléklet 3/a. pontja szerinti adatokat kell tartalmaznia."

(3) Az R1. 32. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Ez a rendelet - a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt - a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/47/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK, 2008/15/EK, 2008/16/EK, 2008/75/EK, 2008/77/EK, 2008/78/EK, 2008/79/EK, 2008/80/EK, 2008/81/EK, 2008/85/EK, 2008/86/EK, 2009/84/EK, 2009/85/EK, 2009/86/EK, 2009/87/EK, 2009/88/EK, 2009/89/EK, 2009/91/EK, 2009/92/EK, 2009/93/EK, 2009/94/EK, 2009/95/EK, 2009/96/EK, 2009/98/EK, 2009/99/EK, 2009/107/EK, 2009/150/EK, 2009/151/EK, 2010/5/EU, 2010/7/EU, 2010/8/EU, 2010/9/EU, 2010/10/EU, 2010/11/EU, 2010/50/EU, 2010/51/EU, 2010/71/EU, 2010/72/EU, 2010/74/EU, 2011/10/EU, 2011/11/EU, 2011/12/EU, 2011/13/EU, 2011/66/EU, 2011/67/EU, 2011/69/EU, 2011/71/EU, 2011/78/EU, 2011/79/EU, 2011/80/EU, 2011/81/EU, 2012/2/EU és 2012/3/EU irányelvnek való megfelelést szolgálja."

(4) Az R1.

a) 8/A. § (2) bekezdésében a "Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (a továbbiakban: MgSzH)" szövegrész helyébe a "Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH)" szöveg,

b) 8/A. § (3) bekezdésében az "az MGSZH" szövegrész helyébe az "a NÉBIH" szöveg, 8. § (4) bekezdésében, 16. § (1) bekezdésében és 31. § (8) bekezdésében az "az MgSzH" szövegrész helyébe az "a NÉBIH" szöveg,

c) 31. § (3) bekezdésében az "az MgSzH-t" szövegrész helyébe az "a NÉBIH-et" szöveg,

d) 31. § (9) bekezdésében az "az MgSzH-val" szövegrész helyébe az "a NÉBIH-hel" szöveg

lép.

(5) Az R1. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(6) Az R1. 9. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

2. § (1) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R2.) 16. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Ez a rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2011/100/EU irányelvnek, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv IV. számú melléklete 1.3.8-1.3.10. pontjának, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja."

(2) Az R2. 2. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

3. § Hatályát veszti a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 4. számú melléklet 1. pontjában az "A csoportos üdülésre (pl. ifjúsági táborba stb.) induló gyermekcsoportok vizsgálatát az illetékes orvos végzi, aki köteles igazolni az üdülésre küldött gyermek tetűmentességét, illetve tetvesség esetén a tetvetlenítést." szövegrész.

4. § A kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 12/A. §-ában az "5. § (4) bekezdésében és a 12. § (3) bekezdésében" szövegrész helyébe az "5. § (4) bekezdésében, valamint a 12. § (1) és (3) bekezdésében" szöveg lép.

5. § (1) Ez a rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) Az 1. § (5) bekezdése és az 1. melléklet 1-3. pontja 2013. július 1-jén lép hatályba.

(3) Az 1. melléklet 4-7. pontja 2013. október 1-jén lép hatályba.

(4) Az 1. melléklet 8-11. pontja 2014. február 1-jén lép hatályba.

6. § (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a 4,5-diklór-2-oktil-2H-izotiazol-3-on hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. július 1-i 2011/66/EU bizottsági irányelv,

b) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az abamektin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. július 1-i 2011/67/EU bizottsági irányelv,

c) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az imidakloprid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. július 1-i 2011/69/EU bizottsági irányelv,

d) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 törzsének hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. szeptember 20-i 2011/78/EU bizottsági irányelv,

e) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a fipronil hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. szeptember 20-i 2011/79/EU bizottsági irányelv,

f) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a lambda-cihalotrin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. szeptember 20-i 2011/80/EU bizottsági irányelv,

g) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a deltametrin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. szeptember 20-i 2011/81/EU bizottsági irányelv,

h) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a réz(II)-oxid, a réz(II)-hidroxid és a bázikus rézkarbonát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. február 9-i 2012/2/EU bizottsági irányelv,

i) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a bendiokarb hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. február 9-i 2012/3/EU bizottsági irányelv,

j) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló 2011. december 20-i 2011/100/EU bizottsági irányelv.

(2) E rendelet 4. §-a a kozmetikai termékekről szóló 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 39. cikkének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelethez

1. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 44. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név,
azonosító számok
A hatóanyag
minimális
tisztasága a
forgalomba hozott
biocid termékben
A felvétel
napja
A 16. § (3)
bekezdésének
való megfelelés
határideje(1)
A felvétel lejártaTermék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
44.4,5-diklór-
2- oktil-2H-
izotiazol-3- on
4,5-diklór-2-
oktilizotiazol- 3(2H)- on
EK-szám: 264-843-8
CAS-szám:
64359- 81-5
950 g/kg2013. július 1.2015. június 30.2023. június 30.8A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal
és a 6. számú melléklettel összhangban történő
elbírálása során - amennyiben ez az adott termék
esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási
vagy expozíciós körülményeket, valamint
népességcsoportokat és környezeti elemeket érintő
kockázatokat, amelyek nem szerepeltek
reprezentatív módon az uniós szintű
kockázatértékelésben.
A termékek nem engedélyezhetőek időjárási
viszonyoknak huzamosan kitett, vagy időjárási
viszonyoktól védett, de nedvességnek gyakran
kitett, illetve édesvízzel érintkező faanyag
kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok
bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a
megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések
megtételével - megfelel az 5. § és a 6. számú
melléklet követelményeinek.
Az engedély a következő feltételekkel adható ki:
1. Az ipari vagy foglalkozásszerű
felhasználásra engedélyezett termékekre
vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell
meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni
védőeszközökkel kell használni, kivéve ha a
termék engedélyezése iránti kérelemben
bizonyítható, hogy az ipari vagy a
foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok
más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.
2. Az engedélyezett termékek címkéin és
- ha van - biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni,
hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően
fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő,
szilárd aljzatú, tetővel védett helyen - illetve
mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni
a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás
elkerülése érdekében, valamint hogy a termék
alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget
újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából
össze kell gyűjteni.

2. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 45. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név,
azonosító számok
A hatóanyag
minimális tisztasága
a forgalomba hozott
biocid termékben
A felvétel
napja
A 16. § (3)
bekezdésének
való megfelelés
határideje(1)
A felvétel lejártaTermék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
45.AbamektinAz abamektin
az avermektin B1a
és az avermektin B1b keveréke.
Abamektin:
IUPAC-név: nincs adat
EK-szám: nincs adat
CAS-szám: 71751-41-2
Avermektin:
IUPAC-név:
(10E,14E,16E,22Z)-
(1R,4S,5'S,6S,6Pv,8R,12S,13S
,20R,21R,24S)- 6'-[(S)-szek-
butil]-21,24-dihidroxi-
5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-
3,7,19-
trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.
020,24 pentacosa-
10,14,16,22-tetraén-6-spiro-2'-
(5',6'-dihidro- 2'H-pirán)-12-il
2,6-dideoxi-4-0-(2,6- dideoxi-
3 -O-metil- α--L -arabino-
hexopiranozil)-3-0-metil-a-L-
arabino-hexopiranozid
EK-szám: 265-610-3
CAS-szám: 65195-55-3
Avermektin B1b:
IUPAC-név:
(10E,14E,16E,22Z)-
(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S
,20R,21R,24S)- 21,24-
dihidroxi-6'-izopropil-
5',11,13,22- tetrametil-2-oxo-
3,7,19-
trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.
020,24 Jpentacosa-
10,14,16,22-tetraén-6-spiro-2'-
(5',6' -dihidro-2'H-pirán)-12-il
2,6-dideoxi-4-0- (2,6-dideoxi-
A hatóanyagnak meg
kell felelnie az alábbi
tisztasági értékeknek:
Abamektin: legalább
900 g/kg,
Avermektin B1a:
legalább 830 g/kg,
Avermektin B1b:
legfeljebb 80 g/kg
2013. július 1.2015. június 30.2023. június 30.18A termékengedélyezés iránti kérelemnek
az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel
összhangban történő elbírálása során
- amennyiben ez az adott termék
esetében releváns - értékelni kell azon
felhasználási vagy expozíciós
körülményeket, valamint
népességcsoportokat és környezeti
elemeket érintő kockázatokat, amelyek
nem szerepeltek reprezentatív módon
az uniós szintű kockázatértékelésben.
Amennyiben egy termék felhasználása
során az anyag valamely
szennyvíztisztító telepre történő
kibocsátását nem lehet megakadályozni,
nem engedélyezhető olyan mértékű
alkalmazása, amelyre vonatkozóan az
uniós szintű kockázatfelmérés
elfogadhatatlan szintű kockázatot jelzett,
kivéve, ha a benyújtott adatok
bizonyítják, hogy a termék
- szükség esetén a megfelelő
kockázatcsökkentő intézkedések
megtételével - megfelel az 5. §
és a 6. számú melléklet
követelményeinek.
Az engedélyezés feltétele a megfelelő
kockázatcsökkentő intézkedések
megtétele. Megfelelő kockázatcsökkentő
intézkedéseket kell hozni a csecsemők
és gyermekek potenciális expozíciójának
minimalizálása érdekében.
3-O-metil- α--L -arabino-
hexopiranozil)-3-0-metil-a-L-
arabino-hexopiranozid
EK-szám: 265-611-9
CAS-szám: 65195-56-4

3. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 46. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név, azonosító számokA hatóanyag minimális
tisztasága
a forgalomba hozott
biocid termékben
A felvétel
napja
A 16. § (3)
bekezdésének
való megfelelés
határideje(1)
A felvétel
lejárta
Termék-
típus
Különös rendelkezésk(2)]
46.Imidakloprid(2E)-1 -[(6-kloropindm-3-il)
metil]-N-nitroimidazolidin-2- imin
EK-szám: 428-040-8
CAS-szám: 138261-41-3
970 g/kg2013. július 1.2015. június 30.2023. június 30.18A termékengedélyezés iránti kérelemnek
az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel
összhangban történő elbírálása során
- amennyiben ez az adott termék
esetében releváns - értékelni kell azon
felhasználási vagy expozíciós
körülményeket, valamint
népességcsoportokat és környezeti
elemeket érintő kockázatokat, amelyek
nem szerepeltek reprezentatív módon
az uniós szintű kockázatértékelésben.
A termékek nem engedélyezhetők olyan,
állattartásra szolgáló épületekben,
amelyekkel összefüggésben nem
akadályozható meg a szennyvízkezelő
telepre történő kibocsátás vagy a felszíni
vizekbe történő közvetlen kibocsátás,
kivéve, ha a benyújtott adatok
bizonyítják, hogy a termék - szükség
esetén
a megfelelő kockázatcsökkentő
intézkedések megtételével - megfelel
az 5. § és a 6. számú melléklet
követelményeinek.
Az engedélyezésnek feltétele a
megfelelő kockázatcsökkentő
intézkedések megtétele. Megfelelő
kockázatcsökkentő intézkedéseket kell
alkalmazni különösen
a csecsemők és a gyermekek esetleges
kitettségének minimalizálása érdekében.
Az olyan imidakloprid-tartalmú
termékek esetében, amelyek használata
nyomán
az élelmiszerekben vagy a
takarmányokban maradékok
képződhetnek az anyagból, meg kell
győződni arról, hogy - összhangban a
470/2009/EK rendelettel vagy a
396/2005/EK rendelettel - szükség van-e
új maximális maradékanyag-határértékek
(MRL) meghatározására vagy a
meglévők módosítására, és olyan
megfelelő kockázatcsökkentő
intézkedéseket kell hozni, amelyek
megakadályozzák az alkalmazandó
MRL-ek túllépését.
A 6. számú mellékletben előírt közös
elvek alkalmazásához az értékelő
jelentések tartalma és következtetései a
Bizottság internetes oldalán olvashatók:
http: // ec. europa. eu/ comm/environment/b
iocides/index.htm

4. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 47. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú névIUPAC-név,
azonosító
számok
A hatóanyag
minimális
tisztasága
a forgalomba
hozott biocid
termékben
A felvétel napjaA 16. § (3)
bekezdésének való
megfelelés
határideje(1)
A felvétel lejártaTermék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
47.A H-14 szerotípusúBacillus
thuringiensis subsp.
israelensisAM65-52 törzse
Nincsenek releváns
szennyeződések.
2013. október 1.2015. szeptember 30.2023. szeptember 30.18A termékengedélyezés iránti kérelemnek
az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel
összhangban történő elbírálása során
- amennyiben ez az adott termék
esetében releváns - értékelni kell azon
felhasználási vagy expozíciós
körülményeket, valamint
népességcsoportokat és környezeti
elemeket érintő kockázatokat, amelyek
nem szerepeltek reprezentatív módon
az uniós szintű kockázatértékelésben.
A foglalkozás szerű felhasználásra
engedélyezett termékeket megfelelő
egyéni védőeszközökkel kell használni,
kivéve,
ha a termék engedélyezése iránti kérelem
bizonyítja, hogy a foglalkozásszerű
felhasználókat érintő kockázatok más
módon is elfogadható szintre
csökkenthetők.
A H-14 szerotipusúBacillus
thuringiensis subsp. israelensis AM65-
52 törzsét tartalmazó olyan termékek
esetében, amelyek használata során
az élelmiszerekben vagy a
takarmányokban maradékok
képződhetnek az anyagból, meg kell
vizsgálni, hogy szükséges-e új
maximális maradékanyag-határértékeket
(MRL) meghatározni, vagy a már
meglévőket módosítani összhangban
a 470/2009/EK vagy a 396/2005/EK
rendelettel, illetve meg kell hozni
minden megfelelő kockázatcsökkentő
intézkedést annak biztosítása érdekében,
hogy ne kerüljön sor az alkalmazandó
MRL-ek túllépésére.

5. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 48. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név, azonosító számokA hatóanyag
minimális
tisztasága
a forgalomba
hozott biocid
termékben
A felvétel napjaA 16. § (3)
bekezdésének való
megfelelés
határideje(1)
A felvétel lejártaTermék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
48.Fipronil(±)-5-amino-l -(2,6-
diklór- α-, α-, α--trifluor-p- tolil)-
4-trifluor-metil- szulfinil-
pirazol-3- karbonitril (1:1)
EK-szám: 424-610-5
CAS-szám: 120068- 37-3
950 g/kg2013. október 1.2015. szeptember 30.2023. szeptember 30.18Az uniós szintű kockázatértékelés
csupán olyan foglalkozás szerű, beltéri
helyszíneket érintő felhasználásokra
terjedt ki, amelyek rendes körülmények
között az anyag használata után ember és
háziállatok számára nem
megközelíthetőek.
A termékengedélyezés iránti kérelemnek
az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel
összhangban történő elbírálása során
- amennyiben ez az adott termék
esetében releváns - értékelni kell azon
felhasználási vagy expozíciós
körülményeket, valamint
népességcsoportokat és környezeti
elemeket érintő kockázatokat, amelyek
nem szerepeltek reprezentatív módon
az uniós szintű kockázatértékelésben.

6. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 49. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név, azonosító számokA hatóanyag
minimális
tisztasága
a forgalomba
hozott biocid
termékben
A felvétel napjaA 16. § (3)
bekezdésének való
megfelelés
határideje(1)
A felvétel lejártaTermék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
49.Lambda-
cihalotrin
A következő reakciótömege:
(R)-α- cián-3-fenoxibenzil-
QS,3S)-3-[(Z)-2- klór-3,3,3-
trifluor-propenil]-2,2- dimetil-
ciklopropánkarboxilát és
(S)- α--cián-3-fenoxibenzil-
QR,3R)-3-[(Z)-2- klór-3,3,3-
trifluor-propenil]-2,2- dimetil-
ciklopropánkarboxilát (1:1)
CAS-szám: 91465-08-6
EK-szám: 415-130-7
900 g/kg2013. október 1.2015. szeptember 30.2023. szeptember 30.18A termékengedélyezés iránti kérelemnek
az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel
összhangban történő elbírálása során
- amennyiben ez az adott termék esetében
releváns - értékelni kell azon felhasználási
vagy expozíciós körülményeket, valamint
a népességcsoportokat és környezeti
elemeket érintő azon kockázatokat, amelyek
nem szerepeltek reprezentatív módon az
uniós szintű kockázatértékelésben.
A termékek nem engedélyezhetők olyan
felhasználási módok esetében, amelyekkel
összefüggésben nem akadályozható meg
a termék szennyvíztisztító telepekre való
kibocsátása, kivéve, ha a benyújtott adatok
bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén
a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések
megtételével - megfelel
az 5. § és a 6. számú melléklet
követelményeinek.
A foglalkozás szerű felhasználásra
engedélyezett termékeket megfelelő egyéni
védőeszközökkel kell használni, kivéve,
ha a termék engedélyezése iránti kérelem
bizonyítja, hogy a foglalkozásszerű
felhasználókat érintő kockázatok más módon
is elfogadható szintre csökkenthetők.
A lambda-cihalotrint tartalmazó olyan
termékek esetében, amelyek használata során
az anyagból szermaradékok képződhetnek
az élelmiszerekben vagy a takarmányokban,
meg kell vizsgálni, hogy szükséges-e új
maximális maradékanyag-határértékeket
(MRL) meghatározni, vagy a már
meglévőket módosítani összhangban
a 470/2009/EK vagy a 396/2005/EK
rendelettel, illetve meg kell hozni minden
megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést
annak biztosítása érdekében, hogy ne
kerüljön sor az alkalmazandó MRL-ek
túllépésére.

7. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 50. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név, azonosító számokA hatóanyag
minimális
tisztasága
a forgalomba
hozott biocid
termékben
A felvétel napjaA 16. § (3)
bekezdésének való
megfelelés
határideje(1)
A felvétel lejártaTermék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
50.Deltametrin(S)- α--cián-3-fenoxibenzil
(1R, 3R)-
3-(2,2-dibromovinil)-
2,2-dimetilciklopropán
karboxilát
CAS-szám: 52918-63-5
EK-szám: 258-256-6
985 g/kg2013. október 1.2015. szeptember 30.2023. szeptember 30.18A termékengedélyezés iránti kérelemnek
az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel
összhangban történő elbírálása során
- amennyiben ez az adott termék
esetében releváns - értékelni kell azon
felhasználási vagy expozíciós
körülményeket, valamint környezeti
elemeket és népességcsoportokat érintő
kockázatokat, amelyek nem szerepeltek
reprezentatív módon az uniós szintű
kockázatértékelésben.
A termékek nem engedélyezhetők azokra
a beltéri kezelési módokra, amelyek
olyan mértékű, szennyvíztisztító telepen
mért kibocsátást eredményeznek,
amelyek esetében az uniós szintű
kockázatértékelés elfogadhatatlanul nagy
kockázatokat tárt fel, kivéve, ha a
benyújtott adatok bizonyítják, hogy a
termék - szükség esetén a megfelelő
kockázatcsökkentő intézkedések
megtételével - megfelel
az 5. § és a 6. számú melléklet
követelményeinek.

8. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 51. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név, azonosító
számok
A hatóanyag
minimális
tisztasága
a forgalomba
hozott biocid
termékben
A felvétel napjaA 16. § (3)
bekezdésének
való megfelelés
határideje(1)
A felvétel
lejárta
Termék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
51.Réz-hidroxidréz(II)-hidroxid
EK-szám: 243-815-9
CAS-szám:
20427-59-2
965 g/kg2014. február 1.2016. január 31.2024. január 31.8A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és
a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során
- amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni
kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket,
valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő
kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon
az uniós szintű kockázatértékelésben.
Az engedély a következő feltételekkel adható ki:
1. a termékek nem engedélyezhetők faanyagok bemerítéssel
történő kezeléséhez, kivéve, ha az engedélykérelemhez
benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék ilyen jellegű
alkalmazása - szükség esetén a megfelelő
kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel
az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek;
2. az ipari felhasználásra engedélyezett termékekre
vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell
meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni
védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék
engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy
az ipari felhasználókat érintő kockázatok más módon is
elfogadható szintre csökkenthetők;
3. az engedélyezett termékek címkéin és - ha van -
biztonsági adatlapjain fel kell tűntetni, hogy a frissen
kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy
folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve
mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni
a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás
elkerülése érdekében, valamint hogy a termék
alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget
újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell
gyűjteni;
4. a termékek nem engedélyezhetők vízközeli vagy víz
feletti, kültéri építkezéseken felhasználandó faanyagok
kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják,
hogy a termék - szükség esetén a megfelelő
kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel
az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek.

9. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 52. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név, azonosító
számok
A hatóanyag
minimális
tisztasága
a forgalomba
hozott biocid
termékben
A felvétel napjaA 16. § (3)
bekezdésének
való megfelelés
határideje(1)
A felvétel
lejárta
Termék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
52.Réz(II)-oxidréz (Il)-oxid
EK-szám: 215-269-1
CAS-szám: 1317-38-0
976 g/kg2014. február 1.2016. január 31.2024. január 31.8A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6.
számú melléklettel összhangban történő elbírálása során -
amennyiben ez az adott termék esetében releváns - értékelni
kell azon felhasználási vagy expozíciós körülményeket,
valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő
kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon
az uniós szintű kockázatértékelésben.
Az engedély a következő feltételekkel adható ki:
1. az ipari felhasználásra engedélyezett termékekre
vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell
meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni
védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék
engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az
ipari felhasználókat érintő kockázatok más módon is
elfogadható szintre csökkenthetők;
2. az engedélyezett termékek címkéin és - ha van -
biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen
kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy
folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve
mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni a
talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás
elkerülése érdekében, valamint hogy
a termék alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget
újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell
gyűjteni;
3. a termékek nem engedélyezhetők a vízközeli vagy víz
feletti, kültéri építményekhez felhasznált faanyagok,
illetve édesvízzel folyamatosan érintkező faanyagok
kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják,
hogy a termék
- szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő
intézkedések megtételével - megfelel az 5. § és a 6.
számú melléklet követelményeinek.

10. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 53. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név, azonosító
számok
A hatóanyag
minimális
tisztasága
a forgalomba
hozott biocid
termékben
A felvétel
napja
A 16. § (3)
bekezdésének
való megfelelés
határideje(1)
A felvétel lejártaTermék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
53.Bázikus
rézkarbonát
réz(II)-karbonát - réz(II)-
hidroxid(1:1)
EK-szám: 235-113-6
CAS-szám: 12069-69-1
957 g/kg2014.
február 1.
2016. január 31.2024. január 31.8A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és
a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása
során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns -
értékelni kell azon felhasználási vagy expozíciós
körülményeket, valamint környezeti elemeket és
népességcsoportokat érintő kockázatokat, amelyek nem
szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű
kockázatértékelésben.
Az engedély a következő feltételekkel adható ki:
1. a termékek nem engedélyezhetők faanyagok
bemerítéssel történő kezeléséhez, kivéve, ha az
engedélykérelemhez benyújtott adatok bizonyítják, hogy
a termék ilyen jellegű alkalmazása - szükség esetén a
megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével -
megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet
követelményeinek;
2. az ipari felhasználásra engedélyezett termékekre
vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell
meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni
védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék
engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy
az ipari felhasználókat érintő kockázatok más módon is
elfogadható szintre csökkenthetők;
3. az engedélyezett termékek címkéin és - ha van -
biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen
kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy
folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen - illetve
mindkét feltételnek megfelelő helyen - kell tárolni a
talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése
érdekében, valamint hogy a termék alkalmazása során
kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy
ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni;
4. a termékek nem engedélyezhetők vízközeli vagy víz
feletti, kültéri építményekhez felhasznált faanyagok,
illetve édesvízzel közvetlenül érintkező faanyagok
kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják,
hogy a termék - szükség esetén a megfelelő
kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel
az 5. § és a 6. számú melléklet követelményeinek.

11. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 54. sorral egészül ki:

[Sor-
szám
Közhasználatú
név
IUPAC-név, azonosító
számok
A hatóanyag
minimális
tisztasága
a forgalomba
hozott biocid
termékben
A felvétel napjaA 16. § (3)
bekezdésének
való megfelelés
határideje(1)
A felvétel lejártaTermék-
típus
Különös rendelkezések(2)]
54.Bendiokarb2,2-dimetil-1,3-
benzodioxol-4-il
metilkarbamát
CAS-szám: 22781-23-3
EK-szám: 245-216-8
970 g/kg2014. február 1.2016. január 31.2024. január 31.18.Az uniós szintű kockázatértékelés nem terjedt ki minden
felhasználási módra, hanem - ebben az esetben - csak
a foglalkozás szerű felhasználást érintette, valamint nem
terjedt ki az élelmiszerekkel és takarmánnyal való
közvetlen érintkezésre, illetve a talajra történő közvetlen
felhasználásra. A termékengedélyezés iránti kérelemnek
az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban
történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék
esetében releváns - értékelni kell azon felhasználási
vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti
elemeket és népességcsoportokat érintő kockázatokat,
amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós
szintű kockázatértékelésben.
Az engedély a következő feltételekkel adható ki:
1. A termékek nem használhatók olyan felületek
kezelésére, amelyeket - a repedések, hajszálrepedések
és foltok kezelésének kivételével - gyakran vetnek alá
nedves tisztításnak, kivéve, ha a benyújtott adatok
bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő
kockázatcsökkentő intézkedések megtételével -
megfelel az 5. § és a 6. számú melléklet
követelményeinek.
2. Az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználásra
engedélyezett termékeket megfelelő egyéni
védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék
engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari
vagy a foglalkozás szerű felhasználókat érintő
kockázatok más módon is elfogadható szintre
csökkenthetők.
3. Indokolt esetben intézkedéseket kell hozni azért, hogy
a lépek eltávolítása vagy a fészkek bejáratának lezárása
révén a házi méhek ne férjenek hozzá a vegyi anyaggal
kezelt fészkekhez.

2. melléklet a 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelethez

1. Az R1. 9. számú melléklete a következő 3/a. ponttal egészül ki:

"3/a. A 31. § (5a) bekezdése szerinti, kizárólag lakossági felhasználásra kerülő fertőtlenítő szerek szakvéleményének elkészítéséhez szükséges dokumentáció (a kérelem adattartalma és a kérelemhez csatolandó dokumentumok)

1. A biocid termékgyártója (név, cím, telefon, e-mail cím)

2. A biocid termék forgalmazója (név, cím, telefon, e-mail cím)

3. A biocid termék biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetén magyar nyelvű is)

4. A biocid termék teljes összetétele, a hatóanyag/ok megnevezése, CAS- vagy EC száma, mennyisége

5. Az összetevők funkcióinak leírása, valamint CAS- vagy EC száma, amennyiben az összetevő ilyennel rendelkezik

6. A biocid termék gyártástól számított szavatossági ideje

7. A forgalmazandó kiszerelési egységek

8. A csomagolóanyag adatai

9. A gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány alapján elvégzett vizsgálatok jegyzőkönyve

10. Termékminta

11. Címke vagy címketerv / Használati utasítás"

3. melléklet a 21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelethez

1. Az R2. 2. számú mellékletében az 1. "A" lista a következő 1.3. ponttal egészül ki:

"1.3. A variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, a vérminták szűrővizsgálatához, a diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatok."

Rendezés: -
Rendezés: -
Kapcsolódó dokumentumok IKONJAI látszódjanak:

Visszaugrás

Ugrás az oldal tetejére