2015. évi CCXXIV. törvény
az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról
1. Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény módosítása
1. § Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (a továbbiakban: Ehi.) 4. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Az egészségügyi államigazgatási szerv környezet- és településegészségügyi feladata
a) a kémiai és biológiai légszennyezettség (immisszió) egészségügyi határértékeinek kimunkálásában való közreműködés, a kémiai és biológiai légszennyezettség rendszeres közegészségügyi értékelése, valamint a zárt terek légszennyezettségi határértékeinek kimunkálása,
b) a zárt terek légszennyezettségének közegészségügyi vizsgálata,
c) az emberi használatra (üdülés, fürdés, vízi sport, ivóvízkivétel) szolgáló felszíni vizekre, valamint medencés fürdőkre vonatkozó közegészségügyi követelmények, valamint az ivóvíz és fürdésre használt vizek higiénés határértékeinek kimunkálása,
d) az emberi használatra (üdülés, fürdés, vízi sport, ivóvízkivétel) szolgáló felszíni vizekre, valamint medencés fürdőkre vonatkozó közegészségügyi követelményeknek, valamint az ivóvíz, ásvány- és gyógyvizek, palackozott vizek minőségének, a közegészségügyi követelmények betartásának, illetve érvényesülésének rendszeres ellenőrzése,
e) a talajjal, a közszolgáltatás körébe tartozó hulladékokkal, szennyvizekkel és szennyvíziszapokkal, valamint a veszélyes hulladékokkal kapcsolatos közegészségügyi követelmények, normák kimunkálása,
f) a talajjal, a közszolgáltatás körébe tartozó hulladékokkal, szennyvizekkel és szennyvíziszapokkal, valamint a veszélyes hulladékokkal kapcsolatos közegészségügyi követelmények, normák érvényesülésének ellenőrzése,
g) a belső terekben érvényesülő zaj és rezgés határértékek, valamint a környezeti immissziós zaj és rezgés határértékek kimunkálása,
h) a belső terekben érvényesülő zaj és rezgés határértékek ellenőrzése, valamint a környezeti immissziós zaj és rezgés határértékek ellenőrzésében való közreműködés,
i) az oktató, nevelő és gondozó intézmények és tevékenységek közegészségügyi követelményeinek kimunkálása,
j) az oktató, nevelő és gondozó intézmények és tevékenységek közegészségügyi követelményeinek érvényesítése,
k) klíma-egészségügyi intézkedések megalapozása,
l) klíma-egészségügyi intézkedések megtétele, a hőségriasztás országos rendszerének működtetése,
m) az építmények tervezése, létesítése és üzemeltetése közegészségügyi és egészségvédelmi követelményeinek kimunkálása,
n) az építmények tervezése, létesítése és üzemeltetése közegészségügyi és egészségvédelmi követelményeinek érvényesülésének ellenőrzése,
o) az egészségügyi kockázattal járó, nem egészségügyi tevékenységek egészségügyi kockázatainak csökkentésére irányuló szakmai szabályok kimunkálása,
p) az egészségügyi kockázattal járó, nem egészségügyi tevékenységek egészségügyi kockázatainak csökkentésére irányuló szakmai szabályok érvényesülésének ellenőrzése,
q) a környezeti eredetű kórokozók által okozott fertőzési kockázat csökkentésére, illetve megelőzésére irányuló előírások kimunkálása,
r) a környezeti eredetű kórokozók által okozott fertőzési kockázat csökkentésére, illetve megelőzésére irányuló előírások érvényesülésének ellenőrzése."
2. § Az Ehi. 13/A. § (1b) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1b) Egészségügyi bírság kiszabásának van helye továbbá, ha az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott engedély előírásait az engedély jogosultja nem tartja be vagy engedélyköteles tevékenységet engedély nélkül folytat."
3. § Az Ehi. 14/B. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:
"(6) Az egészségügyi államigazgatási szerv a környezeti eredetű kórokozók által a lakosságra nézve fertőzési kockázatot jelentő közegekre vagy létesítményekre vonatkozó eljárásaira a Ket. 94. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltak az irányadóak azzal, hogy a Legionella által okozott fertőzési kockázatot jelentő közegekre, illetve létesítményekre vonatkozó közegészségügyi előírásokról szóló rendeletbe ütköző cselekményekkel összefüggésben a Ket. 94. § (2) bekezdés d) pontja nem alkalmazható."
4. § Az Ehi. 15. §-a a következő (14) bekezdéssel egészül ki:
"(14) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszterrel egyetértésben a közétkeztetők minősítésének táplálkozás-egészségügyi feltételeit és azok ellenőrzési módszereit rendeletben határozza meg."
5. § Az Ehi.
a) 4. § (5) bekezdés c) pont ca) alpontjában az "a különleges táplálkozási célú élelmiszerekkel" szövegrész helyébe az "az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekkel, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel" szöveg,
b) 13/A. § (1) bekezdés k) pontjában az "a különleges táplálkozási célú élelmiszerek" szövegrész helyébe az "az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek" szöveg
lép.
6. § Hatályát veszti az Ehi. 14/B. § (6) bekezdése.
2. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény módosítása
7. § (1) Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 10. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A 4. § (1) bekezdése szerinti adatkezelés és adatfeldolgozás esetén az érintett betegségével kapcsolatba hozható minden olyan egészségügyi adat továbbítható, amely a kezelőorvos vagy a háziorvos döntése alapján a gyógykezelés érdekében fontos, kivéve, ha ezt az érintett írásban vagy önrendelkezési nyilvántartásba vett nyilatkozatában megtiltja. Ennek lehetőségéről a továbbítás előtt az érintettet tájékoztatni kell. A 13. § szerinti esetekben az érintett tiltása ellenére is továbbítani kell az egészségügyi és személyazonosító adatot."
(2) Az Eüak. 10. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Sürgős szükség esetén a kezelést végző orvos által ismert, a gyógykezeléssel összefüggésbe hozható minden egészségügyi és személyazonosító adat továbbítható."
8. § (1) Az Eüak. 14/A. § (1a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1a) Az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) működtetője biztosítja, hogy
a) a gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosult, EESZT-hez hozzáféréssel rendelkező felhasználó a vényt elektronikus úton is kiállíthassa, visszavonhassa és az EESZT útján továbbíthassa a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz 35/B. § szerinti csatlakozott kiszolgálója részére, továbbá
b) az EESZT útján továbbított vény adatait az érintett, az érintett kezelőorvosa, valamint a gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz 35/B. § szerint csatlakozott kiszolgálója az EESZT útján megismerhesse."
(2) Az Eüak. 14/A. §-a a következő (1b)-(1d) bekezdéssel egészül ki:
"(1b) Az (1a) bekezdés a) pontja szerinti vényrendelésről az érintett kérelmére a vényrendelő elektronikus formában vagy papír alapon igazolást ad ki.
(1c) Az EESZT működtetője az EESZT útján továbbított vényekről nyilvántartást vezet, amely
a) a vény (1) bekezdés szerinti adatait és a vény felhasználhatóságára vonatkozó információkat,
b) a vény továbbítására, módosítására és visszavonására vonatkozó adatokat, valamint
c) a vény felhasználására vonatkozó adatokat
tartalmazza.
(1d) A gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz 35/B. § szerinti csatlakozott kiszolgálója az EESZT-ben rögzíti a papír alapon kiállított és felhasznált vény adatait. Az EESZT működtetője az egyes vényekre vonatkozó adatokat a vény visszavonásától, felhasználásától vagy felhasználási idejének lejártától számított 5 év elteltével törli."
(3) Az Eüak. 14/A. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
"(2a) Ha a vényt kiváltó személy nem az (1b) bekezdés szerinti módon igazolja a vényrendelést, a gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz kiszolgálója TAJ szám útján ellenőrzi a vényt kiváltó személy személyazonosságát."
9. § Az Eüak. Népegészségügyi célból történő adatkezelés alcíme a következő 16/B. §-sal egészül ki:
"16/B. § (1) A csípő- és térdízületi endoprotézis beültetésével, kivételével és cseréjével kapcsolatos beavatkozáson átesett beteg további gyógykezelése, egészségi állapotának nyomon követése érdekében, a 4. § (1) bekezdés b) és c) pontja, valamint a 4. § (2) bekezdés b), e) és w) pontja szerinti célból miniszteri rendeletben kijelölt szerv által vezetett Nemzeti Csípő- és Térdízületi Endoprotézis Beültetés Regiszter (továbbiakban: Protézis Regiszter) működik.
(2) A beavatkozást végző egészségügyi szolgáltató a (3) bekezdésben foglaltak szerint továbbítja a miniszteri rendeletben meghatározott Protézis Regiszter részére az alábbi adatokat:
a) az érintett beteg e törvény szerinti személyazonosító adatait,
b) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 101/C. § (1) bekezdés b)-f) pontjában foglalt adatokat,
c) a betegnek a protézis beültetésével, kivételével, cseréjével kapcsolatos, a beavatkozással összefüggő és egészségügyi állapotára vonatkozó, miniszteri rendeletben meghatározott egészségügyi adatait.
(3) A Protézis Regiszter részére a (2) bekezdés szerinti adatokat
a) a nem közfinanszírozott egészségügyi szolgáltató az (1) bekezdés szerinti beavatkozás elvégzését követően, az azzal érintett személynek az egészségügyi szolgáltatótól történő elbocsátásától számított 8 napon belül,
b) a közfinanszírozott szolgáltató legkésőbb az (1) bekezdés szerinti beavatkozáshoz kapcsolódó, az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló kormányrendeletben foglalt finanszírozási jelentéstétellel egyidejűleg
továbbítja.
(4) Az (1) bekezdés szerinti protézisek tekintetében, a (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti adatok Protézis Regiszterbe történő továbbítása - a 22/B. § szerinti informatikai felülettel történő összekapcsolás útján - egyidejűleg a 22/B. § szerinti Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbításnak minősül.
(5) A Protézis Regiszter a nyilvántartott adatokat az érintett személyre vonatkozó utolsó adattovábbítástól számított ötven évig kezelheti személyazonosításra alkalmas módon."
10. § Az Eüak. 30. §-a a következő (7a) bekezdéssel egészül ki:
"(7a) A (7) bekezdés szerinti megőrzési kötelezettséget az EESZT útján kiállított vény esetében az EESZT működtetője teljesíti. A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz kiszolgálója a megőrzési időn belül jogosult adatot igényelni az EESZT útján kiállított és általa kiszolgált vényekről."
11. § Az Eüak. a következő III/A. Fejezettel egészül ki:
"III/A. FEJEZET
ELEKTRONIKUS EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÁSI TÉR
35/A. § A Kormány által rendeletben kijelölt szerv működtetőként ellátja az EESZT, mint az egészségügyi ellátóhálózat informatikai rendszereinek együttműködését biztosító, az e törvényben vagy e törvény felhatalmazása alapján kiadott miniszteri rendeletben meghatározott központi elektronikus szolgáltatásokat megvalósító egészségügyi ágazati informatikai rendszer működtetésével kapcsolatos feladatokat.
35/B. § (1) Az EESZT-hez informatikai rendszere útján csatlakozásra köteles
a) az egészségügyi szolgáltatás nyújtására az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély alapján jogosult egészségügyi szolgáltató, aki finanszírozási jelentés benyújtására vagy elektronikus adatszolgáltatásra kötelezett,
b) a gyógyszertár,
c) az állami mentőszolgálat,
d) a miniszter által rendeletben meghatározott államigazgatási szerv és egyéb szervezet.
(2) Az egészségügyi ellátóhálózatba tartozó, az (1) bekezdés alá nem tartozó adatkezelők az EESZT-hez a miniszter rendeletében meghatározott feltételekkel csatlakozhatnak.
(3) Az EESZT szolgáltatásai a működtető által biztosított közvetlen hozzáférési felületen és az (1) és (2) bekezdés alapján csatlakozott adatkezelő (a továbbiakban: csatlakozott adatkezelő) informatikai rendszerén keresztül is igénybe vehetők. A közvetlen hozzáférési felület igénybevétele érdekében regisztrációra köteles valamennyi olyan természetes személy, aki a csatlakozott adatkezelők vagy saját nevében az EESZT szolgáltatásait igénybe veszi.
35/C. § (1) Az EESZT-t a 35/B. § (3) bekezdése szerint igénybe vevő természetes személy (a továbbiakban: EESZT felhasználó) azonosítását az EESZT használatakor a működtető végzi el. A csatlakozott adatkezelők, valamint az EESZT felhasználók által az EESZT útján hozzáférhető adatok és szolgáltatások körét az érintett adatok kezelésére vonatkozó jogszabályi rendelkezések alapján a működtető korlátozhatja.
(2) A működtető az EESZT felhasználó azonosítása, valamint az EESZT útján történő adatkezelés jogszerűségének ellenőrzése és biztosítása céljából egységes azonosítási és jogosultságkezelési nyilvántartást vezet.
(3) Az azonosítási és jogosultságkezelési nyilvántartás az Eütv. szerinti működési nyilvántartás, az önálló orvosi tevékenységről szóló törvényben meghatározott praxisjogokról vezetett nyilvántartás, továbbá a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény szerinti, gyógyszertárakkal és személyi joggal rendelkező gyógyszerészekkel kapcsolatos nyilvántartás adatai közül
a) a működési nyilvántartásban szereplő EESZT felhasználó működési nyilvántartási számát,
b) az egészségügyi szolgáltató intézményi azonosítóját, valamint
c) a gyógyszertár nevét és a személyi joggal rendelkező gyógyszerészek nevét
az állami és önkormányzati nyilvántartások együttműködésének általános szabályairól szóló törvény szerinti származtatott adatként tartalmazza.
35/D. § (1) A működtető az EESZT útján történő adatkezelések jogszerűségének ellenőrzése, valamint az érintett tájékoztatása céljából a személyes adatok EESZT útján történő kezelése tekintetében nyilvántartást vezet, amely tartalmazza
a) az érintett családi és utónevét, valamint TAJ számát,
b) az adatkezelő EESZT felhasználó megnevezését,
c) az adatkezelési művelet időpontját,
d) az adatkezelési művelet jogalapját, valamint
e) a kezelt személyes adatok körének meghatározását.
(2) Az (1) bekezdés szerinti adatok nyilvántartásban való megőrzésének határideje 25 év.
(3) A működtető a kérelem benyújtásától számított legrövidebb idő alatt, legfeljebb azonban 25 napon belül, az érintett erre irányuló - családi és utónevét, valamint TAJ számát tartalmazó - kérelmére elektronikus formában, az érintettek számára biztosított közvetlen hozzáférési felületen, vagy papír alapon írásban tájékoztatást ad az érintett (1) bekezdés szerint nyilvántartott adatairól.
(4) A papír alapú adatigénylés költségtérítés megfizetéséhez köthető. Elektronikus formában kiadott adatigénylések költségtérítés megfizetéséhez nem köthetőek.
(5) Az e § szerinti nyilvántartásra egyebekben az információs önrendelkezési jogról szóló törvény adattovábbítási nyilvántartásra vonatkozó szabályait alkalmazni kell.
35/E. § (1) A működtető vezetője a felügyelete alá tartozó - az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 24. § (1) bekezdése szerinti végzettséggel rendelkező - belső adatvédelmi felelőst nevez ki, aki az EESZT szolgáltatásai tekintetében ellátja az Infotv. 24. § (2) bekezdés a)-c) pontjában, továbbá a (2) és (3) bekezdésben foglalt feladatokat.
(2) Az adatvédelmi felelős a csatlakozott adatkezelőktől és az EESZT felhasználóktól adatot, dokumentumot vagy tájékoztatást kérhet. A kért adatot, dokumentumot vagy tájékoztatást soron kívül, de legkésőbb öt munkanapon belül az adatvédelmi felelős rendelkezésére kell bocsátani.
(3) Az adatvédelmi felelős
a) jogszabályi rendelkezések, illetve biztonsági előírások megsértésének észlelése esetén annak megszüntetésére, valamint
b) a (2) bekezdés szerinti együttműködés hiányában együttműködésre
hívja fel az érintett csatlakozott adatkezelőt. A felhívás eredménytelensége esetén az adatvédelmi felelős a csatlakozott adatkezelő felügyeleti szervéhez, fenntartójához fordul, és jogszabály szerinti fegyelmi felelősségre vonás felmerülése esetén értesíti a fegyelmi jogkör gyakorlóját is.
Központi eseménykatalógus
35/F. § (1) A 35/B. § (1) bekezdés a) pontja szerinti csatlakozott adatkezelő a 4. § (1) bekezdés a)-c) pontjában foglalt célból történő hozzáférhetővé tétel érdekében az EESZT útján a működtető rendelkezésére bocsátja az általa kezelt érintettel kapcsolatos alábbi adatokat:
a) az érintett TAJ száma, családi és utóneve, születési ideje, neme, az EESZT útján továbbított vény és beutaló esetében a vényben és beutalóban foglalt egyéb személyazonosító adatok, az érintett EESZT-ben képzett azonosítója,
b) az ellátási esemény megjelölése, típusa, időpontja és időtartama, valamint miniszteri rendeletben meghatározott egyéb adatai és dokumentumai, valamint
c) az ellátási eseményt nyújtó egészségügyi szolgáltató megjelölése, EESZT-ben képzett azonosítója, valamint az ellátást végző vagy abban közreműködő személy EESZT azonosítója.
(2) A működtető az EESZT útján nyújtott szolgáltatásokon keresztül, az adatok kezelésére jogosult EESZT felhasználó számára rendszerezett módon hozzáférést biztosít
a) az (1) bekezdésben meghatározott adatokhoz, valamint
b) az érintettre vonatkozó, a csatlakozott adatkezelők informatikai rendszereiben tárolt és hozzáférhetővé tett további adatokhoz.
(3) Az e § szerinti adatokat a működtető az érintett halálát követő 5 évig, az egészségügyi dokumentációra vonatkozó jogszabályok szerint őrzi meg.
(4) Az érintett jogosult a 35/H. § szerinti önrendelkezési nyilatkozatában megtiltani, hogy a csatlakozott adatkezelő vagy az EESZT felhasználó az (1) bekezdés szerinti adatait a (2) bekezdés szerint megismerhesse.
Törzsadat-nyilvántartás
35/G. § (1) A miniszter által rendeletben meghatározott egészségügyi ágazatba tartozó nyilvántartásokhoz vagy azok miniszteri rendeletben meghatározott adataihoz a nyilvántartás vezetője az EESZT útján vagy azon keresztül is - származtatott adatként - hozzáférést biztosít a nyilvántartás adatait jogszabály alapján megismerni jogosultak számára. A nyilvántartás adataihoz való hozzáférés EESZT útján történő biztosítása nem érinti a nyilvántartás vezetőjének azt a jogszabályon alapuló kötelezettségét, hogy a nyilvántartáshoz való hozzáférést más úton is biztosítsa.
(2) Ha valamely (1) bekezdés szerinti nyilvántartás az EESZT útján elérhető, az adott nyilvántartáshoz hozzáféréssel rendelkező egészségügyi szolgáltatás nyújtásával vagy ahhoz kapcsolódó tevékenységével összefüggésben nem hivatkozhat arra, hogy a nyilvántartásba bejegyzett adatot nem ismerte. Az ellenkező bizonyításáig vélelmezni kell annak jóhiszeműségét, aki a nyilvántartásban bízva járt el.
Önrendelkezési nyilvántartás
35/H. § (1) Az érintett az EESZT útján a Kormány által rendeletben kijelölt, az önrendelkezési nyilvántartást vezető szerv által rendszeresített elektronikus formanyomtatványon, a Kormány által kötelezően nyújtott azonosítási szolgáltatás útján történő azonosítását követően elektronikusan, vagy a Kormány által kijelölt szervnél vagy a kormányablaknál személyesen, vagy meghatalmazottja útján írásban - a (3) bekezdésben meghatározott tartalommal - bejelentheti az egészségügyi és hozzájuk kapcsolódó személyes adatai e törvény szerinti kezeléséhez hozzájáruló vagy azt korlátozó nyilatkozatát (a továbbiakban: önrendelkezési nyilatkozat).
(2) Ha az érintett az önrendelkezési nyilatkozatát nem az EESZT útján teszi meg, a nyilatkozatot befogadó szerv jegyzőkönyvet vesz fel, és haladéktalanul, de a kézhezvételtől vagy a személyes nyilatkozattételtől számított legfeljebb egy munkanapon belül a nyilatkozatot a (4) bekezdésben meghatározottaknak megfelelő adattartalommal, az önrendelkezési nyilvántartást vezető szerv által rendszeresített elektronikus formanyomtatványon eljuttatja az önrendelkezési nyilvántartást vezető szervnek.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés és az önrendelkezési nyilvántartás tartalmazza:
a) az önrendelkezési nyilatkozatot tevő családi és utónevét,
b) az önrendelkezési nyilatkozatot tevő TAJ számát,
c) azoknak az egészségügyi adatoknak a megjelölését, amelyekre az önrendelkezési nyilatkozat vonatkozik és az ezen egészségügyi adatokra vonatkozó önrendelkezési nyilatkozatot, valamint
d) a (2) bekezdés szerint megtett önrendelkezési nyilatkozat esetében a bejelentés megtételének helyét.
(4) Ha valamely (1) bekezdés szerinti jognyilatkozat tekintetében jogszabály írásba foglalást vagy teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalást követel meg, az önrendelkezési nyilvántartásba bejegyzett jognyilatkozat e követelményt teljesíti.
(5) Az önrendelkezési nyilvántartást vezető szerv
a) a csatlakozott adatkezelő és az EESZT felhasználó számára abból a célból, hogy meg tudja állapítani, hogy az érintett egészségügyi adatainak kezelésére jogosult-e,
b) az adatkezelés jogszerűségének ellenőrzésére vagy megállapítására hatáskörrel rendelkező hatóság vagy bíróság számára, annak végrehajtható döntése alapján az adatkezelés jogszerűségének ellenőrzése céljából
az érintett (3) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott adatai alapján az EESZT útján adatot szolgáltat az érintett önrendelkezési nyilatkozatairól. Az adatszolgáltatást úgy kell teljesíteni, hogy abból az érintett egészségügyi vagy hozzá kapcsolódó, az adatkezelés céljához nem szükséges személyes adatára, annak fennállására vagy fennállásának hiányára ne lehessen következtetni.
35/I. § (1) Az önrendelkezési nyilvántartás érintettre vonatkozó bejegyzéseit az érintett halála után 5 évvel helyreállíthatatlanul törölni kell.
(2) Ellenkező bizonyításig vélelmezni kell az EESZT felhasználó jóhiszeműségét, ha az önrendelkezési nyilvántartásba bejegyzett nyilatkozat alapján jár el. Az EESZT felhasználó nem hivatkozhat arra, hogy az önrendelkezési nyilvántartásba bejegyzett önrendelkezési nyilatkozatot nem ismeri.
(3) Az érintett - a 35/H. § (1) bekezdésben foglaltak kivételeként - a kezelőorvosa előtt írásban jogosult olyan nyilatkozatot tenni, melyben az önrendelkezési nyilvántartásba bejegyzett korlátozás alól a kezelőorvos számára esetileg felmentést ad. Ilyen esetben a kezelőorvos az EESZT-ben rögzíti a nyilatkozat megtételének tényét, időpontját és tartalmát.
(4) Az érintett törvényes képviselője vagy meghatalmazottja az érintett nevében önrendelkezési nyilatkozat megtételére, módosítására vagy visszavonására a 35/H. § (2) bekezdésében meghatározottak szerint, vagy papír alapon a kormányablaknál jogosult.
Egészségügyi profil
35/J. § (1) Az érintett kezelőorvosa, ennek hiányában háziorvosa a 4. § (1) bekezdés a)-c) pontjában foglalt célból történő, az arra jogosult személyek részére történő hozzáférhetővé tétel érdekében az EESZT útján rögzíti az általa kezelt érintettel kapcsolatban az e törvény szerinti személyazonosító adatok közül az érintett TAJ számát, születési idejét, nemét, továbbá az érintett egészségi állapotával, kórelőzményével, egyes beavatkozásaival kapcsolatos egészségügyi adatokat (a továbbiakban: egészségügyi profil).
(2) Az egészségügyi profilban rögzített adatokat az érintett halála után 5 évvel helyreállíthatatlanul törölni kell.
(3) Az egészségügyi profil nyilvántartásból az adat megismerésére jogosult EESZT felhasználó számára kizárólag egyedileg - TAJ számmal, ennek hiányában természetes személyazonosító adatokkal - azonosított érintettre vonatkozó adat továbbítható.
(4) Az érintett jogosult megtiltani, hogy az (1) bekezdés szerinti adatait az érintett kezelőorvosa vagy háziorvosa rögzítse.
(5) Az érintett írásban kérheti az egészségügyi profil nyilvántartásba bejegyzett adatának javítását az azt bejegyző (1) bekezdés szerinti orvosától, illetve a működtetőtől.
Egészségügyi dokumentáció nyilvántartása az EESZT-n belül
35/K. § (1) A csatlakozott adatkezelő köteles az EESZT útján a működtető részére a miniszter által rendeletben meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelő módon - az egészségügyi dokumentáció megismerésére jogosultaknak a 4. § (1) bekezdés a)-d) pontjában meghatározott célból az érintett dokumentumokhoz az EESZT útján való hozzáférés érdekében - megküldeni az egészségügyi ellátás során keletkezett alábbi dokumentumokat:
1. a fekvőbeteg-szakellátásban kiállított zárójelentés,
2. a járóbeteg-szakellátásban kiállított ambuláns lap,
3. szövettani és patológiai leletek,
4. laborleletek,
5. képalkotó diagnosztikai ellátások leletei,
6. műtéti leírások.
(2) A csatlakozott adatkezelő az (1) bekezdés szerinti kötelezettségét úgy is teljesítheti, hogy miniszteri rendeletben meghatározott módon az EESZT rendelkezésére bocsátja az egészségügyi dokumentációnak az egészségügyi szolgáltató rendszerében található elérési útját, ha a műszaki követelményeknek való megfelelést a miniszter rendeletében meghatározottak szerint tanúsítás igazolja.
(3) Az (1) bekezdés szerint megküldött dokumentumokról a működtető - annak érdekében, hogy az egészségügyi dokumentáció megismerésére jogosultak a 4. § (1) bekezdés a)-d) pontjában meghatározott célból az érintett dokumentumokhoz az EESZT útján hozzáférhessenek - az EESZT útján nyilvántartást vezet, amely tartalmazza
a) az érintett TAJ számát, akire az egészségügyi dokumentum vonatkozik,
b) az egészségügyi dokumentum előállítójának azonosításához szükséges adatokat,
c) az egészségügyi dokumentumnak az érintett egészségi állapotára vonatkozó adatot nem tartalmazó leírását,
d) az egészségügyi dokumentumhoz való hozzáféréshez szükséges információkat, valamint
e) az (1) bekezdés szerinti egészségügyi dokumentációkat.
Elektronikus betegségregiszter
35/L. § (1)A működtető a vele kötött megállapodás alapján az egyes betegségekkel kapcsolatos adatokat tartalmazó nyilvántartást vezető szervek részére biztosíthatja, hogy azok a nyilvántartást az EESZT útján elektronikus úton vezethessék (a továbbiakban: elektronikus betegségregiszter).
(2) Az elektronikus betegségregiszterbe az EESZT útján beküldött adatokat a működtető az adatok megismerése nélkül haladéktalanul továbbítja a Kormány által kijelölt szervnek (a továbbiakban e fejezet alkalmazásában: kapcsolati kódot kezelő szerv), amely az elektronikus betegségregiszterekben szereplő, azonos érintettre vonatkozó adatok biztonságos tárolása érdekében a csatlakozott adatkezelők által átadott személyazonosító adatok tekintetében az átadást követően haladéktalanul, az e § szerinti módon, érintettenként kapcsolati kódot képez.
(3) A kapcsolati kód nem származtatható személyazonosító adatból és tartalmaz véletlenszerűen megállapított, egyedi elemet. A kapcsolati kódot úgy kell létrehozni, hogy az kizárja az érintett személyazonosító adatainak a kódból való visszafejtését, vagy összekapcsolását, de biztosítsa az érintettre vonatkozó egészségügyi adatok személyazonosításra alkalmatlan összekapcsolását. A kapcsolati kódot kezelő szerv a kódképzési módszert nem továbbíthatja, nem hozhatja nyilvánosságra és nem teheti más számára hozzáférhetővé.
(4) A kapcsolati kódot kezelő szerv a betegségregiszterbe továbbított adatokat a kapcsolati kód képzését követően a személyazonosító adatoktól megfosztva, a kapcsolati kóddal kiegészítve az EESZT útján továbbítja a betegségregisztert működtető szervnek. A betegségregisztert működtető szerv az elektronikus betegségregiszterekben szereplő egészségügyi adatokat kapcsolati kód alapján tartja nyilván.
(5) A kapcsolati kódot kezelő szerv kizárólag törvényben meghatározott esetben vagy az érintett hozzájárulása alapján, a kapcsolati kód TAJ számmal történő megfeleltetését követően szolgáltat az érintettre vonatkozó egészségügyi vagy hozzá kapcsolódó személyazonosító adatot.
(6) Az (5) bekezdésen kívüli esetekben és az érintett adatkérése kivételével az elektronikus betegségregiszterek adatai csak személyazonosításra alkalmatlan módon ismerhetőek meg.
Az EESZT egyéb szolgáltatásai
35/M. § (1) A működtető a digitális képtovábbítás keretében - a 4. § (1) bekezdés a)-d) pontja szerinti célból - egyedileg, TAJ számmal azonosított érintettre vonatkozóan biztosítja az érintettről képalkotó diagnosztikai eljárással készített felvétel vagy más digitális képi információ EESZT felhasználó általi elérését és EESZT felhasználók egymás közötti továbbítását. Ennek érdekében nyilvántartást vezet, amely az érintett TAJ számához kapcsoltan tartalmazza, hogy az érintettről képalkotó diagnosztikai eljárással felvételt készítettek és a felvétel elérési útját. A működtető a nyilvántartásban az érintettre vonatkozó adatot az érintett halálát követő 5 év elteltével törli.
(2) A működtető biztosítja az EESZT útján elektronikus konzílium lefolytatását, ha a konzíliumra felkért orvos az elektronikus konzílium lefolytatását biztosítja, a konzílium kérést elfogadja, és az érintettre vonatkozó adatokat jogosult megismerni.
(3) A működtető a digitális képtovábbítás során továbbított adatokat nem őrzi meg, az elektronikus konzultáció során az e § alapján továbbított digitális képi információt és leleteket a továbbítást követően a konzultáció lefolytatása érdekében 30 napig megőrzi, majd törli.
35/N. § A jogszabályban meghatározott jelentéstételre vagy adatszolgáltatásra kötelezett csatlakozott adatkezelő vagy az EESZT felhasználó a jelentéstételt vagy adatszolgáltatást az EESZT útján miniszteri rendeletben meghatározottak szerint teljesíti."
12. § Az Eüak. IV. Fejezete a következő 36. §-sal egészül ki:
"36. § (1) Az EESZT szolgáltatásainak biztosítására a működtető legkésőbb 2016. június 1-jétől köteles.
(2) A 35/B. § (1) és a (2) bekezdés alapján csatlakozó adatkezelő az EESZT-hez a miniszter rendeletében meghatározott határidőn belül, a rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő informatikai rendszer útján csatlakozik. A miniszter a rendeletében az (1) bekezdés szerinti csatlakozási határidőig terjedő időtartamra meghatározhatja az EESZT igénybe vételének a rendelkezésre álló kapacitások függvényében szükséges eltérő feltételeit.
(3) Az e törvény szerinti törzsadat-nyilvántartásba tartozó nyilvántartásokhoz vagy azok miniszteri rendeletben meghatározott adataihoz 2016. június 1-jéig a nyilvántartás vezetője az EESZT útján is köteles hozzáférést biztosítani, az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi CCXXIV. törvény hatálybalépésekor alkalmazott hozzáférési mód fenntartása mellett.
(4) A 14/A. § szerinti elektronikus vényrendelésről a vényrendelő 2017. március 1-jéig minden esetben elektronikus formában vagy papír alapon igazolást ad ki."
13. § (1) Az Eüak. 38. § (2) bekezdés h) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
"h) az EESZT útján kiállított vényen rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök meghatározására, a vény elektronikus úton történő kiállítására, módosítására, visszavonására, az EESZT útján történő továbbítására és az EESZT útján továbbított vény felhasználására, valamint e vények nyilvántartására vonatkozó részletes szabályokat,"
(rendeletben állapítsa meg.)
(2) Az Eüak. 38. § (2) bekezdése a következő n)-v) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
"n) az EESZT műszaki követelményeit,
o) az egészségügyi ellátóhálózatba tartozó, a 35/B. § (2) bekezdése alapján csatlakozó adatkezelők EESZT-hez csatlakozásának feltételeit, az EESZT-hez való csatlakozáshoz szükséges informatikai rendszer követelményeit, valamint az EESZT-hez csatlakozásra kötelezett államigazgatási szervek és egyéb szervezetek körét, a csatlakozás rendjét, a csatlakozás ütemezését, az EESZT bevezetési időszakának szabályait, valamint az EESZT-hez való közvetlen hozzáférés feltételeit és a szolgáltatások igénybevételéhez szükséges azonosítás követelményeit,
p) az ellátási eseménynek a csatlakozott adatkezelő által a nyilvántartó rendelkezésére bocsátandó adatait, valamint a központi eseménykatalógusra vonatkozó részletes szabályokat,
q) a 35/G. § szerinti nyilvántartásokat vagy adatokat, valamint az EESZT-n keresztüli hozzáférhetővé tételük rendjét,
r) az önrendelkezési nyilatkozatra és önrendelkezési nyilvántartásra vonatkozó eljárási szabályokat,
s) az egészségügyi profilra vonatkozó részletes szabályokat,
t) az EESZT útján a működtető részére megküldendő egészségügyi dokumentumok körét, az egészségügyi dokumentumok nyilvántartása részletes szabályait, az egészségügyi dokumentum elérési útjának biztosítása esetén a műszaki követelményeknek való megfelelés tanúsítatásának szabályait,
u) az EESZT útján elektronikus úton működtetendő betegségregiszterek körét, a kapcsolati kód képzésére és az elektronikus betegségregiszterekre vonatkozó részletes szabályokat,
v) az elektronikus konzílium és digitális képtovábbítás részletes szabályait, valamint a 35/N. § szerinti jelentéstételi és adatszolgáltatási kötelezettségeket és azok teljesítésének rendjét"
(rendeletben állapítsa meg.)
(3) Az Eüak. 38. § (3) bekezdése a következő c)-e) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
"c) az EESZT működtetőjét,
d) az önrendelkezési nyilvántartást vezető szervet,
e) a 35/L. § szerinti kapcsolati kódot kezelő szervet"
(rendeletben jelölje ki.)
14. § Az Eüak. a következő 39. §-sal egészül ki:
"39. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi CCXXIV. törvénnyel megállapított 16/B. § szerinti adattovábbításokat 2016. július 1-jétől kell teljesíteni."
3. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása
15. § A kötelező egészségbiztosítási ellátásról szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) a következő 18/A. §-sal egészül ki:
"18/A. § (1) Az egészségügyi és hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló törvény (a továbbiakban: Eüak.) szerinti, Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) működtetője (a továbbiakban: működtető) biztosítja, hogy a beutaló elektronikus úton is kiállítható, valamint az EESZT útján továbbítható legyen.
(2) A működtető biztosítja, hogy a beutalásra jogosult, valamint a biztosított a beutaló szerinti egészségügyi szolgáltatás konkrét egészségügyi szolgáltatónál és időpontban történő igénybevételére vonatkozó igényét az EESZT útján terjessze elő, valamint ennek sikerességéről vagy sikertelenségéről az egészségügyi szolgáltató az EESZT útján tájékoztassa a beutalásra jogosultat, illetve a biztosítottat.
(3) A működtető az (1) és (2) bekezdésben foglaltakról nyilvántartást vezet. A nyilvántartás adatait a működtető az (1) bekezdés szerinti beutaló visszavonásától, felhasználásától vagy felhasználási idejének lejártától számított 5 év, illetve a (2) bekezdés szerinti foglalások időpontjától számított 5 év elteltével törli."
16. § Az Ebtv. 20/A. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) A várólista adatai - kizárólag személyazonosításra alkalmatlan módon - intézményi várólista esetében az ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató honlapján, központi várólista esetén a kormányrendeletben kijelölt szerv honlapján megtekinthetőek, ebben a formájukban nyilvánosak. A transzplantációs várólista kivételével az ellátás igénybevételének várható időpontját is közzé kell tenni. Az egészségbiztosító honlapjáról a kormányrendeletben kijelölt szerv honlapjának közvetlenül elérhetőnek kell lennie."
17. § Az Ebtv. "Méltányosságból igénybe vehető egészségügyi szolgáltatások" alcíme a következő 26/A-26/B. §-sal egészül ki:
"26/A. § (1) A Magyarországon, vagy az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett, korábban még nem kérelmezett hatóanyagú vagy indikációjú gyógyszer
a) amellyel kezelendő betegek száma várhatóan évente meghaladja a 15 főt, vagy
b) amelynek napi terápiás költsége meghaladja termelői vagy import beszerzési áron számítva a 15 000 Ft-ot,
méltányosságból a (2)-(7) bekezdésben foglaltaknak megfelelően támogatható.
(2) Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) az (1) bekezdés szerinti gyógyszer méltányosságból történő támogatására irányuló, a 26. § (1) bekezdés c) pontja szerinti kérelem beérkezését követően kikéri az Országos Gyógyszerterápiás Tanács (a továbbiakban: OGYTT) véleményét. Az OGYTT vizsgálja az adott gyógyszeres terápiától várható egészségnyereséget, a várható betegek összes számát, az egy főre és egy terápiás ciklusra jutó kezelés költségét, a rendelkezésre álló támogatási keretet és javaslatot tesz arra, hogy indokoltnak tartja-e egyedi méltányossági regiszter indítását az adott gyógyszerrel kezelendő betegek számára és javaslatot tesz az egyedi méltányossági regiszter működtetésének alábbi feltételeire:
a) a betegbeválasztás feltételei,
b) a terápia eredményességének értékeléséhez szükséges betegszám, a regiszter vezetésének időtartama,
c) a diagnózis felállításához, a kezelés végzéséhez, a terápiaeredményesség vizsgálatához szükséges személyi és tárgyi feltételek,
d) a regiszterben rögzítendő adatok köre, valamint
e) a terápia eredményesség időbeni követésének feltételei.
(3) Ha az OGYTT egyedi méltányossági regiszter indítását tartja indokoltnak, az OEP az OGYTT által tett javaslatok alapján indítja el az egyedi méltányossági regisztert.
(4) Az (1) bekezdés szerinti korábban még nem kérelmezett hatóanyagú vagy indikációjú gyógyszerre kizárólag az egyedi méltányossági regiszter felállításáig nyújtható méltányosságból támogatás a 26. § szerint. Ezt követően az adott gyógyszer kizárólag a meghatározott időtartamra létrehozott egyedi méltányossági regiszterbe történő bevonással támogatható, oly módon, hogy az egyedi méltányossági regiszterbe vont gyógyszerek forgalombahozatali engedély jogosultja támogatásvolumen-szerződést köt az OEP-pel.
(5) A (3) bekezdés szerinti esetben az OEP tájékoztatja az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját arról, hogy a gyógyszeres terápia tekintetében egyedi méltányossági regisztert indít.
(6) Az OEP értesíti a beteg kezelőorvosát arról, hogy a beteg az egyedi méltányossági regiszterbe felvételre került. A kezelőorvos a kezelés során, valamint a kezelés lezárultakor az OEP által meghatározott időközönként kiértékelő jelentést küld az OEP-nek az adott beteg állapotáról, illetve a kezelés eredményességéről.
(7) Az OEP az egyedi méltányossági regiszterbe rögzített adatok alapján a gyógyszeres terápiák eredményességét értékeli, amely értékelést figyelembe veszi az adott gyógyszer későbbiekben beérkező egyedi méltányossági vagy támogatási kérelmeinek elbírálása során. Ha az OEP az értékelés alapján az egyedi méltányossági regiszterbe vont gyógyszer eredményes és hatékony alkalmazhatóságát állapítja meg, úgy az egészségbiztosításért felelős miniszternek javaslatot tehet a gyógyszer támogatásba való befogadásához szükséges rendeletmódosításra.
(8) Az OEP a (7) bekezdés szerinti értékelést megküldi az OGYTT-nek és a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjának.
26/B. § (1) Az OEP - a 26/A. § alapján támogatott gyógyszerek kivételével - minden év január 31-ig felülvizsgálja a 26. § (1) bekezdés c) pontja alapján egyedi méltányosságból támogatott gyógyszerek körét, az egyes gyógyszerekkel kezelt betegek számát, a kifizetett társadalombiztosítási támogatás összegét.
(2) Azon Magyarországon, vagy az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában, melyek esetében az (1) bekezdés szerinti felülvizsgálatot megelőző naptári évben több, mint 15 beteg méltányossági támogatásban részesült, vagy melyek napi terápiás költsége meghaladja a 15 000 Ft-ot, az OEP a 26/A. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően kikérheti az OGYTT véleményét egyedi méltányossági regiszter indításának szükségességét illetően.
(3) Ha az OGYTT egyedi méltányossági regiszter indítását tartja indokoltnak, az OEP az OGYTT által tett javaslatok alapján indítja el az egyedi méltányossági regisztert. Ebben az esetben az adott gyógyszerre méltányosságból támogatás a 26/A. § (4) bekezdésében foglaltak alapján nyújtható.
(4) Az e § alapján indított egyedi méltányossági regiszterre vonatkozóan alkalmazni kell a 26/A. § (2)-(8) bekezdését."
18. § (1) Az Ebtv. 83. § (2) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány)
"e) a beutaló nélkül igénybe vehető szakellátások, a beutalásra jogosult orvosok köre, a beutalási rend, a szolgáltató-választás feltételei, a beutaló elektronikus úton történő kiállítása, annak módosítása és visszavonása, az erőforrás-foglalás, a beutalók és erőforrás-foglalások nyilvántartása feltételei, valamint az ezekre vonatkozó eljárási szabályok,"
(meghatározására.)
(2) Az Ebtv. 83. § (4) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy rendeletben határozza meg)
"e) a központi várólisták körébe tartozó PET/CT várólista
ea) működési rendjére,
eb) alapján végzett ellátások szervezésére, szakmai felügyeletére,
ec) szerinti ellátást igénylő és az azt végző szolgáltatók feladatára,
ed) alapján végzett ellátás-szervezés egységes módszerére,
ee) alapján végzett ellátás-szervezést közvetlenül végző szakmai bizottságok létrehozására, működésére, feladatkörére és felelősségére,
ef) alapján igénybe vehető ellátások tekintetében az ellátási igény benyújtására, formai és tartalmi követelményeire, elbírálására és a várólista nyilvántartás működésének rendjére
vonatkozó szabályokat,"
19. § Hatályát veszti az Ebtv.
b) 42/D. § (1) bekezdés b) pontja.
4. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása
20. § (1) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 24. § (3) bekezdés d) és e) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
(A beteg jogosult)
"d) a fekvőbeteg-gyógyintézetből történő elbocsátásakor a 137. § a) pontja szerinti zárójelentést kapni,
e) a 137. § b) pontjában foglaltak szerint a járóbeteg-szakellátási tevékenység befejezésekor ambuláns ellátási lapot kapni,"
(2) Az Eütv. 24. § (3) bekezdés a következő f) ponttal egészül ki:
(A beteg jogosult)
"f) egészségügyi adatairól - saját költségére - összefoglaló vagy kivonatos írásos véleményt kapni."
21. § Az Eütv. 110. §-a a következő (4b) bekezdéssel egészül ki:
"(4b) A (4a) bekezdés szerinti engedélyezési eljárás ügyintézési határideje két hónap, a szakhatósági eljárás ügyintézési határideje harminc nap."
22. § Az Eütv. 121. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"121. § (1) Minden egészségügyi szolgáltató biztosítja a belső minőségügyi rendszer működését, amelynek célja
a) a szolgáltatások minőségének folyamatos fejlesztése, a szolgáltatás folyamatainak megismerése és részletes tervezése, ideértve a lehetséges hibák megelőzésének tervezését is,
b) a szolgáltatás során felmerülő hiányosságok időben történő felismerése, a megszüntetéséhez szükséges intézkedések megtétele és ezek ellenőrzése,
c) a hiányosságok okainak feltárása, az azokból fakadó költségek, károk csökkentése,
d) a szakmai és működési követelményeknek való megfelelés és a saját követelményrendszer fejlesztése,
e) a betegek jogainak, igényeinek és véleményének figyelembe vétele, valamint
f) hatékony és biztonságos munkavégzést támogató környezet biztosítása belső követelményrendszer fejlesztése során.
(2) A belső minőségügyi rendszer magában foglalja
a) a betegellátási és háttérfolyamatok biztonságos, eredményes és hatékony szabályozását és működtetését,
b) a szükséges erőforrásokkal való hatékony gazdálkodás biztosítását,
c) az egészségügyi és működési dokumentumok kezelési rendjének kialakítását és működtetését,
d) a felelősségi szintek és hatáskörök meghatározását és gyakorlati alkalmazását,
e) a panaszok szabályozott kezelését,
f) a betegoktatás és tájékoztatás rendjének kialakítását és alkalmazását,
g) az elégedettségi vizsgálatok kialakítását és alkalmazását,
h) a kommunikációs irányok és módszerek meghatározását és gyakorlati alkalmazását,
i) a szakmai irányelvek alkalmazásának, bevezetésének rendjét és a helyi szakmai ellátást szabályozó dokumentumok kialakítását és gyakorlati alkalmazását,
j) a betegbiztonsággal összefüggő kockázatok, a nemkívánatos események áttekintését, elemzését, értékelését és a megelőző intézkedések megfogalmazását,
k) szakmai mutatók meghatározását és alkalmazását,
l) az a)-k) pontban foglaltak rendszeres nyomon követését és értékelését, valamint a szükséges javító intézkedések megfogalmazását."
23. § Az Eütv. 137. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"137. § Az egészségügyi szolgáltató
a) több résztevékenységből álló, összefüggő ellátási folyamat végén vagy fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátást követően az ellátás adatait összefoglaló zárójelentést,
b) miniszteri rendeletben meghatározott járóbeteg-szakellátási tevékenység befejezésekor, a beteg ellátásával és gyógykezelésével kapcsolatos összefoglaló adatokat tartalmazó ambuláns ellátási lapot
készít és - a 14. § (1) bekezdésében foglalt eset kivételével - azt a betegnek átadja."
24. § Az Eütv. 141. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:
"(5) Az állam a (3) bekezdés c) pontja szerinti információs rendszer kialakítása és fejlesztése érdekében az egészségügyi informatikai rendszerek együttműködését és információáramlását törvény szerinti informatikai rendszer keretében biztosítja."
25. § Az Eütv. a következő 152/B. §-sal egészül ki:
"152/B. § A járásra, illetve a fővárosban a fővárosi kerületre vonatkozóan - azon járásokban, ahol működik egészségfejlesztési iroda, az egészségfejlesztési irodák bevonásával - a járásszékhely város önkormányzata a területileg érintett települési önkormányzatokkal vagy azok társulásaival egészségtervet [a továbbiakban: járási (fővárosi kerületi) egészségterv] dolgoz ki, illetve gondoskodik az abban foglaltak megvalósításáról, amelynek során együttműködik a fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatalával, az alapellátást és a szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatókkal, valamint az egyéb érintett ágazatok szereplőivel."
26. § Az Eütv. 171. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép és a 171. § a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
"(2) Ivarsejtet reprodukciós eljárás végzésére, valamint hímivarsejtet sejtbanki tevékenységen belül ivarsejtbanki tevékenység végzésére jogosító, az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló kormányrendelet szerinti működési engedéllyel rendelkező, illetve ivarsejtet ivarsejt kutatására jogosult egészségügyi szolgáltatónak, valamint kutatóhelynek lehet közvetlenül felajánlani.
(2a) A (2) bekezdés szerinti tevékenységek végzésére nem jogosult természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiség nélküli szervezet adományként felajánlott emberi ivarsejtet, vagy az azt tartalmazó anyagot nem fogadhatja el, azon tulajdonjogot nem szerezhet."
27. § Az Eütv. 174. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Hímivarsejtet sejtbanki tevékenységen belül ivarsejtbanki tevékenység végzésére, illetve ivarsejtet reprodukciós eljárás végzésére jogosító, az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló kormányrendelet szerinti működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató ivarsejtet - szakorvosi javaslat alapján, illetve egyéb indokolt kérelemre - átvehet cselekvőképes személytől későbbi, a letevő saját felhasználása céljából (a továbbiakban: ivarsejtletét). Ivarsejtletétként kizárólag a letevő saját és személyesen átadott ivarsejtjei vehetők át."
28. § (1) Az Eütv. 247. § (2) bekezdés q) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
"q) a szervekkel, szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos tevékenységre vonatkozó részletes szabályokat,"
(rendeletben állapítsa meg.)
(2) Az Eütv. 247. § (2) bekezdés v) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
"v) az orvosi bélyegzők adattartalmára, kérelmezésére, kiállítására, cseréjére, pótlására, visszavonására és használatára, valamint - az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben - az ezzel kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjakra vonatkozó szabályokat,"
(rendeletben állapítsa meg.)
(3) Az Eütv. 247. § (3) bekezdése a következő l) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
"l) a 137. § b) pontja szerinti azon járóbeteg-szakellátási tevékenységeket, amelyek befejezésekor ambuláns ellátási lapot kell kiállítani, valamint az ambuláns ellátási lap tartalmával kapcsolatos szabályokat"
(rendeletben állapítsa meg.)
(4) Az Eütv. 247. § (3) bekezdése a következő o) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
"o) az egészségfejlesztési irodák jogállására, feladat- és hatáskörére vonatkozó szabályokat, valamint a járási (fővárosi kerületi) egészségterv tartalmi követelményeit"
(rendeletben állapítsa meg.)
29. § Az Eütv.
a) 50. § (2) bekezdés b) pontjában az "a különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerek" szövegrész helyébe az "az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek" szöveg,
b) 173. § (2) bekezdésében az "eljárások során se haladja meg" szövegrész helyébe az "eljárások során ne haladja meg" szöveg,
c) 247. § (5) bekezdés c) pont ci) alpontjában az "a különleges táplálkozási célú élelmiszerek" szövegrész helyébe az "az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek" szöveg, valamint az "a különleges táplálkozási célú élelmiszer" szövegrész helyébe az "az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek" szöveg
lép.
5. A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény módosítása
30. § (1) A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény (a továbbiakban: Nvt.) 1. § e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
"e) zárt légterű helyiség: valamely műszaki megoldással környezetétől fizikailag lehatárolt létesítmény, eszköz, amelynek a külső környezetből történő folyamatos légcseréje nem, vagy egy oldalának egészét vagy tetejének legfeljebb 1/2-ét kitevő nyílásokkal, nyílászárókkal, vagy mesterséges szellőztető berendezés útján biztosított,"
(2) Az Nvt. 1. §-a a következő i) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
"i) szállásszolgáltatást nyújtó intézmény: a kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény 2. § 22. pontja szerinti szálláshely, valamint a munkásszállók, továbbá a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény 57. § (2) bekezdés d) pontjában meghatározott bentlakásos intézmény, és az f) pontjában meghatározott egyéb speciális szociális intézmény."
(3) Az Nvt. 1. §-a a következő j)-r) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
"j) egészségvédő figyelmeztetés: az e törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározottak szerint a termék emberi egészségre gyakorolt káros hatására vagy a termék fogyasztásának nemkívánatos következményeire való figyelmeztetés;
k) általános figyelmeztetés: a dohányzásra szánt dohánytermékek csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján szereplő "A dohányzás halált okoz - szokjon le most!" mondat;
l) tájékoztatás: dohányzásra szánt dohánytermékek csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján szereplő "A dohányfüst több mint 70 rákkeltő anyagot tartalmaz." mondat;
m) csomagolási egység: a forgalomba hozott dohánytermék vagy kapcsolódó termék legkisebb egyedi csomagolása;
n) dohányzási célú gyógynövénytermék: növény-, gyógynövény- vagy gyümölcsalapú termék, amely nem tartalmaz dohányt és égési folyamat során fogyasztható;
o) határokon átnyúló távértékesítés: fogyasztók részére történő távértékesítés, amelynek során a fogyasztó a termék kiskereskedelmi egységből való megrendelésének időpontjában egy olyan tagállamban tartózkodik, amely nem a kiskereskedelmi egység letelepedése szerinti tagállam vagy harmadik ország; egy kiskereskedelmi egység akkor tekinthető egy adott tagállamban letelepedett kiskereskedelmi egységnek:
oa) természetes személy esetében: ha a természetes személy vállalkozásának telephelye az adott tagállamban található;
ob) más esetben: ha a kiskereskedelmi egység létesítő okirat szerinti székhelye, központi ügyintézésének helye vagy telephelye - beleértve a fióktelepet, az ügynökséget vagy bármely más létesítményt - az adott tagállamban található;
p) elektronikus cigaretta: olyan egyszer használatos, vagy utántöltő flakonnal és tartállyal vagy egyszer használatos patronokkal utántölthető elektronikus termék, amely szopókán keresztül nikotintartalmú pára fogyasztását teszi lehetővé, vagy annak bármely alkatrésze, beleértve a patronokat, a tartályokat és a patron vagy tartály nélküli készüléket is;
q) utántöltő flakon: az elektronikus cigaretta utántöltésére szolgáló, nikotintartalmú folyadékot tartalmazó tartály;
r) dohányzást imitáló elektronikus eszköz: olyan egyszer használatos elektronikus termék, amely szopókán keresztül nikotinmentes pára fogyasztását teszi lehetővé."
31. § (1) Az Nvt. 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A dohányzás számára kijelölt helyek kivételével - a (3) bekezdésben foglalt eltéréssel - nem szabad dohányozni, elektronikus cigarettát vagy dohányzást imitáló elektronikus eszközt használni
a) közforgalmú intézménynek a nyilvánosság számára nyitva álló helyiségeiben,
b) közösségi közlekedési eszközön,
c) munkahelyen,
d) közterületnek minősülő
da) a gyalogosforgalom számára nyitva álló aluljárókban és egyéb, zárt légterű közforgalmú közlekedő összekötő terekben, valamint közterületi játszótereken, továbbá a játszóterek külső határvonalától számított 5 méteres távolságon belül,
db) a közforgalmú vasúti szolgáltatás nyújtására szolgáló vasúti üzemi létesítmények és a vasúti pálya tartozékainak személyforgalom számára megnyitott területein, közösségi közlekedési eszköz igénybevételének céljából létesített, illetve erre kijelölt megállóban, várakozóhelyen, illetve helyiségben, valamint nyílt légterű megálló, várakozóhely esetén annak külső határvonalától számított 5 méteres távolságon belül, azzal, hogy ha a dohányzási korlátozás alá tartozó terület külső határvonala nem állapítható meg egyértelműen, akkor a dohányzás a megállót vagy várakozóhelyet kijelölő táblától vagy más jelzéstől számított 5 méteres sugarú körnek megfelelő körzetben tilos,
e) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § f) pontja szerinti egészségügyi szolgáltató közforgalom számára nyitva álló bejáratától számított 10 méteren belül."
(2) Az Nvt. 2. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
"(5a) Az Eütv. 3. § f) pontja szerinti egészségügyi szolgáltatónál nyílt légtérben csak az egészségügyi szolgáltató területén belül, az egészségügyi szolgáltatást igénybevevők szokásos vagy szükségszerű útvonalától megfelelően elkülönülő, az útvonaltól legalább 10 méter távolságon kívül lehet dohányzóhelyet kialakítani."
(3) Az Nvt. 2. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(7) A dohányzási korlátozással és az elektronikus cigaretta, valamint a dohányzást imitáló elektronikus eszköz használatának korlátozásával érintett, valamint a dohányzásra, elektronikus cigaretta és dohányzást imitáló elektronikus cigaretta használatára kijelölt helyeket, helyiségeket, valamint közterületeket felirat vagy más egyértelmű jelzés alkalmazásával - tűzvédelmi szempontú tilalom esetén szabványos tiltó táblával, illetve piktogrammal - szembetűnő módon meg kell jelölni."
32. § Az Nvt. 4. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(8) Olyan többcélú intézmény esetében, amelyben vagy amelynek területén egészségügyi szolgáltatást is nyújtanak, az (1) bekezdés megfelelően alkalmazandó, azzal, hogy dohányzóhely nyílt légtérben is csak úgy jelölhető ki, ha az az egészségügyi szolgáltatást igénybevevők szokásos vagy szükségszerű útvonalától legalább 10 méterre elkülönül. Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően ezekben az intézményekben dohányzóhely a közforgalom számára nyitva álló bejárattól számított 10 méteres távolságon belül nem jelölhető ki."
33. § Az Nvt. 5. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"5. § (1) Dohánytermék-kiskereskedelmére, valamint elektronikus cigarettára, utántöltő flakon és dohányzást imitáló elektronikus eszköz kiskereskedelmére irányuló tevékenység nem végezhető köznevelési intézményben, személyes gondoskodást nyújtó szociális intézményben, gyermekjóléti, gyermekvédelmi intézményben, valamint egészségügyi intézményben.
(2) Dohánytermék, valamint elektronikus cigaretta, utántöltő flakon és dohányzást imitáló elektronikus eszköz árumintaként nem forgalmazható.
(3) Dohánytermék, valamint elektronikus cigaretta, utántöltő flakon és dohányzást imitáló elektronikus eszköz árusítása automatából nem megengedett.
(4) E § alkalmazásában dohánytermék-kiskereskedelem alatt a fiatalkorúak dohányzásának visszaszorításáról és a dohánytermékek kiskereskedelméről szóló törvényben ekként meghatározott fogalmat kell érteni."
34. § (1) Az Nvt. 7. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A 2-4/A. §-ban, a 7/H. §-ban, a 9. §-ban foglalt, valamint a munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény 38. §-a szerinti rendelkezések betartását az egészségügyi államigazgatási szerv ellenőrzi, és azok megsértése esetén - a jogsértő természetes vagy jogi személlyel, illetve jogi személyiség nélküli szervezettel szemben - egészségvédelmi bírságot szab ki. Az egészségügyi államigazgatási szerv eltekinthet a bírság kiszabásától a 4. § (9) bekezdésében meghatározott személlyel szemben, ha a rendelkezésre jogosult a dohányzásra vagy az elektronikus cigaretta és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz használatára vonatkozó korlátozást megsértővel szemben a 3. § (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségének bizonyíthatóan eleget tett."
(2) Az Nvt. 7. § (4) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az egészségvédelmi bírság összege)
"b) a dohányzóhelyek kijelölésére vonatkozó kötelezettség nem vagy nem megfelelő teljesítése, valamint a dohányzást érintő tilalmak, korlátozások megtartására vonatkozó ellenőrzési kötelezettség elmulasztása esetén, továbbá a dohányzási korlátozással érintett, valamint a dohányzásra kijelölt helyeken, helyiségekben, valamint közterületeken nem, vagy nem megfelelő felirat vagy más egyértelmű jelzés alkalmazása esetén, illetve annak nem szembetűnő módon történő megjelölése esetén
ba) legalább 100 000 Ft, legfeljebb 250 000 Ft az ezen kötelezettségek betartásáért felelős személy tekintetében, illetve
bb) legalább 1 000 000, legfeljebb 2 500 000 Ft az intézmény, szervezet, üzemeltető vagy gazdasági társaság tekintetében."
35. § Az Nvt. a 7/B. §-t követően a következő alcímmel egészül ki:
"Az elektronikus cigarettára vonatkozó szabályok
7/C. § A gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás sérelme nélkül, elektronikus cigaretta akkor hozható forgalomba és akkor forgalmazható, ha megfelel az e törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározott követelményeknek.
7/D. § (1) Elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártói és importőrei a forgalomba hozatal előtt hat hónappal bejelentést tesznek az egészségügyi államigazgatási szervnek minden olyan termékről, amelyet forgalomba kívánnak hozni.
(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentést elektronikusan, az e törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározott adattartalommal kell benyújtani.
(3) Az (1) bekezdésben foglaltaknak megfelelően az elektronikus cigarettát vagy az utántöltő flakont érintő minden olyan változást be kell jelenteni, amely a termék e törvény vagy az e törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározott műszaki jellemzőit érinti.
(4) Az (1) és (3) bekezdés szerinti bejelentés esetén a bejelentésre kötelezettnek igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie az egészségügyi államigazgatási szerv részére.
7/E. § (1) Az információs társadalmi szolgáltatás keretében, a sajtóban és más nyomtatott kiadványokban tilos minden olyan, a médiaszolgáltatásokról és a tömegkommunikációról szóló 2010. évi CLXXXV. törvény (a továbbiakban: Mttv.) szerinti kereskedelmi közlemény, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése. Ez a tilalom nem vonatkozik azokra a kiadványokra, amelyek kizárólag az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok kereskedelmének szakmai képviselői részére szólnak, továbbá a harmadik országokban nyomtatott és publikált kiadványokra, ha azok nem az uniós piacra készülnek.
(2) Tilos minden olyan, a rádióban elhangzó, az Mttv. szerinti kereskedelmi közlemény, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése.
(3) Tilos a rádiós médiaszolgáltatásokhoz nyújtott, a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény (a továbbiakban: Reklám tv.) szerinti szponzorálás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése.
(4) Tilos a rendezvényekhez és tevékenységekhez, valamint az egyes személyek részére nyújtott a Reklám tv. szerinti szponzorálás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése, ha a rendezvény vagy a tevékenység több tagállamot érint, több tagállamban zajlik vagy határokon átnyúló hatással bír.
(5) Az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok tekintetében tilos az Mttv. hatálya alá tartozó audiovizuális kereskedelmi közlemény közzététele.
(6) Tilos az elektronikus cigaretta vagy az utántöltő flakon márkanevével megegyező vagy márkanevére utaló egyéb termékek reklámozása, amelyek közvetett vagy közvetlen hatással lehetnek ezek forgalmazására.
(7) Az (1)-(6) bekezdésben foglalt rendelkezések megsértése esetén a fogyasztóvédelmi hatóság jár el a Reklám tv.-ben meghatározott szabályok szerint.
7/F. § Az elektronikus cigaretta és az utántöltő flakon távértékesítése tilos.
7/G. § (1) Ha az egészségügyi államigazgatási szerv tudomást szerez róla vagy megbizonyosodik arról, hogy egy adott elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon, vagy egy adott típusú elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon nem felel meg a forgalomba hozatalra vonatkozó, kormányrendeletben meghatározott feltételeknek és így súlyosan veszélyeztetheti az emberi egészséget, az eset súlyosságától függően az alábbi intézkedést hozhatja:
a) felfüggeszti az érintett termék forgalmazását és határidő tűzésével felszólítja a gyártót vagy az importálót a termék biztonságosságát alátámasztó adatok benyújtására,
b) ha az a) pont szerinti adatszolgáltatástól nem várható a termék biztonságos voltának bizonyítása, vagy az a) pont alapján szabott határidő eredménytelenül telik el, a termék forgalmazását megtiltja.
(2) Ha az elektronikus cigaretta és utántöltő flakon gyártó és importáló az e törvény vagy e törvény felhatalmazása alapján kiadott kormányrendeletben meghatározott bejelentési, adatszolgáltatási vagy tájékoztatásadási kötelezettségének nem tesz eleget, vagy az elektronikus cigarettát és utántöltő flakont e törvény rendelkezései megsértésével hozza forgalomba, az egészségügyi államigazgatási szerv a jogsértés súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására tekintettel legfeljebb 50 millió forint értékű bírságot szabhat ki.
(3) Az (1) bekezdés b) pontja alapján meghozott intézkedésről az egészségügyi államigazgatási szerv tájékoztatja az Európai Bizottságot.
7/H. § A 2-4/A. § rendelkezéseit az elektronikus cigaretta és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz használatára is alkalmazni kell."
36. § (1) Az Nvt. 8. §-a a következő (4c) bekezdéssel egészül ki:
"(4c) Felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben az elektronikus cigaretta és az utántöltő flakon forgalomba hozatalának és az ezzel kapcsolatos változások bejelentésére vonatkozó igazgatási szolgáltatási díj mértékét, valamint a díj beszedésével, kezelésével, nyilvántartásával, visszatérítésével kapcsolatos részletes szabályokat rendeletben határozza meg."
(2) Az Nvt. 8. § (5) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben állapítsa meg)
"a) a kombinált figyelmeztetéseket, egészségvédő figyelmeztetéseket, valamint azok alkalmazásának részletes szabályait, a dohánytermékek fogyasztói csomagolási egységeire és az elektronikus cigaretta, az utántöltő flakon és a dohányzást imitáló elektronikus eszköz csomagolási egységeire vonatkozó részletes szabályokat, a dohányzási korlátozásra, valamint a dohányzóhelyek és elektronikus cigaretta, valamint dohányzást imitáló elektronikus eszköz használatának kijelölésére vonatkozó feliratok és jelzések tartalmát, formáját, továbbá a dohánytermékek, valamint az elektronikus cigaretta,utántöltő flakon és dohányzást imitáló elektronikus eszköz előállításának, forgalmazásának és ellenőrzésének a jövedéki adóról és a jövedéki termékek forgalmazásának különös szabályairól szóló törvény szabályozási körébe nem tartozó egyéb feltételeit,"
37. § Az Nvt. 10. §-a a következő (2) és (3) bekezdéssel egészül ki:
"(2) A 2016. november 20-a előtt gyártott elektronikus cigaretták, valamint utántöltő flakonok 2017. május 20-áig hozhatók forgalomba.
(3) A 2016. május 19-én már forgalomban lévő elektronikus cigaretta esetében az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi CCXXIV. törvénnyel megállapított 7/D. § (1) bekezdése szerinti bejelentést 2016. december 20-áig kell megtenni."
38. § Az Nvt.
a) 2. § (4) bekezdés a) pontjában és 4. § (9) bekezdésében a "közoktatási" szövegrész helyébe a "köznevelési" szöveg,
b) 3. § (1) bekezdésében a "dohányzásra" szövegrész helyébe a "dohányzásra, elektronikus cigaretta, valamint dohányzást imitáló elektronikus eszköz használatára" szöveg,
c) 7. § (13) bekezdésében a "közoktatási" szövegrészek helyébe a "köznevelési" szöveg,
d) 8. § (2) bekezdésében a "dohánytermékek" szövegrész helyébe a "dohánytermékek, valamint az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok" szöveg,
e) 8. § (4) bekezdésében a "dohányzásra," szövegrész helyébe a "dohányzásra, elektronikus cigaretta használatára" szöveg
lép.
39. § Hatályát veszti az Nvt. 2. § (4) bekezdés c) pontja.
6. Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény módosítása
40. § Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény (a továbbiakban: Eütev.) 16. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(5) A 11/A. § alkalmazásában a honvédek jogállásáról szóló 2012. évi CCV. törvény (a továbbiakban: Hjt.) hatálya alá tartozók esetében, ahol e törvény
a) "a Kjt. szerinti besorolási illetményt" vagy "alapbért (illetményt)" említ, ott a 11/A. § (4) és (5) bekezdése alkalmazásában "a távolléti díjba tartozó illetményelemek együttes összegét", a 11/A. § (6) és (6a) bekezdése alkalmazásában "a távolléti díjba tartozó illetményelemek egészségügyi dolgozók kiegészítő illetménye nélkül számított együttes összegét", valamint
b) ahol "egyösszegű illetmény- vagy bérnövelést" említ, ott "egészségügyi dolgozók kiegészítő illetményét"
kell érteni."
41. § Az Eütev. 31. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"31. § A Hjt. hatálya alá tartozók esetében, ahol a 29/A-30. § "illetmény- vagy bérnövelést" említ, ott "egészségügyi dolgozók kiegészítő illetményét" kell érteni."
42. § Az Eütev. a következő 33. §-sal egészül ki:
"33. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi CCXXIV. törvénnyel megállapított 11/B. § (3) bekezdésében foglaltakat a 2015. július 1-jét követően a 11/B. § (1) bekezdése szerinti, a szakorvosképzésért felelős egészségügyi államigazgatási szerv által létesített közalkalmazotti jogviszonyok esetében is alkalmazni kell."
43. § Az Eütev. 11/B. § (3) bekezdésében az "a munka törvénykönyvéről szóló 2012. évi I. törvény (a továbbiakban: Mt.) vagy a Kjt." szövegrész helyébe a "jogszabály" szöveg lép.
44. § Hatályát veszti az Eütev. 29. § (16) bekezdése.
7. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása
45. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 15. § (11) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(11) Az egészségügyi államigazgatási szerv a díszítő mák és kannabisz exportját, importját, transzferét végző, a tisztítatlan mákszalmamaradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint ipari mákszalmát, kifejtetlen máktokot és kannabiszt továbbhasznosítás céljából tároló, továbbá új pszichoaktív anyagot ipari célra használó, exportáló, importáló, új pszichoaktív anyag transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó szervezetekről nyilvántartást vezet."
46. § (1) A Gytv. 25/C. § (1) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
[Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert (a továbbiakban e § tekintetében együttesen: gyógyszer) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha]
"e) az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás nem valósít meg a Gyftv. alapján tiltott kereskedelmi gyakorlatot."
(2) A Gytv. 25/C. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
"(2a) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv döntésének kialakítása során vizsgálja az (1) bekezdés a)-d) pontja szerinti feltételek fennállását és mérlegeli az (1) bekezdés e) pontjában foglaltak megvalósulását."
47. § A Gytv. 1. számú melléklete helyébe az 1. melléklet lép.
48. § A Gytv.
a) 4/A. § (2) bekezdésében a "nem az EGT-ből történő importjára" szövegrész helyébe a "beszerzésére" szöveg, az "az importáló" szövegrész helyébe az "a beszerző" szöveg, valamint az "importált" szövegrész helyébe a "beszerzett" szöveg,
b) 15/A. § (1) bekezdésében a "személy" szövegrész helyébe a "gazdálkodó szervezet vezetője" szöveg,
c) 25. § (2) bekezdésében a "tekintetében a szakmai kollégium" szövegrész helyébe a "tekintetében szükség szerint a szakmai kollégium" szöveg
lép.
8. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása
49. § (1) A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 16. és 17. pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
(E törvény alkalmazásában)
"16. közforgalmú gyógyszertár: teljes körű közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító egészségügyi intézmény;
17. fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, vagy mozgó egységként működtetett, közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító egészségügyi intézmény;"
(2) A Gyftv. 3. § 21. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
"21. közvetlen lakossági gyógyszerellátás: azon egészségügyi szolgáltatási tevékenységek összessége, amelyek során a gyógyszertár gyógyszerkészítési tevékenységet végez, a gyógyszert beszerzi, készletezi, kiszolgáltatja és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján közvetetten, a lakosság részére biztosítja, továbbá az interneten igényelt gyógyszerek kiszolgáltatása;"
(3) A Gyftv. 3. §-a a következő 43-45. ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
"43. szolgálati rend: az az időtartam, amely alatt a gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végez, ideértve a nyitvatartási, ügyeleti és készenléti időt;
44. gyógyszertári ügyelet: a gyógyszertár által gyógyszerész jelenléte mellett a gyógyszertár nyitvatartási idején túl - ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is - nyújtott közvetlen lakossági gyógyszerellátás;
45. gyógyszertári készenlét: a gyógyszertár nyitvatartási idején túl - ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is - nyújtott közvetlen lakossági gyógyszerellátás biztosítása olyan módon, hogy a készenlétet teljesítő gyógyszerész az ellátást telefonhívást követően 30 perces várakozási időn belül kezdi meg."
50. § A Gyftv. 14. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Ismertetés keretében a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, továbbá éves szinten összértékük nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60%-át. Ismertetés keretében pénzbeli juttatás vagy előny nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető."
51. § A Gyftv. 21. §-a a következő (9a) és (9b) bekezdéssel egészül ki:
"(9a) Társadalombiztosítási támogatással csak olyan gyógyászati segédeszköz forgalmazható, amelyet a forgalmazó az eszköznek a 33. § (6) és (7) bekezdése szerinti nyilvántartásban megnevezett forgalomba hozójától, vagy olyan - a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 3. § 10. pontja szerinti - gazdasági szereplőtől szerzett be, amely az áru átvételére szolgáló bizonylattal igazolja, hogy az eszköz a 33. § (6) és (7) bekezdése szerinti nyilvántartásban megnevezett forgalomba hozótól származik.
(9b) Ha a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozója azonos a forgalmazójával, a (9a) bekezdést nem kell alkalmazni."
52. § (1) A Gyftv. 26. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) A egészségbiztosítási szerv a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már támogatott, illetve az újonnan befogadott gyógyszerekre, azok egyes támogatási kategóriáira, indikációira, valamint a méltányosságból támogatott gyógyszerekre az (5) bekezdés szerinti támogatásvolumen-szerződést köthet."
(2) A Gyftv. 26. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) A készítmény - a (3c) bekezdésben foglalt eltéréssel - kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható:
a) ha a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz,
b) ha a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötött kiemelt, vagy indikációhoz kötött külön jogszabályban meghatározott legmagasabb százalékos mértékű emelt támogatási kategóriába."
(3) A Gyftv. 26. § (3a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3a) Eredményességalapú támogatásvolumen-szerződés keretében a következő gyógyszerek támogathatók:
a) az újonnan támogatásba kerülő gyógyszerek, amelyeknél eredményességalapú paraméter állapítható meg és teljesítik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott betegszámra és napi terápiás költségre vonatkozó paramétereket,
b) a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek,
c) a méltányosságból támogatott gyógyszerek,
d) a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek, és
e) az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kórképek kezelésére használt, az ott meghatározott betegszámot és napi terápiás költség értéket elérő gyógyszerek."
(4) A Gyftv. 26. §-a a következő (3c) bekezdéssel egészül ki:
"(3c) Ha a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, de a befogadáskor a terápiás fix csoport képzés feltételei fennállnak, az egészségbiztosítási szerv támogatásvolumen-szerződést köthet."
53. § A Gyftv. 33. § (7) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:
[A (6) bekezdés szerinti nyilvántartás közhitelesen tartalmazza a támogatott gyógyászati segédeszközök]
"h) vonatkozásában a támogatásvolumen-szerződés meglétének tényét."
54. § A Gyftv. 34. §-a a következő (8a) bekezdéssel egészül ki:
"(8a) A (2) és (4) bekezdés alapján megnyitott új funkcionális csoportba gyógyászati segédeszköz kizárólag akkor fogadható be, ha az eszköz támogatása támogatásvolumen-szerződés keretében történik."
55. § A Gyftv. 53. §-a a következő (6a) bekezdéssel egészül ki:
"(6a) A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati rendjét a létesítés feltételeire is tekintettel a gyógyszertár működtetője és a személyi joggal rendelkező gyógyszertárvezető javaslata alapján az egészségügyi államigazgatási szerv a gyógyszertár működési engedélyében határozza meg. Az egészségügyi államigazgatási szerv a nyitvatartási idő megállapítása során figyelembe veszi az adott településen vagy településrészen működő egészségügyi szolgáltatók szolgálati rendjét is. Készenlét és ügyelet teljesítésére valamennyi működési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertár és közvetlen lakossági gyógyszerellátást is biztosító intézeti gyógyszertár kötelezhető. A gyógyszertári ügyelet és gyógyszertári készenlét megállapítása során az egészségügyi államigazgatási szerv figyelembe veszi adott településen vagy településrészen működő egészségügyi szolgáltatók elérhetőségét, az orvosi ügyelet helyét és idejét, az ellátandó lakosságszámot, továbbá a gyógyszertár közfinanszírozott gyógyszerek forgalmazásából származó árréstömegét. A folyamatos lakossági gyógyszerellátás érdekében a gyógyszertár ügyeleti, készenléti idejének megállapítására irányuló eljárás hivatalból is indulhat. Az egészségügyi államigazgatási szerv gyógyszertári ügyelet és készenlét megállapításáról rendelkező határozata fellebbezésre tekintet nélkül végrehajtható."
56. § A Gyftv. 73. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Gyógyszertárat működtető gazdasági társaság a gyógyszertár szakmai vezetését, irányítását, valamint a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyeket gyógyszerellátással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a gyógyszerek kiadása, eltartása, a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenység tekintetében nem utasíthatja. A gyógyszertárat működtető gazdasági társaság legfőbb szerve (tagok gyűlése, taggyűlés, közgyűlés) kizárólag a gyógyszertár szakmai vezetését ellátó személyi jogos gyógyszerész igenlő szavazatával hozhat döntést a gyógyszertár szakmai vezetésével, irányításával és a közfinanszírozással kapcsolatos szakmai kérdésekben, így a szolgálati rend és a gyógyszertári termékkör kialakítására, a gyógyszerek beszerzésére, készletezésére, eltartására, kiadására, a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatási és kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó tevékenységre, a gyógyszertárban szakellátási feladatokat ellátó személyek foglalkoztatására, valamint a közfinanszírozási szerződések megkötésére és módosítására vonatkozóan. Az ezzel ellentétes intézkedés, megállapodás semmis."
57. § A Gyftv. a következő 87/J. §-sal egészül ki:
"87/J. § Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi CCXXIV. törvénnyel megállapított 21. § (9a) és (9b) bekezdését nem kell alkalmazni a 2016. április 1-jét megelőzően beszerzett gyógyászati segédeszközökre."
58. § A Gyftv.
a) 14. § (10) bekezdésében a "10 nappal" szövegrész helyébe a "15 nappal" szöveg,
b) 14. § (13) bekezdésében a "30 nappal" szövegrész helyébe a "15 nappal" szöveg
lép.
9. Egyéb, az egészségüggyel összefüggő törvények módosítása
59. § A személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és az azonosító kódok használatáról szóló 1996. évi XX. törvény 23. §-a a következő k)-m) ponttal egészül ki:
(A TAJ számot a következő szervek az alábbiakban meghatározott célból kezelhetik:)
"k) az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér működtetője az Egészségügyi Szolgáltatási Tér útján történt adatkezelések jogszerűségének ellenőrzése, az érintett tájékoztatása, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 35/F. §-a, 35/J. és 35/K. §-a, valamint 35/M. §-a szerinti szolgáltatások működtetése céljából,
l) az Eüak. 35/H. §-a szerinti elektronikus önrendelkezési nyilvántartást vezető szerv az érintettek önrendelkezési nyilatkozatainak érvényesítése és nyilvántartása céljából,
m) az Eüak. 35/L. §-a szerinti elektronikus betegségregiszterek kapcsolati kódjának képzése és nyilvántartása céljából."
60. § A társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 43. § (1) bekezdése a következő l) ponttal egészül ki:
[A 42. § (1) bekezdés alapján nyilvántartásba vett adatokból]
"l) az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 35/A. §-ában meghatározott Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér működtetője az a) pontban foglaltak közül a születési név, születési hely, születési éve, hónapja, napja, valamint a g) pont"
(szerinti adatok igénylésére jogosultak.)
61. § A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés a) pont ac) alpontjában az "egészségügyi kártevőirtó tevékenység" szövegrész helyébe az "egészségügyi kártevőirtó szerekkel, valamint gázosítószerekkel végzett tevékenység" szöveg, valamint az "egészségügyi kártevőirtó tevékenységet" szövegrész helyébe az "egészségügyi kártevőirtó szerekkel, valamint gázosítószerekkel tevékenységet" szöveg lép.
62. § Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény 14. §
a) (2) bekezdésében a "2015-ben" szövegrész helyébe a "2017-ben" szöveg,
b) (5) bekezdésében a "2015. december 31-éig" szövegrész helyébe a "2017. december 31-éig" szöveg
lép.
63. § A fiatalkorúak dohányzásának visszaszorításáról és a dohánytermékek kiskereskedelméről szóló 2012. évi CXXXIV. törvény (a továbbiakban: Fdvtv.) 1. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Dohánytermékek, elektronikus cigaretták és dohányzást imitáló elektronikus eszközök kiskereskedelme Magyarországon kizárólag e törvény rendelkezéseinek betartásával folytatható."
64. § Az Fdvtv. 3. § 8. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E törvény alkalmazásában)
"8. dohánybolt: nem mozgó (és részekre bontás nélkül nem is mozgatható), más üzlettől elkülönült olyan önálló üzlethelyiség, amelynek külső felületére tekintve dohánytermék nem látható, csak az üzlethelyiségbe belépve, és amelyben kizárólag
a) dohánytermék,
b) dohányterméket kiegészítő termék,
c) a szerencsejáték szervezéséről szóló 1991. évi XXXIV. törvény Különös Rendelkezések I. fejezet 1. és 4. címében szabályozott sorsolásos játék és fogadás bonyolításával kapcsolatos termék,
d) a kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvényben meghatározott szeszes ital,
e) a népegészségügyi termékadóról szóló 2011. évi CIII. törvényben meghatározott energiaital,
f) kávé [csomagolt kávé (ideértve az azonnal oldódó kávékivonatot is), vagy helyben is fogyasztható kávéital, ideértve a helyben fogyasztásához szükséges kiegészítő termékeket - különösen cukor, tejpor - is],
g) ásványvíz és üdítőital,
h) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról szóló, 1987. július 23-i 2658/87/EGK tanácsi rendelet I. melléklete (a továbbiakban: kombinált nómenklatúra) szerinti 2105 00 vámtarifa szám alá tartozó (fagylalt és más ehető jégkrém) termék,
i) újság, napilap, folyóirat, periodikus kiadvány,
j) rágógumi, valamint a mentolos cukorka és lapocska,
k) tömegközlekedési eszközök vonaljegye (gyűjtőjegye),
l) a dohányboltban forgalmazható termékek fogyasztók általi átvételére, szállítására szolgáló csomagolóeszköz, hordtasak vagy hordtáska,
m) a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvényben meghatározott elektronikus cigaretta, utántöltő flakon és dohányzást imitáló elektronikus eszköz,
n) jogszabály által meghatározott más termék
forgalmazható, továbbá,
o) az előre fizetett díjú előfizetői mobil rádiótelefon szolgáltatások egyenlegének feltöltésére irányuló szolgáltatás nyújtható;"
65. § Az Fdvtv. 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Ha e törvény kivételt nem tesz, dohánytermék-kiskereskedelem, és a 3. § 8. pont m) alpontja szerinti termékek kiskereskedelme kizárólag dohányboltban folytatható."
66. § (1) Nem lép hatályba az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2015. évi LXXVII. törvény 6. §-a, 9.§-a, 45. § (4) bekezdése, 48. § (2) bekezdése, 61. §-a és 73. §-a.
(2) Nem lép hatályba az egészségügyi alapellátásról szóló 2015. évi CXXIII. törvény 26. és 27. §-a.
10. Záró rendelkezések
67. § (1) Ez a törvény - a (2)-(7) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) Az 1. §, a 3-5. §, a 7-17. §, a 20-29. §, a 30. § (1)-(2) bekezdése, a 31. § (2) bekezdése, a 32. §, a 38. § a) és c) pontja, a 39-46. §, a 48-50. §, az 52. §, az 54-56. §, valamint az 58-61. § 2016. január 1-jén lép hatályba.
(3) A 2. §, a 34. § (2) bekezdése, a 47. §, az 53. § és az 1. melléklet az e törvény kihirdetését követő 31. napon lép hatályba.
(4) Az 51. § és az 57. § 2016. április 1-jén lép hatályba.
(5) A 30. § (3) bekezdése, a 31. § (1) és (3) bekezdése, a 33. §, a 34. § (1) bekezdése, a 35-37. §, a 38. § b), d) és e) pontja, a 63-65. §, valamint a 68. § 2016. május 20-án lép hatályba.
(6) A 6. § 2016. december 1-jén lép hatályba.
(7) A 18. és 19. § 2017. január 1-jén lép hatályba.
68. § A 30. § (3) bekezdése, a 31. § (1) és (3) bekezdése, a 33. §, a 34. § (1) bekezdése, a 35-37. §, és a 38. § b), d) és e) pontja a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről és a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 3-i 2014/40/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
Áder János s. k.,
köztársasági elnök
Kövér László s. k.,
az Országgyűlés elnöke
1. melléklet a 2015. évi CCXXIV. törvényhez
"1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez
| Összeg | ||||||||
| 1. | Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények | |||||||
| I.A. | Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket | |||||||
| I.A.I. | Új forgalombahozatali engedély | |||||||
| I.A.1.1. | Nemzeti eljárásban | |||||||
| I.A.I.I.a. | Originális, vagy originális családbővítés | 1 350 000 | ||||||
| I.A.1.1.b. | Generikus, vagy generikus családbővítése | 675 000 | ||||||
| I.A.1.1.c. | Egyéb, vagy egyéb családbővítés | 675 000 | ||||||
| I.A.1.2. | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | |||||||
| I.A.1.2.a. | Originális, vagy originális családbővítés | |||||||
| I.A.1.2.a.1. | RMS | 3150000 | ||||||
| I.A.1.2.a.2. | CMS | 2 250 000 | ||||||
| I.A.1.2.b. | Generikus, vagy generikus családbővítése | |||||||
| I.A.1.2.b.1. | RMS | 1 575 000 | ||||||
| I.A.1.2.b.2. | CMS | 1 175000 | ||||||
| I.A.1.2.c. | Egyéb, vagy egyéb családbővítés | |||||||
| I.A.1.2.c.1. | RMS | 1 575 000 | ||||||
| I.A.1.2.c.2. | CMS | 1 175000 | ||||||
| I.A.2. | Forgalombahozatali engedély módosítása | |||||||
| I.A.2.1. | Nemzeti | |||||||
| I.A.2.1.a. | Type IA-IB | 234 000 | ||||||
| I.A.2.1.b. | Type II | 351 000 | ||||||
| I.A.2.2. | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | |||||||
| I.A.2.2.a. | Type IA-IB | |||||||
| I.A.2.2.a.1. | RMS | 325 000 | ||||||
| I.A.2.2.a.2. | CMS | 234 000 | ||||||
| I.A.2.2.b. | Type II | |||||||
| I.A.2.2.b.1. | RMS | 455 000 | ||||||
| I.A.2.2.b.2. | CMS | 351 000 | ||||||
| I.A.2.3. | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | 26 000 | ||||||
| I.A.2.3.a. | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | 130000 | ||||||
| I.A.2.3.b. | Egyéb beadványok | 26 000 | ||||||
| I.A.2.4. | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | 234 000 | ||||||
| I.A.2.5. | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | 130000 | ||||||
| I.A.2.6. | Globál számozásra történő változtatás | 130000 | ||||||
| I.A.2.7. | A készítmény osztályozási besorolásának változása | 351 000 | ||||||
| I.A.3. | Forgalombahozatali engedély megújítása | |||||||
| I.A.3.1. | Nemzeti | |||||||
| I.A.3.1.a. | Originális | 675 000 | ||||||
| I.A.3.1.b. | Generikus | 325 000 | ||||||
| I.A.3.1.c. | Egyéb | 325 000 | ||||||
| I.A.3.2. | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | |||||||
| I.A.3.2.a. | Originális | |||||||
| I.A.3.2.a.1. | RMS | 1 575 000 | ||||||
| I.A.3.2.a.2. | CMS | 1 125000 | ||||||
| I.A.3.2.b. | Generikus | |||||||
| I.A.3.2.b.1. | RMS | 775 000 | ||||||
| I.A.3.2.b.2. | CMS | 550 000 | ||||||
| I.A.3.2.c. | Egyéb | |||||||
| I.A.3.2.c.1. | RMS | 775 000 | ||||||
| I.A.3.2.c.2. | CMS | 550 000 | ||||||
| I.A.4. | Forgalombahozatali engedély visszavonása | 67 500 | ||||||
| I.A.5. | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | 270 000 | ||||||
| I.B | Allergének | |||||||
| I.B.1. | Új forgalombahozatali engedély | |||||||
| I.B.1.1. | Nemzeti | |||||||
| I.B.1.1.a. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 45 000 | ||||||
| I.B.1.1.b. | Kevert allergének (több komponens) | 315 000 | ||||||
| I.B.1.1.C | Egyéb | 315 000 | ||||||
| I.B.1.2. | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | |||||||
| I.B.1.2.a. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | |||||||
| I.B.1.2.a.1. | RMS | 245 000 | ||||||
| I.B.1.2.a.2. | CMS | 90 000 | ||||||
| I.B.1.2.b. | Kevert allergének (több komponens) | |||||||
| I.B.1.2.b.1. | RMS | 1 215 000 | ||||||
| I.B.1.2.b.2. | CMS | 565 000 | ||||||
| I.B.1.2.c. | Egyéb | |||||||
| I.B.1.2.c.1. | RMS | 1 215 000 | ||||||
| I.B.1.2.c.2. | CMS | 565 000 | ||||||
| I.B.2. | Forgalombahozatali engedély módosítása | |||||||
| I.B.2.1. | Nemzeti | |||||||
| I.B.2.1.a. | Type IA-IB | |||||||
| I.B.2.1.a.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 11 700 | ||||||
| I.B.2.1.a.2. | Kevert allergének (több komponens) | 58 500 | ||||||
| I.B.2.1.a.3. | Egyéb | 58 500 | ||||||
| I.B.2.1.b. | Type II | |||||||
| I.B.2.1.b.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 26 000 | ||||||
| I.B.2.1.b.2. | Kevert allergének (több komponens) | 130000 | ||||||
| I.B.2.1.b.3. | Egyéb | 130000 | ||||||
| I.B.2.2. | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | |||||||
| I.B.2.2.a. | Type IA-IB | |||||||
| I.B.2.2.a.1. | RMS | |||||||
| I.B.2.2.a.1.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 11 700 | ||||||
| I.B.2.2.a.1.2. | Kevert allergének (több komponens) | 58 500 | ||||||
| I.B.2.2.a.1.3. | Egyéb | 58 500 | ||||||
| I.B.2.2.a.2. | CMS | |||||||
| I.B.2.2.a.2.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 11 700 | ||||||
| I.B.2.2.a.2.2. | Kevert allergének (több komponens) | 58 500 | ||||||
| I.B.2.2.a.2.3. | Egyéb | 58 500 | ||||||
| I.B.2.2.b. | Type II | |||||||
| I.B.2.2.b.1. | RMS | |||||||
| I.B.2.2.b.1.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 39 000 | ||||||
| I.B.2.2.b.1.2. | Kevert allergének (több komponens) | 260 000 | ||||||
| I.B.2.2.b.1.3. | Egyéb | 260 000 | ||||||
| I.B.2.2.b.2. | CMS | |||||||
| I.B.2.2.b.2.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 26 000 | ||||||
| I.B.2.2.b.2.2. | Kevert allergének (több komponens) | 130000 | ||||||
| I.B.2.2.b.2.3. | Egyéb | 130000 | ||||||
| I.B.2.3. | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | 26 000 | ||||||
| I.B.2.3.a. | Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | 130000 | ||||||
| I.B.2.3.b. | Egyéb beadványok | 26 000 | ||||||
| I.B.2.4. | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | 234 000 | ||||||
| I.B.2.5. | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | 130000 | ||||||
| I.B.2.6. | Globál számozásra történő változtatás | 130000 | ||||||
| I.B.2.7. | A készítmény osztályozási besorolásának változása | 351 000 | ||||||
| I.B.3. | Forgalombahozatali engedély megújítása | |||||||
| I.B.3.1. | Nemzeti | |||||||
| I.B.3.1.a. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 45 000 | ||||||
| I.B.3.1.b. | Kevert allergének (több komponens) | 180000 | ||||||
| I.B.3.1.c. | Egyéb | 180000 | ||||||
| I.B.3.2. | Kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban | |||||||
| I.B.3.2.a. | RMS | |||||||
| I.B.3.2.a.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 145000 | ||||||
| I.B.3.2.a.2. | Kevert allergének (több komponens) | 765 000 | ||||||
| I.B.3.2.a.3. | Egyéb | 765 000 | ||||||
| I.B.3.2.b. | CMS | |||||||
| I.B.3.2.b.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 90 000 | ||||||
| I.B.3.2.b.2. | Kevert allergének (több komponens) | 615 000 | ||||||
| I.B.3.2.b.3. | Egyéb | 615 000 | ||||||
| I.B.4. | Forgalombahozatali engedély visszavonása | 9 000 | ||||||
| I.B.5. | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | |||||||
| I.B.5.1. | Kiindulási csoportonként (egy komponens) | 90 000 | ||||||
| I.B.5.2. | Kevert allergének (több komponens) | 135000 | ||||||
| I.B.5.3. | Egyéb | 135000 | ||||||
| II. | Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények | |||||||
| II.A. | Új engedélyezések | |||||||
| II.A.1. | Egykomponensű gyógyszer | |||||||
| II.A.1.1. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | 67 500 | ||||||
| II.A.1.2. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | 270 000 | ||||||
| II.A.2. | Többkomponensű gyógyszer | |||||||
| II.A.2.1. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | 135000 | ||||||
| II.A.2.2. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | 540 000 | ||||||
| II.A.3. | Egyéb | 540 000 | ||||||
| II.B. | Forgalombahozatali engedély módosítása | |||||||
| II.B.1. | Type IA-IB | |||||||
| II.B.1.1. | Egykomponensű gyógyszer | |||||||
| II.B.1.1.a. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | 11 700 | ||||||
| II.B.1.1.b. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | 11 700 | ||||||
| II.B.1.2. | Többkomponensű gyógyszer | |||||||
| II.B.1.2.a. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | 117000 | ||||||
| II.B.1.2.b. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | 117000 | ||||||
| II.B.1.3. | Egyéb | 117000 | ||||||
| II.B.2. | Type II | |||||||
| II.B.2.1. | Egykomponensű gyógyszer | |||||||
| II.B.2.1.a. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | 23 400 | ||||||
| II.B.2.1.b. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | 23 400 | ||||||
| II.B.2.2. | Többkomponensű gyógyszer | |||||||
| II.B.2.2.a. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | 234 000 | ||||||
| II.B.2.2.b. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | 234 000 | ||||||
| II.B.2.3. | Egyéb | 234 000 | ||||||
| II.B.2.3.a. | 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok | 130000 | ||||||
| II.B.2.3.b. | Egyéb beadványok | 26 000 | ||||||
| II.B.3. | Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] | 26 000 | ||||||
| II.B.4. | A forgalombahozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) | 234 000 | ||||||
| II.B.5. | A magyar forgalombahozatali engedélyben olyan kiszerelési egységek hozzáadása / törlése, melyek kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban engedélyezésre kerültek | 130000 | ||||||
| II.B.6. | Globál számozásra történő változtatás | 130 000 | ||||||
| II.B.7. | A készítmény osztályozási besorolásának változása | 351 000 | ||||||
| II.C. | Forgalombahozatali engedély megújítása | |||||||
| II.C.1. | Egykomponensű gyógyszer | |||||||
| II.C.1.1. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | 45 000 | ||||||
| II.C.1.2. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel | 180000 | ||||||
| II.C.2. | Többkomponensű gyógyszer | |||||||
| II.C.2.1. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében szereplő hatóanyagok kombinációja | 90 000 | ||||||
| II.C.2.2. | Ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Unió tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szereplő hatóanyagot (is) tartalmaz | 350 000 | ||||||
| II.C.3. | Egyéb | 350 000 | ||||||
| II.D. | Forgalombahozatali engedély éves fenntartása | |||||||
| II.D.1. | Egykomponensű gyógyszer | 90 000 | ||||||
| II.D.2. | Többkomponensű gyógyszer | 135000 | ||||||
| II.E. | Forgalombahozatali engedély visszavonása | 27 000 | ||||||
| III. | Egyéb eljárások | |||||||
| III.A. | Párhuzamos Importengedély kiadása | 500 000 | ||||||
| III.B. | Párhuzamos Importengedély módosítása | |||||||
| III.B.1. | Type IA-IB | 234 000 | ||||||
| III.B.2. | Type II | 234 000 | ||||||
| III.C. | Párhuzamos Importengedély megújítása újabb öt évre | 250 000 | ||||||
| III.D. | Párhuzamos Importengedély fenntartása | 234 000 | ||||||
| III.E. | Egyes gyártási tételek felhasználhatóságának meghosszabbítása | 27 000 | ||||||
| III.F. | A forgalombahozatali engedélytől való eltérés engedélyezése egyes gyártási tételek esetén | 27 000 | ||||||
| III.G. | Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. §-a (1) bekezdésének q) pontja szerinti nem kereskedelmi vizsgálat kivételével | ||||
| III.G.1. | Engedélyezése | 580 000 | |||
| III.G.2. | Klinikai vizsgálat engedélyének módosítása | 110000 | |||
| III.H. | Gyógyszergyártási engedély | ||||
| III.H.1. | Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként) | 450 000 | |||
| III.H.2. | Gyógyszergyártási engedély kiadása | 225 000 | |||
| III.H.3. | Gyógyszergyártási engedély módosítása | 90 000 | |||
| III.I. | Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély | ||||
| Helyszíni ellenőrzése (telephelyenként) | 360 000 | ||||
| III.I.2 | Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása | 90 000 | |||
| III.I.3. | Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély módosítása | 90 000 | |||
| III.I.4. | Gyógyszer-közvetítői tevékenység regisztrációja | 90 000 | |||
| III.I.5. | Gyógyszer-közvetítői tevékenység regisztrációjának módosítása | 9 000 | |||
| III.J. | Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylatkiadás | 382 500 | |||
| III.K. | Magyarországon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazásának, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylatkiadása, készítményenként és bizonylatonként | 22 500 | |||
| III.L. | Szakértői tevékenység végzése, szaktanácsadás, konzultáció óradíja | 8 000 | |||
| III.M. | Gyógyszerkészítménnyé történő átminősítés | 405 000 | |||
| III.N. | Géntechnológiai engedély | ||||
| III.N.1. | Természetes szervezetek géntechnológiával való módosításának engedélyezése: géntechnológiai módosításonként | 70 000 | |||
| III.N.2. | Géntechnológiai módosításokat végző létesítmény létesítése: létesítményenként | 260 000 | |||
| III.N.3. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználása: géntechnológiai módosításonként | 135000 | |||
| III.N.4. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékeknek a környezetbe való kibocsátása: géntechnológiai módosításonként és kibocsátási helyenként | 300 000 | |||
| III.N.5. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalombahozatala: géntechnológiai módosításonként | 250 000 | |||
| III.N.6. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek kivitele és behozatala: kérelmenként | 180000 | |||
| III.N.7. | A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállítása: kérelmenként | 70 000 | |||
| III.O. | Vizsgálóhely I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálóhellyé történő minősítése | 450 000 | |||
| III.P. | Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény | |
| III.P.1. | A forgalombahozatali engedély módosítása | 90 000 |
| III.P.2. | A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása | 90 000 |
| III.Q. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja | |
| III.Q.1. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára | 90 000 |
| III.Q.2. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | |
| III.Q.2.1. | Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése | 225 000 |
| III.Q.2.2. | Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként | 90 000 |
| III.Q.3. | Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | |
| III.Q.3.1. | Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése | 225 000 |
| III.Q.3.2. | Importált hatóanyagonként és telephelyenként | 90 000 |
| III.Q.4. | Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára | |
| III.Q.4.1. | Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése | 225 000 |
| III.Q.4.2. | Forgalmazott hatóanyagonként és telephelyenként | 90 000 |
| III.Q.5 | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként | 90 000 |
| III.Q.6. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import- és forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként | 15 000 |
| III.R. | Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP- megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként) | 450 000 |
| III.S. | Hatósági bizonyítvány kiállítása a vámhatóság részére gyógyszer-nagykereskedelmi és gyógyszergyártási engedélyről, illetve a belföldi forgalombahozatal céljára behozni kívánt gyógyszer engedélyéről | 22 500 |
"