164/2020. (IV. 30.) Korm. rendelet
egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő kormányrendeletek jogharmonizációs célú módosításáról
A Kormány
az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 2. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 3. alcím tekintetében a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 198. § (1) bekezdés 11. pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 4. alcím tekintetében a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 198. § (1) bekezdés 6. és 11. pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az 5. alcím tekintetében a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (3) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 6. alcím tekintetében a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény 30. § (1) bekezdés a)-c) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 7. alcím tekintetében a hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény 88. § (1) bekezdés 5., 12. és 19. pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 8. alcím tekintetében - ide nem értve a 26. és 28. §-t - az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,
a 26. és 28. § tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (1) bekezdés d) és f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 9. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2j) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján,
a 10. alcím tekintetében az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 139. § b) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva
a következőket rendeli el:
1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosítása
1. § Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR1.) 16. § b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): a 2. és 3. cím szerinti klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely]
"b) orvostechnikai eszközzel végzett, az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 74. cikk (1) bekezdése és 82. cikke szerinti vizsgálat,"
2. § A KR1. 17. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni)
"c) a 16. § b) pontjában említett vizsgálatok esetében az OGYÉI által bejelentés tárgyában kiadott igazolás birtokában lehet."
3. § A KR1. 17/B. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"17/B. § (1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, a 16. § b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó bejelentést az OGYÉI felé kell megtenni az MDR XV. Melléklet II. Fejezetében meghatározott adattartalommal, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését. A bejelentéshez csatolni kell ETT-TUKEB szakmai-etikai szakkérdésekben kiadott, az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti szakvéleményét is. Az OGYÉI a bejelentés alapján a vizsgálatot nyilvántartásba veszi és a bejelentés megtörténtéről igazolást állít ki.
(2) Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/F-20/S. § rendelkezéseit a (3) és (4) bekezdésben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
(3) Az e §-ban foglalt eljárás tekintetében az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/G. és 20/O. §-a rendelkezéseit nem kell alkalmazni.
(4) Az MDR 77. cikke szerinti értesítéseket, valamint a vizsgálati jelentést a kérelmező az OGYÉI részére elektronikus úton küldi meg."
4. § A KR1. 18. § (2b) és (2c) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(2b) Az OGYÉI a 17. § (1) bekezdés c) pontja szerint benyújtott bejelentés tekintetében vizsgálja, hogy
a) a beadott bejelentés tárgyául szolgáló vizsgálat valóban az MDR 74. cikk (1) bekezdése vagy 82. cikke szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat-e, és
b) a vizsgálatra szánt eszköz jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai eszköz-e.
(2c) Az ETT TUKEB az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti szakvéleménye az alábbi kérdésekre terjed ki:
a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e, és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,
b) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak, valamint
c) a vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e az orvostechnikai eszköz használatára."
5. § (1) A KR1. 19. § (1) és (1a) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(1) A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyének, illetve bejelentésének tárgyában kiállított igazolás véglegessé válását követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv lényeges módosítása esetén a megbízónak - a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével -
a) a 16. § a) pontjában meghatározott vizsgálatok és kutatások esetében az engedély módosítását kell kérelmeznie az engedélyezőnél,
b) a 17. § (1) bekezdés b) pont ba) alpontjában meghatározott vizsgálat esetében az engedély módosítását kell kérelmeznie az OGYÉI-nél,
c) a 17. § (1) bekezdés b) pont bb) alpontjában meghatározott vizsgálatnál a PRAC-tól a módosítás jóváhagyását és az ETT TUKEB etikai engedélyét kell kérnie. Ha a PRAC jóváhagyta és az ETT TUKEB engedélyezte a módosítást, akkor azt legkésőbb a módosítás foganatosításáig be kell jelenteni az OGYÉI részére,
d) a 16. § b) pontjában meghatározott esetekben a jelentős módosítást az MDR 75. cikke szerinti esetekben elektronikusan be kell jelentenie az OGYÉI részére.
(1a) A vizsgálati terv nem lényeges módosítását a kérelmező, illetve a bejelentő bejelenti az engedélyezőnek, illetve az OGYÉI-nek."
(2) A KR1. 19. §-a a következő (1b) bekezdéssel egészül ki:
"(1b) Az (1) bekezdés d) pontja szerinti bejelentést az MDR XV. Melléklet II. Fejezetében meghatározott adattartalommal, a vizsgálat bejelentéséhez képest eszközölt változások megjelölésével kell megtenni, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését. A bejelentéshez csatolni kell az ETT-TUKEB szakmai-etikai szakkérdésekben kiadott, az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti szakvéleményét is."
6. § A KR1. 30. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) E cím előírásait - a (2) és (3) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyarország területén elvégezni kívánt orvostechnikai eszközökkel folytatott, az MDR 62. cikke szerinti klinikai vizsgálatok esetében kell alkalmazni."
7. § A KR1. 31-33. §-a helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"31. § E cím tekintetében az MDR 2. cikke szerinti fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
32. § (1) A vizsgálatot az OGYÉI (e cím alkalmazásában a továbbiakban: engedélyező) engedélyezi és veszi nyilvántartásba.
(2) Az orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtására és elbírálására az MDR előírásai alkalmazandók. A kérelmet az MDR 70. cikkében előírtak szerint az engedélyező részére elektronikus úton is be kell nyújtani, a kérelemhez mellékelni kell az ETT-TUKEB-nek az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti szakvéleményét. A kérelem benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését.
(3) A klinikai vizsgálatok során a vizsgálati alany által elszenvedett kár vonatkozásában a megbízó és a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató a kártérítés és sérelemdíj fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződést köt, melyet az engedélyezési eljárás során az engedélyezőnek bemutat.
(4) Az ETT-TUKEB (2) bekezdés szerinti szakvéleménye - az MDR vonatkozó rendelkezéseinek figyelembevételével -az alábbi szakkérdésekre terjed ki:
a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományosan megalapozott, indokolt-e,
b) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e, és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,
c) a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az MDR 63. cikk XV. mellékletében meghatározott követelményeknek,
d) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokolt-e, és feltételei fennállnak-e,
e) a vizsgálók szakmai alkalmassága és az egyéb személyi feltételek megfelelőek-e,
f) a vizsgáló részére készített, az MDR XV. melléklete szerinti ismertető szakmai-tudományos tartalma megfelelő-e,
g) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek, valamint
h) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek.
33. § (1) Az engedélyező határozatának tartalmaznia kell
a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, a vizsgálat címét, számát,
b) a vizsgálati alanyok tervezett számát, nemét, életkor-határait,
c) a vizsgálati helyként szereplő egészségügyi szolgáltatók nevét, székhelyét és a klinikai vizsgálóhely külön jogszabály szerinti típusát,
d) a klinikai vizsgálat vezetőjének nevét és beosztását,
e) a klinikai vizsgálat várható időtartamát, valamint
f) a vizsgálat nyilvántartási számát.
(2) Az engedélyező a határozatát megküldi
a) a kérelmezőnek és
b) a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőnek.
(3) A kérelem elutasításáról az engedélyező értesíti az EGT-megállapodásban részes államok illetékes hatóságait és az Európai Bizottságot."
8. § A KR1. 35. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"35. § (1) Az engedély módosítására az MDR 75. cikkében foglaltakat kell alkalmazni azzal, hogy mindig a vizsgálat lényeges módosításának minősül, ha
a) a módosítás az eszköz alkalmazási céljára, körülményeire vagy hatásmechanizmusára vonatkozik,
b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,
c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, vagy
d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.
(2) Az engedély módosítása iránti kérelmet a kérelmező az engedélyező részére elektronikus úton küldi meg.
(3) Az engedély módosítására irányuló kérelemre a 32. és 33. §-ban foglaltakat is megfelelően alkalmazni kell."
9. § A KR1. 37. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"37. § (1) Ha megállapítást nyer, hogy
a) a vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, az MDR-ben, e címben és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokról szóló külön jogszabályban foglalt feltételeknek,
b) a vizsgálat veszélyezteti a vizsgálati alanyok vagy a személyzet életét, egészségi állapotát vagy biztonságát,
c) a vizsgálat közrendi vagy közegészségügyi követelményekbe ütközik, vagy
d) a kérelmező a 36. § (6) bekezdése szerinti felszólításban foglaltaknak nem tett eleget,
az engedélyező az MDR 76. cikk (1) bekezdése szerinti döntést hozhat.
(2) Az engedélyező az (1) bekezdés szerinti döntéséről és annak indokairól haladéktalanul értesíti az ETT-TUKEB-et, az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok illetékes hatóságait, valamint az Európai Bizottságot. Az engedélyező a nyilvántartásban a felfüggesztés vagy a megszüntetés tényét jelzi.
(3) Ha a kérelmező kívánja a vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg az MDR 77. cikkében foglaltak alkalmazásával elektronikus úton értesíti az engedélyezőt, az ETT-TUKEB-et és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet. A kérelmező vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a vizsgálatot a nyilvántartásból. Az engedélyező a megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti az EGT-megállapodásban részes, a vizsgálattal érintett államok illetékes hatóságait.
(4) A vizsgáló a vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti vagy veszélyezteti. A vizsgáló erről értesíti a kérelmezőt és az engedélyezőt annak érdekében, hogy szükség esetén az engedélyező az (1) és (2) bekezdésben foglaltak alapján járjon el."
10. § A KR1. 37/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"37/A. § Az engedélyező
a) a 33. § (3) bekezdésében foglaltakkal egyidejűleg az elutasító határozat keltét és indokait,
b) a 33. § (2) bekezdésében foglaltakkal egyidejűleg az engedélyező határozat keltét és indokait,
c) a 37. § (3) bekezdésében foglaltakkal egyidejűleg az engedélyező határozat keltét és indokait,
d) a 37. § (4) bekezdése esetén a kérelmező döntésének keltét és indokait,
e) a 37. § (5) bekezdése esetén a vizsgáló döntésének keltét és indokait
továbbítja az Európai Adatbankba."
11. § A KR1. 37/B. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) E cím előírásait az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára kell alkalmazni, ha a kutatásra ionizáló sugárzás alkalmazásával kerül sor."
12. § A KR1. 40. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
"(4) Ez a rendelet az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."
13. § A KR1.
a) 1. § (1) bekezdésében az "engedélyezésére" szövegrész helyébe az "engedélyezésére, illetve bejelentésére" szöveg,
b) 1. címében az "engedélyezése" szövegrész helyébe az "engedélyezése, illetve bejelentése" szöveg,
c) 15. §-át megelőző alcímében az "engedélyezési" szövegrész helyébe az "engedélyezési, illetve bejelentési" szöveg,
d) 17/A. § (1) bekezdésében az "Az engedély iránti kérelem" szövegrész helyébe az "A 16. § a) és c) pontja szerinti vizsgálat engedélyezése iránti kérelem" szöveg,
e) 17/A. § (1) bekezdés b) pontjában és (2) bekezdésében a "koordináló vizsgálatvezető" szövegrész helyébe a "koordináló vizsgálatvezető, illetve vizsgáló" szöveg,
f) 20. §-ában a "vizsgálatot a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően" szövegrész helyébe a "vizsgálatot az Európai Unió közvetlen hatályú jogi aktusainak, a jogszabályoknak és a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben, illetve a bejelentésben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően" szöveg,
g) 21. § (1) bekezdésében a "nem felel meg az engedélyben," szövegrész helyébe a "nem felel meg az engedélyben, illetve a bejelentésben," szöveg,
h) 21. § (2) bekezdésében a "kérelmező" szövegrész helyébe a "kérelmező, illetve a bejelentő" szöveg,
i) 21. § (2) bekezdésében a "vizsgálatvezető" szövegrész helyébe a "vizsgálatvezető, orvostechnikai eszközzel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat esetén a vizsgáló" szöveg,
j) 21. § (3) bekezdésében a "nyilvántartásból." szövegrész helyébe az "a nyilvántartásból. E rendelkezést az orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat esetén is megfelelően alkalmazni kell." szöveg,
k) 36. § (4) bekezdésében a "rendelkezésére bocsátja" szövegrész helyébe a "rendelkezésére bocsáthatja" szöveg,
l) 36. § (5) bekezdésében az "a szakhatóság" szövegrész helyébe az "az ETT-TUKEB" szöveg
lép.
14. § Hatályát veszti a KR1.
c) 25. §-a,
d) 34. §-a,
e) 36. § (3) bekezdésében az "engedélyezett vizsgálat alatt az" szövegrész,
f) 36. § (4) bekezdésében az "a szakhatóság, valamint" szövegrész,
g) Melléklete.
2. Az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott technológiák körének felülvizsgálatáról és módosításáról szóló 180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet módosítása
15. § Az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott technológiák körének felülvizsgálatáról és módosításáról szóló 180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet 2. § 9. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"9. orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 1. pontjában meghatározott eszköz;"
3. A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet módosítása
16. § A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR2.) 2. § 3. pont a) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Orvostechnikai eszköz)
"a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 2. cikk 1. pontjában meghatározott eszköz, és"
17. § A KR2. 9. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni."
4. A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről szóló 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet módosítása
18. § A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről szóló 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet 2. § 5. pont a) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Orvostechnikai eszköz)
"a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 1. pontjában meghatározott eszköz, és"
5. Egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet módosítása
19. § (1) Egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR3.) 2. § 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"1. aktív beültethető orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 2. cikk 4. és 5. pontja szerinti meghatározásoknak egyidejűleg megfelelő orvostechnikai eszköz;"
(2) A KR3. 2. § 24. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"24. orvostechnikai eszköz: az MDR 2. cikk 1. pontja szerinti olyan orvostechnikai eszköz, amely elektromos vagy elektronikus berendezés is egyben;"
6. A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet módosítása
20. § A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR4.) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"1. § (1) E rendelet hatálya a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény (a továbbiakban: Pftv.) 2. § 30. pontjában meghatározott termékkel (a továbbiakban: termék) kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásokra terjed ki.
(2) E rendeletet a III. Fejezet kivételével az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásokra nem kell alkalmazni."
21. § A KR4.
a) 6/C. § (2) bekezdésében az "olyan eszközön" szövegrész helyébe az "olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközön" szöveg,
b) 6/C. § (2) bekezdésében a "nem eszköz" szövegrész helyébe a "nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz" szöveg,
c) 10. § (1) bekezdés d) pontjában az "és orvostechnikai eszközök" szövegrész helyébe az " , orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök" szöveg
lép.
22. § Hatályát veszti a KR4.
a) 6/A. § (1) bekezdésében a "használt orvostechnikai eszköz vagy" szövegrész,
b) 6/A. § (1) bekezdés b) pontjában a "vagy az orvostechnikai eszközökről szóló" szövegrész,
c) 6/A. § (2) bekezdésében és 6/C. § (1) bekezdésében a "vagy az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet" szövegrész,
d) 6/A. § (5) bekezdésében a "vagy az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben" szövegrész.
7. Az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről szóló 197/2014. (VIII. 1.) Korm. rendelet módosítása
23. § (1) Az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről szóló 197/2014. (VIII. 1.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR5.) 2. § (1) bekezdés 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"1. aktív beültethető orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) 2. cikk 4. és 5. pontja szerinti meghatározásoknak egyidejűleg megfelelő elektromos vagy elektronikus berendezés;"
(2) A KR5. 2. § (1) bekezdés 17. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"17. orvostechnikai eszköz: az MDR 2. cikk 1. pontja szerinti olyan eszköz vagy annak az MDR 2. cikk 2. pontja szerinti olyan tartozéka, amely elektromos vagy elektronikus berendezésnek minősül;"
8. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet módosítása
24. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR6.) 3. § o) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az OGYÉI feladatkörében - a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében - jogszabályban meghatározottak szerint)
"o) ellátja
oa) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) szerinti, az illetékes hatóság hatáskörébe tartozó feladatokat,
ob) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági hatásköröket,
oc) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának bejelentésével, engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatos hatósági hatásköröket,
od) az orvostechnikai eszközök forgalmazóinak, valamint a rendelésre készült eszközök nyilvántartásával kapcsolatos hatósági hatásköröket,
oe) az MDR 60. cikke szerinti igazolások kiadásával kapcsolatos hatásköröket,
of) a felhasználóknál felmerülő váratlan eseményekkel kapcsolatos adatbázis és a balesetfelelősök adatbázisának kezelésével kapcsolatos feladatokat,
og) az egyes eszköztípusok időszakos felülvizsgálatára jogosult gazdasági szereplők kijelölésével kapcsolatos hatásköröket;"
(2) A KR6. 3. §-a a következő r) ponttal egészül ki:
(Az OGYÉI feladatkörében - a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében - jogszabályban meghatározottak szerint)
"r) ellátja az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelésére jogosult szervek kijelölésével és felügyeletével kapcsolatos hatásköröket."
25. § A KR6. 6/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"6/A. § (1) Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőség-értékelő szervezetként történő kijelölés és a kijelölés megújítása iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az OGYÉI-hez mint az MDR 35. cikke és az IVDR 31. cikke szerinti illetékes hatósághoz kell benyújtani.
(2) Az MDR 38. cikke, illetve az IVDR 34. cikke alapján a kérelemben meg kell határozni az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelési tevékenységeket, valamint azokat az eszköztípusokat, amelyekre vonatkozóan a szervezet a kijelölést kérelmezi.
(3) A kérelmezőnek igazolnia kell az MDR és az IVDR VII. mellékletének való megfelelést."
26. § A KR6. 10. §-a a következő (5)-(8) bekezdéssel egészül ki:
"(5) A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság 2020. május 1. napjától az OGYÉI-nek az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelési feladatkörei, az ezen közfeladatok ellátásához szükséges állami tulajdonba tartozó vagyonelemek, valamint az ezen közfeladatok ellátására figyelemmel harmadik személlyel létesített, a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény hatálya alá tartozó jogviszonyok tekintetében az OGYÉI jogutódja.
(6) Az OGYÉI (5) bekezdés szerinti hatáskörében kiadott tanúsítványok az (5) bekezdés szerinti jogutódlást követően is érvényben maradnak azzal, hogy ezen tanúsítványok vonatkozásában a megfelelőség-értékelő szervet megillető hatásköröket 2020. május 1. napjától a NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság gyakorolja.
(7) A kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló, 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU végrehajtási rendelet szerinti kijelöltség tekintetében az OGYÉI jogutódja a NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság. A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság legkésőbb 2024. május 27-ig tanúsíthatja a 2020. május 25. napján hatályos szerződései alapján tanúsított orvostechnikai eszközöket.
(8) Az OGYÉI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság szervezeti egységénél az OGYÉI alaplétszámába tartozó álláshelyen foglalkoztatott kormánytisztviselő kormányzati szolgálati jogviszonya az (5)-(7) bekezdés szerinti jogutódlásra tekintettel 2020. május 1. napjától a kormányzati igazgatásról szóló 2018. évi CXXV. törvény 114. §-a szerinti jogviszonyváltással munkaviszonnyá alakul át."
27. § A KR6. 6/B. § (2) bekezdésében az "in vitro diagnosztikai eszközök" szövegrész helyébe az "orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök" szöveg lép.
28. § Hatályát veszti a KR6. 3. § d) pontja.
9. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosítása
29. § A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR7.) 3. § (5) bekezdés k) és l) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
[A (4) bekezdésben foglalt igazoláson túl a kérelemhez mellékelni kell]
"k) az eszköz gyártói megfelelőségi nyilatkozatát vagy ha azzal rendelkeznie kell, annak megfelelőségi tanúsítványát, az EüMr. 2. számú melléklete esetében az IVD-rendeletben előírt EK tanúsítványt;
l) az EüMr. 1., az EüMr. 2. és az EüMr. 4. számú melléklete esetében magyarországi székhelyű gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében az OGYÉI-nél történt regisztrációról szóló igazolást, míg az EGT-ben székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő székhelye szerinti országban történt regisztrációról szóló igazolást, ha az az MDR., az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet vagy az IVD-rendelet szerint kötelező;"
30. § A KR7. 1. § (2) bekezdésében az "(a továbbiakban: Gyftv.)," szövegrész helyébe az "(a továbbiakban: Gyftv.), az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a továbbiakban: MDR) ," szöveg lép.
10. Az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet módosítása
31. § Hatályát veszti az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet (a továbbiakban: KR8.) 1. Melléklet 2. Egészségügyi ügyek pontban foglalt táblázatának 5., 6., 16. és 18. sora.
11. Záró rendelkezések
32. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivételekkel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) Az 1-7. alcím, a 24. § (1) bekezdése, valamint a 9. és 10. alcím 2021. május 26-án lép hatályba.
33. § Ez a rendelet az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
Orbán Viktor s. k.,
miniszterelnök