135/2022. (IV. 7.) Korm. rendelet
egyes kormányrendeleteknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jogharmonizációs célú módosításáról
A Kormány
a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 198. § (1) bekezdés 11. pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 2. alcím tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (1) bekezdés u) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 4. alcím tekintetében a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (3) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az 5. alcím tekintetében a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény 30. § (1) bekezdés a)-c) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 6. alcím tekintetében a hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény 88. § (1) bekezdés 5., 12. és 19. pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 21. § tekintetében az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,
a 22. § tekintetében az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (1) bekezdés és (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 23. § tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (1) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
a 8. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (2j) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján,
az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva, a következőket rendeli el:
1. A központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V. 25.) Korm. rendelet módosítása
1. § A központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V. 25.) Korm. rendelet 3. § k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában:)
"k) orvostechnikai eszköz: az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 1. pontjában meghatározott eszköz, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 2. pontjában meghatározott eszköz."
2. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet módosítása
2. § Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet] 15. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"15. § A 16. § szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat, valamint az Eütv. 164/A. § (10) bekezdése szerinti, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezése, illetve bejelentése esetében a 16-21/A. §-ban és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet és az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint kell eljárni."
3. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17/B. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"17/B. § Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, a 16. § b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó bejelentést az MDR 73. cikke szerinti elektronikus rendszerben kell megtenni az MDR XV. Melléklet II. Fejezetében meghatározott adattartalommal, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését. A bejelentéshez csatolni kell az ETT TUKEB MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleményét is. Az OGYÉI a bejelentés alapján a vizsgálatot nyilvántartásba veszi és a bejelentés megtörténtéről hatósági bizonyítványt állít ki. A vizsgálat a hatósági bizonyítvány véglegessé válását követően kezdhető meg."
4. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet "Beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezési, illetve bejelentési szabályai" alcíme a következő 21/A. §-sal egészül ki:
"21/A. § (1) Az Eütv. 164/A. § (10) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatot végezni a vizsgálat OGYÉI részére történő bejelentését követően lehet.
(2) Az (1) bekezdés szerinti bejelentést az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) 69. cikke szerinti elektronikus rendszerben kell megtenni, a vizsgálat jellegétől függően az IVDR 58. vagy 70. cikkében meghatározott adattartalommal, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentéshez csatolni kell az ETT TUKEB IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleményét is. Az OGYÉI a bejelentés alapján a vizsgálatot nyilvántartásba veszi és a bejelentés megtörténtéről hatósági bizonyítványt állít ki. A vizsgálat a hatósági bizonyítvány véglegessé válását követően kezdhető meg.
(4) Az (1) bekezdés szerinti bejelentés tárgyában kiállított hatósági bizonyítvány véglegessé válását követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati terv az IVDR 71. cikke szerinti lényeges módosítását a megbízónak - a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével - be kell jelentenie az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszerbe.
(5) A (4) bekezdés szerinti bejelentést az IVDR 71. cikke szerinti adattartalommal, a vizsgálat bejelentéséhez képest eszközölt változások megjelölésével kell megtenni, és a bejelentés benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését. A bejelentéshez csatolni kell az ETT TUKEB - az IVDR 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerint kiadott - etikai véleményét is.
(6) Az (1) bekezdés szerinti teljesítőképesség-vizsgálat időtartama alatt az OGYÉI ellenőrizheti, hogy a vizsgálatot az IVDR-nek, a jogszabályoknak és a szakmai szabályoknak megfelelően, a bejelentésben és a vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e.
(7) Ha a (6) bekezdés szerinti ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a vizsgálat folytatása nem felel meg az IVDR-ben, a bejelentésben, a vizsgálati tervben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben foglalt feltételeknek, az OGYÉI az IVDR 72. cikkében foglaltak szerint jár el.
(8) Az IVDR 73. cikke szerinti értesítéseket, valamint a vizsgálati jelentést a megbízó az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszerben küldi meg."
5. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 30. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"30. § (1) E cím előírásait - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyarország területén elvégezni kívánt, orvostechnikai eszközökkel folytatott, az MDR 62. cikke szerinti klinikai vizsgálatok, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett, az IVDR 58. cikk (1) bekezdése szerinti, az IVDR 58. cikk (2) bekezdése szerinti kapcsolt diagnosztikumnak nem maradványminták felhasználásával végzett vizsgálata, és az IVDR 70. cikk (2) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatok esetében kell alkalmazni.
(2) E cím előírásai nem vonatkoznak a 16. § b) pontjában és a 21/A. §-ban említett vizsgálatokra."
6. § (1) A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 32. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Az orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtására és elbírálására az MDR előírásai alkalmazandók. A kérelmet az MDR 70. cikkében előírtak szerint az engedélyező részére az MDR 73. cikke szerinti elektronikus rendszerben kell benyújtani, a kérelemhez mellékelni kell az ETT TUKEB-nek az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti véleményét. A kérelem benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését."
(2) A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 32. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:
"(2a) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtására és elbírálására az IVDR előírásai alkalmazandók. A kérelmet az IVDR 66. cikkében előírtak szerint az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszerben kell benyújtani, és a kérelemhez mellékelni kell az ETT TUKEB-nek az IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleményét. A kérelem benyújtásakor igazolni kell az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését."
7. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 3. Címének "A klinikai vizsgálat engedélyezése" alcíme a következő 34. §-sal egészül ki:
"34. § Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképesség-vizsgálata az engedély véglegessé válását követően kezdhető meg."
8. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 35. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Az engedély módosítására az MDR 75. cikkében vagy az IVDR 71. cikkében foglaltakat kell alkalmazni azzal, hogy a vizsgálat jelentős vagy lényeges módosításának minősül, ha
a) a módosítás az eszköz alkalmazási céljára, körülményeire vagy hatásmechanizmusára vonatkozik,
b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,
c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti,
d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé, vagy
e) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira."
9. § (1) A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 37. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Ha megállapítást nyer, hogy]
"a) a vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, a vizsgálati tervben, az IVDR-ben, az MDR-ben, e címben és a jogszabályokban foglalt feltételeknek,"
[az engedélyező az MDR 76. cikk (1) bekezdése vagy az IVDR 72. cikk (1) bekezdése szerinti döntést hozhat.]
(2) A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 37. § (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
"(2) Az engedélyező az (1) bekezdés szerinti döntéséről és annak indokairól az MDR 76. cikk (3) és (4) bekezdése, illetve az IVDR 72. cikk (3) és (4) bekezdése szerinti tájékoztatás mellett haladéktalanul értesíti az ETT TUKEB-et.
(3) Ha a kérelmező kívánja a vizsgálatot annak befejezése előtt felfüggeszteni vagy megszüntetni, erről az indokok felsorolásával legkésőbb a felfüggesztéssel vagy megszüntetéssel egyidejűleg az MDR 77. cikkében, illetve az IVDR 73. cikkében foglaltak alkalmazásával az MDR 73. cikke, illetve az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszerben értesíti az engedélyezőt, továbbá tájékoztatja az ETT TUKEB-et és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet. A kérelmező vizsgálatot megszüntető döntése alapján az engedélyező törli a vizsgálatot a nyilvántartásból."
10. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet a következő 3/B. Címmel egészül ki:
"3/B. CÍM
AZ MDR ÉS AZ IVDR SZERINTI ETIKAI VÉLEMÉNY KIADÁSÁRA IRÁNYULÓ ELJÁRÁS
37/D. § E cím rendelkezéseit az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja, 75. cikk (3) bekezdés b) pontja, valamint az IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja és 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti etikai vélemény kiadására irányuló eljárásra kell alkalmazni.
37/E. § (1) Az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja, 75. cikk (3) bekezdés b) pontja, valamint az IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja és 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti etikai vélemény kiadására irányuló eljárásban etikai bizottságként országos illetékességgel az ETT TUKEB jár el.
(2) Az ETT TUKEB eljárása során az Eütv. 159. § (6) bekezdés a) pontja szerinti összetételben jár el.
(3) Az ETT TUKEB eljárásának nyelve a magyar.
(4) Az ETT TUKEB e cím szerinti etikai eljárását hatáskörét rendeltetésszerűen gyakorolva folytatja le. Ennek keretében az ETT TUKEB:
a) a szakszerűség, az egyszerűség, az együttműködés és a jóhiszeműség követelményeinek megfelelően,
b) a törvény előtti egyenlőség és az egyenlő bánásmód követelményét megtartva, indokolatlan megkülönböztetés és részrehajlás nélkül,
c) e rendeletben meghatározott határidőn belül
jár el.
(5) Az ETT TUKEB a hatékonyság érdekében úgy szervezi meg a tevékenységét, hogy az az eljárás valamennyi résztvevőjének a legkevesebb költséget okozza.
(6) Az etikai eljárás valamennyi résztvevője köteles jóhiszeműen eljárni és a többi résztvevővel együttműködni.
(7) Az ETT TUKEB eljárására, határozatképességre, a titoktartásra, az összeférhetetlenségre, az ülések összehívására az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló miniszteri rendelet előírásai vonatkoznak.
(8) Az ETT TUKEB részletes eljárásrendjét ügyrendben határozza meg.
37/F. § (1) Az ETT TUKEB eljárását a megbízó kérelmére indítja el. A kérelmet az ETT TUKEB részére kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) a 16. § b) pontja szerinti orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén az adott vizsgálat jellegétől függően az MDR XV. Melléklet II. Fejezetében meghatározott adatokat,
b) a 16. § b) pontja szerinti az orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok jelentős módosítása esetén a vizsgálat jellegétől függően az MDR XV. Melléklet II. Fejezetében meghatározott adatokat és a vizsgálat bejelentéséhez képest a változások megjelölését,
c) a 21/A. § (1) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatok esetében a vizsgálat jellegétől függően az IVDR 58. vagy 70. cikkében meghatározott adatokat,
d) a 21/A. § (1) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatok esetében a vizsgálati terv IVDR 71. cikke szerinti lényeges módosítása esetén a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével az IVDR 71. cikke szerinti adattartalommal, a vizsgálat bejelentéséhez képest a változások megjelölését,
e) a 32. § (2) bekezdése szerinti, orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok esetén az adott vizsgálat jellegétől függően az MDR 70. cikkében előírtakat,
f) a 32. § (2) bekezdése szerinti, orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatok jelentős módosítása esetén az adott vizsgálat jellegétől függően az MDR 75. cikkében előírtakat a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével,
g) a 32. § (2a) bekezdése szerinti, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképességvizsgálatok esetén az adott vizsgálat jellegétől függően az IVDR 66. cikkében előírtakat,
h) a 32. § (2a) bekezdése szerinti, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképességvizsgálatok lényeges módosítása esetén az adott vizsgálat jellegétől függően az IVDR 71. cikkében előírtakat a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével.
(2) A kérelemben a megbízó megjelöli, hogy az etikai véleményt
a) új vizsgálatra vagy vizsgálat módosítására,
b) az MDR vagy az IVDR alapján,
c) bejelentéshez vagy engedélyezéshez
kérelmezi.
(3) Az etikai vélemény kiállításának költségét, valamint a számlaszámot, amelyre a költséget be kell fizetni az ETT TUKEB a honlapján közzéteszi. A kérelmező a kérelem benyújtásával egyidejűleg igazolja, hogy megfizette az etikai vélemény kiállításának költségét. Az igazolás hiányában az etikai bizottsági eljárás nem indul el.
(4) Az ETT TUKEB az (1) bekezdés szerinti kérelem beérkezését követő naptól számított 60 napon belül adja ki az etikai véleményt.
(5) Az MDR és az IVDR szerinti nem kedvezőtlen etikai vélemény az MDR szerinti klinikai vizsgálat, illetve az IVDR szerinti teljesítőképesség vizsgálat engedélyezésének, MDR szerinti jelentős módosítása, az IVDR szerinti lényeges módosítása engedélyezésének, illetve bejelentésének az előfeltétele.
(6) Az ETT TUKEB megvizsgálja a benyújtott kérelmet és szükség esetén további adatszolgáltatásra hívhatja fel a kérelmezőt. A kért adatszolgáltatás beérkezéséig az eljárás nyugszik.
(7) Az ETT TUKEB szükség esetén felvilágosítást, illetve információt kérhet a vizsgálóhelyként megjelölt egészségügyi szolgáltató illetékes IKEB-étől, hogy az nyilatkozzon a vizsgálóhelyként megjelölt egészségügyi szolgáltatóra vonatkozóan a tárgyi feltételek, szükség esetén a személyi feltételek teljesüléséről.
(8) Az ETT TUKEB szükség esetén megkeresheti az OGYÉI-t, hogy a kérelemmel összefüggésben információt kérjen.
(9) A kérelmező az eljárás során kérelmével összefüggésben írásban nyilatkozatot, észrevételt tehet, kérelmét kiegészítheti.
37/G. § (1) Az ETT TUKEB véleményében a kérelem szerinti vizsgálatot etikai szempontból
a) megfelelőnek vagy
b) nem megfelelőnek
minősíti.
(2) A 16. § b) pontja szerinti orvostechnikai eszközökkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálat, illetve a vizsgálat jelentős módosítása esetén az ETT TUKEB MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti, illetve az MDR 75. cikk (3) bekezdés b) pontja szerint véleménye legalább az alábbi kérdésekre terjed ki:
a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai-tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e, és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,
b) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak, valamint
c) a vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e az orvostechnikai eszköz használatára.
(3) A 21/A. § (1) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálat, illetve a vizsgálati terv lényeges módosítása esetén az ETT TUKEB IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja, illetve az IVDR 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleménye legalább az alábbi kérdésekre terjed ki:
a) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai-tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e, és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,
b) a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzási felhívás tervezett szövege megfelel-e az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendeletben foglaltaknak, valamint
c) a vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz használatára.
(4) A 30. § (1) bekezdése szerinti vizsgálatok esetében ETT TUKEB MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja, illetve az IVDR 58. cikk (5) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleménye az alábbi szakkérdésekre terjed ki:
a) a klinikai vizsgálat vagy a teljesítőképesség-vizsgálat és a vizsgálati terv tudományosan megalapozott, indokolt-e,
b) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai-tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e, és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására,
c) a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálat esetében az MDR 63. cikkében és XV. Mellékletében, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálat esetében az IVDR 59. cikkében és XIV. Mellékletében meghatározott követelményeknek,
d) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett vizsgálat indokolt-e, és feltételei fennállnak-e,
e) a vizsgálók szakmai alkalmassága és az egyéb személyi feltételek megfelelőek-e,
f) a vizsgáló részére készített, az MDR XV. melléklete vagy az IVDR XIV. melléklete szerinti ismertető szakmaitudományos tartalma megfelelő-e,
g) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek, valamint
h) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, az azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek.
(5) A 30. § (1) bekezdése szerinti vizsgálatok esetében az engedély módosítására az MDR 75. cikkében vagy az IVDR 71. cikkében foglaltakat kell alkalmazni. A vizsgálat jelentős vagy lényeges módosítása esetén az ETT TUKEB az MDR 75. cikk (3) bekezdés b) pontja szerint vagy az IVDR 71. cikk (3) bekezdés b) pontja szerint, az adott módosítási kérelemre vonatkozóan alakítja ki etikai véleményét. A módosítási kérelem elbírálására a (4) bekezdésben foglaltakat is megfelelően alkalmazni kell.
(6) Az ETT TUKEB etikai véleménye tartalmazza az etikai bizottság, a megbízó, valamint az eljárás azonosításához szükséges minden adatot, az indokolást, az etikai vélemény kiállításának költségét, valamint a jogorvoslat igénybevételével kapcsolatos tájékoztatást. Az ETT TUKEB az etikai véleményt külön okiratban szövegezi meg.
(7) Az ETT TUKEB etikai véleményét a kérelmező részére megküldi.
(8) Az ETT TUKEB etikai véleményével szemben a kézhezvételtől számított 15 napon belül az ETT Elnökségéhez címzett fellebbezésnek van helye. Fellebbezni az etikai véleményre vonatkozóan, tartalmilag azzal közvetlenül összefüggő okból lehet. A fellebbezést indokolni kell.
(9) A fellebbezésre jogosult a fellebbezési határidőn belül a fellebbezési jogáról lemondhat. A fellebbezési jogról történő lemondás nem vonható vissza, arra egyebekben a kérelemre vonatkozó szabályok az irányadóak.
(10) A fellebbezést az ETT TUKEB-nek kell benyújtani. A fellebbezést az ETT Elnöksége az ETT TUKEB-hez történő benyújtás napját követő naptól számított 60 napon belül bírálja el az etikai eljárásra vonatkozó jelen cím szerinti rendelkezések szerint.
(11) Az ETT Elnöksége az etikai véleményt helybenhagyja, illetve a fellebbezésben hivatkozott érdeksérelem vagy jogszabálysértés esetén azt megváltoztatja vagy megsemmisíti.
(12) Ha a vélemény kialakításához nincs elég adat, vagy ha egyébként szükséges, az ETT Elnöksége tisztázza a tényállást és kialakítja etikai véleményét.
(13) Az ETT TUKEB etikai véleményét kijavítja, ha az etikai véleményében elírás, illetve számítási hiba van, és az nem hat ki az ügy érdemére. Az etikai vélemény kijavítással érintett része ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint az eredeti etikai vélemény ellen volt.
(14) Az ETT TUKEB az etikai véleményt kiegészíti, ha az etikai véleményből jogszabály által előírt kötelező tartalmi elem hiányzik. Az etikai vélemény kiegészítésének nincs helye, ha az etikai vélemény kézhezvételétől számított egy év eltelt. Az ETT TUKEB a kiegészítést egységes etikai véleménybe foglalva, lehetőleg az etikai vélemény kicserélésével közli. A kiegészítés ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint az eredeti etikai vélemény ellen volt. Az ETT TUKEB a kiegészítést közli azzal, akivel az eredeti etikai véleményt közölte.
(15) Ha az ETT TUKEB megállapítja, hogy az ETT Elnöksége vagy a bíróság által el nem bírált etikai véleménye jogszabályt sért, az etikai véleményt annak közlésétől számított egy éven belül, legfeljebb egy ízben módosítja vagy visszavonja.
(16) Az etikai vélemény végleges, ha azt az etikai bizottság már nem változtathatja meg. A vélemény véglegessé válik, ha
a) ellene nem fellebbeztek, és a fellebbezési határidő letelt,
b) a fellebbezésről lemondtak vagy a fellebbezést visszavonták, vagy
c) az ETT Elnöksége az ETT TUKEB véleményét helybenhagyta, annak közlésével."
11. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 40. § (4) bekezdés b) és c) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek, és a bekezdés a következő d) ponttal egészül ki:
(Ez a rendelet)
"b) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 62-82. cikke, valamint XV. Melléklete,
c) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet 57-73., 76. cikke, valamint XIII. és XIV. Melléklete,
d) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról szóló, 2017. március 24-i (EU) 2017/556 bizottsági végrehajtási rendelet"
(végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.)
12. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet a következő 44. §-sal egészül ki:
"44. § (1) Az MDR 73. cikke és az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig az MDR és az IVDR alapján e rendszer használatával teljesítendő kötelezettségeknek az ügyfél és az OGYÉI az elektronikus ügyintézés szabályainak alkalmazásával tesz eleget.
(2) Az MDR 73. cikke és az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásáig az MDR alapján e rendszer használatával az Európai Gazdasági Térségben részes államok és az Európai Bizottság felé teljesítendő, a III. cím hatálya alá tartozó, orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára vonatkozó tájékoztatási kötelezettségeinek az OGYÉI az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat szerinti Eudamed-be történő adatszolgáltatással tesz eleget.
(3) Az MDR 73. cikke és az IVDR 69. cikke szerinti elektronikus rendszer működőképessé válásának naptári napjáról az OGYÉI honlapján közleményt tesz közzé."
13. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
1. 1. § (3) bekezdésében a "vizsgálatokra a 3. cím" szövegrész helyébe a "vizsgálatokra, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra a 3. cím" szöveg,
2. 1/A. §-ában az "intézményi etikai bizottság" szövegrész helyébe az "intézményi kutatásetikai bizottság" szöveg,
3. 15. §-át megelőző alcím címében a "vizsgálatok engedélyezési" szövegrész helyébe a "vizsgálatok, valamint egyes teljesítőképesség-vizsgálatok engedélyezési" szöveg,
4. 17. § (1) bekezdés c) pontjában az "által bejelentés tárgyában kiadott igazolás birtokában" szövegrész helyébe a "részére történt bejelentést követően" szöveg,
5. 19. § (1) bekezdésében az "igazolás" szövegrész helyébe a "hatósági bizonyítvány" szöveg,
6. 19. § (1) bekezdés d) pontjában az "OGYÉI részére" szövegrész helyébe az "MDR 73. cikke szerinti elektronikus rendszerben" szöveg,
7. 19. § (1a) bekezdésében a "terv nem lényeges" szövegrész helyébe a "terv - ide nem értve a 16. § b) pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat vizsgálati tervét - nem lényeges" szöveg,
8. 19. § (1b) bekezdésében a "szakmai-etikai szakkérdésekben kiadott, az MDR 62. cikk (4) bekezdés b) pontja szerinti szakvéleményét" szövegrész helyébe az "az MDR 75. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti etikai véleményét" szöveg,
9. 20. §-ában a "folyamatosan ellenőrzi" szövegrész helyébe az "ellenőrizheti" szöveg,
10. 21. § (3) bekezdésében az "alkalmazni kell" szövegrész helyébe az "alkalmazni kell azzal, hogy az értesítést a megbízó az MDR 73. cikke szerinti elektronikus rendszerben teszi meg" szöveg,
11. 3. Cím címében a "klinikai vizsgálatok" szövegrész helyébe a "klinikai vizsgálatok, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatok" szöveg,
12. 31. §-ában az "MDR 2. cikke" szövegrész helyébe az "MDR 2. cikke és az IVDR 2. cikke" szöveg,
13. 32. §-át megelőző alcím címében a "klinikai vizsgálat" szövegrész helyébe a "klinikai vizsgálat és a teljesítőképesség-vizsgálat" szöveg,
14. 32. § (3) bekezdésében a "klinikai vizsgálatok" szövegrész helyébe a "klinikai vizsgálatok, valamint a teljesítőképesség-vizsgálatok" szöveg, a "klinikai vizsgálatot" szövegrész helyébe a "klinikai vizsgálatot, vagy a teljesítőképesség-vizsgálatot" szöveg,
15. 33. § (1) bekezdés a), d) és e) pontjában a "klinikai vizsgálat" szövegrész helyébe a "klinikai vizsgálat vagy a teljesítőképesség-vizsgálat" szöveg,
16. 36. § (3) bekezdés d) pontjában a "vizsgálatnak az engedélyben" szövegrész helyébe a "vizsgálatnak az MDR-ben, az IVDR-ben, a jogszabályban, az engedélyben" szöveg,
17. 36. § (5) bekezdésében az "ETT-TUKEB" szövegrész helyébe az "IKEB" szöveg,
18. 37. § (1) bekezdésében az "MDR 76. cikk (1) bekezdése" szövegrész helyébe az "MDR 76. cikk (1) bekezdése vagy az IVDR 72. cikk (1) bekezdése" szöveg
lép.
14. § Hatályát veszti a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
a) 18. § (2b) és (2c) bekezdése,
d) Európai Adatbank alcíme.
3. A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet módosítása
15. § A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet (a továbbiakban: 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet) 2. § 3. pont b) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz:)
"b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) 2. cikk 2. pontjában meghatározott eszköz;"
16. § A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni."
4. Az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet módosítása
17. § Az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet 2. § 14. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
"14. in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk 2. pontjában meghatározott eszköz;"
5. A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet módosítása
18. § A piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet] 1. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) E rendeletet a III. Fejezet kivételével az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásokra nem kell alkalmazni."
19. § Hatályát veszti a 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 6/A-6/C. §-a.
6. Az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységről szóló 197/2014. (VIII. 1.) Korm. rendelet módosítása
20. § Az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységről szóló 197/2014. (VIII. 1.) Korm. rendelet 2. § (1) bekezdés 12. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában:)
"12. in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) 2. cikk 2. pontja szerinti olyan eszköz, vagy annak az IVDR 2. cikk 4. pontja szerinti olyan tartozéka, amely elektromos vagy elektronikus eszköznek minősül;"
7. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet módosítása
21. § Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet] 3. § o) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Az OGYÉI feladatkörében - a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében - jogszabályban meghatározottak szerint)
"o) ellátja
oa) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) szerinti, az illetékes hatóság hatáskörébe tartozó feladatokat,
ob) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-vizsgálatának bejelentésével, engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatos hatósági hatásköröket,
oc) az orvostechnikai eszközök, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és az ápolástechnikai eszközök forgalmazóinak, valamint a rendelésre készült eszközök nyilvántartásával kapcsolatos hatósági hatásköröket,
od) az MDR 60. cikke, valamint az IVDR 55. cikke szerinti igazolások kiadásával kapcsolatos hatásköröket,
oe) a felhasználóknál felmerülő váratlan eseményekkel kapcsolatos adatbázis kezelésével kapcsolatos feladatokat,
of) az egyes eszköztípusok időszakos felülvizsgálatára jogosult gazdasági szereplők kijelölésével kapcsolatos hatásköröket,
og) az MDR 5. cikk (5) bekezdése szerinti orvostechnikai eszközök és az IVDR 5. cikk (2) bekezdése szerinti in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártásának és használatba adásának hatósági felügyeletét,"
22. § A 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 5. §-a a következő f) ponttal egészül ki:
(A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki)
"f) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. § (2) bekezdése"
(szerinti feladatok ellátására.)
23. § A 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 6/B. § (1) bekezdésében a "kijelölési feltételek teljesülését" szövegrész helyébe a "kijelölési feltételek teljesülését a kijelöléskor hatályos előírások szerint" szöveg lép.
8. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet módosítása
24. § A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet [a továbbiakban: 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet] 1. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazása során a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvényben, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendeletben (a továbbiakban: Ebtv. vhr.), a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvényben (a továbbiakban: Gyftv.), az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a továbbiakban: MDR), az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a továbbiakban: IVDR), az EüMr.-ben és a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendeletben foglalt fogalom-meghatározásokat kell figyelembe venni."
25. § (1) A 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 3. § (5) bekezdés j)-l) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
[A (4) bekezdésben foglalt igazoláson túl a kérelemhez mellékelni kell]
"j) a kérelmezett eszköz használatban levő címkéje másolatát, kivéve a Gyftv. 32. § (2) bekezdés b) pont bb), be) és bg) alpontjában foglalt bejelentéseket, illetve b) pont bc) alpontja szerinti kérelmet;
k) az eszköz az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendeletben előírtak szerinti megfelelőségi nyilatkozatát és - ha az eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítványát;
l) az orvostechnikai eszközök európai uniós adatbázisában nem regisztrált orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz esetében - ide nem értve a rendelésre készült eszközöket
la) magyarországi székhelyű gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében az OGYÉI-nél történt regisztrációról szóló igazolást,
lb) az EGT-ben székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő esetében a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő székhelye szerinti országban történt regisztrációról szóló igazolást;"
(2) A 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 3. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:
"(5a) Az (5) bekezdés l) pont la) alpontja szerinti igazolás csatolásának elmulasztása esetén a NEAK megkeresi az OGYÉI-t a kérelemben szereplő eszköz regisztrációjával kapcsolatos adatok beszerzése érdekében."
9. Záró rendelkezések
26. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) Az 1-20. §, 24-25. § és 27. § 2022. május 26-án lép hatályba.
27. § E rendelet 2. alcíme
a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,
b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet
végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
Orbán Viktor s. k.,
miniszterelnök