2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet

egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés v) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) és d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

az 5. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 7. alcím tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés a), c), d) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 8. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 9. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) és j) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R1.) 5. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az egyes indikációs pontokhoz tartozó kijelölt intézmények megjelölését az OEP javaslata alapján a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A kijelölt intézmények listáját az OEP is közzéteszi a honlapján."

2. § Az R1. 5/C. § (5) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvényben meghatározottakon túl az eljárás megindításáról szóló értesítés tartalmazza:)

"c) azon költséghatékonyságra vonatkozó feltételeket, szempontokat, melyek alapján az OEP - a GYEMSZI és az Országos Gyógyszerterápiás Tanács (a továbbiakban: OGYTT) bevonásával - meghatározta a felülvizsgálati eljárás során a b) pont szerinti gyógyszerekre vonatkozó közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat, és az azokhoz kapcsolódó finanszírozási feltételeket,"

3. § Az R1. a következő 10/E. §-sal egészül ki:

"10/E. § (1) Az első, a Tfr. 7. § (8) bekezdése szerinti hasonló biológiai gyógyszer (a továbbiakban: hasonló biológiai gyógyszer) befogadásával egy időben az OEP kialakítja a biológiai gyógyszerek csoportját.

(2) Az OEP az OGYTT véleményét figyelembe véve a honlapján folyamatosan közzéteszi az egyes biológiai gyógyszerek szakmai szempontok alapján meghatározott csoportjait, jelöli a csoport egyes készítményei esetében a preferált biológiai gyógyszereket, valamint a (12)-(13) bekezdés alapján meghatározott kötelező minimális rendelési arányt.

(3) Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvos-szakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.

(4) Az OEP az (1)-(2) bekezdésben meghatározott csoportok közül azokban, amelyek legalább 3 hónapja kialakításra kerültek, minden naptári év március 1-jével hivatalból eljárást indít, amelynek keretében meghatározza a július 1-jétől egy éven keresztül érvényes preferált biológiai gyógyszerek körét és a csoportba tartozó készítmények támogatását.

(5) Az eljárás során az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március 20. napjáig teheti meg az OEP honlapján működtetett nyilvántartásában árcsökkentési ajánlatát.

(6) A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Az eljárás során az ajánlattevő a nyitva álló határidőben tett utolsó ajánlatához kötve marad.

(7) A preferált biológiai gyógyszer támogatása a (3) bekezdésben foglaltak alapján számolt napi terápiás költség 30 Ft-tal csökkentett összegének és a terápiás egységek számának a szorzata. A támogatás összegét úgy kell meghatározni, hogy a térítési díj kiszerelési egységenként nem lehet kevesebb, mint 300 Ft.

(8) A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója a Gyftv. 31. § (1) bekezdés k)-l) pontja szerinti kizárás elkerülése érdekében április 10. napjáig élhet árcsökkentéssel, illetve teheti meg nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a különbözetet a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja és a (10) bekezdés alapján havonta megtéríti.

(9) Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége alacsonyabb vagy legfeljebb 10%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, a (7) bekezdés szerint meghatározott támogatási összeget kapja terápiás egységenként oly módon, hogy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díj nem lehet kevesebb, mint 1500 Ft.

(10) Amennyiben a nem preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költsége több mint 10%-kal, de legfeljebb 30%-kal haladja meg a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, úgy a kiszerelési egységre meghatározott térítési díja minimálisan 1500 Ft, de legfeljebb a maximalizált térítési díj, amely 3500 Ft. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 26. § (5) bekezdés a) pontja szerint dobozonként, havi összesítésben megtéríti a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói áránál 10%-kal magasabb árhoz nyújtható támogatás és a maximált térítési díj együttes összegének a fogyasztói árhoz viszonyított különbözetét.

(11) Az a hasonló biológiai gyógyszer, amelynek a befogadására év közben kerül sor, a preferált biológiai gyógyszerek közé kerül besorolásra, kivéve ha a Gyftv. 29. § (4) bekezdés b) pontja szerinti bejelentés alapján társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező gyógyszerek közé sorolt biológiai gyógyszer egy éven belül ismételt befogadását kéri. Ebben az esetben a gyógyszer nem preferált biológia gyógyszerré válik és a térítési díjának számításához a (7) bekezdésben foglaltakat kell értelemszerűen alkalmazni.

(12) Az első hasonló biológiai gyógyszer befogadását követően az adott csoportba tartozó minden további hasonló biológiai gyógyszer együttes, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó biológiai gyógyszerekre meghatározott terápiás egységben számolt kötelező minimális rendelési aránya a befogadást követő naptári év július 1-jéig legalább 10%.

(13) Egy adott csoportba tartozó preferált biológiai gyógyszerek esetében a terápiás egységben számolt, a rendelésére jogosult orvosokra vonatkozó minimális rendelési arány

a) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő július 1-je és az ezt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 40%,

b) a preferált biológiai gyógyszer első alkalommal történő meghatározását követő második évben és azt követően minden év július 1-je és az azt követő év július 1. napja közötti időszakban legalább 70%."

4. § Az R1. 11. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"11. § (1) A Gyftv. 26. §-ában foglalt támogatásvolumen szerződések esetén a támogatásvolumen nagysága a betegség prevalenciájából, illetve incidenciájából következő kezelésre alkalmas betegszám egészségügyi szakmai kollégium által javasolt nagyságát figyelembe véve kerül meghatározásra.

(2) A gyógyszerek utánkövetése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjával történt egyeztetést követően az egészségbiztosító a támogatásvolumen szerződésben meghatározhatja azokat a paramétereket és azok elvárt értékeit, amelyekkel a vizsgált terápia klinikai előnyét monitorozza.

(3) Amennyiben az adott gyógyszer eredményessége elmarad az előre meghatározott, elvárt értéktől, a referenciának választott kezeléshez viszonyított többletkiadásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megtéríteni.

(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatásvolumen szerződés keretében vállalhatja a kezelés megkezdésekor minimum 3 hónap kezelésének ingyenes biztosítását a terápia eredményességének bizonyítása érdekében."

5. § Az R1. a következő 25. §-sal egészül ki:

"25. § (1) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelettel megállapított 10/E. § (4) bekezdésében foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy első alkalommal az OEP a 10/E. § (2) bekezdésében meghatározott csoportok közül azokban indít eljárást hivatalból, amelyek legalább 1 hónapja kerültek kialakításra.

(2) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 1. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben és 4. mellékletével megállapított 3. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a hatálybalépést megelőzően felírt vények 2012. január 31-éig kiválthatóak és az így beváltott vények elszámolhatóak a hatálybalépést megelőző napon hatályos szabályok szerint.

(3) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 2. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2012. január 31-éig felírt vények 2012. január 31-éig válthatók ki.

(4) Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 3. mellékletével megállapított 2. számú mellékletben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy a 2012. február 29-éig felírt vények 2012. február 29-éig válthatók ki."

6. § (1) Az R1. 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) Az R1. 2. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(3) Az R1. 2. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

(4) Az R1. 3. számú melléklete a 4. melléklet szerint módosul.

(5) Az R1. 6/a. számú melléklete az 5. melléklet szerint módosul.

7. § Az R1. 3. § b) pontjában a "Magyar Köztársaság éves költségvetéséről" szövegrész helyébe a "központi költségvetésről" szöveg lép.

8. § Hatályát veszti az R1. 10. § (1b) bekezdése.

2. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

9. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R2.) 9. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:

"(5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti."

10. § (1) Az R2. 11. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az orvos egy vényen, egyszeri kiváltásra legfeljebb 30 napra elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet. Amennyiben a legkisebb eredeti csomagolás ezt meghaladja, a 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó legkisebb eredeti csomagolási egységnek megfelelő mennyiség rendelhető."

(2) Az R2. 11. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

"(3a) Az orvos a (3) bekezdés szerint felírt vényen feltünteti, hogy a rendelt gyógyszermennyiség mely időponttól váltható ki, és erről a beteget tájékoztatja."

(3) Az R2. 11. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:

"(5a) Vényíró szoftverrel írt vényen a gyógyszer kiválthatóságának időpontja nyomtatásban megjelenítésre kerül."

11. § (1) Az R2. 14. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Ha az orvos orális alkalmazásra kerülő gyógyszerből 30 napot meghaladó mennyiséget rendelt, de a vényen nem tüntette fel, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő, az orvos által megadott adagolás figyelembevételével megállapított 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó csomagolási egységet kell kiadni."

(2) Az R2. 14. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) A 11. § (3a) bekezdése szerinti vényekre szükség esetén az orvos által a vényen megjelölt időpontot megelőző 7. naptól is kiadható az egyhavi gyógyszermennyiség."

12. § Az R2. 15. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

"(7) Amennyiben a beteg nem ért egyet az (1) bekezdésben meghatározott helyettesítéssel, és a referenciagyógyszer vagy a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer helyett más gyógyszer kiadását választotta, a gyógyszerek térítési díját tartalmazó nyugta kiadásával együtt nyomtatott formában tájékoztatni kell a gyógyszert kiváltó személyt a kiváltott gyógyszer napi terápiás egységével megegyező mennyiségű ki nem váltott referencia gyógyszer térítési díjáról is."

13. § Az R2. a következő 23/A. §-sal egészül ki:

"23/A. § Az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 10. § (1) bekezdésével megállapított 11. § (2) bekezdésben, 10. § (2) bekezdésével megállapított 11. § (3a) bekezdésben, 11. § (1) bekezdésével megállapított 14. § (1) bekezdésben és 11. § (2) bekezdésével megállapított 14. § (1a) bekezdésben foglaltakat azzal kell alkalmazni, hogy az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet hatálybalépését megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek a hatálybalépést megelőzően hatályos szabályok alapján kiválthatók."

14. § Az R2. a 6. melléklet szerinti 7. számú melléklettel egészül ki.

3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

15. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: R3.) 1. §-a a következő (4) és (5) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Gyógyszernek a Gytv. 4/A. § (2) bekezdésében foglaltak szerinti behozatala esetén a kutatást végző a behozatalt megelőzően a GYEMSZI részére bejelenti:

a) nevét, székhelyét, telefonszámát,

b) a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy nevét, lakcímét,

c) a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét, valamint

d) a kutatás célját.

(5) A kutatást végző a Gytv. 4/A. § (2) bekezdése alapján behozott gyógyszer felhasználásáról nyilvántartást vezet."

16. § Az R3. 1. § (1) bekezdésében az "a Magyar Köztársaság területén" szövegrész helyébe a "Magyarországon" szöveg lép.

4. A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet módosítása

17. § A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet 1. számú melléklete helyébe a 7. melléklet lép.

5. A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosítása

18. § (1) A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: R4.) 4. § (1) bekezdése a következő j) ponttal egészül ki:

(A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti, tartalmilag szabályos vény kinyomtatására álló és fekvő helyzetben egyaránt. Alkalmasnak kell továbbá lennie:)

"j) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. § (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre,"

(2) Az R4. 4. § (1) bekezdése a következő k) ponttal egészül ki:

(A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti, tartalmilag szabályos vény kinyomtatására álló és fekvő helyzetben egyaránt. Alkalmasnak kell továbbá lennie:)

"k) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 11. § (3) bekezdése szerinti időpont vényre nyomtatására."

6. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (1.8.) EüM rendelet módosítása

19. § A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, ennek hiányában referenciagyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti beszerzés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, de legkésőbb a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napra a beszerzésnek teljesülnie kell."

7. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása

20. § Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: R5.) 1. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölés iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: kijelölő hatóság) által e célra rendszeresített, és honlapján közzétett, az 1. melléklet szerinti adatokat tartalmazó nyomtatványon vagy elektronikus űrlapon kell benyújtani."

21. § Az R5. 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A kijelölő hatóság a kérelmező szervezet alkalmasságának, felkészültségének megítélése érdekében vizsgálja:

a) a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységét végző személyzet

aa) tekintetében a 2. mellékletben meghatározott követelmények teljesülését,

ab) tekintetében a megfelelőségértékelési modulok, egyéb műszaki előírások szerinti eljárások ismeretét,

ac) tekintetében az R. 2. § (2) bekezdés a) pont aa) alpontjában meghatározottak ismeretét, helyes értelmezését és alkalmazását,

ad) alkalmasságát a megfelelőségértékelési vizsgálati eredmények helyes értékelésére és dokumentálására, ha a vizsgálati eredmények értékelése a kérelmező megfelelőségértékelési tevékenységének része,

ae) tekintetében az értékelt termékekre vonatkozó gyártástechnológia ismeretét,

b) a megfelelőségértékeléshez szükséges műszaki és adminisztratív feltételek meglétét, így

ba) a kérelmezőnek a kérelmezett megfelelőségértékelési területtel kapcsolatos belső eljárási rendjét (minőségirányítási kézikönyv, működési és eljárási szabályzat),

bb) az R. 2. § (2) bekezdés b) és c) pontjában meghatározott feltételek teljesülését,

bc) megfelelőségértékelési vizsgálat végzése esetén a vizsgáló laboratóriumok, a megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó előírások, szabványok szerinti vizsgáló- és mérőeszközök, berendezések megfelelőségét,

bd) a nyilvántartások, jelentések, tanúsítványok megfelelőségét,

c) az R. 2. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott részvétel vagytájékoztatás biztosítását."

22. § Az R5. 7. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"7. § (1) A kijelölési feltételek teljesülését a kijelölő hatóság legalább évente ellenőrzi. (2) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrzés során a kijelölő vizsgálja, hogy

a) a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelőségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minőségirányítási kézikönyvében, valamint a működési és eljárási szabályzatában foglaltakat,

b) az előző ellenőrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,

c) az előző ellenőrzés óta a minőségirányítási kézikönyvben, valamint a működési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,

d) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelő volt-e."

23. § Hatályát veszti az R5.

a) 2. § (2) bekezdésében a "szakértői" szövegrész,

b) 8. alcíme és 8. §-a.

8. A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet módosítása

24. § A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet (a továbbiakban: R6.) 2. melléklete a 8. melléklet szerint módosul.

9. Egyéb gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosítása

25. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

a) 5. § (2) bekezdés s)-t) pontjában és 11. § (1) bekezdés d) pontjában az " a Magyar Köztársaságon kívül" szövegrész helyébe a "Magyarországon kívül" szöveg,

b) 15. § (2) bekezdés a) pontjában, 16. §-ában, 16/A. § (1) bekezdésében, 24. § (2) bekezdés a)-b) pontjában az "a Magyar Köztársaság területén" szövegrész helyébe a "a Magyarországon" szöveg,

c) 15. § (2) bekezdés d) pontjában az "a Magyar Köztársasággal" szövegrész helyébe a "Magyarországgal" szöveg,

d) 30. § (8) bekezdésében a "Magyar Köztársaságban" szövegrész helyébe a "Magyarországon" szöveg,

e) 37. § (3) és (10) bekezdésében a "Magyar Köztársaság" szövegrész helyébe a "Magyarország" szöveg,

f) 37. § (6) bekezdésében az "a Magyar Köztársaság" szövegrész helyébe a "Magyarország" szöveg

lép.

26. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 34. § (1) bekezdésében az " a Magyar Köztársaság területén" szövegrész helyébe a "Magyarországon" szöveg lép.

27. § Hatályát veszti az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 16. §-a.

28. § Hatályát veszti az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 5. §-a.

10. Záró rendelkezések

29. § (1) Ez a rendelet - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 6. § (2) bekezdése, a 12. § és a 2. melléklet 2012. február 1-jén lép hatályba.

(3) A 6. § (3) bekezdése, a 10. § (2)-(3) bekezdése, a 11. § (2) bekezdése, a 18. § (2) bekezdése és a 3. melléklet 2012. március 1-jén lép hatályba.

(4) A 9. §, a 14. §, a 18. § (1) bekezdése és a 6. melléklet 2012. április 1-jén lép hatályba.

(5) Ez a rendelet 2012. április 2-án hatályát veszti.

Dr. Réthelyi Miklós s. k.,

nemzeti erőforrás miniszter

1. melléklet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelethez

1. Az R1. 2. számú melléklet Eűlöö 2. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben legalább 3 hónapig a beállított terápia ellenére megfelelő vércukoranyagcsere-háztartást (HbA1c<7,0%) nem lehetett elérni, illetve a posztprandriális vércukorszint többszöri mérés alkalmával meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy dokumentáltan gyakori tüneteket okozó hypoglikaemia jelentkezik. A gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a megfelelő vércukoranyagcsere-háztartás (HbA1c<7,0%) legalább két mérés alapján fenntartható volt (kivéve dokumentáltan gyakori tüneteket okozó hypoglikaemia esetén)."

2. Az R1. 2. számú melléklet Eű100 3. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben legalább 3 hónapig a beállított terápia ellenére megfelelő vércukoranyagcsereháztartást (HbA1c<7,0%) nem lehetett elérni, vagy dokumentáltan gyakori tüneteket okozó hypoglikaemia jelentkezik. A gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a megfelelő vércukoranyagcsere-háztartás (HbA1c<7,0%) legalább két mérés alapján fenntartható volt (kivéve dokumentáltan gyakori tüneteket okozó hypoglikaemia esetén)."

3. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 7/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 7/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Transzplantált beteg részére az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

Z940, Z941, Z942, Z944, Z948

Kijelölt intézmények:

"

4. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 7/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 7/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Szervtranszplantáción átesett betegek részére CMV betegség megelőzésére fenyegető rejectio (GVH) esetén

- CMV retinitis indukciós és fenntartó kezelésére szerzett immunhiányos állapotban (AIDS-ben)

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

B2020, Z940, Z941, Z942, Z944, Z948

Kijelölt intézmények:

"

5. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 8/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Rosszindulatú daganatos betegség miatt végzett kemoterápia/irradiáció során fellépő súlyos lázas neutropénia esetén, vagy olyan esetben, ha a lázas neutropénia kockázata a 20%-ot meghaladja

- Perifériás őssejt gyűjtés esetén

- Csontvelő-átültetésben részesülő betegek, akik hosszan tartó, súlyos neutropéniának lehetnek kitéve

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

R72"

6. Az R1. 2. számú melléklet Eü100 8/h. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Szervre lokalizált prosztatarák sugárkezelésekor közepes kockázat esetén neoadjuváns, konkomittáns vagy adjuváns formában 3 hónap - maximum 6 hónap, magas kockázat esetén neoadjuváns, konkomittáns vagy adjuváns formában 3 hónap - maximum 3 évig

Lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésekor kiemelten magas rizikó esetén, sebészi kezelést megelőzően neoadjuvánsként maximum 3 hónapig, sugárkezeléskor neoadjuváns, konkomittáns vagy adjuváns formában 3 hónap - maximum 3 évig

Bármely kockázat esetén nyirokcsomó pozitivitáskor (N+)

Metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél: a tünetek súlyosbodását illetően fokozott rizikócsoport esetén; sugárkezeléskor neoadjuváns, konkomittáns vagy adjuváns formában 2 - maximum 3 évig Kuratív kezelés után fellépő progresszió esetén androgen deprivációs hormonterápiaként, maximum 1 hónapos bevezető antiandrogén kezelés mellett, onkoteam (urológus, klinikai onkológus, sugárterápiás szakorvos) dokumentált javaslata alapján"

7. Az R1. 2. számú melléklet Eü100 8/k. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Az alapbetegséggel összefüggő, tünetekkel járó, lokálisan előrehaladott hormondependens prosztatarák kezelésére maximum 1 hónapos bevezető terápiaként LHRH-analóg mellett vagy metasztázis nélküli (M0) betegek esetén szekunder hormonkezelés céljából monoterápiaként emelt dózisban

Áttétes hormondependens prosztatarák kezelésére maximum 1 hónapos bevezető terápiaként LHRH-analóg mellett

Addícionális hormonmanipuláció céljából azon betegeknél, akiknél az adekvát szérum tesztoszteron-csökkenést ( < 50 ng/dl) nem lehetett elérni gyógyszeres vagy sebészi kasztráció által onkoteam (urológus, klinikai onkológus, sugárterápiás szakorvos) dokumentált javaslata alapján"

8. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/r. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 8/r.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- III-IV. stádiumú folliculáris lymphoma indukciós vagy fenntartó kezelése

- CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kezelése

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C82, C833

Kijelölt intézmények:

"

9. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/s. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 8/s.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Rituximabbal kezelt visszaeső vagy terápiarezisztens CD20+follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphoma

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C833

Kijelölt intézmények:

"

10. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/sz1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 8/sz1.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- B-sejtes chronicus lymphoid leukemia (CLL) kezelése, ha az alkiláló szerre, majd fludarabin tartalmú kezelésre refrakter

- B-sejtes chronicus lymphoid leukemia (CLL) kezelése, ha fludarabin kezelés utáni relapsusban a remisszió 6 hónapnál rövidebb ideig állt fenn

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C911

Kijelölt intézmények:

"

11. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/t. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 8/t.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Kit (CD117) pozitív, nem műthető, illetve metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatban (GIST) az indikációt igazoló szövettani és a c-kit gén mutációt meghatározó molekuláris diagnosztikai vizsgálat eredményeinek ismeretében

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C23, C24, C25, C26

Kijelölt intézmények:

"

12. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/u. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 8/u.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Aktív, előrehaladott myeloma multiplexben, ha a beteg korábban legalább egy gyógyszeres kezelésen átesett, és már részesült csontvelő transzplantációban, vagy transzplantációra alkalmatlan, a betegség relapszusa vagy progressziója esetén a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll szerint

- Aktív, előrehaladott myeloma multiplexben, korábban nem kezelt, csontvelőtranszplantációra és nagy dózisú kemoterápiás kezelésre alkalmatlan betegek részére kombinációs terápia részeként a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll szerint

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C900

Kijelölt intézmények:

"

13. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 9/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 9/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Cisztás fibrózis (mucoviscidosis) dokumentált középsúlyos és súlyos tüdőmanifesztáció esetei

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

E84

Kijelölt intézmények:

"

14. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 12. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 12.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Amyotrophiás lateral sclerosis klinikailag és electromyographias (EMG) vizsgálattal dokumentált eseteiben

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

G122"

15. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 23/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 23/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Krónikus aktív hepatitis B kezelésére a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

MUNKAHELY: SZAKKÉPESÍTÉS: JOGOSULTSÁG:

Kijelölt intézmény Gasztroenterológia írhat

Kijelölt intézmény Infektológia írhat

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

B180, B181

Kijelölt intézmények:

"

16. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 23/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 23/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Krónikus aktív hepatitis C kezelésére - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

MUNKAHELY: SZAKKÉPESÍTÉS: JOGOSULTSÁG:

Kijelölt intézmény Gasztroenterológia írhat

Kijelölt intézmény Infektológia írhat

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

B182

Kijelölt intézmények:

"

17. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 24. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 24.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Szövettanilag igazolt, más gyógyszeres kezelésre nem reagáló endometriosis

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

N809

Kijelölt intézmények:

"

18. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 25. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 25.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Herediter angiooedema akut rohamainak kezelésére

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

D841

Kijelölt intézmények:

"

19. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 26/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 26/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Rheumatoid arthritis (több mint 4 ACR kritérium legalább 3 hónapja) kezelésére, amennyiben 3 hónapig alkalmazott kombinációs DMARD kezelés ellenére (beleértve a metotrexatot, vagy hatástalanság, intolerancia esetén a leflunomid alkalmazást is) a betegség aktivitása 5,1 DAS28 felett van (DAS28 = módosított Disease Activity Score) 3 hónapig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

- Megfelelő válaszkészség esetén (DAS28 aktivitási index csökkenése 3 hónap kezelést követően minimum 0,6 és 6 hónap kezelést követően minimum 1,2) a remisszió fennállásáig (készítményváltás lehetséges mellékhatás vagy hatásvesztés esetén) - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

M059, M060, M069

Kijelölt intézmények:

"

20. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 26/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 26/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Juvenilis idiopáthiás arthritis poliartikuláris típusainak kezelésére - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

- Megfelelő válaszkészség esetén (Giannini javulási kritérium mértéke 30%-nál magasabb) az aktivitás rendszeres kontrollja mellett a remisszió fennállásáig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

M0800

Kijelölt intézmények:

"

21. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 26/c. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 26/c.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Súlyos rheumatoid arthritis kezelésére, amennyiben előzetes, legalább három hónapig tartó TNF-alfa gátló terápia ellenére a betegség aktivitása megfelelően nem csökken (aktivitási index csökkenés kevesebb, mint 1,2) a remisszió fennállásáig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

M059, M060, M069

Kijelölt intézmények:

"

22. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 28. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 28.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- 12 évesnél idősebb allergiás etiológiájú (IgE szintjük>76 IU/ml, bőrpróbával, in vitro meghatározással szérumukban specifikus IgE detektálható környezeti, inhalativ perenniális allergén/ek ellen) súlyos, asthma bronchialeban (FEViP<80%) szenvedő betegek részére kiegészítő kezelésként, akiknek asthmája tartós szisztémás szteroid kezelés mellett nem kontrollált vagy nagy dózisú inhalációs szteroid és hosszú hatású beta-2-agonista terápia ellenére gyakoriak (dokumentáltan legalább 4/év) a szisztémás szteroid kezelésre szoruló exacerbációik. A terápia eredményességét a terápia megkezdése után négyhavonta az asthma-kontroll mértékének ellenőrzésével dokumentáltan értékelni kell, a terápia csak abban az esetben folytatható, ha a szteroid kezelésre szoruló exacerbációk száma legalább a felére csökken és a nem kontrollált asztma részlegesen kontrollálttá vagy kontrollálttá válik.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

J4500

Kijelölt intézmények:

"

23. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 29/a. pontja helyébe - az R1. 2. számú melléklet EÜ100 29. pontjaként - a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 29.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Rosszindulatú daganatos megbetegedéshez (heretumor, emlődaganat, tüdődaganat, malignus lymphoma, myeloma multiplex, ovarium-tumor) társuló, tünetekkel járó, nem kuratív célú kemoterápiával összefüggő anaemia kezelése -az alkalmazott készítmény jóváhagyott indikációinak figyelembevételével - megfelelő étrend-kiegészítés és szükség esetén parenterális vaspótlás mellett a hemoglobin (Hgb) szint < 10 g/dl a kemoterápia befejezését követő negyedik hétig, amennyiben a hemoglobin szint a 12 g/dl értéket meghaladja, vagy a kezelés nyolcadik hetére a hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest < 1 g/dl, és a retikulocitaszám 40 000 sejt/mikroliter alatt marad, az ESA (erythropoesis stimulating agent) kezelést meg kell szakítani - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C34, C50, C56, C57, C62, C82, C83, C84, C85, C88, C90, C91"

24. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 30/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 30/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Dializált beteg részére, ha lágyrészmeszesedése, 1,86 mmol/l-nál magasabb foszfor szintje, 2,5 mmol/l-nél magasabb korrigált kalcium szintje, 4,4 mmol2/l2-nél magasabb a kalcium és foszfor szorzata, 150-300 pg/ml közötti intakt parathormon szintje van, a csontanyagcsere-zavar, illetve életet veszélyeztető lágyrészmeszesedés megelőzésére

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

Z491

Kijelölt intézmények:

"

25. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 31/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 31/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- A felnőttkori idiopátiás pulmonalis arteriás hipertónia (IPAH) perzisztáló NYHA/WHO III-as funkcionális stádiumú eseteiben és sclerodermában kialakuló pulmonalis arteriás hipertóniában előzetesen szupportív szerekkel (antikoagulánssal, diuretikummal, digoxinnal) kezelt, vazoreaktivitást vazodilatátor teszttel nem mutató, vagy vazoreaktív, de kálcium csatorna-blokkoló kezelésre nem reagáló eseteiben

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

I2700, J991

Kijelölt intézmények:

"

26. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 31/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 31/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- A felnőttkori idiopátiás pulmonalis arteriás hipertónia (IPAH) perzisztáló NYHA/WHO III-as funkcionális stádiumú eseteiben és sclerodermában kialakuló pulmonalis arteriás hipertóniában, amennyiben a sildenafil 3 hónapos alkalmazása (3x20 mg) során nem érték el a megfelelő terápiás hatást, a remisszió fennállásáig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

I2700, M3480

Kijelölt intézmények:

"

27. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 31/c. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 31/c.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Idiopátiás pulmonalis arteriás hipertónia (IPAH) perzisztáló NYHA/WHO III-as funkcionális stádiumú eseteiben és sclerodermában kialakuló pulmonalis arteriás hipertóniában előzetesen szupportív szerekkel (antikoagulánssal, diuretikummal, digoxinnal) kezelt, vazoreaktivitást vazodilatátor teszttel nem mutató, vagy vazoreaktív, de kálcium csatorna-blokkoló kezelésre nem reagáló eseteiben, 12-18 éves kor között a remisszió fennállásáig

- Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális keringés felé irányuló sönthöz és Eisenmenger szindrómához társuló pulmonalis artériás hipertónia NYHA/WHO III-as funkcionális stádiumú eseteiben 12 éves kor felett a remisszió fennállásáig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

I2700, M3480, Q2180

Kijelölt intézmények:

"

28. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 31/d. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 31/d.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Felnőttkori idiopátiás pulmonalis arteriás hipertóniában (IPAH) szenvedő betegek részére, amennyiben legalább 3 hónapos sildenafil alkalmazás, majd ezt követő legalább 3 hónapos bosentan kezelés során a terápiás válasz nem volt megfelelő (perzisztáló NYHA/WHO III-as funkcionális stádiumú iPAH), a felsorolt két hatóanyag helyett a kedvező terápiás hatás fennállásáig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

I2700

Kijelölt intézmények:

"

29. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 33. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 33.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Krónikus veseelégtelenség mellett fellépő táplálkozási fehérjehiány esetén, amennyiben a GFR 25 ml/perc értéknél kevesebb, és az előírt fehérjebevitel maximum napi 40 g, a diéta kiegészítéseként

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

N18, N19"

30. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 34/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 34/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- McDonald kritériumok által meghatározott, 18 év felett, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben, amennyiben a terápia szándékolt megkezdése előtt - a gyógyszer alkalmazási előírása szerint - két vagy három éven belül legalább két dokumentált, jelentős klinikai relapszus volt igazolható, és állapota a Kiterjesztett Rokkantsági Skálán (EDSS) kevesebb mint 5,5 (segítség nélkül legalább 100 m a járástávolság)

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

G35

Kijelölt intézmények:

"

31. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 34/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 34/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Relapszusokkal járó, szekunder progresszív formájú sclerosis multiplex, 18 év felett, amennyiben a neurológiai tünetek progressziója észlelhető, és az elmúlt két évben legalább kettő, mozgáskorlátozottságot okozó dokumentált relapszus volt igazolható és a járástávolság legalább 10 m

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

G35

Kijelölt intézmények:

"

32. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 35. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 35.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Auxológiai, biokémiai és radiológiai vizsgálattal igazolt, és kétféle GH provokációs teszttel (a csúcskoncentráció 10 ng/ml, azaz 30 mE/l alatt van) megerősített gyermekkori GH-hiány kezelése a gyermek végső magasságának eléréséig (csontkor), vagy a kezelésre adott nem megfelelő válaszig (egy év alatt kevesebb mint 2 cm növekedés)

- Kromoszóma-vizsgálattal vagy molekuláris genetikai vizsgálattal (FISH) igazolt Turner-szindróma kezelése a gyermek végső magasságának eléréséig (csontkor), vagy a kezelésre adott nem megfelelő válaszig (egy év alatt kevesebb, mint 2 cm növekedés)

- Operált craniopharyngeomás gyermek kezelése a gyermek végső magasságának eléréséig (csontkor), vagy a kezelésre adott nem megfelelő válaszig (egy év alatt kevesebb, mint 2 cm növekedés)

- Pubertás kor előtt, optimalizált táplálkozási és anyagcsere státusz mellett fennálló krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar kezelése a vese-transzplantáció elvégzéséig, vagy a gyermek végső magasságának eléréséig (csontkor), vagy a kezelésre adott nem megfelelő válaszig (egy év alatt kevesebb, mint 2 cm növekedés)

- Felnőttkorban (>18 éves életkor) kórismézett, hypothalamus-hypophysis betegség, vagy annak kezelése következtében létrejövő súlyos GH hiányban szenvedő beteg részére, amennyiben provokációs tesztekkel (inzulin hypoglikémiás teszt, arginin teszt, arginin-GHRH teszt, glucagon teszt) 3 ng/ml (<3mcg/l) alatti szérum GH csúcskoncentráció igazolható (GH hiány mellett - prolactint leszámítva - még legalább egy hypophysis mellsőlebeny hormon-elégtelenség kimutatható, vagy gyermekkorban kezdődő GH-hiány újraértékelése esetén egy provokációs teszt, felnőttkori izolált GH-hiány esetén második stimulációs teszt elvégzése szükséges) és a GH-hiányhoz társuló egyéb hypophysis hormonhiány pótlása megkezdődött (a kortizol, illetve a nemi hormonok adagjának stabilizálása három, a tiroxin adagjának stabilizálása egy hónappal a GH kezelés megkezdése előtt szükséges)

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

D3530, E23, E8930, N18, N19, Q96

Kijelölt intézmények:

"

33. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 36/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 36/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Philadelphia kromoszóma (bcr-abl átrendeződés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) kezelésére - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) C9210

Kijelölt intézmények:

"

34. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 36/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 36/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Philadelphia kromoszóma (bcr-abl átrendeződés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) másodvonalbeli kezelésére - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C9210

Kijelölt intézmények:

"

35. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 36/c. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 36/c.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukémiás (ALL) felnőtt beteg kezelése kemoterápiával kiegészítve a betegség progressziójáig

- Recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt beteg kezelésére monoterápiában a betegség progressziójáig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C9100

Kijelölt intézmények:

"

36. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 37/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 37/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Gastrointestinális stromából kiinduló (GIST), nem rezekálható vagy metasztatikus malignus tumorok kezelése, amennyiben az Eü100 8/t. pont szerinti (c-kit mutáció meghatározás) molekuláris diagnosztikai vizsgálat eredményeinek ismeretében az imatinib kezeléssel szemben bizonyítottan rezisztencia vagy intolerancia áll fenn

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C15, C16, C17, C18, C19, C20, C21, C22, C23, C24, C25, C26

Kijelölt intézmények:

"

37. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 37/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 37/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) kezelésére a folyamat WHO kritériumok szerint definiált progressziójáig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C64

Kijelölt intézmények:

"

38. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 37/c. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 37/c.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Metasztatizáló vesesejtes karcinóma (MRCC) kezelésére - interferon vagy IL-2 kezelést követően, a folyamat WHO kritériumok szerint definiált progressziójáig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C64

Kijelölt intézmények:

"

39. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 38/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 38/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Krónikus vastúlterhelés kezelése 6 éves és idősebb, béta-thalassaemia majorban szenvedő betegnek, aki több mint 7 ml/kg/hónap vörösvértest-koncentrátumot kap, amennyiben a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen

- A 2-5 év közötti beteg számára, akinél a vastúlterhelés nem transzfúziós okú, hanem a vérszegénységgel együtt járó tartós haemolysis miatt alakul ki, amennyiben a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen

- A nagy mennyiségű (7 ml/ttkg/hó értéket elérő vagy azt meghaladó) vörösvértest-koncentrátumot igénylő, transzplantációs listára került myelodysplasia (MDS) szindrómás beteg részére, haemosiderosis kivédése céljából, amennyiben a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen

- Nemzetközi prognosztikai index alapján kedvező prognózisú (a várható élettartama 3 évnél hosszabb) gyakori transzfúziót (7ml/ttkg/hó értéket elérő vagy azt meghaladó vörösvértest koncentrátum) kapó MDS-ben szenvedő betegek részére, ahol a csontvelői myeloblaszt arány nem haladhatja meg a 10%-ot, s a cytogenetikai vizsgálat eredménye normális vagy abban kedvező eltérések vannak (nem támogathatók az 5 és 7 chromosoma vesztéssel járó esetek), a kezelést 2000 ng/ml-es ferritin szint elérésekor lehet elkezdeni

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

D46, D4690, D5610

Kijelölt intézmények:

"

40. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 39/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 39/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Végstádiumú veseelégtelenség fenntartó dialízisterápiája során kialakult szekunder hyperparathyreosis kezelése, amennyiben a beteg szérum iPTH 500-800 pg/ml között van, és a konvencionális aktív D-vitamin kezelést dokumentáltan meg kellett szakítani a szérum kalciumszint normál szint fölé emelkedése miatt (Ca>2,4 mmol/l) vagy normokalcaemia esetén (Ca<2,4 mmol/l), ha a szérum iPTH>800 pg/ml és a mellékpajzsmirigy sebészeti eltávolítása kontraindikált

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

E2110

Kijelölt intézmények:

"

41. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 39/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 39/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Végstádiumú veseelégtelenség fenntartó dialízisterápiája során kialakult szekunder hyperparathyreosis kezelése, amennyiben szérum iPTH 500-800 pg/ml között van, és a szérum Ca >2,4 mmol/l és a CaxP >4,44 mmol2/l2 , vagy a szérum iPTH>800 pg/ml és a mellékpajzsmirigy sebészeti eltávolítása kontraindikált

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

E2110

Kijelölt intézmények:

"

42. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 40. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 40.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, adenocarcinoma vagy bronchiolo-alveolaris carcinoma szövettanú. nem-kissejtes tüdőrákban, amennyiben legalább egyféle kemoterápiás kezelés ellenére a WHO-kritériumok szerint értékelt progresszió jelentkezik, és a K-ras mutációjának hiánya ("vad típus") vagy az EGFR aktiváló mutációja genetikai vizsgálattal igazolt, legfeljebb a WHO-kritériumok szerinti további progresszióig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C3400, C3410, C3420, C3430, C3480, C3490

Kijelölt intézmények:

"

43. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 41. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 41.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Intermedier vagy előrehaladott, barcelónai klasszifikáció szerinti (Barcelona Clinic Cancer Staging Classification - BCLC) B, C stádiumú, szövettanilag igazolt hepatocellularis carcinoma kezelése, jó májfunkció (Child Pugh szerinti A stádiumú) és megfelelő általános állapot (ECOG 0-2) esetén, amennyiben az előzetes lokoregionális terápia nem hoz megfelelő eredményt, vagy a beteg lokoregionális terápiára nem alkalmas, onkológus, intervenciós radiológus, hepatológus és sebész szakorvos dokumentált közös döntése alapján, a WHO-kritériumok szerinti progresszióig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C2200

Kijelölt intézmények:

"

44. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 42. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 42.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Enyhe és középsúlyos A hemofiliában vagy von Willebrand betegségben, spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis műtétek esetén

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

D6600, D6800

Kijelölt intézmények:

"

45. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 43. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 43.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Endokrin tünetekkel járó, előrehaladott stádiumú (inoperabilis, metasztatikus vagy progrediáló) mellékvesekéreg-carcinoma tüneti kezelése kombinációs kemoterápia részeként három hónapig, ezt követően -progressziómentesség esetén - a klinikai remisszió fennállásáig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C7400

Kijelölt intézmények:

"

46. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 44/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 44/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Felnőttkori súlyos luminaris Crohn-betegség (18 éves kor felett és CDAI>300) kezelésére, amennyiben az alkalmazott hagyományos (szteroid indukciós, majd 3 hónapos fenntartó immunszuppresszív) terápia ellenére a betegség aktivitása nem csökken - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

- Felnőttkori súlyos luminaris Crohn-betegség (18 éves kor felett és CDAI>300) kezelésére, amennyiben megfelelő (legalább 2 mg/ttkg, vagy a legmagasabb tolerált) dózisú azathioprin mellett is kialakult szisztémás szteroid függőség (3 hónapon túl szisztémásan 10 mg/nap dózisnál nagyobb prednisolon equivalens dózis) - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

- Felnőttkori súlyos luminaris Crohn-betegség (18 éves kor felett és CDAI>300) kezelésére, szteroid rezisztencia (négy héten át alkalmazott 0,75 mg/ttkg prednisolon equivalens szteroid dózisra nem reagáló) esetekben - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

- Felnőttkori súlyos luminaris Crohn-betegség (18 éves kor felett és CDAI>300) kezelésére, amennyiben a hagyományos gyógykezelés toxicitása miatt nem alkalmazható a teljes indukciós kezelés időtartamáig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

- Ezeket követően megfelelő válaszkészség esetén (CDAI minimum 70 pontos csökkenése) a kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy éven át (mellékhatás, hatásvesztés vagy progresszió esetén a készítményváltás, illetve panaszmentes időszakot követő relapszus esetében a kezelés ismétlése megkísérelhető) - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

K5001, K5011, K5081

Kijelölt intézmények:

"

47. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 44/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 44/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Felnőttkori (18 éves kor felett) komplex perianális (tályogot drenáló vagy magas trans-sphincterikus vagy többnyílású vagy rectovaginális komponensű vagy rektális gyulladással járó) vagy enterocutan fisztulával járó Crohn-betegség kezelésére, amennyiben legalább három hónapig alkalmazott hagyományos gyógykezelés (antibiotikum és immunszupresszió és tályogot drenáló komplex fisztula esetében drenázs) ellenére a sipolyok aktivitása nem csökken, vagy a hagyományos gyógykezelés toxicitása miatt nem alkalmazható a teljes indukciós kezelés időtartamáig, ezt követően a megfelelő válaszkészség elérése esetében (PDAI legalább 3 pontos csökkenése) a kezelés kezdetétől számított egy évig (mellékhatás, hatásvesztés vagy progresszió esetében a készítményváltás lehetséges), ezt követően a teljes remissziót elérő betegekben, évente ismételt vizsgálómódszerekkel igazolt hatékonyság megtartásáig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

K5012, K582

Kijelölt intézmények:

"

48. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 45. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"Eü100 45.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Gyermekkori súlyos, aktív luminális Crohn-betegség (6-17 éves korig) kezelésére (PCDAI>30), - amennyiben legalább három hónapig alkalmazott hagyományos gyógykezelés (szteroid és immunszuppresszív terápia együttes alkalmazás) ellenére a betegség aktivitása igazoltan nem csökken, vagy a hagyományos gyógykezelés dokumentált toxicitás miatt nem alkalmazható - három hónapig, ezt követően megfelelő válaszkészség esetén (PCDAI 50%-os csökkenése) további kilenc hónapig (panaszmentes időszakot követő relapszus fellépésekor ismételt terápia megkísérelhető) - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

- Súlyos aktív fisztulázó gyermekkori Crohn-betegségben (6-17 éves korig) - amennyiben életminőséget nagymértékben rontó fisztula/fisztulák a hagyományos gyógykezelés (antibiotikum és immunszuppresszív terápia) ellenére nem javulnak - három hónapig, ezt követően megfelelő válaszkészség esetén (fisztula záródás, illetve fisztulák számának csökkenése esetén) további kilenc hónapig (panaszmentes időszakot követő relapszus fellépésekor ismételt terápia megkísérelhető) - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

K5001, K5011, K5081

Kijelölt intézmények:

"

49. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 46. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 46.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Felnőttkori súlyos (18 éves kor felett, Mayo score > 9) colitis ulcerosa kezelésére, amennyiben a betegség akut lefolyású és 5 napon át alkalmazott teljes dózisú vénás szteroid kezelés mellett colectomia szükségessége fenyeget, vagy adekvát immunszupresszió mellett (legalább 2 mg/ttkg vagy a legnagyobb tolerálható dózisú azathioprin) igazolt szisztémás szteroidfüggőség (3 hónapon túl szisztémásan >10 mg/nap prednisolon eqvivalens dózis) esetén a szteroid adagjának csökkenésekor relapszus (endoszkópos Mayo subscore >2) igazolható, vagy 3 hónapon át tartó adekvát hagyományos (szteroid indukciós, majd 3 hónapos fenntartó immunszuppresszív) kezelésre nem reagáló súlyos betegségformában (Mayo score>9 és endoszkópos Mayo subscore >2), három hónapig (fulmináns esetben egy alkalommal) ezt követően kizárólag megfelelő válaszkészség esetén (Mayo score minimum 3 pontos csökkenése) a kezelés kezdetétől számítva legfeljebb egy évig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

K5180, K5190

Kijelölt intézmények:

"

50. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 47. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 47.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Spondylitis ankylopoeticában, amennyiben radiológiailag legalább 2-es stádiumú bilateralis, vagy 3-as, 4-es stádiumú unilateralis sacroiletitis, és legalább 3 hónapja háti fájdalom, frontális és szagitális síkban beszűkült gerinc, illetve beszűkült légzőmozgás igazolt, és a BASDAI aktivitási index >40, és kettő vagy több különböző nem szteroid gyulladásgátló maximális vagy tolerálható dózisban történő alkalmazása ellenére a betegség aktivitása igazoltan nem csökkent három hónapig, ezt követően megfelelő válaszkészség esetén (BASDAI index minimum relatív 50%-os csökkenése esetén) a remisszió fennállásáig - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

M45H0

Kijelölt intézmények:

"

51. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 48. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 48.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Aktív, súlyos arthritis psoriaticában szenvedő beteg részére, amennyiben axiális érintettség esetén a BASDAI aktivitási index (0-100) átlaga több mint 40, és kettő vagy több különböző nem szteroid gyulladásgátló maximális vagy tolerálható dózisban történő alkalmazása ellenére a betegség aktivitása igazoltan nem csökken, vagy perifériás érintettség esetén (aktivitási index 5,1 DAS28 érték felett) legalább 3 hónapig tartó DMARD terápia hatására (methotrexat, szulfasalazin, ciklosporin, leflunomid) a betegség aktivitása igazoltan nem csökken vagy súlyos bőrérintettség esetén (PASI nagyobb, mint 15) reumatológus és bőrgyógyász szakorvos dokumentált közös döntését követően három hónapig, ezt követően kizárólag megfelelő válaszkészség (BASDAI index minimum relatív 50%-os csökkenése, vagy DAS28 aktivitási index csökkenése 3 hónap kezelést követően minimum 0,6 és 6 hónap kezelést követően minimum 1,2; vagy a PASI index minimum relatív 50%-os csökkenése) esetén a remisszió fennállásáig (készítményváltás lehetséges mellékhatás esetén) - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

BNO: L40.5, M07.0-M07.3

Kijelölt intézmények:

"

52. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 49. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 49.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Súlyos tünetekkel (PASI > 15 vagy BSA > 10 vagy DLQI > 10) járó plakkos psoriasisban szenvedő beteg részére, standard szisztémás kezeléssel (acitrein, cyclosporin, metotrexát, fototerápia [szűk spektrumú UVB vagy PUVA]) szembeni dokumentált intolerancia vagy kontraindikáció esetén, illetve amennyiben legalább 3 hónapig tartó standard szisztémás kezelés ellenére a PASI (amennyiben a PASI nem meghatározható, a BSA) vagy a DLQI csökkenés mértéke nem éri el az 50%-ot, bőrgyógyász, illetve súlyos arthritis psoriatica egyidejű fennállása esetén bőrgyógyász és reumatológus szakorvos dokumentált közös döntését követően három hónapig, ezt követően kizárólag megfelelő válaszkészség (PASI minimum relatív 50%-os csökkenése) esetén a remisszió fennállásáig (mellékhatás vagy hatástalanság esetén készítményváltás lehetséges) - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

BNO: L4003, L4004, L4005

Kijelölt intézmények:

"

53. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 50. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 50.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Szerzett immunhiányos állapot (HIV/AIDS)

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

B20, B21, B22, B23, B24, Z21

Kijelölt intézmények:

"

54. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 51. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 51.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Újonnan diagnosztizált, glioblastoma multiformeban (RPA III-IV.), (KPS>70) sebészeti beavatkozást követően. vagy inoperabilitás esetén sebészeti beavatkozás nélkül, az indikációt igazoló szövettani vizsgálat eredményeinek ismeretében

- Progrediáló malignus gliomákban (glioblastoma multiforme RPA III-IV., anaplasztikus astrocytoma, oligodendroglioma, oligo-astrocytoma Grade III.) (KPS>70) standard kezelést (sebészi, radio- és kemoterápia) követően képalkotó eljárással igazolt recidíva, illetve progresszió esetén, az indikációt igazoló szövettani vizsgálat eredményeinek ismeretében

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C7100, C7110, C7120, C7130, C7140, C7150, C7160, C7170, C7180

Kijelölt intézmények:

"

55. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 52. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 52.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Másodvonalban alkalmazott gyógyszeres terápiára rezisztens (rohamszám-redukció 50% alatt) 1-14 év közötti epilepsziás gyermekek ketogen diétájának bevezetésére, folyamatos szakorvosi és dietetikus szakember általi kontroll mellett, amennyiben egy hónapos terápiát követő kontrollvizsgálat már igazolja a hatásosságot és három hónapos terápiát követően a rohamszám-redukció 50% felett van, legfeljebb két évig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

E7400, E7440, F8030, G4030, G4040, G4050

Kijelölt intézmények:

"

56. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 53. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 53.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére monoterápiában, amennyiben a betegek az alkalmazott immunmoduláns kezelésre nem megfelelően reagálnak (a natalizumab kezelést megelőző 1 évben legalább 1 shubbal, friss MRI felvételen legalább 9 T-hyperintenzív lézió vagy 1-nél több Gd halmozódással járó lézió meglétével jellemezhető a betegség aktivitása), rendszeres szakorvosi ellenőrzés mellett (PML-gyanú, neutralizáló antitestek megjelenése és perzisztálása, májfunkció ellenőrzése, hyperszenzitivitás), a secunder progresszív forma kialakulásáig

- Sclerosis multiplex kezelésére monoterápiában, ha a betegség kezdettől gyors és súlyos lefolyású (2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt és friss MRI felvételen 1-nél több Gd dúsulással járó lézió vagy megnövekedett T2 góctérfogat), rendszeres szakorvosi ellenőrzés mellett (PML-gyanú, neutralizáló antitestek megjelenése és perzisztálása, májfunkció ellenőrzése, hyperszenzitivitás), a secunder progresszív forma kialakulásáig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

G35H0

Kijelölt intézmények:

"

57. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 54. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 54.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- B-sejtes krónikus lymphoid leukemia, korai (RAI 0-II) stádiumában, amennyiben az aktivitási jelek közül legalább egy jelen van: "B"-tünet, 6 hónapon belül megkettőződő lymphocytaszám, progresszív splenomegalia (a bal bordaívet 6 cm-rel meghaladó lép), progresszív lymphadenomegalia (legnagyobb nyirokcsomó átmérője > 10 cm), csontvelő elégtelenség

- B-sejtes krónikus lymphoid leukemia, előrehaladott (RAI III-IV) stádiumában lévő betegek részére, akiknek creatinin clearance-e normális (≥ 70 ml/min) és az ECOG skálán elért érték 0-2, első vonalbeli R-FC kombinációs terápia részeként, összesen 6 cikluson keresztül

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

MUNKAHELY: SZAKKÉPESÍTÉS: JOGOSULTSÁG:

Kijelölt intézmény Haematológia írhat

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C911

Kijelölt intézmények:

"

58. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 56. pontja helyébe a következő; rendelkezés lép:

"EÜ100 56.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Súlyos, krónikus immun (idiopátiás) trombocytopeniás purpurában (ITP) (BNO D6930) szenvedő felnőtt betegek részére (vérlemezkeszám 30×109/l alatt van és fokozott a vérzési rizikó), ha a korábbi gyógyszeres (pl.: kortikoszteroiddal vagy immunglobulinnal végzett) terápiára tartósan nem reagált és azt követő splenectomiára refrakterré vált vagy ha a splenectomia dokumentáltan (hematológus-sebész-aneszteziológus team véleménye alapján) ellenjavallt, a kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám négyheti, maximális adag alkalmazása mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

MUNKAHELY: SZAKKÉPESÍTÉS: JOGOSULTSÁG:

Kijelölt intézmény Haematológia írhat

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő; kódot)

D6930

Kijelölt intézmények:

"

59. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 57. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 57.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- A Mabthera kemoterápiával kombinálva javasolt relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukémiában szenvedő betegek kezelésére, összesen 6 cikluson keresztül

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

MUNKAHELY: SZAKKÉPESÍTÉS: JOGOSULTSÁG:

Kijelölt intézmény Haematológia írhat

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

C911

Kijelölt intézmények:

"

2. melléklet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelethez

Hatályát veszti az R1. 2. számú melléklet EÜ100 26/a. pontja, EÜ100 26/b. pontja, EÜ100 26/c. pontja, EÜ100 44/a. pontja, EÜ100 44/b. pontja, EÜ100 45. pontja, EÜ100 46. pontja, EÜ100 47. pontja, EÜ100 48. pontja, EÜ100 49. pontja.

3. melléklet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelethez

Hatályát veszti az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/r. pontja, EÜ100 8/s. pontja, EÜ100 8/sz1. pontja, EÜ100 8/u. pontja, EÜ100 54. pontja, EÜ100 57. pontja.

4. melléklet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelethez

1. Az R1. 3. számú melléklet EÜ50 3/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ50 3/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Enyhe és középsúlyos Alzheimer-betegség, ha a szakmai protokoll szerinti átvizsgálás dokumentáltan megtörtént és a Mini-Mental Teszt értéke 10-26 pont között van, abban az esetben, ha a Mini-Mental Teszt pontérték csökkenése egy éven belül nem haladja meg a 3 pontot

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

G309"

2. Az R1. 3. számú melléklet EÜ50 3/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ50 3/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Középsúlyos és súlyos Alzheimer-betegség, ha a szakmai protokoll szerinti átvizsgálás dokumentáltan megtörtént és a Mini-Mental Teszt értéke 20 pont alatt van

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

G309"

3. Az R1. 3. számú melléklet EÜ50 6/a. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Dokumentált 2-es típusú cukorbetegség esetén, orális antidiabetikus kezelés kiegészítésére bázisinzulin terápiaként, amennyiben legalább 3 hónapig tartó orális antidiabetikum kezelés mellett a beállított medikáció ellenére a megfelelő anyagcserehelyzet (HbA1c<7.0%) nem volt elérhető."

4. Az R1. 3. számú melléklet EÜ50 6/b. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Dokumentált 2-es típusú cukorbetegség esetén, amennyiben diétával, testsúly-csökkenéssel, életmódváltoztatással és metformin terápiával, legalább 3 hónapig tartó alkalmazása ellenére a megfelelő vércukoranyagcsere-háztartás (HbAlc<7.0%) nem volt elérhető, metforminnal kombinálva, vagy metformin-intolerantia, kontraindikáció esetén monoterápiában, amennyiben éhomi <8,0 mmol/l vércukor mellett a posztprandriális vércukorérték emelkedés meghaladja a 30%-ot és a szulfanilureával történő kombinációs terápiától fokozott hypoglicaemia veszélye várható."

5. Az R1. 3. számú melléklet EÜ50 6/c. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Dokumentált 2-es típusú cukorbetegség esetén, amennyiben diétával, testsúly-csökkenéssel, életmódváltoztatással és metformin terápiával, legalább 3 hónapig tartó alkalmazás ellenére a megfelelő vércukoranyagcsere-háztartás (HbAlc<7.0%) nem volt elérhető, metforminnal kombinálva, vagy metformin-intolerantia, kontraindikáció esetén szulfonilureával kombinálva, amennyiben éhomi <8,0 mmol/l vércukor mellett a posztprandriális vércukorérték emelkedése meghaladja a 30%-ot és az inzulinkezelés nem preferált."

6. Az R1. 3. számú melléklet EÜ70 l. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Dokumentált 2-es típusú cukorbetegségben, amennyiben életmód-terápia és metformin-kezelés legalább 3 hónapig tartó alkalmazása ellenére a megfelelő szénhidrátanyagcsere-helyzet (HbAlc<7%) nem volt elérhető, metforminnal kombinálva, vagy metformin-intolerantia, -kontraindikáció esetén szulfonilureával kombinálva, az alkalmazási előírásban meghatározott kombinációs lehetőségek szerint. (A kombinációs készítmények önmagukban is megfelelnek a metforminnal, illetve a szulfonilureával való kombináció feltételének.)"

7. Az R1. 3. számú melléklet EÜ70 18. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ70 18.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Bizonyítottan meddő nők in vitro fertilizációs kezeléséhez

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) N97

Kijelölt intézmények:

"

8. Az R1. 3. számú melléklet EÜ70 21. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ70 21.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Invazív vagy noninvazív módszerekkel igazolt krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelésére sinus ritmusban, amennyiben kombinált antianginás kezelés ellenére tachycardia okozta recurrens angina fennáll és béta blokkolótól súlyos - nem kontrollálható - mellékhatás igazolható (gyógyszeres terápia mellett tünetekkel járó asztma vagy COPD, invazív vagy noninvazív terápiával nem befolyásolható, előrehaladott állapotú perifériás érbetegség)

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

I2080"

9. Az R1. 3. számú melléklet EÜ70 23. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Az alapbetegség miatti tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő, stabil haemodinamikai állapotú, legfeljebb NYHA II. stádiumban lévő, ejectiós fractio (EF) > 35% értékű, felnőtt beteg részére a pitvarfibrilláció kiújulásának megakadályozására, az alkalmazható antiaritmiás szerek (propafenon, sotalol, amiodaron, béta-blokkoló) dokumentált hatástalansága, intoleranciája vagy kontraindikációja esetén, a gyógyszer mellékhatás-profilra tekintettel fokozott monitorozás mellett.

- Perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő, stabil haemodinamikai állapotú, legfeljebb NYHA II. stádiumban lévő, ejectiós fractio (EF) > 35% értékű, felnőtt beteg részére, a pitvarfibrilláció kiújulásának megakadályozására, az alkalmazható antiaritmiás szerek (propafenon, sotalol, amiodaron, béta-blokkoló) dokumentált hatástalansága, intoleranciája vagy kontraindikációja esetén, a gyógyszer mellékhatásprofilra tekintettel fokozott monitorozás mellett."

10. Az R1. 3. számú melléklet EÜ70 24. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ70 24.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Acut coronaria syndromás betegek alcsoportjai (instabil anginás diabetes mellitusos betegek; valamennyi nem ST elevációs infarctuson és ST elevációs infarctuson átesett beteg) közül mindazoknál, akiknél percutan coronaria intervenció és stent beültetés történt, kórelőzményükben stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA) nem szerepel és clopidogrel allergia vagy laboratóriumilag igazolt non-reszponzió fennáll, egy éven keresztül.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

I20.0-I22.9; Z95.5

Kijelölt intézmények:

"

11. Az R1. 3. számú melléklet EÜ90 6/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ90 6/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Parkinson-kór esetén, az alkalmazási előírásban szereplő monoterápiában, illetve L-DOPA és selegilinnel, illetve amantadinnal való kombinált kezelésben kiegészítő kezelésként is, ha súlyos motoros fluktuáció jelentkezik - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

G20"

12. Az R1. 3. számú melléklet EÜ90 6/c. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ90 6/c.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Parkinson-kórban kialakuló motoros fluktuáció minden esetében - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

G20"

13. Az R1. 3. számú melléklet EÜ90 7/a3. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Hangulatzavarok, neurotikus, stresszhez társuló és szomatoform rendellenességek, valamint bulimia nervosa diagnózisa esetén, a 7/a2. pontban felsorolt szerek közül legalább két különböző hatóanyagú gyógyszerre dokumentáltan nem reagáló, vagy ezeket a szereket nem toleráló beteg részére, de kizárólag az adott készítmény alkalmazási előírásában szereplő javallatokban"

14. Az R1. 3. számú melléklet EÜ90 26. pont "Támogatott indikációk" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Táplálékfelvétel és utilizáció súlyos károsodásával járó kórképek esetén - beleértve a rosszindulatú betegségeket is - szonda táplálásra"

15. Hatályát veszti az R1. 3. számú melléklet EÜ70 10. pontja és EÜ90 13. pontja.

5. melléklet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelethez

Az R1. 6/a. számú melléklet 5. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"5. Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez (2002. Egészségügyi Közlöny, LII. évfolyam 11. szám 1314-1334. oldal szerint) elkészített magyar nyelvű, illetve magyar adaptációjú technológia elemzés fő megállapításai (Az elemzésben hivatkozott cikkek másolatainak csatolása szükséges):

.................."

6. melléklet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelethez

"7. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez

"

7. melléklet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelethez

"1. számú melléklet a 21/2007. (V. 8.) EüM rendelethez

"

8. melléklet a 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelethez

1. Az R6. 2. melléklet II. rész 1. pont 1.2. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

"1.2. CÉLÉRTÉK: 34,27 Ft"

2. Az R6. 2. melléklet II. rész 2. pont 2.2. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

"2.2. CÉLÉRTÉK: 16,35 Ft"

3. Az R6. 2. melléklet II. része a következő 3.1.31. sorral egészül ki:

"3.1.31. telmisartan és amlodipin"

4. Az R6. 2. melléklet II. rész 3. pont 3.2. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

"3.2. CÉLÉRTÉK: 23,45 Ft"

5. Az R6. 2. melléklet II. rész 4. pont 4.2. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

"4.2. CÉLÉRTÉK: 67,87 Ft"