295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet

az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról

*[1]

1. §[2]

A Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó központi hivatal.

1/A. §[3] A Hivatal a hatáskörébe tartozó feladatokat az ország egész területére kiterjedő illetékességgel látja el.

1/B. §[4] A Hivatalt elnök vezeti, akinek a tevékenységét elnök-helyettesek segítik.

1/C. §[5] (1) A Hivatal eljárásában a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvény központi államigazgatási szerv vezetőjének az első fokú döntése elleni fellebbezést kizáró rendelkezése nem alkalmazható, kivéve

a) az orvostechnikai eszköznek való minősítés esetében,

b) az orvostechnikai eszköz osztályba sorolása, nyilvántartásával kapcsolatos döntések esetében,

c) az orvostechnikai eszköz forgalmazásának és használatának korlátozása és megtiltása iránt indult eljárásokban,

d) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésével és nyilvántartásba vételével kapcsolatos eljárásokban,

e) az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatára való kijelöléssel kapcsolatos eljárásokban,

f) az egyedi méretvétel alapján készült orvostechnikai eszközök társadalombiztosítási támogatásához szükséges ellenőrzésre irányuló eljárásokban,

g) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos piacfelügyeleti hatósági eljárásokban,

h) azon eljárásokban, amelyek során a Hivatal másodfokon hoz első fokú végzést,

i) az orvostechnikai eszközök eseti használatbavételével kapcsolatos döntések esetében,

j) az orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelésére való kijelöléssel kapcsolatban hozott döntések esetében, és

k) az implantátum beültetése, kivétele és cseréje során előírt nyilvántartással és a Központi Implantátumregiszterbe történő adattovábbítással kapcsolatos eljárásokban hozott döntések esetében.

(2) A Hivatal látja el az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat.

2. §[6]

(1) Külön jogszabályban foglaltak szerint a Hivatal feladatkörébe tartozik különösen

a)[7] az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, ideértve a piacfelügyeleti hatósági feladatok ellátása,

b)[8] az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzéssel, valamint az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzési rendszerben részt vevők támogatásával kapcsolatos pályáztatás lebonyolításával és a kapcsolódó költségvetési források kezelésével kapcsolatos feladatok ellátása,

c)[9]

d)[10] a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységek engedélyezési eljárásának lefolytatása,

e)[11] egyes, külön jogszabályban meghatározott egészségügyi tevékenység végzésére jogosító bizonyítványoknak és okleveleknek a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló törvény szerinti elismerése, valamint a törvény alapján hatósági bizonyítványok kiállítása, illetve a törvény alapján meghatározott esetekben a határon átnyúló szolgáltatásnyújtás bejelentésével kapcsolatos feladatok ellátása.

(2)[12] A Hivatal látja el a szakképzésről szóló 1993. LXXVI. törvény 5. § (2) bekezdés e) és g) pontja szerinti,

a) a vizsgaelnöki névjegyzékbe történő felvétellel,

b) a vizsgaelnöki névjegyzék elkészítésével, kiadásával és nyilvántartásával, valamint

c) a szakmai vizsgabizottság elnökének megbízásával kapcsolatos feladatokat.

(3)[13] A Hivatal látja el a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolás hitelesítését.

(4)[14] A Kormány a Hivatalt jelöli ki az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.)

a)[15] szerint az alapnyilvántartást vezető egészségügyi államigazgatási szervként,

b)[16] szerint a működési nyilvántartást vezető államigazgatási szervként.

c)[17] szerint a szabadon választható elméleti továbbképzések pontértékét megállapító egészségügyi államigazgatási szervként,

d)[18] szerint a szakorvos képzés intézményi akkreditációját végző egészségügyi államigazgatási szervként.

(5)[19] A Kormány a Hivatalt jelöli ki az Eütv. szerint a halottvizsgálati szaktanácsadói névjegyzéket vezető egészségügyi államigazgatási szervként.

(6)[20] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki az Eütv. 110. § (4a), (17) és (19)-(22) bekezdése szerinti feladatok ellátására.

(7)[21] A Kormány az Eütv. 114. § (2) bekezdése szerinti, az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring rendszert működtető egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki.

2/A. §[22]

Amennyiben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tisztifőorvos vagy az országos tisztifőgyógyszerész jár el, a másodfokú eljárás a Hivatal hatáskörébe tartozik.

2/B. §[23]

A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 18/A. § (4) bekezdés b) pontja szerinti feladatok ellátására.

2/C. §[24]

A 2. § (1) bekezdés e) pontja, (3), (4) és (6) bekezdése, valamint a 2/E. § a)-b) pontja és a 3/B. § szerinti esetben a másodfokú eljárás az Országos Tisztifőorvosi Hivatal hatáskörébe tartozik.

2/D. §[25]

A Kormány a gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 19. §-a szerinti, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet által lefolytatott eljárásokban a tekintetben, hogy[26]

a) az eljárás tárgyát képező eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e,

b) a gyógyászati segédeszköz ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, a Hivatalt szakhatóságként jelöli ki.

2/E. §[27]

A Kormány a Hivatalt jelöli ki az Eütv.

a) 110. § (10) bekezdése,

b) 110/A. § (1) és (4) bekezdése,

c)[28]

2/F. §[29]

A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a Hivatalt jelöli ki az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 15. §-a szerinti feladatok ellátására.

3. §[30]

A Kormány az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát szakhatóságként kijelöli.

3/A. §[31]

(1) A Kormány az ipari mák termesztéstechnológiai kutatására, nemesítésére, fajtakísérleteinek beállítására, kísérleti termesztésére, tudományos célú termesztésére és termeltetésére, vetőmagja előállítására, genetikai alapanyagainak tárolására, a magas THC tartalmú kender genetikai alapanyagainak tárolására, valamint a mák és kender kábítószernek minősülő hatóanyag-tartalmának növelésére gyógyászati célú tudományos kutatási tevékenység folytatására vonatkozó engedély kiadására irányuló eljárásban - annak elbírálása kérdésében, hogy a kutatott fajták köre bevonható-e ilyen típusú tevékenységbe, a tevékenységhez szükséges alapanyag származása megfelelő-e, a vetőmag-előállítás egyéb jogszabályban foglalt feltételeinek megfelel-e a tevékenység, megalapozott-e a fajtafenntartási kötelezettségvállalás, a génmegőrzési és fajtakísérleti tevékenység feltételei biztosítottak-e, az alapanyag-tárolás szakmai feltételei adottak-e - a földművelésügyi és vidékfejlesztési minisztert szakhatóságként jelöli ki.

(2)[32] A Kormány a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet szerinti, a vagyonvédelmi feltételek biztosításának, a gyártás, a raktározás, a tárolás, a gyártás, a használat és a szállítás védelmét, őrzését biztosító technikai eszközök megfelelőségének, a személyi feltételek fennállásának, az alkalmazandó nyilvántartási rendszerek megfelelőségének vizsgálatára irányuló eljárásokban az Országos Rendőr-főkapitányságot szakhatóságként jelöli ki.

(3)[33] A Kormány az Eütv. 110. § (4a) bekezdése szerinti, a hagyományos kínai gyógyászat területén oklevéllel rendelkező személy által végzett egészségügyi tevékenység végzésére irányuló engedélyezési eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát szakhatóságként jelöli ki.

3/B. §[34]

A Kormány a Hivatalt jelöli ki a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló 2009. évi LXXVI. törvény szerinti, a szolgáltatás felügyeletét ellátó hatóságként az Eütv. 234. §-a és 234/A. §-a szerinti szakértői tevékenység tekintetében.

3/C. §[35]

A Hivatal alaptevékenységének teljes körű ellátása mellett, szabad kapacitásának kihasználásával kiegészítő, valamint - az alapító okiratában meghatározott arányban - kisegítő és vállalkozói tevékenységet végezhet.

4. §[36]

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2)[37]

(3)[38]

(4)[39]

(5)[40]

A miniszterelnök helyett:

Kiss Péter s. k.,

a Miniszterelnöki Hivatalt vezető miniszter