32021R0418[1]

A Bizottság (EU) 2021/418 rendelete (2021. március 9.) a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt nikotinamid-ribozid-klorid és magnézium-citrát-malát tekintetében, valamint a réz esetében alkalmazott mértékegység tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/418 RENDELETE

(2021. március 9.)

a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt nikotinamid-ribozid-klorid és magnézium-citrát-malát tekintetében, valamint a réz esetében alkalmazott mértékegység tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2002/46/EK irányelv I. és II. melléklete meghatározza az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok, valamint ezek formáinak listáját.

(2) A 2002/46/EK irányelv 14. cikke alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően kell elfogadni az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó azon rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre.

(3) A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 14. cikkének (1) bekezdése és 14. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében nem hozható forgalomba olyan élelmiszer, amely a szokásos fogyasztási/ felhasználási feltételeket feltételezve nem biztonságos a fogyasztó számára.

(4) A Hatóság - az Európai Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben nyilvánítson véleményt a nikotinamid-ribozid-kloridról mint új élelmiszerről, beleértve annak étrend-kiegészítőkben niacinforrásként való felhasználásának biztonságosságát, valamint az e forrásból származó nikotinamidnak mint a niacin egyik formájának biológiai hasznosíthatóságát, - 2019. július 4-én tudományos szakvéleményt (3) fogadott el a nikotinamid-ribozid-klorid mint niacinforrás, étrend-kiegészítőkben használható új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról.

(5) Az említett szakvélemény szerint a nikotinamid-ribozid-klorid étrend-kiegészítőkben történő felhasználása - az említett anyagra az (EU) 2020/16 bizottsági rendelettel (4) megadott engedélyben meghatározott bizonyos korlátozások tiszteletben tartása mellett - nem vet fel biztonsági aggályokat.

(6) A Hatóság kedvező szakvéleménye és az (EU) 2020/16 rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezés alapján a nikotinamid-ribozid-kloridot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára.

(7) Az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 8. cikkének megfelelően a magnézium-citrát-malát felvételre került az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletében megállapított uniós jegyzékébe. A jegyzék szerint a magnézium-citrát-malátnak mint új élelmiszer-összetevőnek kizárólag a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználása engedélyezett. Ebben a jegyzékben nem szerepel maximális napi határérték az étrend-kiegészítőkben való felhasználásra vonatkozóan.

(8) A Hatóság az Európai Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy nyilvánítson véleményt a magnézium-citrát-malát tápanyagforrásról, tudományos szakvéleményt (7) fogadott el a magnézium-citrát-malátból származó magnézium biológiai hozzáférhetőségéről az említett anyag étrend-kiegészítőkhöz, táplálkozási célból történő hozzáadása esetén. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a magnézium-citrát-malát a magnézium biológiailag hozzáférhető forrása. A tápanyagforrások biológiai hozzáférhetőségének értékelése fontos szempontja a hatósági biztonsági értékelésnek, amint az a Hatóság által kiadott "Iránymutatás a tápanyagforrások biztonsági értékeléséről és a forrásokból származó tápanyagok biológiai hozzáférhetőségéről" című útmutatóban (8) is szerepel. A Hatóság ebben kifejti, hogy a tápanyagforrások biológiai hozzáférhetőségének értékelésekor úgy jár el, hogy áttekint olyan összehasonlító tanulmányokat, amelyek a tápanyag olyan kémiai formáinak biológiai hozzáférhetőségére vonatkoznak, amelyek már szerepelnek a vonatkozó jogszabályokban szereplő pozitív jegyzékeken. A Hatóság megjegyzi továbbá, hogy amikor egy tápanyagforrás biológiai hozzáférhetőségét a referenciaforrással egyenértékűnek, annál jobbnak vagy rosszabbnak sorolja be, az hatással van a forrásnak a javasolt felhasználások és felhasználási szintek, valamint a vonatkozó egészségszempontú irányértékek - például magának a tápanyagnak a megengedhető felső beviteli szint (UL) - melletti biztonságosságára.

(9) A Hatóság fent említett útmutatójában szerepel, hogy a tápanyagforrás biztonságosságának értékelése - az értékelésre vonatkozó jogalapnak megfelelően - nem terjed ki automatikusan a tápanyag táplálkozási, illetve élettani funkciójának vagy biztonságosságának az értékelésére. Amennyiben azonban a forrás javasolt felhasználásai és felhasználási szintjei valószínűsíthetően elérik az adott tápanyagra vonatkozó UL-értéket, a Hatóság ezt figyelembe veszi a biztonsági értékelésében. A magnézium-citrát-malát biológiai hozzáférhetőségéről szóló tudományos szakvéleményében a Hatóság megállapította, hogy a magnézium-citrát-malátra javasolt maximális felhasználási szintek mellett az étrend-kiegészítőkben és a vízben lévő, vagy az élelmiszerekhez és italokhoz hozzáadott magnéziumra vonatkozó UL-érték (250 mg/nap) túllépésével kell számolni. A 2002/46/EK irányelv elismeri, hogy a vitaminok és ásványi anyagok túlzott mértékű bevitele káros lehet, ami adott esetben szükségessé teszi az étrend-kiegészítőkben való felső biztonságos szintjük megállapítását. Ezeket a felső szinteket a vitamin vagy ásványi anyag általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatértékeléssel megállapított UL-értékének, valamint a szokásos étrendből származó tápanyagbevitelnek a figyelembevételével kell meghatározni. Meg kell jegyezni, hogy az élelmiszerügyi tudományos bizottság (9) 2001-ben a magnéziumra vonatkozó UL-t az olyan enyhe, átmeneti hashajtó hatás alapján határozta meg, amely könnyen visszafordítható, és amelyhez a szervezet napokon belül könnyen alkalmazkodni tud. Az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján az étrend-kiegészítők gyártásához használt magnézium beviteléből származó esetleges kedvezőtlen hatások nem tekinthetők olyan súlyosnak, hogy a magnézium-citrát-malát étrend-kiegészítőkben történő javasolt felhasználási szintjeire vonatkozóan szükség lenne egy felső biztonságos szint megállapítására. A helyzet ugyanakkor felülvizsgálatra kerülhet, amennyiben tudományos információk alapján felmerülne annak az igénye, hogy a magnéziumra egy harmonizált felső biztonságos szintet állapítsanak meg. Továbbá mindaddig, amíg a magnézium étrend-kiegészítők gyártásához való felhasználására vonatkozóan nincsenek érvényben uniós határértékek, a vonatkozó nemzeti szabályok alkalmazandók, a 2002/46/EK irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok alapján.

(10) A Hatóságnak a magnézium-citrát-malátból származó magnézium biológiai hozzáférhetőségéről szóló kedvező szakvéleménye és az anyagnak az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezése alapján a magnézium-citrát-malátot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára.

(11) A 2002/46/EK irányelv 8. cikkének (1) és (3) bekezdése értelmében az étrend-kiegészítőben jelen lévő réz mennyiségét a címkézésen számszerűsített formában kell feltüntetni a 2002/46/EK irányelv I. mellékletében meghatározott mértékegységben megadva. A 2002/46/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése értelmében az erre az anyagra vonatkozó információt az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) XIII. mellékletében meghatározott referenciaértékek százalékában is ki kell fejezni. A 2002/46/EK irányelv I. melléklete szerint az étrend-kiegészítők címkézése céljából a réz mennyiségét "μg"-ban kell megadni, míg az 1169/2011/EU rendelet a "mg" mértékegységet írja elő a rézre. A következetesség és az egyértelműség érdekében a 2002/46/EK irányelv I. mellékletében a réz mértékegységeként szintén "mg"-nak kell szerepelnie. Mivel a réz mértékegységének módosítása valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, nem szükséges kikérni a Hatóság véleményét.

(12) A Bizottság konzultált az élelmiszerlánc, valamint az állat- és növényegészségügy kérdéseivel foglalkozó konzultatív csoporttal, amelynek észrevételeit figyelembe vette.

(13) A kereskedelmi fennakadások elkerülése érdekében elegendő időt kell biztosítani a gyártók számára a rézre vonatkozó új mértékegység alkalmazásához. Ezenkívül, amennyiben nem merülnek fel biztonsági aggályok, a réztartalmú étrend-kiegészítők meglévő készleteinek forgalmazását azok kimerüléséig lehetővé kell tenni e rendelet 1. cikke alkalmazásának kezdőnapját követően is.

(14) A 2002/46/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2002/46/EK irányelv I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A 2002/46/EK irányelv II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

A 2022. szeptember 30. előtt forgalomba hozott vagy címkézett és e rendelet mellékletének 1. pontjában megadott feltételeknek meg nem felelő termékek a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalmazhatók.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A rendelet 1. cikke 2022. szeptember 30-tól alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. március 9-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 183., 2002.7.12., 51. o.

(2) Az Európai Parlament és A Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

(3) EFSA Journal 2019; 17(8):5775.

(4) A Bizottság (EU) 2020/16 végrehajtási rendelete (2020. január 10.) a nikotinamid-ribozid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 7., 2020.1.13., 6. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.).

(6) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(7) EFSA Journal 2018; 16(12):5484.

(8) EFSA Journal 2018; 16(6):5294.

(9) http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.)

MELLÉKLET

A 2002/46/EK irányelv a következőképpen módosul:

1. A 2002/46/EK irányelv I. mellékletének 2. pontjában a "Réz (μg)" bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

"Réz (mg)"

2. A II. melléklet a következőképpen módosul:

a) az A.7. pontban a "NIACIN inozitol-hexanikotinát (inozitol-hexaniacinát)" bejegyzés után a következő bejegyzéssel egészül ki:

"d) nikotinamid-ribozid-klorid";

b) a B. pontban a "magnézium-klorid" bejegyzés után az alábbi bejegyzéssel egészül ki:

"magnézium-citrát-malát".