142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet

a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető tevékenységekről

A Kormány a New Yorkban 1961. március 30-án kelt, és az 1965. évi 4. törvényerejű rendelettel kihirdetett "Egységes Kábítószer Egyezmény", továbbá az annak módosításáról és kiegészítéséről szóló, Genfben 1972. március 25-én kelt, és az 1988. évi 17. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a fenti egyezményt kiegészítő Jegyzőkönyv (a továbbiakban együtt: Kábítószer Egyezmény); a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben az 1971. február 21. napján aláírt egyezményt (a továbbiakban: Pszichotrop Egyezmény) kihirdető 1979. évi 25. törvényerejű rendelet; valamint az Egyesült Nemzetek Szervezetének a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt Egyezményét kihirdető 1998. évi L. törvény végrehajtása érdekében; továbbá a Rendőrségről szóló 1994. évi. XXXIV. törvény 100. §-a (1) bekezdésének a) és k) pontjaiban; valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 19. §-a (3) bekezdésének és 24. §-a (1) bekezdésének b) és c) pontjaiban foglaltakra; illetve az Európai Unió Tanácsának a kábítószerek tárgyában meghozott jogi aktusaira figyelemmel, a következőket rendeli:

Értelmező rendelkezések

1. §

E rendelet alkalmazásában

1.[1]

2.[2] állatgyógyászati intézmény: állatkórház, állatklinika, állatorvosi rendelő, állatorvosi szakrendelő (rendelőintézet), állat-egészségügyi laboratórium;

3.[3]

4. belföldi szállítás: olyan kábítószert, illetve pszichotrop anyagot tartalmazó szállítmány eljuttatása, amelynek a kiindulópontja- és végcélja egyaránt Magyarországon található;

5.[4] díszítő mák: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló jogszabályban meghatározott fogalom;

6. egészségügyi szolgáltató: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §f) pontjában meghatározott szolgáltató;

7. elemzés: kábítószerek, pszichotrop anyagok és viszszaélés szempontjából veszélyes új szerek fizikai, kémiai és egyéb jellemzőinek meghatározására, valamint a visszaélés szempontjából veszélyes szerek kóros élvezetre alkalmasságának megállapítására irányuló szakértői tevékenység;

8. eltérítés: kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő átirányítása;

9. engedélyes: e rendelet szerinti valamely engedéllyel rendelkező természetes vagy jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezet, valamint az engedéllyel rendelkező intézetek, intézmények;

10.[5] étkezési mák: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló jogszabályban meghatározott fogalom;

11. forgalmazás: a kábítószerek és pszichotrop anyagok anyagi ellenszolgáltatásért, vagy anyagi ellenszolgáltatás nélkül történő továbbadása (beszerzése, értékesítése, kereskedelme, elosztása) ide nem értve az anyagok exportját, importját, transzferét és tranzitját;

12.[6] gyártás: minden olyan művelet, amelynek eredményeként kábítószer, illetve pszichotróp anyag, illetve ezekből az anyagokból előállított készítmény jön létre, beleértve a csomagolást és átcsomagolást, valamint a laboratóriumi körülmények közötti előállítást is. Gyártásnak minősül az opioid alkaloidok elválasztása, az azt szolgáltató mák (Papaver Somniferum L. faj és rokon fajainak fajtái), valamint a kannabisz, illetve kannabisz gyanta elválasztása az azt szolgáltató kannabisz növényről;

13. gyógyászati célú tevékenység: a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett, a gyógyszerkutatást, -fejlesztést, a gyógyszerek törzskönyvezését, valamint a gyógyszeres kezelés megvalósulását célzó, az adott tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező szerv vagy személy által végzett tevékenység;

14.[7]

15. import-, export, transzfer és tranzitszállítás: kábítószereknek és pszichotrop anyagoknak az ország területére irányuló behozatala, az ország területéről való kivitele, és az ország területén - a leszállás nélküli légiforgalom kivételével - történő átszállítása;

16.[8] ipari mák: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló jogszabályban ekként meghatározott fogalom;

17.[9] kábítószer: az 1. számú melléklet 1. (a továbbiakban: K1) és 2. jegyzékén (a továbbiakban: K2) szereplő anyag, tekintet nélkül természetes vagy szintetikus eredetére;

18.[10]

19.[11] kábítószerért, pszichotróp anyagért felelős személy: a nem gyógyászati tevékenységi engedélyben, az eseti kutatási engedélyben, továbbá a 3. § (3) bekezdése szerinti nyilvántartásban megjelölt személy, akire a kábítószer-felelősre vonatkozó előírások vonatkoznak, a 7. § (6) bekezdésben előírt speciális végzettség kivételével;

20.[12] kannabisz: a magok kivételével a kannabisz növény bármilyen elnevezéssel jelölt virágzó vagy termő ágvég-ződései, amelyekből a gyantát még nem vonták ki;

21. kannabisz növény: minden kender, azaz Cannabis genushoz tartozó növény;

22.[13] kábítószer-felelős (helyettes): a tevékenységi engedély kiadását kérelmező szervezet vezetője által javasolt, az engedélyben kijelölt személy, aki a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal folytatott tevékenységgel kapcsolatos feladatokat ellátja, illetve felügyeli az engedélyesnél;

23. klinikai vizsgálat: olyan, emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodiná-miás tulajdonságának megállapítására vagy igazolására, valamint nem kívánatos mellékhatásának megállapítására, felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának vizsgálatára irányul azzal a céllal, hogy a vizsgálati készítmény(ek) biztonságosságát és hatásosságát igazolja;

24. kutatás: kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal és visszaélés szempontjából veszélyes új szerekkel végzett oktatási, elemzési, klinikai vizsgálat, orvostudományi és tudományos kutatási célú tevékenység;

25.[14] magán-állatorvos: a külön jogszabály szerinti magán-állatorvosi tevékenységet folytató állatorvos;

26.[15] mákszalma: a máknövény minden része; azonban a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek az 1. számú melléklet szerinti ellenőrzött szernek;

27. nem gyógyászati célú tevékenység: a 13. pontban meghatározottól eltérő minden, a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenység;

28.[16] pszichotrop anyag: az 1. számú mellékletben (Pszichotrop anyagok 1., 2., 3., és 4. jegyzéke, röviden P1, P2, P3, P4) szereplő anyag, tekintet nélkül természetes vagy szintetikus eredetére;

29. tengerentúli szállítás: Európán kívülre történő export vagy Európán kívülről történő import;

30.[17] termesztetés: tevékenységi és termesztetési engedély birtokában folytatható tevékenység, amelynek során az engedélyes szerződéses jogviszony alapján ipari mák termesztésével bíz meg mezőgazdasági termelőket;

31. transzfer: kábítószereknek és pszichotrop anyagoknak az Európai Unió más országából a Magyar Köztársaság területére irányuló importja, illetve a Magyar Köztársaság területéről az Európai Unió más országába való exportja;

32. visszaélés szempontjából veszélyes új szer: az engedély nélküli forgalomban megjelent anyagot tartalmazó szer, amelyről az elemzések, illetve egyéb adatok (fogyasztási szokások stb.) alapján feltételezhető, hogy bódultságot vagy tudatállapot módosulást eredményező, a központi idegrendszerre gyakorolt hatása miatt kóros élvezetre használják.

33.[18]

34.[19] oktatás: az 1. számú melléklet szerinti ellenőrzött szerek tényleges bemutatása, kizárólag egészségügyi és rendvédelmi szakemberek képzése, továbbképzése céljából.

35.[20] máknövény: a mák vagy ópiummák (Papaver somniferum L.) faj fajtáihoz, valamint a murvásmák (Papaver bracteatum Lindl.) faj fajtáihoz tartozó növény.

A rendelet hatálya

2. §

(1) E rendelet hatálya kiterjed

a) kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető, a 3. § (1) bekezdésben meghatározott tevékenységekre,

b) kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető tevékenységekhez kapcsolódó hatósági eljárásokra,

c) visszaélés szempontjából veszélyes új szerek jegyzékbe vételi eljárására,

d)[21] kábítószernek és pszichotróp anyagnak az egészségügyi szolgáltató, valamint az állatgyógyászati intézmény és állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazó által történő megrendelésére,

e)[22] az e rendelet szerinti engedélyesnél, az egészségügyi szolgáltatóknál, továbbá az állatgyógyászati intézményeknél és állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazóknál és magán-állatorvosoknál - a 26. § (1) bekezdés a)-c) pontjai szerint - végzett kábítószer-rendészeti hatósági ellenőrzésre, valamint

f)[23] egészségügyi szolgáltatók, illetve állatgyógyászati intézmények által kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok és orvostudományi kutatások engedélyezésére.

(2) A rendelet hatálya az (1) bekezdés d) és f) pontja kivételével az egészségügyi szolgáltatókra nem terjed ki.

(3) A kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről külön jogszabály rendelkezik.

Engedélyek és engedélyezési eljárás

3. §[24]

(1)[25] A kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártása, exportja, importja, transzfere, beszerzése, forgalmazása, raktározása, tartása, átadása, használata, megsemmisíttetése, valamint a velük kapcsolatos kutatás, oktatás, továbbá a külön jogszabály szerint engedélyköteles kábítószerek és pszichotróp anyagok előállítására alkalmas növények termesztetése, valamint a velük kapcsolatos kutatás, oktatás - a (2)-(4) bekezdésekben foglaltak, valamint az eseti kutatás kivételével - kizárólag tevékenységi engedély birtokában folytatható. Tevékenységi engedélyt a Ptk. 685. § c) pontja szerinti gazdálkodó szervezet kaphat. A gyógyászati és a nemgyógyászati célú tevékenységekre külön tevékenységi engedélyt kell kiadni.

(2)[26] Az állatgyógyászati intézmény, az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója, valamint a magánállatorvos köteles a kábítószerrel vagy pszichotróp anyaggal végzett tevékenységét - annak megkezdése előtt legalább harminc nappal - a tevékenység jellegének és helyének pontos megjelölésével, a kábítószerért, pszichotróp anyagért felelős személy megnevezésével, továbbá a cégjegyzékszámának, illetve a bírósági nyilvántartásba történő bejegyzés, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel vagy a költségvetési szervek törzskönyvi számának, a működésre jogosító engedélyek adatainak (az engedély száma, a kiadó hatóság megnevezése, az engedély kelte és időbeli hatálya) megadásával, valamint a tárolóhely és a tárolási rend leírásával a rendőrségnek bejelenteni.

(3)[27] A rendőrség a (2) bekezdés szerinti adatokat nyilvántartásba veszi, és a nyilvántartásba vétel tényéről tizenöt napon belül - visszavonásig hatályos - hatósági bizonyítványt ad ki, amelyről a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt és az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt (a továbbiakban: EEKH) tájékoztatja. A hatósági bizonyítvány birtokosa a (2) bekezdés szerinti bejelentés során közölt adatai megváltozásáról, illetve a tevékenység megszüntetéséről a rendőrséget nyolc napon belül, írásban tájékoztatja. A hatósági bizonyítvány birtokosa az általa felhasznált kábítószerről és pszichotróp anyagról évente - összesített formában, minden év január 31-ig - tájékoztatja az a megyei kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságát (a továbbiakban: Élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság), és a rendőrséget.

(4)[28] A díszítőmák, illetve a kannabisz növény exportját, importját, illetve transzferét végző, továbbá a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző gazdálkodó szervezet a tevékenység megkezdése esetén köteles a tevékenységet - annak megkezdése előtt harminc nappal - a tevékenység jellegének és helyének pontos megjelölésével és a felelős személy megnevezésével az EEKH-nak bejelenteni. A bejelentésben meg kell jelölni a cégjegyzékszámot vagy az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel számát.

(5)[29] Az EEKH a (4) bekezdés szerinti adatokat nyilvántartásba veszi, és a nyilvántartásba vétel tényéről tizenöt napon belül - visszavonásig hatályos - hatósági bizonyítványt ad ki, amelyről a rendőrséget tájékoztatja. A hatósági bizonyítvány birtokosa a (4) bekezdés szerinti bejelentés során közölt adatai megváltozásáról, illetve a tevékenység megszüntetéséről az EEKH-t nyolc napon belül, írásban tájékoztatja. A nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet az általa végzett tevékenység mennyiségi adatairól évente - összesített formában - tájékoztatja az EEKH-t. A tisztítás utáni mákszalma-maradványok kizárólag ópiátok kinyerésére tevékenységi engedéllyel rendelkező engedélyesnek adhatók át a 6. számú melléklet szerinti megrendelőlap kíséretében, vagy kérelmezni kell az EEKH-tól a rendőrség felügyelete melletti megsemmisítést.

4. §[30]

(1)[31] A kábítószerek és pszichotróp anyagok, továbbá az ipari és étkezési mák szalmája, valamint az ipari mák és - a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló jogszabályban ekként meghatározott - magas THC tartalmú kender vetőmagjának exportja, importja, transzfere esetén eseti exportengedélyt, illetve eseti importengedélyt is be kell szerezni a tevékenységi engedélyen túl. A díszítőmák és a kannabisz növény vonatkozásában eseti exportengedély, illetve eseti importengedély a 3. § (4) bekezdése szerinti nyilvántartásba vétel esetén kérelmezhető az EEKH-tól.

(2)[32] A kábítószereknek és pszichotróp anyagoknak, illetve a mákszalmának és az ipari mák vetőmagjának, valamint a kannabisz növénynek az ország területén történő átszállításához az exportáló, illetve importáló ország arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságának érvényes engedélye, valamint a szállítmány azonosítására alkalmas bizonylat szükséges, amelyet a szállító köteles a rendőrség vagy a vámhatóság ellenőrzése során bemutatni.

(3)[33] E rendelet 1. számú melléklete 3. jegyzékén (a továbbiakban: K3) szereplő anyagok gyártása, exportja, importja és megsemmisíttetése tevékenységi engedélyhez kötött, valamint eseti exportjuk, importjuk és transzferük negyedévenkénti bejelentésre kötelezett az EEKH-nak. A kábítószerek és pszichotróp anyagok és az 1. számú melléklet K3. jegyzékén szereplő anyagok megsemmisíttetéséhez a tevékenységi engedélyen túl eseti megsemmisítési engedélyt is be kell szerezni.

(4) Az ipari mák termesztetője a tevékenységi engedély mellett a külön jogszabály szerint meghatározott eseti ter-mesztetési engedélyt is köteles beszerezni.

(5) Kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és a visszaélés szempontjából veszélyes új szerekkel kutatást csak e tevékenység folytatására jogosító tevékenységi engedéllyel vagy egy adott vizsgálatra szóló eseti kutatási engedéllyel rendelkező szervezet vagy intézet folytathat.

(6)[34] A máknövény magjai - az ipari mák vetőmagjának exportja és importja kivételével - a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek az 1. számú melléklet szerinti ellenőrzött szernek.

(7)[35] A kannabisz növény magjai - a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló jogszabályban ekként meghatározott magas THC tartalmú kender vetőmagjának exportja, importja és transzfere kivételével - nem minősülnek az 1. számú melléklet szerinti ellenőrzött szernek.

5. §[36]

(1) A 3. § (1) bekezdése, illetve a 4. § (1)-(4) bekezdése szerinti engedélyek iránti kérelemről az EEKH dönt.

(2) Az EEKH a határozatát közli

a) az exportra, importra irányuló tevékenységi engedély iránti kérelem esetén a Vám- és Pénzügyőrség Országos Parancsnokságával;

b)[37] az állatgyógyászati készítményekkel, illetve kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésével, forgalmazásával összefüggő tevékenységre vonatkozó kérelem esetén az agrárpolitikáért felelős miniszterrel (a továbbiakban: miniszter).

A gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadásával kapcsolatos szabályok

6. §

(1) Az engedélyes kizárólag a gyógyászati célú tevékenységi engedélyben megjelölt tevékenységek folytatására jogosult.

(2)[38] E rendelet 1. számú mellékletének P1 jegyzékébe foglalt pszichotrop anyagok gyógyászati célra nem hozhatók forgalomba, felhasználásuk csak kutatási célra engedélyezhető.

7. §

(1) Az engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell:[39]

a) ha a kérelmező gazdálkodó szervezet: megnevezését, székhelyét, telephelyét, fióktelepét, adószámát,

b)[40] ha a kérelmező kutatási vagy oktatási, illetve kutatási és oktatási tevékenységet végző szervezet, intézmény: annak megnevezését, székhelyét, telephelyét,

c)[41] a folytatni kívánt tevékenységgel érintett kábítószerek vagy pszichotrop anyagok e rendelet 1. számú melléklete szerinti megnevezését,

d)[42] a kérelmezett tevékenység megnevezését, folytatásának helyét (telephely, fióktelep címét),

e)[43] feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva,

f)[44] a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét.

(2) A tevékenységi engedély iránti kérelemhez csatolni kell:

a)[45] a gazdálkodó szervezet jegyzésére vagy képviseletre jogosult tagjának és a kábítószer felelős, valamint helyettese ügyvéd által cégbejegyzési (változásbejegyzési) eljárásban való közreműködés során ellenjegyzett aláírásmintáját, illetve annak hiteles másolatát,

b)[46] ha a kérelmező gazdasági társaság, annak cégjegyzékszámát,

c)[47] ha a kérelmező nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet, a bírósági nyilvántartásba történő bejegyzés számát, költségvetési szerv esetén törzskönyvi számát,

d)[48]

e)[49] a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét, valamint a végzettségét igazoló oklevél hitelesített másolatát,

f)[50] a humán gyógyszerkészítmény gyártására, illetve nagykereskedelmére, valamint az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény gyártására, kereskedelmére vonatkozó engedély hiteles másolatát, illetve a tevékenység körébe tartozó, jogszabályban meghatározott más hatósági engedélyt vagy igazolást,

g)[51] a gazdálkodó szervezet üzemének, illetve érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelységének tervrajzát, amelyen fel kell tüntetni az alkalmazott (telepített) mechanikai vagy elektronikus, illetve mechanikai és elektronikus biztonságtechnikai berendezéseket és eszközöket, valamint azok helyét, továbbá mellékelni kell az őrzési és nyilvántartási rend leírását és biztonsági rendszer esetén a működőképességet igazoló szakvéleményt,

h)[52] a g) pontban megjelölt tervrajzokhoz mellékletként annak leírását, hogy a tevékenységgel érintett helyiségben milyen ellenőrzött anyaggal milyen jellegű tevékenység folyik, valamint a tevékenység felelőseit,

i)[53] az ellenőrzött anyag- és a személyforgalom útjának leírását az érintett helyiségek, raktárak között.

(3)[54] Ha a gazdálkodó szervezet a (2) bekezdés b), illetve f) pontjában felsorolt adatokat nem igazolja, az EEKH a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatási kérelemmel fordul az adatokról jogszabállyal rendszeresített nyilvántartást vezető hatósághoz.

(4)[55] Kábítószer-felelősnek a gazdálkodó szervezetnél főállásban alkalmazott, kábítószer-felelős helyettesének a gazdálkodó szervezetnél főállásban vagy szerződéssel alkalmazott személyt lehet kijelölni.

(5)[56] A kábítószer-felelős és helyettese az engedély megadásával kijelölésre kerül. A kijelölt kábítószer-felelős (helyettes) felel a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal folytatott tevékenység e rendelet szerinti szabályszerűségéért, az anyagok eltérítésének megakadályozása érdekében megteendő intézkedésekért, a 19. §-ban meghatározott nyilvántartások naprakész és pontos vezetéséért, valamint az adatszolgáltatásért és a kezelési szabályok betartásáért, továbbá, ha a nyilvántartott anyaggal kapcsolatban bármilyen rendellenességet tapasztal a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok haladéktalan (távközlési eszközön történő) értesítéséért.

(6)[57] Kábítószer-felelősnek (helyettesnek) csak orvosi, állatorvosi, gyógyszerészi, vegyészmérnöki, vegyészi, biológusi, biológus-mérnöki, valamint a kábítószerek és pszichotróp anyagok előállítására alkalmas növények termesztése, illetve a velük kapcsolatos kutatási és oktatási tevékenység esetén agrármérnöki vagy kertészmérnöki szakképzettséggel rendelkező személy jelölhető ki.

(7)[58] A kábítószer-felelős és helyettese köteles évente legalább egy alkalommal az engedélyező és ellenőrző hatóságok által rendezett, a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó továbbképzésen részt venni.

8. §

(1)[59]

(2)[60]

(3)[61] A tevékenységi engedély tartalmazza a 7. § (1) bekezdésben foglalt adatokat, valamint a kijelölt kábítószerfelelős (helyettes) adatait (név, végzettségét igazoló diploma száma, kelte). Az engedély megadásának tényét az EEKH honlapján közzé kell tenni.

(4)[62] A tevékenységi engedély három évig vagy a 10. § (1) bekezdés szerinti visszavonásig hatályos. Az engedélyesnek az engedély hatályának lejárta előtt legalább három hónappal jelezni kell, ha az engedélyét meg kívánja újítani.

(5)[63]

(6)[64]

9. §

(1)[65] Az engedélyes a nyilvántartott adatokban bekövetkezett változásról tizenöt napon belül köteles az EEKH-t értesíteni.

(2)[66] Az engedélyesnek a tevékenységi engedélyben nem szereplő, újabb, az 1. számú melléklet szerinti kábítószer vagy pszichotróp anyag, illetve új gyógyszerforma tevékenységi körbe vonása előtt kérnie kell az engedély módosítását.

(3)[67] A gazdálkodó szervezet 7. § (2) bekezdése szerinti üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelységének tervrajzában bekövetkezett változása, illetve új telephely, üzemrész tevékenységi körbe vonása, a kábítószer felelős vagy helyettese személyében bekövetkezett változás, valamint a rendészeti szempontból előírt biztonsági, biztonságtechnikai berendezések bármelyikének megváltozása esetén a gazdálkodó szervezetnek az engedély módosítását kérnie kell.

10. §

(1)[68] A tevékenységi engedélyt az EEKH visszavonja amennyiben:[69]

a) az engedélyes azt kéri,

b) az engedély megadásakor fennálló körülmények úgy változtak meg, hogy az engedély megadásához szükséges feltételek nem állnak fenn,

c) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, illetve az engedélyben előírt kötelezettségeket ismételten, súlyosan megszegi,

d)[70] az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság a külön jogszabály szerint a humángyógyszer-készítmény gyártására, illetve nagykereskedelmére, valamint az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény gyártására, illetve kereskedelmére vonatkozó engedélyt visszavonta.

(2)[71] A tevékenységi engedély alapján folytatott tevékenységet az EEKH legfeljebb egy évre felfüggeszti, ha[72]

a) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, illetve az engedélyben meghatározott feltételeket megszegi,

b)[73] az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság a humángyógyszer-készítmény gyártására, illetve nagykereskedelmére, valamint az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény gyártására, illetve kereskedelmére vonatkozó engedélyt felfüggesztette,

c)[74]

d) az engedélyes 19. § (2)-(4) bekezdése szerinti adatszolgáltatást nem teljesíti.

(3)[75] A tevékenység felfüggesztése esetén, amennyiben az engedélyes a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt megszünteti, és ezt a felfüggesztést elrendelő hatóságnál bejelenti, az EEKH dönt a felfüggesztés megszüntetéséről.

(4) A (3) bekezdésben meghatározott bejelentés hiányában - a felfüggesztést elrendelő határozatban megjelölt idő elteltével - az engedélyt vissza kell vonni.

(5)[76] A felfüggesztést elrendelő határozatban az engedélyest a (3) és (4) bekezdésben foglaltakról tájékoztatni kell.

(6)[77] Az EEKH a tevékenységi engedély felfüggesztéséről és visszavonásáról szóló határozatot közli a rendőrséggel, illetve a visszavonást kezdeményező hatósággal.

(7)[78] Az engedély felfüggesztésének vagy visszavonásának tényét az EEKH honlapján közzé kell tenni.

(8)[79]

11. §

(1)[80] Az ipari mák termesztetésére irányuló, a külön jogszabály szerint meghatározott eseti termesztetési engedély iránti kérelmet évente az ipari mák feldolgozásával foglalkozó, a 3. § (1) bekezdés szerinti hatályos tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet nyújtja be az EEKH-nak, megjelölve a kérelem benyújtásának évét követő évre vonatkozóan az ipari mák termesztésre szánt terület nagyságát, a mákfajtát és a maximálisan kinyerendő alkaloid mennyiséget.

(2)[81] Az EEKH az ipari mákkal, valamint az ópiát termékekkel és származékokkal folytatott tevékenységekre vonatkozó engedély megadását a Nemzetközi Kábítószer Ellenőrző Szervvel (INCB) történő egyeztetés után a nemzetközi ópiát egyensúly biztosítása érdekében - a rendőrség és a miniszter egyidejű tájékoztatása mellett - megtagadhatja.

A nem gyógyászati célú tevékenységi engedélyek kiadásával kapcsolatos szabályok

12. §[82]

(1) A nem gyógyászati célú tevékenységi engedélyek kiadására a 6-11. § rendelkezéseit a (2)-(3) bekezdésekben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2)[83] A kábítószert, pszichotróp anyagot használó, tároló bűnüldöző, rendvédelmi szervek, Magyar Honvédség, büntetés-végrehajtási intézetek és intézmények, valamint a kábítószer-vizsgáló laboratóriumok nem gyógyászati célú tevékenységi engedélyét az intézmény, szerv, intézet kérelmére az EEKH adja ki.

(3) A nem gyógyászati célú tevékenységi engedély a szerek beszerzésére, raktározására, tartására, használatára, megsemmisítésére és a velük kapcsolatos kutatásra, oktatásra jogosít. Az engedély kiadásához kábítószerért, pszichotróp anyagért felelős személyt kell kijelölni.

Az eseti kutatási engedély

13. §

(1)[84] Az eseti kutatási engedély iránti kérelmet a tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek vizsgálatonként kell benyújtani az EEKH-hoz. Az eseti kutatási engedély a kérelemben megjelölt időpontig, illetve visszavonásáig hatályos.

(2)[85] A rendelet szerinti kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokhoz és orvostudományi kutatásokhoz az EEKH eseti kutatási engedélyét be kell szerezni. A kérelmezőnek kérelméhez csatolni kell a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) által kiadott klinikai vizsgálati engedélyt, illetve a kutatás szakmai engedélyezője által kiadott engedélyt. Az EEKH a kérelem beérkezését követő naptól számított tizenöt napon belül dönt az engedély kiadásáról és határozatát közli a GYEMSZI-vel, valamint az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) Országos Tisztifőorvosi Hivatalával.

(3) Az engedély iránti kérelemben meg kell jelölni:

a) a kutatás célját,

b)[86] a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során előállításra kerülő kábítószer vagy pszichotróp anyag, illetve készítmény hatóanyagának 1. számú melléklet szerinti megnevezését,

c)[87] a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során előállításra kerülő kábítószer, pszichotróp anyag mennyiségét és kiszerelését,

d) a beszerzés forrását (cég neve, címe),

e)[88] a kábítószerért, pszichotróp anyagért felelős személy nevét, elérhetőségét,

f) a kábítószer vagy pszichotrop anyag tárolásának pontos címét és feltételeit.

(4) Az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell:

a) tudományos kutatás esetén a jóváhagyott kutatási, vizsgálati tervet,

b) jóváhagyott kutatási, vizsgálati terv hiányában: a kísérlet rövid leírását, a kísérlet helyét és tervezett időtartamát, az egyszerre felhasznált mennyiséget, a kísérletek számát.

(5)[89]

(6) Az engedély az engedélyest feljogosítja az engedélyben megnevezett szer vagy anyag

a) szükséges mennyiségének beszerzésére,

b) birtoklására és felhasználására,

c) a kutatáshoz szükséges mennyiségének előállítására, valamint

d) más engedélyessel történő előállíttatására.

(7) Az eseti kutatási engedély alapján beszerzett szerekről, és felhasználásukról tételes nyilvántartást kell vezetni.

(8) Az eseti kutatási engedélyt vissza kell vonni, ha

a) azt a kutatási engedélyt kérő kéri,

b) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, illetve az engedélyben meghatározott kötelezettségeket ismételten, súlyosan megszegi.

(9)[90] A kutatás időtartama alatt a rendőrség, illetve klinikai vizsgálatok esetén az ÁNTSZ hatósági ellenőrzést végezhet az engedélyesnél. A fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve (a továbbiakban: megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv) szükség esetén beszerzi az EEKH véleményét.

Eseti export, eseti import engedély

14. §

(1)[91] Kábítószer vagy pszichotrop anyag szállítmányt, küldeményt az ország területére behozni, kivinni, beléptetni, kiléptetni, vámeljárás alá vonni kizárólag hatályos export, illetve import engedély alapján lehet. Az engedély csak egy szállításra és legfeljebb az abban feltüntetett mennyiségre vonatkozik (eseti engedély). Az eseti export vagy eseti import engedély kizárólag egyféle hatóanyagra vonatkozhat, kivéve az analitikai célú, kis mennyiségű standardok és minták engedélyezését, amelyek hatóanyagait a kérelemhez külön jegyzéken kell mellékelni. Az állatgyógyászati készítmények importja vonatkozásában az EEKH engedélye nem mentesít a külön jogszabályban előírt behozatali engedély megszerzése alól.

(2) Az eseti engedély kizárólag az export, illetve import tevékenységre feljogosító tevékenységi engedéllyel rendelkező szervezetnek adható ki.

(3)[92] Ha az import tárgya kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó olyan gyógyszer, amely nem rendelkezik Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel, az import engedély kiadásának feltétele a GYEMSZI, illetve állatgyógyászati szerek esetén a miniszter által kiadott egyedi import engedély beszerzése.

(4)[93] Nem minősül exportnak, importnak (transzfer), ha a határ átlépésekor a gyógykezelés alatt álló személy a gyógykezeléshez szükséges, az 1. számú melléklet K1 vagy K2 jegyzékén, illetve P2 jegyzékén található hatóanyagot tartalmazó kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerből a határ átlépésétől számított hetvenkét órás időtartamra elegendő mennyiséget a kezelőorvos által kiállított, nemzetközi előírásnak megfelelő igazolással vagy az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiállított engedéllyel tart birtokában. Az igazolás kiállítása napjától számított harminc napig hatályos.

(5)[94] Nem minősül engedélyköteles exportnak, ha a tevékenységi engedély jogosultja vagy a katasztrófa-egészségügyi ellátáshoz szükséges gyógyszerek külön jogszabály szerinti kezelője az EEKH-tól beszerzett, 12. számú melléklet szerinti igazolással a határ átlépésével katasztrófa, így különösen természeti csapás, polgárháború sújtotta területre rendkívüli, gyógyászati célú felhasználás céljából az 1. számú melléklet K1 vagy K2 jegyzékén, illetve P2 jegyzékén található hatóanyagot tartalmazó kábítószernek, illetve pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszert szállít. Ebben az esetben - a célország import engedélyének hiányában - a kiküldött kábítószer, illetve pszichotróp anyag 12. számú melléklet szerinti igazolásba foglalt mennyiségét statisztikai szempontból a Magyar Köztársaságon belül felhasznált mennyiségnek kell tekinteni.

(6)[95] Nem tekintendő engedélyköteles exportnak, importnak vagy transzfernek a K1, K2, illetve a P2, a P3 vagy a P4 jegyzéken szereplő anyag olyan korlátozott mennyiségű - nemzetközi vonalakon közlekedő hajón, repülőgépen, vonaton, vagy nemzetközi autóbuszjáraton történő - szállítása, amelyre útközben elsősegélynyújtás miatt vagy egyéb sürgős esetben szükség lehet. E kábítószer és pszichotróp anyag megrendelése, tárolásának, felhasználásának ellenőrzése és nyilvántartása a személyszállítást végző gazdálkodó szervezet üzemorvosának, vagy más, a gazdálkodó szervezettel szerződésben álló orvosnak, mint egészségügyi szolgáltatónak a felelőssége.

(7)[96] Az eseti engedély iránti kérelem tartalmazza a 7. és 8. számú melléklet szerinti adatokat, valamint a szállító és szállítmányozó adatait. A kérelemhez mellékelni kell a külföldi partnertől származó címigazolást, továbbá export (transzfer) esetén a külföldi hatóság import engedélyének eredeti példányát.

(8)[97] A kiadott, de fel nem használt eseti engedélyt a hatályvesztést követő tizenöt napon belül vissza kell juttatni a kiadó hatóságnak.

(9)[98] Az eseti engedély - tengerentúli szállítás kivételével - legfeljebb három hónapig hatályos. Ha az engedély hatálya a szállítás időtartama alatt jár le, az engedélyt a szállítás befejezéséig meg kell hosszabbítani.

(10)[99] Tengerentúli szállítás esetén az eseti engedély legfeljebb hat hónapig hatályos. Ha az eseti engedély hatálya a szállítás időtartama alatt lejár, azt az engedélyező hatóság a szállítás befejezéséig meghosszabbítja.

(11)[100]

(12)[101] Az eseti engedély kiadását az EKH-nek meg kell tagadni, illetve vissza kell vonni, ha

a)[102]

b) a kérelmezett anyag vagy szer importját a rendeltetési ország hatósága nem engedélyezte,

c) a kérelmezett anyag vagy szer szállítása, a kérelemben foglaltaktól eltérően, olyan országba irányul, ahova az érintett anyag vagy szer szállítása nemzetközi korlátozás alá esik,

d)[103] a tevékenység folytatása során az e rendeletben foglaltakat, illetve a tevékenységi engedélyben meghatározott feltételeket megsértik,

e) a tevékenységi engedélyt a kibocsátó hatóság visszavonta vagy felfüggesztette.

Az eseti export, eseti import tevékenység folytatásának különös szabályai

15. §

(1)[104] Az EEKH a kérelemnek helyt adó határozatát eseti export engedély esetén hat példányban, eseti import engedély esetén öt példányban állítja ki, amelyből egy példányt irattároz. Az EEKH a mélynyomású bélyegzőlenyomattal ellátott, kétnyelvű (magyar és angol) engedélyt

a) kábítószer és pszichotrop anyag eseti exportjának engedélyezése esetén zöld,

b) kábítószer és pszichotrop anyag eseti importjának engedélyezése esetén sárga színű nyomtatványon állítja ki.

Az engedély kiadásáról az EEKH a kiléptető vám- és pénzügyőri hivatalt értesíti.

(2) A küldeményt kizárólag az export engedélyen szereplő személyhez, szervhez vagy címre lehet irányítani.

(3) Azokat a kábítószer, illetve pszichotrop anyag küldeményeket, amelyek behozatali engedély nélkül lépnek az ország területére, az eljáró hatóságnak vissza kell tartania.

(4)[105] Az e rendelet alapján kiadott engedéllyel szállított szerek árunyilatkozatain, illetve fuvarokmányain mind a belföldi, mind az export és import (transzfer) forgalomban szembetűnő módon az EEKH engedélyszámát, vagy kábítószer esetén a K betűjelzést, illetve pszichotrop anyag esetén P betűjelzést fel kell tüntetni.

16. §

(1) Az eseti export engedély egyes példányai - a (2) bekezdésben foglalt eltérésekkel - az alábbiak szerint kerülnek felhasználásra:

a)[106] az eseti export engedély két példányát az EEKH az engedély kiadásakor az érintett külföldi társhatóság részére postai úton megküldi, és a külföldi társhatóság által záradékolt és visszaküldött példányt az EEKH tárolja,

b)[107] az eseti exportengedély három példányát az exportőr kapja meg. A példányokat a szállítmány indításakor a vámeljárást végző vám- és pénzügyőri hivatal bélyegzőjével látja el, és feltünteti rajta a vámeljárás idejét, valamint a vámkezelt mennyiséget, majd azokat a szállítmánnyal együtt továbbküldi a kiléptető vám- és pénzügyőri hivatalnak. A kiléptető vám- és pénzügyőri hivatal a szállítmány országból való kiléptetése során az engedélyeket lebélyegzi, és feltünteti rajtuk a kiviteli eljárás idejét, valamint a kiléptetett kábítószer vagy pszichotróp anyag mennyiségét. A kiléptető vám- és pénzügyőri hivatal az engedély egy példányát megőrzésre visszaküldi az EEKH részére, egy példányát pedig az exportőr részére. Az eseti engedély egy példánya a szállítmányt az indulástól a célállomásig végigkíséri.

(2)[108] Az Európai Unió valamely tagállamába irányuló kivitel (transzfer) esetén a vámeljárásra vonatkozó rendelkezéseket nem kell alkalmazni. Az EEKH az eseti export engedély három példányát az exportőr részére megküldi. A szállítmány országból való kivitele során az engedélyen feltüntetett, kijelölt vámszolgálat az engedélyeket lebélyegzi és feltünteti rajtuk a kiviteli ellenőrzés idejét és a szállított kábítószer vagy pszichotrop anyag mennyiségét, majd azokat visszaküldi az EEKH, valamint az exportőr részére. Az eseti engedély egy példánya a szállítmányt az indulástól a célállomásig végigkíséri.

(3) Az eseti import engedély egyes példányai - a (4) bekezdésben foglalt eltérésekkel - az alábbiak szerint kerülnek felhasználásra:

a)[109] az eseti import engedély egy példányát az EEKH az engedély kiadásakor az érintett külföldi társhatóság részére postai úton megküldi és a külföldi társhatóság által záradékolt és visszaküldött példányt megőrzi,

b)[110] az eseti importengedély három példányát az importőr kapja meg, és egy példányt megküld a külföldi félnek, amely ennek alapján a külföldi hatóságtól beszerzi a Magyarországra irányuló exportra szóló engedélyt, két példányát megküldi az engedélyen kijelölt vám- és pénzügyőri hivatalnak a szállítmány beérkezése előtt legalább öt nappal,

c)[111] a kijelölt vám- és pénzügyőri hivatal a külföldi exportengedéllyel érkező szállítmány belépésekor az importőr által megküldött két példányt hitelesíti, feltünteti a beléptetett mennyiséget, és amennyiben nem végzi el a vámeljárást, a szállítmánnyal továbbküldi a vámeljárást végző vám- és pénzügyőri hivatalnak. A vámeljárást végző vám- és pénzügyőri hivatal a példányokat hitelesíti, feltünteti rajta a vámkezelt mennyiséget, ezt követően az egyik példányt az EEKH részére visszaküldi. A záradékolt másik példányt az importőr megőrzi.

(4)[112] Az Európai Unió valamely tagállamából Magyarországra irányuló behozatal (transzfer) esetén a vámeljárásra vonatkozó eljárásokat nem kell alkalmazni. Az eseti importengedély három példányát az importőr kapja meg, és egy példányt megküld a külföldi félnek, amely ennek alapján a külföldi hatóságtól beszerzi a Magyarországra irányuló exportra szóló engedélyt, két példányát pedig bemutatja az engedélyen kijelölt vám- és pénzügyőri hivatalnak a szállítmány beérkezésekor. A kijelölt vám- és pénzügyőri hivatal a külföldi exportengedéllyel érkező szállítmány ellenőrzésekor az importőr által bemutatott két példányt hitelesíti, feltünteti az ellenőrzött mennyiséget, ezt követően az egyik példányt az EEKH részére visszaküldi. A záradékolt másik példányt az importőr megőrzi.

(5)[113] Az eseti importengedélyben a Vám- és Pénzügyőrség szervezetéről, valamint egyes szervek kijelöléséről szóló 314/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet Mellékletének 3. pontja szerint a kábítószerek és pszichotróp anyagok vámeljárás alá vonására, illetve a külön jogszabályban meghatározott ellenőrzési feladatok tekintetében illet ékes vám- és pénzügyőri hivatalt kell feltüntetni.

17. §[114]

(1)[115] A kábítószer vagy pszichotrop anyagok kémiai profil meghatározáshoz szükséges mintájának, és a visszaélés szempontjából veszélyes új szer mintájának szállítása a rendőrség által kiadott kiviteli vagy behozatali engedéllyel történik. Az engedély tartalmazza az anyag vagy készítmény hatóanyagának azonosítására alkalmas nevét, pontos mennyiségét, a kivitel vagy behozatal időpontját és az erre felhatalmazott személy(ek) nevét.

(2)[116] Az (1) bekezdésben meghatározott minták szállítását az alábbi személyek végezhetik:

a) a külön jogszabályban meghatározott összekötő tisztek,

b) rendőrségi nyilvántartásbavétel mellett a rendőrség, illetve a vám- és pénzügyőrség olyan hivatásos állományú tagja, akinek az országos rendőrfőkapitány, illetve a Vám- és Pénzügyőrség országos parancsnoka erre engedélyt adott.

18. §[117]

A kábítószer, pszichotrop anyag nyilvántartásával, tárolásával, megrendelésével, átadásával, szállításával, átvételével kapcsolatos szabályok

19. §

(1)[118] Az engedélyesnek a kábítószerekről és pszichotróp anyagokról olyan napra kész nyilvántartást kell vezetnie, amelyből a teljes anyagmozgás (különösen a beszerzés, gyártás, feldolgozás, csomagolás, forgalmazás, készletezés, veszteségek, selejtezés, megsemmisítés) pontosan követhető mind a nyersanyagra, mind a félkész- és késztermékre vonatkozóan. Az engedélyes valamennyi ellenőrzött anyagról év végi zárókészletet köteles felvenni, és az összesített adatokat a tárgyévet követő év január 31. napjáig az EEKH-nak megküldeni.

(2)[119] Az EEKH által kiadott engedély jogosultja köteles az engedélyt kibocsátó hatóság részére az alábbi statisztikai adatokat szolgáltatni:[120]

a)[121] a 2. és 3. számú melléklet szerinti, a K1 és K2 jegyzékben feltüntetett kábítószerekre és a P1, P2, P3, P4 jegyzékben feltüntetett pszichotrop anyagokra vonatkozó éves jelentést a gyártásról, készletekről és a forgalmazásról a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

b)[122] a 4. és 5. számú melléklet szerinti, a K1 és K2 jegyzékben feltüntetett kábítószerekre, valamint a P1 és P2 jegyzékben feltüntetett pszichotróp anyagokra vonatkozó negyedéves export-, és importjelentést az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig, illetve a P1, P2, P3 és P4 jegyzékben feltüntetett pszichotróp anyagokra vonatkozó éves export- és importjelentést a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

c) a speciális raktárkészletek (katasztrófavédelmi és honvédségi tartalékok) esetén csak az éves készlet változásait a tárgyévet követő év február 28. napjáig.

(3)[123] Az átadó az 1. számú melléklet K1 és K2 jegyzékén szereplő kábítószerekre, valamint a P1 és P2 jegyzékén szereplő pszichotróp anyagokra, illetve a P3 és P4 jegyzéken szereplő alapanyagokra vonatkozó, a 6. számú melléklet szerinti megrendelőlapok ötödik példányait az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig a hatóanyag szerinti összesítő kíséretében megküldi az EEKH-nak, amely 2 évig megőrzi azokat. A beküldött megrendelőlapok összesített adattartalmát számítógépes adathordozón is meg kell küldeni az EEKH-nak.

(4)[124] Az EEKH által kiadott tevékenységi engedély jogosultja a 9. és 10. számú melléklet szerinti adatlapokon a kábítószerek és pszichotrop anyagok gyártására, forgalmazására, és a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetésére vonatkozóan évente egy alkalommal, a tárgyévet megelőző év február 28. napjáig köteles becslési adatokat továbbítani az EEKH részére.

(5)[125] Az EEKH a (2) bekezdés alapján nyert adatokból készített jelentést, valamint a (4) bekezdés szerint megállapított összesített becslést megküldi a Kábítószer Egyezmény, illetve a Pszichotrop Egyezmény alapján a Nemzetközi Kábítószer Ellenőrző Szerv (INCB) részére.

20. §

(1)[126] Az 1. számú melléklet szerinti kábítószereket és pszichotróp anyagokat - kivéve a (2) bekezdésben meghatározott gyógyszer-készítményeket - minden más anyagtól térben elkülönítve, minden oldalról erős fallal körülzárt, megfelelő megvilágítású, biztonsági zárral (vasráccsal) és elektronikus védelmi berendezésekkel ellátott raktárhelyiségben kell raktározni. Amennyiben az anyag mennyisége ezt lehetővé teszi, az biztonsági zárral ellátott, rögzített lemez vagy páncélszekrényben is tárolható, amelyet indokolt esetben elektronikus védelmi berendezéssel ellátott helyiségben kell elhelyezni.

(2)[127] E rendelet 1. számú melléklete K3 jegyzékén szereplő kábítószer tartalmú gyógyszerkészítmények, valamint a P3 és P4 jegyzékén szereplő pszichotrop hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények megrendelésére, tárolására, kezelésére, kiadására és szállítására a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni.

(3)[128] E rendelet 1. számú melléklet P3 és P4 jegyzékén szereplő pszichotrop alapanyagokra is az (1) bekezdésben foglaltak az irányadók.

21. §

(1)[129] Az engedélyes a kábítószert vagy pszichotrop anyagot - a (2) bekezdésben foglaltak és az egészségügyi szolgáltatóknak történő értékesítés és átadás, továbbá a szállítás céljára történő átadás kivételével - kizárólag más engedélyesnek értékesíthet vagy adhat át.

(2)[130] Az engedélyes gazdálkodó szervezet kábítószert vagy pszichotróp anyagot csak olyan állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazójának, illetve állatgyógyászati intézménynek értékesíthet vagy adhat át, amely rendelkezik a 3. § (3) bekezdés szerinti hatósági bizonyítvánnyal.

(3)[131] Az 1. számú melléklet K1 és K2 jegyzékén szereplő kábítószerek, valamint a P1 és P2 jegyzékén szereplő pszichotrop anyagok és a P3, P4 jegyzékén szereplő pszichotrop alapanyagok - a nem gyógyászati célú tevékenységhez tartozó anyagok kivételével - megrendelése, átadása, átvétele, illetve szállítása csak a 6. számú melléklet szerinti, szigorú elszámolási kötelezettség alá vont nyomtatvány felhasználásával történhet.

(4) A szállítás biztonságosságáért, a megfelelő technikai feltételek meglétéért belföldi szállításnál az átadó, külföldre vagy külföldről történő szállítás esetén az eseti engedély jogosultja felel. Az átadó és az eseti export, illetve eseti import engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a szállítmányozót és a szállítót részletesen tájékoztassa az engedélyben rögzített feltételekről (együtt szállítás csak gyógyszerekkel, részszállítás tilos), az országba való belépéskor, illetve az országból való kilépéskor fennálló kötelezettségről, valamint a 15. § (4) szerinti megfelelő jelölés feltüntetéséről.

(5)[132] Az 1. számú melléklet K1 és K2 jegyzékén szereplő kábítószereket, és a P1 és P2 jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokat és azok készítményeit, valamint a P3 és P4 jegyzéken szereplő alapanyagokat gyógyszerekkel együtt, de azoktól elkülönítve lehet szállítani.

(6)[133] E rendelet 1. számú melléklete K3 jegyzékén szereplő kábítószer tartalmú készítmények, valamint a P3 és P4 jegyzékén szereplő pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerkészítmények megrendelése, átadása, átvétele, illetve bármely belföldi szállítása esetén a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni.

Kábítószerek és pszichotróp anyagok selejtezésének és megsemmisítéssel történő ártalmatlanításának szabályai[134]

22. §

(1)[135] Az engedélyes, illetve a nyilvántartásba vett állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazó és az állatgyógyászati intézmény, valamint az e rendelet szerinti magán-állatorvos a tevékenysége során használt kábítószerek és pszichotrop anyagok selejtezését szükség szerint, folyamatosan végzi.

(2) A selejtezett kábítószerekről és pszichotrop anyagokról a szer e rendelet mellékletei szerinti megnevezésének, mennyiségének és a selejtté válás okának feltüntetésével tételes jegyzőkönyvet kell készíteni. A jegyzőkönyvet az engedélyes képviseletére jogosult személynek és a kijelölt kábítószer-felelősnek (helyettesének), vagy a kábítószerért és pszichotrop anyagért felelős személynek és a magán-állatorvosnak is alá kell írnia. A selejtezett kábítószert megsemmisítésig elkülönítetten, a kábítószerek tárolására vonatkozó előírások szerint kell tárolni.

(3)[136] A selejtezett, e rendelet 1. számú mellékletének K1, K2 és P2 jegyzékén szereplő gyógyszereket és gyógyszeralapanyagokat, továbbá a P1 jegyzék szerinti anyagokat, valamint a P3 és P4 jegyzék szerinti gyógyszeralapanyagokat lehetőség szerint égetéssel kell megsemmisíteni, azaz véglegesen ártalmatlanítani. A megsemmisítést az EEKH engedélyével, veszélyes hulladék égetésére környezetvédelmi hatósági engedéllyel rendelkező égetőműben kell végezni. E rendelet 1. számú melléklete K3 jegyzékén szereplő anyagok gyártása során képződő selejt megsemmisítéséhez ugyancsak eseti megsemmisítési engedély szükséges.

(4)[137] E rendelet 1. számú mellékletének P3 és P4 jegyzékén szereplő pszichotróp hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények selejtezése és ártalmatlanítása esetén a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni.

(5) Amennyiben a gyógyászati célú tevékenységi engedély kábítószerek, illetve pszichotrop anyagok forgalmazására jogosítja fel az engedélyest, az köteles a megrendelőktől éves rendszerességgel begyűjteni a tőle korábban beszerzett, leselejtezett K1, K2, illetve P2 jegyzéken szereplő gyógyszer-, illetve K1, K2, P2, P3, P4 gyógyszeralapanyag készleteket és gondoskodni azok megsemmisíttetéséről.

23. §

(1)[138] A 22. § (3) bekezdésében meghatározott engedély iránti kérelemhez a selejtezési jegyzőkönyvek alapján összeállított tételes összesítő jegyzéket kell csatolni. A kérelemben meg kell jelölni a megsemmisítés helyét, időpontját és módját. A megsemmisítés helyéről és időpontjáról - legalább tizenöt nappal előbb - a rendőrséget, valamint a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervet, illetve az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságot előzetesen értesíteni kell.

(2)[139] A selejtezett kábítószerek és pszichotrop anyagok megsemmisítésénél jelen kell lennie a kijelölt kábítószerfelelősnek (helyettesének), illetve a kábítószerért vagy pszichotrop anyagért felelős személynek, valamint a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, illetve az Élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság képviselőjének.

(3)[140] A megsemmisítést a rendőrség képviselője ellenőrizheti és a helyszíni ellenőrzés során a selejtezett anyagokból mintát vehet.

(4)[141] A kábítószerek és pszichotróp anyagok megsemmisítésének tényét tételes jegyzőkönyvben kell rögzíteni. A jegyzőkönyv egy-egy példányát az EEKH-nak, a rendőrségnek, valamint megyei népegészségügyi szakigazgatási szervnek, illetve állatgyógyászati készítmények esetén az Élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságnak kell megküldeni, egy példányát pedig a selejtezési jegyzőkönyvekkel és az összesítő jegyzék egy példányával együtt a gazdálkodó szervezet bizonylatként köteles megőrizni.

24. §

(1)[142] A nem gyógyászati célú tevékenység esetén használt kábítószer és pszichotróp anyagok megsemmisítését az EEKH engedélyezi.

(2)[143] Az (1) bekezdésben meghatározott szerek megsemmisítésénéljelen kell lennie az engedélyes képviselőjének (megbízottjának), a kijelölt kábítószer-felelősnek (helyettesének) vagy felelős személynek és a rendőrség képviselőjének.

(3)[144] A büntetőeljárás során lefoglalt, elkobzott kábítószer és pszichotrop anyagokat a rendőrség nyilvántartja, kezelését ellenőrzi. A lefoglalt kábítószereket a megsemmisítésig a rendőrség által engedélyezett helyen kell őrizni. A kábítószert és pszichotrop anyagot tároló szerv köteles a tárolásért és nyilvántartásért felelős személyt megbízni. A szerek megsemmisítésénél jelen kell lennie a rendőrség képviselőjének.

(4)[145] A 30. § (1) bekezdésben meghatározott anyagok megsemmisítéséről a rendőrség intézkedik.

(5)[146]

(6)[147] A nyomozó hatóság birtokába került, illetve a tárgyi eljárás során lefoglalt, de elkobzásra nem került kábítószer és pszichotrop anyag megsemmisítéséről a rendőrség rendelkezik.

A visszairányítási eljárás

25. §

(1)[148] Az elkobzott, kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszer alapanyagok és gyógyszerkészítmények engedélyezett, kizárólag belföldi kereskedelmi forgalomba történő visszairányításáról az EEKH, a GYEMSZI, illetve állatgyógyászati készítmény esetén a miniszter állásfoglalása figyelembevételével az ORFK határoz.

(2)[149] A határozatban rendelkezni kell a felhasználás módjáról, és meg kell jelölni a felhasználó intézményt (térítésmentes átadás esetén) vagy az értékesítésre kijelölt gazdálkodó szervezetet (visszterhes átadás esetén).

Ellenőrzés és felügyelet

26. §

(1)[150] Az e jogszabály szerinti engedélyesnek az 1. számú mellékletben szereplő anyagokkal folytatható tevékenységével kapcsolatos hatósági ellenőrzést a következő hatóság folytatja le:

a)[151] valamennyi engedélyes, illetve nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet vonatkozásában hatósági ellenőrzést az EEKH, valamint a rendőrség, mint rendészeti hatóság végez,

b) az 1. számú mellékletben szereplő anyagok export, import, tranzit szállításainak folyamatos és utólagos ellenőrzését a Vám- és Pénzügyőrség végzi,

c)[152] az egészségügyi szolgáltatóknál a 2. § (1) bekezdés d), e) és f) pontja tekintetében szakmai felügyeletként az 1. számú mellékletben szereplő anyagok körében megyei népegészségügyi szakigazgatási szervnek tiszti-főgyógyszerésze végez ellenőrzést, míg a rendőrség ugyanott rendészeti feladatokat lát el,

d)[153] a jegyzékben szereplő anyagokkal gyártási engedély alapján végzett tevékenységet a GYEMSZI, illetve az EEKH ellenőrzi.

(2)[154] A rendőrség[155]

a) rendészeti szempontok alapján ellenőrzi a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal folytatott valamennyi engedélyes tevékenységet, valamint

b)[156] rendészeti szempontok alapján ellenőrzi a nyilvántartásba vett állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazóknál, állatgyógyászati intézményeknél, a magán-állatorvosoknál a kábítószerek és pszichotrop anyagok felhasználását, tárolását, nyilvántartását,

c)[157] az egészségügyi szolgáltatóknál évente ellenőrzi a kábítószerek (K1, K2 jegyzékek) és a pszichotróp anyagok (P2 jegyzék készítményei és a P3, P4 jegyzékek alapanyagai) biztonságos tárolását, és a nyilvántartásokat.

d)

e)

f)

g)

(3)[158]

(4)[159] A rendőrség látja el a selejtezett, a lefoglalt és elkobzott kábítószerek és pszichotrop anyagok őrzésének, tárolásának és megsemmisítésének hatósági felügyeletét.

(5)[160] Az EEKH az általa kiadott tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetek felett az engedélyezett tevékenységek tekintetében ellenőrzési feladatokat gyakorol, szükség esetén beszerzi a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv, illetve az Élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság és a GYEMSZI véleményét.

(6)[161] A vámhatóság jogszabályban meghatározott alapvető szakmai ellenőrzési feladatai ellátása körében ellenőrzi nemzetközi export-, import- (transzfer) és tranzit szállítás esetén a szállítási dokumentációra, a küldeménydarabok címkézésére, bárcázására, egyéb szállítási feltételekre vonatkozó előírások betartását.

(7)[162] A fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve (a továbbiakban: megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv) látja el az egészségügyi szolgáltatóknál a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal folytatott valamennyi tevékenység ellenőrzését, az (1) bekezdés c) pontban megadottak kivételével.

A kábítószerek és pszichotrop anyagok jegyzékeinek módosítása

27. §

(1)[163]

(2) A visszaélés szempontjából veszélyes új szert a megfelelő kábítószer vagy pszichotrop anyag jegyzékre fel kell venni, ha annak kóros élvezetre alkalmassága egyértelműen megállapítható.

Konzultációs eljárás

28. §[164]

Nemzetközi tájékoztatási és adatszolgáltatási kötelezettség

29. §[165]

(1)[166] Amennyiben hatóság, hivatalos szerv, személy, kábítószer-vizsgáló laboratórium, toxikológiai laboratórium, egészségügyi szolgáltató, kutatást végző intézmény vagy szolgálat, valamint büntetés-végrehajtási intézet visszaélés szempontjából veszélyes új szer, illetőleg ismert szer új visszaélési módjának, formájának - ide értve azok előállítását, kereskedelmét, illetve fogyasztását -megjelenését észleli, köteles arról az Országos Rendőr-főkapitányság Nemzetközi Bűnügyi Együttműködési Központot és az ÁNTSZ Országos Epidemiológiai Központjában működő országos kábítószer adatgyűjtő és adatszolgáltató központot a 11. számú melléklet szerinti adattartalmú nyilatkozattal értesíteni.

(2)[167] Amennyiben az INCB kábítószerekre vagy pszicho-tróp anyagokra vonatkozó adatokat vagy tájékoztatást kér a Magyar Köztársaságtól az EEKH útján, annak beszerzése érdekében az EEKH megkeresi az érintett hatóságokat és szerveket. E megkeresést az abban feltüntetett időpontig kell teljesíteni.

Vegyes rendelkezések

30. §[168]

A hatóság vagy hivatalos személy birtokába került, talált, beszolgáltatott, engedélyes forgalomból eltérített, vagy lefoglalt kábítószergyanús anyag, szer teljes mennyiségét hivatali időben haladéktalanul, egyébként a legközelebbi munkanapon a kábítószer-vizsgáló laboratóriumnak kell átadni, és egyidejűleg az a rendőrséget értesíteni kell. Amennyiben a lefoglalt anyag mennyisége nem teszi lehetővé a teljes mennyiség kábítószer-vizsgáló laboratóriumba szállítását, akkor a szer tárolásáról és őrzéséről a rendőrség rendelkezik.

31. §

(1)[169] E rendeletben előírt nyilvántartás vezetése papír alapú vagy számítógépes adatkezeléssel történik A nyilvántartásnak alkalmasnak kell lennie arra, hogy abból a kábítószer és pszichotrop anyagok forgalma megfelelő módon ellenőrizhető legyen.

(2) E rendelet hatálya alá tartozó szerekkel folytatott minden tevékenységre - ideértve a selejtezést is - vonatkozó valamennyi iratot (iratmásolatot) az irat kiállítási, illetve érkeztetési időpontjától számított legalább öt évig kell megőrizni.

32. §

(1) A gyógyászati célú tevékenységi, az eseti kutatási, az eseti export, az eseti import, eseti termesztetési, valamint a díszítő mák export engedély kiadásáért a kérelmező a külön jogszabály szerint igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni.

(2)[170]

(3)[171]

33. §[172]

Záró rendelkezések

34. §

(1) E rendelet -a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozását kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba. Rendelkezéseit a folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.

(2) A (3) bekezdés a rendelet kihirdetését követő harmadik napon, a 19. § (3) bekezdése, a 20. § (3) bekezdése, a 21. § (3) bekezdése és a 22. § (5) bekezdése 2005. január 1. napján lép hatályba.

(3)[173]

(4)[174]

(5)[175]

(6)[176]

(7)[177]

Az Európai Unió jogának való megfelelés[178]

34/A. § Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az új szintetikus kábítószerekre vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 1997. június 16-i 97/396/IB tanácsi együttes fellépés,

b) az 1-benzilpiperazin (BZP) ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi rendelkezéseknek alávetni kívánt, új pszichoaktív anyagként való meghatározásáról szóló, 2008. március 3-i 2008/206/IB tanácsi határozat.

Dr. Medgyessy Péter s. k.,

miniszterelnök

1. melléklet a 142/2004 (IV. 29.) Korm. rendelethez

Az ellenőrzött szerek alábbi jegyzékeiben

hivatalos elnevezésként a vegyület, anyag nemzetközi neve (International Non-Proprietary Name, röviden INN) szerepel: az angol változat vastagon szedve, a magyar változat zárójelben; ennek hiányában a Kábítószerek (K1 és K2) és Kábítószertartalmú kivételek (K3) jegyzékein az 1961 es Egységes Kábítószer Egyezménnyel összhangban az ún. Sárga listában (45. kiadás, 2003. dec.) megadott név, illetve a Pszichotrop anyagok (P1, P2, P3, P4) jegyzékein az 1971-es Pszichotrop Egyezménnyel összhangban az ún. Zöld listában (23. kiadás, 2003. aug.) megadott név szerepel. A K1 és K2 jegyzék, valamint a P jegyzékek második oszlopában a kémiai név, és/vagy dőlt betűvel a leírás szerepel. A P jegyzékek első oszlopában dőlt betűvel van feltüntetve az esetleges más név vagy rövidítés illetve a külföldön gyakran használt más írásmód.

A) KÁBÍTÓSZEREK JEGYZÉKE

Kábítószerek 1. jegyzéke

Kábítószerek 2. jegyzéke (K2)

- és az ebben a jegyzékben felsorolt kábítószerek izomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

- az ebben a jegyzékben felsorolt kábítószerek sói, beleértve a fent említett izomerek sóit, amennyiben ilyen sók létezhetnek.

Megjegyzés:

A K2 jegyzék tartalmilag azonos az 1961-es Egységes Kábítószer Egyezmény aktualizált II. listájával.Az itt felsorolt hatóanyagok készítményei szerepelhetnek a K3 jegyzéken.

Kábítószertartalmú kivételek 3. jegyzéke (K3)

1.Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények:

• acetyldihydrocodeine (acetildihidrokodein)

• codeine (kodein)

• dihydrocodeine (dihidrokodein)

• ethylmorphine (etilmorfin)

• nicocodine (nikokodin)

• nicodicodine (nikodikodin)

• norcodeine (norkodein)

• pholcodine (folkodin),

amennyiben ezen készítmények egy vagy több komponenst tartalmaznak és a kábítószer mennyisége adagegységenként nem haladja meg a 100 mg-ot, az osztatlan készítményekben (pl. oldat) a kábítószer koncentrációja nem magasabb 2,5 százaléknál, - kivéve az injekciós készítményeket.

2. Az adagolási egységként legfeljebb 100 mg propiram (propiram)-ot tartalmazó és legalább a propirammal azonos mennyiségű metilcellulózt tartalmazó összetett gyógyszerkészítmények.

3. Azok az orálisan alkalmazott dextropropoxyphene (dextropropoxifén) tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek dextropropoxifén bázisra számítva adagolási egységenként nem tartalmaznak többet 135 mg-nál, illetve azok az osztatlan gyógyszerkészítmények (pl. oldat), amelyekben a dextropropoxifén bázisra számított koncentrációja nem haladja meg a 2,5 %-ot, amennyiben ezen készítmények nem tartalmaznak az 1971. évi pszichotrop anyagokról szóló egyezmény hatálya alá tartozó egyéb hatóanyagot.

4.Azok az összetett cocaine (kokain) gyógyszerkészítmények, amelyek legfeljebb 0,1 % kokaint tartalmaznak kokain bázisra számítva és azok az összetett opium (ópium)- vagy morphine (morfin) készítmények, amelyek legfeljebb 0,2 % morfint tartalmaznak vízmentes morfin bázisra számítva, és amelyek egy vagy több más komponenst oly módon tartalmaznak, hogy a kábítószert ne lehessen könnyen kivitelezhető módszerekkel, vagy olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt jelentene.

5. Azok a difenoxin (difenoxin) tartalmú készítmények, amelyek adagolási egységében a difenoxin mennyisége nem haladja meg a 0,5 mg-ot és legalább a difenoxin 5%-ával egyenlő mennyiségű atropin-szulfátot tartalmaznak.

6. Azok a diphenoxylate (difenoxilát) tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek adagolási egységében a bázisra számított difenoxilát mennyisége nem haladja meg a 2,5 mg-ot, és legalább a difenoxilát 1 %-ával egyenlő mennyiségű atropin-szulfátot tartalmaznak.

7. Pulvis opii et ipecacuanhae Ph Hg VII szerinti előírata, illetve az ezzel megegyező összetételű Pulvis Doveri FoNo VI. szerinti előírata:

10 g Pulvis opii

10 g Ipecacuanhae radix et rhizoma

80 g Saccharosum (illetve egyéb hatóanyagmentes por vivőanyag).

8. A jelen jegyzékben szereplő bármelyik előirattal megegyező gyógyszerkészítmények és ezen készítmények keverékei bármely olyan anyaggal, amely nem tartalmaz kábítószert.

B) PSZICHOTROP ANYAGOK JEGYZÉKE

Pszichotrop anyagok 1. jegyzéke (P1)

Pszichotrop anyagok 2. jegyzéke (P2)

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, amennyiben ilyen sók léteznek.

Megjegyzés:

A P2 jegyzék az 1971-es Pszichotrop Egyezmény szerinti aktualizált II. listája alapján készült, kiegészítve a

**-gal jelzett anyagokkal, amelyek nemzeti ellenőrzése szigorúbb (hazai és nemzetközi rendészeti hatósági tapasztalatok alapján), mint az Egyezmény előírása.

***-gal jelzett anyagokkal, amelyek nemzeti ellenőrzése szigorúbb (hazai és nemzetközi rendészeti hatósági tapasztalatok alapján): nem szerpelnek az Egyezmények jegyzékeiben.

Pszichotrop anyagok 3. jegyzéke (P3)

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, amennyiben ilyen sók léteznek.

Megjegyzés:

A P3 jegyzék az 1971-es Pszichotrop Egyezmény szerinti aktualizált III. listája alapján készült.

Pszichotrop anyagok 4. jegyzéke (P4)

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, amennyiben ilyen sók léteznek.

Megjegyzés:

A P4 jegyzék az 1971-es Pszichotrop Egyezmény aktualizált IV. listája alapján készült.

2. melléklet a 142/2004 (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság[182]

Éves jelentés a kábítószerek gyártásáról, készletéről, forgalmazásáról 20... év

Adatszolgáltató neve:

Kitöltés dátuma:

címe:

Kábítószer felelős neve:

Tartalomjegyzék

2/a táblázat: Éves kábítószer anyagmérleg

2/b táblázat: Belföldi kábítószer forgalom részletezése

2/c táblázat: Mákszalma koncentrátum (CPS)

2/d táblázat: Ópiátok gyártása

2/e táblázat: Ipari máktermesztés

2/f táblázat: Lefoglalt kábítószerek

Kitöltési útmutató

1. A hatóanyag mennyiségeket vízmentes bázisra számítva kell megadni.

1. A 2/a táblázatban * és ** jelzéssel ellátott oszlopokban szereplő összesített mennyiségeket a leíró részben

(Megjegyzések) kell részletezni az alábbi betűjelzések szerint:

*

VA - belföldi visszáru

T - termelési többlet

K - elkobzott kábítószer, amely esetleg legális célra felhasználható (kizárólag visszairányítási eljárással)

**

VE - gyártás során keletkezett veszteség

R - rátöltéshez használt mennyiség

E - egyéb veszteség, pontosan meghatározva annak jellegét

3. A 2/a táblázatban a K3 jegyzék gyógyszerkészítményeinek hatóanyagtartalmát kizárólag a 11. oszlopban kell szerepeltetni.

4. Statisztikai szempontból nem minősül gyártásnak a csomagolás, átcsomagolás.

5. Mákszalma (kábítószer gyártáshoz): teljes éréskor 10 cm-es szárrésszel levágott, kicsépelt máktok (röviden: mákgubó)

Megjegyzések (leíró rész):

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószer felelős ellenjegyzése:

2/a táblázat Éves kábítószer anyagmérleg

2/b táblázat

Belföldi kábítószer forgalom részletezése

2/c táblázat

Mákszalma koncentrátum (CPS) gyógyszergyártás céljára történő előállítása

2/d táblázat

Ópiátok gyártása

CPS: concentrate of poppy straw, mákszalma koncentrátum (M): morphine előállítás, (T): thebaine előállítás, (O): oripavine előállítás céljára.

AMA: anhydrous morphine alkaloid, vízmentes morphine alkaloid.

ACA: anhydrous codeine alkaloid, vízmentes codeine alkaloid.

ATA: anhydrous thebaine alkaloid, vízmentes thebaine alkaloid Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószer felelős ellenjegyzése:

2/e táblázat

Ipari máktermesztés

2/f táblázat

Lefoglalt kábítószerek

3. melléklet a142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság[183]

Éves jelentés a pszichotrop anyagok gyártásáról, készletéről, forgalmazásáról 20... év

Adatszolgáltató neve:

Kitöltés dátuma:

címe:

Kábítószer felelős neve:

Kitöltési útmutató

1. A hatóanyag mennyiségeket vízmentes bázisra számítva kell megadni.

2. Egy vagy több pszichotrop anyagot tartalmazó, összetett készítmények esetében mindegyik pszichotrop komponenst külön kell fel tüntetni a megfelelő sorban.

Megjegyzés:

A P1 jegyzékbe foglalt pszichotrop anyagok (g)

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószer felelős ellenjegyzése:

A P2 jegyzékbe foglalt pszichotrop anyagok (g)

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószer felelős ellenjegyzése:

A P3 jegyzékbe foglalt pszichotrop anyagok (g)

A P4 jegyzékbe foglalt pszichotrop anyagok (g)

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószer felelős ellenjegyzése:

4. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság

Jelentés kábítószerek (K1, K2), és a P1, P2 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagok negyedéves exportjáról, illetve a P3, P4 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagok éves exportjáról[184]

Hatóanyag neve**:

20... év,…..negyedév

5. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság

Jelentés kábítószerek (K1, K2), és a P1, P2 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagok negyedéves importjáról, illetve a P3, P4 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagok éves importjáról[186]

Hatóanyag neve**:

20... év,….. negyedév

6. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Sorszám: 000000

KÁBÍTÓSZER és PSZICHOTROP ANYAG* MEGRENDELÉS**

7. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság[189]

KÁBÍTÓSZER (K1, K2) / PSZICHOTROP ANYAG (P1, P2, P3, P4) EXPORT adatlap

Külforgalmi engedély kiadását kérem az EEKH KI-nak a mellékelt adatlap(ok) ban felsorolt, nemzetközi egyezmények és hatályos jogszabályok szerint ellenőrzött anyagokra, illetve készítményekre.[190]

Nyilatkozom, hogy az alábbi adatok nyilvántartásunkkal és a valósággal megegyeznek.

* Az Európai Unió valamely tagországába irányuló export esetén nem alkalmazandó.

** A korábban re-export célra bejött szállítmány kivitele feldolgozást követően.

*** Az importáló országba a tárgyévben kivitelre engedélyezni kért, engedélyezett és kivitt vízmentes bázis mennyiség összesen (gramm).

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószer felelős ellenjegyzése:

7/a. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság[192]

A K3 ("kivételek") jegyzéken szereplő készítmények EXPORT BEJELENTÉSE

Bejelentem az EEKH KI-nak, hogy a mellékelt bejelentő lap(ok) on felsorolt és hatályos jogszabályok szerint bejelentésre kötelezett ellenőrzött készítmények szállítása megtörtént.[193]

Nyilatkozom, hogy az alábbi adatok nyilvántartásunkkal és a valósággal megegyeznek.

* Az importáló országba a tárgyévben kivitt vízmentes bázis mennyiség összesen (gramm)

Megjegyzések:

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószerfelelős ellenjegyzése:

8. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság[194]

KÁBÍTÓSZER (K1, K2) / PSZICHOTROP ANYAG (P1, P2, P3, P4) IMPORT adatlap

Külforgalmi engedély kiadását kérem az EEKH KI-nak a mellékelt adatlap(ok) ban felsorolt, nemzetközi egyezmények és hatályos jogszabályok szerint ellenőrzött anyagokra, illetve készítményekre.[195]

Nyilatkozom, hogy az alábbi adatok nyilvántartásunkkal és a valósággal megegyeznek.

8/a. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság[197]

A K3 ("kivételek") jegyzéken szereplő készítmények IMPORT BEJELENTÉSE

Bejelentem az EEKH KI-nak, hogy a mellékelt bejelentő lap(ok) on felsorolt és hatályos jogszabályok szerint bejelentésre kötelezett ellenőrzött készítmények szállítása megtörtént.[198]

Nyilatkozom, hogy az alábbi adatok nyilvántartásunkkal és a valósággal megegyeznek.

9. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal, Kábítószerügyi Igazgatóság[199]

9/a táblázat: Javaslat kábítószer becsléshez a 20... évre[200]

Adatszolgáltató neve:

Kitöltés dátuma:

címe:

Kábítószer felelős neve:

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószerfelelős ellenjegyzése:

9/b táblázat: Javaslat kábítószer becsléshez szintetikus kábítószerek 20... évi gyártására[201]

Adatszolgáltató neve:

Kitöltés dátuma:

címe:

Kábítószer felelős neve:

Gyártani tervezett szintetikus kábítószer[202]

Szintetikus kábítószerek listája:

K1 jegyzék

K2 jegyzék

Dextropropoxyphene

Propiram

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószer felelős ellenjegyzése:

9/c táblázat: Javaslat máktermesztetés becslésére a 20... évben[203]

Adatszolgáltató neve:

Kitöltés dátuma:

címe:

Kábítószer felelős neve:

Javaslat ipari mák termesztetésére[204]

10. melléklet a 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelethez

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kábítószer Igazgatóság[205]

JAVASLAT PSZICHOTROP ANYAGOK BECSLÉSHEZ A 20... ÉVRE

Adatszolgáltató neve:

Kitöltés dátuma:

címe:

Kábítószer felelős neve:

P2 jegyzékbe foglalt pszichotrop anyagok (g)

P3 jegyzékbe foglalt pszichotrop anyagok (g)

P4. jegyzékbe foglalt pszichotrop anyagok (g)