32015D2186[1]

A Bizottság (EU) 2015/2186 végrehajtási határozata (2015. november 25.) a dohánytermékekre vonatkozó információk benyújtása és nyilvános hozzáférhetővé tétele céljából alkalmazandó formátum meghatározásáról (az értesítés a C(2015) 8162. számú dokumentummal történt)

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2186 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. november 25.)

a dohánytermékekre vonatkozó információk benyújtása és nyilvános hozzáférhetővé tétele céljából alkalmazandó formátum meghatározásáról

(az értesítés a C(2015) 8162. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről és a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 3-i 2014/40/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2014/40/EU irányelv értelmében a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek be kell nyújtaniuk az érintett tagállamok illetékes hatóságaihoz egyes, a dohánytermékek összetevőire, kibocsátására és értékesítési volumenére vonatkozó információkat. Az információkat az új vagy módosított termékek forgalomba hozatala előtt kell benyújtani. Meg kell határozni ezen információk benyújtási és közzétételi formátumát.

(2) Az új formátum meghatározása során az indokolt körben figyelembe kell venni a dohánytermékek összetevőire vonatkozó adatszolgáltatás meglévő formátumaival kapcsolatban szerzett tapasztalatokat és ismereteket.

(3) A dohánytermékek összetevőire és kibocsátására vonatkozó információk benyújtásához felhasználandó közös elektronikus jelentéstételi formátumnak lehetővé kell tennie a tagállamok és a Bizottság számára a rögzített információk feldolgozását, egybevetését, elemzését és a következtetések levonását. Ezek az adatok amellett, hogy hozzájárulnak a 2014/40/EU irányelv 6. cikkében előírt prioritási lista frissített változataiba beillesztendő adalékanyagok beazonosításához, megfelelő alapot nyújtanak annak eldöntéséhez, hogy az irányelv 7. cikke (5) és (11) bekezdésének megfelelően szükség van-e az adalékanyagok legmagasabb szintjének megállapítására, továbbá elősegítik a jellegzetes ízesítésű dohánytermékek 7. cikk (1) bekezdése szerinti tilalmának egységes alkalmazását.

(4) A 2014/40/EU irányelvben foglalt jelentéstételi kötelezettség egységes teljesítése szempontjából alapvető fontosságú, hogy az adatszolgáltatás közös elektronikus adatbeviteli kapun keresztül történjék. A közös adatbeviteli kapu egyszerűbbé teszi és összehangolja különösen a gyártók és az importőrök által a tagállamok felé teljesítendő adatszolgáltatást. Az adatszolgáltatási folyamat ésszerűsítése emellett csökkenti a gyártók, az importőrök és a nemzeti szabályozó hatóságok adminisztratív terheit, és megkönnyíti az adatok egybevetését. A tömeges adatfeltöltés megkönnyítése érdekében a közös adatbeviteli kapu szintjén adattár hozható létre, amelynek segítségével megadható a kapcsolódó nem bizalmas dokumentumok elérhetősége.

A közös adatbeviteli kapunak olyan információszolgáltatási eszközöket kell tartalmaznia, amelyek megfelelőek mind a rendszerek közötti közvetlen adatátadást lehetővé tévő átfogó informatikai megoldásokkal rendelkező, mind pedig az ilyen megoldásokkal nem rendelkező vállalatok számára, különös tekintettel a kis- és középvállalkozásokra. A vállalatokhoz benyújtóazonosítót kell rendelni, és a vállalatoknak minden adatszolgáltatás alkalmával meg kell adniuk ezt a számot.

(5) Lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy az e határozatban meghatározott, az összetevőkre és a kibocsátásra vonatkozó információszolgáltatási eszközöket az új dohánytermékekről szóló, a 2014/40/EU irányelv 19. cikke szerint a szóban forgó termékek forgalomba hozatalát megelőzően benyújtandó értesítés céljára is felhasználják. Ezen eszközök megkönnyíthetik továbbá a 2014/40/EU irányelv 22. cikke értelmében a dohányzási célú gyógynövénytermékekre vonatkozóan szolgáltatandó információk, valamint a dohánytermékekre vonatkozó egyéb releváns adatok benyújtását.

(6) Az adatok újbóli benyújtásakor, ideértve a korábban benyújtott adatok helyesbítését is, az információkat a közös adatbeviteli kapun keresztül kell megadni.

(7) Mindamellett, hogy az e határozat hatálya alá tartozó adatok összegyűjtése, ellenőrzése, szükség szerinti elemzése, tárolása és terjesztése a tagállamok feladata, lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok a hozzájuk benyújtott adatokat a Bizottság eszközein tárolják. A Bizottság által ennek érdekében kínált szolgáltatásnak olyan technikai eszközöket kell tartalmaznia, amelyek megkönnyítik a tagállamok számára a 2014/40/EU irányelv 5. cikkében foglalt kötelezettségeik teljesítését. Ebből a célból a Bizottság kidolgozza a szolgáltatási szintre vonatkozó megállapodások mintáját. Indokolt, hogy a Bizottság a 2014/40/EU irányelv alkalmazása keretében a közös adatbeviteli kapun keresztül benyújtott adatokról helyi másolatot készítsen és tároljon.

(8) A gyártókat és az importőröket bátorítani kell arra, hogy a tagállamoknak szolgáltatott adataikat naprakészen tartsák. Az adatok Unión belüli egybevetésének megkönnyítése érdekében a tagállamoknak bátorítaniuk kell a gyártókat és az importőröket arra, hogy az adatok - mint például az éves értékesítési adatok - aktualizálását a tárgyidőszakot követő naptári év első felében elvégezzék. A terméktételek közötti kisebb ingadozások esetén a tagállamoknak bátorítaniuk kell a gyártókat és az importőröket arra is, hogy évente jelentést tegyenek a dohánytermékek összetevőinek tényleges mennyiségéről, továbbá hogy frissítsék az erre vonatkozó információkat.

(9) Akkor, amikor azonos összetételű és azonos kivitelű termékekről szolgáltatnak adatokat, a gyártóknak és az importőröknek - függetlenül attól, hogy a termék milyen márkanév alatt kerül forgalomba és melyik altípushoz tartozik, valamint attól, hogy egy vagy több tagállamban kerül-e forgalomba - a lehetőségek szabta keretek között ugyanazt a termékazonosító számot kell megadniuk.

(10) Meg kell határozni a bizalmas adatok Bizottság általi kezelésének szabályait, és ezáltal biztosítani kell, hogy a termékinformációk a nagyközönség számára a lehető legnagyobb mértékben átláthatók legyenek, miközben az üzleti titoktartás igénye is kellő figyelmet kapjon. Megfelelő egyensúlyt kell találni a fogyasztóknak az általuk elfogyasztandó termékek összetételére vonatkozó megfelelő tájékoztatás iránti jogos elvárása, valamint a gyártóknak a termékeik receptjének védelméhez fűződő érdeke között. E két egymással versengő érdekre való tekintettel az azon ízesítőanyagok jelenlétére utaló adatokat kell bizalmasan kezelni különösen, amelyek egy adott termékben csak kis mennyiségben fordulnak elő.

(11) A személyes adatokat a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (2), valamint a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) foglalt szabályoknak és biztosítékoknak megfelelően kell feldolgozni.

(12) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2014/40/EU irányelv 25. cikke szerinti bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Tárgy

E határozat megállapítja a dohánytermékek összetevőire, kibocsátására és értékesítési volumenére vonatkozó információk benyújtása és nyilvános hozzáférhetővé tétele céljából alkalmazandó közös formátumot.

2. cikk

Az adatszolgáltatás formátuma

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek gyártói és importőrei a 2014/40/EU irányelv 5. cikkében meghatározott, az összetevőkre, a kibocsátásra és az értékesítési volumenre vonatkozó információkat, ideértve a módosításokat és a piacról való kivonás eseteit is, a mellékletben megállapított formátumban nyújtsák be.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek gyártói és importőrei az (1) bekezdésben említett információkat egy közös elektronikus adatbeviteli kapun keresztül nyújtsák be.

3. cikk

Az adatok tárolása

Amennyiben előzetesen megállapodást írnak alá a Bizottsággal a szolgáltatási szintre vonatkozóan, a tagállamok a 2014/40/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésében foglalt kötelezettségeik teljesítése érdekében igénybe vehetik a Bizottság által kínált adattárolási szolgáltatásokat.

4. cikk

Az adatszolgáltató azonosító száma

Mielőtt e határozat alapján először szolgáltat információkat a tagállamok számára, a gyártó vagy importőr köteles a közös adatbeviteli kapu üzemeltetőjénél azonosító számot (a továbbiakban: benyújtóazonosító) igényelni. A gyártó vagy importőr köteles kérésre olyan okiratot benyújtani, amely a vállalat letelepedésének helye szerinti tagállam nemzeti jogának megfelelően lehetővé teszi a vállalat azonosságának megállapítását, és hitelt érdemlően igazolja tevékenységét. Kiadása után a benyújtóazonosítót minden adatszolgáltatás alkalmával meg kell adni és minden levelezésben meg kell jelölni.

5. cikk

Termékazonosító szám

(1) A 4. cikk szerinti benyújtóazonosító segítségével a gyártó vagy importőr a jelentéstétel tárgyát képező minden egyes termékhez köteles termékazonosító számot (a továbbiakban: dohánytermék-azonosító szám) rendelni.

(2) Akkor, amikor azonos összetételű és kivitelű termékekről szolgáltatnak adatokat, és különös tekintettel azokra az esetekre, amikor az adatokat egy adott vállalatcsoport különböző tagjai szolgáltatják, a gyártók és az importőrök - a lehetőségek szabta keretek között - kötelesek ugyanazt a dohánytermék-azonosító számot megjelölni. Ezt a szabályt a márkanévtől, az altípustól, valamint attól függetlenül kell alkalmazni, hogy a terméket hány piacon fogják forgalomba hozni.

(3) Azokban az esetekben, amikor a gyártó vagy importőr nem tudja biztosítani, hogy az azonos összetételű és kivitelű termékekre vonatkozó adatszolgáltatás egyazon dohánytermék-azonosító szám megjelölésével történjék, köteles a lehetőségek szabta keretek között legalább azokat a különböző dohánytermék-azonosító számokat megjelölni, amelyeket e termékekhez korábban hozzárendeltek.

6. cikk

Bizalmas adatok, az adatok felfedése

(1) Amikor adatokat szolgáltatnak, a gyártók és az importőrök kötelesek megjelölni azokat az információkat, amelyeket üzleti titoknak vagy másként bizalmas adatnak tekintetnek, és kérésre kötelesek e választásukat kellőképpen megindokolni.

(2) A 2014/40/EU irányelv és az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) alkalmazásában benyújtott információk közül a Bizottság elvi szinten nem tekinti bizalmas vagy üzleti titkot képező adatnak:

a) bármely dohánytermékben az ízesítőanyagtól eltérő adalékanyagok felhasználását és mennyiségét;

b) bármely dohánytermékben az adalékanyagoktól eltérő összetevők egy termékdarab tömegének 0,5 %-át meghaladó mennyiségben történő felhasználását;

c) a cigarettákban és a cigarettasodrásra szánt dohánytermékekben az egyes ízesítőanyagok egy termékdarab tömegének 0,1 %-át meghaladó mennyiségben történő felhasználását és mennyiségét;

d) a pipadohányban, a szivarban, a szivarkában, a füst nélküli dohánytermékekben és minden egyéb dohánytermékben az egyes ízesítőanyagok egy termékdarab tömegének 0,5 %-át meghaladó mennyiségben történő felhasználását és mennyiségét;

e) a 2014/40/EU irányelv 5. cikkének (3) bekezdése alapján benyújtott, ezen belül különösen a toxicitásra és a függőséget okozó tulajdonságra vonatkozó tanulmányokat és adatokat. Ha a tanulmányok meghatározott márkákra vonatkoznak, akkor a márkára való kifejezett és áttételes utasításokat törölni kell a szövegből, és egy szerkesztett változatot kell hozzáférhetővé tenni.

7. cikk

Címzettek

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2015. november 25-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

(1) HL L 127., 2014.4.29., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i 95/46/EK irányelve a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2000. december 18-i 45/2001/EK rendelete a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 8., 2001.1.12., 1. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2001. május 30-i 1049/2001/EK rendelete az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.).

MELLÉKLET

1. MEZŐLEÍRÁSOK

A közös formátum összes mezőjét kötelező megadni (K).

A szűrőfeltétel függvényében kötelező mezők (Sz) akkor kötelezőek, ha egy korábbi változó értéke egy meghatározott értékkel egyenlő.

A rendszer által generált mezőket (AUTO) a szoftverrendszer automatikusan tölti ki.

Azon mezők esetében, amelyek esetében a választ listáról kell kiválasztani, a Bizottság létrehozza, karbantartja és az interneten közzéteszi a megfelelő referenciatáblázatokat.

2. AZ ADATSZOLGÁLTATÓ ADATAI

Az adatszolgáltató a szolgáltatott adatokért felelős gyártó vagy importőr.

2.1. A gyártó vagy importőr anyavállalatának adatai

Az anyavállalat következő adatait kell megadni: benyújtóazonosító, ha van; hivatalos név; postacím; ország; hivatalos telefonszám; hivatalos funkcionális e-mail cím.

2.2. A gyártó vagy importőr kapcsolt vállalkozásának adatai

Mindegyik kapcsolt vállalkozásról a következő adatokat kell megadni: benyújtóazonosító, ha van; hivatalos név; postacím; ország; hivatalos telefonszám; hivatalos funkcionális e-mail cím.

2.3. Az adatszolgáltató helyett az adatokat a rendszerben rögzítő adatbevivő

Az adatbevivő következő adatait kell megadni: benyújtóazonosító, ha van; hivatalos név; postacím; ország; hivatalos telefonszám; hivatalos funkcionális e-mail cím.

3. A TERMÉK ADATAI ÉS LEÍRÁSA - A. RÉSZ

3. A TERMÉK ADATAI ÉS LEÍRÁSA - B. RÉSZ

Ha a terméket több formában is forgalmazzák vagy ugyanazt a terméket több tagállamban is forgalmazzák, akkor az alábbi adatokat minden formára és minden tagállamra vonatkozóan meg kell adni.

4. A TERMÉK ÖSSZETEVŐINEK LEÍRÁSA: DOHÁNY

A dohánylevél kezelési módjának, a levél fajtájának és a termékben felhasznált rész típusának különböző kombinációi tekintetében a következő változókat a dohánytermék valamennyi összetevője estében meg kell adni.

5. A TERMÉK ÖSSZETEVŐINEK LEÍRÁSA: ADALÉKANYAGOK ÉS EGYÉB ANYAGOK/ELEMEK

6. KÁTRÁNY-, A NIKOTIN- ÉS A SZÉN-MONOXID-KIBOCSÁTÁS (TNCO) ÉS EGYÉB KIBOCSÁTÁSOK

7. CIGARETTÁK (12)

8. FÜST NÉLKÜLI DOHÁNYTERMÉKEK (SZÁJON, ORRON KERESZTÜL, RÁGÁSRA) (13)

9. CIGARETTA- ÉS PIPADOHÁNY (14)

(1) A Bizottság 2003. május 6-i 2003/361/EK ajánlása a mikro-, a kis- és a középvállalkozások meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).

(2) A vágott dohány egy egységének tömege 1 g.

(3) Mindegyik gyártóról a következő adatokat kell megadni: azonosító szám, ha van; hivatalos név; postacím; ország; hivatalos telefonszám; hivatalos funkcionális e-mail cím.

(4) Lásd a dohány fogalommeghatározását a 2014/40/EU irányelv 2. cikkének 1. pontjában.

(5) Mindegyik beszállítóról a következő adatokat kell megadni: benyújtóazonosító, ha van; hivatalos név; postacím; ország; hivatalos telefonszám; hivatalos funkcionális e-mail cím.

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1333/2008/EK rendelete az élelmiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1334/2008/EK rendelete az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról (HL L 354., 2008.12.31., 34. o.).

(8) Lásd az Európai Bizottság 1981. május 11-i 81/437/EGK határozatát a tagállamok Bizottság felé történő, vegyi anyagok jegyzékével kapcsolatos információszolgáltatási kötelezettsége kritériumainak megállapításáról (HL L 167., 1981.6.24., 31. o.).

(9) Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(11) Egyéb kibocsátás esetén az összes "Egyéb_kibocsátás" mezőt ki kell tölteni.

(12) Ebben a szakaszban a K és Sz megjelölés kizárólag a cigarettákra vonatkozik.

(13) Ebben a szakaszban a K és Sz megjelölés kizárólag a füst nélküli dohánytermékekre vonatkozik.

(14) Ebben a szakaszban a K és Sz megjelölés kizárólag a cigaretta- és a pipadohányra vonatkozik.