16/2009. (V. 11.) EüM rendelet
a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet módosításáról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés da) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörben eljárva a következőket rendelem:
1. §
A kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(5) Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének 3. része alapján az 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos."
2. §
Az R. 5. §-a a következő új (7) bekezdéssel egészül ki:
"(7) A (6) bekezdés alapján a hozzáférhetővé tételt az (1) bekezdés a) pontja szerinti mennyiségi információk tekintetében az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletében meghatározott, alábbi veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyagok esetében kell biztosítani:
a) a 2.1-2.4., a 2.6. és a 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., a 2.10., a 2.12. és a 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa,
b) a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások),
a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály,
c) a 4.1. veszélyességi osztály,
d) az 5.1. veszélyességi osztály."
3. §
Az R. 14. § (3)-(4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) Összetevőkön vagy összetevők kombinációin állatkísérlet csak addig az időpontig végezhető, ameddig a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben (a továbbiakban: 440/2008/EK rendelet) vagy a 10. számú mellékletben felsorolt egy vagy több validált alternatív módszerrel történő helyettesítés nem kötelező.
(4) Az állatkísérletek jóváhagyott alternatív módszereinek jegyzékét a 440/2008/EK rendelet, valamint a 10. számú melléklet tartalmazza, annak feltüntetésével, hogy a módszer teljesen vagy részben helyettesíti az állatkísérletet."
4. §
(1) Az R. 2. számú melléklete e rendelet mellékletének 1. pontja szerint egészül ki.
(2) Az R. 2. számú melléklete e rendelet mellékletének 2. pontja szerint módosul.
(3) Az R. 10. számú melléklete e rendelet mellékletének 3. pontja szerint módosul.
5. §
Az R. 15. § (4) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]
"a) a Tanács 76/768/EGK irányelve (1976. július 27.) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, valamint annak a 79/661/EGK, 82/368/EGK, 83/574/EGK, 88/667/EGK, 89/679/EGK, 93/35/EGK tanácsi, a 2003/15/EK, 2008/112/EK európai parlamenti és tanácsi és a 83/341/EGK, 83/496/EGK, 84/415/EGK, 85/391/EGK, 86/179/EGK, 86/199/EGK, 87/137/EK, 88/233/EGK, 89/174/EGK, 90/121/EGK, 91/184/EGK, 92/8/EGK, 92/86/EGK, 93/47/EGK, 94/32/EK, 95/34/EK, 96/41/EK, 97/1/EK, 97/45/EK, 98/16/EK, 98/62/EK, 2000/6/EK, 2000/11/EK, 2002/34/EK, 2003/1/EK, 2003/16/EK, 2003/80/EK, 2003/83/EK, 2004/87/EK, 2004/88/EK, 2004/93/EK, 2004/94/EK, 2005/9/EK, 2005/42/EK, 2005/52/EK, 2005/80/EK, 2006/65/EK, 2006/78/EK, 2007/1/EK, 2007/17/EK, 2007/22/EK, 2007/53/EK, 2007/54/EK, 2007/67/EK, 2008/14/EK, 2008/42/EK, 2008/88/EK, 2008/123/EK bizottsági irányelvekkel és a Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány II. melléklet 1. rész C. pontjával történt módosításai;"
6. §
(1) Ez a rendelet - a (2)-(5) bekezdésben foglalt kivételekkel - a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba.
(2) A (7) bekezdés d) pontja 2009. július 8-án lép hatályba.
(3) A 4. § (2) bekezdése, a (7) bekezdés c) pontja és a melléklet 2. pontja 2009. október 8-án lép hatályba.
(4) A 4. § (1) bekezdése, a (7) bekezdés a) és b) pontja és a melléklet 1. pontja 2009. október 14-én lép hatályba.
(5) Az 1-3. §, a 4. § (3) bekezdése és a melléklet 3. pontja 2010. június 1-jén lép hatályba.
(6) Az R. 5. § (6) bekezdésének második mondata hatályát veszti.
(7) Hatályát veszti az R.
a) 3. számú melléklet 1. része szerinti, a kozmetikai termékekben csak a megadott határértéken belül, az előírt feltételek betartása mellett felhasználható anyagokat tartalmazó táblázat
aa) 10. referencia számú sora,
ab) 14. referencia számú sora "c" oszlopának "a) Hajfesték oxidáló színező anyagai: 1. Általános használat, 2. Szakipari használat" szövegrésze,
ac) 14. referencia számú sora "d" oszlopának "0,3%" szövegrésze,
ad) 14. referencia számú sora "f" oszlopának "a) 1. Nem használható szempilla-, szemöldökfestéshez Szembe jutása esetén azonnal kiöblíteni Hidrokinont tartalmaz" és "2. Csak szakipari használatra Hidrokinont tartalmaz Szembe jutása esetén azonnal kiöblíteni" szövegrésze,
b) 3. számú melléklet 2. része szerinti, a kozmetikai termékekben átmenetileg engedélyezett anyagok jegyzékét tartalmazó táblázat 57., 59., 60. referencia számú sora,
c) 7. számú melléklete szerinti, a kozmetikai termékben felhasználható UV-szűrőanyagok felsorolását tartalmazó táblázat 1. referencia számú sora,
d) 7. számú melléklete szerinti, a kozmetikai termékben felhasználható UV-szűrőanyagok felsorolását tartalmazó táblázat 28. referencia számú sorának "c" oszlopában a "fényvédő termékekben" szövegrész.
(8) Az R. 5. § (6) bekezdésében az "a nagyközönség számára hozzáférhetővé kell tenni" szövegrész helyébe a "bárki számára hozzáférhetővé kell tenni" szöveg lép.
(9) Ez a rendelet 2010. június 2-án hatályát veszti.
(10) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Bizottság 2008/88/EK irányelve (2008. szept ember 23.) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából való módosításáról, helyesbítve az Európai Unió Hivatalos Lapjában (HL L 263., 2008. október 2. 26. oldal),
b) a Bizottság 2008/123/EK irányelve (2008. december 18.) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából való módosításáról,
c) az Európai Parlament és a Tanács 2008/112/EK irányelve (2008. december 16.) a 76/768/EGK, a 88/378/EGK, az 1999/13/EK tanácsi irányelveknek, és a 2000/53/EK, a 2002/96/EK és 2004/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelveknek az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelethez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (az irányelv 1. cikk 2-5. pontja).
Dr. Székely Tamás s. k.,
egészségügyi miniszter
Melléklet a 16/2009. (V. 11.) EüM rendelethez
1. Az R. 2. számú melléklete a következő, 1329-1369. hivatkozási számú anyagokkal egészül ki:
"1329. 4-[(4-Aminofenil)(4-imino-ciklohexa-2,5-di-én-1-ilidén)metil]-o-toluidin (CAS-szám: 3248-93-9; EINECS-szám: 221-832-2) és hidroklorid sója (Balic Violet 14; CI 42510) (CAS-szám: 632-99-5; EINECS-szám: 211-189-6), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1330. 4-(2,4-Dihidroxifenilazo)benzolszulfonsav (CAS-szám: 2050-34-2; EINECS-szám: 218-087-0) és nátrium sója (Acid Orange 6; CI 14270) (CAS-szám: 547-57-9; EINECS-szám: 208-924-8), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1331. 3-Hidroxi-4-(fenilazo)-2-naftoesav (CAS-szám: 27757-79-5; EINECS-szám: 248-638-0) és kalcium sója (Pigment Red 64:1; CI 15800) (CAS-szám: 6371-76-2; EINECS 228-899-7), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1332. 2-(6-Hidroxi-3-oxo-(3H)-xantén-9-yl)benzoe-sav; Fluoreszcein (CAS-szám: 2321-07-5; EINECS-szám: 219-031-8) és dinátrium sója (Acid yellow 73 sodium salt; CI 45350) (CAS-szám: 518-47-8; EINECS-szám: 208-253-0), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1333. 4',5'-dibróm-3',6'-dihidroxispiro[izobenzofu-rán-1(3H),9'-[9H]xantén]-3-on; 4',5'-Dibrómfluoreszce-in; (Solvent Red 72) (CAS-szám: 596-03-2; EINECS-szám: 209-876-0) és dinátrium sója (CI 45370) (CAS-szám: 4372-02-5; EINECS-szám: 224-468-2), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1334. 2-(3,6-Dihidroxi-2,4,5,7-tetrabróm-xantén-9- yl)-benzoésav; Fluoreszcein, 2',4',5',7'-tetrabróm-; (Solvent Red 43) (CAS-szám: 15086-94-9; EINECS-szám: 239-138-3) és nátrium sója (Acid Red 87; CI 45380) (CAS-szám: 17372-87-1; EINECS-szám: 241-409-6) és alumínium sója (Pigment Red 90:1 Alumínium lake) (CAS-szám: 15876-39-8; EINECS-szám: 240-005-7), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1335. Xantilium, 9-(2-karboxi-fenil)-3-(2-metilfe-nil)amino)-6-((2-metil-4-szulfofenil)amino)-, belső só (CAS-szám: 10213-95-3); és nátrium sója (Acid Violet 9; CI 45190) (CAS-szám: 6252-76-2; EINECS-szám: 228-377-9), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1336. 3,6-dihidroxi-4',5'-dijód-spiro[isobenzofuran-1 (3H),9'-[9H]xanthene]-3-on; (Solvent Red 73) (CAS-szám: 38577-97-8; EINECS-szám: 254-010-7) és nátrium sója (Acid Red 95; CI 45425) (CAS-szám: 33239-19-9; EINECS-szám: 251-419-2), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1337. 2',4',5',7'-Tetrajód-fluoreszcein (CAS-szám: 15905-32-5; EINECS-szám: 240-046-0) és dinátrium sója (Acid Red 51; CI 45430) (CAS-szám: 16423-68-0; EINECS-szám: 240-474-8) és alumínium sója (Pigment Red 172 Aluminium lake) (CAS-szám: 12227-78-0; EINECS-szám: 235-440-4), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1338. 1-Hidroxi-2,4-diamino-benzol (2,4-Diamino-fenol) (CAS-szám: 95-86-3; EINECS-szám: 202-459-4 ) és dihidroklorid sója (2,4-Diaminophenol HCl) (CAS-szám: 137-09-7; EINECS-szám: 205-279-4), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1339. 1,4-dihidroxi-benzol (Hydroquinone) (CAS-szám: 123-31-9; EINECS-szám: 204-617-8), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1340. [4-[[4-anilin-1-naftil][4-(dimetil-amino)fenil] metilén]ciklohexa-2,5-dién-1-ilidén]dimetil-ammónium klorid (Basic Blue 26; CI 44045) (CAS-szám: 2580-56-5; EINECS-szám: 219-943-6), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1341. Dinátrium 3-[(2,4-dimetil-5-szulfonátofe-nil)azo]-4-hidroxi-naftalin-1-szulfonát (Ponceau SX; CI 14700) (CAS-szám: 4548-53-2; EINECS 224-909-9), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1342. Trinátrium tris[5,6-dihidro-5-(hidroxiimi-no)-6-oxonaftalin-2-sulfonát(2-)-N5,O6]ferrát(3-) (Acid Green 1; CI 10020) (CAS-szám: 19381-50-1; EINECS-szám: 243-010-2), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1343. 4-(Fenilazo)rezorcin (Solvent Orange 1; CI 11920) (CAS-szám: 2051-85-6; EINECS-szám: 218-131-9) és sói, hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1344. 4-[(4-Etoxifenil)azo]naftol (Solvent Red 3; CI 12010) (CAS-szám: 6535-42-8; EINECS-szám: 229-439-8) és sói, hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1345. 1-[(2-Klór-4-nitrofenil)azo]-2-naftol (Pigment Red 4; CI 12085) (CAS-szám: 2814-77-9; EINECS 220-562-2) és sói, hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1346. 3-Hidroxi-N-(o-tolil)-4-[(2,4,5-triklórfenil)azo] naftalin-2-karboxamid (Pigment Red 112; CI 12370) (CAS-szám: 6535-46-2; EINECS-szám: 229-440-3) és sói, hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1347. N-(5-Klór-2,4-dimetoxifenil)-4-[[5-[(dietilami-no)szulfonil] -2-metoxifenil]azo]-3-hidroxinaftalin-2-kar-boxamid (Pigment Red 5; CI 12490) (CAS-szám: 6410-41-9; EINECS-szám: 229-107-2) és sói, hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1348. Dinátrium 4-[(5-klór-4-metil-2-szulfonátofe-nil)azo]-3-hidroxi-2-naftoát (Pigment Red 48; CI 15865) (CAS-szám: 3564-21-4; EINECS-szám: 222-642-2), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén|
1349. Kalcium 3-hidroxi-4-[(1-szulfonáto-2-naf-til)azo]-2-naftoát (Pigment Red 63:1; CI 15880) (CAS-szám: 6417-83-0; EINECS 229-142-3), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1350. Trinátrium-3-hidroxi-4-(4'-szulfonato-naftilazo) naftalin-2,7-diszulfonát (Acid Red 27; CI 16185) (CAS-szám: 915-67-3; EINECS 213-022-2), haj-estékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1351. 2,2'-[(3,3'-Diklór[1,1'-bifenil]-4,4'-diil)bisz (azo)] bisz[N-(2,4-dimetilfenil)-3-oxobutiramid] (Pigment Yel-ow 13; CI 21100) (CAS-szám: 5102-83-0; EINECS-szám: 225-822-9), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1352. 2,2'-[Ciklohexilidénebisz[(2-metil-4,1-fenilén) azo]]bisz[4-ciklohexilfenol] (Solvent Yellow 29; CI 21230) (CAS-szám: 6706-82-7; EINECS-szám: 229-754-0), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1353. 1-((4-Fenilazo)fenilazo)-2-naftol (Solvent Red 23; CI 26100) (CAS-szám: 85-86-9; EINECS-szám: 201-638-4), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1354. Tetranátrium 6-amino-4-hidroxi-3-[[7-szul-fonát-4-[(4-szulfonátofenil)azo]-1-naftil]azo]naftalin-2,7-di-szulfonát (Food Black 2; CI 27755) (CAS-szám: 2118-39-0; EINECS-szám: 218-326-9), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1355. Etánaminium, N-(4-((4-(dietilamino)fenil) (2,4-diszulfofenil)metilén)-2,5-ciklohexadién-1-ilidén)-N-etil-, hidroxid, belső só, nátriumsó (Acid Blue 1; CI 42045) (CAS-szám: 129-17-9; EINECS-szám: 204-934-1), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1356. Etánaminium, N-(4-((4-(dietilamino)fenil) (5-hidroxi-2,4-diszulfofenil)metilén)-2,5-ciklohexadién-1-ilidén)-N-etil-, hidroxid, belső só, kalcium só (2:1) (Acid Blue 3; CI 42051) (CAS-szám: 3536-49-0; EINECS-szám: 222-573-8), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1357. Benzolmetánamin, N-etil-N-(4-((4-(etil((3-szulfofenil)metil)amino)fenil)(4-hidroxi-2-szulfofenil)me-tilén)- 2,5-ciklohexadién-1-ilidén)-3-szulfo-, hidroxid, belső só, dinátrium só (Fast Green FCF; CI 42053) (CAS-szám: 2353-45-9; EINECS-szám: 219-091-5), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1358. 1,3-Izobenzo-furándion, metilkinolinnal és ki-nolinnal lejátszódó reakció termékei (Solvent Yellow 33; CI 47000) (CAS-szám: 8003-22-3; EINECS-szám: 232-318-2), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1359. Nigrozin (CI 50420) (CAS-szám: 8005-03-6), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1360. 8,18-Diklór-5,15-dietil-5,15-dihidrodiindol[3,2-b: 3',2'-m]trifenodioxazin (Pigment Violet 23; CI 51319) (CAS-szám: 6358-30-1; EINECS 228-767-9), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1361. 1,2-dihidroxi-antrakinon (Pigment Red 83; CI 58000) (CAS-szám: 72-48-0; EINECS-szám: 200-782-5), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1362. Trinátrium-8-hidroxi-pirén-1,3,6-triszulfonát (Solvent Green 7; CI 59040) (CAS-szám: 6358-69-6; EINECS-szám: 228-783-6), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1363. 1-Hidroxi-4-(p-toluidin)antrakinon (Solvent Violet 13; CI 60725) (CAS-szám: 81-48-1; EINECS-szám: 201-353-5), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1364. 1,4-bis(p-Tolil-amino)antrakinon (Solvent Green 3; CI 61565) (CAS-szám: 128-80-3; EINECS-szám: 204-909-5), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1365. 6-klór-2-(6-klór-4-metil-3-oxobenzo[b]tién-2(3H)-ilidén)-4-metil-benzo[b]tiofen-3(2H)-on (VAT Red 1; CI 73360) (CAS-szám: 2379-74-0; EINECS-szám: 219-163-6), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1366. 5,12-dihidrokino[2,3-b]akridin-7,14-dion (Pigment Violet 19; CI 73900) (CAS-szám: 1047-16-1; EINECS-szám: 213-879-2), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1367. (29H,31H-Ftalocianinát(2-)-N29,N30,N31,N32) réz (Pigment Blue 15; CI 74160) (CAS-szám: 147-14-8; EINECS-szám: 205-685-1), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1368. Dinátrium [29H,31H-ftalocianin-diszulfo-nát(4-)-N29,N30,N31,N32]kuprát(2-) (Direct Blue 86; CI 74180) (CAS-szám: 1330-38-7; EINECS-szám: 215-537-8), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén
1369. Poliklór-réz-ftálcianin (Pigment Green 7 CI 74260) (CAS-szám: 1328-53-6; EINECS-szám: 215-524-7), hajfestékek összetevőjeként történő alkalmazás esetén"
2. Az R. 2. számú mellékletének 167. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
"167. A 4-aminobenzoesav és szabad aminocsoporttal rendelkező észterei"
3. Az R. 10. számú mellékletében az "A Közös Kutatóközpont Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központja (ECVAM) által jóváhagyott, külön jogszabályban nem szereplő módszerek:" szövegrész helyébe a következő szöveg lép:
"A Közös Kutatóközpont Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központja (ECVAM) által jóváhagyott alternatív módszerek, amelyek megfelelnek a 2008/112/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv követelményeinek, és amelyek nincsenek felsorolva a 440/2008/EK rendeletben."