2/2009. (IV. 3.) EüM utasítás

az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Szervezeti és Működési Szabályzatáról

1. §

A központi államigazgatási szervekről, valamint a Kormány tagjai és az államtitkárok jogállásáról szóló 2006. évi LVII. törvény 2. § (1) bekezdésének d) pontjában, 74. §-ában, valamint az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 5. § (1) bekezdés b) pontjában foglaltak alapján jelen utasítás mellékleteként az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Szervezeti és Működési Szabályzatát kiadom.

2. §

Ez az utasítás 2009. március 31-én lép hatályba, ezzel egyidejűleg az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalnak az utasítás hatálybalépésének napján érvényes Szervezeti és Működési Szabályzata érvényét veszti.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

Melléklet a 2/2009. (IV. 3.) EüM utasításhoz

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Szervezeti és Működési Szabályzata

I. Általános rendelkezések, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal elnevezése, adatai

1. A Központi hivatal megnevezése: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal.

2. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) nevének hivatalos rövidítése: EEKH.

3. A hivatal angol nyelvű elnevezése: Office of Health Authorisation and Administrative Procedures.

4. A hivatal korábbi megnevezése: Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal.

5. A Hivatal székhelye: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. A Hivatal postacíme: 1245 Budapest, Pf. 987

6. A Hivatal alapító okirata: az Egészségügyi Közlöny 2003. évi 9. számában közzétett, 2004. évi 22. számában és 2005. évi 5. számában módosított alapító okirat.

7. A Hivatal

a) számlaszáma: 10032000-00285788;

b) PIR-azonosító száma: 597760-1-00;

c) adószáma: 16606643-1-41;

d) előirányzat-felhasználási keretszámla:

10032000-00285788-00000000;

e) áfaalanyisága: 1-41.

8. A Hivatal jogállása: központi hivatalként működő, jogi személyiséggel rendelkező, önálló hatáskörű, részben önállóan gazdálkodó, előirányzatai felett teljes jogkörrel rendelkező országos illetékességű államigazgatási szerv.

9. A Hivatal pénzügyi, számviteli, analitikus nyilvántartási feladatait az Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban: EüM) Gazdasági Igazgatósága (a továbbiakban: GI), mint kijelölt pénzügyi-gazdasági szervezet látja el a felügyeleti szerv által jóváhagyott megállapodás szerint.

10. A Hivatal felügyeleti szerve: Egészségügyi Minisztérium.

II. A Hivatal alaptevékenysége

A) A Hivatal ellátja a jogszabályokban feladat- és hatáskörébe utalt és az alapító okiratának 2. pontjában foglalt feladatokat, különösen:

1. az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági,

2. az egészségügy területén működő szakértői tevékenységgel összefüggő hatósági,

3. a kábítószerek és pszichotrop anyagok gyógyászati célú felhasználásával kapcsolatos,

4. egyes egészségügyi tevékenység végzésére jogosító bizonyítványok és oklevelek elismerésével, hatósági bizonyítványok kiállításával és előzetes ellenőrzésével kapcsolatos,

5. a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolás hitelesítésével kapcsolatos,

6. az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartásának vezetésével kapcsolatos,

7. az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek működési nyilvántartásának vezetésével kapcsolatos,

8. az egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működtetésével kapcsolatos,

9. amennyiben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tiszti főorvos vagy az országos tiszti főgyógyszerész jár el, a másodfokú eljárás lefolytatásával kapcsolatos,

10. a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 18. §-ának (1)-(3) bekezdése szerinti,

11. valamint a külön jogszabályok által meghatározott feladatokat.

B) A Hivatal feladatait az alábbi jogszabályok alapján látja el:

1. az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény,

2. a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény,

3. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény,

4. a közösségi vámjog végrehajtásáról szóló 2003. évi CXXVI. törvény,

5. az egyes nemzetközi szerződések kihirdetéséről rendelkező jogszabályok, valamint a Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény végrehajtásáról,

6. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről szóló 2005. évi XCV. törvény,

7. az Egyesült Nemzetek Szervezete keretében a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt egyezmény kihirdetéséről szóló 1998. évi L. törvény,

8. a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény,

9. a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény,

10. az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet,

11. a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény hatálya alá tartozó ügyekben eljáró hatóságok kijelöléséről, valamint a nyilatkozattételi kötelezettség alá eső szolgáltatások felsorolásáról szóló 33/2008. (II. 21.) Korm. rendelet,

12. a szakértői működéssel kapcsolatos egyes kérdések szabályozásáról szóló 24/1971. (VI. 8.) Korm. rendelet,

13. az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet,

14. az egészségügyben dolgozók alap- és működési nyilvántartásának vezetéséről szóló 45/2007. (III. 20.) Korm. rendelet,

15. a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet,

16. 1965. évi 4. törvényerejű rendelet a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről,

17. 1979. évi 25. törvényerejű rendelet a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről,

18. a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet,

19. az állatkísérletek végzéséről szóló 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelet,

20. a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról szóló 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet,

21. az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet,

22. az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól szóló 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet,

23. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet,

24. a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet,

25. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet,

26. az egészségügy területén a szakértői működéssel kapcsolatos egyes kérdések szabályozásáról szóló 14/1972. (VII. 15.) EüM rendelet,

27. az orvosok, fogorvosok, gyógyszerészek és klinikai szakpszichológusok folyamatos továbbképzéséről szóló 52/2003. (VIII. 22.) EszCsM rendelet,

28. az egészségügyi szakdolgozók továbbképzésének szabályairól szóló 28/1998. (VI. 17.) NM rendelet,

29. az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartásáról, valamint a működési nyilvántartásban nem szereplő személyek tevékenységének engedélyezéséről szóló 18/2007. (IV. 17.) EüM rendelet,

30. az egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges oklevelek elismeréséről, továbbá az oklevelek külföldi elismertetéséhez szükséges hatósági bizonyítványok kiadásának egyes eljárási szabályairól szóló 30/2008. (VII. 25.) EüM rendelet,

31. az egészségügyi miniszter által szabályozott, mérgező termékek felhasználását igénylő szakmai tevékenységek szakmai gyakorlaton alapuló elismeréséről, és az egészségügyi gázmesteri tevékenységről, valamint az egészségügyi gázmester szakmai és vizsgakövetelményeinek kiadásáról szóló 19/1997. (VII. 4.) NM rendelet módosításáról szóló 17/2005. (V. 19.) EüM rendelet módosításáról szóló 8/2007. (II. 13.) EüM rendelet,

32. a határon átnyúló szolgáltatást nyújtó nyilatkozatáról szóló 5/2008. (II. 21.) OKM rendelet,

33. az Európai Közösségi Jog hatálya alá tartozó, feltétel nélkül elismerésre kerülő egyes egészségügyi oklevelek, bizonyítványok, és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok megnevezéséről és az ezen okiratok birtokosaival azonos jogállású személyek köréről szóló 4/2008. (I. 16) EüM rendelet,

34. a Vám- és Pénzügyőrségről szóló törvény végrehajtásáról szóló 24/2004. (IV. 23.) PM rendelet,

35. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet,

36. az állatgyógyászati készítményekről szóló 88/2004. (V. 15.) FVM rendelet,

37. a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet,

38. az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet,

39. a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet,

40. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet.

C) A Hivatal az alaptevékenységével, feladataival összefüggő kiadásait az igazgatási-szolgáltatási díjból származó bevételéből és egyéb bevételekből finanszírozza.

III. Szervezeti rész

A Hivatal szervezeti felépítését az 1. függelék tartalmazza.

A) A Hivatal vezetői, köztisztviselői, alkalmazottai, feladatuk és hatáskörük

III/A/I. Az elnök

1. A Hivatal vezetője az elnök, akinek kinevezését, felmentését és beszámoltatását az egészségügyi miniszter végzi. Az elnök felett a munkáltatói jogok gyakorlásának rendjét az EüM Szervezeti és Működési Szabályzata tartalmazza.

2. Az elnök feladatai:

a) gondoskodik a jogszabályokban a Hivatal feladat- és hatáskörébe utalt feladatok és az alapító okiratban meghatározott tevékenységek ellátásáról,

b) irányítja és összehangolja a Hivatal szervezeti egységeinek és munkatársainak a tevékenységét,

c) a jóváhagyott költségvetés, valamint a GI-vel kötött együttműködési megállapodás keretei között gondoskodik a Hivatal zavartalan, önálló hatáskörű működéséről, a személyi és tárgyi feltételek biztosításáról,

d) gyakorolja a részben önálló költségvetési gazdálkodásból, az előirányzat felhasználásából, valamint az önálló bér- és munkaerő-gazdálkodásból eredő jogokat,

e) ellenőrzi a költségvetés végrehajtását,

f) felterjeszti a felügyeleti szervhez a Hivatal éves gazdálkodásáról készült beszámolójelentést,

g) a GI-n keresztül a felügyeleti szervnél kezdeményezheti a gazdálkodáshoz szükséges előirányzat-módosítást (pótelőirányzatot),

h) irányítja a Hivatal belső ellenőrzési tevékenységét, jóváhagyja a belső ellenőr éves munkatervét, és számon kéri annak végrehajtását,

i) rendszeres kapcsolatot épít ki és tart fenn a hazai és nemzetközi társhatóságokkal, a kapcsolatépítés és kapcsolattartás keretében gondoskodik az Európai Unió Bizottságával és a tagországok illetékes hatóságaival való folyamatos együttműködésről, a munkacsoportok munkájában való aktív részvételről,

j) a Hivatal működésére vonatkozó belső utasításokat és szabályzatokat ad ki, gondoskodik azok betartásáról és betartatásáról,

k) segíti és összehangolja a Hivatal dolgozóinak szakmai továbbképzését és az önképzés feltételeit,

l) gondoskodik a Hivatal munkatársai munkaköri leírásának elkészíttetéséről,

m) jóváhagyja a Hivatal éves szabadságolási tervét,

n) meghatározza a Hivatal működésének rövid, közép-és hosszú távú célkitűzéseit.

3. Az elnök hatásköre az alábbiakra terjed ki:

a) a Hivatal képviseletében aláírási és kiadmányozási joga van,

b) ellenőrzési és beszámoltatási joggal rendelkezik a Hivatal egészére és teljes feladatkörére vonatkozóan,

c) a feladatkörébe tartozó kérdésekben a Hivatal egészére kiterjedő utasítási jogköre van,

d) kötelezettségvállalási és utalványozási joggal rendelkezik a GI-vel kötött együttműködési megállapodásban szabályozott ellenjegyzés mellett, amelynek rendjét a kötelezettségvállalási szabályzat tartalmazza,

e) a Hivatalra vonatkozó, az írott és elektronikus sajtóban közzétenni szándékozott közleményeket kizárólag az elnök adhatja ki, azonban eseti jelleggel a nyilatkozattétel jogát átruházhatja más személyre,

f) munkáltatói jogkört gyakorol a Hivatal dolgozói felett,

g) képviseli a Hivatalt külső szervek előtt,

h) jóváhagyja a külföldi kiküldetéseket.

4. Az elnök felelős:

a) a Hivatal alapító okiratában meghatározott tevékenységek megvalósulásáért,

b) a feladatkörébe utalt feladatok végrehajtásáért,

c) a Hivatal működésére vonatkozó hatályos jogszabályok betartásáért és betartatásáért, a törvényesség biztosításáért.

III/A/II. Az elnökhelyettes

1. Feladatai:

a) vezeti az elnöki titkárságot, gondoskodik a titkársági ügyviteli munka megszervezéséről, valamint az elnök hivatalos programjainak szervezéséről és nyilvántartásáról,

b) figyelemmel kíséri az elnök által kiadott feladatok határidőben történő végrehajtását,

c) ellátja az elnök által eseti vagy állandó jelleggel meghatározott feladatokat, ennek keretében az egyes szervezeti egységek munkáját koordinálja, részt vesz a szakmai anyagok előkészítésében, egyeztetésében, illetve érdemi ügyintézői feladatok ellátásában,

d) az elnök távollétében teljes jogkörrel helyettesíti az elnököt,

e) ellátja az egészségügy területén működő szakértői tevékenységgel összefüggő hatósági feladatokat,

f) lefolytatja a másodfokú eljárást azon ügyekben, amelyekben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tiszti főorvos vagy az országos tiszti főgyógyszerész járt el,

g) ellátja az egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működtetésével kapcsolatos feladatokat.

2. Hatásköre az alábbiakra terjed ki:

a) a feladatkörébe tartozó kérdésekben, továbbá az elnök által meghatározott körben kiadmányozási, utasítási, ellenőrzési és beszámoltatási jogköre van,

b) az elnök döntése alapján ellátja a Hivatal képviseletét.

3. Felelős a feladatkörébe utalt feladatok végrehajtásáért, valamint az elnöki titkárság alá tartozó köztisztviselők folyamatos szakmai felkészítéséért.

III/A/III. Az igazgató (főosztályvezető)

1. Feladatai:

a) a jogszabályoknak és a szakmai követelményeknek megfelelően, az elnök rendelkezései alapján irányítja és ellenőrzi az irányítása alá tartozó szervezeti egységet,

b) megszervezi a szervezeti egység munkatársainak tevékenységét, irányítja és ellenőrzi az igazgatóság feladatainak végrehajtását;

c) kidolgozza az igazgatóság ügyrendjét, gondoskodik az ügyrend mellékletét képező munkaköri leírások elkészítéséről;

d) javaslatot tesz az igazgatóság munkatársai létszám-, személyi juttatási és jutalmazási keretével való gazdálkodásra;

e) javaslatot tesz kitüntetések, címek, díjak és jutalom adományozására;

f) a vezetői döntésekről a szervezeti egység dolgozóit rendszeresen tájékoztatja.

2. Hatásköre az alábbiakra terjed ki:

a) a feladatkörébe tartozó ügyekben gyakorolja a kiadmányozási jogkört, illetve azt írásban az osztályvezetőre, illetve az általa kijelölt munkatársra átruházhatja;

b) az irányítása alatt álló igazgatóság munkatársai vonatkozásában utasítási, ellenőrzési és beszámoltatási joga van;

c) gyakorolja a hatáskörébe utalt alábbi munkáltatói jogokat:

ca) rendes szabadság engedélyezése,

cb) a teljesítményértékeléssel kapcsolatos követelmények meghatározása, a főosztály munkatársai teljesítményének értékelése;

d) rendszeresen tájékoztatja az elnököt az igazgatóság munkájáról;

e) az elnök eseti megbízása alapján helyettesíti az elnököt távolléte esetén;

f) az elnök által meghatározott ügyekben ellátja a Hivatal képviseletét.

3. Felelős:

a) az e szabályzatban foglalt, valamint az elnök külön intézkedésével ügykörébe utalt feladatok ellátásáért;

b) az igazgatóság munkájáért; így különösen az igazgatóság munkájának irányításáért, ellenőrzéséért;

c) az irányítása alá tartozó köztisztviselők folyamatos szakmai felkészítéséért.

III/A/IV. Az osztályvezető

1. Feladatai:

a) az igazgató utasításait figyelembe véve szervezi, irányítja és ellenőrzi a vezetése alatt álló szervezeti egység munkáját, gondoskodik róla, hogy annak tevékenysége megfeleljen a jogszabályok, az állami irányítás egyéb jogi eszközei előírásainak, valamint a vezetői utasításokban foglaltaknak;

b) megállapítja a vezetése alatt álló szervezeti egység dolgozóinak feladatait, gondoskodik arányos foglalkoztatásukról, koordinálja és ellenőrzi munkájukat, valamint ellenőrzi a folyamatban lévő ügyek intézését;

c) eljár mindazon ügyben, amellyel az igazgató megbízza;

d) az igazgató döntése szerint helyettesítheti az igazgatót;

e) javaslatot tesz a vezetése alatt álló szervezeti egység dolgozóinak illetményemelésére, jutalmazására, kitüntetésére az igazgató felé,

f) rendszeresen tájékoztatja az igazgatót a szervezeti egység munkájáról.

2. Hatásköre:

a) az igazgató által meghatározott ügyekben és esetekben gyakorolja a kiadmányozási jogkört,

b) az igazgató által meghatározott ügyekben és esetekben ellátja az igazgatóság, illetve az osztály képviseletét.

3. Felelős a feladatkörébe utalt feladatok végrehajtásáért, az irányítása alá tartozó köztisztviselők folyamatos szakmai felkészítéséért.

III/A/V. Az ügyintéző

1. Feladata:

a) a Hivatal feladat- és hatáskörébe tartozó ügyek érdemi döntésre való előkészítése;

b) feladatait önállóan, kezdeményezően, a horizontális és vertikális kapcsolatokat koordinálva, a munkaköri leírásában részére megállapított, illetve a vezető által kiadott feladatokat, a kapott utasítások és határidők figyelembevételével - a vonatkozó jogszabályok és ügyviteli szabályok (működési utasítások) megtartásával - végzi.

2. Hatáskörét a szervezeti egység vezetője határozza meg.

3. Felelős a saját tevékenységéért és munkaterületén a Hivatal állandó és időszakos célkitűzéseinek érvényesítéséért.

III/A/VI. Az ügykezelő

1. Feladata:

a) gondoskodik a munkaköri leírásában részére megállapított adminisztrációs feladatok ellátásáról, különösen a beérkező ügyiratok átvételéről, szétosztásáról, nyilvántartásba vételéről, a kiadmánytervezeteknek az ügyintéző utasítása szerinti gépeléséről, sokszorosításáról, továbbításáról, illetve kezeléséről;

b) fentieken túl ellátja mindazokat az adminisztrációs feladatokat, amelyekkel a szervezeti egység vezetője és - az egyes konkrét ügyei intézése során - az érdemi ügyintéző megbízza.

2. Hatáskörét a szervezeti egység vezetője határozza meg.

3. Felelős a feladatkörébe utalt feladatok végrehajtásáért.

B) A Hivatal szervezeti egységeinek feladatai

III/B/I. Elnöki titkárság

1. Az elnök, valamint az elnökhelyettes közvetlen irányítása mellett

a) folyamatosan ellátja a Hivatal részére érkező iratokkal kapcsolatos, az iratkezelési szabályzatban meghatározott feladatokat,

b) figyelemmel kíséri és jelzi az elnök, valamint az illetékes munkatársak részére az ügyintézési és válaszadási határidőket,

c) az iratkezelési szabályzattal összhangban gondoskodik a Hivataltól kimenő küldemények postázásáról,

d) gondoskodik az irattárolás szabályainak betartása mellett az iratok és mellékleteik áttekinthető tárolásáról,

e) kezeli az irodagépeket, gondoskodik ezek folyamatos karbantartatásáról és anyagszükségletéről, az irodaszerek, nyomtatványok zavartalan ellátásáról,

f) biztosítja a vendégek fogadásához szükséges eszközöknek a Hivatal költségvetésében meghatározott keretösszeg mértékéig történő beszerzését, tisztántartásukat és tárolásukat,

g) címjegyzékben vezeti a Hivatal kapcsolati rendszeréhez tartozó bel- és külföldi intézmények regiszterét, a fon-tosabb névjegyzékeket és telefonszámokat,

h) kezeli és nyilvántartja a Hivatal munkatársainak szabadság- és hivatalos távollét kimutatásait, valamint jelenléti ívét,

i) gondoskodik a hivatal számítógép-állománya üzemképességének biztosításáról és a szükséges irodai eszközök folyamatos ellátásáról.

2. Közreműködik az elnökhelyettes jelen szabályzat III/A/II.1. pontjának a)-g) alpontjaiban meghatározott feladatainak adminisztratív, technikai előkészítésében.

III/B/II. Orvostechnikai Igazgatóság

1. Piacfelügyeleti Osztály

Az Orvostechnikai Igazgatóság Piacfelügyeleti Osztálya a külön jogszabályban előírtak szerint az alábbi feladatokat látja el:

a) meghozza a gyártók, a forgalomba hozatalért felelős személyek és az orvostechnikai eszközök bejelentési kötelezettségével kapcsolatos hatósági intézkedéseket (a bejelentés elmulasztása, hibás bejelentés, eljárási költségek meg nem fizetése stb. esetében),

b) kivizsgálja az orvostechnikai eszközök alkalmazása során fellépő váratlan eseményeket (balesetek, súlyos meghibásodások stb.), és szükség szerint intézkedik a használat, illetve a forgalomba hozatal felfüggesztésére, vagy a forgalomból történő kivonásra,

c) az orvostechnikai eszközök tekintetében piacfelügyeleti tevékenységet végez, és meghozza az ezzel, valamint

az IVD-eszközök piacfelügyeletével kapcsolatos hatósági intézkedéseket,

d) intézkedik a forgalomból kivont eszközöknek, azok gyártóinak, illetve a forgalomba hozatalért felelős személyek nevének az EüM hivatalos lapjában történő közzététele iránt,

e) a rendelésre készült eszközök gyártóinak ellenőrzése során elkészíti a határozatokat,

f) meghatározza az időszakos felülvizsgálatot végző szervezetekkel szembeni követelményeket,

g) határozattal feljogosítja az időszakos felülvizsgálatok elvégzésére jogosult szervezeteket, és ellenőrzi ezek tevékenységét,

h) állást foglal az osztályba sorolás alkalmával a gyártó és a kijelölt szervezet között felmerülő vitás kérdésekben,

i) elbírálja a megfelelőségértékelés alá nem vont orvostechnikai eszközök eseti használatának engedélyezése iránti kérelmeket,

j) közreműködik az EüM Kijelölési Bizottsága titkárságának teendőiben, és a bizottság döntése alapján összeállítja a kijelölési okiratokat,

k) részt vesz a kijelölt szervezetek ellenőrzésében,

l) a vonatkozó jogszabályok szerint együttműködik az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálattal (a továbbiakban: ÁNTSZ), a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséggel, valamint a Vám- és Pénzügyőrséggel,

m) részt vesz az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jogszabályok koncepciójának kidolgozásában,

n) ellátja a klinikai vizsgálatokra vonatkozó bejelentések nyilvántartását, hatáskörében ellenőrzést végez,

o) az orvostechnikai és IVD-eszközökkel összefüggő kérdésekben kapcsolatot tart a brüsszeli EU Bizottsággal és a tagországok illetékes hatóságaival (kijelölt szervezetek ügyei, váratlan események jelentésének továbbítása, illetve fogadása, az EU-adatbankkal való kapcsolattartás stb.). Részt vesz az EU-munkacsoportok munkájában,

p) ellátja az európai szabványok honosításával kapcsolatosan a Hivatal kompetenciájába tartozó feladatokat.

2. Regisztrációs és IVD Osztály

Az Orvostechnikai Igazgatóság Regisztrációs és IVD Osztálya a külön jogszabályban előírtak szerint az alábbi feladatokat látja el:

a) elkészíti a gyártók, a forgalomba hozatalért felelős személyek és az IVD-eszközök regisztrálásához jogszabályban előírt formanyomtatványokat, illetve ezek elektronikus változatát, és az ügyfelek rendelkezésére bocsátja,

b) ellenőrzi a beérkező bejelentéseket, és azokat a számítógépes adatbázisban rögzíti,

c) igazolást ad ki a bejelentési kötelezettség teljesítéséről,

d) nyilvántartja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban befizetett igazgatási-szolgáltatási díjakat és egyéb eljárási költségeket,

e) nyilvántartja a rendelésre készült (egyedi) gyógyászati segédeszközök gyártóit, megszervezi ellenőrzésüket,

f) a gyógyászati segédeszközök tekintetében reklámfelügyeleti ellenőrzést végez, szabálysértés esetén az eljárást lefolytatja,

g) kapcsolatot tart az Egészségbiztosítási Felügyelettel, és a gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos eljárásban szakhatósági tevékenységet lát el,

h) közreműködik az EüM Kijelölési Bizottsága titkárságának teendőiben, és a bizottság döntése alapján összeállítja a kijelölési okiratokat,

i) nyilvántartja a kijelölt szervezeteket és megszervezi azok ellenőrzését,

j) az EU informatikai rendszeréhez való kapcsolódás feltételeinek megteremtése érdekében eljár az informatikai rendszerek átvételének és folyamatos alkalmazásának mind rendszerbeli, mind eszközfejlesztési szempontból való biztosítása tekintetében,

k) korszerű információtechnikai bázis kiépítésével ellátja az Orvostechnikai Igazgatóság ügyfélszolgálati feladatait,

l) gondoskodik az igazgatóság honlapjának a jogszabályoknak megfelelő kialakításáról és karbantartásáról,

m) ellenőrzi a beérkező bejelentéseket, és azokat a számítógépes adatbázisban rögzíti,

n) kivizsgálja az IVD-eszközök alkalmazása során fellépő váratlan eseményeket (balesetek, súlyos meghibásodások stb.),

o) az IVD-eszközök tekintetében piacfelügyeleti tevékenységet végez, és előkészíti az ezzel kapcsolatos hatósági intézkedéseket,

p) elbírálja a megfelelőségértékelés alá nem vont orvostechnikai eszközök eseti használatának engedélyezése iránti kérelmeket,

q) a vonatkozó jogszabályok szerint együttműködik az ÁNTSZ-szel és a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséggel, valamint a Vám- és Pénzügyőrséggel,

r) részt vesz az IVD-eszközökkel kapcsolatos jogszabályok koncepciójának kidolgozásában.

III/B/III. Kábítószer Igazgatóság

A Kábítószer Igazgatóság a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően az alábbi feladatokat látja el:

a) elbírálja a külön jogszabály szerint a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenységek iránti kérelmeket (gyártás, forgalmazás, export-import stb.), és határozattal dönt a tevékenységi engedély megadásáról,

b) elbírálja a külön jogszabály szerint az ipari mák eseti (éves) termesztetési engedély iránti kérelmeket - szükség esetén az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerv bevonásával -, és határozattal dönt az engedély megadásáról,

c) elbírálja a külön jogszabály szerint a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzendő tudományos kutatás iránti kérelmeket és kiadja a határozatot az eseti kutatási engedély megadásáról,

d) engedélyezi - a közforgalmú és intézeti gyógyszertárak kivételével - a már selejtezett gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagok megsemmisítését,

e) nyilvántartja a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenységeket engedélyező határozatokat, az engedélyezett kábítószer- és pszichotrop-anyag-fajtákat és mennyiségét,

f) nyilvántartásba veszi a máknövény, illetve kannabisz-növény exportját, illetve importját végző, továbbá mákszalmamaradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző gazdálkodószervezetet,

g) közreműködik a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenységek ellenőrzésében, szükség esetén helyszíni ellenőrzést végez,

h) a külön jogszabályban foglaltaknak megfelelően a kábítószerek és pszichotrop anyagok tekintetében nemzeti hatóságként kapcsolatot tart az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szervvel és a nemzeti társhatóságokkal,

i) a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatása alapján elkészíti a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagok gyártására, forgalmazására, exportjára és importjára vonatkozó összesített negyedéves és éves jelentéseket,

j) a negyedéves és éves jelentéseket az Egységes Kábítószer Egyezményben, valamint a pszichotrop anyagokról és a pszichotrop anyagok gyártásáról szóló egyezményben foglaltaknak megfelelően továbbít az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerve részére,

k) a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatásai alapján megállapítja a tárgyévet követő évre a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószer-fogyasztás, pszichotropanyag-fogyasztás becslését,

l) folyamatosan kapcsolatot tart a gyártókkal és forgalmazókkal a kábítószer-fogyasztás és pszichotropanyag-fo-gyasztás becslésének nyomon követése érdekében,

m) a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően továbbítja a becslés adatait, valamint az abban bekövetkezett minden változást az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerve részére,

n) gondoskodik az igazgatóság honlapjának a jogszabályoknak megfelelő kialakításáról és karbantartásáról,

o) részt vesz a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető tevékenységekre vonatkozó jogszabálykoncepciók kidolgozásában,

p) elbírálja a külön jogszabály szerint a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagok eseti exportálása és importálása iránti kérelmeket, és határozattal dönt az engedély megadásáról,

q) kérelemre igazolást ad ki arról, hogy a kérdéses anyag nem minősül hazánkban kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak, ezért behozatala vagy kivitele a Hivatal részéről nem engedélyköteles,

r) kapcsolatot tart a társhatóságokkal, így különösen a Vám- és Pénzügyőrség Országos Parancsnokságával, valamint az Országos Rendőr-főkapitánysággal,

s) a kiadott engedélyektől, illetve a határozatban foglaltaktól eltérő teljesítés esetén haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket, kapcsolatban lép az érintett nemzeti, valamint nemzetközi társhatóságokkal,

t) nyilvántartja a befizetett igazgatási-szolgáltatási díjakat, intézkedik a gazdálkodó felé a be nem fizetett igazgatási-szolgáltatási díjak behajtása érdekében,

u) szükség esetén összeállítja a Hivatal feladatainak ellátásához a szükséges kimutatásokat,

v) korszerű információtechnikai bázis kiépítésével ellátja a Kábítószer Igazgatóság ügyfélszolgálati feladatait,

w) az ENSZ nemzetközi kábítószerügyi informatikai rendszeréhez (NDS) való virtuális kapcsolódás feltételeinek megteremtése érdekében eljár az informatikai rendszerek átvételének és folyamatos alkalmazásának mind rendszerbeli, mind eszközfejlesztési szempontból való biztosítása tekintetében,

x) gondoskodik az igazgatóság által kijelölt kábítószer-felelősök éves továbbképzéséről.

III/B/IV. Elismerési és Nyilvántartási Igazgatóság

1. Elismerési Osztály

Az Elismerési Osztály a külön jogszabályokban foglaltaknak megfelelően az alábbi feladatokat látja el:

a) lefolytatja a külföldön szerzett egyes egészségügyi oklevelek, bizonyítványok, egyéb tanúsítványok és felsőfokú szakirányú szakképesítések elismerésére irányuló eljárást, amelynek keretében (többek között):

aa) folyamatos kapcsolatot tart az ügyfelekkel, illetve az érintett hazai és külföldi hatóságokkal,

ab) amennyiben szükséges, szakértőt rendel ki a tényállás tisztázása érdekében,

ac) szükség esetén az elismerés feltételeként alkalmazkodási időszak letöltését, vizsga letételét, illetve egyes esetekben további tanulmányok folytatását írja elő határozatban az elismerés feltételeként,

ad) határozattal dönt az elismerés kérdésében,

ae) a kérelmet elutasító határozat elleni jogorvoslat esetén továbbítja az ügyben keletkezett dokumentumokat a másodfokon eljáró szervnek,

b) lefolytatja a Magyarországon kiállított, vagy Magyarországon elismerésre, illetve honosításra került egyes egészségügyi oklevelek, bizonyítványok, egyéb tanúsítványok és felsőfokú szakirányú szakképesítések külföldön - különösen az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában - történő elismertetéséhez szükséges hatósági bizonyítványok kiállításához kapcsolódó eljárást,

c) nemzeti hatóságként az egészségügyi diplomák, szakképesítések, felsőfokú szakirányú szakképesítések elismerése tekintetében kapcsolatot tart az Európai Unió illetékes szerveivel, valamint az Európai Gazdasági Térség társhatóságaival,

d) kapcsolatot tart - többek között - a Nyilvántartási Osztállyal, az Oktatási Hivatal Magyar Ekvivalencia és Információs Központjával, a Magyar Orvosi Kamarával, a Magyar Gyógyszerész Kamarával, a Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamarával, az Egészségügyi Dolgozók Szakképző és Továbbképző Intézetével, valamint az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanáccsal,

e) lefolytatja az egyes mérgező termékek felhasználását is magában foglaló szakmai tevékenységek szakmai gyakorlaton alapuló elismeréséhez, illetve az ilyen tevékenységek tekintetében a szakmai gyakorlatról, továbbá a tevékenység végzésére való jogosultságról szóló igazolások kiállításához kapcsolódó eljárásokat,

f) adatbázist működtet a feladatköréhez kapcsolódó belföldi társhatóságok elérhetőségei és a kapcsolódó közösségi vívmányok tekintetében,

g) folyamatosan bővíti és aktualizálja az adatbázisok törzsadatállományait,

h) az osztályt megkereső személyek részére tájékoztatást, felvilágosítást ad az adatbázisban szereplő információkról,

i) ellátja a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolások hitelesítésével kapcsolatos feladatokat,

j) nyilvántartást vezet a befizetett igazgatási-szolgáltatási díjakról, szükség esetén intézkedik a be nem fizetett díj beszedése iránt,

k) az egészségügyi szolgáltatásokhoz kapcsolódóan a nem gazdasági célú letelepedéssel járó szolgáltatásnyújtás esetén az előzetes bejelentési és nyilatkozattételi eljárásban ellátja az előzetes ellenőrzés végzésével kapcsolatos feladatokat és szakhatóságként megkeresi az Országos Tisztifőorvosi Hivatalt,

l) közreműködik a feladatkörébe tartozó szabályozásokhoz kapcsolódó koncepciók kidolgozásában, valamint jogszabálytervezetek előkészítésében és véleményezésében,

m) ellátja az osztály feladatkörével kapcsolatos elektronikus, telefonos és személyes ügyfélfogadási feladatokat,

n) közreműködik az egészségügyi humánerőforrás-monitoringprojekt lebonyolításával kapcsolatos feladatok végrehajtásában,

o) az egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszert működtető szerv irányába teljesíti a jogszabály szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

2. Nyilvántartási Osztály

1. Az alapnyilvántartással kapcsolatos jogszabályokban, így különösen az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvényben, továbbá az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartásáról, valamint a működési nyilvántartásban nem szereplő személyek tevékenységének engedélyezéséről szóló 18/2007. (IV. 17.) EüM rendeletben foglaltaknak megfelelően az alábbi feladatokat látja el:

a) vezeti az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartását,

b) az egészségügyi szakképesítések megszerzéséről oklevelet, bizonyítványt kiállító oktatási intézmények, továbbá az egészségügyi szakképesítést elismerő hatóságok jelentése alapján nyilvántartásba veszi az egészségügyi szakképesítést szerzett személyeket és arról hatósági bizonyítványt állít ki; kérelemre hatósági kivonatot állít az érintett személy alapnyilvántartásban történő szereplésének tényéről,

c) gondoskodik az alap-nyilvántartási lapok biztonságos őrzéséről,

d) az alapnyilvántartás adataiban bekövetkezett változást az alap-nyilvántartási lapon átvezeti, az elhalálozás tényét rögzíti és gondoskodik az alap-nyilvántartási lap maradandó értékű iratként történő megőrzéséről,

e) az adatállomány hitelességének ellenőrzése érdekében adategyeztetést végez a működési nyilvántartással az alapnyilvántartásba felvételt nyert személyek személyi adatairól, oklevelének számáról, valamint az alapnyilvántartásba történő felvétel tényéről és annak időpontjáról,

f) értesíti az Országos Egészségbiztosítási Pénztárat az alapnyilvántartásba vett orvosokról, fogorvosokról az orvosi bélyegző elkészíttetése, adatváltozás esetén cseréje, halál esetén bevonása érdekében,

g) kapcsolatot tart az Oktatási Hivatal Magyar Ekvivalencia és Információs Központjával és az elismerési osztállyal az elismert egészségügyi diplomával, bizonyítvánnyal rendelkező személyeknek az alapnyilvántartásba történő felvétele céljából,

h) kapcsolatot tart az egyetemek orvosi, fogorvosi, gyógyszerészkaraival a végzett hallgatók alapnyilvántartásba történő felvétele érdekében, folyamatosan gondoskodik arról, hogy a papír alapú nyilvántartás számítógépen kerüljön rögzítésre, a korábban manuálisan vezetett alapnyilvántartási lapokat számítógépen rögzíti,

i) a kérelmet elutasító határozat elleni jogorvoslat esetén - amennyiben saját hatáskörben nem módosítja vagy nem vonja vissza a határozatát - továbbítja az ügyben keletkezett dokumentumokat a másodfokon eljáró szervnek,

j) ellátja az alap-nyilvántartási telefonos és személyes ügyfélszolgálati feladatokat,

k) az egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszert működtető szerv irányába teljesíti a jogszabály szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

2. A működési nyilvántartással kapcsolatos jogszabályokban, így különösen az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvényben, továbbá az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alap- és működési nyilvántartásáról, valamint a működési nyilvántartásban nem szereplő személyek tevékenységének engedélyezéséről szóló 18/2007. (IV. 17.) EüM rendeletben foglaltaknak megfelelően az alábbi feladatokat látja el:

a) vezeti az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek működési nyilvántartását,

b) lefolytatja a működési nyilvántartásba vételi, megújítási, meghosszabbítási, illetve törlési, törlést követő újrafelvételi eljárásokat,

c) gondoskodik a működési nyilvántartásba vett személyek hatósági igazolványának kiállításáról,

d) az OEP irányába teljesíti a jogszabály szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét,

e) kérelemre hatósági bizonyítványt, illetve kivonatot állít ki az érintett személy működési nyilvántartásban történő szereplésének tényéről,

f) a működési nyilvántartás adataiban bekövetkezett változást a működési nyilvántartási lapon átvezeti, az elhalálozás tényét rögzíti és gondoskodik a működési nyilvántartási lap maradandó értékű iratként történő megőrzéséről,

g) az adatállomány hitelességének ellenőrzése érdekében adategyeztetést végez az alapnyilvántartással a működési nyilvántartásba felvételt nyert személyek személyi adatairól, oklevelének számáról, valamint az alapnyilvántartásba történő felvétel tényéről és annak időpontjáról,

h) gondoskodik a működési nyilvántartási lapok biztonságos őrzéséről,

j) kapcsolatot tart a továbbképző intézményekkel, az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanáccsal, az Oktatási Hivatal Magyar Ekvivalencia és Információs Központjával, az elismerési osztállyal, a szakmai kamarákkal, az OEP-pel, az ÁNTSZ-szel, az etikai ügyekben eljáró szervekkel,

k) ellátja a működési nyilvántartási telefonos és személyes ügyfélszolgálati feladatokat,

l) az adatvédelmi jogszabályok keretei között adatszolgáltatási feladatot lát el,

m) az érvénytelenített működési nyilvántartási igazolványokról - közzététel céljából - tájékoztatja az Egészségügyi Közlöny szerkesztőségét,

n) közreműködik a feladatkörébe tartozó szabályozásokhoz kapcsolódó koncepciók kidolgozásában, valamint jogszabálytervezetek előkészítésében és véleményezésében,

o) az egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszert működtető szerv irányába teljesíti a jogszabály szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

III/B/V. Gazdálkodás

1. A Hivatal gazdálkodási feladatait a GI-vel kötött együttműködési megállapodásban foglaltak alapján a GI, valamint - az elnök közvetlen irányítása mellett - a gazdálkodó látja el, a részben önállóan gazdálkodó költségvetési szervekre vonatkozó, hatályos államháztartási jogszabályok, számviteli előírások és pénzgazdálkodási szabályok figyelembevételével.

2. A gazdálkodó

a) intézkedik a GI felé a Hivatal kötelezettségeinek határidőben történő kiegyenlítése, teljesítése érdekében,

b) kezeli a Hivatal - kisebb kifizetések teljesítésére szolgáló, 200 000 Ft-ig terjedő összegű - készpénzellátmányát, vezeti a pénztárjelentéseket, amelyeket a zárást követően - az elnök jóváhagyása után - továbbít a GI felé elszámolásra, és a bizonylatokról a Hivatal részére másolatokat készít és őriz,

c) részt vesz a Hivatal éves költségvetésének elkészítésében, amelyet az elnökkel történt jóváhagyást követően egyeztet a GI-vel, valamint az EüM illetékes főosztályaival,

d) folyamatosan figyelemmel kíséri, hogy a kiadások a jóváhagyott költségvetés előirányzatának megfelelően, lehetőleg időarányosan kerüljenek felhasználásra,

e) gondoskodik a hivatalos célú kiküldetések és utazások szállás-, napidíj- és egyéb szükséges dologi kiadásainak biztosításáról,

f) a költségvetéssel összefüggő feladatköre miatt részt vesz a megbízási és egyéb szerződések, kötelmi jogviszonyok megkötéseinek előkészítéseiben, a tervezeteket - költségfelhasználás szempontjából - véleményezi,

g) a szerződésekbe foglalt kötelezettségek, feladatok teljesítéseinek igazolásait követően gondoskodik a különféle szakértői, megbízási, vállalkozási stb. díjak határidőben történő kifizettetéseiről a GI felé,

h) a GI-vel együttműködve ellenőrzi az éves eszközleltárokat, egyidejűleg javaslatot tesz az elhasználódott eszközök selejtezésére,

i) rendszeresen tájékoztatja az elnököt az előirányzat időarányos alakulásáról,

j) kezdeményezi a Hivatal részére a pénzeszközök kezelésével, felhasználásával kapcsolatos pénzügyi műveleteket,

k) a GI-vel kötött együttműködési megállapodás szerint teljesíti a Hivatalnak mint részben önálló költségvetési szervnek a beszámolási kötelezettségét a költségvetési előirányzatok alakulásának, azok teljesítésének, valamint a vagyoni, pénzügyi és a létszámhelyzetnek, a költségvetési mutatóknak a vonatkozásában,

l) lebonyolítja a Hivatal felhalmozási és beruházási beszerzéseit,

m) a beszerzett eszközök állományba vételét, az eszközállomány leltárát, selejtezését és ezek nyilvántartását, valamint tárolását az együttműködési megállapodásban foglaltak szerint kezdeményezi a GI-nél,

n) lebonyolítja a Hivatal működéséhez szükséges kisebb dologi beszerzéseket, amelyeket közvetlenül költségként számoltatja el a Hivatal "Dologi kiadások" előirányzata terhére,

o) az illetékes szervek bevonásával biztosítja a Hivatal zavartalan működésének, üzemeltetésének feltételeit.

3. A gazdálkodót távollétében vagy akadályoztatása esetén, az azonnali intézkedést igénylő esetekben az elnök által erre kijelölt személy helyettesíti.

III/B/VI. Belső ellenőrzés

1. A belső ellenőri feladatot ellátó személy tevékenységét az elnök közvetlen irányítása mellett, a vonatkozó, hatályos jogszabályok szerint, éves munkaterv alapján végzi.

2. Feladatai:

a) az ellenőrzési tervben meghatározott ütemben rendszeresen ellenőrzi a Hivatal gazdálkodását, a pénzkezelési bizonylatok, pénzfelvételek és elszámolások szabályszerűségét, a készpénzellátmány kezelését,

b) az elnök külön utasításának megfelelően különféle hivatali feladatok ellátásával kapcsolatosan cél- és témavizsgálatokat végez,

c) a munkatervben meghatározott feladatai mellett, rendszeresen ellenőrzi a Hivatal munkatársainak bel- és külföldi utazásaival, kiküldetéseivel kapcsolatos úti elszámolásokat, ezek személyi jövedelemadó kötelezettségeinek teljesítését,

d) részt vesz a Hivatal éves leltárfelvételének ellenőrzéseiben, javaslatot tesz a leltáreltérések megszüntetésének módozataira.

III/B/VII. Jogi képviselő

1. Tevékenységét az elnök közvetlen irányítása mellett, a vonatkozó, hatályos jogszabályoknak, illetve feladatkörének megfelelően látja el.

2 Jogi képviselő lehet a 3. pontban foglaltakra figyelemmel - közszolgálati jogviszonyban álló vagy megbízás útján foglalkoztatott jogi szakvizsgával rendelkező jogász.

3. Feladatai:

a) jogi képviselet (peres és peren kívüli) ellátása, jogi tanácsadás (csak ügyvéd vagy ügyvédi iroda által ellátható feladat),

b) felülvizsgálja a Hivatal határozatainak tervezeteit, indokolt esetben felhívja a figyelmet a szükséges változtatásokra, módosításokra,

c) igény szerint elkészíti, véleményezi, felülvizsgálja a Hivatal által kötendő különféle kötelezettségvállalásokat, szerződéseket, egyéb megállapodásokat és szabályzatokat, belső rendelkezéseket,

d) folyamatosan figyelemmel kíséri a Hivatal működésére is kiható jogszabályváltozásokat, ezekről valamint a szükséges intézkedésekről tájékoztatja az elnököt,

e) biztosítja az EU illetékes szerveivel, bizottságaival, a tagországok megfelelő hatóságaival való munkakapcsolatok jogi megalapozottságát.

IV. Működési szabályok

A) Általános szabályok

1. A szervezeti egység dolgozója köteles a tudomására jutott hivatalos információt ahhoz az érintett szervezeti egységhez eljuttatni, amelynek arra feladata elvégzéséhez szüksége van, illetve amely szükség esetén az információ alapján hivatalból köteles eljárást kezdeményezni.

2. A Hivatal vezető beosztású köztisztviselői - ha jogszabály másként nem rendelkezik:

a) feladat- és hatáskörük gyakorlását - a kötelezettségvállalás kivételével - az alárendeltségükbe tartozó vezetőre írásban eseti jelleggel vagy visszavonásig átruházhatják;

b) az alárendeltségükbe tartozó személyektől bármely ügyet magukhoz vonhatnak;

c) az ügyek intézésére - a jogszabályok keretei között -szükség szerint érdemi és eljárási utasítást adhatnak;

d) a jogszabályok keretei között megsemmisíthetik vagy megváltoztathatják az alárendeltségükbe tartozó szervezeti egység bármely vezetője, ügyintézője által hozott döntést, illetve a döntés megsemmisítését, megváltoztatását az illetékes vezetőnél kezdeményezhetik.

B) Az ügyintézés általános szabályai

1. Az ügyintézési határidő - ha az ügy természetéből más nem következik, vagy a vezető másként nem rendelkezik - az irányadó eljárási szabályokban meghatározott határidő.

2. Jogszabályban előírt ügyintézési határidő hiányában az ügyeket a vezető által a feladatok kiadása során megállapított egyedi ügyintézési határidőn belül kell elintézni. A 30 napos ügyintézési határidőt kell irányadónak tekinteni azokban az esetekben, ha jogszabály másként nem rendelkezik, illetve ha a vezető a teljesítés határidejét nem írta elő. Minden olyan feladatnál és esetben, amikor az ügyintézés során közbenső intézkedéseket (kivizsgálás, információk és adatok gyűjtése, tájékozódás, koordinált állásfoglalás kialakítása) kell végezni, egyedi ügyintézési határidőt szükséges meghatározni. A megállapított belső határidő módosítására az jogosult, aki azokat megállapította, illetve annak felettese. Az ügyintézési határidőket a hivatali érkeztetés időpontjától kell számítani.

3. Az 1. és a 2. pont szerinti határidők nem vonatkoznak a "sürgős" (S) jelzésű iratokra, amelyeket soron kívül, de legkésőbb az ügyiraton jelzett határidőn belül kell elintézni.

4. A szervezeti egységekben a munkát úgy kell megszervezni, hogy az ügyek határidőben történő elintézéséért, illetőleg annak elmulasztásáért felelős személy megállapítható legyen.

5. Az ügyintézésért felelős az eljárás során a következőket látja el:

a) áttanulmányozza az ügyre vonatkozó iratokat és más információt tartalmazó anyagokat, szükség szerint intézkedik az ügyben előzőleg keletkezett iratok pótlólagos összegyűjtéséről, csatolásáról;

b) amennyiben az ügyben más szervezeti egység álláspontjának bekérése szükséges, erről indokolt esetben felettesét külön tájékoztatja, az egyeztetést az illetékessel szóban, szükség szerint írásban elvégzi;

c) az ügyben folytatott jelentősebb tárgyalásról, értekezletről, megbeszélésről, szóbeli megállapodásról, egyeztetésről feljegyzést készít és azt az ügyiratban elhelyezi, fontosabb ügyeknél a lényeges vezetői utasításokat - indokolt esetben - az ügyiratra, illetve az ügyet kísérő lapon külön feljegyzi;

d) megállapításait, javaslatát az ügyiratban röviden összegzi és elkészíti a kiadmány tervezetét;

e) az ügyiratot kiadmányozza, vagy továbbítja a kiadmányozásra jogosulthoz;

f) az előadói ívre feljegyzi a kezelői és kiadói utasításokat.

6. A kiadmányozásra előkészített ügyiratokat - ha a közvetlen vezető másként nem rendelkezett - szolgálati úton kell felterjeszteni a kiadmányozásra jogosulthoz. Különösen indokolt esetben a köztisztviselő közvetlenül fordulhat az elnökhöz.

7. A felettes vezető rendelkezése alapján a köztisztviselők kötelesek olyan ügynek az intézésére is, amely e szabályzat, illetve az ügyrend vagy a munkaköri leírás szerint más szervezeti egység, vezető vagy ügyintéző feladatkörébe tartozik. Ilyen esetben az ügyben egyébként hatáskörrel rendelkező szervezeti egység, illetőleg ügyintéző tájékoztatásáról a munkát elrendelő gondoskodik.

8. Az ügyiratok kezelésének részletes szabályait az iratkezelési szabályzat tartalmazza.

C) A kiadmányozási jog gyakorlása

1. A kiadmánytervezeteket az arra jogosult vezető, illetve aláírási joggal felruházott ügyintéző kiadmányozhatja. A kiadmányozás magában foglalja:

a) az írásbeli intézkedés (véleménynyilvánítás, közbeeső intézkedéstervezet stb.) kiadásának;

b) az érdemi állásfoglalásnak és döntésnek;

c) külön erre irányuló utasítás esetében az ügyirat irattárba helyezésének jogát.

2. Az elnök kiadmányozza

a) az EüM, valamint az egyéb állami szervek részére küldött ügyiratokat,

b) az Európai Unió, illetve a nemzetközi szervezetek vezető tisztségviselőinek küldött ügyiratokat,

c) a tárcaközi egyeztetésekre érkezett anyagokkal kapcsolatos véleményt, valamint

d) mindazokat az iratokat, amelyeknek kiadmányozási jogát magának tartotta fenn.

3. A szervezeti egységek vezetői a hatáskörükbe tartozó olyan ügyekben gyakorolják az aláírási jogot, amelyekben az nincs az elnök részére fenntartva.

4. A szervezeti egységeken belüli egyéb aláírási jog gyakorlását a szervezeti egység vezetője az ügyrendben vagy a munkaköri leírásokban, vagy írásbeli meghatalmazásban szabályozza.

5. Gazdálkodási jellegű vagy ilyen kihatású ügyekben a kiadmányozási, illetőleg a kötelezettségvállalási, utalványozási, ellenjegyzési, érvényesítői jog a megfelelő szabályzatokban foglaltak megtartásával gyakorolható.

6. Az ügyiratot irattárba az ügyintéző helyezheti, ha az ügyre vonatkozóan a kiadmányozási jog gyakorlója ezt a jogot magának nem tartotta fenn.

D) A Hivatal képviselete

A Hivatalt - a jogi képviselet kivételével - az elnök önállóan, egy személyben jogosult képviselni. Az elnök távolléte esetén az elnökhelyettes, vagy az elnök által kijelölt személy képviseli a Hivatalt.

E) Helyettesítési rend

Az elnöki feladatokat - az elnök által meghatározott körben - az elnök távolléte esetén az elnökhelyettes látja el azzal, hogy az elnök esetenként az igazgatók valamelyikét, illetve a Hivatal más köztisztviselőjét is megbízhatja egy-egy konkrét ügyben a helyettesítéssel.

F) A sajtóval és a tömegtájékoztatást végző szervekkel való kapcsolattartás rendje

Az elnök, vagy az adott ügyben általa kijelölt személy az egységes, összehangolt tájékoztatás érdekében tájékoztatja a nyilvánosságot a Hivatal tevékenységéről, az állampolgárokat érintő kérdésekről.

G) A munkakör átadás-átvételi rendjének szabályai

1. A munkakörök átadás-átvételét az egyes munkakörökben bekövetkező személyi változások, valamint tartós távollét (várhatóan 6 hónapot meghaladó) esetén kell végrehajtani.

2. A munkakört a munkakör ellátására kinevezett új köztisztviselőnek vagy a munkakör helyettesítésével megbízott köztisztviselőnek kell átadni, új kinevezés vagy helyettesítési megbízás hiányában a munkakört a közvetlen vezetőnek kell átadni.

3. A munkakör átadás-átvételt jegyzőkönyvben kell rögzíteni. A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:

a) az átadás-átvétel helyét, időpontját, tárgyát,

b) az átadásra kerülő munkakör szakmai feladatait, a vonatkozó munkaköri leírást,

c) a folyamatban levő fontosabb feladatok felsorolását és az azok végrehajtásának helyzetére vonatkozó adatokat, az elért eredményeket, a mutatkozó hiányosságokat,

d) az átadásra kerülő iratanyagokat, utasításokat, tervek, szabályzatok, leltári tárgyak jegyzékét,

e) az átadónak és az átvevőnek a jegyzőkönyv tartalmával, megállapításaival kapcsolatos esetleges észrevételeit, megállapításait.

4. A munkakör átadás-átvételi jegyzőkönyvet három példányban kell elkészíteni, azt az átadó és az átvevő köztisztviselő, valamint közvetlen munkahelyi vezetőjük írja alá. A jegyzőkönyv egy-egy példányát a munkakört átadó és átvevő köztisztviselők, valamint a közvetlen vezető kapják meg.

H) Az utasítási jog gyakorlásának szabályai

1. A Hivatalon belül a vezetői utasítások írásbeliek és szóbeliek lehetnek.

2. Az írott formában megjelenő normatív jellegű utasítások előkészítése a 3. pontban foglaltak szerint történik.

3. Az elnöki utasítások kiadását a tárgykör szerinti illetékes szervezeti egység vezetője készíti elő, nyilvántartását az Elnöki Titkárság végzi.

I) Az ellenőrzési jog gyakorlása

Az ellenőrzési jog gyakorlása az alábbi formákban történik:

a) vezetői ellenőrzés: a szervezeti egységek vezetői és az irányítással megbízott munkatársak ellenőrzési jogukat - az általános jelentési kötelezettség szabályainak betartása mellett - közvetlenül és folyamatosan gyakorolják. Az ellenőrzési tevékenység tételes feladat- és hatásköri szabályozását a munkaköri leírás tartalmazza;

b) munkafolyamatokba épített ellenőrzés: a szakmai, gazdasági, ügyviteli folyamatokat úgy kell megszervezni, hogy a végrehajtó műveletek közé olyan ellenőrzési műveleteket is be kell iktatni, amelyek a folyamat szabályosságának és célszerűségének megállapítását szolgálják, valamint a keletkező adatok valódiságáról való meggyőződést segítik elő;

c) belső ellenőrzés: a Hivatal belső ellenőrzési munkaterve alapján, illetve az elnök elrendelése alapján történik.

J) Bélyegzőhasználat

1. A Hivatal hivatalos körbélyegzője: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (középen a Magyar Köztársaság címerével).

2. A hivatalos bélyegző lenyomatát csak a kiadmányozásra jogosult aláírásával ellátott kiadmányokon lehet használni.

3. A bélyegzőkről a Hivatal nyilvántartást vezet. A bélyegző lenyomatát a 2. függelék tartalmazza.

K) Értekezletek

Az elnök szükség szerint, de legalább hetente egy alkalommal a Hivatal dolgozóinak teljes vagy szűkebb köre részére munkaértekezletet hív össze az aktuális feladatok, határidők meghatározása, megbeszélése, értékelések stb. céljából. Sürgős vagy rendkívüli feladat(ok) esetén rendkívüli értekezlet is tartható.

L) Az ügyfélfogadás rendje

1. A Hivatal feladatkörében igazgatóságonként önálló ügyfélszolgálatokat működtet, az ügyfelek részére félfogadási időt határoz meg és tesz közzé közleményben, illetőleg a Hivatal internetes honlapján.

2. A Hivatal ügyfélfogadási ideje: Kedd, csütörtök: 9-11, továbbá 13-15 óra.

3. Indokolt esetben az elnök utasítására a 2. pontban foglalt ügyfélfogadási időtől el lehet térni. Az ügyfélfogadási idő módosításával kapcsolatos információkat a Hivatal honlapján előzetesen közzé kell tenni.

M) A Hivatal személyi állománya és munkarendje

1. A Hivatal dolgozói köztisztviselők.

2. A munkaidő heti 40 óra, amelynek napi megoszlása a következő:

hétfőtől csütörtökig: 8-16.30 óráig, pénteken: 8-14 óráig.

3. Az étkezési idő naponta 30 perc, amely a törzsidőben kerül kiadásra.

N) A szabadság igénybevételének rendje

A szabadságot a Hivatal működőképességének figyelembevételével, az esedékesség évében kell kiadni az elnök által jóváhagyott szabadságolási terv alapján.

V. A Hivatal által ellátható vállalkozási tevékenységek

1. A Hivatal vállalkozhat - bevétel és ennek révén eredmény, nyereség elérése, illetőleg haszonszerzés céljából üzletszerűen, piaci alapon végzett termelést, szolgáltatást, értékesítést végezhet - feltéve, hogy e tevékenysége nem veszélyezteti az alapító okiratban meghatározott alaptevékenységeinek ellátását és ezekből fakadó kötelezettségeinek teljesítését.

2. A vállalkozásokból származó bevétel a Hivatal költségvetésében tervezett összkiadás 33%-át nem haladhatja meg.

3. Ellátható vállalkozási tevékenységek:

- az adatvédelmi jogszabályok keretei között végzett adatszolgáltatás, adatelemzés,

- kiadványok, útmutatók kiadása,

- oktatási tevékenység, vizsgáztatás, képzések, továbbképzések szervezése,

- tudományos, szakmai rendezvények, bemutatók és kiállítások megszervezése.

VI. Szabályzatok és egyéb kiegészítő dokumentumok

A Hivatal működésével kapcsolatos, a jelen szervezeti és működési szabályzat mellett kötelezően alkalmazandó szabályzatokat és egyéb dokumentumokat a 3. függelék tartalmazza.

1. függelék a 2/2009. (IV. 3.) EüM utasítás mellékletéhez

2. függelék a 2/2009. (IV. 3.) EüM utasítás mellékletéhez

Szabályzatok és egyéb kiegészítő dokumentumok

a) Együttműködési Megállapodás az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal, valamint az EüM Gazdasági Igazgatósága között,

b) Számviteli politika és számlarend (az EüM Gazdasági Igazgatóság szabályzata),

c) Gazdálkodási szabályzat (az EüM Gazdasági Igazgatóság szabályzata),

d) Pénzkezelési szabályzat (az EüM Gazdasági Igazgatóság szabályzata),

e) Az eszközök és források leltárkészítési és leltározási szabályzata (az EüM Gazdasági Igazgatóság szabályzata),

f) Eszközök és források értékelési szabályzata (az EüM Gazdasági Igazgatóság szabályzata),

g) Közszolgálati szabályzat, Elévült, feleslegessé vált használaton kívüli tárgyi eszközök selejtezésének, és hasznosításának szabályzata,

h) EEKH által kötendő megbízási és vállalkozási szerződések előkészítésének, megkötésének, nyilvántartásának, módosításának és megszüntetésének eljárási rendjéről szóló szabályzat,

i) EEKH számlázási szabályzata,

j) EEKH közigazgatási hatósági eljárások során érvényesítendő költségek viseléséről szóló szabályzat,

k) Iratkezelési szabályzat és Irattári Terv,

l) Adatvédelmi szabályzat,

m) Tűzvédelmi szabályzat (Országos Gyógyszerészeti Intézet szabályzata),

n) A külföldi kiküldetés engedélyezéséről és a külföldi kiküldetést teljesítők költségtérítéséről szóló szabályzat, o) Reprezentációról szóló szabályzat,

p) Üdülési hozzájárulás igénybevételének feltételéről szóló szabályzat,

q) Az Informatikáról szóló szabályzat,

r) Az Informatikai Biztonságról szóló szabályzat,

s) Szabálytalanságok Kezelésének szabályzata,

t) Kockázatkezelési szabályzat,

u) Önköltség-számítási szabályzat,

ü) A Folyamatba épített, előzetes és utólagos vezetői ellenőrzés (FEUVE) szabályzata,

v) A mobil telefonhasználatról és költségek elszámolásáról szóló szabályzat,

w) Iskolakezdési támogatás igénybevételéről szóló szabályzat,

x) A Hivatal munkarendje,

y) Kötelezettségvállalási szabályzat,

z) Munkavédelmi szabályzat.

3. függelék a 2/2009. (IV. 3.) EüM utasítás mellékletéhez