38/2013. (V. 28.) EMMI rendelet
a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet jogharmonizációs célú módosításáról
A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § a) és k) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § (1) A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet (a továbbiakban: R.) 10. §-a a következő (9) és (10) bekezdéssel egészül ki:
"(9) Az 1. számú mellékletnek az "A hatóanyag minimális tisztasági foka" tartalmú oszlopában jelzett tisztaság a 11. § alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott biocid termékben lévő hatóanyag azzal megegyező, de attól eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
(10) Az 1. számú mellékletnek az "A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határnapja, kivéve, ha a 10. § (10) bekezdésében részletezett kivételek valamelyike alkalmazandó" című oszlopának alkalmazásában a 9. § (3) bekezdésének hatálya alá tartozó - a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikk (2) bekezdésében említett munkaprogram keretében vizsgált - hatóanyagok közül többet is tartalmazó biocid termékek esetében a 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határnapja a terméknek az 1. számú mellékletbe legutoljára felvett hatóanyagára meghatározott határnap. Azon termékek vonatkozásában, amelyek első engedélyét a 16. § (3) bekezdésében foglaltak teljesítésére megállapított határidőt megelőző 120 napos időtartamon belül adták meg - amennyiben a 4. § (1) bekezdése szerinti kölcsönös elismerés iránti kérelem az első engedély megadásától számítva legkésőbb 60 napon belül hiánytalanul benyújtásra került -, a 16. § (3) bekezdésében foglaltak teljesítésére az adott kérelem vonatkozásában megállapított határidő a kölcsönös elismerés iránti kérelem hiánytalan benyújtását követő 120 napra módosul. Azon termékeknél, amelyek esetében egy tagállam a 4. § (4) bekezdése alapján az engedély kölcsönös elismerésétől való eltérést javasol, a 16. § (3) bekezdésében foglaltak teljesítésére megállapított határidő az adott termék vonatkozásában a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 4. cikk (4) bekezdés második albekezdésével összhangban hozott bizottsági határozat elfogadásától számított harminc napra módosul."
(2) Az R. 32. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) Ez a rendelet - a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt - a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/47/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK, 2008/15/EK, 2008/16/EK, 2008/75/EK, 2008/77/EK, 2008/78/EK, 2008/79/EK, 2008/80/EK, 2008/81/EK, 2008/85/EK, 2008/86/EK, 2009/84/EK, 2009/85/EK, 2009/86/EK, 2009/87/EK, 2009/88/EK, 2009/89/EK, 2009/91/EK, 2009/92/EK, 2009/93/EK, 2009/94/EK, 2009/95/EK, 2009/96/EK, 2009/98/EK, 2009/99/EK, 2009/107/EK, 2009/150/EK, 2009/151/EK, 2010/5/EU, 2010/7/EU, 2010/8/EU, 2010/9/EU, 2010/10/EU, 2010/11/EU, 2010/50/EU, 2010/51/EU, 2010/71/EU, 2010/72/EU, 2010/74/EU, 2011/10/EU, 2011/11/EU, 2011/12/EU, 2011/13/EU, 2011/66/EU, 2011/67/EU, 2011/69/EU, 2011/71/EU, 2011/78/EU, 2011/79/EU, 2011/80/EU, 2011/81/EU, 2012/2/EU, 2012/3/EU, 2012/14/EU, 2012/15/EU, 2012/16/EU, 2012/20/EU, 2012/22/EU, 2012/38/EU, 2012/40/EU, 2012/41/EU, 2012/42/EU, 2012/43/EU irányelvnek való megfelelést szolgálja."
2. § (1) Az R. 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(2) Az R. 1. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.
3. § (1) Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat első sorában
a) az "A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben" szövegrész helyébe az "A hatóanyag minimális tisztasági foka(1)" szöveg,
b) az "A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határideje(1)" szövegrész helyébe az "A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határnapja, kivéve, ha a 10. § (10) bekezdésében részletezett kivételek valamelyike alkalmazandó" szöveg
lép.
(2) Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat 17. sorában a dinátrium-tetraborátra vonatkozó 3. oszlopban (IUPAC-név, azonosító számok) a "Dinátrium-tetraborát EK-szám: 215-540-4 CAS-szám (anhidrid): 1330-43-4 CAS-szám (pentahidrát): 12267-73-1 CAS-szám (dekahidrát): 1303-96-4" szövegrész helyébe a "Dinátrium-tetraborát EK-szám: 215-540-4 CAS-szám (anhidrid): 1330-43-4 CAS-szám (pentahidrát): 12179-04-3 CAS-szám (dekahidrát): 1303-96-4" szöveg lép.
4. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) A 2. § (2) bekezdése és a 2. melléklet 2014. október 1-jén lép hatályba.
5. § Ez a rendelet
a) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a cisz-trikoz-9-én hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. november 23-i 2012/38/EU bizottsági irányelvnek,
b) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének helyesbítéséről szóló 2012. november 26-i 2012/40/EU bizottsági irányelvnek,
c) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, az annak I. mellékletébe hatóanyagként felvett nonánsav felhasználási körének a 2. terméktípusra való kiterjesztése céljából történő módosításáról szóló 2012. november 26-i 2012/41/EU bizottsági irányelvnek,
d) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a hidrogén-cianid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2012. november 26-i 2012/42/EU bizottsági irányelvnek és
e) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a címsor egyes elemei tekintetében történő módosításáról szóló 2012. november 26-i 2012/43/EU bizottsági irányelvnek
való megfelelést szolgálja.
Balog Zoltán s. k.,
emberi erőforrások minisztere
1. melléklet a 38/2013. (V. 28.) EMMI rendelethez
Az R. 1. számú mellékletében az "A biocid termékekben felhasználható hatóanyagok jegyzéke" címet követő
"Jelmagyarázat:" cím és az azt követő szövegrész helyébe a következő rendelkezés lép:
"Megjegyzések:
(1) Az oszlop alkalmazásához lásd továbbá a 10. § (9) bekezdésében foglaltakat.
(2) A 6. számú mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság alábbi internetes oldalán olvashatók:
http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm"
2. melléklet a 38/2013. (V. 28.) EMMI rendelethez
1. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 60. és 61. sorral egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasz- nálatú név | IUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasági foka(1) | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határnapja, kivéve, ha a 10. § (10) bekezdésében részletezett kivételek valamelyike alkalmazandó | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezése(2)] |
| 60. | cisz-trikoz-9-én (muszkamon) | cisz-trikoz-9-én; (Z)-trikoz-9-én EK-szám: 248-505-7 CAS-szám: 27519-02-4 | 801 g/kg | 2014. október 1. | 2016. szeptember 30. | 2024. szeptember 30. | 19. | Az uniós szintű kockázatértékelés nem vizsgált minden lehetséges felhasználási módot és expozíciós forgatókönyvet; bizonyos felhasználási módokra és expozíciós forgatókönyvekre, így például a kültéri használatra és az élelmiszerek és a takarmányok expozíciójára nem terjedt ki. A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - el kell végezni azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A cisz-trikoz-9-ént tartalmazó olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy szükséges-e új maradékanyag-határértékeket (MRL) meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani összhangban a 470/2009/EK vagy a 396/2005/EK rendelettel, illetve meg kell hozni minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ne kerüljön sor az alkalmazandó MRL-ek túllépésére. |
| 61. | hidrogén-cianid | hidrogén-cianid EK-szám: 200-821-6 CAS-szám: 74-90-8 | 976 g/kg | 2014. október 1. | 2016. szeptember 30. | 2024. szeptember 30. | 8., 14. és 18. | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - el kell végezni azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A gázosítószerként használandó termékekre vonatkozó engedély a következő feltételekkel adható ki: 1. a termék csak olyan szakembernek értékesíthető, illetve csak olyan szakember használhatja azt, aki e célból megfelelő képzésben részesült; 2. olyan biztonsági előírásokat kell megadni, amelyek a gázosítás és szellőztetés időtartama alatt garantálják a munkafolyamatot végző személyek és a közelben tartózkodók biztonságát; 3. a termék felhasználásakor megfelelő egyéni védőfelszerelést, adott esetben zárt rendszerű légzőkészüléket és gáztömör vegyvédelmi ruházatot kell alkalmazni; 4. a gáztérbe való belépés mindaddig tilos, amíg a szellőztetés hatására a levegőben a termék koncentrációja el nem éri a munkafolyamatot végző személyek és a közelben tartózkodók számára biztonságos szintet; 5. a felügyelt tilalmi zóna kijelölése megakadályozza, hogy szellőztetés alatt és után a munkafolyamatot végző személyeket és a közelben tartózkodókat a biztonságos szintet meghaladó expozíció érje; 6. a gázosítás előtt a kezelendő légtérből előzetesen el kell távolítani minden élelmiszert, továbbá a kezelendő faanyag kivételével el kell távolítani vagy megfelelő eszközökkel meg kell védeni minden olyan anyagot, amely a hidrogén-cianid abszorpciójára képes; továbbá a gázosításra kerülő helyiséget meg kell védeni a véletlenszerű gyulladástól. |
2. Az R. 1. számú mellékletében foglalt táblázat 42. sora a következő rendelkezéssel egészül ki:
| [Sor- szám | Közhasz- nálatú név | lUPAC-név, azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasági foka(1) | A felvétel napja | A 16. § (3) bekezdésének való megfelelés határnapja, kivéve, ha a 10. § (10) bekezdésében részletezett kivételek valamelyike alkalmazandó | A felvétel lejárta | Termék- típus | Különös rendelkezések(2)] |
| 2014. október 1. | 2016. szeptember 30. | 2024. szeptember 30. | 2. | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. §-sal és a 6. számú melléklettel összhangban történő elbírálása során - amennyiben ez az adott termék esetében releváns - el kell végezni azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. Gondoskodni kell arról, hogy a nem foglalkozásszerű felhasználás során az expozíció a csomagolás kellő megtervezése révén a lehető legkisebb legyen, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az emberi egészséget érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők. |