15/2012. (III. 12.) NEFMI rendelet

egyes biocidokkal és élelmiszerekkel összefüggő miniszteri rendeletek módosításáról

az 1. és a 2. alcím tekintetében az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (9) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben -,

a 3. alcím tekintetében az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. § (9) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § c) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben -,

a 4. alcím tekintetében a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. § (4) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. § a) és k) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró vidékfejlesztési miniszterrel egyetértésben -,

az 5. alcím tekintetében a fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény 56. §-ában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet módosítása

1. § A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet

a) 5. § (1) bekezdésében a "Magyar Köztársaság" szövegrész helyébe a "Magyarország" szöveg,

b) 5. § (2) bekezdésében az "a Magyar Köztársaság" szövegrész helyébe a "Magyarország" szöveg

lép.

2. A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

2. § (1) A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 11. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A fővárosi és megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósága és kerületi állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző hivatala - az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig - ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg a vonatkozó élelmiszer-biztonsági és minőségi követelményeknek."

(2) A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet

a) 10. § (1) bekezdésében az "élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságai" szövegrész helyébe az "élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságai, valamint a kerületi állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző hivatalok" szöveg,

b) 10. § (2) bekezdésében a "központi és területi laboratóriumai" szövegrész helyébe a "laboratóriumai" szöveg

lép.

3. Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

3. § (1) Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 3. § (1) bekezdésében az "A Magyar Köztársaság" szövegrész helyébe a "Magyarország" szöveg lép.

(2) Az R. 14. § (7) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(7) Ez a rendelet

a) a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az élelmiszerekhez, köztük az étrend-kiegészítőkhöz hozzáadható vitaminok és ásványi anyagok, valamint ezek formái listáinak tekintetében történő módosításáról szóló 2009. november 30-i 1170/2009/EK bizottsági rendelet,

b) a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek, valamint a 953/2009/EK bizottsági rendeletnek az élelmiszerekhez hozzáadható ásványi anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról szóló 2011. november 14-i 1161/2011/EU bizottsági rendelet 1. cikkének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

4. § Az R. 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

4. A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet módosítása

5. § A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet (a továbbiakban: Br.) 23. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az OKBI-ben működő Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (a továbbiakban: ETTSZ) felelős a forgalomba hozott biocid termékekre vonatkozó információk gyűjtéséért, beleértve a termékek kémiai összetételét, továbbá az elektronikus információk rendelkezésre bocsátásáért olyan esetben, amikor biocid terméktől eredő mérgezés gyanúja merül fel. Az információk csak orvosi kérésre, megelőző és gyógyító célú intézkedések érdekében használhatók fel. Az ETTSZ és az informatikai nyilvántartó rendszer ezeket az adatokat más célra nem adja ki és az adatszolgáltatásról naplót vezet."

6. § (1) A Br. 30. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Az átmeneti időszakban nem engedélyköteles, valamint az átmeneti időszakban nem e rendelet alapján engedélyezett biocid terméket a gyártó vagy importáló méregfelügyeleti nyilvántartás, valamint az átmeneti időszakban a biocid termékek nyilvántartása céljából a gyártás vagy az import megkezdésétől számított 90 napon belül bejelenti az OKBI-nek. Ha a biocid termék az átmeneti időszak alatt e rendelet alapján csak engedély birtokában forgalmazható, a termék bejelentését 2014. május 14-éig csak érvényes és hatályos engedély birtokában lehet megtenni. A biocid terméknyilvántartásra a 19. §-nak a bizalmas adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseit alkalmazni kell. A bejelentést a 10. számú melléklet szerinti tartalommal elektronikus úton az OTH Szakrendszeri Információs Rendszer által biztosított módon kell megtenni. A bejelentés adatainak változását szintén jelenteni kell. A bejelentés fogadásáról - amennyiben az az átmeneti rendszerben nem engedélyköteles termékre vonatkozik - az OKBI 15 napon belül visszaigazolást küld. Ha a biocid termék az átmeneti időszak alatt e rendelet alapján csak engedély birtokában forgalmazható, a termék OKBI felé történő bejelentését a benyújtott engedélykérelem kedvező elbírálását követően az OTH elvégzi."

(2) A Br. 30. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(6) Ha a forgalomban lévő biocid termékben található összes hatóanyag felkerül az 1. vagy az 1/a) számú melléklet szerinti közösségi jegyzékbe, a jegyzékbe való felvétel napjáig - amely megegyezik a mellékletnek a felvétel napját tartalmazó oszlopában az adott hatóanyagnál feltüntetett dátummal - a biocid termék gyártója, illetve importálója köteles a 3. § (1) bekezdésében meghatározott engedély vagy regisztráció iránti kérelmet benyújtani. Ebben az esetben a biocid termék az engedély, illetve a regisztrációs okirat kiadásáig vagy az erre irányuló kérelem elutasítását követő hat hónapig tovább forgalmazható. Ha az engedély, illetve a regisztráció iránti kérelem benyújtására a megadott időpontig nem kerül sor, a biocid termék a határidő lejártát követően nem forgalmazható. A kérelmet elektronikus úton az OTH Szakrendszeri Információs Rendszer által biztosított módon lehet benyújtani."

(3) A Br. 30. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(8) Az első termékengedély megadását követő 60 napon belül a kérelmezőnek be kell nyújtania a más tagállamban kiadott engedély elismeréséhez szükséges, a 4. § szerinti dokumentumokat az OTH-nak. A dokumentumokat elektronikus úton az OTH Szakrendszeri Információs Rendszer által biztosított módon lehet benyújtani. Ha a döntést követő 60 napon belül az elismeréshez szükséges dokumentumok beadására nem kerül sor, a termék a határidő lejártát követően nem forgalmazható. A termék engedélyezésének elutasítása esetén a termék a döntés hatálybalépését követő hat hónap eltelte után nem forgalmazható."

(4) A Br. 30. §-a a következő (8a) bekezdéssel egészül ki:

"(8a) Az egyes biocidokkal és élelmiszerekkel összefüggő miniszteri rendeletek módosításáról szóló 15/2012. (III. 12.) NEFMI rendelettel (a továbbiakban: MódR.) megállapított (8) bekezdést a MódR. hatálybalépését követően megadott termékengedélyek esetében kell alkalmazni."

7. § A Br. 31. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Az (5) bekezdésben felsorolt biocid termék az OEK szakvéleménye alapján az OTH által kiadott engedély birtokában hozható forgalomba. Az engedély iránti kérelmet az OTH-nak címezve az OEK-hez kell benyújtani. A 3. terméktípusba tartozó felület-fertőtlenítőszerek szakvéleményezésére irányuló eljárásban az MgSzH szakértőként vesz részt. Az engedélykérelemnek a 9. számú melléklet 3. pontja szerinti, a szakvéleményezéshez szükséges adatokat tartalmaznia kell."

8. § A Br. 32. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Ez a rendelet - a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvénnyel együtt - a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, valamint az azt módosító 2006/50/EK, 2006/140/EK, 2007/20/EK, 2007/47/EK, 2007/69/EK, 2007/70/EK, 2008/15/EK, 2008/16/EK, 2008/75/EK, 2008/77/EK, 2008/78/EK, 2008/79/EK, 2008/80/EK, 2008/81/EK, 2008/85/EK, 2008/86/EK, 2009/84/EK, 2009/85/EK, 2009/86/EK, 2009/87/EK, 2009/88/EK, 2009/89/EK, 2009/91/EK, 2009/92/EK, 2009/93/EK, 2009/94/EK, 2009/95/EK, 2009/96/EK, 2009/98/EK, 2009/99/EK, 2009/107/EK, 2009/150/EK, 2009/151/EK, 2010/5/EU, 2010/7/EU, 2010/8/EU, 2010/9/EU, 2010/10/EU, 2010/11/EU, 2010/50/EU, 2010/51/EU, 2010/71/EU, 2010/72/EU, 2010/74/EU, 2011/10/EU, 2011/11/EU, 2011/12/EU, 2011/13/EU és 2011/71/EU irányelvnek való megfelelést szolgálja."

9. § (1) A Br. 1. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(2) A Br. 8. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

(3) A Br. 10. számú melléklete helyébe a 4. melléklet lép.

10. § A Br. 8. § (1) bekezdésében az "a Magyar Köztársaságban" szövegrész helyébe a "Magyarországon" szöveg, 10. § (1) bekezdésében a "Magyar Köztársaságban" szövegrész helyébe a "Magyarországon" szöveg, 11. § (1) bekezdésében a "Magyar Köztársaság" szövegrész helyébe a "Magyarország" szöveg, 13. § (2) bekezdésében az "a Magyar Köztársaságban" szövegrész helyébe a "Magyarországon" szöveg, 26. § (1) bekezdésében az "A Magyar Köztársaságban" szövegrész helyébe a "Magyarországon" szöveg, 30. § (2) bekezdésében az "a Magyar Köztársaságban" szövegrész helyébe a "Magyarországon" szöveg lép.

5. A dimetil-fumarát biocidot tartalmazó termékek forgalmazásának megtiltásáról szóló 14/2009. (IV. 29.) EüM rendelet módosítása

11. § (1) A dimetil-fumarát biocidot tartalmazó termékek forgalmazásának megtiltásáról szóló 14/2009. (IV. 29.) EüM rendelet 3. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) E rendelet nem alkalmazható attól a naptól, amikor a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletében a dimetil-fumarátra vonatkozó korlátozások hatályba lépnek."

(2) A dimetil-fumarát biocidot tartalmazó termékek forgalmazásának megtiltásáról szóló 14/2009. (IV. 29.) EüM rendelet

a) 3. § (2) bekezdésében a "2012." szövegrész helyébe a "2013." szöveg,

b) 3. § (3) bekezdésében a "2010/153/EU és 2011/135/EU" szövegrész helyébe a "2010/153/EU, 2011/135/EU és 2012/48/EU" szöveg

lép.

6. Záró rendelkezések

12. § (1) Ez a rendelet - a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) Az 1-8. §, a 9. § (2) és (3) bekezdése, a 10. §, valamint az 1., a 3. és a 4. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(3) A 9. § (1) bekezdése és a 2. melléklet 2013. május 1-jén lép hatályba.

(4) Ez a rendelet 2013. május 2-án hatályát veszti.

13. § (1) Ez a rendelet a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kreozot hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011. július 26-i 2011/71/EU bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.

(2) Ez a rendelet a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek, valamint a 953/2009/EK bizottsági rendeletnek az élelmiszerekhez hozzáadható ásványi anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról szóló 2011. november 14-i 1161 /2011/EU bizottsági rendelet 1. cikkének végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(3) Ez a rendelet a dimetil-fumarát biocidot tartalmazó termékek forgalomba hozatala vagy piaci hozzáférhetővé tétele megtiltásának a tagállamok számára való előírásáról szóló 2009/251/EK határozat érvényességének meghosszabbításáról szóló 2012. január 26-i 2012/48/EU bizottsági végrehajtási határozatnak való megfelelést szolgálja.

Dr. Réthelyi Miklós s. k.,

nemzeti erőforrás miniszter

1. melléklet a 15/2012. (III. 12.) NEFMI rendelethez

1. Az R. 2. számú melléklete a 2.3.14. pontot követően a következő 2.3.14a. és 2.3.14b. ponttal egészül ki:

"2.3.14a. vas-ammónium-foszfát

2.3.14.b. vas-nátrium-EDTA"

2. Az R. 2. számú melléklete a 2.8.8. pontot követően a következő 2.8.9. ponttal egészül ki:

"2.8.9. nátrium-szulfát"

3. Az R. 2. számú melléklete a 2.9. pontot követően a következő 2.9.a. ponttal egészül ki:

"2.9.a. kálium-szulfát"

2. melléklet a 15/2012. (III. 12.) NEFMI rendelethez

1. A Br. 1. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 43. sorral egészül ki:

"

3. melléklet a 15/2012. (III. 12.) NEFMI rendelethez

1. A Br. 8. számú melléklet 6. alcíme a következő 10. ponttal egészül ki:

"10. Az irtószerek felhasználását a munkavégzés helyén dokumentálni kell. A dokumentáció tartalmazza az elvégzett tevékenységet (irtás vagy monitorozás), a kártevő megnevezését, mely ellen védekezik, annak időpontját, a felhasznált irtószer megnevezését, hatóanyagát, a kezelt terület nagyságát, a munkavégző nevét, engedély számát, a felhasznált irtószer biztonsági adatlapját, a munkavégzés utáni teendőket."

2. A Br. 8. számú melléklet 6. alcíme a következő 17. ponttal egészül ki:

"17. Az I. forgalmi kategóriájú növényvédőszerrel végzett 50-500 m3 , valamint az 500 m3 feletti légtérgázosítást az egészségügyi gázmester a munkavégzés megkezdése előtt 48 órával köteles írásban bejelenteni a munkavégzés helye szerint illetékes kistérségi népegészségügyi intézethez."

3. A Br. 8. számú melléklet 6. alcím 22. pont d) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Egyes irtószer-kijuttatási eljárásokra vonatkozó különleges előírások:)

"d) szabadban melegködképzéssel/hidegködképzéssel/ULV-eljárással/permetezéssel történő rovarirtás esetén a méhek védelme érdekében 400 m2 feletti terület kezelésekor, legkésőbb a kezelés megkezdését megelőző munkanapon 9 óráig bejelentést kell tenni a méhek vándoroltatásával kapcsolatos nyilvántartást vezető települési (fővárosi kerületi) önkormányzat jegyzőjének. Ebben közölni kell a kezelendő terület helyét és nagyságát, a rovarirtás kezdetének és befejezésének időpontját, az alkalmazásra kerülő irtószert, továbbá a kijuttatás módját."

4. melléklet a 15/2012. (III. 12.) NEFMI rendelethez

"10. számú melléklet a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelethez

1. Biocid termék bejelentésének adattartalma

1.1. A bejelentő

1.1.1. neve

1.1.2. telephelyének címe (a megye megjelölésével)

1.1.3. telefonszáma, telefax, e-mail elérhetősége

1.2. A felelős személy

1.2.1. neve

1.2.2. elérhetősége (postacíme)

1.2.3. telefonszáma, telefax, e-mail elérhetősége

1.3. A biocid termék megnevezése

1.4. A biocid terméknek az 5. számú melléklet szerinti besorolására vonatkozó adatok (főcsoport és terméktípus)

1.5. Tájékoztatás arról, hogy amennyiben több célra kívánja forgalmazni a biocid terméket, valamennyi terméktípus felsorolandó

1.6. Engedély/szakvélemény száma (ha a termék engedély-/szakvélemény köteles)

1.7. Hatóanyag (hatóanyagok) megnevezése a 8. § (9) bekezdése szerint

1.8. Hatóanyag (hatóanyagok) CAS- vagy EU-száma

1.9. Pontos és részletes összetétel [megnevezés (szabadnév, IUPAC/CA név), CAS-/EU-szám, mennyiség]

1.10. A következő nyilatkozat: "Tanúsítom, hogy a biocid termék és a termékben szereplő komponensek teljesítik a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény, valamint a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000. (XII. 27.) EüM rendeletben előírt kötelezettségeket."

1.11. Dátum, név

2. Biocid termék bejelentéséhez tartozó visszaigazolás adattartalma

2.1. Bejelentés-azonosítási szám

2.2. A bejelentő

2.2.1. neve

2.2.2. telephelyének címe (a megye megjelölésével)

2.3. A biocid termék megnevezése

2.4. Terméktípus

2.5. A bejelentést fogadó intézet megnevezése

2.6. Nyomtatás után: Dátum, aláírás

3. Biocid termék változás bejelentésének adattartalma

3.1. A bejelentés azonosítója

3.2. A biocid termék megnevezése

3.3.1. A bejelentő neve

3.3.2. A bejelentő címe

3.3.3. A bejelentő telefonszáma, faxszáma, e-mail elérhetősége

3.4. A bejelentés során megadott és megváltozott adatok felsorolása vagy nyilatkozat a forgalmazás megszűnéséről

3.5. Dátum

3.6. Cégazonosító

4. Biocid termék változás bejelentéséhez tartozó visszaigazolás adattartalma

4.1. A bejelentés azonosítója

4.2. A biocid termék megnevezése

4.3. A bejelentő neve

4.4. A bejelentő címe

4.5. A bejelentést fogadó intézet megnevezése

4.6. Dátum, aláírás"