323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet

az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről

A Kormány az Alkotmány 35. § (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az Alkotmány 40. § (2) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva, valamint

az egészségügyi államigazgatási szerv kijelölése tárgyában az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (4) bekezdésében,

az állami családvédelmi szolgálat kijelölése tárgyában a magzati élet védelméről szóló 1992. évi LXXIX. törvény 16/A. §-ában,

a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelölése tárgyában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés d) pontjában,

a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. § a) pontjában,

a fővárosi és megyei kormányhivatalok kialakításával és a területi integrációval összefüggő törvénymódosításokról szóló 2010. évi CXXVI. törvény 21. § b)-d) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában meghatározott feladatkörében eljárva

a következőket rendeli el:

1. Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat szervezete, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátása

1. §[1] Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv.

2. §[2] (1) Az OTH a hatáskörébe tartozó feladatokat az ország egész területére kiterjedő illetékességgel látja el.

(2) Az OTH-t az országos tisztifőorvos vezeti.

(3)[3] Az országos tisztifőorvos tevékenységét a helyettes országos tisztifőorvosok segítik, akiket a miniszter nevez ki és ment fel, az egyéb munkáltatói jogokat az országos tisztifőorvos gyakorolja

3. §[4]

3/A. §[5] Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatot (a továbbiakban: Szolgálat) az 1. mellékletben meghatározott, a miniszter által alapított központi költségvetési szervek (a továbbiakban: országos intézet) és az OTH alkotja. Az országos intézet a hatáskörébe tartozó feladatokat az ország egész területére kiterjedő illetékességgel látja el. Az országos intézetet főigazgató vezeti.

4. §[6] (1) Budapest Főváros Kormányhivatala (a továbbiakban: fővárosi kormányhivatal) a népegészségügyi feladatait Budapest és Pest megye területére kiterjedő illetékességgel látja el.

(2) A népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és megyei kormányhivatal (a továbbiakban együtt: kormányhivatal) kormányrendeletben meghatározottak szerint, valamint a 2. mellékletben meghatározott esetekben - figyelemmel az 5. § (1) bekezdésében és a 3. mellékletben foglaltakra is - egyes hatósági ügyekben különös illetékességgel jár el.

(3) A kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalai (a továbbiakban: járási hivatal) illetékességi területét a 3. melléklet tartalmazza.

5. §[7] (1) Egyes jogszabályban meghatározott sugár-egészségügyi feladatokat a kormányhivatalok a 3. melléklet szerinti illetékességi területen látják el.

(2) A közegészségügyi-járványügyi kockázatok feltárása és a hatósági feladatok ellátása

a) a határkikötő, a nemzetközi áru- vagy személyforgalmat lebonyolító kikötő és a nemzetközi kereskedelmi repülőtér vonatkozásában a népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi kormányhivatal,

b) a határkikötő, a nemzetközi áru- vagy személyforgalmat lebonyolító kikötő vonatkozásában a népegészségügyi feladatkörében eljáró Baranya Megyei Kormányhivatal feladata.

(3) A (2) bekezdés szerinti repülőtéren és kikötőkben a fővárosi kormányhivatal, illetve a Baranya Megyei Kormányhivatal látja el az illetékes járási hivatal számára jogszabályban meghatározott népegészségügyi feladat- és hatásköröket.

2. Az országos tisztifőorvos

6. § (1) Az országos tisztifőorvos

a) vezeti az OTH-t,

b)[8] a jogszabályokban és az alapító okiratban foglaltakkal összhangban szakmai irányítási jogot gyakorol a Szolgálat felett, továbbá közreműködik a kormányhivatal és a járási hivatal vonatkozásában a minisztert, mint szakmai irányító minisztert megillető irányítási jogkörök gyakorlásában, valamint tájékoztatja a Szolgálatot, a kormányhivatalt és a járási hivatalt a szakmai kérdésekben kialakított elvi állásfoglalásairól.

(2) Az országos tisztifőorvos kinevezi, felmenti és vezetői teendőkkel bízza meg az 1. melléklet szerinti országos intézetek főigazgatóit, továbbá gyakorolja felettük az egyéb munkáltatói jogokat. Az országos tisztifőorvos gyakorolja a munkáltatói jogokat az OTH kormánytisztviselői, kormányzati ügykezelői és munkavállalói felett.

(3)[9] Az országos tisztifőorvos ellátja a Magyar Honvédség és a rendvédelmi szervek közegészségügyi-járványügyi feladatainak ellátására kijelölt szerve egészségügyi feladatainak szakmai felügyeletét.

(4) Az országos tisztifőorvos a (3) bekezdés szerinti jogkörében eljárva:

a)[10] tájékoztatást, adatot, egyéb információt kérhet minden olyan, a Szolgálat és a kormányhivatal feladatkörébe tartozó közegészségügyi, egészségfejlesztési kérdésben, amely a lakosságot érinti vagy érintheti,

b) megkeresésre szakmai kérdésekben állást foglal, véleményt nyilvánít,

c) felhívást intézhet közegészségügyi-járványügyi, valamint egészségfejlesztési intézkedések megtételére, amennyiben azok a lakosság érdekében szükségesek. Az intézkedés elmaradása esetén a miniszter útján intézkedés céljából megkeresi az arra feladatkörrel rendelkező minisztert,

d)[11] javaslatokat tehet a Magyar Honvédség és a rendvédelmi szervek egészségügyi feladatait ellátó vezetőjének a Magyar Honvédség, a Nemzeti Adó- és Vámhivatal, illetve a rendvédelmi szervek közegészségügyi-járványügyi, egészségfejlesztési helyzetének javítása érdekében,

e)[12] évente egyszer - általa meghatározott időben - beszámolót kér a közegészségügyi-járványügyi tevékenységről,

f) az éves munkatervről véleményt nyilvánít, illetve tematikus javaslattal élhet a munkaterv kialakításában.

(5)[13] Az országos tisztifőorvos szakmai felügyeleti jogkörében a (3) bekezdésben megjelölt szerveken kívül az ország egészére kiterjedő hatállyal a (4) bekezdés a)-c) pontja szerinti jogkörében eljár.

(6)[14] Az országos tisztifőorvos kijelöli a mikrobiológiai referencia laboratóriumokat, valamint a járványügyi feladatok ellátására kijelölt laboratóriumokat. Amennyiben a kijelölés érinti a kormányhivatalt, a kijelöléshez a közigazgatás-szervezésért felelős miniszter egyetértése szükséges.

3. Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal

7. § (1) Az OTH az országos intézetek szakmai irányító szerve.

(1a)[15] Az egyedi utasítás kiadásának joga az országos intézetek irányítása körében az egészségügyért felelős minisztert is megilleti.

(2) Az OTH középirányító szervként az irányítása alá tartozó országos intézetek felett a következő irányítási jogosítványokat gyakorolja

a) elemi és kincstári költségvetésekhez a felügyeleti szerv által megállapított keretszámok elosztása, összesítése, a beszámolók felülvizsgálatot követő visszaigazolása,

b) a költségvetések felhasználására - beleértve a létszámmal és a személyi juttatásokkal való gazdálkodást is -vonatkozó irányelv meghatározása,

c) a szakmai feladatok végrehajtásához szükséges pénzügyi feltételek szervezése, irányítása és ellenőrzése,

d) a gazdálkodás részletes rendjének meghatározása.

(3) Az OTH részt vesz az országos népegészségügyi programok kidolgozásában és irányítja, szervezi, koordinálja a programok végrehajtásának területi és helyi feladatait.

(4)[16] Az OTH ellátja a jogszabályban meghatározott, egészségügyi ellátás feletti szakfelügyeleti feladatokat.

(5) Az OTH alaptevékenységének teljes körű ellátása mellett, a szabad kapacitása kihasználásával - az alapító okiratában meghatározott arányban - vállalkozási tevékenységet végezhet.

(6)[17] Az OTH ellátja az alapító okiratában, illetve jogszabályokban számára meghatározott feladatokat

a)[18] a közegészségügy (környezet- és település-egészségügy - ideértve a gyógyfürdőügyet is -, élelmezés-egészségügy, táplálkozás-egészségügy, sugáregészségügy, kozmetikai termékek egészségügyi megfelelősége, kémiai biztonság, gyermek-és ifjúságügy) területén,

b) a járványügy (fertőzőjárvány-ügy) területén,

c) az egészségfejlesztés (egészségvédelem, egészségnevelés és egészségmegőrzés, népegészségügyi szűrések szervezése és koordinálása, egészségmonitorozás, beleértve a nem fertőző betegségek epidemiológiáját, az egészséghatás-értékelést) területén,

d)[19] az egészségügyi, igazgatás és koordináció területén,

e)[20] a munkaegészségügy (munkahigiéne és foglalkozás-egészségügy) területén,

(7)[21] Az OTH jár el a kormányhivatal vagy a járási hivatal hatáskörébe tartozó azon, az egészségügyi igazgatás körébe tartozó ügyekben, amelyekben minősített adat kerül felhasználásra.

(8)[22] A (6) bekezdésben felsorolt feladatain belül a sugáregészségügy területén az OTH feladataihoz tartozik: a) az Országos Atomenergia Hivatal nukleáris energiával kapcsolatos európai uniós, valamint nemzetközi kötelezettségekkel összefüggő feladatköréről, az Országos Atomenergia Hivatal hatósági eljárásaiban közreműködő szakhatóságok kijelöléséről, a kiszabható bírság mértékéről, valamint az Országos Atomenergia Hivatal munkáját segítő tudományos tanácsról szóló 112/2011. (VII. 4.) Korm. rendelet (a továbbiakban: OAH R.) 1. § (1) bekezdés m) pontja szerinti jelentéshez az Országos Atomenergia Hivatal megkeresése alapján a radioaktív hulladékra vonatkozó részjelentés elkészítése és továbbítása a jelentés összeállítója számára a megkeresést követő 30 napon belül és b) a radioaktív hulladék vonatkozásában az OAH R. 1. § (1) bekezdés l) pontja szerinti tagállami önellenőrzési kötelezettség teljesítésében, továbbá a nemzetközi szakértői értékelésben való közreműködés.

7/A. §[23] (1) Az OTH ellátja a jogszabályban meghatározott munkahigiénés és foglalkozás-egészségügyi kutatással összefüggő feladatait.

(2) Az OTH ellátja a munkahigiénés és foglalkozás-egészségügyi szervnek az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 15/A. § (2) és (3) bekezdésében meghatározott feladatait.

(3) Az OTH munkahigiénés és foglalkozás-egészségügyi szervként részt vesz:

a) a munkahigiénés és foglalkozás-egészségügyi tevékenységgel összefüggő kormányzati döntések, stratégiák megalapozásában, ezzel kapcsolatos felmérésekben,

b) a környezeti (munkakörnyezeti) és biológiai monitorozás módszertanának kialakításában és fejlesztésében,

c) az európai uniós tagállami működéssel kapcsolatos, közösségi jogharmonizációs, továbbá az Európai Unió döntéshozatali folyamataiban a munkahigiéne, valamint a foglalkozás-egészségügy területén,

d) a munkaegészségügyi vonatkozású hazai és európai uniós programok végrehajtásával kapcsolatos feladatok megoldásában,

e) a munkaegészségüggyel foglalkozó hazai és nemzetközi szervezetek tevékenységében.

(4) Az OTH ellátja a túlnyomásos munkahelyen foglalkoztatottak orvosi alkalmassági vizsgálatával kapcsolatosan jogszabály által hatáskörébe utalt feladatokat.

(5) Az OTH ellátja a kézilőfegyverek, lőszerek, gáz- és riasztófegyverek megszerzésének és tartásának egészségi alkalmassági vizsgálatával kapcsolatosan jogszabály által hatáskörébe utalt feladatokat.

(6) Az OTH az egyes rendvédelmi szervek hivatásos állományú tagjainak foglalkozási betegsége, fokozott expocíciós esete szolgálattal összefüggő jellegének megállapításához, minősítéséhez jogszabály alapján véleményt ad.

(7) Az OTH működteti a hajózási egészségi alkalmasság másodfokú vizsgálatát végző bizottságot.

(8) Az OTH ellátja a munkaköri, szakmai és személyi higiénés alkalmasság orvosi vizsgálatával és véleményezésével kapcsolatosan a jogszabály által hatáskörébe utalt feladatokat.

(9) Az OTH biztosítja a foglalkozási megbetegedésben szenvedők szakvizsgálatait és elbírálja a megbetegedések foglalkozási eredetét.

(10) Az OTH munkahigiénés (munkakörnyezeti műszeres- és biológiai expozíciós) vizsgálatokat végez.

(11) Az OTH egyes meghatározott tevékenységekre akkreditált laboratóriumokat működtet és tart fenn.

4. A kormányhivatal és a járási hivatal szakmai irányításának szabályai[24]

8. §[25] (1) A kormányhivatal népegészségügyi feladatköreivel összefüggésben az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény (a továbbiakban: Áht.) 9. § g)-i) pontjában meghatározott, valamint a törvényességi és szakszerűségi ellenőrzési hatásköröket a miniszter gyakorolja. A miniszter hatáskörei gyakorlásához szükséges döntések szakmai előkészítésében az országos tisztifőorvos közreműködik.

(2) A kormányhivatal munkavédelmi és munkaügyi feladatköreinek gyakorlásával összefüggésben ellátott munkaegészségügyi feladatai tekintetében - a munkavédelmi hatósági hatáskörben gyakorolt munkaegészségügyi feladat- és hatáskörök kivételével - az Áht. 9. § h) és i) pontja szerinti hatáskörök gyakorlására a miniszter jogosult. A miniszter határkörei gyakorlásához szükséges döntések szakmai előkészítésében az országos tisztifőorvos közreműködik.

(3) A kormányhivatal népegészségügyi hatáskörébe tartozó közigazgatási hatósági ügyekkel összefüggésben hozott döntés elleni fellebbezést az országos tisztifőorvos bírálja el és ezzel összefüggésben gyakorolja az Áht. 9. § f) pontjában meghatározott hatáskört.

(4) Az országos tisztifőorvos javaslatot tesz a miniszter szakmai irányítási körébe tartozó - a jogalkotásról szóló törvény szerinti - utasítás kiadására.

(5) A miniszter szakmai irányítása keretében a kormányhivatalok és a járási hivatalok

a) a miniszter által kiadott szakmai eljárásrendeknek és útmutatóknak megfelelően végzik az ellenőrzéseiket és szakmai tevékenységüket,

b) végrehajtják a miniszter által kiadott ellenőrzési és mintavételi terveket,

c) a miniszter által elrendelt belső ellenőrzéseket végrehajtják, közreműködnek nemzetközi szervek által végrehajtott külső auditokon,

d) közreműködnek a szakmai sajtómegjelenéssel kapcsolatos feladatok ellátásában,

e) az elvégzett feladataikról közvetlenül tájékoztatják a minisztert.

(6) A kormányhivatalok és a járási hivatalok

a) részt vesznek az OTH által biztosított képzéseken, valamint az ahhoz kapcsolódó vizsgákon,

b) az OTH szakmai informatikai rendszerein keresztül látják el a hatáskörükbe tartozó feladatokat,

c) az országos adatbázisok kialakítása és fenntartása érdekében adatgyűjtést végeznek, nyilvántartást vezetnek, valamint jelentést küldenek az OTH-nak,

d) a szakmai feladatellátás során az OTH által kiadott iratmintákat használják,

e) részt vesznek az OTH által szervezett értekezleteken, működtetett szakmai munkacsoportokban,

f) ellátják a gyorsriasztási rendszerek üzemeltetésében jelentkező feladatokat,

g) az OTH által kiadott feladataik elvégzéséről közvetlenül tájékoztatják az OTH-t.

5. Az országos intézetek

9. § (1)[26] Az országos intézet a Szolgálat szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakértői, valamint az egészségügyi szolgáltatók feletti egyes szakfelügyeleti feladatokat ellátó szerve.

(2) Az országos intézet az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet szerinti, valamint külön jogszabályban, illetve az alapító okiratában foglalt feladatokat lát el.

(3) Az országos intézetek alkalmazottai felett a munkáltatói jogkört az országos intézet főigazgatója gyakorolja.

(4) Az országos tisztifőorvos az országos intézet vezetőjét vagy kiadmányozási jogkörrel rendelkező ügyintézőjét az első fokú közigazgatási hatósági eljárásban nem utasíthatja.

6. A kormányhivatal népegészségügyi feladatai[27]

10. §[28] (1) A kormányhivatal népegészségügyi feladatai keretében

a) a népegészségügyi feladatok tekintetében ellátja a járási hivatalok szakmai tevékenységének irányítását, koordinálását,

b) jogszabályban meghatározott ügyekben első fokú hatósági jogkört gyakorol,

c) ellátja az alapító okiratban, illetve jogszabályokban számára meghatározott feladatokat

ca) a közegészségügy (élelmezés-egészségügy, táplálkozás-egészségügy, környezet- és település-egészségügy, sugáregészségügy, kozmetikai termékek egészségügyi megfelelősége, kémiai biztonság, gyermek- és ifjúságügy, munkaegészségügy) területén, mely feladatok ellátásához kémiai, sugáregészségügyi és aerobiológiai vizsgálólaboratóriumot üzemeltethet,

cb) a járványügy területén, mely feladatok ellátásához vizsgálólaboratóriumot üzemeltethet,

cc) az egészségfejlesztés (egészségvédelem, egészségnevelés és egészségmegőrzés, népegészségügyi szűrések szervezése és koordinálása, egészségmonitorozás, beleértve a nem fertőző betegségek epidemiológiáját, az egészséghatás-értékelést) területén,

cd) az egészségügyi igazgatás és koordináció területén,

d) ellátja a jogszabályban a feladatkörébe utalt, az egészségügyi szolgáltatók feletti szakfelügyelet működtetésével összefüggő feladatokat.

(2) A kormányhivatal részt vesz a lakosság egészségének megőrzését célzó népegészségügyi programok kidolgozásában, irányítja, szervezi és koordinálja a programok végrehajtását.

7. A járási hivatal népegészségügyi feladatai[29]

11. §[30] A járási hivatal illetékességi területén ellátja az egészségügyi államigazgatási szerv mindazon népegészségügyi, hatósági, szakmai felügyeleti feladatait, amelyet jogszabály nem utal a Szolgálat más szerve, vagy a kormányhivatal feladatkörébe.

11/A. §[31] A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény 7. § (1) bekezdése szerinti feladatok tekintetében a járási hivatal országos illetékességgel jár el.

8. Az egészségügyi államigazgatási szerv kijelölése

12. § (1)[32] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként - ha kormányrendelet ettől eltérően nem rendelkezik - a járási hivatalt jelöli ki.

(2)[33] A Kormány a járási hivatalt jelöli ki a magzati élet védelméről szóló 1992. évi LXXIX. törvényben meghatározott állami családvédelmi szolgálat működtetésére.

(3) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t jelöli ki

a)[34] az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.)

aa) 148. § (3) bekezdés i) pontja,

ab) 215. § (4) bekezdése,

b)[35]

c)[36] az Eüak.

ca) 15. § (2a)-(2c) bekezdése,

cb)[37] 15. § (3a), (3b) és (8a) bekezdése,

cc) 20. § (3a) bekezdése

cd)[38] 19/B. §-a

szerinti feladatok ellátására.

(3a)[39] A Kormány - kormányrendelet eltérő rendelkezése hiányában - munkahigiénés és foglalkozás-egészségügyi szervként az OTH-t jelöli ki.

(4) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t jelöli ki

a) az Eütv.

aa) 56. § (6) bekezdése,

ab) 114. § (3) bekezdés a) pont ac) és ad) alpontja,

ac)[40] 159. § (5) bekezdés c) pontja,

ad)[41] 159. § (6) bekezdése,

ae)[42] 161. § (4) bekezdése,

af)[43] 180. § (1) bekezdése,

ag)[44] 243. § (7) bekezdése,

b)[45]

c)[46]

d) a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 32. § (3) bekezdése szerinti megkeresést fogadó szervként, továbbá a Kbtv. 32. § (2) bekezdése,

e) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 14/A. § (1) bekezdése,

f)[47] az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény 4. § (12) bekezdése, 21. § (2) bekezdése, 21/A. § (1)-(3) és (5) bekezdése, a radioaktívhulladék-tároló esetében a biztonsági övezet kijelölésére vonatkozó, az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény 34. § (1) bekezdése,

g)[48] a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény

ga) 12. § (1) bekezdése,

gb) 22. § (1) bekezdése,

gc) 25. § (3) bekezdés d) pontja,

gd) 25. § (4) bekezdése,

ge) 26. § (2a) bekezdése,

gf) 26. § (6) bekezdése,

gg) 26. § (7) bekezdése,

gh) 27. § (5) bekezdése,

gi) 28. § (5) bekezdése,

h)[49] az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény

ha) 1/A. § (3)-(5) bekezdése,

hb) 1/I. § (8) bekezdése,

hc) 1/J. § (3) bekezdése,

hd) 2. § (7) és (8) bekezdése,

he) 2/E. § (2) és (10) bekezdése,

hf) 2/F. § (2) és (3) bekezdése,

hg) 4. § (2)-(4) bekezdése,

hh) 5. § (2), (3) és (5) bekezdése,

hi) 5/A. § (1), (7), (8a), (10) és (11) bekezdése,

hj) 5/B. § (1), (4) és (5) bekezdése,

hk) 7. § (7) és (11) bekezdése,

hl) 10. § (2) bekezdése,

hm) 11/A. § (4) bekezdése,

hn) 11/B. § (1)-(3) bekezdése,

ho) 14. § (14) és (16) bekezdése,

i)[50]

j)[51] a települési önkormányzatok fekvőbeteg-szakellátó intézményeinek átvételéről és az átvételhez kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2012. évi XXXVIII. törvény 5. § (1a) bekezdése

k)[52] az egészségügyi alapellátásról szóló 2015. évi CXXIII. évi törvény 14. §-a

szerinti feladatok ellátására.

(5) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a kormányhivatalt jelöli ki[53]

a) az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény

aa) 45. § (1) bekezdése,

ab) 47. § (1) bekezdése,

b)[54] az Eüak. 15. § (1)-(3a) és (8a) bekezdése,

c)[55]

d)[56] Magyar Honvédségről, valamint a különleges jogrendben bevezethető intézkedésekről szóló 2011. évi CXIII. törvény 25. § (4) bekezdés f) pontja,

e)[57] a gyógyszertárakra vonatkozó eljárásokat kivéve az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 20. § (1), (4), (5) és (7) bekezdése,

f) az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény (a továbbiakban: Eü.kamara tv.)

fa) 21. § (4) bekezdése,

fb) 31. § (2) bekezdése,

fc) 35. § (2) bekezdése,

g)[58] az (5a) bekezdésben meghatározott kivétellel a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény 7. § (9) bekezdése,

h)[59]

i)[60]

j) a Kbtv. 33. § (3) bekezdése

k)[61]

l)[62] az egészségügyi államigazgatási feladatok tekintetében az egyes közszolgáltatások ellátásáról és az ezzel összefüggő törvénymódosításokról szóló 2013. évi CXXXIV. törvény 2. §-a

szerinti feladatok ellátására.

(5a)[63] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a Magyar Honvédség, a Katonai Nemzetbiztonsági Szolgálat, a honvédelemért felelős miniszter vagyonkezelésébe tartozó gazdasági társaságok és a rendvédelmi szervek, valamint az Országgyűlési Őrség - ide nem értve a büntetés-végrehajtási szervezetnek a fogvatartottak elhelyezésére és foglalkoztatására létrehozott büntetés-végrehajtási szerveit - vonatkozásában a rendvédelmi szervek, a Magyar Honvédség, a Katonai Nemzetbiztonsági Szolgálat, az Országgyűlési Őrség, valamint a honvédelemért felelős miniszter tulajdonosi joggyakorlása alatt álló gazdasági társaságok közegészségügyijárványügyi feladatait ellátó egyes szervek kijelöléséről szóló kormányrendeletben meghatározott elsőfokú közegészségügyi-járványügyi hatósági jogkör gyakorlóját jelöli ki a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény 2. § (9) bekezdése és 7. §-a szerinti feladatok ellátására.

(5b)[64] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként a kormányhivatalt jelöli ki

a) az Eütv. 228. § (4) bekezdése,

b) az Eütv. 229. § (3) bekezdése,

c) az Eütv. 232/B. § (2) bekezdése szerinti feladatok ellátására.

(6) A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t és a kormányhivatalt jelöli ki[65]

a) a társadalombiztosítás ellátásaira és a magánnyugdíjra jogosultakról, valamint e szolgáltatások fedezetéről szóló 1997. évi LXXX. törvény 43. § (1) bekezdés g) pontja,

b) a társadalombiztosítási nyugellátásról szóló 1997. évi LXXXI. törvény 96. § (3) bekezdés g) pontja,

c) az Ebtv. 10. § (4) bekezdése,

d) a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 20. § (7) bekezdése,

e)[66] az Eütv. 123. § (1) bekezdés a) pontja és (2) bekezdése

(7)[67] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t, a kormányhivatalt és a járási hivatalt jelöli ki[68]

a)[69] az Eüak.

aa) 5. § (3) bekezdése,

ab) 16/A. § (1) bekezdése,

b) a polgárok személyi adatainak és lakcímének nyilvántartásáról szóló 1992. évi LXVI. törvény 37. § (4) bekezdés b) pontja,

c) a személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és az azonosító kódok használatáról szóló 1996. évi XX. törvény

ca) 23. § d) pontja,

cb) 24. § e) és f) pontja szerinti feladatok ellátására.

(8)[70] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t és a járási hivatalt jelöli ki az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 6. § (1) bekezdés p) pontja szerinti feladatok ellátására.

13. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként - ha e rendelet vagy külön jogszabály eltérően nem rendelkezik - a Szolgálatot és a kormányhivatalt jelöli ki[71]

a) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény,

b)[72]

c)[73]

d) az Eütv.

da) 143. §-a,

db) 48. § c) pontja,

e)[74] a katasztrófavédelemről és a hozzá kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2011. évi CXXVIII. törvény 2. § (1) bekezdése és 34. § (2) bekezdése,

f)[75]

g)[76] az Eüak. 16/A. § (2)-(4) bekezdése,

h) az Eüak. 19. § (1) és (2) bekezdése szerinti feladatok ellátására.

14. § (1)[77] A Kormány az OTH-t jelöli ki az Eütv. 110. § (4) és (10a) bekezdésében meghatározott feladat ellátására.

(2)[78]

(3)[79]

14/A.§[80] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki az Eüak.

a) 5. § (3) bekezdése,

b)[81] 15. § (1)-(3b) és (8a) bekezdése,

c) 20. § (3a) bekezdése

szerinti feladatok ellátására.

15. § (1)[82] A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény

a) 4. § (1) bekezdés a), c), e), g), i), k) és m) pontja szerinti feladatok ellátására egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Közegészségügyi Központot,

b) 4. § (1) bekezdés l) és o) pontja szerinti feladatok ellátására egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t,

c) 4. § (1) bekezdés q) pontja szerinti feladatok ellátására egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Közegészségügyi Központot és az Országos Epidemiológiai Központot

jelöli ki.

(2)[83] A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 4. § (5) bekezdés a) pont ab) alpontja szerinti feladat ellátására az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OGYÉI) jelöli ki.

(3)[84] A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 4. § (5) bekezdés b) pont ba) és bc) alpontja, c) pont ca) alpontja, valamint d) pont db) alpontja szerinti feladatok ellátására egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t és az OGYÉI-t jelöli ki.

(4)[85]

16. § (1)[86] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Közegészségügyi Központot jelöli ki a Kbtv.[87]

a) 6. § (1) és (2) bekezdése,

b) 7. §-a,

c)[88] 8. § (5) bekezdése, 10. § (3) bekezdése,

d) 10. § (3) bekezdése,

e) 20. § (2) bekezdése,

f) 23. §-a,

g) 25. § (5) bekezdése,

h) 26/A. §-a

szerinti feladatok ellátására.

(2)[89] A Kormány az Országos Közegészségügyi Központot jelöli ki a Kbtv. 24. § (1) bekezdése szerinti, a hazai és nemzetközi adatok feldolgozásáért felelős Információs Központ működtetésére.

(3) A Kbtv. 25. § (4) bekezdése szerinti, a kémiai biztonságot koordináló tárcaközi bizottság tagjaiként a Kormány a Kbtv. 25. § (1) bekezdése alapján a következőket jelöli ki

a) a környezetvédelemért felelős miniszter,

b) a közlekedésért felelős miniszter

c) a gazdaságpolitikáért felelős miniszter,

d) az élelmiszerlánc-felügyeletért felelős miniszter,

e) az oktatásért felelős miniszter,

f) a katasztrófák elleni védekezésért felelős miniszter,

g) a rendészetért felelős miniszter,

h) az államháztartásért felelős miniszter,

i) a honvédelemért felelős miniszter,

j) az egészségügyért felelős miniszter,

k) a fogyasztóvédelemért felelős miniszter

által kijelölt személyek, az országos tisztifőorvos vagy az általa kijelölt személy, továbbá a kémiai biztonság területén érintett társadalmi szervezetek által külön jogszabályban meghatározott módon delegált legfeljebb hat személy.

16/A. §[90] A Kormány a Nemzeti Egészségfejlesztési Intézetet jelöli ki az Egészségügyi Világszervezet Dohányzásellenőrzési Keretegyezményének kihirdetéséről szóló 2005. évi III. törvénnyel kihirdetett, az Egészségügyi Világszervezet Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény 5. Cikk 2. pont a) alpontja szerinti feladat ellátására.

17. § A szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló 2009. évi LXXVI. törvény szerinti, a szolgáltatás felügyeletét ellátó hatóságként az egészségügyi államigazgatási szerv jár el a gyógyászatisegédeszköz-forgalmazási tevékenység, valamint az Eütv. 242/A. § szerinti, a természetes fürdővizek minőség-ellenőrzéséhez szükséges mintavételi és laboratóriumi vizsgálati tevékenység tekintetében.

18. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OTH-t jelöli ki az Eütv. 238. § (3) bekezdésében meghatározott feladat ellátására.

18/A. §[91] A Kormány népegészségügyi szervként az OGYÉI-t, az iskolai egészségfejlesztési programok tekintetében a Nemzeti Egészségfejlesztési Intézetet jelöli ki a népegészségügyi termékadóról szóló 2011. évi CIII. törvény 1. § 19. pontjában meghatározott feladat ellátására.

18/B. §[92] A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként Budapest Főváros Kormányhivatalát jelöli ki

a) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 18/A. § (4) bekezdés b) pontja szerinti feladat ellátására, továbbá

b) az Eütv. szerinti egészségügyi szakértői nyilvántartást vezető szervként,

c) halottvizsgálati szaktanácsadói névjegyzéket vezető szervként.

9. Hatósági eljárás, illetékesség

19. § (1)[93] Ha jogszabály másként nem rendelkezik, a közigazgatási hatósági ügyekben az első fokú eljárás a járási hivatal hatáskörébe tartozik.

(2) A másodfokú eljárás

a)[94] ha első fokon a járási hivatal járt el, a kormányhivatal,

b)[95] ha első fokon a kormányhivatal, kirendeltség vagy - ha jogszabály másként nem rendelkezik - országos intézet járt el, az országos tisztifőorvos,

c) amennyiben első fokon az országos tisztifőorvos járt el, a külön jogszabály szerinti jogorvoslati hatóság hatáskörébe tartozik.

20. §[96] Helyszíni ellenőrzésre a Szolgálat vagy a kormányhivatal, illetve járási hivatal fényképes igazolvánnyal ellátott kormánytisztviselője, állami tisztviselője jogosult.

21. § A közigazgatási hatósági eljárásban felmerülő mintavételi, laboratóriumi, illetve az egyéb műszeres vizsgálatok költségei, továbbá az eljárás során a tényállás tisztázásakor felmerült személyi és dologi költségek - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - egyéb eljárási költségnek minősülnek. A felszámítható költségek mértékét külön jogszabály* határozza meg.[97]

22. § (1)[98] Az Eü.kamara tv. 21. § (4) bekezdésének alkalmazásában az egészségügyi államigazgatási szervként a Kormány az egészségügyi szolgáltatás nyújtásának helye szerint illetékes kormányhivatalt jelöli ki.

(2) Az Eütv.

a)[99] 140/A. § (9) bekezdésének a) pontja szerinti három személyt a megyei tisztifőorvos a kormányhivatal alkalmazottai közül jelöli ki,

b)[100] 140/E. § (5) bekezdésének b) pontja szerinti feladatok ellátása során egészségügyi államigazgatási szervként az egészségügyi szolgáltató működési engedélye szerint illetékes kormányhivatal jár el.

(3)[101] Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény 23. § (1) bekezdésének alkalmazása során egészségügyi államigazgatási szervként az egészségügyi dolgozó lakóhelye vagy az egészségügyi szolgáltató telephelye szerint illetékes kormányhivatal jár el.

(4) Egészségügyi államigazgatási szervként a Kormány az Eüak.

a)[102] 15. § (1)-(3a), (7) és (8a) bekezdése alkalmazásában az érintett lakóhelye, tartózkodási helye, munkahelye vagy a megbetegedés helye szerint illetékes járási hivatalt,

b)[103]

jelöli ki.

(5)[104] Egészségügyi államigazgatási szervként a Kormány a tevékenység végzésének helye szerint járási hivatalt jelöli ki a Kbtv.

a) 29. § (1) bekezdésének,

b) 32. § (1) bekezdés a) pontjának alkalmazásában.

(6)[105]

(7)[106]

(8)[107] A víziközlekedésről szóló 2000. évi XLII. törvény 6. §-a szerinti feladatokat a miniszter külön jogszabály szerint, a Szolgálat és a kormányhivatal útján látja el.

10. A közigazgatási hatósági eljárásokban vizsgálandó szakkérdések köre, és közreműködő szakhatóságok kijelölése[108]

23. §[109] (1) A Kormány a természetes fürdővízzé nyilvánítási eljárásban

a) belső határon és a magyar-horvát határszakaszon lévő határvízen - az államhatár rendje fenntarthatóságának szakkérdésében -, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rendőrkapitányságot, másodfokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rendőr-főkapitányságot,

b) a külső határon lévő határvízen - az államhatár rendje fenntarthatóságának szakkérdésében -, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes határrendészeti kirendeltséget, másodfokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rendőr-főkapitányságot,

c) dunai, tiszai, valamint balatoni fürdőhely esetén - annak elbírálása kérdésében, hogy a vízterületen nem tilos-e fürdeni, milyen feltételek esetén szabad fürdeni, a vízterületen történő fürdés nem veszélyezteti-e a hajók közlekedését -, első fokú eljárásban az illetékes vízirendészeti rendőrkapitányságot, másodfokú eljárásban az illetékes rendőr-főkapitányságot,

d)[110] dunai és tiszai fürdőhely esetén - annak elbírálása kérdésében, hogy a fürdővíz használatának engedélyezése során a Magyar Honvédség nemzeti és szövetségi védelmi feladatai biztosíthatóak-e -, első fokú eljárásban a honvédelemért felelős minisztert,

e) a természetes vizek minőségének védelme érdekében a vizek állapota, valamint a lehetséges szennyezések megállapításának kérdésében , első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes vízvédelmi feladatkörében eljáró fővárosi, megyei katasztrófavédelmi igazgatóságot (a továbbiakban: megyei katasztrófavédelmi igazgatóság), másodfokú eljárásban a vízvédelmi feladatkörében eljáró BM Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóságot szakhatóságként jelöli ki. A fürdővíz használatának engedélyezésére irányuló eljárásban hozott határozatot a fürdővíz helye szerint illetékes megyei katasztrófavédelmi igazgatósággal, a főváros területén a Fővárosi Katasztrófavédelmi Igazgatósággal is közölni kell.

(2) A Kormány a fürdőhely kijelölésére irányuló eljárásban

a) belső határszakaszon és a magyar-horvát határszakaszon lévő határvízen - az államhatár rendje fenntarthatóságának szakkérdésében -, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rendőrkapitányságot, másodfokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rendőr-főkapitányságot,

b) a külső határon lévő határvízen - az államhatár rendje fenntarthatóságának szakkérdésében -, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes határrendészeti kirendeltséget, másodfokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes rendőr-főkapitányságot,

c) dunai, tiszai, valamint balatoni fürdőhely esetén - annak elbírálása kérdésében, hogy a vízterületen nem tilos-e fürdeni, milyen feltételek esetén szabad fürdeni, a vízterületen történő fürdés nem veszélyezteti-e a hajók közlekedését -, első fokú eljárásban az illetékes vízirendészeti rendőrkapitányságot, másodfokú eljárásban az illetékes rendőr-főkapitányságot,

d)[111] dunai és tiszai fürdőhely esetén - annak elbírálása kérdésében, hogy a fürdőhely kijelölése során a Magyar Honvédség nemzeti és szövetségi védelmi feladatai biztosíthatók-e -, első fokú eljárásban a honvédelemért felelős minisztert,

e) a természetes vizek minőségének védelme érdekében a vizek állapota, valamint a lehetséges szennyezések megállapításának kérdésében, első fokú eljárásban a fürdővíz helye szerint illetékes vízvédelmi feladatkörében eljáró megyei katasztrófavédelmi igazgatóságot, másodfokú eljárásban a vízvédelmi feladatkörében eljáró BM Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóságot, valamint

f)[112] a vízi út 50 méteres körzetében és a kikötő, átkelőhely, hajózási létesítmény környezetében található kijelölendő fürdőhely esetén a biztonságos hajózás feltételei érvényesíthetősége megállapítását szakkérdésként elsőfokú eljárásban Budapest Főváros Kormányhivatala vizsgálja. A fürdőhely kijelölésével kapcsolatos másodfokú eljárásban szakértőként a közlekedésért felelős miniszter rendelhető ki. A fürdőhely kijelölésére irányuló eljárásban hozott határozatot a fürdőhely helye szerint illetékes megyei katasztrófavédelmi igazgatósággal, a főváros területén a Fővárosi Katasztrófavédelmi Igazgatósággal is közölni kell.

(3) A Kormány a fürdővízprofil megállapítására, felülvizsgálatára és frissítésére irányuló, valamint a vízminőség romlása esetén lefolytatott eljárásban - a szennyező anyagok kibocsátási határértékeinek megállapítása, a természetes vizek minőségének védelme érdekében a vizek állapota, valamint a lehetséges szennyezések megállapítása kérdésében -, első fokú eljárásban a vízvédelmi feladatkörében eljáró megyei katasztrófavédelmi igazgatóságot, másodfokú eljárásban a vízvédelmi feladatkörében eljáró BM Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóságot szakhatóságként jelöli ki.

(4) A gyógyhellyé nyilvánítással kapcsolatos eljárásban, a földtani környezet és az ásványvagyon védelme szakkérdését az első fokú eljárásban a gyógyhely helye szerint illetékes bányafelügyeleti hatáskörében eljáró megyei kormányhivatal vizsgálja. A gyógyhellyé nyilvánítással kapcsolatos másodfokú eljárásban szakértőként a Magyar Bányászati és Földtani Hivatal rendelhető ki.

(5) A Kormány a természetes vizek minőségének védelme érdekében a vizek állapota, valamint a lehetséges szennyezések megállapításának kérdésében első fokú eljárásban a vízvédelmi feladatkörében eljáró megyei katasztrófavédelmi igazgatóságot, másodfokú eljárásban a vízvédelmi feladatkörében eljáró BM Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóságot szakhatóságként jelöli ki.

(6)[113]

(7) A Kormány

a) a biocid termék forgalomba hozatalához és felhasználásához szükséges engedély kiadása iránti és regisztrációs eljárásban,

b) a biocid termék forgalomba hozatalához és felhasználásához szükséges engedély és a regisztráció megújítása és elismerése iránti eljárásban,

c) a biocid termék korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára történő forgalomba hozatalának ideiglenes engedélyezése iránti eljárásban,

d) az engedélyezett, illetőleg a regisztrált biocid termék további forgalmazásának megtiltására, valamint a módosított engedély és regisztráció kiadására, elvégzésére irányuló eljárásban, valamint

e) a biocid termék vagy biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyag kísérlet vagy vizsgálat céljára történő forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezése iránti eljárásban

a biocid termék és hatóanyaga, valamint a nem hatóanyag anyagainak a nem cél élő szervezetekre gyakorolt ökotoxikológiai hatásának vizsgálata, továbbá az anyagok környezeti sorsának és viselkedésének vizsgálata kérdésében az a Pest Megyei Kormányhivatalt szakhatóságként jelöli ki.[114]

(8) A Kormány a sírhely hamvasztáshoz szükséges megnyitására vonatkozó engedélyezési eljárásban, külön jogszabályban meghatározott rendkívüli halálesetkor és az eltemetéstől számított 25 éven belül - annak elbírálására, hogy a rendkívüli halálesethez kapcsolódó nyomozási feladatok a hamvasztást követően biztosíthatók-e -, első fokú eljárásban az elhalálozás helye szerint illetékes rendőrkapitányságot, másodfokú eljárásban az elhalálozás helye szerint illetékes rendőr-főkapitányságot szakhatóságként jelöli ki.

(9) A Kormány az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §) engedélyezésére irányuló eljárásban

a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek,

b) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetében,

c) az a)-b) pont alá nem tartozó, több központban végzett kutatás esetében,

d) az Eütv. 161. § (1) és (3) bekezdése szerinti kutatás esetében

első fokú eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát, másodfokú eljárásban az ETT Elnökségét szakhatóságként jelöli ki.

(10) A Kormány az emberen végzett orvostudományi kutatások (Eütv. 157. §) engedélyezésére irányuló eljárásban az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozásokkal és kutatásokkal, a gén- és sejtterápiával végzett beavatkozásokkal, továbbá az emberi génállományt érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetében, első fokú eljárásban az ETT Humán Reprodukciós Bizottságát, másodfokú eljárásban az ETT Elnökségét szakhatóságként jelöli ki.

[115]

24. §[116]

12. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv eljárásában szakhatóságként közreműködő szervek

25. § A Kormány

a) a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezése során

aa) a vizsgálat szakmai-etikai megfelelősége, az alkalmazott módszerek és a résztvevők számára készült tájékoztató értékelése szakkérdésben szakhatóságként az ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságát, valamint annak albizottságát jelöli ki,

ab) immunológiai szakkérdésben szakhatóságként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki,

b) az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárásban szakhatóságként az Országos Epidemiológiai Központot jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy gyógyszerminőségi szempontból az immunológiai gyógyszer és a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e.

25/A. §[117] (1)[118] A Kormány új gyógyszergyártási engedély kiadására vagy a meglévő gyógyszergyártási engedély új gyógyszergyártási tevékenységgel történő bővítésére irányuló módosító eljárásban, ha az olyan tevékenység engedélyezésére irányul, amely a környezeti hatásvizsgálati és az egységes környezethasználati engedélyezési eljárásról szóló 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Khvr.) 3. számú mellékletében meghatározott olyan tevékenység megkezdését vagy folytatását szolgálja, amely a Khvr.-ben meghatározott küszöbértéket nem éri el vagy a tevékenységre a Khvr.-ben megállapított feltétel nem teljesül, és a tevékenység megkezdését vagy folytatását szolgáló létesítmény engedélyezéséhez építésügyi hatósági eljárás lefolytatására nem került sor - annak elbírálása kérdésében, hogy a tevékenység következtében jelentős környezeti hatások feltételezhetők-e - a környezetvédelmi és természetvédelmi hatáskörében eljáró kormányhivatalt szakhatóságként jelöli ki.

(2) Az (1) bekezdés szerinti esetben az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a környezeti hatások jelentőségének vizsgálatára szolgáló - a Khvr.-ben meghatározott - adatlapot.

(3)[119] Az OGYÉI a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvény alapján az eljárást felfüggeszti, ha az eljárásban a környezetvédelmi és természetvédelmi hatáskörében eljáró kormányhivatal szakhatósági állásfoglalásában megállapította, hogy a tevékenység várható környezeti hatásai jelentősek. A felfüggesztésről szóló végzésnek tartalmaznia kell a szakhatóságként eljáró környezetvédelmi és természetvédelmi hatáskörében eljáró kormányhivatal megnevezését, valamint állásfoglalása rendelkező részét és indokolását.

25/B. §[120] Az OGYÉI - annak jogerőre emelkedésére tekintet nélkül - a közigazgatási hatósági eljárás általános szabályairól szóló törvény szabályai szerint nyilvánosan közzéteszi a 25/A. § (1) bekezdés szerinti eljárásban hozott határozatot, valamint a 25/A. § (3) bekezdés szerinti felfüggesztés tárgyában hozott végzést és a szakhatósági állásfoglalást.

12/A. Az egészségügyi államigazgatási szervnek az egészségügyi tevékenységvégzés előzetes engedélyezésével és bejelentésével kapcsolatos feladatai[121]

25/C. § (1) Az állami vérellátó szolgálat által megkötött nemzetközi magánjogi egyezmény vagy megállapodás keretében a Magyarország területére érkező, az egyezményben vagy megállapodásban részes államban egészségügyi tevékenység végzésére jogosult személy egészségügyi tevékenységvégzését az Eütv. 110. § (10a) bekezdésében foglaltak alapján legkésőbb az egészségügyi tevékenység befejezésének napján, az 5. mellékletben foglalt tartalmú adatlap (a továbbiakban: Adatlap) kitöltésével kell bejelenteni az OTH-nak.

(2)[122] Az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (a továbbiakban: ÁEEK) az Eütv. 110. § (10a) bekezdése alapján egészségügyi tevékenységet végzett személyekről az Adatlap I. pontjában szereplő adattartalommal nyilvántartást vezet.

(3) A bejelentés kizárólag szervkivételre irányuló, valamint ezzel közvetlenül összefüggő egészségügyi tevékenységvégzésre jogosít.

(4) Az Adatlap kitöltéséért az egészségügyi tevékenységet végző személy, valamint a szervkivétel során közreműködő, az állami vérellátó szolgálattal foglalkoztatásra irányuló jogviszonyban álló, az állami vérellátó szolgálat nevében eljáró személy tartozik felelősséggel.

(5) Az Adatlap I. pontjában foglaltak tartalmáért az egészségügyi tevékenységet végző személy, az Adatlap II. pontjában foglaltak tartalmáért az állami vérellátó szolgálat tartozik felelősséggel.

25/D. § (1) A 25/C. § szerint megtett bejelentés alapján egészségügyi tevékenység egy alkalommal végezhető, azzal, hogy egy donorból történő több szerv eltávolítása egy alkalomnak minősül.

(2) Az Adatlap kitöltése angol vagy magyar nyelven egyaránt történhet.

(3)[123] Ha az Adatlap I. pontjának 5. vagy 6. alpontját érintően az Adatlap kitöltésekor valamely adat nem áll rendelkezésre, a hiányzó adatot a bejelentő 8 napon belül elektronikus vagy postai úton megküldi az OTH részére, továbbá az Adatlap I. pontjának 7. vagy 8. alpontját érintő, nem kötelezően kitöltendő adat ilyen módon megküldhető az OTH részére. Az utólagosan beérkezett adatokról az OTH tájékoztatja az ÁEEK-t és az állami vérellátó szolgálatot.

(4)[124] Az Adatlapot legalább négy eredeti példányban kell kitölteni. Az Adatlap egy példánya a donor egészségügyi dokumentációjának részét képezi, egy példány az állami vérellátó szolgálatot illeti. Az Adatlap további egy-egy példányát az állami vérellátó szolgálat egy munkanapon belül megküldi az OTH és az ÁEEK részére. További egy eredeti vagy másolati példány a bejelentő személyt illeti meg.

(5) A bejelentés alapján az egészségügyi tevékenység végzése a jogszabályok, a szakmai szabályok és irányelvek, valamint az egészségügyi dolgozókra irányadó etikai szabályok megtartásával történik, amelyek betartatásáért az az egészségügyi szolgáltató felelős, amely a szervkivételre működési engedéllyel rendelkezik.

13. Záró és átmeneti rendelkezések

26. § (1) Ez a rendelet 2011. január 1-jén lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet.

(3)[125]

(4)[126] Azokat a 2011. január 1-jén folyamatban lévő másodfokú eljárásokat, amelyek a 2010. december 31-én hatályos jogszabályok szerint - az ÁNTSZ regionális intézetei első fokú hatáskörébe tartozó ügyek tekintetében másodfokú hatóságként eljáró - Országos Tisztifőorvosi Hivatal hatáskörébe tartoznak, az Országos Tisztifőorvosi Hivatal a 2010. december 31-én alkalmazandó jogszabályok szerint lefolytatja.

(5)[127] E rendeletnek a környezeti hatások jelentőségének vizsgálatával összefüggésben egyes kormányrendeletek módosításáról szóló 82/2011. (V. 18.) Korm. rendelettel (a továbbiakban: Mód. Kr.) megállapított rendelkezéseit a Mód. Kr. hatálybalépését követően indult vagy megismételt ügyekben (eljárásokban) kell alkalmazni.

(6)[128] Az egyes egészségbiztosítási és egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 325/2011. (XII. 28.) Korm. rendelettel megállapított 8. § (4) és (5) bekezdése szerinti 5 éves határidőt a 2012. január 1-jén az OTH-ban, és annak szakmai irányítása alatt álló fővárosi és megyei kormányhivatalok népegészségügyi szakigazgatási szerveiben, a járási népegészségügyi intézetekben tisztiorvosként, tisztifőorvosként foglalkoztatott kormánytisztviselők esetében 2012. január 1-jétől kell számítani.

(7)[129] Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 137/2012. (VI. 29.) Korm. rendelettel megállapított 8. § (4) és (5) bekezdése szerinti 5 éves határidőt a 2012. július 1-jén a sugár-egészségügyi decentrumokban tisztiorvosként foglalkoztatott közszolgálati tisztviselők esetében 2012. július 1-jétől kell számítani.

(8)[130] Az OTH és országos intézetei alapító okiratainak az egészségügyi ágazat háttérintézményei átalakításával összefüggő kormányrendeletek, valamint egyéb egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 30/2015. (II. 25.) Korm. rendelet alapján szükséges módosításai 2015. március l-jétől alkalmazandók.

26/A. §[131] Ez a rendelet

a) az egyes köz- és magánprojektek környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatáról szóló, 1985. június 27-i 85/337/EGK tanácsi irányelv 2. és 4. cikkének, valamint II. és III. mellékletének,

b) az egyes köz- és magánprojektek környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatáról szóló 85/337/EGK irányelv módosításáról szóló, 1997. március 3-i 97/11/EK tanácsi irányelv 1. cikkének,valamint

c) a környezettel kapcsolatos egyes tervek és programok kidolgozásánál a nyilvánosság részvételéről, valamint a nyilvánosság részvétele és az igazságszolgáltatáshoz való jog tekintetében a 85/337/EGK és a 96/61/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. május 26-i 2003/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkének

való megfelelést szolgálja.

26/B. §[132] Ez a rendelet a kiégett fűtőelemek és a radioaktív hulladékok felelősségteljes és biztonságos kezelését szolgáló közösségi keret létrehozásáról szóló, 2011. július 19-i 2011/70/Euratom tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

14. Jogutódlás

27. § (1) Az ÁNTSZ Közép-magyarországi Regionális Intézete kivételével az e rendelet hatálybalépését megelőzően regionális illetékességgel működő - különválással egyidejűleg összeolvadás révén szakigazgatási szervvé váló - ÁNTSZ regionális intézete jogutóda az alapító okiratban foglaltak szerint a korábbi illetékességi területén működő azon fővárosi és megyei kormányhivatal, mellyel a megyei illetékességi területet illetően az összeolvadás megtörténik.

(2) Az ÁNTSZ Közép-magyarországi Regionális Intézete jogutóda Budapest Főváros Kormányhivatala.

(3) Az (1) bekezdéstől eltérően a 2. mellékletben meghatározott különös illetékességi rendelkezések tekintetében, valamint ahol kormányrendelet a népegészségügyi szakigazgatási szerv számára egyes feladat- és hatáskörei gyakorlására a fővárosi és megyei kormányhivatal illetékességétől eltérő illetékességi területet állapít meg, a feladat-és hatáskörök és azok ellátásához kapcsolódó jogviszonyok tekintetében a kormányrendeletben megjelölt, adott hatáskört gyakorló megyei (fővárosi) kormányhivatal tekintendő az alapító okiratban foglaltak szerint a regionális intézet jogutódjának.

(4) 2011. január 1-jétől a jogszabályban

a) a Szolgálat regionális intézete számára megállapított hatásköröket a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv,

b) a regionális tisztifőorvos számára megállapított hatásköröket a megyei tisztifőorvos,

c)[133] a regionális tisztifőgyógyszerész számára megállapított hatásköröket a megyei, illetve fővárosi tisztifőgyógyszerész gyakorolja.

(5)[134] Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően a korábban a regionális intézetek által végzett egyes feladatok részleges átvevője az alapító okirat szerint az OTH, melynek tekintetében a számára jogszabályban megállapított feladat- és hatáskörök és a feladatellátáshoz kapcsolódó jogviszonyokat illetően a regionális intézet jogutódjának tekintendő.

(6)[135] Ha jogszabály az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) egésze számára állapít meg feladat- és hatáskört, a feladat- és hatáskör címzettjének - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a Szolgálatot, valamint a népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és megyei kormányhivatalt, továbbá a fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalát együttesen kell tekinteni.

(7)[136] A Pest Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szervét a számára e rendeletben meghatározott, 2013. január 1-jét megelőzően Budapest Főváros Kormányhivatala Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve által ellátott feladat- és hatáskörök, valamint azok ellátásához kapcsolódó jogviszonyok tekintetében jogutódnak kell tekinteni.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök

1. melléklet a 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelethez[137]

Az országos intézetek elnevezése, székhelye

1. Országos Közegészségügyi Központ (OKK), Budapest

2. Országos Epidemiológiai Központ (OEK), Budapest

3.[138]

4. Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet (NEFI), Budapest

2. melléklet a 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelethez

Különös illetékességi rendelkezések

1. Az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. törvény 45. § (1) bekezdésében és 47. § (1) bekezdésében foglalt, a kormányhivatal hatáskörébe tartozó feladatokat[139]

1.1. a Hajdú-Bihar Megyei Kormányhivatal Jász-Nagykun-Szolnok, Szabolcs-Szatmár-Bereg és Hajdú-Bihar megyére,[140]

1.2. a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kormányhivatal Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves és Nógrád megyére,[141]

1.3. a Csongrád Megyei Kormányhivatal Bács-Kiskun, Békés és Csongrád megyére,[142]

1.4. a Tolna Megyei Kormányhivatal Baranya, Somogy és Tolna megyére, továbbá az Egészségügyi Radiológiai Mérő és Adatszolgáltató Hálózat (a továbbiakban: ERMAH) környezeti sugár-egészségügyi laboratóriumai feladatokat Fejér megyére,[143]

1.5. a Veszprém Megyei Kormányhivatal - kivéve az ERMAH vonatkozásában a külön jogszabályban meghatározott feladatokat - Fejér, Komárom-Esztergom és Veszprém megyére,[144]

1.6. a Győr-Moson-Sopron Megyei Kormányhivatal Győr-Moson-Sopron, Vas és Zala megyére, továbbá az ERMAH környezeti sugár-egészségügyi laboratóriumai feladatokat Komárom-Esztergom és Veszprém megyére[145]

kiterjedő illetékességgel látja el.

2.-8.[146]

9.[147]

3. melléklet a 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelethez[148]

1. A népegészségügyi feladatokat ellátó járási hivatalok illetékességi területe[149]

2. A sugár-egészségügyi feladatokat ellátó kormányhivatalok illetékessége[159]

4. melléklet a 323/2010. (XII. 27 .) Korm. rendelethez[160]

5. melléklet a 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelethez[161]

ADATLAP

EUROTRANSPLANT MEGÁLLAPODÁS KERETÉBEN VÉGZETT EGÉSZSÉGÜGYI TEVÉKENYSÉGRŐL

I. A tevékenységet végző személy által kitöltendő

1. Tevékenységet végző személy neve:

2. Születési hely, idő:

3. Anyja neve:

4. Lakcím:

5. Személyazonosításra alkalmas igazolványának száma, típusa*:

6. Külföldi szerv, szolgáltató neve, címe, amelynek nevében és javára történik a tevékenység végzése*:

7. Egészségügyi tevékenység végzésére jogosító nyilvántartási száma (amennyiben ilyen van, kitöltése opcionális)**:

8. Szakorvosi bizonyítvány, oklevél kiállítója, száma (amennyiben ismert, kitöltése opcionális)**:

9. Tevékenységet végző nyilatkozata:

Ezennel nyilatkozom, hogy a tevékenység elvégzésére a szervátültetés helye szerinti küldő államban jogosult vagyok, nem állok az egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró vagy korlátozó intézkedés, büntetés, büntetőjogi intézkedés vagy egyéb szankció hatálya alatt, és megfelelek a tevékenység végzéséhez a szervátültetés szerinti küldő állam vonatkozó hatályos jogszabálya(i) szerint előírt egészségügyi alkalmassági feltételeknek.

* Ha nem áll rendelkezésre az adatlap kitöltésekor, kérjük az információt 8 napon belül "EUROTRANSPLANT" hivatkozással eljuttatni a következő címre: Országos Tisztifőorvosi Hivatal, tisztifoorvos@oth.antsz.hu vagy levélben a 1437 Budapest, Pf. 839. HUNGARY címre.

** Ha nem áll rendelkezésre az adatlap kitöltésekor, az információ 8 napon belül "EUROTRANSPLANT" hivatkozással megküldhető a fenti címre.

INFORMATION FORM

ON THE HEALTH CARE ACTIVITY PERFORMED IN THE FRAME OF THE EUROTRANSPLANT AGREEMENT

I. To be filled by the person performing the activity

1. Name of the person performing the activity:

2. Place and date of birth:

3. Mother's name:

4. Address of residence:

5. Number and type of certificate eligible for personal identification*:

6. Name and address of the foreign organisation, provider, the activity is performed on behalf or for its benefit*:

7. Registration number of the health care activity license certificate (if any, filling in is optional)**:

8. Name of the institution issuing the specialty qualification certificate, diploma (if it is recognised, filling in is optional)**:

* If it is not available at the time of filling in the form, the information is required to be sent within 8 days to the following address with a reference to "EUROTRANSPLANT": Office of Chief Medical Officer tisztifoorvos@oth.antsz.hu or by surface mail to: 1437 Budapest, Pf. 839. HUNGARY.

** If it is not available at the time of filling in the form, the information is requested to be sent within 8 days to the address mentioned above with a reference to "EUROTRANSPLANT"._