73/2010. (V. 13.) FVM rendelet

a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet módosításáról

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. §-a (2) bekezdésének 9. és 12. pontjában foglalt felhatalmazás alapján, a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának c) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § A növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. §-ának (2) és (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az engedély iránti kérelemben meg kell adni a növényvédő szer elbírálásához szükséges, e rendeletben meghatározott adatokat és mintákat.

(3) A kérelmező a kérelemben nem köteles megadni azokat az adatokat, amelyeket e rendelet hatálya alá tartozó korábbi engedélyezési eljárásban már megadott. Erre az érintett adatkör megnevezésével a kérelemben utalni kell. Korábbi engedélyezési eljáráshoz benyújtott adatokat csak az engedélyes írásbeli hozzájárulásával lehet felhasználni, amennyiben az engedélyes és a kérelmező személye eltér."

2. § (1) Az R. 5. §-ának (9) és (10) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(9) A bejelentésben meg kell adni azokat az adatokat, mellékleteket és mintákat, amelyekből a változások vagy az új ismeretek következnek.

(10) Az engedély jogerős megadásától számított legfeljebb 10 évig hatályos."

(2) Az R. 5. §-ának (12)-(14) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(12) Az engedély ismételt megadását legkésőbb a hatályának lejáratát 18 hónappal megelőzően lehet kérni az engedély folyamatosságának fenntartása érdekében. Az engedélyt ismételten meg lehet adni, illetve meg lehet hosszabbítani, ha a növényvédő szer megfelel az (5) bekezdés c)-f) pontjában előírt feltételeknek.

(13) Az engedélyező hatóság az engedély hatályát a kérelem alapján az új engedély jogerőre emelkedéséig meghosszabbíthatja, ha az ismételt engedély megadásáról az engedély lejártát megelőző 18 hónapon belül nem döntöttek.

(14) Az engedélyesnek az engedély hatálya alatt évenként analitikailag tiszta hatóanyagmintát kell benyújtania az engedélyező hatóságnak."

3. § Az R. 6. §-ának (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(6) A hatóanyag engedélyezéséhez a 2. számú melléklet követelményeinek megfelelő, valamint legalább egy, az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre a 3. számú melléklet és a Növényvédelmi Módszertani Gyűjtemény (a továbbiakban: Gyűjtemény) vonatkozó fejezete szerinti részletes és összefoglaló adatokat kell megadni angol nyelven - az engedélyező hatóság kérésére magyar nyelven is - az engedélyező hatósághoz, nyomtatott formában és elektronikus adathordozón. A kérelmezőnek a részletes és összefoglaló adatokat egyidejűleg a többi tagállamnak és az Európai Bizottsághoz (a továbbiakban: Bizottság) is meg kell küldenie."

4. § (1) Az R. 7. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az engedély iránti kérelemhez - a (10) bekezdés, illetve a 10. § (1) bekezdésének figyelembevételével - a 2. és 3. számú melléklet szerinti adatokat, valamint a Gyűjtemény vonatkozó fejezete szerinti részletes és összefoglaló adatokat magyar vagy angol nyelven kell az engedélyező hatóságnak megadni. Amennyiben a kérelem benyújtása angol nyelven történt, az összefoglaló adatokat - az engedélyező hatóság külön kérésére - magyar nyelven is meg kell adni. Mind a részletes adatokat tartalmazó dokumentációt, mind az összefoglaló adatokat tartalmazó dokumentációt elektronikus adathordozón kell megadni az engedélyező hatósághoz."

(2) Az R. 7. §-a (8) bekezdésének c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Amennyiben a hatóanyag szerepel az 1. számú melléklet A. részében, az engedélyező hatóságnak - az 1. számú melléklet A. részében megadott határidőkön belül - felül kell vizsgálnia a forgalomban levő, az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyét annak eldöntésére, hogy megfelelnek-e az 1. számú melléklet A. részében szereplő követelményeknek. Ennek során]

"c) amennyiben a kérelem megfelel az a) és b) pontokban foglalt követelményeknek, a növényvédő szer újraértékelésének elvégzése érdekében a kérelmezőnek meg kell adnia az előírt határidőn belül a 3. számú melléklet szerinti részletes és összefoglaló adatokat, beleértve a magyarországi felhasználás körülményeit a helyes mezőgazdasági gyakorlatnak megfelelően,"

5. § Az R. 10. és 11. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"10. § (1) Az 1. számú melléklet A. részében még nem szereplő, régi hatóanyagot tartalmazó, Magyarországon adatvédelem alatt nem álló és Magyarországon legalább tíz éve engedélyezett növényvédő szerek engedély iránti kérelméhez a 8. számú mellékletben foglalt egyszerűsített követelményeknek megfelelő adatokat kell megadni.

(2) Növényvédő szer légi úton való kijuttatásának engedélyezéséhez a kérelmezőnek meg kell adnia a kijuttatás előnyeire, indokoltságára, környezeti és egészségi kockázatára vonatkozó adatokat.

11. § A növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású termékek, növényvédelmi célú eszközök és anyagok, makroszervezetek engedély iránti kérelméhez a 9. számú melléklet szerinti adatokat kell megadni."

6. § (1) Az R. 13. §-ának (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A hatóanyag közösségi engedélyezésére benyújtott kérelem esetén az engedélyező hatóság a kérelemhez megadott adatok értékelését a 6. § alapján végzi el, és erről a Bizottság részére monográfiát készít.

(2) A növényvédő szerek engedélyezésére megadott részletes és összefoglaló adatok értékelését és a döntéselőkészítést a hatóanyagra vonatkozó közösségi előírások, illetve az egyes készítményekre a 3., 8. és 9. számú mellékletek szerinti adatok figyelembevételével, a 6. számú mellékletben, valamint a Gyűjteményben foglaltak szerint kell elvégezni. A növényvédő szerek engedélyezésénél az engedélyező hatóságnak figyelembe kell vennie a készítmény felhasználási technológiáját, a rendeltetésszerű és biztonságos alkalmazásához szükséges szakmai feltételeket, a helyes növényvédelmi gyakorlatot és a szükséges kockázatcsökkentő intézkedéseket, valamint az integrált védekezés elveinek lehetséges alkalmazását is."

7. § Az R. 14. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Az engedélyező hatóság tájékoztatja a Bizottságot, amennyiben a kísérletek ismételt elvégzése indokolt, vagy egy másik Szerződő Államban már engedélyezett növényvédő szer engedélyezésére irányuló kérelem elutasításra került, attól függetlenül, hogy a kérelmező nyilatkozott arról, hogy a szer alkalmazása szempontjából fontos összehasonlíthatósági feltételek hasonlóak Magyarország, és azon Szerződő Állam területén, ahol a kísérletet elvégezték, vagy ahol az engedélyt kiadták. A Bizottságot tájékoztatni kell a kísérlet megismétlésének, illetve a növényvédő szer engedélyezése iránti kérelem elutasításának okairól."

8. § Az R. 15. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"15. § Ha az engedélyező hatóság a növényvédő szer forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezésére irányuló eljárásban megállapította, hogy a 16. § (1) bekezdésében foglalt feltételek teljesülnek, akkor az engedélyben megadja a kérelmezőnek a címketerv végleges elkészítéséhez szükséges adatokat, és egyidejűleg felszólítja a végleges, magyar nyelvű címketerv 15 napon belül történő benyújtására. Ezzel egyidejűleg a 30. § (4) bekezdése szerinti tájékoztatót és a csomagolás mintadarabjait is be kell nyújtani."

9. § Az R. 17. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az engedélynek tartalmaznia kell a 13. számú mellékletben felsorolt tartalmi elemeket is."

10. § (1) Az R. 18. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Ha a részletes és összefoglaló adatok a korábban elbíráltakhoz képest változnak, az engedélyesnek kezdeményezni kell az engedély felülvizsgálatát. A változást a szükséges adatokkal alátámasztva az engedélyesnek írásban be kell jelentenie az engedélyező hatóságnak. A benyújtott adatok alapján az engedélyező hatóság az engedélyt szükség esetén módosítja."

(2) Az R. 18. §-ának (9)-(11) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(9) Azon engedélyek esetében, ahol az engedélyokirat hatályt nem tartalmaz, a kiadás idején hatályos jogi szabályozás szerinti lejárati időt kell figyelembe venni.

(10) Amennyiben a termék engedélyének hatálya lejárt, az engedélyes, illetve hazai képviselete az okiratban szereplő határnapig értékesítheti a növényvédő szert és a növényvédő szernek nem minősülő egyéb engedélyköteles terméket a nagy- és kiskereskedők, valamint a felhasználók számára. Amennyiben az okirat nem tartalmaz utalást az értékesítési láncnak az engedélyesen, illetve hazai képviseletén kívüli szereplőinél lévő készletek forgalomba hozatalának feltételeire vonatkozóan, a termék az engedély hatályának lejáratától számított 6 hónapig forgalmazható. A felhasználásra legfeljebb további 12 hónapig kerülhet sor. Indokolt esetben, kérelemre, az engedélyező hatóság a felhasználást legfeljebb a termék eltarthatósági idejének végéig engedélyezheti.

(11) A növényvédő szer és a növényvédő szernek nem minősülő egyéb engedélyköteles termék engedélyének kérelemre történő visszavonása esetén az engedélyező hatóság az alábbi szokásos türelmi időszakot állapíthatja meg a forgalomba hozatalra és felhasználásra vonatkozóan. Az engedélyes, illetve hazai képviselete a visszavonó határozat közlésétől számított 6 hónapig értékesítheti a terméket a nagy- és kiskereskedők számára. A nagy- és kiskereskedők további 6 hónapig értékesíthetik a terméket. A felhasználás további 12 hónapig engedélyezhető. Az előbbiektől - kérelemre, illetve a hatóság hivatalból hozott döntése alapján, indokolt esetben - el lehet térni. Ez esetben a felhasználás legfeljebb a termék eltarthatósági idejének végéig engedélyezhető. A visszavonó határozatban foglaltakat a termék csomagolásán és címkéjén is fel kell tüntetni. Amennyiben az engedélyező hatóság a termék felhasználását az eltarthatósági idő végéig engedélyezi, a visszavonó határozatban foglaltakat nem kell a termék csomagolásán és címkéjén feltüntetni."

11. § Az R. 19. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A címkétől eltérő felhasználásra vonatkozó engedélyt a felhasználásban érdekelt természetes személy, gazdálkodó szervezet, társadalmi szervezet, köztestület, költségvetési szerv kérheti. A kérelmet a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatalnak a felhasználás helye szerint illetékes területi szervén keresztül kell az engedélyező hatósághoz beterjeszteni."

12. § Az R. 22. §-ának (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"22. § (1) Engedélyezési célú, biológiai hatékonysági vizsgálatot az erre hatáskörrel rendelkező hatóságon kívül csak a Helyes Kísérleti Gyakorlatra (Good Experimental Practice, a továbbiakban: GEP) vonatkozó minősítéssel (a továbbiakban: GEP-minősítés) rendelkező vizsgálóhely végezhet. A vizsgálóhelyek GEP-minősítését, illetve a Gyűjteményben meghatározott GEP-követelmények szerinti működésének ellenőrzését engedélyező hatóság végzi.

(2) A minősítés iránti kérelmet az engedélyező hatósághoz kell benyújtani. A GEP-minősítés iránti kérelemnek tartalmaznia kell a kérelmező nevét, címét, elérhetőségét, valamint azon vizsgálóhely nevét, címét, melynek minősítését kérelmezik, továbbá a (3)-(4) bekezdésekben foglaltakat."

13. § Az R. 23. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az eseti engedély az engedélyben meghatározott területen és legfeljebb egy vegetációs időszakra korlátozott időtartamra érvényes. A kérelmet a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatalnak a felhasználás helye szerint illetékes területi szervén keresztül kell az engedélyező hatósághoz beterjeszteni."

14. § Az R. 29. §-a (4) bekezdésének d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A vízi szervezetekre való veszélyességi kategóriába sorolás alapján vizek, vízfolyások, illetve az ásványi nyersanyag külszíni kitermelése során létrejött tavak környezetében - a külön jogszabályokban előírt korlátozásokon túl - növényvédő szerekkel az alábbi biztonsági távolságon belül bármely növényvédelmi tevékenység folytatása tilos:]

"d) a kockázatbecslési számítások alapján 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 és 50 méteres biztonsági távolság állapítható meg, 50 méternél nagyobb biztonsági távolság csak szakértői vélemény alapján állapítható meg,"

15. § Az R. 45. §-a (1) bekezdése a) pontjának 1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[a Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint az ennek módosításáról szóló,]

"1. a Tanács 1997/57/EK, 2004/66/EK és 2005/25/EK, valamint a Bizottság 1993/71/EGK, 1994/37/EK, 1994/79/EK, 1995/35/EK, 1995/36/EK, 1996/12/EK, 1996/46/EK, 1996/68/EK, 2000/80/EK, 2001/21/EK, 2001/28/EK, 2001/36/EK, 2001/47/EK, 2001/49/EK, 2001/87/EK, 2001/99/EK, 2001/103/EK, 2002/18/EK, 2002/37/EK, 2002/48/EK, 2002/64/EK, 2002/81/EK, 2003/5/EK, 2003/23/EK, 2003/31/EK, 2003/39/EK, 2003/68/EK, 2003/70/EK, 2003/79/EK, 2003/81/EK, 2003/82/EK, 2003/84/EK, 2003/112/EK, 2003/119/EK, 2004/20/EK, 2004/30/EK, 2004/58/EK, 2004/97/EK irányelvvel módosított 2004/60/EK, 2004/62/EK, 2004/63/EK, 2004/64/EK, 2004/65/EK, 2004/71/EK, 2004/99/EK, 2005/2/EK, 2005/3/EK, 2005/34/EK, 2005/53/EK, 2005/54/EK, 2005/57/EK, 2005/58/EK, 2005/72/EK, 2006/5/EK, 2006/6/EK, 2006/10/EK, 2006/16/EK, 2006/19/EK, 2006/39/EK, 2006/45/EK, 2006/76/EK, 2006/41/EK, 2006/64/EK, 2006/74/EK, 2006/75/EK, 2006/85/EK, 2006/131/EK, 2006/132/EK, 2006/133/EK, 2006/134/EK, 2006/135/EK, 2006/136/EK, 2007/5/EK, 2007/6/EK, 2007/21/EK, 2007/25/EK, 2007/31/EK, 2007/50/EK, 2007/52/EK, 2007/76/EK, 2008/40/EK, 2008/41/EK, 2008/44/EK, 2008/45/EK, 2008/66/EK, 2008/69/EK, 2008/70/EK, 2008/91/EK, 2008/107/EK, 2008/108/EK, 2008/113/EK, 2008/116/EK, 2008/125/EK, 2008/127/EK, 2009/11/EK, 2009/25/EK, 2009/37/EK, 2009/51/EK, 2009/70/EK, 2009/77/EK, 2009/82/EK, 2009/115/EK, 2009/116/EK, 2009/117/EK, 2009/146/EK, 2009/152/EK, 2009/153/EK és 2009/155/EK irányelvei."

16. § Az R. 1. számú mellékletének A. része e rendelet Melléklete szerint módosul.

17. § Ez a rendelet a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az alumínium-foszfid, a kalcium-foszfid, a magnézium-foszfid, a cimoxanil, a dodemorf, a 2,5-diklór-benzoesav-metilészter, a metamitron, a szulkotrion, a tebukonazol és a triadimenol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2008/125/EK bizottsági irányelv helyesbítéséről szóló 2009. november 26-i 2009/146/EK bizottság irányelvnek való megfelelést szolgálja.

18. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.

(2) A termésnövelő anyagok engedélyezéséről, tárolásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról 36/2006. (V. 18.) FVM rendelet 9. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az engedély módosítását az engedélyes kérheti. A módosítási kérelemhez csatolni kell azokat az adatokat és vizsgálati eredményeket tartalmazó dokumentációt, amely megalapozza az engedély módosítását. Az engedély módosítására az engedélyezési eljárás szabályait kell alkalmazni."

Gráf József s. k.,

földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

Melléklet a 73/2010. (V. 13.) FVM rendelethez

Az R. 1. számú melléklete "A." részének 266-268. sora helyébe a következő rendelkezés lép: