89/2004. (V. 15.) FVM rendelet

a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról[1]

A növényvédelemről szóló 2000. évi XXXV. törvény 65. §-a (2) bekezdésének c) pontjában és (3) bekezdésének a) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - a (3) bekezdés a) pontja vonatkozásában az egészségügyi, szociális és családügyi miniszterrel, valamint a környezetvédelmi és vízügyi miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:[2]

Általános rendelkezések

1. §

(1)[3] E rendeletet a növényvédő szer hatóanyagok, valamint a növényvédő szerek, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok, hatásjavítók, növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású termékek, növényvédelmi célú eszközök és anyagok forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezésére, valamint a növényvédő szerek csomagolására, jelölésére kell alkalmazni.

(2) Az engedélyezéssel kapcsolatban

a) a Magyarországon növényvédő szerekben engedélyezhető hatóanyagok jegyzékét az 1. számú melléklet,

b) a hatóanyagok engedélyezéséhez benyújtandó részletes és összefoglaló adatok követelményeit a 2. számú melléklet,

c) a növényvédő szerek engedélyezéséhez benyújtandó részletes és összefoglaló adatok követelményeit a 3. számú melléklet,

d)[4] a növényvédő szerek emberi vagy környezeti veszélyeire vonatkozó kiegészítő szabványmondatokat a 4. számú melléklet,

e)[5] a növényvédő szerek biztonsági óvó rendszabályaira vonatkozó kiegészítő szabványmondatokat az 5. számú melléklet,

f) a növényvédő szerek értékeléséhez és engedélyezéséhez szükséges egységes elveket a 6. számú melléklet,

g) a növényi kiskultúrák felsorolását és csoportosítását a 7. számú melléklet,

h)[6]

i)[7] a növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású termékek, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok, hatásjavítók, növényvédelmi célú eszközök és anyagok, makroszervezetek engedélyezéséhez benyújtandó adatokat a 9. számú melléklet,

j)[8]

k) a növények, növényi termékek csoportosítását a 11. számú melléklet,

l)[9]

m) az engedélyokiratra vonatkozó követelményeket a 13. számú melléklet,

n) a párhuzamos behozatal engedély iránti kérelméhez benyújtandó adatokat a 14. számú melléklet,

o) a kiegészítő R- és S-mondatokra vonatkozó határidőket a 15. számú melléklet

tartalmazza.

2. §[10]

E rendelet alkalmazásában:

1. monográfia: a növényvédő szer hatóanyag, illetve a növényvédő szer engedélyezési eljáráshoz benyújtott részletes és összefoglaló adatok (a továbbiakban: részletes és összefoglaló adatok) kiértékelésével elkészített jelentés;

2. kiskultúrában, illetve kis területen való növényvédő szer felhasználás: a 7. számú mellékletben szereplő kultúrákban, illetve adott kultúrában kis területen történő növényvédő szer felhasználás; a növényvédő szerek szermaradékainak meghatározásához szükséges adatkövetelmények szempontjából a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 396/2005/EK rendelet) rendelkezéseit kell alkalmazni;

3. kis egységű kiszerelés: olyan kiszerelés, illetve egyedi csomagolás, amely nem képez kereskedelmi értékesítési egységet (például ampulla, tabletta, levél, pellet), és forgalomba az azonos termékek egységbe fogása útján készített fogyasztói csomagolásban (egységcsomagolás) hozható;

4. ikercsomag: két vagy több engedélyezett növényvédő szert, illetve segédanyagot az erre vonatkozó engedélyben megadottak szerinti együttes kijuttatáshoz történő felhasználásra, egyetlen, egymástól elválaszthatatlan fogyasztói csomagolási egységben tartalmazó kiszerelés;

5. kereskedelmi gyűjtőcsomag: azonos vagy különböző rendeltetésű engedélyköteles termékek kizárólag kereskedelmi célú csomagolási egysége (például kartondoboz, zsugorfólia), amelyben az egyedi kiszerelések az engedélyokiratuk alapján önálló értékesítési egységként is forgalomba hozhatók és felhasználhatók;

6. párhuzamos behozatal: az Európai Gazdasági Térségről szóló Szerződéshez Szerződő Államban (a továbbiakban: Szerződő Állam) engedélyezett növényvédő szernek a Szerződő Államból Magyarországra történő behozatala, mely meghatározott feltételek alapján azonos és közös eredetű egy Magyarországon már engedélyezett növényvédő szerrel (referencia növényvédő szer);

7. anyag: az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 2. pontja szerinti fogalom;

8. készítmény: az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 3. pontja szerinti fogalom;

9. állat: olyan haszonállatok egyedei, amelyeket szokásosan emberek takarmányoznak, tartanak vagy fogyasztanak;

10. forgalomba hozatal: az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 9. pontja szerinti fogalom;

11. növényvédő szer engedélyezés: közigazgatási hatósági eljárás, amelynek során a 3. § szerinti engedélyező hatóság a kérelmező által benyújtott kérelemre, az ország területére vagy annak egy részére engedélyezi egy növényvédő szer forgalomba hozatalát és felhasználását;

12. makro szervezetek: fonálférgek, élősködő, ragadozó és beporzást elősegítő ízeltlábúak különböző fejlődési alakjai;

13. adalékanyag: a növényvédőszer-hatóanyagok előállításához használt, azok tulajdonságait befolyásoló anyagok;

14. hatásjavító: az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (3) bekezdés d) pontja szerinti anyag vagy készítmény;

15. segédanyag: az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (3) bekezdés c) pontja szerinti anyag vagy készítmény;

16. növényvédőszer-maradék: a 396/2005/EK rendelet 3. cikkének c) pontja szerinti fogalom;

17. megengedett növényvédőszer-maradék határértéke: a 396/2005/EK rendelet 3. cikkének d) pontja szerinti fogalom;

18. engedély: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Tv.) mellékletének 24. pontjában felsorolt termékek forgalomba hozatalára és felhasználására kiadott hatósági határozat;

19. jogellenesen forgalmazott termék: forgalomba hozatali és felhasználási engedély nélkül forgalmazott engedélyköteles termék, az engedélyes gyártó nevének, a termék nevének jogosulatlan feltüntetése vagy engedélyre való jogosulatlan hivatkozás, illetve valótlan adatokat tartalmazó címke, csomagolóanyag, eszközutánzás, jogosulatlan kiszerelési, formulázási tevékenységből származó áru;

20. munka-egészségügyi várakozási idő: a kijuttatott növényvédő szer teljes beszáradásától kezdődő órákban vagy napokban megadott időtartam, amelynek lejárta előtt az engedélyköteles termékkel kezelt területen bármilyen munkavégzés csak a felhasználáshoz előírt védőfelszerelésben végezhető;

21. élelmezés-egészségügyi várakozási idő: általában napokban megadott időtartam, amelynek el kell telnie egy adott engedélyköteles termékkel végzett utolsó kezelés és a növény, növényi termék (beleértve a köztes terményt és aljnövényzetet is) betakarítása, a raktárfertőtlenítést követő betárolása, illetve a termény fertőtlenítést követő kitárolása, az áru felhasználása, forgalomba hozatala, fogyasztása, kereskedelmi feladása között;

22. környezet: az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikk 13. pontja szerinti fogalom;

23. védőanyag: az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (3) bekezdés a) pontja szerinti anyag vagy készítmény;

24. kölcsönhatás-fokozó: az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti anyag vagy készítmény.

25.[11] gazdálkodó szervezet: a polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet.

Az eljárásban részt vevő hatóságok

3. §[12]

A növényvédő szer hatóanyagok (a továbbiakban: hatóanyag) közösségi engedélyezésével, valamint a növényvédő szerek, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok, hatásjavítók, növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású termékek, növényvédelmi célú eszközök és anyagok, makroszervezetek engedélyezésével kapcsolatos feladatokat a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: engedélyező hatóság) látja el.

Általános rendelkezések a növényvédő szer engedélyezésben[13]

4. §[14]

(1) Az engedély iránti kérelmet az engedélyező hatósághoz kell benyújtani. Kérelmező lehet az, aki, illetve akinek (amelynek) képviselője az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában lakóhellyel vagy székhellyel rendelkezik.

(2)[15] Az engedély iránti kérelemben meg kell adni a növényvédő szer elbírálásához szükséges, e rendeletben meghatározott adatokat és mintákat.

(3)[16] A kérelmező a kérelemben nem köteles megadni azokat az adatokat, amelyeket e rendelet hatálya alá tartozó korábbi engedélyezési eljárásban ugyanarra a készítményre már megadott. Erre az érintett adatkör megnevezésével a kérelemben utalni kell. Korábbi engedélyezési eljáráshoz benyújtott adatokat csak az engedélyes írásbeli hozzájárulásával lehet felhasználni, amennyiben az engedélyes és a kérelmező személye eltér.

(4) A géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó vagy ilyen szervezetekből álló növényvédő szer engedélyezése esetén figyelembe kell venni a külön jogszabályban foglalt előírásokat is.

(5) A Magyarországon nem engedélyezett, az Európai Gazdasági Térség más tagállamában a közösségi előírások szerint engedéllyel rendelkező növényvédő szer Magyarországon gyártható, tárolható vagy szállítható más tagállamban való felhasználás céljából.

(6) Ha a növényvédő szer forgalomba hozatala és felhasználása az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában a közösségi előírások alapján került engedélyezésre, a növényvédő szer magyarországi engedélyezése e rendelet 14. §-a szerint kezdeményezhető.

5. §[17]

(1)[18] Az engedélyező hatóság a növényvédő szer és növényvédő szernek nem minősülő termék forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó hatósági döntés mellett annak rendelkező része szerinti tartalommal külön okiratot (a továbbiakban: engedélyokirat) állít ki.

(2) Az engedélyező hatóság az (1) bekezdés szerinti engedélyben meghatározza a szükséges alkalmazási előírásokat, különösen az alkalmazási területeket (kultúra, károsító megjelölésével), az alkalmazható mennyiséget, valamint az ember és az állat egészségének védelme, továbbá a környezet és a természet védelméhez szükséges alkalmazási előírásokat - különös tekintettel a felszín alatti vizek és a vízbázisok védelmét biztosító jogszabályi előírásokra -, a felhasználásra jogosult személyek körét, illetve a forgalomba hozatal és felhasználás egyéb feltételeit.

(3)[19]

(4) Magyarországon azok a növényvédő szerek kerülhetnek forgalomba, amelyek hatóanyagai szerepelnek az 1. számú mellékletben szereplő hatóanyagok jegyzékében, figyelembe véve a hatóanyagok felülvizsgálatára vonatkozó közösségi rendeletekben, illetve a (10) bekezdésben foglaltakat.

(5) Az engedélyező hatóság a növényvédő szer forgalomba hozatalát és felhasználását - a következő feltételek együttes fennállása esetén - akkor engedélyezi, ha

a) az engedély iránti kérelem a jogszabályban meghatározott követelményeknek megfelel;

b) a növényvédő szer hatóanyaga megfelel a (4) bekezdés, valamint a (11) bekezdés előírásainak;

c) a növényvédő szer vizsgálata alapján megállapítható, hogy a növényvédő szer a tudományos és technikai ismeretek jelenlegi szintje szerint előírásszerű és szakszerű felhasználáskor vagy ilyen alkalmazás nyomán egyidejűleg

ca) kellően hatékony,

cb) nem károsítja a védendő növényeket és növényi termékeket,

cc) nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinceseknek, melyek ellen a védekezés irányul,

cd) nem ártalmas közvetlenül vagy közvetetten (például ivóvízen, élelmiszeren vagy takarmányon keresztül) az emberek vagy állatok egészségére vagy a felszín alatti vizekre,

ce) nem befolyásolja elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a növényvédő szer sorsára és viselkedésére a környezetben, a vízszennyezésre (beleértve az ivóvizet és a felszín alatti vizeket) gyakorolt hatására, valamint a nem célzott fajokra való hatására;

d)[20] megfelelő módszerekkel meghatározhatók

da) a növényvédő szerben a hatóanyagok, valamint a növényvédő szerben lévő, az egészség és a környezet szempontjából jelentős egyéb anyagok koncentrációja és anyagi minősége,

db) a növényvédő szerek előírás szerinti és szakszerű alkalmazása következtében keletkező, az ember és az állat egészsége, valamint a környezet és a természet szempontjából fontos szermaradékok;

e) a növényvédő szer megfelelően tárolható;

f) adott esetben a mezőgazdasági termékekben fellelhető, az engedélyben említett használat által befolyásolt megengedett növényvédőszer-maradék határérték (MRL) megállapítására, illetve módosítására a 396/2005/EK rendelettel összhangban került sor.

(6) Az engedélyező hatóság az engedélyezési eljárás keretében dönt

a) a növényvédő szerek alkalmazásának feltételeiről,

b) az ember és az állat egészségének, valamint a környezet és a természet védelmének érdekében szükséges alkalmazási előírásokról.

(7)[21] Az engedélyező hatóság a kérelmezőtől az engedélyezési eljárás során további adatok, mellékletek, kísérleti és analitikailag tiszta hatóanyagminták benyújtását kérheti, amennyiben ezek az engedélyezés feltételeinek elbírálásához szükségesek.

(8) A kérelmező, illetve az engedélyes az engedélyező hatóságnak köteles azonnal bejelenteni

a) a termékben bekövetkezett, a kérelem benyújtásával összefüggésben közölt adatokban és a benyújtott dokumentációban foglaltaktól eltérő változást, és

b) a növényvédő szereknek az ember és az állat egészségére, valamint a környezetre és a természetre gyakorolt veszélyes hatásáról szerzett újabb ismereteket.

(9)[22] A bejelentésben meg kell adni azokat az adatokat, mellékleteket és mintákat, amelyekből a változások vagy az új ismeretek következnek.

(10)[23] Az engedély jogerős megadásától számított legfeljebb 10 évig hatályos.

(11)[24] Az engedélyező hatóság legfeljebb 3 évre engedélyezheti olyan növényvédő szer forgalomba hozatalát és felhasználását, amelynek hatóanyaga az Európai Unió területén 1993. július 26-án még nem volt forgalomban (új hatóanyag), és nem szerepel az engedélyezett hatóanyagok közösségi jegyzékében, de felülvizsgálat alapján a hatóanyag és a növényvédő szer dossziéi megfelelnek az engedélyezési követelményeknek a jelentéstevő tagállam által készített értékelő jelentés-tervezet (DAR: Draft Assessment Report) figyelembevételével. Amennyiben a hatóanyagnak a közösségi jegyzékre való felvételéről az engedélyben meghatározott jogosultsági idő lejártáig nem születik döntés, a jogosultsági idő meghosszabbítható.

(12)[25] Az engedély ismételt megadását legkésőbb 18 hónappal az engedélyben meghatározott jogosultsági idő lejáratát megelőzően lehet kérni az engedély folyamatosságának fenntartása érdekében. Az engedélyt ismételten meg lehet adni, illetve jogosultsági idejét meg lehet hosszabbítani, ha a készítmény megfelel az (5) bekezdés c)-f) pontjában előírt feltételeknek. Az engedélyben meghatározott jogosultsági időt meg lehet hosszabbítani a növényvédő szer 19. § szerinti nemzeti felülvizsgálatának befejezéséig.

(13)[26] Az engedélyező hatóság az engedélyben meghatározott jogosultsági időt a kérelem alapján az új engedély jogerőre emelkedéséig meghosszabbíthatja, ha az ismételt engedély megadásáról az engedély lejártát megelőző 18 hónapon belül nem döntöttek. Az engedély ismételt megadását a (12) bekezdésben meghatározott határidőnél rövidebb időn belül indokolt esetben, legkésőbb a hatályának lejártát egy hónappal megelőzően lehet kérelmezni. Ennél rövidebb időn belül kérelem esetén a jogosultsági idő legfeljebb a kérelem benyújtásától számított 18 hónapra hosszabbítható meg.

(14)[27] Az engedélyező hatóság az engedélyezett növényvédő szer engedélyének kiterjesztése során az 1107/2009/EK rendelet 51. cikkével összhangban meghatározhatja a 7. számú mellékletben foglalt kiskultúrákban, illetve kis területen való növényvédő szer felhasználás külön feltételeit.

Hatóanyagok engedélyezése

6. §

(1) Az engedélyező hatóság a hatóanyagoknak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban: Irányelv) szerinti közösségi engedélyezésében e §-ban foglaltak szerint vesz részt.

(2) A hatóanyag akkor engedélyezhető, ha a hatóanyag felhasználásával készített növényvédő szer a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor a növényvédő szer és szermaradék nem káros az ember, az állatok egészségére, a környezetre.

(3) A hatóanyag értékelésénél figyelembe kell venni:

a) az emberi szervezet számára még megengedhető napi bevitel szintjét (ADI: acceptable daily intake),

b) a még megengedhető anyag expozíciós szintjét, amely a szerrel foglalkozót érheti (AOEL: acceptable operator exposure level),

c) a hatóanyag sorsára, környezetben való viselkedésére, nem célszervezetekre gyakorolt hatására vonatkozó kockázatot.

(4) Az engedély magadását meghatározhatja:

a) a hatóanyag tisztasága, szennyezések jellege és maximális mennyisége,

b) az engedélyezéshez benyújtott adatok értékeléséből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételeket,

c)[28] a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer típusa,

d)[29] a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer alkalmazásának módja.

(5) A hatóanyag engedélyezése, az engedély módosítása, visszavonása az Irányelv 6. cikkében meghatározott közösségi eljárás szerint történik.

(6)[30] A hatóanyag engedélyezéséhez a 2. számú melléklet követelményeinek megfelelő, valamint legalább egy, az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre a 3. számú melléklet és a Növényvédelmi Módszertani Gyűjtemény (a továbbiakban: Gyűjtemény) vonatkozó fejezete szerinti részletes és összefoglaló adatokat kell benyújtani angol nyelven - az engedélyező hatóság kérésére magyar nyelven is - az engedélyező hatósághoz, elektronikus adathordozón vagy elektronikus úton. A kérelmezőnek a részletes és összefoglaló adatokat egyidejűleg a többi tagállamnak és az Európai Bizottsághoz (a továbbiakban: Bizottság) is meg kell küldenie.

(7)[31]

(8) A hatóanyag legfeljebb 10 évre engedélyezhető, amely kérelemre legfeljebb 10 éves időtartamra többször is meghosszabbítható, amennyiben a hatóanyag az engedélyezési követelményeknek megfelel. Amennyiben a mellékletben előírt feltételek nem teljesülnek, az engedély visszavonható.

(9) Amennyiben a hatóanyagot nem engedélyezik, az engedélyező hatóság megteszi a szükséges intézkedést a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyének visszavonására, és rendelkezik a meglevő készletek további forgalomba hozatali és felhasználási feltételeiről.

(10)[32] Az engedélyhez benyújtott adatok védelmére a Tv. 70. §-ának előírásait kell alkalmazni.

Növényvédő szerek engedélyezése

7. §

(1) Növényvédő szer Magyarországon akkor engedélyezhető, ha

a) a hatóanyag szerepel az 1. számú mellékletben, vagy

b)[33] a kérelmező az 5. § (11) bekezdése szerinti hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyezését kezdeményezi.

(2)[34] Az engedély iránti kérelemhez - a (10) bekezdés figyelembevételével - a 2. és 3. számú melléklet szerinti adatokat, valamint a Gyűjtemény vonatkozó fejezete szerinti részletes és összefoglaló adatokat magyar vagy angol nyelven kell az engedélyező hatóságnak megadni. Amennyiben a kérelem benyújtása angol nyelven történt, az összefoglaló adatokat - az engedélyező hatóság külön kérésére - magyar nyelven is meg kell adni. Mind a részletes adatokat tartalmazó dokumentációt, mind az összefoglaló adatokat tartalmazó dokumentációt elektronikus adathordozón vagy elektronikus úton kell benyújtani az engedélyező hatóság részére. A kérelemben benyújtott adatokkal összhangban meg kell jelölni a növényvédő szer javasolt felhasználhatósági idejét.

(3)[35] A kérelmezőnek, illetve az engedélyesnek az engedélyező hatóság részére az a) pont esetében évente, külön felszólítás nélkül, míg a b) és c) pont esetében az engedélyező hatóság külön felszólításra kell haladéktalanul a következő vizsgálati mintákat benyújtania:

a) analitikailag tiszta, minőségi bizonyítvánnyal ellátott hatóanyag minta, illetve indokolt esetben a 396/2005/EK rendelet előírásainak eleget tevő analitikailag tiszta bomlás- vagy reakciótermék, inaktív izomér és humán-toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentős szennyezőanyag minta,

b) technikai hatóanyag minta, mely megfelel a beadott specifikációnak,

c) növényvédő szer minta.

(4) A minták mennyiségét úgy kell meghatározni, hogy az általánosan használatos analitikai módszerek alkalmazásával legalább tíz ismétlésre és öt párhuzamos mérésre elegendő anyagmennyiség álljon rendelkezésre, az a) pont esetében legalább 1-1 g, a b) pont esetében legalább 200 g, a c) pont esetében legalább 500 g.

(5)[36] Az engedélyező hatósághoz benyújtott adatok teljességét, az engedélyező hatóság a kérelmező által kitöltött, a dokumentáció teljességét igazoló részletes lista alapján, 60 napon belül felülvizsgálja, és arról a kérelmezőt tájékoztatja.

(6)[37] A kérelmet az engedélyező hatóság nyilvántartásba veszi, amely tartalmazza legalább a kérelem egy példányát, a kérelemmel, az adatokkal és a 2. és 3. számú melléklettel kapcsolatos hatósági döntések egy-egy példányát, illetve a dokumentációról készített összefoglalót. Az engedélyező hatóság a részletes és összefoglaló adatokat együttesen tárolja, és hozzáférhetővé teszi a többi Szerződő Állam és a Bizottság számára. Kérésükre az engedélyező hatóság a kérelemmel kapcsolatos szükséges információkat megadja.

(7) A kérelmező a hatóanyagokra vonatkozóan a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Kbtv.) 7. §-ában előírt bejelentési kötelezettségének az engedély iránti kérelem jogszabályi előírásoknak megfelelő benyújtásával eleget tesz.

(8)[38]

(9)[39]

(10) Amennyiben olyan hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyezési eljárását kezdeményezik, amelynek hatóanyaga már szerepel az 1. számú mellékletben, akkor

a) a kérelmezőnek, a gerincesekre előírt vizsgálatok megkezdése előtt, tájékoztatást kell kérnie az engedélyező hatóságtól, hogy a növényvédő szer, amelyre nézve kérelmet kíván benyújtani, azonos-e valamely már engedélyezett növényvédő szerrel, illetve megkérheti az engedélyes nevét és címét, egyidejűleg igazolnia kell, hogy az engedélyezéshez szükséges egyéb adatok rendelkezésére állnak,

b) az engedélyező hatóság a kért tájékoztatást megadja, egyidejűleg tájékoztatja az érdekelt engedélyest a megadott információkról,

c) az érdekelteknek a gerinces állatokon végzett vizsgálatok ismétlésének elkerülése, illetve korlátozása érdekében egyeztetni kell az adatok megosztásáról, amelyben az engedélyező hatóság is közreműködhet.

(11) Az engedélyezési eljárásban a fizikai, kémiai, toxikológiai, ökotoxikológiai, környezeti viselkedési és növényvédőszer-maradék vizsgálatokra vonatkozó valamennyi adatnak, vagy az engedélyező hatóság által meghatározott adatoknak - a (12) bekezdésben foglalt kivétellel - a külön jogszabály szerint az adott vizsgálatra helyes laboratóriumi gyakorlatot követő, illetve elfogadott minőségügyi rendszerben működő vizsgálati helyről (a továbbiakban: akkreditált vizsgáló hely) kell származnia.

(12)[40]

(13)[41] A védőanyagra, kölcsönhatás-fokozóra, segédanyagra, hatásjavítóra, valamint a növényvédő szer hatóanyaghoz adott adalékanyagra vonatkozóan meg kell adni:

a) az anyag kémiai nevét,

b) a Kémiai Nyilvántartó Szolgálat (Chemical Abstracts Service) által megadott nyilvántartási számot (a továbbiakban: CAS-szám),

c) az anyag főbb szennyezőit.

(14)[42] Ha védőanyag, kölcsönhatás-fokozó, segédanyag, hatásjavító vagy a hatóanyaghoz adott adalékanyag, illetve ezek szennyező anyagai a Kbtv. alapján veszélyes anyagnak minősülnek, meg kell adni a veszélyes anyag magyarországi jegyzékben felvett számát, biztonsági adatlapját, veszélyességi osztályba sorolását, illetve veszélyjelét és a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000. (XII. 27.) EüM rendeletben [a továbbiakban: 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet] meghatározott R- és S-szabványmondatokat, illetve az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (a továbbiakban: 1272/2008/EK rendelet) meghatározott H- és P-szabványmondatokat és veszélypiktogramokat. Szükség esetén az engedélyező hatóság kérésére el kell végezni rájuk vonatkozólag az összes olyan vizsgálatot, amely a biztonságos alkalmazásukat bizonyítja.

(15)[43] Az engedélyezési eljárás folyamán a kérelmező köteles

a) benyújtani az engedélyezni kért termék iparjogvédelmi oltalmát igazoló lajstromkivonatot, vagy

b) benyújtani az iparjogvédelmi oltalom jogosultjának hozzájáruló nyilatkozatát az oltalom tárgyának kérelmező általi hasznosításához, vagy

c) írásban nyilatkozatot tenni arról, hogy az engedélyezni kért termék, vagy annak bármely jellemzője, valamint elnevezése harmadik személy szellemi tulajdonjogát nem sérti.

(16)[44] Az engedélyköteles termék engedélyben megjelölt kereskedelmi elnevezése

a) nem lehet megtévesztő, különösen az összetételét vagy felhasználási körét illetően,

b) más engedélyezett, illetve korábban forgalmazott növényvédő szer vagy nem növényvédő szer jellegű termék elnevezésétől egyértelműen különböznie kell,

c) nem sértheti más engedélyes névhasználathoz fűződő szellemi tulajdonjogát,

d) nem sérthet személyiségi jogokat, nem ütközhet közerkölcsbe.

7/A. §[45]

8. §[46]

9. §[47]

(1) Az ikercsomagként forgalomba kerülő engedélyköteles termék kiszerelések engedély iránti kérelméhez a következő adatokat kell benyújtani:[48]

a) a csomagolásban lévő készítmények engedélyesének a kiszereléshez történő hozzájáruló nyilatkozatát,

b) a kiszerelés címketervezetét és a benne lévő készítmények elfogadott címkéjét,

c) a kérelmező és a kiszerelést végző adatait.

d)[49] két vagy több engedélyezett növényvédő szer, illetve segédanyag együttes kijuttatását megalapozó növényvédelmi technológiára, veszélyességre és egyéb releváns tulajdonságra vonatkozó dokumentációt.

(2) A kereskedelmi gyűjtőcsomagban történő forgalmazás tényét a tevékenység megkezdése előtt az engedélyező hatósághoz be kell jelenteni. A bejelentésnek tartalmaznia kell:

a) a csomagolásban lévő készítmények engedélyesének adatait és hozzájáruló nyilatkozatát,

b) a kiszerelésben lévő készítmények elfogadott címkéjét,

c) a bejelentő és a kiszerelést, illetve csomagolást végző adatait.

10. §[50]

(1)[51]

(2) Növényvédő szer légi úton való kijuttatásának engedélyezéséhez a kérelmezőnek meg kell adnia a kijuttatás előnyeire, indokoltságára, környezeti és egészségi kockázatára vonatkozó adatokat.

11. §[52]

A növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású termékek, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok, hatásjavítók, továbbá növényvédelmi célú eszközök és anyagok, makroszervezetek engedély iránti kérelméhez a 9. számú melléklet szerinti adatokat kell megadni.

12. §[53]

Az engedély iránti kérelem benyújtásánál, illetve a vizsgálatok elvégzésénél a 11. számú melléklet szerinti kultúracsoportosítást kell figyelembe venni, az engedélyben tételesen fel kell sorolni az egyes növényi kultúrákat. A szermaradék adatok esetében a 396/2005/EK rendelet szerinti kultúra listát kell követni.

A kérelem elbírálása

13. §

(1)[54] A hatóanyag közösségi engedélyezésére benyújtott kérelem esetén az engedélyező hatóság a kérelemhez megadott adatok értékelését a 6. § alapján végzi el, és erről a Bizottság részére monográfiát készít.

(2)[55] A növényvédő szerek engedélyezésére megadott részletes és összefoglaló adatok értékelését és a döntéselőkészítést a hatóanyagra vonatkozó közösségi előírások, illetve az egyes készítményekre a 3., 8. és 9. számú mellékletek szerinti adatok figyelembevételével, a 6. számú mellékletben, valamint a Gyűjteményben foglaltak szerint kell elvégezni. A növényvédő szerek engedélyezésénél az engedélyező hatóságnak figyelembe kell vennie a készítmény felhasználási technológiáját, a rendeltetésszerű és biztonságos alkalmazásához szükséges szakmai feltételeket, a helyes növényvédelmi gyakorlatot és a szükséges kockázatcsökkentő intézkedéseket, valamint az integrált védekezés elveinek lehetséges alkalmazását is.

(3)[56] A Gyűjteményt a Növényvédelmi Bizottság külön jogszabály szerint készíti el és teszi közzé.

(4)[57]

(5)[58]

(6)[59] Az 5. § (11) bekezdése szerint a növényvédő szer akkor engedélyezhető, ha a felülvizsgálat alapján megfelel a 16. § (1) bekezdésének b)-k) pontjai szerinti követelményeknek.

(7)[60] Az engedélyező hatóság visszavonja a (6) bekezdés szerinti engedélyt, ha

a) a növényvédőszer-maradék ártalmas hatással van az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a felszín alatti vízre, vagy elfogadhatatlan hatása van a környezetre, és a toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentős maradékok általánosan használt módszerekkel nem mérhetők,

b) a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő használat ellenére ártalmas az emberek vagy állatok egészségére, a környezetre, különös tekintettel az ivó- és felszín alatti vizekre.

(8)[61]

Kölcsönös elismerés, engedélyek kölcsönös elfogadása[62]

14. §

(1) Az adatok kölcsönös elfogadásán alapuló engedély iránti kérelem esetén a kérelmezőnek hiteles bizonyítékkal kell igazolnia a magyarországi felhasználásra vonatkozó összehasonlíthatóságot. Ebben az esetben el kell tekinteni olyan kísérletek és vizsgálatok megismétlésétől, amelyeket a növényvédő szernek a másik Szerződő Államban történt engedélyezésével kapcsolatban már elvégeztek, amennyiben az érintett régiókban a szer alkalmazása szempontjából fontos mezőgazdasági, növényegészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételek (a továbbiakban együtt: összehasonlíthatósági feltételek) hasonlóak.

(2) A kérelmező hozzájárulásával az eredeti engedély szerinti alkalmazási feltételek módosíthatóak, figyelembe véve az összehasonlíthatóság szakmailag indokolt feltételeit.

(3) A fogyasztók védelme érdekében, az étrendi szokások figyelembevételével az engedély további alkalmazási korlátozásokat szabhat meg.

(4)[63] Az engedélyező hatóság tájékoztatja a Bizottságot, amennyiben a kísérletek ismételt elvégzése indokolt, vagy egy másik Szerződő Államban már engedélyezett növényvédő szer engedélyezésére irányuló kérelem elutasításra került, attól függetlenül, hogy a kérelmező nyilatkozott arról, hogy a szer alkalmazása szempontjából fontos összehasonlíthatósági feltételek hasonlóak Magyarország, és azon Szerződő Állam területén, ahol a kísérletet elvégezték, vagy ahol az engedélyt kiadták. A Bizottságot tájékoztatni kell a kísérlet megismétlésének, illetve a növényvédő szer engedélyezése iránti kérelem elutasításának okairól.

(5)[64] Növényvédő szer engedély kölcsönös elfogadására az (1)-(4) bekezdésben foglaltakon túlmenően csak akkor kerülhet sor, ha

a) a Szerződő Államban az engedélyezés az egységes elvek szerint történt,

b) az engedélyező hatóság rendelkezésére áll

ba) a Szerződő Állam által készített engedélyezési jelentés angol vagy magyar nyelven, valamint

bb) a 3. számú melléklet szerinti adatok, továbbá

c) a növényvédő szer hatóanyaga szerepel az 1. számú mellékletben.

(6) Amennyiben az engedélyező hatóság megtagadja egy növényvédő szer egyenértékűségének elismerését, illetve a kísérletek és vizsgálatok elfogadását, vagy egy növényvédő szer engedélyezését az ország területének adott régióiban, akkor a kérelmező a Bizottsághoz fordulhat annak eldöntésére, hogy a hasonlóság fennáll-e vagy sem.

(7) Ha az engedélyező hatóság úgy ítéli meg, hogy a kölcsönös elismerés alapján engedélyezett növényvédő szer az emberek és az állatok egészségére vagy a környezetre nézve veszélyt jelent, akkor az ország területén a szer forgalmazását vagy felhasználását korlátozhatja, vagy megtilthatja, erről a Bizottságot és a többi Szerződő Államot - a döntés okainak közlésével - haladéktalanul tájékoztatja.

Határozathozatal

15. §[65]

(1)[66] Ha az engedélyező hatóság a növényvédő szer forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezésére irányuló eljárásban megállapította, hogy a 16. § (1) bekezdésében foglalt feltételek teljesülnek, illetve a 19. § szerinti eljárás során megállapította a növényvédő szer 1. számú mellékletben szereplő követelményeknek való megfelelőségét, az engedélyben megadja a kérelmezőnek a címketerv végleges elkészítéséhez szükséges adatokat, és egyidejűleg felszólítja a kérelmezőt valamennyi kiszerelési egységre vonatkozóan a végleges, magyar nyelvű címketerv elektronikus adathordozón vagy elektronikus úton, szöveges, szerkeszthető formában, 15 napon belül történő benyújtására. A végleges címketerv benyújtásával egyidejűleg a 30. § (1) bekezdése szerinti tájékoztatót és a csomagolás mintadarabjait rögzítő képeket digitális adathordozón vagy elektronikus úton be kell nyújtani. A termékcímkét valamennyi kiszerelési egységre vonatkozóan a forgalomba kerülést megelőzően be kell nyújtani elektronikus formában az engedélyező hatóság számára.

(2) A növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású termékek, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok, hatásjavítók, továbbá a növényvédelmi célú eszközök és anyagok, makroszervezetek engedélyezésekor az (1) bekezdésben foglaltak szerint kell eljárni.

16. §

(1) Az engedélyező hatóság a növényvédő szer forgalomba hozatalát és felhasználását akkor engedélyezi ha

a) a növényvédő szer hatóanyaga szerepel az 1. számú mellékletben,

b) az értékelés a 6. számú melléklet szerint történt,

c) a növényvédő szernek nincs elfogadhatatlan hatása a növényekre és növényi termékekre,

d) nem ártalmas közvetlenül vagy közvetetten (pl. ivóvízen, élelmiszeren vagy takarmányon keresztül) az emberek vagy állatok egészségére vagy a talajvízre,

e) nem befolyásolja elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a növényvédő szer környezetben való sorsára és viselkedésére (beleértve az ivó- és talajvizet) és a nem célzott fajokat,

f) a hatóanyag, és amennyiben szükséges, minden toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyező és egyéb összetevő anyagának jellege és mennyisége az arra alkalmas módszerekkel meghatározható,

g) az engedélyezett használatából eredő és toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentős növényvédőszer-maradékok az arra alkalmas módszerekkel meghatározhatók,

h) a növényvédő szer fizikai és kémiai tulajdonságai meghatározásra kerültek, és a növényvédő szer megfelel a megjelölt használatra, valamint tárolásra alkalmas,

i)[67] az engedélyező hatóság a kérelemben megjelölt növényi kultúrák esetében a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletével összhangban járt el, vagy

j)[68] az engedélyben a növényvédelmi technológiai utasítások oly módon kerültek meghatározásra, hogy a vonatkozó rendeletben megállapított határérték túllépésére ne kerüljön sor, valamint

k)[69] ha az 5. § (5)-(8) bekezdésében foglaltaknak eleget tesz,

l)[70] a címketerv megfelel az előírásoknak.

(2) A növényvédő szer felhasználásra vonatkozó előírásokat úgy kell meghatározni, hogy az (1) bekezdés k) pontjában foglalt feltételeknek megfeleljen.

(3) Az (1) bekezdés szerinti követelményekre vonatkozó kísérleteket és vizsgálatokat olyan elfogadott módszerekkel kell végrehajtani, amelyek a növényvédő szer tervezett alkalmazásának helyére jellemző mezőgazdasági, növényegészségügyi és környezeti feltételeknek megfelelnek.

17. §

(1)[71] A növényvédő szerek, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok, hatásjavítók, növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású termékek engedélyének tartalmaznia kell a 13. számú mellékletben felsorolt, az adott készítményre vonatkozó tartalmi elemeket is.

(2)[72]

(3)[73] A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal hivatalos honlapján közzé kell tenni az engedélyezett növényvédő szerek engedélyokiratának a 13. számú melléklet szerinti adatait, az engedély lejártának időpontját, az engedély visszavonását, valamint, ha az intézkedésre egészségügyi vagy környezetvédelmi okból került sor, az arra okot adó körülményeket.

(4)[74] Az engedélyező hatóság a növényvédő szer engedélyezési eljárása során készült angol nyelvű engedélyezési jelentésről az uniós munkamegosztás érdekében tájékoztatja a Bizottságot.

Az engedély módosítása, visszavonása

18. §[75]

(1)[76] Az engedélyező hatóság az engedélyt hivatalból vagy kérelemre módosíthatja, ha azt szakmai, tudományos vagy adminisztratív szempontok indokolttá teszik.

(2) Az engedély módosítását az (1) bekezdése alapján az engedélyesen kívül kérheti a felhasználásban érdekelt természetes személy, gazdálkodó szervezet, társadalmi szervezet, köztestület, költségvetési szerv. Az engedélyes hozzájáruló nyilatkozatát az engedély módosítására vonatkozóan az engedélyező hatóság szükség szerint beszerzi. Amennyiben a felhasználásra vonatkozó engedélymódosítást nem az engedélyes kéri, az engedély akkor módosítható, ha a kérelmező benyújtotta a módosítást alátámasztó dokumentációt és adatokat, továbbá ha azok megfelelnek a 16. §-ban foglaltaknak.

(3) Az engedély módosítására az engedélyezési eljárás szabályait kell alkalmazni. A már rendelkezésre bocsátott adatokat nem kell ismételten benyújtani.

(4)[77] Ha a részletes és összefoglaló adatok a korábban elbíráltakhoz képest változnak, az engedélyesnek kezdeményezni kell az engedély felülvizsgálatát. A változást a szükséges adatokkal alátámasztva az engedélyesnek írásban be kell jelentenie az engedélyező hatóságnak. A benyújtott adatok alapján az engedélyező hatóság az engedélyt szükség esetén módosítja.

(5) A növényvédő szer engedélye visszavonásra kerül, amennyiben:

a)[78] nem felel meg a 19. §-ban előírt követelményeknek,

b) a kérelmező az értékeléshez felhasznált hamis adatokat nyújtott be,

c) a gyártó ismételten az engedélyokirattól eltérő összetételű terméket hoz forgalomba,

d) az engedélyes a visszavonást kéri,

e) új ismeretek alapján szakmai, tudományos szempontok szerint bizonyítható, hogy a növényvédő szer az előírás szerinti felhasználás esetén is veszélyezteti az ember egészségét, illetve a környezetet, ideértve az engedélyben meghatározott növényi kultúrákat is,

f) külön jogszabály a hatóanyag felhasználását megtiltotta, vagy

g) az engedélyes az előírt analitikailag tiszta hatóanyagmintát, illetve e rendeletben előírt más mintát nem nyújtotta be, vagy

h) amennyiben az 5. § (5) bekezdésében írt feltételek bármely okból nem teljesülnek.

(6)[79] Az engedély visszavonásáról szóló döntését az engedélyező hatóság közli az engedélyessel, továbbá a visszavonás okától függően türelmi időt biztosíthat a meglévő készletek selejtezésére, raktározására, forgalomba hozatalára és felhasználására.

(7) A visszavont engedélyű növényvédő szerek raktárkészleteinek felhasználása legfeljebb két vegetációs időszakra kiterjedően engedélyezhető, kivéve, ha a további felhasználást az engedélyező hatóság megtiltotta. Az engedély visszavonására vonatkozó határozatban foglaltakat a címkén fel kell tüntetni.

(8) Amennyiben az engedélyokirat erre vonatkozó kötelezést tartalmaz, a kereskedelmi forgalomban lévő, korábban legyártott tételek csomagolóeszközein, illetve címkéjén az engedély módosításáról és visszavonásáról szóló határozatban foglaltakat kell feltüntetni. Abban az esetben, ha az újracímkézés az adott szezonban nem lehetséges, a határozatban foglalt korlátozások és egyéb előírások feltüntetése öntapadó kiegészítő címkézéssel is teljesíthető. A kiegészítő címkézés esetében az eredeti címke érdemi adatai nem kerülhetnek letakarásra.

(9)[80] Azon engedélyek esetében, ahol az engedélyokirat hatályt nem tartalmaz, a kiadás idején hatályos jogi szabályozás szerinti lejárati időt kell figyelembe venni.

(10)[81] Amennyiben a termék engedélyének hatálya lejárt, az engedélyes, illetve hazai képviselete az okiratban szereplő határnapig értékesítheti a növényvédő szert és a növényvédő szernek nem minősülő egyéb engedélyköteles terméket a nagy- és kiskereskedők, valamint a felhasználók számára. Amennyiben az okirat nem tartalmaz utalást az értékesítési láncnak az engedélyesen, illetve hazai képviseletén kívüli szereplőinél lévő készletek forgalomba hozatalának feltételeire vonatkozóan, a termék az engedély hatályának lejáratától számított 6 hónapig forgalmazható. A felhasználásra legfeljebb további 12 hónapig kerülhet sor. Indokolt esetben, kérelemre, az engedélyező hatóság a felhasználást legfeljebb a termék felhasználhatósági idejének végéig engedélyezheti.

(11)[82] A növényvédő szer és a növényvédő szernek nem minősülő egyéb engedélyköteles termék engedélyének kérelemre történő visszavonása esetén az engedélyező hatóság az alábbi szokásos türelmi időszakot állapíthatja meg a forgalomba hozatalra és felhasználásra vonatkozóan. Az engedélyes, illetve hazai képviselete a visszavonó határozat közlésétől számított 6 hónapig értékesítheti a terméket a nagy- és kiskereskedők számára. A nagy- és kiskereskedők további 6 hónapig értékesíthetik a terméket. A felhasználás további 12 hónapig engedélyezhető. Az előbbiektől - kérelemre, illetve a hatóság hivatalból hozott döntése alapján, indokolt esetben - el lehet térni. Ez esetben a felhasználás legfeljebb a termék felhasználhatósági idejének végéig engedélyezhető. A visszavonó határozatban foglaltakat a termék csomagolásán és címkéjén is fel kell tüntetni. Amennyiben az engedélyező hatóság a termék felhasználását a felhasználhatósági idő végéig engedélyezi, a visszavonó határozatban foglaltakat nem kell a termék csomagolásán és címkéjén feltüntetni.

(12) Az engedély ismételt megadását új eljárásban kell kezdeményezni lejárt érvényességű, illetve visszavont engedélyű termék esetén.

Lejárt vagy visszavont engedélyű növényvédő szerek kezelése[83]

18/A. §

(1) Az engedélyező hatóság a kártalanítási igény kizárásával a növényvédő szer visszaadást elrendeli, amennyiben a visszavonó határozat a szer készleteinek további felhasználását megtiltja. Az engedélyes, az importőr, illetve képviselője, vagy az általuk megbízott megfelelő jogosultsággal és felkészültséggel rendelkező fél a növényvédő szert az országból történő kivitelre vagy országon belüli ártalmatlanításra köteles visszavenni.

(2) Az (1) bekezdés szerinti növényvédő szerek veszélyes hulladéknak minősülnek, kezelésükre a külön jogszabályok rendelkezései az irányadóak.

Növényvédő szerek nemzeti felülvizsgálata[84]

19. §[85]

(1) Amennyiben az engedélyezett növényvédő szer hatóanyaga szerepel az 1. számú mellékletben vagy felvétele megújításra került, az engedélyező hatóságnak - az 1. számú mellékletben megadott határidőkön belül - felül kell vizsgálnia a forgalomban lévő, az adott hatóanyagot tartalmazó valamennyi növényvédő szer engedélyét annak eldöntésére, hogy megfelel-e az 1. számú mellékletben szereplő követelményeknek. Ennek során az engedélyesnek

a) az előírt határidőn belül - hatóanyag felvételének megújítása esetén a benyújtott új védett adatokra vonatkozóan is - bizonyítania kell, hogy rendelkezik a 2. számú melléklet szerinti adatokkal, vagy igazolnia kell, hogy az adat tulajdonosa hozzáférést biztosít az adatokhoz,

b) igazolnia kell, hogy teljesülnek az 1. számú mellékletben a hatóanyagokra megállapított feltételek és korlátozások, beleértve a hatóanyag egyenértékűségének igazolását, továbbá azt, hogy a hatóanyag tisztasági fokát és szennyezéseinek jellegét illetően nem tér el jelentősen az engedélyezett hatóanyagok közösségi jegyzékére való felvétel érdekében benyújtott eredeti kérelemhez csatolt részletes és összefoglaló adatokban megjelölt összetételtől,

c) hatóanyag felvételének megújítása esetén az új összetételre vonatkozóan részletes vizsgálati adatokat kell benyújtania, ha a technikai specifikáció eltér a közösségi jegyzékre való felvételkor elfogadott specifikációtól,

d) amennyiben a kérelem megfelel az a) és b) pontokban foglalt követelményeknek, a növényvédő szer újraértékelésének a 6. számú melléklet szerinti elvégzése érdekében meg kell adnia az előírt határidőn belül a 3. számú melléklet szerinti részletes és összefoglaló adatokat, továbbá szükség esetén az engedélyezési jelentés-tervezetet, beleértve a magyarországi felhasználás körülményeit a helyes mezőgazdasági gyakorlatnak megfelelően.

(2) Ha a növényvédő szer több, az 1. számú mellékletben szereplő hatóanyagot is tartalmaz, az újraértékelést az adott hatóanyagokra megállapított határidők közül a legkésőbb lejáró határidő figyelembevételével kell lefolytatni.

(3) Az uniós értékelés alatt álló hatóanyagot is tartalmazó növényvédő szer esetén az újraértékelésre akkor kerül sor, ha az összes hatóanyag feltüntetésre került az 1. számú mellékletben.

(4) Az engedélyezett növényvédő szer nemzeti felülvizsgálatának eredményeként az engedélyező hatóság

a) a felülvizsgált engedély bevonása mellett az 5. § (1) bekezdése szerint dönt a forgalomba hozatal engedélyezéséről, amennyiben a növényvédő szer megfelel az 1. számú mellékletben szereplő követelményeknek,

b) az engedélyt visszavonja, amennyiben a növényvédő szer nem felel meg az 1. számú mellékletben szereplő követelményeknek.

(5) Az engedélyező hatóság a felülvizsgálat eredményéről tájékoztatja a Bizottságot.

Párhuzamos behozatal

20. §[86]

(1) Növényvédő szerek párhuzamos behozatalát annak kell kérelmeznie, aki az adott növényvédő szert Magyarországon ilyen formában kívánja forgalomba hozni.

(2) A párhuzamos behozatalra vonatkozó kérelemhez a 14. számú melléklet szerinti adatokat kell az engedélyező hatósághoz benyújtani.

(3) Az engedélyező hatóság a (7) bekezdés szerint beszerzett és a kérelmező által benyújtott dokumentumok, valamint a referencia növényvédő szer engedélyezési dokumentumainak összevetése alapján ellenőrzi a referencia és a behozandó növényvédő szer (4) bekezdés szerinti azonosságát és közös eredetét.

(4) A behozandó és a referencia növényvédő szer akkor tekinthető azonosnak és közös eredetűnek, ha

a) a hatóanyag és a készítmény gyártója azonos, vagy a hatóanyagot és a készítményt a gyártó engedélyével, társult vagy licencia alapján tevékenykedő vállalkozás gyártotta,

b) szerformájuk megegyező,

c) a formulációjuk összetétele megegyező,

d) a hatóanyagok tisztasága, a szennyezések jellege és maximális mennyisége megegyező.

(5) Az alkotórészek jellegére és mennyiségére vonatkozóan, a gyártási folyamat során várható eltérések elfogadásánál a 6. számú mellékletben foglaltakat kell figyelembe venni.

(6) Az importálandó termék címkéje az osztályozásra és besorolásra, a kockázatra, veszélyekre utaló jelzésekre, és a felhasználásra vonatkozóan a referenciatermék címkéjétől csak jogszabályi rendelkezések figyelembevételével térhet el. Az osztályozásra és besorolásra vonatkozó esetleges különbségek az azonosság megállapítását nem korlátozzák. Az importőr köteles az importálandó termék címkéjén átvezetni a referenciatermék engedélyének módosításából következő változásokat.

(7) Az engedélyező hatóság a növényvédő szer gyártójától, illetve annak meghatalmazott képviselőjétől vagy a referenciatermék engedélyének birtokosától, illetve a származási ország engedélyező hatóságától az azonosság és közös eredet elbírálásához információkat kérhet.

(8) Az engedély legfeljebb a referencia növényvédő szer engedélye érvényességének idejéig adható meg. Amennyiben a referencia növényvédő szer engedélye visszavonásra kerül, a párhuzamos behozatalra vonatkozó engedély a referencia növényvédő szer engedélyének visszavonását követő további egy évig maradhat érvényben. Ha a referencia növényvédő szer engedélyének visszavonása a forgalmazás és felhasználás azonnali megszüntetésével jár, akkor a párhuzamos behozatalra vonatkozó engedélyt is vissza kell vonni.

(9) Az importálandó termék kizárólag magyar nyelvű címkével ellátva, az eredetitől eltérő márkanév esetén, az új elnevezés mellett az eredeti feltüntetésével kerülhet forgalomba. A csomagolóanyagon fel kell tüntetni az eredeti gyártási számot, vagy annak azonosítására alkalmas jelzést és az eredeti gyártási időt. Ezeket az adatokat eredeti csomagolás esetén a magyar nyelvű címke nem fedheti.

(10) Ha az importálandó termék bármely Szerződő Államban átcsomagolásra kerül, akkor az engedély iránti kérelemhez az átcsomagolást végző bérkiszerelőre vonatkozó 14. számú melléklet k) pontja szerinti adatokat meg kell adni. Mellékelni kell továbbá a kérelmező azon jognyilatkozatát, miszerint az általa megadott adatok a valóságnak megfelelnek. Adatváltozás esetén az engedélyes köteles annak tényét és az új adatokat 15 napon belül az engedélyező hatóságnak bejelenteni.

(11) Az importőrnek az engedély alapján behozott növényvédő szer mennyiségéről - a Tv. 17. §-a (5) bekezdésének megfelelő tartalommal - az engedélyező hatóságot legkésőbb a behozatalt követő 15. napon tájékoztatnia kell, amellyel eleget tesz a Tv. 17. §-ának (5) bekezdése szerinti adatszolgáltatási kötelezettségének.

(12) A termelő saját célú felhasználására történő párhuzamos behozatal esetén az e § (1)-(11) bekezdéseiben foglaltakat a következő eltéréssel kell alkalmazni:

a) a növényvédő szer további forgalomba nem hozható,

b) a kérelmező termelőnek nem kell az importálandó termékből két termékmintát és magyar nyelvű címketervet benyújtania,

c) ha a referenciatermék magyarországi felhasználása képesítéshez kötött, akkor a kérelmező termelőnek igazolnia kell a felhasználáshoz szükséges képesítés meglétét,

d) nem kell magyar nyelvű címkével ellátni az importálandó terméket, az a referenciatermék engedélyokirata és címkeelőírásai alapján használható fel,

e) a kérelmező termelőnek nyilatkozatot kell tennie, hogy a referenciatermék engedélyokiratát és címkeelőírásait ismeri,

f) a növényvédő szer felhasználásakor a referenciatermék engedélyokiratának a helyszínen kell lennie, a szerrel folytatott bármilyen tevékenység és annak következményei a felhasználót terhelik, és

g) a növényvédő szer hatóanyagának latin betűkkel írt elnevezésének szerepelnie kell a csomagolóeszközön.

Növényvédő szer más kereskedelmi néven történő engedélyezése[87]

20/A. §

(1) A Magyarországon engedélyezett növényvédő szer engedélyokiratban foglalttól eltérő kereskedelmi néven való forgalomba hozatalát és felhasználását az engedélyező hatóság engedélyezi (származtatott engedély). A származtatott engedély megegyezik a referencia növényvédő szer engedélyével és az abban foglalt előírások szerint hozható forgalomba és használható fel.

(2) A származtatott engedély iránti kérelmet a referencia növényvédő szer engedélyesének vagy annak kell kérelmeznie, aki a növényvédő szert eltérő kereskedelmi néven kívánja forgalomba hozni. Amennyiben a kérelmet nem a referencia növényvédő szer engedélyese nyújtja be, a kérelemhez csatolni kell a referencia növényvédő szer engedélyesének hozzájáruló nyilatkozatát.

(3) A növényvédő szer eltérő kereskedelmi néven történő forgalomba hozatala iránti kérelemnek tartalmaznia kell:

a) a referencia növényvédő szer nevét és az eltérő kereskedelmi nevet,

b) a referencia növényvédő szer engedély és a származtatott engedély tulajdonosának nevét és címét,

c) a referencia növényvédő szer engedély-okiratának számát,

d) a származtatott engedély szerinti növényvédő szer címketervét és biztonsági adatlapját,

e) az alkalmazandó csomagolás leírását.

(4) A származtatott engedély szerinti növényvédő szer címkéjén jól látható módon fel kell tüntetni a referencia növényvédő szer nevét és engedélyszámát. A származtatott engedély tulajdonosa külön felszólítás nélkül átvezeti a címkén a referencia növényvédő szer engedélyének módosítása szerinti változást.

(5) A származtatott engedéllyel rendelkező termék reklámozása vagy kiadványokban történő szerepeltetése esetén fel kell tüntetni a referencia termék nevét.

Kísérleti célú felhasználás

21. §

(1)[88] Magyarországon olyan kísérlet vagy kutatási, illetve fejlesztési célú vizsgálat, amely adott technológiában nem engedélyezett növényvédő szer és növényvédő szernek nem minősülő termék környezetbe való kijutásával jár, csak az engedélyező hatóság által kísérleti célra kiadott engedély (a továbbiakban: kísérleti engedély) birtokában, ellenőrzött feltételek mellett, korlátozott mennyiségekkel és korlátozott területen végezhető.

(2)[89] Az (1) bekezdés szerinti kísérleti célra kiadott engedély meghatározott területre és meghatározott időszakra szól.

(3)[90] Amennyiben az (1) bekezdés szerinti kísérletek és vizsgálatok esetében nem bizonyítható, hogy nincsenek káros hatással az emberek vagy állatok egészségére, vagy nem befolyásolják elfogadhatatlanul ártalmas módon a környezetet, az engedélyező hatóság megtilthatja, vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket az esetleges káros következmények elkerülése érdekében szükségesnek tart (izoláció, megsemmisítés, egyéb biztonsági intézkedések).

(4)[91] Olyan termékkel, amely Magyarországon nem honos életképes szervezetet tartalmaz, csak az engedélyező hatóság által kiadott engedély alapján lehet kísérletet folytatni. Az engedély nem mentesít a természetvédelmi jogszabályok által előírt behozatali engedély megszerzése alól.

(5) Az (1) és a (4) bekezdés szerinti engedélyben az engedélyező hatóság jóváhagyja vagy meghatározza a kísérlet helyét, továbbá az elvégzéséhez szükséges különleges körülményeket (izoláció, megsemmisítés, egyéb biztonsági intézkedések).

(6)[92] A kísérletek során az engedélyben feltüntetett, illetve ennek hiányában a növényvédő szer és növényvédő szernek nem minősülő termékek besorolására, osztályozására vonatkozó legszigorúbb biztonsági előírásokat kell betartani.

(7)[93] A még nem engedélyezett készítményekkel folytatott szabadföldi kísérleteket nyilvánosan bemutatni, illetve a vizsgálati eredményeket ismertetni csak az engedélyező hatóság előzetes engedélye alapján lehet. Ez a tevékenység kísérleti célú felhasználásnak minősül.

21/A. §[94]

(1) A kísérleti engedélynek a friss fogyasztásra szánt, és az élelmiszer-, valamint a takarmány-előállítás céljára szolgáló növényekre vonatkozóan tartalmaznia kell:

a) az engedélyezett kezelésre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt,

b)[95]

c) a kezelt területről származó termés forgalmazhatóságára, korlátozására vonatkozó előírást.

(2)[96] Az engedélyező hatóság a kísérleti engedélyben előírhatja a kezelt területről származó termény forgalomba hozatala előtti szermaradék mennyiségének ellenőrzését az arra kijelölt laboratóriumban.

(3)[97] Amennyiben a növény, növényi termék a megengedettnél nagyobb mennyiségű szermaradékot tartalmaz, annak további felhasználhatóságáról a külön jogszabály szerint kell dönteni.

22. §[98]

(1)[99] Engedélyezési célú, biológiai hatékonysági vizsgálatot az erre hatáskörrel rendelkező hatóságon kívül csak a Helyes Kísérleti Gyakorlatra (Good Experimental Practice, a továbbiakban: GEP) vonatkozó minősítéssel (a továbbiakban: GEP-minősítés) rendelkező vizsgálóhely végezhet. A vizsgálóhelyek GEP-minősítését, illetve a Gyűjteményben meghatározott GEP-követelmények szerinti működésének ellenőrzését engedélyező hatóság végzi.

(2)[100] A minősítés iránti kérelmet az engedélyező hatósághoz kell benyújtani. A GEP-minősítés iránti kérelemnek tartalmaznia kell a kérelmező nevét, címét, elérhetőségét, valamint azon vizsgálóhely nevét, címét, melynek minősítését kérelmezik, továbbá a (3)-(4) bekezdésekben foglaltakat.

(3) A kérelemben ki kell térni

a) a vizsgálóhely szervezeti felépítésének,

b) a GEP szempontjából lényeges szakterületek és csoportok jelölését tartalmazó szervezeti ábra,

c) a szakemberek, munkakörök, felelősségi viszonyok, vizsgálati körülmények,

d) a felszereltség (épület, kísérleti terület, üvegház, gépek, berendezések, műszerek, mobil adatrögzítéshez használt eszközök),

e) az eszközök kezelésének, karbantartásának,

f) a műveleti előírások, valamint azok karbantartásának,

g) a kísérleti terv (témalap) és jelentés típusainak,

h) az eddig elvégzett, azonos témájú fontosabb munkák, illetve folyamatban lévő munkáknak,

i) a szakemberek jártasságának, képzettségének a vizsgálóhelyen belüli hovatartozásának,

j) adatkezelés és archiválás, valamint

k) a hely egyéb minősítésének (GLP, ISO stb.)

ismertetésére.

(4) A kérelemben meg kell jelölni, hogy a minősítést mely, az a) pontban felsorolt minősítési kategóriák, valamint a b) pontban felsorolt művelési ágak közül melyekre kérelmezik:

a) minősítési kategóriák:

aa) herbicidek (H),

ab) fungicidek és baktericidek (F),

ac) zoocidok (Z),

ad) növekedésszabályozó és termésnövelő készítmények (R),

ae) adalékanyagok (A);

b) művelési ágak:

ba) szántóföld (sz),

bb) zöldség (zd),

bc) gyümölcs, szőlő (gy),

bd) dísznövény (dn),

be) erdő, közterület (ekt),

bf) egyéb (e).

(5) Kérelem alapján az engedélyező hatóság helyszíni ellenőrzést folytat le a vizsgálóhelyen, majd határozatban dönt a vizsgálóhely GEP-minősítéséről. A határozatnak ki kell terjednie arra, hogy a vizsgálóhely milyen kategóriákra, illetve művelési ágakra szerezte meg a GEP-minősítést.

(6) A GEP-minősítés érvényességi ideje első tanúsítás esetén 2 év, a tanúsítás megújítását követően legfeljebb 5 év.

(7) A GEP-minősítési eljárásért a külön jogszabályban meghatározott díjat kell fizetni.

(8) A GEP-minősítéssel rendelkező vizsgálóhely minden, a minősített tevékenységét érintő jelentős változásról 15 napon belül köteles értesíteni az engedélyező hatóságot.

(9) Az engedélyező hatóság szúrópróbaszerűen ellenőrzi a GEP-minősítéssel rendelkező vizsgálóhelyeket. Amennyiben megállapítást nyer, hogy a vizsgálóhely nem tartja be a rá vonatkozó GEP-követelményeket, a hatóság a határozatban feltüntetett minősített területre vonatkozó tevékenységet legfeljebb 2 hónapra felfüggesztheti, illetve a kiadott GEP-minősítést visszavonhatja. Ha az ellenőrzés során egy adott kísérlettel kapcsolatban hiányosságok kerülnek megállapításra, a kísérletet a hiányosságok mértékétől függően az engedélyező hatóság kizárhatja az engedélyezésnél elfogadhatók közül.

Eseti felhasználási engedély

23. §

(1) Az engedélyező hatóság engedélyezheti valamely, Magyarországon már engedélyezett növényvédő szernek nem minősülő termék felhasználását, az engedélyben előírt felhasználástól eltérő területen vagy módon, ha[101]

a) az alkalmazást közérdek vagy növényvédelmi helyzet indokolja, és

b)[102] olyan ismeretekkel rendelkeznek, amelyek biztosítják, hogy a növényvédő szernek nem minősülő termék a kérelmezett alkalmazási területeken hatásos.

(2)[103] Az eseti engedély az engedélyben meghatározott területen és legfeljebb egy vegetációs időszakra korlátozott időtartamra érvényes. A kérelmet a felhasználás helye szerint illetékes növény- és talajvédelmi hatáskörben eljáró vármegyei kormányhivatalon (a továbbiakban: vármegyei kormányhivatal) keresztül kell az engedélyező hatósághoz beterjeszteni.

(3) Az eseti engedélynek a friss fogyasztásra szánt, és az élelmiszer-, valamint a takarmány-előállítás céljára szolgáló növényekre vonatkozóan tartalmaznia kell:

a)[104] az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, és

b)[105]

c) a kezelt területről származó termés ideiglenes forgalmazására, korlátozására vonatkozó előírást.

(4)[106]

(5)[107]

(6)[108] Az engedély iránti kérelmet az engedélyesen kívül benyújthatják

a) azok a földhasználók és termelők, akik mezőgazdasági, illetve erdőgazdasági tevékenységet folytatnak, továbbá

b) azok, akiknek tevékenysége ezt indokolja.

24. §[109]

Az engedélyezéshez benyújtott dokumentáció kezelése[110]

25. §

(1)[111] Az engedélyezéshez nyomtatott formában, illetve elektronikus adathordozón vagy elektronikus úton benyújtott részletes és összefoglaló adatok biztonságos kezeléséről és tárolásáról az engedélyező hatóság gondoskodik.

(2) A kérelem elbírálása után a teljes eredeti iratanyag egy példányának megőrzése az engedélyező hatóság feladata. A többi példányt a kérelmező saját költségén köteles elszállítani. Amennyiben erre az értesítést követő 6 hónapon belül nem kerül sor, a kérelmező költségére a dokumentációt az érintett hatóság megsemmisítheti.

25/A. §[112]

(1)[113] Az engedélyes, ideértve a párhuzamos behozatalt és a más kereskedelmi néven történő engedélyezést is, a növényvédő szer első forgalomba hozatalát megelőzően köteles a készítmény végleg-mintáját és a csomagolás jellemző bélyegeit rögzítő képeket digitális adathordozón vagy elektronikus úton a hatóság rendelkezésére bocsátani.

(2) Az engedélyező hatóság az (1) bekezdés szerint nyilvántartott adatokból adatbázist hoz létre, melyet hivatalos honlapján a fogyasztók, felhasználók részére elektronikusan hozzáférhetővé tesz.

(3)[114] Az (1) bekezdés szerinti engedélyes minden év március 31-ig elektronikus adathordozón vagy elektronikus úton vagy elektronikus úton benyújtja a kereskedelmi forgalomban lévő készítmények aktualizált termékcímkéit és a biztonsági adatlap frissített változatát, amennyiben azokban változás következett be.

Növényvédő szerrel kezelt szaporítóanyag behozatala és kivitele[115]

26. §

(1)[116] A növényfajták állami elismeréséről, valamint a szaporítóanyagok előállításáról és forgalomba hozataláról szóló törvény (a továbbiakban: Vtv.) szerinti szaporítóanyagok behozatalánál a Vtv., a Vtv. felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban foglaltak, valamint a (2) bekezdés előírásai szerint kell eljárni.

(2)[117] Az engedélyező hatóság külön engedélye nélkül behozhatók azok a szaporítóanyagok, amelyeket olyan növényvédő szerrel kezeltek, amely(ek) hatóanyaga(i) az engedélyezett, illetve a felülvizsgálat alatt álló, engedélyezhető hatóanyagok közösségi jegyzékén szerepel(nek) és a hatóanyago(ka)t tartalmazó legalább egy növényvédőszer-készítmény Magyarországon, illetve legalább egy, az Európai Unió tagállamában az adott kultúrában csávázásra engedélyezve van.

(3)[118] Minden olyan szaporítóanyag, amelyet olyan növényvédő szerrel kezeltek, amely a (2) bekezdés szerinti feltételeknek nem felel meg, csak az engedélyező hatóság engedélyével hozható be. Az engedély iránti kérelemhez a következő adatokat kell benyújtani:

a) a kezelt szaporítóanyag mennyisége,

b) a felhasznált növényvédő szer biztonsági adatlapja,

c) az országok felsorolása, ahol a növényvédő szer engedélyezve van,

d) a szaporítóanyag hazai forgalmazójának vagy felhasználójának neve és címe.

27. §[119]

(1)[120] Kizárólag harmadik országba való kivitelre szánt szaporítóanyagot az adott kultúrában Magyarországon nem engedélyezett növényvédő szerrel is lehet kezelni, amennyiben a kezelt szaporítóanyag felhasználása a fogadó ország jogszabályainak megfelel.

(2)[121] Az (1) bekezdésben meghatározott szaporítóanyag kezelésére irányuló szándékot tizenöt nappal a tervezett kezelés előtt be kell jelenteni az engedélyező hatóságnak.

(3)[122] Az (1) bekezdésben meghatározott szaporítóanyag kivitelét a kivitel megkezdése előtt hét nappal be kell jelenteni a kezelés és tárolás helye szerint illetékes vármegyei kormányhivatalnak.

(4) Az (1) bekezdésben meghatározott szaporítóanyagot a kezelést követő egy éven belül kell harmadik országba kivinni, a határidő leteltét követően a kezelt szaporítóanyagot meg kell semmisíteni.

Minőség-ellenőrzés

28. §[123]

(1)[124] A növényvédő szerek engedélyben előírt minőségét és a címkézését a vármegyei kormányhivatal rendszeresen ellenőrzi.

(2)[125] Ha a minőség-ellenőrzés alapján a növényvédő szer adott tétele eltér az engedélyokiratban meghatározottaktól, vagy bizonyíthatóan nem egyenértékű az engedélyezett növényvédő szerrel, vagy felhasználásra alkalmatlanná, illetve veszélyessé vált, annak további forgalomba hozatalát az engedélyező hatóság megtiltja.

(3)[126] Tilos olyan növényvédő szert forgalomba hozni, amelynek felhasználhatósági ideje lejárt. A felhasználhatósági idő megadása az engedélyes felelőssége. E határidő az engedélyes által meghosszabbítható, amennyiben a tételt reprezentáló, a vonatkozó szabvány szerinti mintavételt követően, független akkreditált laboratóriumi vizsgálattal a termék megfelelő minősége megállapítható. Az engedélyes köteles a vizsgálati bizonyítványt 5 évig megőrizni, és annak másolatát a kézhezvételt követően haladéktalanul beküldeni az engedélyező hatósághoz. Az új felhasználhatósági időt újracímkézéssel vagy kiegészítő címkével jól látható módon a csomagoláson fel kell tüntetni.

(4)[127] Az engedélyes és a forgalmazó a termékfelelősség általános szabályai szerint felel az általa forgalomba hozott termék megfelelő minőségéért, a kereskedelmi tétel beazonosíthatóságának biztosítását lehetővé tevő nyilvántartási rendszer meglétéért és a forgalomba hozott termék útjának nyomonkövethetőségéért.

(5)[128] A felhasználhatósági időszak meghosszabbítása nem kérhető, amennyiben a termék forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének hatálya lejárt, a termék engedélye visszavonásra került, a termék engedélyokirat szerinti felhasználhatósági ideje a Magyarországra történő beérkezését megelőzően lejárt, továbbá nem biztosítja a felhasználók számára a legalább egy vegetációs időszakban történő alkalmazás lehetőségét.

28/A. §[129]

A növényvédő szereket külön jogszabályok szerint meghatározott

a) fizikai-kémiai, tűz- és robbanásveszélyességi kategóriákba,

b) mérgező (toxikológiai),

c) környezeti (ökotoxikológiai) veszélyességi kategóriákba,

d) forgalmi kategóriába

kell besorolni.

Növényvédő szerek osztályozása

29. §[130]

(1)[131] A növényvédő szereket a 6. számú melléklet szerinti értékelés során az embert és a környezetet veszélyeztető tulajdonságaik alapján, a veszélyes anyagok és veszélyes készítmények osztályozásáról szóló külön jogszabályban foglaltak szerint kell besorolni, továbbá a 4. és 5. számú melléklet szerinti kiegészítő R- és S- szabványmondatokkal kell jellemezni a (2) bekezdésben foglaltak figyelembevételével. A besorolásnál az Európai Unióban osztályozott veszélyes anyagok jegyzékéről szóló külön jogszabály előírásait is figyelembe kell venni. Indokolt esetben az ember és az állat egészségének, továbbá a környezet védelme érdekében a címkén további mondatok feltüntetése írható elő, amelyről a Szerződő Államokat és a Bizottságot tájékoztatni kell, a megfelelő indokolás megadásával. Az esetleges felülvizsgálatra a Bizottság döntése alapján kerülhet sor.

(2)[132] Az (1) bekezdés szerinti kiegészítő R- és S-mondatokat azokra a Magyarországon engedélyezett növényvédő szerekre kell alkalmazni, amelyek hatóanyagai szerepelnek az 1. számú mellékletben. A kiegészítő R- és S-mondatokat a 15. számú mellékletben megjelölt határidők alapján kell feltüntetni. Amennyiben a növényvédő szer több hatóanyagot tartalmaz, akkor a legkésőbbi határidőt kell figyelembe venni.

(3)[133] Az engedélyező hatóság a növényvédő szerek veszélyességi besorolását a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet, a 1272/2008/EK rendelet, valamint a Gyűjtemény alapján határozza meg.

(4)[134] Növényvédő szer - az élővizekben való felhasználásra engedélyezett kivételével - nem használható a vizek, vízfolyások, illetve az ásványi nyersanyag külszíni kitermelése során létrejött tavak környezetében mért 5 m-es biztonsági távolságon belül.

(5)[135] A méhveszélyesség és a vízi szervezetekre való veszélyesség meghatározásának, továbbá a forgalmi kategóriába történő besorolás feltételeit, valamint a nem cél-szervezetekre vonatkozó kockázatértékelés és a biztonsági távolság megállapításának részletes szabályait a Gyűjtemény tartalmazza.

(6)[136] A növényvédő szernek nem minősülő növényvédelmi hatású termékek, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok, hatásjavítók besorolására és osztályozására a (3)-(5) bekezdés előírásait kell alkalmazni.

Növényvédő szerek csomagolása, jelölése (címkézése)

30. §

(1)[137] A növényvédő szer csomagolóeszköz (a továbbiakban: csomagolóeszköz) külső megjelenésének olyannak kell lennie, hogy más anyaggal (gyógyszer, élelmiszer, háztartási vegyi anyag) a növényvédő szert ne lehessen összetéveszteni. A csomagolóeszköz termékcímkéjén (a továbbiakban: címkéjén) fel kell tüntetni "Gyermekek elől el kell zárni" feliratot, amennyiben az engedélyokirat erre vonatkozó S-mondatot nem tartalmaz, illetve meg kell felelnie az 1272/2008/EK rendelet II. mellékletének 4. részében foglalt előírásnak. Címkének minősül a növényvédő szer valamennyi csomagolóeszközére, vagy külső és belső csomagolóanyagára letörölhetetlen módon rányomtatott, vagy grafikus úton előállított, illetve az (5) bekezdésben szereplő kiszerelések esetén az azt kísérő nyomtatott vagy szemléltető anyag is. A címke részének kell tekinteni a levehető vagy elkülöníthető tájékoztatót (például: részletes használati utasítás, mellékelt útmutató), valamint minden további külső és belső csomagolás feliratozását. Ezeket forgalomba kerülése előtt a készítmény valamennyi kiszerelésére be kell nyújtani nyomtatott (eredeti méretben) és elektronikus formában.

(2) A csomagolóeszközök formáját, térfogatát, illetve bizonyos anyagok növényvédő szer csomagolóeszköz gyártásra történő felhasználását a növényvédő szer engedélyező hatóság korlátozhatja, illetve megtilthatja.

(3)[138] A címkén fel kell tüntetni:

a) a jóváhagyott címketervben szereplő adatokat, de - a 13. számú melléklet 4., 18. és 20. pontja kivételével - legalább az engedélyokiratban szereplő előírásokat, a gyártó által adott gyártási számot vagy annak azonosítására utaló jelzést, a csomag nettó tartalmát, valamint a gyártás idejét, illetve a használati utasításra vonatkozó utalást,

b) az engedélyokirat kiadásakor kapott határozat számát,

c) a hatóanyag(ok) és egyéb összetevők azon elnevezését, amelyek az 1. számú mellékletben szerepelnek, vagy ha ott nem találhatóak, akkor az ISO közhasználatú nevet; amennyiben az ISO közhasználatú név nem áll rendelkezésre, akkor az IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) szabályok szerinti kémiai megnevezést,

d) annak a természetes személynek, jogi személynek vagy jogi személyiséggel nem rendelkező gazdálkodó szervezetnek a nevét és címét, aki a forgalmazott növényvédő szer végső csomagolásáért és címkézéséért, vagy végső címkézéséért felelős, amennyiben nem azonos az engedélyessel.

(4)[139] A címkén az engedély-módosítások határozatszáma feltüntethető. Tilos a címkén bármilyen növényvédőszer-maradék határértéket feltüntetni. A címkefelirat elkészítésénél a Gyűjtemény címkézésről szóló fejezete szerinti követelményeknek kell eleget tenni. A címkefeliratnak biztosítania kell a jól olvashatóságot. Az érdemi információkat legalább nyolcas betűmérettel, a kis térfogatú kiszereléseken legalább hatos betűmérettel kell megadni.

(4a)[140] Veszélyjeleket és jelképeket, valamint az R- és S-szabványmondatokat abban az esetben is fel kell tüntetni a termék csomagolásán és címkéjén a Gyűjteményben megadott módon, a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 1907/2006/EK rendelet) előírásai szerint elkészített biztonsági adatlap alapján, ha azokat az engedélyokirat még nem tartalmazza, illetve az engedélyokirat szerinti besorolás nincs összhangban az aktuális előírásokkal. Az engedélyes haladéktalanul benyújtja az engedélyező hatósághoz a biztonsági adatlapot és az 1999/45/EK irányelv szerinti besorolásban történő változásokat tartalmazó módosított címketervet. Az engedélyező hatóság 30 napon belül dönt a módosítás elfogadhatóságáról. Amennyiben az engedélyező hatóság a beérkezéstől számított 30 napon belül nem utasítja el a javasolt módosítást, akkor azt elfogadottnak kell tekinteni. Az engedélyező hatóság a módosított címketerv elfogadása esetén az engedélyokiraton átvezeti a szükséges módosítást. A módosított engedélyokiratot az engedélyező hatóság megküldi az engedélyesnek, aki a szükséges módosítást a kitűzött határidőre a termékcímkén átvezeti. A címke, valamint a biztonsági adatlap tartalmának megfelelőségéért a forgalomba hozatalért felelős gyártó vagy importőr a felelős.

(5)[141] A kis egységbe kiszerelten forgalomba kerülő növényvédő szerek csomagolóeszközén fel kell tüntetni a készítmény nevét, hatóanyagát, előállítóját, a növényvédő szer rendeltetését, veszély feliratot vagy a veszély jelképét, a gyártási időt. A (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelő tartalmú címkét a gyűjtőcsomagoláson kell megjelentetni, illetve valamennyi kiszerelési egységhez ezzel azonos tartalmú külön használati utasítást kell mellékelni. Ebben az esetben a címkén a következő feliratot kell feltüntetni: "Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!" A használati utasítást a címke részének kell tekinteni, és ennek biztosításáról a kiszerelő és a forgalmazó köteles gondoskodni.

(6)[142] Folyékony növényvédő szer külső csomagoló eszközén nyíllal meg kell jelölni a szállítás és a raktározás módját.

(7)[143] A lakossági felhasználásra kerülő, illetve arra felkínált nagyon mérgező, mérgező és maró anyagnak (toxikus anyag) besorolt növényvédő szer csomagolóeszközét a Kbtv. szerinti gyermekbiztos zárással kell ellátni.

(8)[144] Magyarországi forgalomba hozatalra szánt idegen nyelvű felirattal behozott készítményt magyar nyelvű címkével át kell címkézni. Többnyelvű címke alkalmazása esetén el kell különülnie egymástól a különböző nyelvű címkefeliratoknak, melyek együttes szerepeltetése nem mehet az olvashatóság és az áttekinthetőség rovására.

(9)[145] Csak a jóváhagyott, magyar nyelvű címkeszöveggel megegyező tartalmú termékcímkével lehet átcímkézni a terméket úgy, hogy növényvédő szer végső csomagolásáért, illetve címkézéséért, illetve végső címkézéséért felelős azt előzetesen 15 nappal korábban bejelenti, és a felhasználni kívánt címke egy példányát méretazonos formában mellékeli.

(10)[146] Amennyiben a növényvédő szer felhasználhatósági ideje két évnél rövidebb, a termék szokásos tárolási feltételek melletti, engedélyokirat szerinti felhasználhatósági idejét a címkén fel kell tüntetni. A két éves vagy két évnél hosszabb felhasználhatósági idejű növényvédő szer címkéjén a gyártó által vállalt felhasználhatósági időt kell feltüntetni, amely időszak alatt a gyártó szavatosságot vállal a növényvédő szer minőségéért.

31. §

(1) A csomagolásra előírtakat kell alkalmazni az eredeti csomagolóeszköz megsérülése és a termék átcsomagolása esetén. Átcsomagolásra kizárólag az eredetivel megegyező biztonságot nyújtó csomagolóeszköz használható fel.

(2) Növényvédő szert más célra szolgáló csomagolóeszközbe (például élelmiszer, gyógyszer, kozmetikum, takarmány) tölteni és csomagolni tilos.

(3) Az átcsomagolt növényvédő szer csomagolóeszközén fel kell tüntetni a növényvédő szer nevét, engedélyokiratának számát, hatóanyagát, veszélyességi osztályba sorolását, forgalmi kategóriáját, az átcsomagolás időpontját, a felhasználhatósági időt, az átcsomagolást végző nevét. Az átcsomagolt növényvédő szer forgalmazása esetén a 30. §-ban foglaltakat kell alkalmazni.

(4) Az átcsomagolt, valamint a kis egységbe kiszerelt növényvédő szer felhasználhatósági ideje az átcsomagolás, illetve a kiszerelés következtében nem térhet el a növényvédő szer eredeti felhasználhatósági idejétől.

(5) Amennyiben a csomagolóeszközön lévő címkén kevés hely áll rendelkezésre, akkor az előírt adatokat részletes használati utasításban kell minden kiszerelési egységhez mellékelni.

(6)[147] A címkén az előírtakon kívül csak olyan további adatok, információk tüntethetők fel, amelyek nem ellentétesek az engedélyokirat előírásaival. A címkén nem kötelező az összes engedélyezett kultúrát feltüntetni, amennyiben az engedélyező hatóság az engedélyokiratban, illetve korábban engedélyezett készítmények esetén külön határozatában erre előzetesen engedélyt adott.

(7) A címkén nem tüntethető fel "nem veszélyes", "nem toxikus", illetve ezekhez hasonló besorolások, vagy amely az érintett növényvédő szer veszélyeinek alulértékelését eredményezheti. A címkén feltüntethető arra való utalás, hogy a növényvédő szer használható méhek vagy más nem célzott élő szervezetek tevékenysége idején, vagy a kultúrnövények, illetve gyomnövények virágzásának idején, amennyiben az engedély kifejezetten a méhek vagy más meghatározott élő szervezetek tevékeny időszakára szól, és azok számára a lehető legkisebb veszélyforrást jelenti.

(8) A növényvédő szerek csomagolására és jelölésére (címkézésére) a Tv.-ben és e rendeletben nem szabályozott kérdésekben a Kbtv., illetve a végrehajtása tárgyában kiadott rendeletek az irányadók.

(9) Amennyiben az engedélyező hatóság az ember egészségének, a környezet védelmének érdekében további mondatok címkén való feltüntetését tartja indokoltnak, arról a Szerződő Államokat tájékoztatni kell, illetve a Bizottság állásfoglalását kell kérnie.

(10)[148] A címkézésre vonatkozó gyakorlati előírásokat a Gyűjtemény részét képező Címkézési útmutató tartalmazza.

(11)[149] Az 1907/2006/EK rendelet tájékoztatási kötelezettségre vonatkozó 31. cikkét, különös tekintettel a forgalmazók és felhasználók biztonsági adatlappal való ellátására, a növényvédő szerekkel kapcsolatban is alkalmazni kell.

Gyártás, formálás, kiszerelés

32. §

(1)[150] Belföldi kereskedelmi és felhasználási célra - a 20-21. § szerinti készítmények kivételével - kizárólag a hazai engedélyezési eljárásban engedélyezett növényvédő szer gyártható, formálható és szerelhető ki.

(2) Belföldön növényvédelmi célra azok a növényvédő szer hatóanyagok hozhatók forgalomba, amelyek az 1. számú mellékletben szerepelnek, illetve eleget tesznek a címkézésre vonatkozó külön jogszabályi előírásoknak.

(3)[151] A 4. § (5) bekezdése szerinti növényvédő szereket e rendeletben, illetve a külön jogszabályokban foglaltak szerint a vármegyei kormányhivatal ellenőrzi.

33. §

(1) Az engedélyes, illetve írásbeli hozzájárulásával a növényvédő szert hatóanyagából előállító bérformázó, és a növényvédő szer csomagolását végző bérkiszerelő köteles a hazai bérformázást, illetve bérkiszerelést a tevékenység megkezdése előtt legalább 15 nappal az engedélyező hatóságnak bejelenteni. A bejelentésről az engedélyező hatóság nyilvántartást vezet.

(2) A bérformázásért és bérkiszerelésért az engedélyes felel.

(3)[152] Az (1) bekezdés szerinti bejelentésnek a következő adatokat kell tartalmaznia:

a) a tevékenységet végző neve, címe,

b) a bérformálás/bérkiszerelés helyének megjelölése (telephely, raktár helye),

c) a formálásra/kiszerelésre kerülő növényvédő szerek neve, a kiszerelés egységeinek megjelölése,

d) az engedélyes hozzájárulásával elkészített címketerv,

e) az engedélyes hozzájáruló nyilatkozata.

Növényvédő szerek tárolása a felhasználóknál

34. §[153]

35. §[154]

36. §[155]

Szállítás

37. §[156]

Az engedélyezési, engedély fenntartási díj

38. §[157]

Jelentési kötelezettség

39. §

Az engedélyező hatóságnak a Bizottság és a tagállamok felé jelentési kötelezettséget kell tennie:

a) negyedévenként a kiadott és visszavont növényvédő szer engedélyekről, feltüntetve a következő adatokat:

1. az engedély birtokosának nevét vagy cégnevét,

2. a növényvédő szer kereskedelmi nevét,

3. a készítmény típusát,

4. a növényvédő szerben lévő minden egyes hatóanyag nevét és mennyiségét,

5. a rendeltetésszerű alkalmazást vagy alkalmazásokat,

6.[158]

7. ahol indokolt, az engedély visszavonásának okait,

8.[159]

b) évente az engedélyezett növényvédő szerek jegyzékéről,

c)[160] az 1. számú mellékletben szereplő azon hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek jegyzékéről, amelyek hatóanyagát más gyártó állítja elő, mint a mellékletben szereplőét, a hatóanyag azonosságára és szennyezéseire vonatkozó információk megadásával,

d) a növényvédő szerre és a hatóanyag veszélyességére vonatkozó, az engedélyes által benyújtott új adatokról.

A hatóanyagra és a növényvédő szerre vonatkozó adatok védelme[161]

39/A. §

(1)[162] Az engedélyező hatóság a 2. számú melléklet szerinti, a hatóanyagok engedélyezéséhez benyújtott adatokat más kérelmezők javára akkor hasznosíthatja, ha

a) a kérelmező számára az első kérelmező hozzáférési nyilatkozatot adott az adatok használatára vonatkozóan,

b) az engedélyezett hatóanyagok közösségi jegyzékébe való felvételt követően legalább 10 év eltelt az 1993. július 26-án forgalomban nem lévő hatóanyag esetében,

c) az első magyarországi engedélyezés keltétől számítva legalább 10 év eltelt az 1993. július 26-án forgalomban lévő hatóanyag esetében, vagy

d) a hatóanyagnak az engedélyezett hatóanyagok közösségi jegyzékébe való első felvételét kimondó irányelv hatályba lépésétől kezdve legalább 5 év eltelt, kivéve, ha ez az ötéves időszak előbb jár le, mint a b) és c) pont szerinti időszak; utóbbi esetben a b) vagy c) pont szerinti időszakokat kell figyelembe venni.

(2)[163] Az engedélyező hatóság a 3. számú melléklet szerinti, a növényvédő szerek engedélyezéséhez benyújtott adatokat más kérelmezők javára akkor hasznosíthatja, ha

a) a kérelmező számára az első kérelmező hozzáférési nyilatkozatot adott az adatok használatára vonatkozóan, vagy

b) a növényvédő szer Magyarországon történt első engedélyezését követően legalább 10 év eltelt.

(3)[164] Az (1) és (2) bekezdésben foglaltak betartása mellett a kérelmező - a hatóanyag azonosítására vonatkozó kötelezettséget kivéve - mentesül a 2. számú melléklet szerinti adatok benyújtásának kötelezettsége alól, ha a hatóanyagot korábban felvették az engedélyezett hatóanyagok közösségi jegyzékébe, és a hatóanyag tisztasági fokát és szennyezéseinek jellegét illetően nem tér el jelentősen az eredeti kérelemhez csatolt dossziéban megjelölt összetételtől.

(4) Ha adott engedélyezésre kért növényvédő szer hatóanyagának gyártási eljárása eltér a mellékletben meghatározott hatóanyag gyártási eljárásától, akkor az engedélyező hatóság az Európai Bizottságot erről értesíti.

(5) Az engedély iránti kérelemben a kérelmező által meghatározott adatokat üzleti, illetve üzemi titokként kell kezelni, kivéve a Tv. 70. §-ának (2) bekezdése szerinti nyilvános adatokat.

(6) A kérelmező és az engedélyes köteles legkésőbb 15 napon belül az engedélyező hatóság tudomására hozni, ha engedélyezték bármely olyan adat vagy dokumentáció közzétételét, amely korábban az (5) bekezdés szerint titoktartási kötelezettség alá tartozott.

Záró rendelkezések

40. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2)[165]

41. §

A forgalomban levő növényvédő szer engedélyének érvényességét a közösségi rendeletek által szabályozott felülvizsgálatig az engedélyező hatóság meghosszabbíthatja.

42. §[166]

43. §[167]

A Kbtv. rendelkezései szerinti besorolás és osztályozás 2015. június 1-jéig alkalmazható a növényvédő szerekre vonatkozóan. A 2015. június 1-je előtt már forgalomba hozott, az 1272/2008/EK rendelet előírásaitól eltérően osztályozott, címkézett és csomagolt termékek 2017. június 1-jéig újracímkézés és újracsomagolás nélkül forgalmazhatóak.

44. §[168]

(1) E rendelet előírásait kell alkalmazni

a) az 1107/2009/EK rendelet 80. cikk (1)-(4) bekezdése szerinti uniós hatóanyag jóváhagyási eljárással kapcsolatos tagállami feladatokra,

b) a növényvédő szerek nemzeti engedélyezésekor az 1107/2009/EK rendelet 80. cikk (5) bekezdése szerinti, 2011. június 14-ét megelőzően benyújtott, az engedélyező hatóság által el nem bírált kérelmek esetén, valamint a nemzeti engedélykérelmekhez 2011. június 14-én vagy ezt követően benyújtott, az engedélykérelem módosítására irányuló kérelem esetén, amennyiben a növényvédő szer 19. § szerinti nemzeti felülvizsgálatára még nem került sor,

c) a növényvédő szerek 19. § szerinti nemzeti felülvizsgálatánál azon készítmények esetén, amelyek hatóanyaga(i) a 2011. június 14-ét megelőzően érvényes közösségi eljárás alapján került(ek) a jóváhagyott hatóanyagok közösségi jegyzékébe.

(2) E rendelet 9. számú mellékletének előírásait kell alkalmazni a védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok és hatásjavítók engedélyezésekor az 1107/2009/EK rendelet 81. cikkében megállapított feltételek figyelembevételével.

(3) Az (1) bekezdés szerinti eljárásokban a 39/A. § adatvédelemre és titkosságra vonatkozó előírásait a 1107/2009/EK rendelet 80. cikkében foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(4) A 2011. június 14. előtt benyújtott kérelmekre kiadott engedélyek alapján e rendelet előírásai szerint címkézett termékek 2015. június 14-ig forgalmazhatók.

(5) E rendeletnek a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet módosításáról szóló 13/2013. (III. 6.) VM rendelet (a továbbiakban: MódR.) által módosított rendelkezéseit a MódR. hatálybalépésekor folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell.

(6) A növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezésére irányuló, 2011. június 14-ét követően indult eljárásokban, az 1107/2009/EK rendeletben nem szabályozott kérdésekben

a) a 3. §, 4. § (1) bekezdésének, 5. § (1) és (2) bekezdésének, 7. § (2), (3) és (16) bekezdésének, 12. §, 15. §, 17. § (1) bekezdésének, 20. § (2), (6), és (9)-(12) bekezdésének, 20/A. §, 21. § és 21/A. § előírásait kell alkalmazni az eljáró hatóságra, a kérelem benyújtására és elbírálására, vizsgálati minta adására, valamint a határozathozatalra és egyes eljárások részletszabályaira,

b) a 25. §, a 25/A. §, a 28. §, a 29. § és a 30. § előírásait kell alkalmazni a növényvédő szerek osztályozására és címkézésre, minőségellenőrzésre, valamint az engedélyezéshez benyújtott dokumentáció kezelésére

vonatkozóan.

45. §[169]

(1)[170] Ez a rendelet a következő irányelveknek való megfelelést szolgálja:

a) a Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint az ennek módosításáról szóló,

1.[171] a Tanács 1997/57/EK, 2004/66/EK és 2005/25/EK, valamint a Bizottság 1993/71/EGK, 1994/37/EK, 1994/79/EK, 1995/35/EK, 1995/36/EK, 1996/12/EK, 1996/46/EK, 1996/68/EK, 2000/80/EK, 2001/21/EK, 2001/28/EK, 2001/36/EK, 2001/47/EK, 2001/49/EK, 2001/87/EK, 2001/99/EK, 2001/103/EK, 2002/18/EK, 2002/37/EK, 2002/48/EK, 2002/64/EK, 2002/81/EK, 2003/5/EK, 2003/23/EK, 2003/31/EK, 2003/39/EK, 2003/68/EK, 2003/70/EK, 2003/79/EK, 2003/81/EK, 2003/82/EK, 2003/84/EK, 2003/112/EK, 2003/119/EK, 2004/20/EK, 2004/30/EK, 2004/58/EK, 2004/97/EK irányelvvel módosított 2004/60/EK, 2004/62/EK, 2004/63/EK, 2004/64/EK, 2004/65/EK, 2004/71/EK, 2004/99/EK, 2005/2/EK, 2005/3/EK, 2005/34/EK, 2005/53/EK, 2005/54/EK, 2005/57/EK, 2005/58/EK, 2005/72/EK, 2006/5/EK, 2006/6/EK, 2006/10/EK, 2006/16/EK, 2006/19/EK, 2006/39/EK, 2006/45/EK, 2006/76/EK, 2006/41/EK, 2006/64/EK, 2006/74/EK, 2006/75/EK, 2006/85/EK, 2006/131/EK, 2006/132/EK, 2006/133/EK, 2006/134/EK, 2006/135/EK, 2006/136/EK, 2007/5/EK, 2007/6/EK, 2007/21/EK, 2007/25/EK, 2007/31/EK, 2007/50/EK, 2007/52/EK, 2007/76/EK, 2008/40/EK, 2008/41/EK, 2008/44/EK, 2008/45/EK, 2008/66/EK, 2008/69/EK, 2008/70/EK, 2008/91/EK, 2008/107/EK, 2008/108/EK, 2008/113/EK, 2008/116/EK, 2008/125/EK, 2008/127/EK, 2009/11/EK, 2009/25/EK, 2009/37/EK, 2009/51/EK, 2009/70/EK, 2009/77/EK, 2009/82/EK, 2009/115/EK, 2009/116/EK, 2009/117/EK, 2009/146/EK, 2009/152/EK, 2009/153/EK, 2009/154/EK, 2009/155/EK, 2009/160/EU, 2010/2/EU, 2010/14/EU, 2010/15/EU, 2010/17/EU, 2010/20/EU, 2010/21/EU, 2010/25/EU, 2010/27/EU, 2010/28/EU, 2010/29/EU, 2010/34/EU, 2010/38/EU, 2010/39/EU, 2010/42/EU, 2010/54/EU, 2010/55/EU, 2010/56/EU, 2010/57/EU, 2010/58/EU, 2010/70/EU, 2010/77/EU, 2010/81/EU, 2010/82/EU, 2010/83/EU, 2010/85/EU, 2010/86/EU, 2010/87/EU, 2010/89/EU, 2010/90/EU, 2010/91/EU, 2010/92/EU, 2011/1/EU, 2011/2/EU, 2011/4/EU, 2011/5/EU, 2011/6/EU, 2011/9/EU, 2011/14/EU, 2011/19/EU, 2011/20/EU, 2011/21/EU, 2011/22/EU, 2011/23/EU, 2011/25/EU, 2011/26/EU, 2011/27/EU, 2011/28/EU, 2011/29/EU, 2011/30/EU, 2011/31/EU, 2011/32/EU, 2011/33/EU, 2011/34/EU, 2011/58/EU irányelvei, valamint 2011/39/EU, 2011/40/EU, 2011/41/EU, 2011/42/EU, 2011/43/EU, 2011/44/EU, 2011/45/EU, 2011/46/EU, 2011/47EU, 2011/48/EU, 2011/49/EU, 2011/50/EU, 2011/52/EU, 2011/53/EU, 2011/54/EU, 2011/55/EU, 2011/56/EU, 2011/57/EU, 2011/60/EU végrehajtási irányelvei.

2. az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete;

b)[172]

c) a Bizottság 2002. július 11-i 2002/63/EK irányelve a növényi és állati eredetű termékekben és azok felületén található növényvédőszer-maradékok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi mintavételi módszerek megállapításáról és a 79/700/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről.

(2)[173] Ez a Rendelet a következő közösségi határozatoknak való megfelelést szolgálja:

1. a Bizottság 2004/248/EK határozata (2004. március 10.) az atrazinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő fel nem vételéről, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról, valamint az ennek módosításáról szóló a Bizottság 2004. április 28-i 835/2004/EK rendelete,

2. a Bizottság 2005/303/EK határozata (2005. március 31.) a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletére vonatkozóan a krezilsav, dichlorophen, imazamethabenz, kasugamycin és polyoxin felvételének kizárásáról és az ezen anyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezésének visszavonásáról,

3. a Bizottság 2005/487/EK határozata (2005. július 4.) a triazamatnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az ezt a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

4. a Bizottság 2005/864/EK határozata (2005. december 2.) az endoszulfánnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és a,z e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

5. a Bizottság 2006/797/EK határozata (2006. november 22.) az ammónium-szulfamátnak, a hexakonazolnak, a nátrium-tetratiokarbonátnak és a 8-hidroxikinolinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

6. a Bizottság 2006/966/EK határozata (2006. december 18.) az alaklórnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

7. a Bizottság 2006/1009/EK határozata (2006. december 22.) a dimetenamidnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

8. a Bizottság 2006/1010/EK határozata (2006. december 22.) a foszalonnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

9. a Bizottság 2007/322/EK határozata (2007. május 4.) a tolilfluanidot tartalmazó növényvédő szerek ivóvízszennyezéshez vezető felhasználására vonatkozó óvintézkedések megállapításáról,

10. a Bizottság 2007/379/EK határozata (2007. május 25.) a fenitrotionnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

11. a Bizottság 2007/387/EK határozata (2007. június 6.) a diklórfosznak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

12. a Bizottság 2007/389/EK határozata (2007. június 6.) a malationnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

13. a Bizottság 2007/392/EK határozata (2007. május 21.) az oxidemeton-metilnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

14. a Bizottság 2007/393/EK határozata (2007. június 6.) a diazinonnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

15. a Bizottság 2007/415/EK határozata (2007. június 13.) a karboszulfánnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

16. a Bizottság 2007/416/EK határozata (2007. június 13.) a karbofuránnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

17. a Bizottság 2007/417/EK határozata (2007. június 13.) a diuronnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

18. a Bizottság 2007/437/EK határozata (2007. június 19.) a haloxifop-R-nek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

19. a Bizottság 2007/442/EK határozata (2007. június 21.) az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

20. a Bizottság 2007/452/EK határozata (2007. június 29.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a procimidon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló 2006/132/EK irányelv helyesbítéséről,

21. a Bizottság 2007/553/EK határozata (2007. augusztus 2.) a monokarbamid-dihidrogénszulfátnak és a dimetipinnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

22. a Bizottság 2007/628/EK határozata (2007. szeptember 19.) a metomilnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

23. a Bizottság 2007/629/EK határozata (2007. szeptember 20.) a trifluralinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

24. a Bizottság 2008/296/EK határozata (2008. április 4.) az azociklotinnak, a cihexatinnak és a tidiazuronnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról,

25. a Bizottság 2008/317/EK határozata (2008. április 10.) az Rotenonnak, a zsurlókivonatnak és a kinin-hidrokloridnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

26. a Bizottság 2008/742/EK határozata (2008. szeptember 18.) a propaklórnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

27. a Bizottság 2008/743/EK határozata (2008. szeptember 18.) a dinikonazol-M-nek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

28. a Bizottság 2008/748/EK határozata (2008. szeptember 18.) a triflumizolnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

29. a Bizottság 2008/754/EK határozata (2008. szeptember 18.) a diklobenilnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

30. a Bizottság 2008/768/EK határozata (2008. szeptember 30.) a Beauveria brongniartiinak és a kálium-permanganátnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

31. a Bizottság 2008/771/EK határozata (2008. szeptember 31.) a buprofezinnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

32. a Bizottság 2008/782/EK határozata (2008. október 7.) a 91/414 EGK tanácsi irányelvnek a kaptán, a folpet, a formetanát és a metiokarb hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról szóló 2007/5/EK bizottsági irányelv helyesbítéséről,

33. a Bizottság 2008/791/EK határozata (2008. október 10.) az amidoszulfuron és a nikoszulfuron hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról szóló 2008/40/EK bizottsági irányelv helyesbítéséről,

34. a Bizottság 2008/819/EK határozata (2008. október 20.) a butralinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

35. a Bizottság 2008/902/EK határozata (2008. november 7.) a napropamidnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

36. a Bizottság 2008/986/EK határozata (2008. december 15.) az antrakinonnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

37. a Bizottság 2009/241/EK határozata (2009. március 16.) a triflumuronnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

38. a Bizottság 2008/934/EK határozata (2008. december 5.) egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

39. a Bizottság 2008/941/EK határozata (2008. december 8.) egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

40. a Bizottság 2009/65/EK határozata (2009. január 26.) a 2-naftiloxiecetsavnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

41. a Bizottság 2009/562/EK határozata (2009. július 13.) a metámnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

42. a Bizottság 2009/685/EK határozata (2009. szeptember 2.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az iprovalikarb, a proszulfuron és a szulfoszulfuron hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról szóló 2002/48/EK irányelv helyesbítéséről,

43. a Bizottság 2009/859/EK határozata (2009. november 30.) a difenil-aminnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

44. a Bizottság 2009/860/EK határozata (2009. november 30.) a triazoxidnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról,

45. a Bizottság 2009/874/EK határozata (2009. november 30.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az imazamox, oxaszulfuron, etoxiszulfuron, foramszulfuron, oxadiargil és ciazofamid hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról szóló 2003/23/EK irányelv helyesbítéséről,

46. a Bizottság 2009/887/EK határozata (2009. november 30.) a bifentrinnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról.

(3)[174] Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusok végrehajtását szolgálja:

a) a Bizottság 647/2007/EK rendelete (2007. június 12.) a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályairól szóló 2229/2004/EK rendelet módosításáról,

b) a Bizottság 1141/2010/EU rendelete (2010. december 7.) hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról,

c) a Bizottság 188/2011/EU rendelete (2011. február 25.) a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról.

d)[175] az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról,

e)[176] az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről.

46. §[177]

A 28. § (3) bekezdésének, 30. § (10) bekezdésének, valamint a 13. számú melléklet 15. pontjának a műszaki szabványok és szabályok, valamint az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok terén információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, - a 98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított - 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8-10. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

Dr. Szanyi Tibor s. k.,

földművelésügyi és vidékfejlesztési minisztériumi politikai államtitkár

1. számú melléklet a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelethez